Скачать ОСТ 64-02-003-2002 Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утвержденияДата актуализации: 01.01.2021   ОСТ 64-02-003-2002
Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения| Обозначение: | ОСТ 64-02-003-2002 | | Обозначение англ: | OST 64-02-003-2002 | | Статус: | не определен законодательством | | Название рус.: | Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения | | Название англ.: | Medical Products - Production Process Procedures - Scope and Procedure for Development, Review, and Approval | | Дата добавления в базу: | 01.09.2013 | | Дата актуализации: | 01.01.2021 | | Дата введения: | 15.04.2003 | | Дата окончания срока действия: | 30.06.2003 | | Область применения: | Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями.
Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него. | | Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения, сокращения
4 Общие положения
5 Содержание регламента
6 Характеристика готовой продукции производства
7 Химическая схема производства
8 Технологческая схема производства
9 Аппаратная схема производства и спецификация оборудования
10 Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов
11 Изложение технологического процесса
12 Материалный баланс
13 Переработка и обезвреживание отходов производства
14 Контроль производства
15 Безопасная эксплуатация производства
16 Охрана окружающей среды
17 Перечень производственных инструкций
18 Технико-экономические нормативы
19 Информационные материалы
20 Лабораторный регламент
21 Опытно-промышленный регламент
22 Пусковой ргламент
23 Офомление регламента
24 Порядок разработки и утверждения регламентов
Приложение А Перечень ведущих организаций
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства
Приложение Г Оформление титульных листов регламентов (формы 1 - 4)
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Офомление титульных листов ведомости изменений к технологическому регламенту
Приложение Ж Перечень основной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологических регламентов производства продукции медицинской промышленности | | Разработан: | ГУП ВНЦ БАВ
ТОО ЛЭНС
| | Утверждён: | 15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Russian Federation Ministry of Industry, Science, and Technology Р-10)
| | Принят: | 07.02.2002 Госгортехнадзор России (Russian Federation Gosgortekhnadzor 02-35/78)
| |
| Заменяет собой: | | | Нормативные ссылки: |  СНиП 1.06.05-85 «Положение об авторском надзоре проектных организаций за строительством предприятий, зданий и сооружений»- СНиП 2.01.02-85* «Противопожарные нормы»
- СНиП 2.04.09-84 «Пожарная автоматика зданий и сооружений»
- СНиП 2.09.02-85* «Производственные здания»
- СНиП 2.09.04-87* «Административные и бытовые здания»
- СНиП 2.11.01-85 «Складские здания»
- СНиП 3.05.05-84 «Технологическое оборудование и технологические трубопроводы»
- СНиП 2.04.02-84* «Водоснабжение. Наружные сети и сооружения»
- СНиП 2.04.03-85 «Канализация. Наружные сети и сооружения»
- СНиП 3.05.07-85 «Системы автоматизации»
- СНиП 21-01-97* «Пожарная безопасность зданий и сооружений»
- НПБ 105-95 «Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности»
- ППБ 01-93* «Правила пожарной безопасности в Российской Федерации»
- ПУЭ «Правила устройства электроустановок»
- ОНД 86 «Методика расчета концентраций в атмосферном воздухе вредных веществ, содержащихся в выбросах предприятий»
- ПБ 03-110-96 «Правила безопасности для складов сжиженных углеводородных газов и легковоспламеняющихся жидкостей под давлением»
- ПБ 03-108-96 «Правила устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов»
- ПБ 10-115-96 «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением»
- ГОСТ 21.404-85 «Система проектной документации для строительства. Автоматизация технологических процессов. Обозначения условные приборов и средств автоматизации в схемах»
- ГОСТ 2.301-68 «Единая система конструкторской документации. Форматы»
- ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования»
- ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
- ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности»
- ГОСТ 12.1.010-76 «Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования»
- ГОСТ 12.1.011-78 «Система стандартов безопасности труда. Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний»
- ГОСТ 12.1.019-79 «Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты»
- ГОСТ 12.1.041-83 «Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Общие требования»
- ГОСТ 12.1.044-89 «Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения»
- ГОСТ 12.4.021-75 «Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования»
- ГОСТ 17.2.3.02-78 «Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями»
- ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения»
- СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»
- ГН 2.2.5.687-98 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны»
- ГН 2.2.5.686-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Гигиенические нормативы»
- ГН 2.1.5.690-98 «Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования»
- ГН 2.1.5.689-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования»
- ГН 2.1.6.695-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест»
- ГН 2.1.6.696-98 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест»
- ПБ 09-170-97 «Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств»
- НПБ 110-99 «Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией»
- ПБ 03-182-98 «Правила безопасности для наземных складов жидкого аммиака»
- Р 2.2.755-99 «Гигиенические критерии оценки и классификация условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса. Руководство»
- ГОСТ 12.1.016-79 «Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ»
- ГОСТ 12.2.003-91 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности»
- ПБ 12-245-98 «Правила безопасности в газовом хозяйстве»
- ГОСТ 12.2.085-82 «Система стандартов безопасности труда. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности»
- ГН 1.1.701-98 «Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов»
- ГОСТ Р 12.3.047-98 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля»
- ГОСТ 12.3.002-75 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности»
- ГОСТ Р 12.1.052-97 «Система стандартов безопасности труда. Информация о безопасности веществ и материалов (паспорт безопасности). Основные положения»
- ГОСТ Р МЭК 61241-3-99 «Электрооборудование, применяемое в зонах, опасных по воспламенению горючей пыли. Часть 3. Классификация зон»
- ПБ 09-297-99 «Правила устройства и безопасной эксплуатации компрессорных установок с поршневыми компрессорами, работающими на взрывоопасных и вредных газах»
- ГОСТ 12.2.020-76 «Система стандартов безопасности труда. Электрооборудование взрывозащищенное. Термины и определения. Классификация. Маркировка»
- РД 09-251-98 «Положение о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента»
- ГН 2.1.6.711-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест»
- ГОСТ 12.2.016-81 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование компрессорное. Общие требования безопасности»
- ПБ 09-224-98 «Правила безопасности для производств, использующих неорганические кислоты и щелочи»
- ГОСТ 27.003-90 «Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности»
- ПБ 03-221-98 «Правила разработки, изготовления и применения мембранных предохранительных устройств»
- ГОСТ 15.005-86 «Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации»
- ГОСТ Р 51330.9-99 «Электрооборудование взрывозащищенное. Часть 10. Классификация взрывоопасных зон»
- ГН 2.2.6.709-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны»
- ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»
- ГОСТ 27.410-87 «Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность»
|
                                                                                    
|