1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2017 г. N 1348-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей (далее - узел) и устанавливает технические требования к узлам.

Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 13405-2 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 13405-3 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р ИСО 13405-1, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 электронный узел протеза верхней конечности: Сборочная единица протеза верхней конечности, имеющая внутренний источник электрического питания, выполняющая в нем заданную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

3.2 электронный узел протеза нижней конечности: Сборочная единица протеза нижней конечности, имеющая внутренний источник электрического питания, выполняющая в нем заданную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

4.1 Узлы протезов верхних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 52114 и ГОСТ Р ИСО 22523 в части предъявляемых требований и характеристик.

4.2 Узлы протезов нижних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р ИСО 22523 в части предъявляемых требований и характеристик.

4.3 Электропитание узлов должно осуществляться от внутренних источников электрического питания, встроенных в узлы.

4.4 По электробезопасности узлы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1.

4.5 По электромагнитной совместимости узлы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

Материалы узлов протезов верхних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 52114 и ГОСТ Р ИСО 22523.

Материалы узлов протезов нижних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р ИСО 22523.

6.1 В комплект поставки должен входить узел, коммутационные соединители, эксплуатационная документация.

Примечание - Рекомендуется в комплект поставки узла включать внутренний источник электрического питания и зарядное устройство к внутреннему источнику электрического питания.

6.2 В эксплуатационной документации должна быть указана информация о совместно используемом внутреннем источнике электрического питания и зарядном устройстве к внутреннему источнику электрического питания, включая основные параметры и характеристики, в случае их отсутствия в комплекте поставки.

6.3 Включение в комплект поставки дополнительных изделий и/или принадлежностей должен определять разработчик узла.

7.1 Электронные узлы протезов верхних конечностей следует маркировать в соответствии с ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 52114, ГОСТ Р МЭК 60601-1.

7.2 Электронные узлы протезов нижних конечностей следует маркировать в соответствии с ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р МЭК 60601-1.

7.3 Маркировка потребительской упаковки узла должна соответствовать ГОСТ Р 50444.

7.4 Маркировка групповой упаковки (при ее наличии) должна соответствовать ГОСТ Р 50444.

7.5 Маркировка транспортной тары должна соответствовать ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 14192.

Примечание - При маркировке узла и упаковки (потребительской, индивидуальной, транспортной) допускается использовать необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.

Упаковка должна соответствовать ГОСТ Р 50444.