1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. N 499-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012, "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, и которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)

ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2. описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

3.3. этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

Примечание. Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4. маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.

Примечание 1. Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

Примечание 2. Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к "маркировке", определены как "информация, предоставляемая изготовителем".

3.5. символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

Примечание. Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6. наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

Примечание. Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

4.1. Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2. Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание 1. Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.

В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

Примечание 2. Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.

Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в Приложении B.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Примечание 3. Для дополнительной информации по менеджменту риска см. ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3. Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Примечание. Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в Приложении A.

A.1. Пример применения символа 5.1.1 "Изготовитель"

A.2. Пример применения символа 5.1.1 "Изготовитель" совместно с символом "Дата изготовления"

A.3. Пример применения символа 5.1.2 "Уполномоченный представитель в Европейском сообществе"

A.4. Пример применения символа 5.1.3 "Дата изготовления"

A.5. Пример применения символа 5.1.4 "Использовать до ..."

A.6. Пример применения символа 5.1.5 "Код партии"

A.7. Пример применения символа 5.1.6 "Номер по каталогу"

A.8. Пример применения символа 5.1.7 "Серийный номер"

A.9. Примеры применения символов "Стерильная жидкость внутри изделия"

Примечание 1. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации оксидом этилена.

Примечание 2. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась радиационной стерилизации.

Примечание 3. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации паром или сухим теплом.

A.10. Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону

A.11. Примеры применения символа 5.3.8 "Диапазон влажности"

A.12. Пример применения символа 5.3.9 "Ограничение атмосферного давления"

A.13. Примеры применения символа 5.5.5 "Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов"

A.14. Пример применения символа 5.7.1 "Номер пациента"

B.1. Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 "Не использовать повторно". Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении "не содержит". Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.

B.2. Знак отрицания статуса

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3, раздел 7 (знак "X", перекрывающий символ). Хотя и не рекомендуется, но использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается.

--------------------------------

<1> Отменен. Набор графических символов, представленных в [2], ИСО 7001 и [3], также доступен в онлайн интернет-магазине ИСО. Для дополнительной информации посетите сайт http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm.

<2> Отменен.

<3> Отменяет и заменяет ЕН 375:2001.

<4> Отменяет и заменяет ЕН 591:2001.

<5> Отменяет и заменяет ЕН 376:2002.

<6> Отменяет и заменяет ЕН 592:2002.