Главная // Актуальные документы СПРАВКА
Источник публикации
Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС МЕГАНОРМ.
Директива на английском языке опубликована не была.
Примечание к документу
Документ утрачивает силу с 27 мая 2028 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 16.06.2022).
Данная редакция документа вступила в силу 7 августа 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует.
Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 7 декабря 1998 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует.
Название документа
Директива N 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro" [рус., англ.]
(Вместе с "Существенными требованиями", "Списком оборудования, указанного в пунктах 2 - 3 статьи 9", <Заявлениями, принятыми в Сообществе>, <Проверками>, <Процедурами, касающимися оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик>, "Критериями для назначения уполномоченных органов", "Знаком соответствия стандарту "СЕ")
(Принята в г. Люксембурге 27.10.1998)
(с изм. и доп. от 18.06.2009)
Договаривающиеся стороны
Директива N 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro" [рус., англ.]
(Вместе с "Существенными требованиями", "Списком оборудования, указанного в пунктах 2 - 3 статьи 9", <Заявлениями, принятыми в Сообществе>, <Проверками>, <Процедурами, касающимися оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик>, "Критериями для назначения уполномоченных органов", "Знаком соответствия стандарту "СЕ")
(Принята в г. Люксембурге 27.10.1998)
(с изм. и доп. от 18.06.2009)
[неофициальный перевод]
<*>ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ
СОВЕТА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА И ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА
О МЕДИЦИНСКОМ ОБОРУДОВАНИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОМ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
<**>(Люксембург, 27 октября 1998 года)
(в ред. Регламента 1882/2003 от 29.09.2003,
Регламента (ЕС) 596/2009 от 18.06.2009)
--------------------------------
<*> Перевод Бугаевой А.С.
<**> Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских сообществ N L 331 от 7 декабря 1998 года, стр. 1.
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
| | ИС МЕГАНОРМ: примечание. В информационный банк включен Договор, учреждающий Европейское сообщество, от 25.03.1957 с изм. и доп. от 26.02.2001. | |
руководствуясь
Договором, устанавливающим Европейское экономическое сообщество, и, в частности,
статьей 100 "a" этого Договора,
руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза <*>,
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 172, от 07.07.1995, стр. 21; Официальный журнал Европейских сообществ N C 87, от 18.03.1997, стр. 9.
руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета <*>,
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 18, от 22.01.1996, стр. 12.
действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 "b" Договора, устанавливающего Европейское экономическое сообщество <*>,
--------------------------------
<*> Мнение Европейского парламента от 12 марта 1996 года (Официальный журнал Европейских сообществ N C 96, от 01.04.1996, стр. 31), Общая позиция Совета от 23 марта 1998 года (Официальный журнал Европейских сообществ N C 178, от 10.06.1998, стр. 7) и Решение Европейского парламента от 18 июня 1998 года (Официальный журнал Европейских сообществ N C 210, от 06.07.1998). Решение Совета Европейского Союза от 5 октября 1998 года.
1) Поскольку меры должны быть приняты для беспрепятственного функционирования внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок является пространством без внутренних границ, в котором гарантируется свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;
2) Поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений, касающихся безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик, медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также процедуры его легализации, различны; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского сообщества, и поскольку необходимость установить гармонизированные правила была подтверждена сравнительным анализом национального законодательства, выполненным по поручению Комиссии;
3) Поскольку гармонизация положений национального законодательства является единственным средством по устранению таких барьеров для свободной торговли и по предотвращению возникновения новых барьеров; поскольку данная цель не может быть достигнута в достаточной мере в ходе использования других средств государствами-членами Европейского Союза по отдельности; поскольку данная Директива устанавливает только те требования, которые необходимы и достаточны для того, чтобы гарантировать, в соответствии с наилучшими условиями безопасности, свободное передвижение медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, к которому они применяются;
4) Поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, с целью управления финансированием программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, гармонизированные положения не отражаются на возможности государств-членов Европейского Союза вводить в действие указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;
5) Поскольку медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень здравоохранения и достигать такого уровня производительности, который изначально приписывается ему производителем; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня здравоохранения, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из главных целей данной Директивы;
6) Поскольку в соответствии с принципами, установленными в Решении Совета от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации
<*>, правила, касающиеся разработки, производства и упаковки соответствующего оборудования, должны быть разграничены с положениями, требуемыми для того, чтобы соответствовать существенным условиям; поскольку такие правила являются существенными, данные требования должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку существенные требования, включая требования с целью сведения к минимуму и сокращения рисков, должны применяться с осторожностью, принимая во внимание технологию и практику, существующие во время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем здравоохранения и обеспечения безопасности;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 136, от 04.06.1985, стр. 1.
7) Поскольку большая часть медицинского оборудования подпадает под регулирование
Директивы Совета 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов, относящихся к активному имплантируемому медицинскому оборудованию
<*>, и
Директивы Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании
<**>, за исключением медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro; поскольку данная Директива стремится расширить процесс гармонизации в отношении медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, и поскольку, в интересах унификации правовых норм Сообщества, данная Директива базируется в основном на положениях указанных двух Директив;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 189, от 20.07.1990, стр. 17. С изменениями, внесенными Директивой 93/68/ ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 220, от 30.08.1993, стр. 1).
<**> Официальный журнал Европейских сообществ N L 169, от 12.07.1993, стр. 1.
8) Поскольку инструменты, аппараты, оборудование, материалы или другие изделия, включая программное оборудование, которые предназначены для использования в исследовательских целях, без какой-либо медицинской цели, не считаются оборудованием, предназначенным для оценки производительности;
9) Поскольку, хотя и сертифицированные на международном уровне эталоны и материалы, используемые для процедур внешней оценки качества, не подпадают под действие данной Директивы, измерительные и контрольные материалы, необходимые потребителю для того, чтобы установить или проверить эксплуатационные характеристики оборудования, являются медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro;
10) Поскольку, учитывая принцип субсидиарности, реагенты, которые производятся в лабораториях при медицинских учреждениях для использования в данной окружающей среде, и которые не подлежат коммерческим операциям купли-продажи, не подпадают под регулирование данной Директивы;
11) Поскольку, тем не менее, оборудование, которое производится и предназначается для использования в профессиональных и коммерческих целях, для проведения медицинского анализа, но не выпускается в продажу, подпадает под регулирование данной Директивы;
12) Поскольку механическое лабораторное оборудование, особенно разработанное для диагностического исследования in vitro, подпадает под сферу применения данной Директивы, и поскольку, таким образом, для того, чтобы гармонизировать соответствующие директивы, Директива 98/37/ЕС Европейского парламента и совета от 22 июня 1998 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к механическому оборудованию <*>, должна быть должным образом дополнена с целью приведения ее в соответствие с данной Директивой;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 207, от 23.07.1998, стр. 1.
13) Поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает применения
Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общества от опасностей, возникающих вследствие ионизирующего излучения <*>;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 159, от 29.06.1996, стр. 1.
14) Поскольку вследствие того, что аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть существенных требований данной Директивы, не применяется Директива Совета 89/336/ЕЭС от 2 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромагнитной совместимости;
15) Поскольку для того, чтобы облегчить задачу по приведению в соответствие с существенными требованиями, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно иметь гармонизированные стандарты, относящиеся к предотвращению рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку такие гармонизированные стандарты составляются частноправовыми организациями, и должны сохранять характер норм мягкого права
<*>; поскольку, с этой целью, Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;
--------------------------------
<*> Т.е. необязательных для применения норм - прим. перев.
16) Поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или гармонизированный документ), принятая по поручению Европейской комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с
Директивой Европейского парламента 98/34/ЕС от 22 июня 1998 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов <*>, а также соответствующая указанным выше общим руководящим положениям;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 204, от 21.07.1998, стр. 37. С изменениями, внесенными Директивой 98/48/ЕС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 217, от 05.08.1998, стр. 18).
17) Поскольку, в качестве исключения из общих принципов, составление общих технических спецификаций учитывает текущую практику, сложившуюся в некоторых государствах-членах Европейского Союза, в соответствии с чем, в отношении избранного оборудования, в основном используемого для определения безопасности кровоснабжения и донорского органа, такие спецификации принимаются органами государственной власти; поскольку допустимо, чтобы эти конкретные спецификации были заменены общими техническими спецификациями; поскольку эти общие спецификации могут использоваться для определения эксплуатационных качеств и для их повторной оценки;
18) Поскольку научные консультанты от разных заинтересованных сторон могут быть вовлечены в составление общих технических спецификаций и в исследование других особенных или общих вопросов;
19) Поскольку производство медицинского оборудования, будучи объектом регулирования данной Директивы, также включает его упаковку постольку, поскольку такая упаковка относится к безопасности и аспектам производительности такого оборудования;
20) Поскольку определенное оборудование имеет ограниченный срок использования вследствие ухудшения его эксплуатационных качеств по прошествии времени, которое относится, например, к ухудшению его физических или химических свойств, включая стерильность или целостность его упаковки; поскольку производитель должен определять и указывать период, в течение которого оборудование будет служить в соответствии со своим предназначением; поскольку на этикетке должна быть указана дата, до которой оборудование или один из его компонентов, может быть использовано с полной безопасностью;
21) Поскольку в Решении Совета 93/465/ЕЭС от 22 июня 1993 года, касающемся модулей для конкретных этапов процедур оценки соответствия и правил по нанесению и использованию маркировки соответствия "СЕ", принятой в Европейском сообществе, которая предназначена для использования в директивах о технической гармонизации
<*>, Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку детальные положения, добавленные к этим модулям, проверяются сущностью контроля, требуемого для медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также необходимостью соответствия Директивам
90/385/ЕЭС и
93/42/ЕЭС;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 220, от 30.08.1993, стр. 23.
22) Поскольку необходимо и существенно для целей процедур оценки соответствия сгруппировать медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, в два основных класса продукта; поскольку ввиду того, что подавляющее большинство экземпляров такого оборудования не представляет прямой угрозы пациентам, и используется компетентными профессионально подготовленными специалистами, и полученные результаты зачастую могут быть подтверждены другими средствами, процедуры оценки соответствия могут выполняться, по общему правилу, под единоличную ответственность производителя; поскольку, принимая во внимание существующие национальные положения и уведомления, полученные в ходе осуществления процедуры, установленной в
Директиве 98/34/ЕС, вмешательство уполномоченных органов необходимо только для определенного оборудования, надлежащее функционирование которого необходимо для медицинской практики и неисправность которого может повлечь серьезную опасность для здоровья;
23) Поскольку среди медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, для которого требуется вмешательство уполномоченного органа, группы продуктов, используемые при переливании крови и предохранения от СПИДа и определенных типов гепатита, требуют оценки соответствия, гарантирующей в отношении разработки и производства оптимальный уровень безопасности и надежности;
24) Поскольку список медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, подлежащего оценке соответствия третьей стороной, требует обновления, принимая во внимание технологический прогресс, а также усовершенствования, произведенные в сфере здравоохранения; поскольку подобные мероприятия по обновлению должны предприниматься в соответствии с процедурой III "a", которая установлена в Решении Совета 87/373/ЕЭС от 23 июля 1987 года, учреждающем процедуры для осуществления полномочий по введению в действие, налагаемых на Комиссию <*>;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 197, от 18.07.1987, стр. 33.
25) Поскольку соглашение modus vivendi
<*> между Европейским парламентом, Советом Европейского Союза и Европейской комиссией, касающееся мер по имплементации нормативных актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 "b" Договора, устанавливающего Европейское сообщество, было достигнуто 20 декабря 1994 года <**>;
--------------------------------
<*> Modus vivendi - временное соглашение. - Прим. перев.
<**> Официальный журнал Европейских сообществ N C 102, от 04.04.1996, стр. 1.
26) Поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить маркировку "СЕ", указывающую на соответствие этого оборудования положениям данной Директивы, для того, чтобы было возможно свободное передвижение этого оборудования внутри Сообщества и введение в эксплуатацию в соответствии с его предназначением;
27) Поскольку производители будут иметь возможность, если требуется вмешательство уполномоченного органа, выбирать из списка органов, публикуемого Европейской комиссией; поскольку, хотя на государства-члены Европейского Союза не налагается обязанность назначать эти органы, государства должны гарантировать, что назначенные органы, будучи уполномоченными органами, соответствуют критериям оценки, установленным в данной Директиве;
28) Поскольку глава и служебный персонал уполномоченного органа не должны, сами по себе или при помощи посредника, иметь какой-либо интерес в отношении организаций (учреждений), подпадающих под оценку и проверку, которые могут подвергнуть риску их независимость;
29) Поскольку компетентные органы власти, ответственные за наблюдение за рынком, должны иметь возможность, особенно в чрезвычайных ситуациях, связаться с производителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в Европейском сообществе, для того, чтобы предпринять любые защитные меры, необходимость которых должна быть доказана; поскольку взаимодействие и обмен информацией между государствами-членами Европейского Союза необходимы для того, чтобы унифицировать применение данной Директивы, в частности, для целей надзора за рынком; поскольку с этой целью необходимо создать и осуществлять управление базой данных, содержащей сведения о производителях оборудования и их уполномоченных представителях, об оборудовании, выпущенном в продажу, о выданных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах и о процедуре предупреждений; поскольку система сообщения о неблагоприятном происшествии (процедура предупреждений) устанавливает полезный инструмент для надзора за рынком, включая эксплуатационные характеристики оборудования; поскольку информация, полученная в ходе осуществления процедуры бдительности, а также из процедур внешней оценки качества, полезна для вынесения решений относительно классификации оборудования;
30) Поскольку необходимо, чтобы производители сообщали информацию компетентным органам власти при выпуске в продажу "нового оборудования" в отношении как используемой технологии, так и веществ, которые должны быть проанализированы, или других параметров; поскольку является правдой, в частности, то, что оборудование для ДНК-зондирования (известное как микрочипы), используемого при генетической проверке, обладает высокой плотностью;
31) Поскольку в случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что в отношении данного оборудования или группы оборудования, для того, чтобы защитить здоровье и обеспечить безопасность и/или гарантировать соответствие императивным нормам о здравоохранении, в соответствии со статьей 36 Договора, учреждающего Европейское сообщество, необходимо запретить или ограничить его доступность или подчинить его специальным условиям, оно может принять любые переходные мероприятия, которые необходимы и должным образом обоснованы; поскольку в таких случаях Европейская комиссия консультирует заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза и, если национальные мероприятия обоснованны, принимает необходимые меры на уровне Сообщества в соответствии с процедурой III "a", которая установлена в Решении 87/373/ЕЭС;
32) Поскольку данная Директива регулирует медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, произведенное из тканей, клеток или веществ человеческого происхождения; поскольку данная Директива не касается другого медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения; поскольку, таким образом, работа должна будет продолжаться в связи с этим для того, чтобы издать законодательные акты на уровне Европейского сообщества настолько скоро, насколько это возможно;
33) Поскольку, принимая во внимание необходимость защиты целостности человека в ходе взятия образцов, сбора и использования веществ, полученных из человеческого тела, необходимо применять принципы, установленные в
Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины; поскольку, более того, положения национального права, касающиеся этических норм, продолжают применяться;
34) Поскольку в интересах полного соответствия между директивами о медицинском оборудовании, некоторые из положений данной Директивы должны быть инкорпорированы в
Директиву 93/42/ЕЭС, которая требует соответствующего дополнения;
35) Поскольку необходимо составить настолько быстро, насколько это возможно, законодательные акты, которые отсутствуют, касающиеся медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения,
приняли данную Директиву:
Определения, сфера применения
1. Данная Директива должна применяться к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro, и его принадлежностям. Для целей данной Директивы принадлежности к медицинскому оборудованию сами по себе также должны рассматриваться как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro. Как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, так и его принадлежности, должны обозначаться в дальнейшем как оборудование.
2. Для целей данной Директивы должны применяться следующие определения:
a) термин "медицинское оборудование" означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другое оборудование, используемое самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для надлежащего применения оборудования, предназначенное производителем для использования для людей в целях:
- диагностики, предотвращения, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения состояния или реабилитации в связи с травмой или увечьем,
- исследования, замещения или видоизменения анатомического строения или физиологического процесса,
- контроля процесса зачатия,
и которое не достигает прямо предписанного основного эффекта внутри человеческого тела или на его поверхности посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которое в ходе своего функционирования должно сопровождаться вспомогательным действием таких средств;
b) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани, извлекаемые из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:
- касающейся физиологического или патологического состояния, или
- касающейся врожденного порока развития, или
- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или
- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.
Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. Термин "контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.
Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;
c) термин "принадлежность к медицинскому оборудованию" означает изделие, которое, хотя и не является медицинским оборудованием для диагностики in vitro, специально предназначенное производителем для использования вместе с медицинским оборудованием, для того, чтобы оно могло использоваться в соответствии со своим предназначением, подразумеваемым производителем.
Для целей выработки данной дефиниции, инвазивное оборудование для отбора проб или то оборудование, которое прямо применяется к человеческому телу для целей получения образцов физиологической жидкости для анализа, в значении
Директивы 93/42/ЕЭС, не должны считаться принадлежностями к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro;
d) термин "оборудование, предназначенное для самопроверки" означает любое оборудование, предназначенное его производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях;
e) термин "оборудование для оценки технических характеристик" означает любое оборудование, предназначенное производителем для одного или нескольких исследований технических характеристик в лабораториях для медицинского анализа или в других соответствующих условиях вне своего собственного помещения;
f) термин "производитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под своим собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия данным лицом самостоятельно или третьей стороной по его поручению.
Обязательства, которые в соответствии с данной Директивой должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Данный подпункт не применяется к лицу, которое, хотя и не подпадает под определение производителя, данное в
первом подпункте, но, тем не менее, собирает или применяет оборудование, уже выпущенное в продажу, по его прямому назначению для конкретного пациента;
g) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;
h) термин "прямое назначение" означает такое использование оборудования, для которого оно предназначено согласно информации, представленной производителем на этикетке, в инструкции к оборудованию и/или в рекламных материалах;
i) термин "выпуск в продажу" означает первичное предоставление оборудования, за вознаграждение или безвозмездно, не предназначенного для оценки технических характеристик, с намерением распространения и/или применения на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью модернизированным;
j) термин "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование становится доступным конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению.
3. Для целей данной Директивы измерительные и контрольные материалы применяются к любому веществу, материалу или изделию в соответствии с предназначением, определенным производителем, либо для того, чтобы установить отношения по измерению, либо для того, чтобы проверить производительные характеристики оборудования в сочетании с предназначением этого оборудования.
4. Для целей данной Директивы взятие, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения должны регулироваться, в отношении этики, принципами, установленными в
Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины, а также любыми положениями национального законодательства государств-членов Европейского Союза, касающимися этих процедур.
5. Данная Директива не должна применяться к оборудованию, произведенному и используемому только в том же самом медицинском учреждении и на предприятиях, где производится это оборудование, или используемому на предприятиях в непосредственной близости без транспортирования другому юридическому лицу. Данное положение не затрагивает право государств-членов Европейского Союза подчинять данные действия соответствующим защитным требованиям.
6. Данная Директива не затрагивает положений национального законодательства, которые предусматривают получение оборудования в соответствии с медицинскими предписаниями.
7. Данная Директива является специальной Директивой в значении пункта 2 статьи 2 Директивы 89/336/ЕЭС, применение которой должно прекратиться в отношении оборудования, подпадающего под действие данной Директивы.
Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию
Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, - когда оно надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением. Данное положение включает обязательство, налагаемое на государства-члены Европейского Союза, отслеживать безопасность и качество этого оборудования. Данная статья также применяется к оборудованию, предъявленному для оценки технических характеристик.
Существенные требования
Оборудование должно соответствовать существенным требованиям, установленным в
Приложении I, которые применяются к нему, принимая во внимание прямое назначение данного оборудования.
Свободное передвижение
1. Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий, мешающих выпуску в продажу или введению в эксплуатацию на их территории оборудования, носящего маркировку "СЕ", предусмотренную
статьей 16, если данное оборудование подвергалось процедуре оценки соответствия в соответствии с положениями
статьи 9.
2. Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий для оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, доступного для этой цели лабораториям или другим учреждениям, перечисленным в заявлении, указанном в
Приложении VIII, если оно отвечает требованиям, установленным в
пункте 4 статьи 9 и в Приложении VIII.
3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях, научных или технических конференциях и т.д. государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий к показу оборудования, которое не соответствует данной Директиве, при условии, что такое оборудование не используется на образцах, взятых у участников конференции, и что видимый знак ясно показывает, что такое оборудование не может быть выпущено в продажу или введено в эксплуатацию до тех пор, пока оно не будет соответствовать данной Директиве.
4. Государства-члены Европейского Союза могут требовать информации, предоставляемой в соответствии со
статьей 8,
частью B Приложения I на их официальном языке (языках), когда оборудование достигает конечного пользователя.
Государства-члены Европейского Союза могут санкционировать предоставление информации, указанной в
первом пункте, на одном или нескольких официальных языках Европейского Союза, при условии, что безопасность и корректное использование оборудования гарантируется.
В ходе применения данного положения, государства-члены Европейского Союза должны учитывать принцип пропорциональности и, в частности:
a) может ли информация быть представлена в виде гармонизированных символов или принятых обозначений либо другими способами;
b) тип потребителя, для которого предназначено оборудование.
5. Если оборудование подпадает под регулирование других директив, касающихся иных аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки "СЕ", последняя должна указывать, что оборудование соответствует также и требованиям других директив.
Однако если одна или несколько этих директив позволяют производителю оборудования в течение переходного периода выбирать, какие мероприятия применять, маркировка "СЕ" должна указывать, что оборудование соответствует положениям только тех директив, которые применяются производителем. В этом случае детальные положения этих директив, опубликованных в Официальном журнале Европейских сообществ, должны также содержаться в документах, уведомлениях или инструкциях, наличие которых требуется директивами, и которые сопровождают данное оборудование.
Соответствие стандартам
1. Государства-члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие тем существенным требованиям, к которым отсылает
статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, которое удовлетворяет существенным национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, регистрационные номера которых опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ; государства-члены Европейского Союза должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.
2. Если государство-член Европейского Союза или Европейская комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют существенным требованиям, к которым отсылает
статья 3 данной Директивы, меры, которые должны быть предприняты государством-членом Европейского Союза в соответствии с этими стандартами и публикацией, указанной в
пункте 1 данной статьи, должны быть осуществлены посредством процедуры, описанной в
пункте 2 статьи 6 данной Директивы.
3. Государства-члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие существенным требованиям, к которым отсылает
статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, разработанного и произведенного в соответствии с общими техническими спецификациями, составленными для оборудования, указанного в
списке A Приложения II и, если необходимо, для оборудования, указанного в
списке B Приложения II. Данные спецификации должны устанавливать соответствующую оценку технических характеристик и критерии повторной оценки, условия разгрузки партии оборудования, контрольные методы и эталонные материалы.
Общие технические спецификации должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в
пункте 2 статьи 7, и опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ.
На производителей оборудования, по общему правилу, должно налагаться обязательство соблюдать общие технические спецификации; если по причинам, должным образом обоснованным, производители оборудования не соблюдают эти спецификации, они должны принять решения на уровне, по крайней мере, эквивалентном уровню технических спецификаций.
Если, в соответствии с данной Директивой, делается отсылка к гармонизированным стандартам, это также означает, что необходимо обращаться и к общим техническим спецификациям.
Комитет по стандартам и техническим регламентам
1. Европейской комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии со
статьей 5 Директивы 98/34/ЕС (в дальнейшем именуемый "Комитет").
2. В том случае, когда делается отсылка к данной статье, статьи 3 и 7 Решения 1999/468/ЕС <*> должны применяться с учетом положений
статьи 8, изложенной ниже.
--------------------------------
<*> Решение Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года, устанавливающее порядок осуществления налагаемых на Европейскую комиссию полномочий по имплементации (Официальный журнал Европейских сообществ N L 184, от 17.07.1999, стр. 23).
3. Комитет должен принять собственные процедурные правила.
Комитет по медицинскому оборудованию
1. Европейской комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии с
пунктом 2 статьи 6 Директивы 90/385/ЕЭС.
2. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений
статьи 8, изложенной ниже.
Период, определенный в пункте 6 статьи 5 Решения 1999/468/ЕС, должен быть установлен в течение трех месяцев.
3. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, пункты 1 - 4 статьи 5 "a" и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.
4. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, пункты 1, 2, 4 и 6 статьи 5 "a" и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8, изложенной ниже.
Оговорка о мерах безопасности
1. В том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает, что оборудование, о котором идет речь в
пункте 1 статьи 4 данной Директивы, при корректном монтаже, установке и использовании по прямому назначению, может подвергать риску здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, если это применимо, других лиц, или безопасность имущества, данное государство должно предпринять все надлежащие меры внутреннего характера для того, чтобы изъять такое оборудование из продажи, или запретить или ограничить его выпуск в продажу или введение в эксплуатацию. Государство-член Европейского Союза должно незамедлительно проинформировать Комиссию Европейского Союза о любых таких мерах, обозначив причины своего решения и, в частности, объяснить, обусловлено ли при этом несоблюдение данной Директивы:
a) неспособностью соблюдать существенные требования, к которым отсылает
статья 3 данной Директивы;
b) некорректным применением стандартов, к которым отсылает
статья 5 данной Директивы, поскольку заявляется, что стандарты были применены;
c) недостатками самих стандартов.
2. Европейская комиссия должна начать вести консультативные процедуры с заинтересованными сторонами настолько скоро, насколько это возможно. В том случае, когда после таких консультаций Европейская комиссия обнаружит, что:
- предпринятые государством-членом Европейского Союза меры являются обоснованными, - то в этом случае Европейская комиссия должна в связи с этим немедленно проинформировать государство, которое предприняло данные меры, и другие государства-члены Европейского Союза; в том случае, когда решение, о котором идет речь в
пункте 1, объясняется недостатками самих стандартов, Европейская комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в
пункте 1 статьи 6, в течение двух месяцев, если государство-член Европейского Союза, которое приняло решение, намеревается отстаивать его, а также должна инициировать совещательную процедуру, к которой отсылает
пункт 2 статьи 6; в том случае, когда меры, указанные в
пункте 1, относятся к проблемам, касающимся содержания или применения общих технических спецификаций, Европейская комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами в течение двух месяцев представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в
пункте 1 статьи 7,
- предпринятые государством-членом Европейского Союза меры не являются обоснованными, - то в этом случае Европейская комиссия должна немедленно проинформировать об этом государство-член Европейского Союза, которое предприняло эти меры, а также производителя, либо его уполномоченного представителя.
3. В том случае, когда оборудование, не соответствующее требованиям, носит маркировку "СЕ", компетентное государство-член Европейского Союза должно предпринять надлежащие действия против кого бы то ни было, нанесшего данную маркировку, и должно проинформировать об этом Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского Союза.
4. Европейская комиссия должна удостовериться, что государства-члены Европейского Союза получают информацию о ходе проведения и результатах данной процедуры.
Процедуры оценки соответствия
1. В отношении любого оборудования, не подпадающего под регулирование
Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать процедуре, указанной в
Приложении III, и составить заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, наличие которого требуется до того, как оборудование будет выпущено в продажу.
В отношении любого оборудования, предназначенного для самопроверки, не подпадающего под регулирование
Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен, до того, как составить вышеупомянутое заявление о соответствии, выполнить дополнительные требования, установленные в
пункте 6 Приложения III. Вместо применения данной процедуры, производитель оборудования может следовать процедуре, указанной в пунктах 2 и
3.
2. В отношении любого оборудования, указанного в
списке A Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо:
a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении IV (полная гарантия качества), либо
b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в
Приложении V, в сочетании с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии со стандартами Европейского сообщества, установленной в
Приложении VII (гарантия качества продукции).
3. В отношении любого оборудования, указанного в
списке B Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать либо:
a) процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении IV (полная гарантия качества), либо
b) процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в
Приложении V, в сочетании с:
i) процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в
Приложении VI; или
ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении VII (гарантия качества продукции).
4. В случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен следовать процедуре, указанной в
Приложении VIII, а также составить заявление, указанное в этом
Приложении, до того, как данное оборудование будет предоставлено для продажи.
Данное положение не затрагивает нормы национального законодательства, относящиеся к этическим аспектам выполнения исследований, касающихся оценки технических характеристик, при проведении которых используются ткани или вещества человеческого происхождения.
5. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель, а также уполномоченный орган, если он вовлечен в эту процедуру, должен принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.
6. Производитель оборудования может дать указания своему уполномоченному представителю относительно инициирования процедур, установленных в
Приложениях III,
V,
VI и
VIII.
7. Производитель оборудования должен хранить заявление о соответствии, техническую документацию, указанную в Приложениях с III по VIII, а также решения, отчеты и свидетельства, выданные уполномоченными органами, и предоставлять их национальным органам власти для целей проверки в течение периода, заканчивающегося через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. Если производитель оборудования не имеет зарегистрированного места нахождения в Европейском сообществе, обязательство предоставить доступ к вышеперечисленным документам налагается на уполномоченного представителя производителя оборудования.
8. Если процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, может обращаться к любому уполномоченному органу по его выбору в пределах тех задач, для исполнения которых данный орган был наделен полномочиями.
9. Уполномоченный орган может требовать, если это должным образом обосновано, любую информацию или любые сведения, необходимые для установления и поддержания подтверждения соответствия стандартам, принимая во внимание выбранную процедуру.
10. Срок действия решений, принятых уполномоченными органами, в соответствии с
Приложениями III,
IV, и
V, должен составлять максимум пять лет, и этот срок может быть продлен - по заявлению, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими соглашении, - на следующий период времени, максимальная продолжительность которого также составляет пять лет.
11. Документация и корреспонденция, относящиеся к проведению процедур, указанных в
пунктах с 1 по
4, должны быть составлены на официальном языке государства-члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом официальном языке Европейского сообщества, применяемого уполномоченным органом.
12. Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в пунктах с 1 по 4, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в
пунктах с 1 по
4, не осуществлялись, и использование которого производится в интересах здравоохранения.
13. Положения данной статьи должны применяться соответственно к любому физическому или юридическому лицу, которое производит оборудование, подпадающее под регулирование данной Директивы, и, не выпуская оборудование в продажу, вводит его в эксплуатацию и использует его в рамках своей профессиональной деятельности.
Регистрация производителей и оборудования
1. Любой производитель, который выпускает оборудование в продажу под своим собственным именем, должен сообщить следующую информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса:
- адрес зарегистрированного места нахождения своего бизнеса,
- информация, относящаяся к реагентам, продуктам реагентов, а также касающаяся измерительных и контрольных материалов, полученная на основе общих технических характеристик и/или анализируемых веществ, или полученная ввиду любых значительных изменений, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу; для другого оборудования - соответствующие обозначения,
- в случае с оборудованием, подпадающим под регулирование
Приложения II, а также оборудования для самопроверки, - обо всех сведениях, позволяющих идентифицировать такое оборудование, а также аналитические и, если необходимо, диагностические параметры, указанные в
пункте 3 части A Приложения I, выводы оценки технических характеристик в соответствии с
Приложением VIII, свидетельства, а также любые значимые изменения, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу.
2. В отношении оборудования, подпадающего под регулирование
Приложением II, а также оборудования, предназначенного для самопроверки, государства-члены Европейского Союза могут потребовать предоставления информации, позволяющей идентифицировать это оборудование, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такое оборудование выпускается в продажу и/или вводится в эксплуатацию на территории данных государств-членов Европейского Союза.
Данные мероприятия не могут создавать предварительные (дополнительные) условия для выпуска в продажу и/или введения в эксплуатацию оборудования, если оно соответствует положениям данной Директивы.
3. Если производитель оборудования, который выпускает его в продажу, не имеет зарегистрированного места нахождения своего бизнеса в государстве-члене Европейского Союза, он должен назначить своего уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель должен предоставить детальную информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса, относительно всех сведений, указанных в
пункте 1.
4. Уведомление компетентных органов власти, о котором идет речь в пункте 1, также должно включать описание любого нового оборудования. Кроме того, если, в контексте такого уведомления, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен отметить этот факт в своем уведомлении.
Для целей данной Директивы, оборудование является "новым":
a) если не существовало такого оборудования, доступного на рынке Европейского сообщества непрерывно в течение последних трех лет, для определения соответствующих анализируемых веществ и других параметров;
b) если процедура включает аналитическую технологию, не используемую продолжительно на рынке Европейского сообщества в течение последних трех лет, в связи с данным анализируемым веществом или другим параметром.
5. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые меры для того, чтобы гарантировать, что уведомления, указанные в
пунктах 1 и
3, регистрируются немедленно в банке данных, о котором идет речь в
статье 12.
Процедуры по введению в действие данной статьи и, в частности, те, которые относятся к уведомлению и концепции значимого изменения, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в
статье 7.
6. В ходе промежуточной стадии, в процессе учреждения Европейской банка данных, доступного для компетентных властей государств-членов Европейского Союза, и содержащего сведения, относящиеся ко всему оборудованию, доступному на территории всего Европейского сообщества, производитель оборудования должен передать уведомление компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором происходит выпуск оборудования в продажу.
Процедура наблюдения и уведомления
1. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые действия, для того, чтобы гарантировать, что любая информация, доведенная до их сведения, в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся перечисленных ниже происшествий с оборудованием, носящим маркировку "СЕ", централизованно записана и оценена, в частности:
a) любое нарушение функционирования, нарушение или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и любое несоответствие на этикетке и в инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут вести или могут привести к смерти пациента или потребителя, или других лиц, или к серьезному нарушению состояния их здоровья;
b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущая, ввиду причин, указанных в
подпункте "a", к систематическому отзыву оборудования того же типа производителем.
2. Если государства-члены Европейского Союза требуют от практикующих врачей, медицинских учреждений или от организаторов программ внешней оценки качества информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в
пункте 1, они должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что производитель данного оборудования или его уполномоченный производитель также обладают информацией о происшествии.
3. После выполнения оценки - вместе с производителем, если это возможно, - государства-члены Европейского Союза должны, без ущерба положениям
статьи 8, немедленно проинформировать Европейскую комиссию, а также другие государства-члены Европейского Союза, о происшествиях, указанных в
пункте 1, в отношении которых были предприняты или предполагается принять необходимые меры, в том числе возможная отмена.
4. Если в контексте уведомления, указанного в
статье 10, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен указать этот факт в своем уведомлении. Компетентные органы власти, уведомленные таким образом, могут в любое время в течение следующих двух лет и по обоснованным причинам, требовать от производителя оборудования предоставить отчет, касающийся опытных данных, полученных от оборудования, в результате его выпуска в продажу.
5. Государства-члены Европейского Союза должны по запросу предоставлять информацию другим государствам-членам Европейского Союза относительно деталей, указанных в
пунктах с 1 по
4. Процедуры, вводящие в действие данную статью, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в
пункте 2 статьи 7.
Европейский банк данных
1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентным органам власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.
Банк данных должен содержать следующую информацию:
a) сведения, относящиеся к регистрации производителей, а также оборудования, в соответствии со
статьей 10 данной Директивы;
b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в
Приложениях с III по
VII;
c) сведения, полученные благодаря процедуре наблюдения и уведомления о происшествиях, порядок проведения которой определен в
статье 11 данной Директивы.
2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.
3. Меры, необходимые для имплементации данной статьи, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в
пункте 2 статьи 7 данной Директивы.
Особые мероприятия по санитарному контролю
В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает - в отношении данного оборудования или группы оборудования - что, для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать, что требования по обеспечению общественного здравоохранения соблюдаются в соответствии со статьей 36 Договора, устанавливающего Европейское сообщество, возможность использования такого оборудования должна быть запрещена, ограничена или подчинена определенным требованиям, тогда данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры. Государство-член Европейского Союза должно затем проинформировать об этом Комиссию Европейского Союза и другие государства-члены, представив причины своего решения. Европейская комиссия должна проконсультировать заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза, и, если национальные мероприятия обоснованы, принять необходимые меры на уровне Европейского сообщества.
Эти меры, разработанные для того, чтобы дополнить несущественные элементы данной Директивы путем внесения в нее поправок, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования в совокупности с тщательным исследованием, описанной в
пункте 3 статьи 7. В соответствии с императивными основаниями крайней необходимости Европейская комиссия может обращаться к процедуре безотлагательности, указанной в
пункте 4 статьи 7.
Поправки к Приложению II и оговорка о мерах безопасности
1. Если государство-член Европейского Союза считает, что:
a) список оборудования, перечисленного в
Приложении II, должен быть дополнен и расширен, или
b) соответствие оборудования или категории оборудования должно быть установлено, посредством исключений из положений
статьи 9, путем применения одной или нескольких установленных процедур, избранных из тех, что указаны в статье 9,
данное государство должно направить должным образом обоснованное требование Европейской комиссии с просьбой принять необходимые меры.
Когда эти меры касаются положений, указанных в
пункте "a", разработанных с целью дополнить несущественные положения данной Директивы, они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в
пункте 3 статьи 7.
В том случае, когда эти меры касаются положений, указанных в
пункте "b", они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в
пункте 2 статьи 7.
2. Если меры должны быть приняты в соответствии с
пунктом 1, то должное внимание должно уделяться:
a) любой соответствующей информации, полученной в ходе осуществления процедуры наблюдения и уведомления о происшествиях, а также в ходе осуществления программ по внешней оценке качества, как указано в
статье 11;
b) следующим критериям:
i) если полное доверие должно быть оказано результатам, полученным в ходе использования данного оборудования, то имеет ли данный результат прямое влияние на последующее медицинское действие, и
ii) можно ли доказать, что действие, предпринятое на основе некорректного результата, полученного при использовании данного оборудования, опасно для пациента, третьего лица или для общества, в частности, как последствие ошибочно положительных или ошибочно негативных результатов, и
iii) может ли вмешательство уполномоченного органа способствовать установлению соответствия оборудования стандартам.
3. Европейская комиссия должна проинформировать государства-члены Европейского Союза относительно предпринятых мер и, если необходимо, опубликовать это меры в Официальном журнале Европейских сообществ.
Уполномоченные органы
1. Государства-члены Европейского Союза должны предоставить данные Европейской комиссии и другим государствам-членам об органах, которые они уполномочили для выполнения задач, относящихся к процедурам, упомянутым в
статье 9, и особых задач, для выполнения которых органы были назначены. Европейская комиссия должна присвоить идентификационные номера этим органам, в дальнейшем именуемым "уполномоченными органами".
Европейская комиссия должна опубликовать список уполномоченных органов вместе с идентификационными номерами, которые она им присвоила, и задачами, для осуществления которых они назначены, в Официальном журнале Европейских сообществ. Комиссия должна гарантировать своевременное обновление списка.
Государства-члены Европейского Союза не должны быть обязаны назначать уполномоченные органы.
2. Государства-члены Европейского Союза должны применять критерии, установленные в
Приложении IX, при назначении органов. Органы, соответствующие критериям, установленным в национальных стандартах, которые представляют собой соответствующие гармонизированные стандарты, должны признаваться отвечающими соответствующему критерию.
3. Государства-члены Европейского Союза должны применять постоянный надзор над уполномоченными органами для того, чтобы гарантировать постоянное соответствие критериям, установленным в
Приложении IX. Государство-член Европейского Союза, которое назначило орган, должно отменить или ограничить это назначение, если оно обнаружит, что орган более не соответствует критериям, указанным в Приложении IX. Данное государство должно немедленно уведомить другие государства-члены и Европейскую комиссию о любой отмене назначения или любом ограничении, наложенном на орган.
4. Уполномоченный орган и производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, учрежденный в Европейском сообществе, должны по взаимному согласию установить временные границы завершения действий по оценке и проверке, указанных в
Приложениях с III по
VIII.
5. Уполномоченный орган должен предоставлять информацию другим уполномоченным органам и компетентным органам власти обо всех свидетельствах, временно приостановленных или отмененных, а также, по требованию, о выданных свидетельствах или о свидетельствах, в выдаче которых было отказано. Уполномоченный орган также должен предоставлять, по требованию, любую дополнительную соответствующую информацию.
6. Если уполномоченный орган обнаружит, что соответствующие требования данной Директивы не соблюдались или более не соблюдаются производителем, или если свидетельства не должны быть выданы, он должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или отменить выданное свидетельство, или наложить определенные ограничения на него, пока не будет гарантировано производителем оборудования - посредством введения в действие соответствующих корректирующих мер - соответствие этим требованиям. В случае временного приостановления или отмены свидетельства или любых ограничений, налагаемых на него, или в случае, когда вмешательство компетентных органов может стать необходимым, уполномоченный орган должен предоставить информацию компетентным органам этого государства об этом. Государство-член Европейского Союза должно предоставить информацию другим государствам-членам Европейского Союза и Европейской комиссии.
7. Уполномоченный орган должен, по требованию, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза имело возможность проверить соответствие требованиям
Приложения IX.
Маркировка знаком "СЕ"
1. Оборудование, не являющееся оборудованием для оценки технических характеристик, для того, чтобы считаться соответствующим необходимым требованиям, установленным в
статье 3, должно нести маркировку соответствия - знак "СЕ", когда оно поступает в продажу.
2. Маркировка соответствия знаком "СЕ" в том виде, в котором она изображена в
Приложении X, должна наноситься в видимой, разборчивой и нестираемой форме на оборудование, если это практически осуществимо и необходимо, и на инструкции по использованию. В том случае, когда это возможно, маркировка знаком "СЕ" также наносится на торговую упаковку. Вместе с маркировкой знаком "СЕ" должен наноситься идентификационный номер того компетентного органа, который ответственен за осуществление процедур, установленных в
Приложениях III,
IV,
VI и
VII.
3. Запрещено ставить знаки или наносить надписи, которые настолько схожи со значением или изображением маркировки "СЕ", что способны ввести в заблуждение третьи стороны. Любой другой знак может быть нанесен на оборудование, на упаковку или на брошюру инструкции, сопровождающую оборудование, при условии, что вследствие этого не снижается видимость и удобочитаемость маркировки "СЕ".
Неправомерное нанесение маркировки знаком "СЕ"
a) в том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает факт, что маркировка знаком "СЕ" была нанесена незаконно, или что этот знак отсутствует на оборудовании в нарушение положений данной Директивы, данное государство должно обязать производителя оборудования, или его уполномоченного представителя, прекратить нарушение в соответствии с условиями, установленными данным государством;
b) в том случае, когда неисполнение указанных требований продолжается, государство-член Европейского Союза должно предпринять все необходимые меры для того, чтобы ограничить или запретить выпуск в продажу данного оборудования, или для того, чтобы гарантировать, что оно изъято из продажи в соответствии с процедурой, установленной в
статье 8.
2. Данные положения, указанные в
пункте 1, также должны применяться в том случае, когда маркировка знаком "СЕ" была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, - на оборудование, не подпадающее под действие данной Директивы.
Решения, касающиеся введения запретов или ограничений
1. Любое решение, принятое в соответствии с данной Директивой:
a) для того, чтобы отменить или ограничить выпуск в продажу или предоставление для покупки, или введение в эксплуатацию оборудования, или
b) для того, чтобы изъять оборудование с рынка,
должно содержать конкретные предпосылки, на которых оно основано. Такие решения должны безотлагательно доводиться до сведения заинтересованной стороны, которая должна быть также информирована о средствах защиты ее прав, доступных ей в соответствии с действующим национальным законодательством в данном государстве-члене Европейского Союза, а также о предельных сроках, в рамках которых такие средства защиты прав действуют.
2. В случае принятия решения, указанного в
пункте 1, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты, если это обоснованно, в частности, требованиями защиты общественного здравоохранения.
Конфиденциальность
Государства-члены Европейского Союза, не ограничивая существующие национальные положения права и практику медицинской конфиденциальности, должны гарантировать, что все стороны, вовлеченные в применение данной Директивы, обязуются соблюдать конфиденциальность в отношении любой информации, полученной при выполнении своих задач. Это не должно затрагивать ни обязательства государств-членов Европейского Союза и уполномоченных органов в отношении предоставления полного количества информации и распространения предостережений, ни обязательства соответствующих лиц, предоставлять информацию в соответствии с положениями уголовного законодательства.
Сотрудничество между государствами-членами
Европейского Союза
Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать надлежащие меры для того, чтобы гарантировать, что компетентные органы власти, которые отвечают за введение в действие данной Директивы, сотрудничают друг с другом, а также сообщают друг другу информацию, необходимую для того, чтобы гарантировать применение в соответствии с данной Директивой.
Дополнение Директив
1. В Директиве 98/37/ЕС, второй абзац пункта 3 статьи 1 "механическое оборудование для медицинского применения, используемое при прямом контакте с пациентами" должен быть заменен следующим:
"- медицинское оборудование,".
2.
Директива 93/42/ЕЭС таким образом должна быть дополнена следующими положениями:
"c) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани,
извлекаемое из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:
- касающейся физиологического или патологического состояния, или
- касающейся врожденного порока развития, или
- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или
- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.
Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. "Контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.
Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;"
"i) "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование предоставляется конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению;"
"j) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;"
b)
статья 2 должна быть заменена следующими положениями:
"Статья 2
Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию
Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, а также надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением".
c) следующий абзац должен быть добавлен к
пункту 1 статьи 14:
"Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования класса IIb и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также в инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории".
d) следующие статьи должны быть включены:
"Статья 14a
Европейский банк данных
1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.
Банк данных должен содержать следующую информацию:
a) сведения, относящиеся к регистрации производителей, а также оборудования, - в соответствии со статьей 14 данной Директивы;
b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях со II по VII;
c) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в статье 10 данной Директивы.
2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.
3. Меры, необходимые для имплементации данной статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы".
"Статья 14b
Особые мероприятия по санитарному контролю
В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, в отношении данного оборудования или группы оборудования, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения в соответствии со статьей 36 Договора о Европейском сообществе, предоставление такого оборудования должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры. Государство-член Европейского Союза должно затем проинформировать об этом Европейскую комиссию и другие государства-члены, представив причины своего решения. Европейская комиссия должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза, и, когда национальные мероприятия обоснованы, принимать необходимые меры на уровне Европейского сообщества в соответствии с процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7".
e) следующие пункты должны быть добавлены к
статье 16:
"5. Уполномоченный орган должен предоставить информацию другим уполномоченным органам и органам власти государства обо всех временно приостановленных или изъятых свидетельствах, и, по требованию, о выданных или отмененных свидетельствах. Уполномоченный орган также должен предоставлять, по требованию, любую дополнительную соответствующую информацию.
6. Если уполномоченный орган придет к выводу о том, что соответствующие требования данной Директивы не были соблюдены или более не соблюдаются производителем оборудования, или о том, что свидетельство не должно было быть выдано, данный орган должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или изъять выданное свидетельство, или наложить какие-либо ограничения на его использование, пока не будет гарантировано соответствие таким требованиям посредством введения соответствующих исправительных мероприятий, предпринятых производителем оборудования. Если действие свидетельства приостановлено, или оно изъято, или введено какое-либо другое ограничение его действия, а также, если может стать необходимым вмешательство компетентного органа власти, уполномоченный орган должен предоставить информацию об этом компетентному органу власти. Государство-член Европейского Союза должно информировать другие государства-члены и Европейскую комиссию.
7. Уполномоченный орган должен, по запросу, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая данные о бюджете, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза могло гарантировать соответствие требованиям, установленным в Приложении XI".
f) следующий абзац должен быть добавлен к
статье 18:
"Данные положения также должны применяться в том случае, когда маркировка "СЕ" хотя и была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, на продукты, не подпадающие под действие данной Директивы".
g) в
пункте 4 статьи 22 первый абзац должен быть заменен следующим:
"4. Государства-члены должны признавать:
- оборудование, подчиняющееся действующим на их территории с 31 декабря 1994 года правилам, выпущенное на рынок в течение пяти лет после принятия данной Директивы, и
- вышеупомянутое оборудование, введенное в эксплуатацию не позднее 30 июня 2001 года".
i) в
статье 3 Приложения XI следующее предложение должно быть вставлено после второго предложения: "Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I".
Введение в действие, переходные положения
1. Государства-члены Европейского Союза должны принять и опубликовать законодательные акты, регламенты и административные положения, необходимые для соблюдения данной Директивы, не позднее 7 декабря 1999 года. Они должны немедленно проинформировать Комиссию Европейского Союза об этом.
Государства-члены Европейского Союза должны принять данные положения, вступающие в силу с 7 июня 2000 года.
Государства-члены Европейского Союза, принимая данные положения, должны делать отсылку к данной Директиве, или должны сопровождать их такой отсылкой к моменту их публикации. Порядок осуществления такой отсылки должен быть регламентирован государствами-членами Европейского Союза.
2. Государства-члены Европейского Союза должны сообщать Комиссии Европейского Союза тексты основных положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, охватываемой действием данной Директивы.
3. Комитет, указанный в
статье 7, может выполнять свои задачи с момента вступления в силу <*> данной Директивы. Государства-члены Европейского Союза могут принять меры, указанные в
статье 15, с момента вступления в силу данной Директивы.
--------------------------------
<*> Данная Директива вступила в силу 7 декабря 1998 года - прим. перев.
4. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что уполномоченные органы, которые ответственны в соответствии со
статьей 9 за оценку соответствия, принимают во внимание любую соответствующую информацию, относящуюся к характеристикам и эксплуатационным качествам подобного оборудования, включая, в частности, результаты любых соответствующих тестов и проверок, уже выполненных в соответствии с принятыми ранее национальными законодательными актами, регламентами или административными положениями, касающимися такого оборудования.
5. В течение пятилетнего периода после вступления в силу данной Директивы, государства-члены Европейского Союза должны допустить выпуск в продажу оборудования, которое соответствует действующим на их территории нормативным актам с даты, когда данная Директива вступает в силу. В течение дополнительного периода, составляющего два года, вышеупомянутое оборудование может быть введено в эксплуатацию.
Данная Директива вступает в силу со дня ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.
Данная Директива адресуется государствам-членам Европейского Союза.
Совершено в Люксембурге, 27 октября 1998 года.
(Подписи)
1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, что при его использовании в соответствии с его характеристиками и по его прямому назначению, оно не будет подвергать риску, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность или здоровье потребителей, или, если это применимо, других лиц, или сохранность имущества. Любые риски, возникающие при использовании оборудования по прямому назначению, должны быть приемлемыми, когда сравниваются с пользой для пациента, и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и обеспечения безопасности.
2. Решения, принимаемые производителем оборудования в целях разработки и конструирования оборудования, должны соответствовать принципам безопасности, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития.
При выборе наиболее приемлемых решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:
- устранять или уменьшать риски настолько, насколько это возможно (безопасные по своему существу дизайн оборудования и его конструкция);
- предпринимать, когда это необходимо, адекватные меры защиты в отношении таких рисков, которые не могут быть устранены;
- информировать потребителей о специфических рисках, обусловленных любыми недостатками предпринятых мер защиты.
3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно было пригодно для целей, указанных в
подпункте "b" пункта 2 статьи 1, согласно его предназначению, определенному производителем оборудования, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития. Оборудование должно достигать уровня технических характеристик, в частности, если необходимо, исходя из аналитической чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая контроль известного соответствующего воздействия, а также пределов выявления, установленных производителем оборудования.
Прослеживаемость значений, определенных посредством измерительных и контрольных материалов, должна быть гарантирована посредством доступных процедур исходных измерений и/или эталонных материалов высшего порядка.
4. Характеристики и эксплуатационные качества, указанные в
разделах 1 и
3, не должны отрицательно сказываться до такой степени, что здоровье и безопасность пациентов или потребителей и, когда это применимо, других лиц, подвергались бы риску в течение установленного производителем срока службы оборудования, когда оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть в ходе нормальных условий его эксплуатации. Если срок службы оборудования не установлен, это же самое положение применяется к предполагаемому по разумным основаниям сроку службы оборудования подобного рода, учитывая предназначение этого оборудования и подразумеваемый порядок его использования.
5. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, что присущие ему характеристики и эксплуатационные качества, проявляющиеся в ходе его использования по назначению, не будут нарушены при таких условиях транспортировки и хранения (температура, влажность и т.д.), которые указаны в инструкциях по эксплуатации и в предоставленной производителем оборудования информации.
B. ТРЕБОВАНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ РАЗРАБОТКИ
И КОНСТРУИРОВАНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
1. Химические и физические свойства
1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы соответствовать уровню его характеристик и эксплуатационных качеств, указанных в
части A "Общие требования" данного Приложения. Особое внимание должно быть направлено на возможность ухудшения аналитических параметров характеристик вследствие несовместимости между используемыми материалами и образцами, взятыми на анализ (такими как биологические ткани, клетки, физиологические жидкости и микроорганизмы), предназначенные для использования вместе с оборудованием, принимая во внимание его предназначение.
1.2. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риск, связанный с протечкой оборудования, выделением вредных токсичных веществ или осадков, которому подвергаются лица, осуществляющие транспортировку, хранение и использование оборудования, принимая во внимание его предназначение.
2. Инфекция и бактериальное заражение
2.1. Оборудование и технология его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или сократить настолько, насколько это возможно, риск инфицирования потребителя или третьих лиц. Конструкция оборудования должна позволять легкое обращение с ним и, когда необходимо, сводить к минимуму, настолько, насколько это возможно, заражение оборудования, и его протечку, в ходе использования, а также в случае использования оборудования для хранения образцов - риск заражения образцов. Технология производства оборудования должна соответствовать этим целям.
2.2. Если оборудование содержит биологические вещества, риск инфекционного заражения должен быть сведен к минимуму, настолько, насколько это возможно, посредством выбора соответствующих доноров и подходящих веществ, а также посредством использования соответствующих утвержденных процедур по инактивированию, консервированию, проверке и контролю.
2.3. Оборудование, на этикетке которого содержится надпись "СТЕРИЛЬНО"
<*>, либо которое находится в специальном микробиологическом состоянии, должно быть разработано, произведено и упаковано в надлежащую упаковку, в соответствии с процедурами, пригодными для того, чтобы гарантировать, что оборудование остается в соответствующем микробиологическом состоянии, обозначенном на этикетке при выпуске в продажу, в соответствии с условиями транспортировки и хранения, определенными производителем, пока защитная упаковка не открыта или не повреждена.
--------------------------------
<*> "STERILE" - прим. перев.
2.4. Оборудование, на этикетке которого содержится надпись "СТЕРИЛЬНО", либо которое находится в специальном микробиологическом состоянии, должно быть произведено посредством соответствующего, санкционированного метода.
2.5. Упаковочные системы, предназначенные для оборудования, не подпадающего под описание, содержащееся в
разделе 2.3, должны сохранять оборудование без повреждения, в той степени чистоты, которая указана производителем, и, если оборудование должно быть стерилизовано до его использования, свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риск бактериального заражения.
Должны быть предприняты действия в целях сведения к минимуму, настолько, насколько это возможно, микробного заражения в ходе отбора и обращения с сырыми материалами, а также в ходе производства, хранения и распространения, если эксплуатационные характеристики оборудования могут быть нарушены посредством такого заражения.
2.6. Оборудование, которое должно быть стерилизовано, должно быть произведено в регулируемых соответствующим образом (например, климатических) условиях.
2.7. Упаковочные системы для нестерильного оборудования должны хранить оборудование без повреждения, на заявленном уровне чистоты, и, если оборудование должно быть стерилизовано перед использованием, сводить к минимуму риск микробного заражения; упаковочная система должна быть пригодной для того метода стерилизации, который определен производителем для данного оборудования.
3. Производство и свойства окружающей среды
3.1. Если оборудование предназначается для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, вся совокупность устройств, включая систему их взаимодействия, должна быть безопасной и не должна ухудшать определенные эксплуатационные качества оборудования. Любые ограничения, касающиеся использования оборудования, должны быть отражены на этикетке оборудования или в его инструкции по использованию.
3.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риски, связанные с использованием оборудования в соединении с материалами, веществами и газами, с которыми оно может войти в контакт в ходе нормальных условий эксплуатации.
3.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы устранить или свести к минимуму настолько, насколько это возможно:
- риск повреждения оборудования в связи с его физическими особенностями (в частности, в связи с его аспектами соотношения объема/давления, размером и, если это допустимо, эргономическими особенностями),
- риски, связанные с достаточно предвидимыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, влажность, температура или изменения в давлении и ускорении, или в связи со случайным проникновением веществ в оборудование.
Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предоставить достаточный уровень значительной невосприимчивости к электромагнитным возмущениям для того, чтобы оборудование могло функционировать в соответствии со своим предназначением.
3.4. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риски возгорания или взрыва, как в ходе его нормального использования, так и в случае однажды возникнувшей неисправности. Особое внимание должно быть обращено на оборудование, чье прямое назначение подразумевает подвергание воздействию или использование с воспламеняющимися веществами или веществами, которые могут стать причиной возгорания.
3.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы способствовать управлению процедурой безопасного удаления отходов.
3.6. Измерительная шкала, дозиметрический контроль или шкала индикатора (включая изменение цвета и другие визуальные сигналы) должны быть разработаны и произведены в соответствии с эргономическими принципами, принимая во внимание предназначение оборудования.
4. Оборудование, которое является инструментом
или аппаратом с функцией измерения
4.1. Оборудование, которое является инструментом или аппаратом, имеющим основные аналитические функции измерения, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предоставить адекватный уровень постоянства и точности измерений в соответствующих пределах точности, принимая во внимание предназначение как оборудования, так и доступных и подходящих процедур и материалов исходного измерения. Пределы точности измерений должны быть указаны производителем оборудования.
4.2. Если данные измерений выражены в числовом значении, они должны быть представлены в стандартизованных единицах, соответствующих положениям
Директивы Совета 80/181/ЕЭС от 20 декабря 1979 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к единицам измерения <*>.
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 39, от 15.02.1980, стр. 40. С изменениями, внесенными Директивой 89/617/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 357, от 07.12.1989, стр. 28).
5.1. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму облучение потребителей и других лиц испускаемым излучением.
5.2. Если оборудование предназначено для выделения опасных уровней радиации, видимой и/или невидимой, оно должно быть, настолько, насколько это возможно:
- разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать, что характеристики и количество испускаемой радиации могут быть проконтролированы и/или отрегулированы;
- снабжено устройствами визуального отображения и/или звуковой сигнализацией подобного излучения.
5.3. Инструкции по эксплуатации для оборудования, излучающего радиацию, должны содержать детальную информацию в отношении природы излучаемой радиации, средствах защиты потребителя, а также в отношении способов исключения неправильного применения оборудования и способов устранения рисков, как правило, возникающих при вводе оборудования в эксплуатацию.
6. Требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию,
соединенному с источником энергии или оборудованному им
6.1. Оборудование, содержащее электронные программируемые системы, включая программное обеспечение, должно быть разработано таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость, достоверность и производительность этих систем, в соответствии с прямым назначением оборудования.
6.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сводить к минимуму риски создания электромагнитных помех, которые могут ухудшить работу другого оборудования или других устройств при обычных условиях эксплуатации.
6.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током в ходе нормальной эксплуатации оборудования и в случае однажды возникнувшей неисправности, при условии, что оборудование установлено и обслуживается правильно.
6.4. Защита от рисков, связанных с эксплуатацией оборудования, и рисков теплового удара
6.4.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы защитить потребителя от рисков, возникающих в ходе эксплуатации оборудования. Оборудование должно достаточно стабильно функционировать в соответствии с прогностическими условиями функционирования. Оборудование должно быть пригодно для того, чтобы противостоять нагрузкам, свойственным предвидимым производственным условиям, а также для того, чтобы поддерживать этот уровень противодействия в течение предполагаемого срока службы оборудования, подвергаясь любой проверке или требованиям по техническому обслуживанию, как установлено производителем.
В том случае, когда присутствуют риски вследствие наличия движущихся частей оборудования, риски вследствие разрушения или разъединения этих частей оборудования, или вытекания веществ, то оборудование должно содержать соответствующие средства защиты.
Любые предохранительные приспособления, а также другие средства, включенные в оборудование, для того, чтобы предоставить защиту, в частности, от движущихся частей, должны быть безопасными и не должны препятствовать доступу, необходимому для нормальной эксплуатации оборудования, или ограничивать плановое техническое обслуживание оборудования в соответствии с предназначением производителя.
6.4.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименьшему возможному минимуму риски, возникающие от вибрации, производимой оборудованием, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для ограничения вибрации, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда вибрация является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.
6.4.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименее возможному минимуму риски, возникающие от производимого шума, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для снижения шума, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда издаваемый шум является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.
6.4.4. Терминалы и контакты для подачи электрической, гидравлической и пневматической энергии, а также газа, с которыми приходится обращаться пользователю, должны быть разработаны и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.
6.4.5. Открытые для доступа части оборудования (за исключением частей или зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температурных значений) и окружающая их среда не должны достигать потенциально опасных температур в ходе нормального использования.
7. Требования, предъявляемые к оборудованию,
предназначенному для самопроверки
Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно могло функционировать надлежащим образом в соответствии со своим предназначением, принимая во внимание квалификацию и средства, доступные потребителю, и влияние, возникающее вследствие изменений, которые естественно могут возникать в способах, используемых потребителем, и в окружающей среде. Информация и инструкции, предоставляемые производителем, должны быть легко понятными и применимыми для пользователя.
7.1. Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы:
- гарантировать, что оборудование является легким в использовании для подразумеваемого пользователя-непрофессионала на всех стадиях процедуры;
- свести к минимуму настолько, насколько это практически возможно, риск ошибки пользователя при обращении с оборудованием и в ходе интерпретации результатов, получаемых при использовании оборудования.
7.2. Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно, если это действительно возможно, содержать средства контроля пользователем, то есть процедуру, посредством которой пользователь может удостовериться, что оборудование в период его использования будет функционировать в соответствии со своим предназначением.
8. Информация, предоставленная производителем
8.1. Любое оборудование должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного использования в соответствии с назначением, учитывая практическую подготовку и уровень теоретических знаний потенциальных потребителей, а также необходимой для идентификации производителя.
Данная информация заключает в себе сведения, указанные на этикетке, а также данные, содержащиеся в инструкции по использованию.
Насколько это практически применимо и необходимо, информация, необходимая для безопасного и правильного использования оборудования, должна быть нанесена на само оборудование и/или, если это предусмотрено, на торговую упаковку. Если применение полной маркировки для каждой детали оборудования нецелесообразно, информация должна содержаться на внешней упаковке и/или в инструкциях по использованию, идущей в комплекте с одним или несколькими экземплярами оборудования.
Инструкция по эксплуатации должна сопровождать или должна быть вложена в упаковку одного или нескольких экземпляров оборудования.
В случаях, должным образом обоснованных и исключительных, такие инструкции по эксплуатации не требуются для оборудования, если оно может использоваться правильно и безопасно без них.
Решение о необходимости перевода инструкций по эксплуатации и этикетки оборудования на один или несколько официальных языков Европейского Союза должно оставаться за государствами-членами Европейского Союза, за исключением того, что касается оборудования для самопроверки, - его инструкции по эксплуатации и этикетки должны содержать перевод на один или несколько официальных языков того государства-члена Европейского Союза, в котором оборудование для самопроверки достигает своего конечного потребителя.
8.2. В том случае, когда это необходимо, информация, которая должна быть предоставлена производителем, должна принимать форму символов. Любой использованный символ или идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам. В тех сферах, где не существует стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей оборудование.
8.3. В случае с оборудованием, содержащим вещество или препарат, которые могут считаться представляющими опасность, принимая во внимание сущность и количество их компонентов, а также форму, в которой они существуют, должны применяться соответствующие символы опасности и требования относительно маркировки согласно Директиве 67/548/ЕЭС
<*> и Директиве 88/379/ЕЭС
<**>. В том случае, когда отсутствует достаточное пространство для того, чтобы поместить всю информацию на само оборудование или его этикетку, соответствующие символы опасности должны быть помещены на этикетку, а также другая информация, требуемая указанными выше Директивами, должна быть дана в инструкции по эксплуатации.
--------------------------------
<*> Директива Совета 67/548/ЕЭС от 27 июня 1967 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных веществ (OJ L 196, 16.8.1967, p. 1).
<**> Директива Совета 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений государств-членов Европейского Союза, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (Официальный журнал Европейских сообществ N L 187, от 16.07.1988, стр. 14). С изменениями, внесенными Директивой Комиссии 96/65/ЕС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 265, от 18.10.1996, стр. 15).
Положения вышеупомянутых Директив относительно сведений, касающихся безопасности, указанных в справочном листке технических данных оборудования, должны применяться до тех пор, пока вся соответствующая информация не будет предоставлена в инструкции по эксплуатации.
8.4. Этикетка должна содержать следующие детали, которые могут принимать форму соответствующих символов:
a) наименование или торговое наименование и адрес производителя оборудования. Для оборудования, ввозимого в Европейское сообщество, в целях его распространения в Сообществе, - этикетка, или внешняя упаковка, или инструкция по использованию должны содержать к тому же наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
b) детали, определенно необходимые для потребителя в целях однозначной идентификации оборудования и содержимого упаковки;
c) когда необходимо, слово "СТЕРИЛЬНО" <*> или формулировка, указывающая на любое особое микробиологическое состояние или состояние чистоты оборудования;
--------------------------------
<*> "STERILE" - прим. перев.
d) когда необходимо, код серии, начинающийся со слова "СЕРИЯ" <*> или серийного номера;
--------------------------------
<*> "LOT" - прим. перев.
e) когда необходимо, указание даты, до истечения которой оборудование или его часть должно использоваться безопасно, без ухудшения эксплуатационных характеристик, выраженной в виде года, месяца и, если это существенно, дня, - в таком порядке;
f) в случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, слова "только для оценки технических характеристик" <*>;
--------------------------------
<*> "for performance evaluation only" - прим. перев.
g) когда необходимо, формулировка, указывающая на использование оборудования in vitro;
h) любые специальные условия хранения и/или условия обращения с оборудованием;
i) когда необходимо, любые особенные инструкции по эксплуатации;
j) любые предостережения и/или меры предосторожности, которые необходимо предпринять;
k) если оборудование предназначено для самопроверки, этот факт должен быть ясно указан.
8.5. Если предназначение оборудования не очевидно для потребителя, производитель должен ясно указать это предназначение в инструкции по эксплуатации и, если это необходимо, на этикетке.
8.6. При любых обоснованных и практически осуществимых обстоятельствах, оборудование и его съемные компоненты должны быть идентифицированы, если необходимо - в серийном исчислении, для того, чтобы были осуществимы все надлежащие действия, предпринимаемые в целях обнаружения любой потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования и его съемных компонентов.
8.7. Когда необходимо, инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения:
b) состав продуктов реагентов по содержанию и количеству, или концентрация активных ингредиента(-ов) реагента(-ов), или комплект, и, кроме того, если необходимо, уведомление, что оборудование содержит другие ингредиенты, которые могут повлиять на измерение;
c) условия хранения, а также срок годности при хранении после вскрытия основного упаковочного контейнера вместе с условиями хранения и условиями стабильности действующих реагентов;
e) указание на необходимость использования любого специального требуемого оборудования, включая информацию, необходимую для идентификации этого специального оборудования в целях его использования по назначению;
f) тип образцов, которые должны быть использованы, любые специальные условия их получения, предварительной обработки, а также, если необходимо, условия хранения и инструкции, необходимые для подготовки пациентов;
g) детальное описание процедуры, которой необходимо следовать при использовании оборудования;
h) процедура измерения, которой необходимо следовать при использовании оборудования, включая, соответственно:
- принцип используемого метода,
- особые характеристики аналитической оценки технических качеств (то есть, чувствительность, специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения, диапазон измерений, включая информацию, необходимую для контроля известных существенных помех), ограничения, касающиеся метода и информации относительно использования подходящих процедур и материалов исходных измерений <*> пользователем,
--------------------------------
<*> Имеются в виду исходные измерения, необходимые для контроля последующих измерений. - прим. перев.
- детали любых дальнейших процедур или способов обращения, необходимых до того, как может быть использовано оборудование (например, восстановление <*>, инкубация <**>, разбавление, проверки инструментов, и т.д.),
--------------------------------
<*> В частности, восстановление влагосодержания, разбавление концентрата до первоначальной плотности. - прим. перев.
<**> Например, культивирование, выращивание, выдерживание в термостате. - прим. перев.
- указание, требуется ли какая-либо особенная подготовка/квалификация;
i) математический подход, в соответствии с которым осуществляется расчет аналитических данных;
j) меры, которые должны быть предприняты в случае изменений аналитической оценки эксплуатационных качеств оборудования;
k) информация, необходимая пользователям в целях:
- внутреннего контроля качества, включая особые процедуры проверки данных,
- возможность оперативного контроля измерительных качеств оборудования;
l) интервалы, взятые за образец, для определения количественных значений, включая описание соответствующей оценки численности;
m) если оборудование должно использоваться в комбинации с другим медицинским оборудованием, или должно быть установлено вместе с ним, или присоединено к другому медицинскому оборудованию или устройству для того, чтобы функционировать так, как требуется в соответствии с его прямым назначением, достаточное количество данных их характеристик для того, чтобы идентифицировать соответствующие используемые устройства или оборудование в целях составления безопасной и правильной комбинации;
n) вся информация, необходимая для того, чтобы проверить, правильно ли установлено оборудование, а также может ли оно корректно и безопасно функционировать, включая информацию, касающуюся вида и периодичности технического обслуживания и измерительных процедур, выполнение которых необходимо для того, чтобы гарантировать, что оборудование функционирует правильно и безопасно в течение всего времени его эксплуатации; информация, касающаяся безопасного удаления отходов;
o) данные о любом дальнейшем обращении или обработке, осуществление которых необходимо до того, как оборудование может быть использовано (например, стерилизация, окончательная сборка, и т.д.);
p) инструкции, необходимые в случае повреждения защитной упаковки, а также детальные сведения относительно соответствующих методов повторной стерилизации и дезинфекции;
q) если оборудование подлежит многоразовому использованию - информация о допустимых способах повторного использования, включая данные, касающиеся очистки, дезинфекции, упаковывания, и повторной стерилизации или дезинфекции оборудования, а также любые ограничения относительно количества его повторного использования;
r) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, в отношении незащищенности от воздействия излучения, в разумно предвидимых окружающих условиях, исходящего от магнитных полей, вследствие внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или перепадов давления, перегрузки, источников теплового воспламенения, и т.д.;
s) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в отношении любых особенных, необычных рисков, возникающих при использовании или размещении оборудования, включая специальные защитные меры; если оборудование включает вещества человеческого или животного происхождения - особое внимание должно быть направлено на потенциальные свойства оборудования, вызывающие инфекционное заражение;
t) инструкции по обращению с оборудованием, предназначенным для самопроверки:
- результаты, которые должны быть выражены и представлены таким способом, чтобы пользователь-непрофессионал мог их легко понять; информация, которая должна быть представлена, вместе с рекомендациями для пользователя относительно тех действий, которые должны быть предприняты (в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата), а также относительно возможности возникновения ложноположительного или ложноотрицательного результата,
- особые сведения, которые могут быть не указаны, при условии, что другая информация, представленная производителем, достаточна для того, чтобы потребитель имел возможность использовать оборудование и понимать вывод(-ы), полученные в ходе использования оборудования,
- представленная информация должна включать информацию, ясно указывающую, что пользователь не должен принимать каких-либо решений относительно медицинского соответствия без предварительной консультации с его или ее лечащим врачом,
- информация также должна указывать, что если оборудование, предназначенное для самопроверки, используется для контроля над течением существующего заболевания, пациент должен только адаптировать соответствующее лечение, при условии, что он получил соответствующую подготовку для осуществления этого;
u) дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: система ABO <*>, резус-фактор (C, c, D, E, e) анти-Келль,
--------------------------------
<*> Система классификации человеческой крови на основе наличия или отсутствия двух антигенов на клеточной мембране эритроцитов, существует 4 таких типа: A, B, AB, и O. - прим. перев.
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для выявления, подтверждения и количественного анализа в образцах человеческого происхождения признаков (маркеров) инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), лимфотропным T-клеточным вирусом (HTLV) I и II, а также вирусом гепатита B, C и D.
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: анти-Даффи и анти-Кидд,
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения неправильных анти-эритроцитных антител,
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения и количественного анализа в образцах человеческого происхождения следующих врожденных инфекций: коревой краснухи, токсоплазмоза,
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих человеческих инфекций: вирус цитомегалии, хламидии,
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих групп HLA-тканей <*>: DR, A, B,
--------------------------------
<*> HLA (human leucocyte antigen system) - система общих антигенов лейкоцитов. - прим. перев.
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, для определения следующих маркеров опухоли: PSA,
- реагенты и продукты реагентов, включая соответствующие измерительные и контрольные материалы, а также программное обеспечение, разработанные специально для оценки риска трисомии 21,
- следующее оборудование для самодиагностики, включая относящиеся к нему измерительные и контрольные материалы: оборудование для измерения сахара в крови.
О СООТВЕТСТВИИ, ПРИНЯТОЕ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
1. Заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, или его уполномоченный представитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него
разделами 2 -
5 данного Приложения, и, кроме того, в случае с оборудованием, предназначенным для самопроверки, - обязательства, налагаемые
разделом 6, - гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной
Директивы. Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со
статьей 16 данной Директивы.
2. Производитель должен подготовить техническую документацию, указанную в разделе 3, и гарантировать, что производственный процесс соответствует принципам гарантии качества, установленным в
разделе 4.
3. Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия оборудования согласно требованиям данной
Директивы. Она должна включать, в частности:
- общее описание оборудования, включая его любые запланированные варианты,
- документацию, касающуюся системы качества,
- проектно-конструкторскую информацию, включая определение характеристик основных материалов, характеристик и ограничений, касающихся эксплуатационных качеств оборудования, методов производства, а также в отношении инструментов - эскизные чертежи, диаграммы компонентов, сборочные компоненты, цепи и так далее,
- в отношении оборудования, содержащего ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, - информацию о происхождении такого материала и об условиях, в которых он был получен,
- описания и комментарии, необходимые для понимания указанных выше характеристик, чертежей и схем, а также для понимания функционирования оборудования,
- результаты анализа степени риска и, если необходимо, перечень стандартов, указанных в
статье 5, применяемых полностью или частично, а также описания решений, цель принятия которых - выполнение существенных требований данной
Директивы, если стандарты, описанные в статье 5, не были применены полностью,
- в отношении стерильного оборудования или оборудования с особыми микробиологическими составляющими или оборудования, находящегося в заявленном состоянии чистоты, - описание использованных процедур,
- результаты расчета при проектировании, а также результаты выполненных проверок, и так далее,
- если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, то должно быть представлено доказательство того, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, когда соединяется с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными производителем,
- протоколы испытаний,
- соответствующие данные оценки технических характеристик, указывающие на эксплуатационные качества, заявленные производителем, и поддерживаемые системой исходных измерений (если необходимо), а также информация, касающаяся эталонных методов лабораторных исследований, эталонных материалов, известных эталонных значений, точности и используемых измерительных устройств,
- этикетки и инструкции по использованию,
- результаты испытаний на устойчивость.
4. Производитель должен предпринять необходимые мероприятия для того, чтобы гарантировать, что технология производства соответствует принципам гарантии качества, как это следует в отношении производимых продуктов.
Система должна содержать следующие сведения:
- организационная структура и обязательства,
- производственная технология и систематический контроль качества продукции,
- средства для отслеживания технических характеристик системы контроля качества.
5. Производитель оборудования должен установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий, принимая во внимание сущность и риски в отношении оборудования. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:
i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии на этикетке или в инструкции по эксплуатации, которые, прямо или косвенно, могут влиять или могут привести к смерти пациента или потребителя, или третьих лиц, или к серьезному нарушению его или их состояния здоровья;
ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в
подпункте "i", к систематическому отзыву оборудования того же типа его производителем.
6. В отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, производитель должен подавать заявление уполномоченному органу о проверке проектирования.
6.1. Заявление должно позволять понимать конструкцию оборудования, а также должно позволять оценивать соответствие требованиям, относящимся к проектированию оборудования, согласно данной
Директиве.
Заявление должно включать:
- протоколы испытаний, включающие, если это необходимо, результаты исследований, выполненных при участии пользователей-непрофессионалов,
- сведения, указывающие на соответствие требованиям по обращению с оборудованием, принимая во внимание то, что оно предназначено для самопроверки,
- информация, которая должна быть представлена на этикетке оборудования и в его инструкции по эксплуатации.
6.2. Уполномоченный орган должен проверить заявление и, если конструкция оборудования удовлетворяет соответствующим положениям данной
Директивы, должен выдать заявителю свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском сообществе. Уполномоченный орган может требовать, чтобы заявление было дополнено дополнительными исследованиями или доказательствами - для того, чтобы была возможной оценка соответствия требованиям, относящимся к проектированию оборудования, содержащимся в данной Директиве. Свидетельство должно содержать выводы проверки, условия годности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта и, если необходимо, описание предназначения оборудования.
6.3. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдал свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском сообществе, о любых значимых изменениях, произведенных в отношении одобренной конструкции. Изменения, внесенные в одобренную конструкцию, должны получить дальнейшее одобрение от уполномоченного органа, который выдал свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском сообществе, в том случае, если изменения могут повлиять на соответствие существенным требованиям данной
Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации оборудования. Это дополнительное одобрение должно принять форму приложения к свидетельству о проверке проектирования, принятому в Европейском сообществе.
О СООТВЕТСТВИИ, ПРИНЯТОЕ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
(Система полной гарантии качества)
1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, применяемой для разработки, производства и окончательной проверки соответствующего оборудования, в соответствии с
разделом 3 данного Приложения. Производитель оборудования также подлежит проверке, как установлено в
разделе 3.3, и надзору в соответствии с
разделом 5 данного Приложения. Кроме того, производитель должен следовать - в отношении оборудования, подпадающего под регулирование
списка A Приложения II, - процедурам, установленным в
разделах 4 и
6.
2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него
разделом 1, гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной
Директивы.
Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со
статьей 16 данной Директивы, а также составлять письменное заявление о соответствии в отношении данного оборудования.
3. Система контроля качества
3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство об оценке его системы контроля качества уполномоченным органом.
Ходатайство должно содержать:
- наименование и адрес производителя оборудования, а также любое дополнительное промышленное местонахождение, в отношении которого применяется система контроля качества;
- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого производится процедура контроля качества;
- письменное свидетельство о том, что никакого ходатайства не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении той же самой системы контроля качества продукта;
- документацию, относящуюся к системе контроля качества;
- гарантию производителя исполнять обязательства, налагаемые санкционированной системой контроля качества;
- обязательство производителя сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества;
- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также необходимую для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий и уведомлений, как указано в
разделе 5 Приложения III.
3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование удовлетворяет положениям данной
Директивы, которые применяются к нему на каждом этапе производства - от разработки до конечной проверки. Любые параметры, требования и положения, принятые производителем для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний и процедур, таких как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества, отчеты о качестве оборудования.
Система контроля качества должна включать, в частности, достоверное описание:
a) цели процедуры контроля качества, осуществляемой производителем,
b) организации бизнеса и, в частности:
- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий этого персонала, касающихся качества разработки и производства оборудования;
- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, способности достижения желаемого качества проектирования и качества оборудования, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;
c) процедур мониторинга и контроля проектирования оборудования, включая соответствующую документацию, и, в частности:
- общее описание оборудования, включая его любые планируемые разновидности;
- в случае с оборудованием, предназначенным для самопроверки, - информация, указанная в
разделе 6.1 Приложения III;
- технические приемы, которые применяются для контроля и проверки проектирования и производственных процессов, а также систематические мероприятия, которые планируется осуществлять в ходе проектирования оборудования;
d) способов проверки, а также технических приемов по гарантии качества на стадии производства и, в частности:
- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации;
- процедуры в отношении приобретения оборудования;
- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов на каждом этапе производства;
e) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства, частота, с которой они будут иметь место, и используемые контрольно-измерительные приборы; отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов должно быть в достаточной мере возможно.
Производитель должен выполнять требуемые процедуры контроля и проверки, в соответствии с текущим состоянием развития техники. Процедуры контроля и проверки должны затрагивать технологию производства, включая определение параметров исходного материала, а также индивидуального оборудования или каждой серии производимого оборудования.
В процессе проверки оборудования, которое содержится в
списке A Приложения II, производитель должен учитывать самую современную доступную информацию, в частности, в отношении биологической комплексности и изменчивости образцов, которые должны подвергаться проверке вместе с данным оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro.
3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в
разделе 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен удостовериться, что системы контроля качества, которые включают соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.
Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна обладать опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещений производителя, а также, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков в целях проверки производственных процессов.
Решение сообщается производителю. Оно должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.
3.4. Производитель должен предоставлять информацию тому уполномоченному органу, который одобрил систему контроля качества, о любых планируемых значительных изменениях в системе контроля качества или в перечне того выпускаемого оборудования, контроль качества которого осуществляется.
Уполномоченный орган должен оценить изменения, которые планируется внести, и удостовериться, будет ли система контроля качества после всех этих изменений по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в
разделе 3.2. Он должен сообщить производителю оборудования свое решение. Данное решение должно содержать результаты проверки, а также обоснованную оценку.
4. Проверка проектирования оборудования
4.1. В отношении оборудования, содержащегося в
списке A Приложения II, в добавление к обязательствам, налагаемым
разделом 3 данного Приложения, производитель оборудования должен подать уполномоченному органу ходатайство о проверке проектной документации, относящейся к оборудованию, которое он планирует производить, и которое подпадает под категорию, установленную в
разделе 3.1 данного Приложения.
4.2. В ходатайстве должно содержаться описание проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств данного оборудования. Ходатайство должно включать документы, необходимые для того, чтобы оценить, отвечает ли оборудование требованиям данного Приложения, которые установлены в
пункте "c" раздела 3.2.
4.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть ходатайство и, если оборудование удовлетворяет требованиям, установленным в данной
Директиве, выдать ходатайство с сертификатом Европейского сообщества о проверке проектирования. Уполномоченный орган может требовать, чтобы ходатайство было дополнено дополнительными исследованиями или доказательствами - для того, чтобы была возможной оценка соответствия требованиям, относящимся к проектированию оборудования, содержащимся в данной Директиве. Сертификат должен содержать выводы проверки, условия действительности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта оборудования и, если необходимо, описание предназначения продукта.
4.4. Вносимые в одобренный проект изменения должны получать дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает сертификат Европейского сообщества о проверке проектирования, в том случае, если изменения могут повлиять на соответствие существенным требованиям
Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации данного оборудования. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает сертификат Европейского сообщества о проверке проектирования, о любых таких изменениях, внесенных в одобренный проект. Дополнительное одобрение уполномоченного органа должно принимать форму дополнения к сертификату Европейского сообщества о проверке проектирования.
4.5. Производитель оборудования должен безотлагательно представлять информацию уполномоченному органу, если он получил информацию об изменениях патогенных микроорганизмов и маркеров инфекций, которые должны им тестироваться, что, в частности, является следствием биологической комплексности и изменчивости. В связи с этим производитель оборудования должен предоставлять информацию уполномоченному органу, насколько могут повлиять такие изменения на эксплуатационные качества данного медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro.
5.1. Целью надзора является гарантия того, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него санкционированной системой контроля качества.
5.2. Производитель оборудования должен позволить уполномоченному органу провести все необходимые проверки, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:
- документацию, касающуюся системы контроля качества;
- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к проектированию, - в частности, результаты анализа, расчеты, тесты, и т.д.;
- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к производству, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные кадровым составом, работающим на производстве, и т.д.
5.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.
5.4. Кроме того, уполномоченный орган может посещать производителя оборудования, не предупреждая о таких визитах заранее. Во время таких посещений уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять сам или требовать проведения исследований для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если были выполнены исследования, протокол испытаний.
6. Процедура проверки производимого оборудования, перечисленного в
списке A Приложения II
6.1. В отношении оборудования, перечисленного в списке A Приложения II, производитель должен безотлагательно представлять на рассмотрение уполномоченного органа после завершения проверочных и контрольных процедур соответствующие отчеты о выполненных проверках производимого оборудования или каждой партии оборудования. Кроме того, производитель должен предоставить образцы производимого оборудования или каждой партии оборудования уполномоченному органу в соответствии с согласованными ранее условиями и способами.
6.2. Производитель может выпустить оборудование в продажу, если уполномоченный орган не сообщит производителю - в течение согласованных пределов времени, но не позднее 30 дней, после получения образцов - любое другое решение, включающее, в частности, любое условие относительно юридической действительности выданных свидетельств.
ПРОВЕРКА ТИПОВ, УСТАНОВЛЕННАЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
1. Проверка типов, установленная в Европейском сообществе, - это такой компонент процедуры, посредством которой уполномоченный орган выясняет и удостоверяет, что репрезентативный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет соответствующим положениям данной
Директивы.
2. Заявление о проверке типов, установленное в Европейском сообществе, от производителя, или его уполномоченного представителя, должно быть подано уполномоченному органу.
Заявление должно включать:
- наименование и адрес производителя оборудования, а также наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявление было подано представителем;
- документацию, указанную в
разделе 3 данного Приложения, необходимую для того, чтобы оценить соответствие типичного образца данного оборудования, в дальнейшем именуемого "тип", требованиям данной
Директивы. Заявитель должен предоставить для проверки "тип" уполномоченному органу. Уполномоченный орган может требовать для проведения проверки другие типичные образцы, если это необходимо;
- письменное удостоверение, что никакого заявления не было подано какому-либо другому осведомленному органу относительно того же самого типа.
3. Документация должна делать доступным понимание дизайна, производства и эксплуатационных качеств оборудования и должна содержать, в частности, следующие пункты:
- общее описание типа, включая его любые планируемые варианты,
- в отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, - информация, указанная в
разделе 6.1 Приложения III.
4. Уполномоченный орган должен:
4.1. проверить и оценить документацию, а также удостоверить, что тип был произведен в соответствии с этой документацией; он должен также определить структурные элементы оборудования, разработанные в соответствии с применяемыми положениями стандартов, указанных в
статье 5 данной Директивы, равно как и элементы, которые не были разработаны на базе соответствующих положений упомянутых выше стандартов;
4.2. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, отвечают ли решения, принятые производителем оборудования, существенным требованиям данной
Директивы, если стандарты, указанные в
статье 5, не были применены; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, должно быть представлено доказательство, что оно соответствует существенным требованиям, если соединено с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, указанными производителем;
4.3. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, в том случае, если производитель оборудования выбрал для применения соответствующие стандарты, были ли они действительно применены;
4.4. определить по общему согласию с заявителем то место, где будут выполнены необходимые исследования и проверки.
5. Если тип удовлетворяет положениям данной
Директивы, уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство Европейского сообщества о проведении процедуры проверки типов. Свидетельство должно содержать наименование и адрес производителя оборудования, выводы исследований, условия действительности свидетельства, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Соответствующие части документации должны быть присоединены к свидетельству, а копия должна храниться у уполномоченного органа.
6. Производитель оборудования должен безотлагательно представлять информацию уполномоченному органу, если он получил информацию об изменениях патогенных микроорганизмов и маркеров инфекций, которые должны им тестироваться, в частности, как следствие биологической комплексности и изменчивости. В связи с этим производитель оборудования должен представлять информацию уполномоченному органу, насколько могут повлиять такие изменения на эксплуатационные качества данного медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro.
6.1. Изменения, внесенные в одобренное оборудование, должны получить дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает свидетельство Европейского сообщества о проверке типов, поскольку изменения могут воздействовать на соответствие существенным требованиям данной
Директивы или условиям, предписанным для использования оборудования. Данное новое одобрение должно, если это предписано, принять форму дополнения к первоначальному свидетельству Европейского сообщества о проверке типов.
7. Административные положения
Другие уполномоченные органы могут получить копию свидетельств Европейского сообщества о проверке типов и/или дополнений к ним. Приложения к свидетельствам должны быть доступны другим уполномоченным органам по обоснованному заявлению, после того как они проинформируют об этом производителя оборудования.
ПРОВЕРКА ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА
1. Проверка Европейского сообщества - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, гарантирует и заявляет, что оборудование, которое было подвержено процедуре, установленной в
разделе 4 данного Приложения, соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной
Директивы, которые к нему применяются.
2.1. Производитель должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса производится оборудование, которое соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к нему применяются. Перед тем, как начать производство производитель оборудования должен подготовить документы, характеризующие технологию производства, - в частности, касающиеся стерилизации и пригодности исходных материалов, если это необходимо, - и определить необходимые исследовательские процедуры в соответствии с состоянием технического развития. Все стандартные, заранее установленные положения должны быть введены в действие для того, чтобы гарантировать однородность производимого оборудования и соответствие оборудования типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, а также требованиям данной
Директивы, которые к нему применяются.
2.2. В тех пределах, в которых ввиду определенных аспектов не применяются окончательные испытания, в соответствии с
разделом 6.3, должны быть установлены соответствующие способы испытаний, методы мониторинга и контроля, осуществляемые производителем оборудования при одобрении уполномоченного органа. Положения
раздела 5 Приложения IV должны применяться соответственно в отношении указанных выше одобренных процедур.
3. Производитель оборудования должен дать обязательство установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий и действия по уведомлению, как указано в
разделе 5 Приложения IV.
4. Уполномоченный орган должен выполнить соответствующие проверки и исследования, с учетом положений
раздела 2.2, для того, чтобы проверить соответствие оборудования положениям данной
Директивы: либо посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования, в соответствии с
разделом 5 данного Приложения, либо посредством исследования и тестирования оборудования на статистической основе, как определено в
разделе 6 данного Приложения, - в зависимости от того, какую процедуру предпочтет производитель оборудования. При выполнении статистической проверки в соответствии с разделом 6, уполномоченный орган должен принять решение: когда должны быть применены статистические процедуры для последовательного (выборочного) контроля партий, и когда - для осмотра отдельных партий. Данное решение должно быть принято в процессе консультаций с производителем оборудования.
В том случае, когда проведение проверок и исследований на статистической основе неприемлемо, проверки и исследования могут выполняться на случайной основе, при условии, что подобная процедура в сочетании с мерами, принятыми в соответствии с
разделом 2.2, гарантирует эквивалентный уровень соответствия.
5. Проверка посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования
5.1. Каждый экземпляр оборудования исследуется индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в
статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы при необходимости удостовериться в соответствии оборудования типу, описанному в сертификате Европейского сообщества о проверке типов, а также требованиям данной
Директивы, которые применяются к оборудованию.
5.2. Уполномоченный орган должен наносить, либо уполномочить на нанесение, его идентификационный номер на каждый экземпляр одобренного оборудования, а также должен выдать письменное свидетельство о соответствии, относящееся к выполняемым исследованиям.
6. Статистическая проверка
6.1. Производитель должен представить произведенное оборудование в виде однородных партий.
6.2. Одна или несколько случайных проб, в зависимости от необходимости, берутся из каждой партии. Экземпляры оборудования, которые составляют образец, исследуются, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в
статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского сообщества о проверке типов, и требованиям данной
Директивы, которые к нему применяются для того, чтобы определить - принять ли или отклонить всю партию.
6.3. Статистический контроль оборудования будет базироваться на неотъемлемых признаках и/или переменных составляющих, наделяющих планы выборочного контроля такими рабочими параметрами, которые гарантируют высокий уровень безопасности и производительности, соответствующий уровню технического развития. Планы выборочного контроля будут установлены гармонизированными стандартами, указанными в
статье 5 данной Директивы, принимая во внимание особую природу данных категорий оборудования.
6.4. Если партия принята, уполномоченный орган наносит, или уполномочивает на нанесение, свой идентификационный номер на каждый экземпляр оборудования и выдает письменное свидетельство о соответствии, относящееся к проведенным исследованиям. Все оборудование из партии может быть выпущено в продажу, за исключением тех экземпляров оборудования, которые представляют собой образцы, не прошедшие проверку на соответствие.
Если партия отклонена, компетентный уполномоченный орган должен предпринять необходимые меры для того, чтобы предотвратить выпуск партии оборудования в продажу. В случае постоянного отклонения партий, уполномоченный орган может приостановить статистическую проверку.
Производитель оборудования может, под ответственность уполномоченного органа, наносить идентификационный номер уполномоченного органа в ходе производственного процесса.
О СООТВЕТСТВИИ, ПРИНЯТОЕ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
(Гарантия качества продукции)
1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, предназначенной для контроля производства затрагиваемого оборудования, а также выполнять окончательную проверку, как установлено в
разделе 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору, как определено в
разделе 4 данного Приложения.
2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, - это такой компонент процедуры, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него
разделом 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, а также соответствует положениям
Директивы, которые к нему применяются.
Производитель оборудования должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со
статьей 16 данной Директивы, а также составить письменное заявление о соответствии в отношении данного оборудования.
3. Система контроля качества
3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.
Ходатайство должно включать:
- техническую документацию об одобренных типах и копии свидетельств Европейского сообщества о проверке типов.
3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов.
Любые параметры, требования и положения, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно документально подтверждены в форме письменных предписаний и процедур. Данная система контроля качества должна формировать единообразное толкование политики контроля качества и таких процедур, как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества и отчеты о качестве оборудования.
Система контроля качества должна включать, в частности, соответствующее описание:
a) объектов контроля качества, выполняемого производителем оборудования;
b) организации бизнеса и, в частности:
- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий персонала высшего руководящего звена в отношении производства данного оборудования;
- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, ее способности достижения желаемого качества оборудования, включая также контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;
c) способов проверки качества оборудования и технических приемов гарантии качества на стадии производства оборудования и, в частности:
- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации,
- процедуры в отношении закупки,
- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов, относящихся к каждому из этапов производства;
d) соответствующих тестов и испытаний, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства оборудования, частота, с которой они будут проводиться, и используемые контрольно-измерительные приборы; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание точности измерений контрольно-измерительными приборами.
3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в
разделе 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.
Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна обладать опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверки помещений производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя в целях проверки технологии производства.
Решение должно быть сообщено производителю после окончательной проверки. Данное решение должно содержать результаты проверки и их мотивированную оценку.
3.4. Производитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему контроля качества, относительно любого планируемого внесения значимых изменений в систему контроля качества.
Уполномоченный орган должен оценить предложенные изменения, а также проверить, будет ли по-прежнему система контроля качества после внесения этих изменений соответствовать требованиям, указанным в
разделе 3.2 данного Приложения. Решение доводится до сведения производителя оборудования. Решение должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.
Должны применяться положения
раздела 5 Приложения IV.
5. Процедура проверки производимого оборудования, перечисленного в
списке A Приложения II
5.1. В отношении оборудования, перечисленного в списке A Приложения II, производитель должен безотлагательно представлять на рассмотрение уполномоченного органа после завершения проверочных и контрольных процедур соответствующие отчеты о выполненных проверках производимого оборудования или каждой партии оборудования. Кроме того, производитель должен предоставить образцы производимого оборудования или каждой партии оборудования уполномоченному органу в соответствии с согласованными ранее условиями и способами.
5.2. Производитель может выпустить оборудование в продажу, если уполномоченный орган не сообщит производителю - в течение согласованных пределов времени, но не позднее 30 дней, после получения образцов - любое другое решение, включающее, в частности, любое условие юридической действительности выданных свидетельств.
КАСАЮЩИЕСЯ ОБОРУДОВАНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ОЦЕНКИ
ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК
1. В отношении оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель, или его уполномоченный представитель, должен составить заявление, содержащее информацию, требуемую согласно раздела 2, и гарантировать, что соблюдаются соответствующие положения данной
Директивы.
2. Заявление должно содержать следующую информацию:
- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,
- план проведения оценки, указывающий, в частности, цель, научные, технические или медицинские основания, масштаб оценки и количество оцениваемого оборудования,
- список лабораторий или других научно-исследовательских учреждений, принимающих участие в проведении оценки,
- дата начала и запланированная продолжительность для проведения процедур оценки, а также - в отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, - местонахождение и количество участвующих в проведении оценки пользователей-непрофессионалов,
- заявление, что данное оборудование соответствует требованиям данной
Директивы, за исключением аспектов, затрагиваемых процедурой оценки, а также за исключением пунктов, особо перечисленных в заявлении, и что любые меры предосторожности были предприняты для того, чтобы обеспечить безопасность и охрану здоровья пациента, потребителя или других лиц.
3. Производитель оборудования также должен гарантировать, что для компетентных национальных органов власти будет доступна документация, позволяющая понять процедуру проектирования, производство и эксплуатационные (технические) характеристики оборудования, включая ожидаемые характеристики таким образом, чтобы было возможно проведение оценки соответствия требованиям данной
Директивы. Данная документация должна храниться в течение, по крайней мере, пяти лет после окончания процедуры оценки технических характеристик.
Производитель оборудования должен принять все необходимые меры, необходимые для производственного процесса, для того, чтобы гарантировать, что произведенное оборудование соответствует документации, указанной в
первом подпункте.
4. Положения
пунктов 1,
3 и
5 статьи 10 данной Директивы должны применяться к оборудованию, предназначенному для оценки технических характеристик.
КРИТЕРИИ ДЛЯ НАЗНАЧЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ
1. Уполномоченный орган, его директор, оценивающий и проверяющий персонал не должны относиться ни к разработчикам, производителям, поставщикам, установщикам или потребителям оборудования, которое они проверяют, ни к уполномоченным представителям кого-либо из этих лиц. Данные лица не могут быть непосредственно вовлечены в процесс разработки, производства, продажи или содержания и технического обслуживания оборудования, а также не могут представлять стороны, вовлеченные в эти действия. Данное положение никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.
2. Уполномоченный орган и его служебный персонал должны выполнять процедуры оценки и проверки с высшей степенью профессиональной объективности и необходимой компетентности в области медицинского оборудования, а также они должны быть полностью свободны от каких-либо принуждений и поощрений, особенно финансовых, которые могут повлиять на их решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах исследования.
Если уполномоченный орган должен передать выполнение особых задач, связанных с происхождением и проверкой фактов, он должен, прежде всего, удостовериться, что лицо, которому передается эта работа, соответствует положениям данной
Директивы. Уполномоченный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов власти документацию, относящуюся к проведенным процедурам, оценивающую квалифицированность такого лица, а также работу, выполненную им, в соответствии с данной Директивой.
3. Уполномоченный орган должен обладать способностью выполнять все задачи, предназначенные
Приложениями III -
VII для таких органов, и для выполнения которых он был назначен, вне зависимости от того, выполняются ли эти задачи самим органом или кем-то другим под его ответственность. В частности, он должен располагать необходимым персоналом и обладать средствами, необходимыми для должного выполнения как технических задач, так и задач административного управления, обозначенных в процессе оценки и проверки. Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки биологической и медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной
Директивы, и, в частности, требования, установленные в
Приложении I. Также орган должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.
4. Персонал, осуществляющий исследования, должен иметь:
- качественную профессиональную подготовку, позволяющую проводить все процедуры оценки и проверки, для которых орган был предназначен,
- удовлетворительные знания правил исследований, которые этот персонал проводит, и достаточный опыт таких исследований,
- квалификацию, требуемую для выдачи свидетельств, документов и отчетов, демонстрирующих, что исследования были выполнены.
5. Беспристрастность персонала, осуществляющего исследования, должна быть гарантирована. Вознаграждение данного персонала не должна зависеть ни от количества выполняемых исследований, ни от результатов этих исследований.
6. Уполномоченный орган должен заключать договор о страховании от ответственности за причинение вреда, если ответственность не налагается на государство в соответствии с внутренним национальным законодательством, или если государство-член Европейского Союза само непосредственно не выполняет исследования.
7. Персонал уполномоченного органа обязан соблюдать служебную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения их обязанностей (за исключением информации, касающейся компетентных административных органов власти государства-члена Европейского Союза, в котором осуществляется их деятельность), в соответствии с данной
Директивой или любым положением национального законодательства, при его осуществлении.
ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ "СЕ"
Знак соответствия стандарту "СЕ" должен состоять из инициалов "СЕ", принимающих следующую форму: <*>
--------------------------------
<*> Рисунок не приводится.
- Если знак уменьшен или увеличен, должны быть соблюдены пропорции, данные в расположенном выше эскизе,
- различные компоненты знака "СЕ" должны иметь в значительной степени такой же вертикальный размер, который не должен быть менее чем 5 мм. Соблюдение минимального размера может не исполняться для мелкомасштабного оборудования.
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ON IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
(Luxemburg, 27.X.1998)
(Amended by Regulation (EC) No 1882/2003
of the European Parliament and of the Council
of 29 September 2003, Regulation (EC) No 596/2009 of the
European Parliament and of the Council of 18 June 2009)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,
Having regard to the proposal from the Commission <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 172, 7.7.1995, p. 21 and OJ C 87, 18.3.1997, p. 9.
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 18, 22.1.1996, p. 12.
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty <*>,
--------------------------------
<*> Opinion of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ C 96, 1.4.1996, p. 31), Council common position of 23 March 1998 (OJ C 178, 10.6.1998, p. 7) and Decision of the European Parliament of 18 June 1998 (OJ C 210, 6.7.1998). Council Decision of 5 October 1998.
(1) Whereas measures should be adopted for the smooth operation of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;
(2) Whereas the content and scope of the laws, regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety, health protection and performance, characteristics and authorisation procedures for in vitro diagnostic medical devices are different; whereas the existence of such disparities creates barriers to trade, and whereas the need to establish harmonised rules has been confirmed by a comparative survey of national legislations carried out on behalf of the Commission;
(3) Whereas the harmonisation of national legislation is the only means of removing such barriers to free trade and of preventing new barriers from arising; whereas this objective cannot be achieved in a satisfactory manner by other means by the individual Member States; whereas this Directive lays down only such requirements as are necessary and sufficient to ensure, under the best safety conditions, free movement of the in vitro diagnostic medical devices to which it applies;
(4) Whereas the harmonised provisions must be distinguished from measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices; whereas, therefore, the harmonised provisions do not affect the ability of the Member States to implement such measures provided that they comply with Community law;
(5) Whereas in vitro diagnostic medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of health protection and attain the performance levels originally attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, maintenance or improvement of the level of health protection attained in the Member States is one of the main objectives of this Directive;
(6) Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards <*>, rules regarding the design, manufacture and packaging of relevant products must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions; whereas the essential requirements, including requirements to minimise and reduce risks, should be applied with discretion, taking into account the technology and practice at the time of design and technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety;
--------------------------------
<*> OJ C 136, 4.6.1985, p. 1.
(7) Whereas the major part of medical devices are covered by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws relating to active implantable medical devices <*> and Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices <**> with the exclusion of in vitro diagnostic medical devices; whereas this Directive seeks to extend the harmonisation to in vitro diagnostic medical devices and whereas, in the interest of uniform Community rules, this Directive is based largely on the provisions of the said two Directives;
--------------------------------
<*> OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).
<**> OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
(8) Whereas instruments, apparatus, appliances, materials or other articles, including software, which are intended to be used for research purposes, without any medical objective, are not regarded as devices for performance evaluation;
(9) Whereas, although internationally certified reference materials and materials used for external quality assessment schemes are not covered by this Directive, calibrators and control materials needed by the user to establish or verify performances of devices are in vitro diagnostic medical devices;
(10) Whereas, having regard to the principle of subsidiarity, reagents which are produced within health-institution laboratories for use in that environment and are not subject to commercial transactions are not covered by this Directive;
(11) Whereas, however, devices that are manufactured and intended to be used in a professional and commercial context for purposes of medical analysis without being marketed are subject to this Directive;
(12) Whereas mechanical laboratory equipment especially designed for in vitro diagnostic examinations falls within the scope of this Directive and whereas, therefore, in order to harmonise the relevant directives, Directive 98/37/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 on the approximation of the laws of the Member States relating to machinery <*>, should be appropriately amended to bring it into line with this Directive;
--------------------------------
<*> OJ L 207, 23.7.1998, p. 1.
(13) Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.
(14) Whereas, since electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the essential requirements of this Directive, Council Directive 89/336/EEC of 2 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility <*> does not apply;
--------------------------------
<*> OJ L 139, 23.5.1989, p. 19. Directive as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).
(15) Whereas, in order to ease the task of proving conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonised standards in respect of the prevention of risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonised standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are recognised as the competent bodies for the adoption of harmonised standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and those two bodies signed on 13 November 1984;
(16) Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonised standard is a technical specification (European standard of harmonisation document) adopted, on a mandate from the Commission, by CEN or Cenelec or by both of those bodies in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations <*>, and pursuant to the abovementioned general guidelines;
--------------------------------
<*> OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. Directive as last amended by Directive 98/48/EC (OJ L 217, 5.8.1998, p. 18).
(17) Whereas, by way of exception to the general principles, the drawing up of common technical specifications takes account of a current practice in some Member States whereby for selected devices mainly used for the evaluation of the safety of blood supply and of organ donation, such specifications are adopted by the public authorities; whereas it is appropriate that these particular specifications should be replaced by common technical specifications; whereas these common technical specifications can be used for performance evaluation and reevaluation;
(18) Whereas scientific experts from various interested parties could be involved in the drafting of common technical specifications and in the examination of other specific or general questions;
(19) Whereas manufacturing, as covered by this Directive, also includes the packaging of the medical device, insofar as such packaging is related to the safety and performance aspects of this device;
(20) Whereas certain devices have a limited life owing to the decline in their performance over time, which is related, for example, to the deterioriation in their physical or chemical properties, including the sterility or integrity of the packaging; whereas the manufacturer should determine and indicate the period during which the device will perform as intended; whereas the labelling should indicate the date until which the device or one of its components can be used with complete safety;
(21) Whereas, in Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonisation directives <*>, the Council laid down harmonised conformity assessment procedures; whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for in vitro diagnostic medical devices and by the need for consistency with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC;
--------------------------------
<*> OJ L 220, 30.8.1993, p. 23.
(22) Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group in vitro diagnostic medical devices into two main product classes; whereas, since the large majority of such devices do not constitute a direct risk to patients and are used by competently trained professionals, and the results obtained can often be confirmed by other means, the conformity assessment procedures can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturer; whereas, taking account of existing national regulations and of notifications received following the procedure laid down in Directive 98/34/EC, the intervention of notified bodies is needed only for defined devices, the correct performance of which is essential to medical practice and the failure of which can cause a serious risk to health;
(23) Whereas, among the in vitro diagnostic medical devices for which intervention of a notified body is required, the groups of products used in blood transfusion and the prevention of AIDS and certain types of hepatitis require a conformity assessment guaranteeing, with a view to their design and manufacture, an optimum level of safety and reliability;
(24) Whereas the list of in vitro diagnostic medical devices to be subjected to third-party conformity assessment needs updating, taking account of technological progress and of developments in the field of health protection; whereas such updating measures must be taken in line with procedure III(a) as laid down in Council Decision 87/373/EEC of 13 July 1987 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 197, 18.7.1987, p. 33.
(25) Whereas an agreement on a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was reached on 20 December 1994 <*>;
--------------------------------
<*> OJ C 102, 4.4.1996, p. 1.
(26) Whereas medical devices should, as a general rule, bear the CE marking indicating their conformity with the provisions of this Directive to enable them to move freely within the Community and to be put into service in accordance with their intended purpose;
(27) Whereas manufacturers will be able, when the intervention of a notified body is required, to choose from a list of bodies published by the Commission; whereas, although Member States do not have an obligation to designate such notified bodies, they must ensure that bodies designated as notified bodies comply with the assessment criteria laid down in this Directive;
(28) Whereas the director and staff of the notified bodies should not, themselves or through an intermediary, have any interest in the establishments subject to assessment and verification which is likely to compromise their independence;
(29) Whereas the competent authorities in charge of market surveillance should be able, particularly in emergencies, to contact the manufacturer or his authorised representative established in the Community, in order to take any protection measures that should prove necessary; whereas cooperation and exchange of information between Member States are necessary with a view to uniform application of this Directive, in particular for the purpose of market surveillance; whereas to that end it is necessary to establish and manage a database containing data on manufacturers and their authorised representatives, on devices placed on the market, on certificates issued, suspended or withdrawn, and on the vigilance procedure; whereas a system of adverse incident reporting (vigilance procedure) constitutes a useful tool for surveillance of the market, including the performance of new devices; whereas information obtained from the vigilance procedure as well as from external quality assessment schemes is useful for decision-making on classification of devices;
(30) Whereas it is essential that manufacturers notify the competent authorities of the placing on the market of "new products" with regard both to the technology used and the substances to be analysed or other parameters; whereas this is true in particular of high-density DNA probe devices (known as micro-chips) used in genetic screening;
(31) Whereas, when a Member State considers that, as regards a given product or group of products, it is necessary, in order to protect health and safety and/or ensure compliance with the imperatives of public health, in accordance with Article 36 of the Treaty, to prohibit or restrict their availability or to subject it to special conditions, it may take any transitional measures that are necessary and justified; whereas, in such cases, the Commission consults the interested parties and the Member States and, if the national measures are justified, adopts the necessary Community measures, in accordance with procedure III(a) as laid down in Decision 87/373/EEC;
(32) Whereas this Directive covers in vitro diagnostic medical devices manufactured from tissues, cells or substances of human origin; whereas it does not refer to the other medical devices manufactured using substances of human origin; whereas, therefore, work will have to continue in this connection in order to produce Community legislation as soon as possible;
(33) Whereas, in view of the need to protect the integrity of the human person during the sampling, collection and use of substances derived from the human body, it is appropriate to apply the principles laid down in the Convention of the Council of Europe for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine; whereas, furthermore, national regulations relating to ethics continue to apply;
(34) Whereas, in the interests of overall consistency between directives on medical devices, some of the provisions of this Directive should be incorporated into Directive 93/42/EEC, which needs to be amended accordingly;
(35) Whereas it is necessary to draw up as quickly as possible the legislation which is lacking on medical devices manufactured using substances of human origin,
Have adopted this Directive:
Scope, definitions
1. This Directive shall apply to in vitro diagnostic medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive, accessories shall be treated as in vitro diagnostic medical devices in their own right. Both in vitro diagnostic medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices.
2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(a) "medical device" means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation or compensation for an injury or handicap,
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
(b) "in vitro diagnostic medical device" means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
- concerning a physiological or pathological state, or
- concerning a congenital abnormality, or
- to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
- to monitor therapeutic measures.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. "Specimen receptacles" are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
(c) "accessory" means an article which, whilst not being an in vitro diagnostic medical device, is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable that device to be used in accordance with its intended purpose.
For the purposes of this definition, invasive sampling devices or those which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen within the meaning of Directive 93/42/EEC shall not be considered to be accessories to in vitro diagnostic medical devices;
(d) "device for self-testing" means any device intended by the manufacturer to be able to be used by lay persons in a home environment;
(e) "device for performance evaluation" means any device intended by the manufacturer to be subject to one or more performance evaluation studies in laboratories for medical analyses or in other appropriate environments outside his own premises;
(f) "manufacturer" means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.
The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as devices with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devicesalready on the market to their intended purpose for an individual patient;
(g) "authorised representative" means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
(h) "intended purpose" means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions for use and/or in promotional materials;
(i) "placing on the market" means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for performance evaluation with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;
(j) "putting into service" means the stage at which a device has been made available to the final user as being ready for use on the Community market for the first time for its intended purpose.
3. For the purposes of this Directive, calibration and control materials refer to any substance, material or article intended by their manufacturer either to establish measurement relationships or to verify the performance characteristics of a device in conjunction with the intended use of that device.
4. For the purposes of this Directive, the removal, collection and use of tissues, cells and substances of human origin shall be governed, in relation to ethics, by the principles laid down in the Convention of the Council of Europe for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine and by any Member States regulations on this matter.
5. This Directive shall not apply to devices manufactured and used only within the same health institution and on the premises of their manufacture or used on premises in the immediate vicinity without having been transferred to another legal entity. This does not affect the right of Member State to subject such activities to appropriate protection requirements.
6. This Directive shall not affect national laws which provide for the supply of devices by a medical prescription.
7. This Directive is a specific directive within the meaning of Article 2(2) of Directive 89/336/EEC, which shall cease to apply to devices which have complied with this Directive.
Placing on the market and putting into service
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose. This involves the obligation of Member States to monitor the security and quality of these devices. This Article applies also to devices made available for performance evaluation.
Essential requirements
Devices must meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned.
Free movement
1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices bearing the CE marking provided for in Article 16 if these devices have undergone conformity assessment in accordance with Article 9.
2. Member States shall not create any obstacle to devices intended for performance evaluation being made available for that purpose to the laboratories or other institutions listed in the statement referred to in Annex VIII if they meet the conditions laid down in Article 9(4) and Annex VIII.
3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, scientific or technical gatherings, etc. Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that such devices are not used on specimens taken from the participants and that a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply.
4. Member States may require the information to be supplied pursuant to Annex I, part B, section 8 to be in their official language (s) when a device reaches the final user.
Provided that safe and correct use of the device is ensured, Member States may authorise the information referred to in the first subparagraph to be in one or more other official Community language(s).
In the application of this provision, Member States shall take into account the principle of proportionality and, in particular:
(a) whether the information can be supplied by harmonised symbols or recognised codes or other measures;
(b) the type of user anticipated for the device.
5. Where the devices are subject to other directives concerning other aspects which also provide for the affixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other directives.
However, should one or more of these directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the CE marking shall indicate that the devices fulfil the provisions only of those directives applied by the manufacturer. In this case, the particulars of these directives, as published in the Official Journal of the European Communities, must be given in the documents, notices or instructions required by the directives and accompanying such devices.
Reference to standards
1. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards transposing the harmonised standards the reference numbers of which have been published in the Official Journal of the European Communities; Member States shall publish the reference numbers of such national standards.
2. If a Member State or the Commission considers that the harmonised standards do not entirely meet the essential requirements referred to in Article 3, the measures to be taken by the Member States with regard to these standards and the publication referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the procedure defined in Article 6(2).
3. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices designed and manufactured in conformity with common technical specifications drawn up for the devices in List A of Annex II and, where necessary, the devices in List B of Annex II. These specifications shall establish appropriate performance evaluation and re-evaluation criteria, batch release criteria, reference methods and reference materials.
The common technical specifications shall be adopted in accordance with the procedure mentioned in Article 7(2) and be published in the Official Journal of the European Communities.
Manufacturers shall as a general rule be required to comply with the common technical specifications; if for duly justified reasons manufacturers do not comply with those specifications they must adopt solutions of a level at least equivalent thereto.
Where, in this Directive, reference is made to harmonised standards, this is also meant to refer to the common technical specifications.
Committee on Standards and Technical Regulations
1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC (hereinafter referred to as "the Committee").
2. Where reference is made to this Article, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC <*> shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
--------------------------------
<*> Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (OJ L 184, 17.7.1999, p. 23).
3. The Committee shall adopt its rules of procedure.
Committee on Medical Devices
1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC <*> shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
--------------------------------
<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Safeguard clause
1. Where a Member State ascertains that the devices referred to in Article 4(1), when correctly installed, maintained and used for their intended purpose may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, or the safety of property, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service. The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to:
(a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3;
(b) incorrect application of the standards referred to in Article 5, insofar as it is claimed that the standards have been applied;
(c) shortcomings in the standards themselves.
2. The Commission shall enter into consultation with the parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that:
- the measures are justified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the other Member States; where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the parties concerned, bring the matter before the committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the procedures referred to in Article 6; where the measure referred to in paragraph 1 is attributed to problems related to the contents or to the application of the common technical specifications, the Commission shall, after consulting the parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 7(1) within two months,
- the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the manufacturer or his authorised representative.
3. Where a non-complying device bears the CE marking, the competent Member State shall take appropriate action against whomsoever affixed the marking and shall inform the Commission and the other Member States thereof.
4. The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of this procedure.
Conformity assessment procedures
1. For all devices other than those covered by Annex II and devices for performance evaluation, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure referred to in Annex III and draw up the EC declaration of conformity required before placing the devices on the market.
For all devices for self-testing other than those covered by Annex II and devices for performance evaluation, the manufacturer shall, prior to the drawing up of the aforementioned declaration of conformity, fulfil the supplementary requirements set out in Annex III, point 6. Instead of applying this procedure, the manufacturer may follow the procedure referred to in paragraphs 2 or 3.
2. For all devices referred to in List A in Annex II other than those intended for performance evaluation, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking either:
(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex IV (full quality assurance), or
(b) follow the procedure relating to EC type-examination set out in Annex V coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VII (production quality assurance).
3. For all devices referred to in List B in Annex II other than those intended for performance evaluation, the manufacturer shall for the purposes of affixing the CE marking, follow either:
(a) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex IV (full quality assurance) or
(b) the procedure relating to EC type-examination set out in Annex V couplet with:
(i) the procedure relating to EC verification set out in Annex VI, or
(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VII (production quality assurance).
4. In the case of devices for performance evaluation, the manufacturer shall follow the procedure referred to in Annex VIII and draw up the statement set out in that Annex before such devices are made available.
This provision does not affect national regulations relating to the ethical aspects of carrying out performance evaluation studies using tissues or substances of human origin.
5. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and, if involved, the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate state of manufacture.
6. The manufacturer may instruct his authorised representative to initiate the procedures provided for in Annexes III, V, VI and VIII.
7. The manufacturer must keep the declaration of conformity, the technical documentation referred to in Annexes III to VIII, as well as the decisions, reports and certificates, established by notified bodies, and make it available to the national authorities for inspection purposes for a period ending five years after the last product has been manufactured. Where the manufacturer is not established in the Community, the obligation to make the aforementioned documentation available on request applies to his authorised representative.
8. Where the conformity assessment procedure involves intervention of a notified body, the manufacturer, or authorised representative, may apply to a body of his choice within the framework of tasks for which the body has been notified.
9. The notified body may require, where duly justified, any information or data, which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure.
10. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes III, IV, and V shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, for further periods of up to five years.
11. The records and correspondence relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 4 shall be in an official language of the Member State in which the procedures are carried out and/or in another Community language acceptable to the notified body.
12. By way of derogation from paragraphs 1 to 4, the competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 to 4 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health.
13. The provisions of this Article shall apply accordingly to any natural or legal person who manufacturers devices covered by this Directive and, without placing them on the market, puts them into service and uses them in the context of his professional activity.
Registration of manufacturers and devices
1. Any manufacturer who places devices on the market under his own name shall notify the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business:
- of the address of the registered place of business,
- of information relating to the reagents, reagent products and calibration and control materials in terms of common technological characteristics and/or analytes and of any significant change thereto including discontinuation of placing on the market; for other devices, the appropriate indications,
- in the case of devices covered by Annex II and of devices for self-testing, of all data allowing for identification of such devices, the analytical and, where appropriate, diagnostic parameters as referred to in Annex I, part A, section 3, the outcome of performance evaluation pursuant to Annex VIII, certificates and any significant change thereto, including discontinuation of placing on the market.
2. For devices covered by Annex II and for devices for self-testing, Member States may request to be informed of the data allowing identification together with the label and the instructions for use when such devices are placed on the market and/or put into service within their territory.
These measures cannot constitute a precondition for the placing on the market and/or putting into service of devices which are in conformity with this Directive.
3. Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate an authorised representative. The authorised representative shall notify the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of all particulars as referred to in paragraph 1.
4. The notification referred to in paragraph 1 shall also include any new device. In addition, where, in the context of such notification, a device notified, bearing the CE marking, is a "new product", the manufacturer shall indicate this fact on his notification.
For the purposes of this Article, a device is "new" if:
(a) there has been no such device continuously available on the Community market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
(b) the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Community market during the previous three years.
5. Member States shall take all necessary measures to ensure that the notifications referred to in paragraphs 1 and 3 are registered immediately in the databank described in Article 12.
The procedures for implementing this Article and in particular those referring to the notification and the concept of significant change shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).
6. Transitionally, pending the establishment of a European databank accessible to the competent authorities of the Member States and containing the data relating to all devices available on the territory of the Community, the manufacturer shall give such notification to the competent authorities of each Member State concerned by the placing on the market.
Vigilance procedure
1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought to their knowledge, in accordance with the provisions of this Directive, regarding the incidents mentioned below involving devices bearing the CE marking is recorded and evaluated centrally:
(a) any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or of other persons or to a serious deterioration in their state of health;
(b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
2. Where a Member State requires medical practitioners, the medical institutions or the organisers of external quality assessment schemes to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which appropriate measures, including possible withdrawal, have been taken or are contemplated.
4. Where, in the context of notification referred to in Article 10, a device notified, bearing the CE marking, is a "new" product, the manufacturer shall indicate this fact on his notification. The competent authority so notified may at any time within the following two years and on justified grounds, require the manufacturer to submit a report relating to the experience gained with the device subsequent to its being placed on the market.
5. Member States shall on request inform the other Member States of the details referred to in paragraphs 1 to 4. The procedures implementing this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).
European databank
1. Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
The databank shall contain the following:
(a) data relating to registration of manufacturers and devices in accordance with Article 10;
(b) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedure as laid down in Annexes III to VII;
(c) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 11.
2. Data shall be forwarded in a standardised format.
3. The procedures implementing this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).
Particular health monitoring measures
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed pursuant to Article 36 of the Treaty, the availability of such products should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures. It shall then inform the Commission and all the other Member States, giving the reasons for its decision. The Commission shall consult the interested parties and the Member States and, where the national measures are justified, adopt necessary Community measures.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 7(4).
Amendments to Annex II, and derogation clause
1. Where a Member State considers that:
(a) the list of devices in Annex II should be amended or extended; or
(b) the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).
2. When a measure is to be taken in accordance with paragraph 1, due consideration shall be given to:
(a) any relevant information available from the vigilance procedures and from external quality assessment schemes as referred to in Article 11;
(b) the following criteria:
(i) whether total reliance has to be placed on the result obtained with a given device, this result having a direct impact on subsequent medical action, and
(ii) whether action taken on the basis of an incorrect result obtained using a given device could prove to be hazardous to the patient, to a third party or to the public, in particular as a consequence of false positive or false negative results, and
(iii) whether the involvement of a notified body would be conducive to establishing the conformity of the device.
3. The Commission shall inform the Member States of the measures taken and, where appropriate, publish these measures in the Official Journal of the European Communities.
Notified bodies
1. Member States shall notify the Commission and other Member States of the bodies which they have designated for carrying out the tasks pertaining to the procedures referred to in Article 9 and the specific tasks for which the bodies have been designated. The Commission shall assign identification numbers to these bodies, hereinafter referred to as "notified bodies".
The Commission shall publish a list of the notified bodies, together with the identification numbers it has allocated to them and the tasks for which they have been notified, in the Official Journal of the European Communities. It shall ensure that the list is kept up to date.
Member States shall not be obliged to designate a notified body.
2. Member States shall apply the criteria set out in Annex IX for the designation of bodies. Bodies that meet the criteria laid down in the national standards which transpose the relevant harmonised standards shall be presumed to meet the relevant criteria.
3. Member States shall apply continual surveillance of notified bodies to ensure ongoing compliance with the criteria set out in Annex IX. A Member State that has notified a body shall withdraw or restrict that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in Annex IX. It shall immediately inform the other Member States and the Commission of any withdrawal of notification or any restriction placed on it.
4. The notified body and the manufacturer, or his authorised representative established in the Community, shall lay down, by common accord, the time limits for completion of the assessment and verification operations referred to in Annexes III to VII.
5. The notified body shall inform the other notified bodies and the competent authority about all certificates suspended or withdrawn and, on request, about certificates issued or refused. It shall also make available, on request, all additional relevant information.
6. Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or where a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof. The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
7. The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with Annex IX requirements.
CE marking
1. Devices, other than devices for performance evaluation, considered to meet the essential requirements referred to in Article 3 must bear the CE marking of conformity when they are placed on the market.
2. The CE marking of conformity, as shown in Annex X, must appear in a visible, legible and indelible form on the device, where practicable and appropriate, and on the instructions for use. The CE marking of conformity must also appear on the sales packaging. The CE marking shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible for implementation of the procedures set out in Annexes III, IV, VI and VII.
3. It is prohibited to affix marks or inscriptions which are likely to mislead third parties with regard to the meaning or the graphics of the CE marking. Any other mark may be affixed to the device, to the packaging or to the instruction leaflet accompanying the device provided that the visibility and legibility of the CE marking is not thereby reduced.
Wrongly affixed CE marking
1. Without prejudice to Article 8:
(a) where a Member State establishes that the CE marking has been wrongly affixed, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
(b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the product in question or to ensure that it is withdrawn from the market, in accordance with the procedure in Article 8.
2. The provisions stated in paragraph 1 shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.
Decisions in respect of refusal or restriction
1. Any decision taken pursuant to this Directive:
(a) to refuse or restrict the placing on the market or any making available or putting into service of a device, or
(b) to withdraw devices from the market,
shall state the exact grounds on which it is based. Such decisions shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the national law in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.
2. In the event of a decision as referred to in paragraph 1, the manufacturer or his authorised representative shall have an opportunity to put forward his point of view in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measure to be taken as justified in particular by public health requirements.
Confidentiality
Without prejudice to national law and practice on medical secrecy, Member States shall ensure that all the parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to information obtained in carrying out their tasks. This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Cooperation between Member States
Member States shall take appropriate measures to ensure that competent authorities charged with the implementation of this Directive cooperate with each other and convey to each other the information necessary to ensure application in compliance with this Directive.
Amendment of directives
1. In Directive 98/37/EC, the second indent of Article 1(3), "machinery for medical use, used in direct contact with patients" shall be replaced by the following:
"- medical devices,".
2. Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
(a) in Article 1(2):
- point (c) shall be replaced by the following:
"(c) "in vitro diagnostic medical device" means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations,
derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
- concerning a physiological or pathological state, or
- concerning a congenital abnormality, or
- to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
- to monitor therapeutic measures.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. "Specimen receptacles" are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;"
- point (i) shall be replaced by the following:
"(i) "putting into service" means the stage at which a device has been made available to the final user as being ready for use on the Community market for the first time for its intended purpose;"
- the following point shall be added:
"(j) "authorised representative" means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;"
(b) Article 2 shall be replaced by the following:
"Article 2
Placing on the market and putting into service
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose."
(c) the following paragraph shall be added to Article 14(1):
"For all medical devices of classes IIb and III, Member States may request to be informed of all data allowing for identification of such devices together with the label and the instructions for use when such devices are put into service within their territory."
(d) the following Articles shall be inserted:
"Article 14a
European databank
1. Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European database accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
The databank shall contain the following:
(a) data relating to registration of manufacturers and devices in accordance with Article 14;
(b) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures, as laid down in Annexes II to VII;
(c) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 10;
2. Data shall be forwarded in a standardised format.
3. The procedures implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 7(2).
Article 14b
Particular health monitoring measures
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed pursuant to Article 36 of the Treaty, the availability of such products should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures. It shall then inform the Commission and all the other Member States giving the reasons for its decision. The Commission shall, whenever possible, consult the interested parties and the Member States and, where the national measures are justified, adopt necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2)."
(e) the following paragraphs shall be added to Article 16:
"5. The notified body shall inform the other notified bodies and the competent authority about all certificates suspended or withdrawn and, on request, about certificates issued or refused. It shall also make available, on request, all additional relevant information.
6. Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or where a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof. The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
7. The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with Annex XI requirements."
(f) the following paragraph shall be added to Article 18:
"Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive."
(g) in Article 22(4), the first subparagraph shall be replaced by the following:
"4. Member States shall accept:
- devices which conform to the rules in force in their territory on 31 December 1994 being placed on the market during a period of five years following the adoption of this Directive, and
- the aforementioned devices being put into service until 30 June 2001 at the latest."
(h) Annex II, section 6.2, Annex III, section 7.1, Annex V, section 5.2 and Annex VI, section 5.2 shall be deleted;
(i) in Annex XI, section 3 the following sentence shall be inserted after the second sentence: "This presupposes the availability of sufficient scientific staff within the organisation who possess experience and knowledge sufficient to assess the medical functionality and performance of devices for which it has been notified, having regard to the requirements of this Directive and, in particular, those set out in Annex I."
Implementation, transitional provisions
1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 7 December 1999. They shall immediately inform the Commission thereof.
Member States shall apply these provisions with effect from 7 June 2000.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of domestic law which they adopt in the field governed by this Directive.
3. The Committee referred to in Article 7 may undertake its tasks from the date of entry into force of this Directive. The Member States may take the measures referred to in Article 15 as from the entry into force of this Directive.
4. Member States shall take the necessary action to ensure that the notified bodies which are responsible pursuant to Article 9 for conformity assessment take account of any relevant information regarding the characteristics and performance of such devices, including in particular the results of any relevant test and verification already carried out under pre-existing national law, regulations or administrative provisions in respect of such devices.
5. During a period of five years following the entry into force of this Directive, Member States shall accept the placing on the market of devices which conform to the rules in force in their territory on the date on which this Directive enters into force. For an additional period of two years, the said devices may be put into service.
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Luxembourg, 27 October 1998.
ESSENTIAL REQUIREMENTS
1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise, directly or indirectly, the clinical condition or the safety of the patients, the safety or health of users or, where applicable, other persons, or the safety of property. Any risks which may be associated with their use must be acceptable when weighed against the benefits to the patient and be compatible with a high level of protection of health and safety.
2. The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order:
- eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction),
- where appropriate take adequate protection measures in relation to risks that cannot be eliminated,
- inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted.
3. The devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in Article 1(2)(b), as specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art. They must achieve the performances, in particular, where appropriate, in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer.
The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurement procedures and/or available reference materials of a higher order.
4. The characteristics and performances referred to in sections 1 and 3 must not be adversely affected to such a degree that the health or the safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons, are compromised during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use. When no lifetime is stated, the same applies for the lifetime reasonably to be expected of a device of that kind, having regard to the intended purpose and the anticipated use of the device.
5. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected under storage and transport conditions (temperature, humidity, etc.) taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
B. DESIGN AND MANUFACTURING REQUIREMENTS
1. Chemical and physical properties
1.1. The devices must be designed and manufactured in such a way as to achieve the characteristics and performances referred to in section A on the "General requirements". Particular attention must be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to incompatibility between the materials used and the specimens (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms) intended to be used with the device, taking account of its intended purpose.
1.2. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to reduce as far as possible the risk posed by product leakage, contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices, taking account of the intended purpose of the products.
2. Infection and microbial contamination
2.1. The devices and their manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or other persons. The design must allow easy handling and, where necessary, reduce as far as possible contamination of, and leakage from, the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen. The manufacturing processes must be appropriate for these purposes.
2.2 Where a device incorporates biological substances, the risks of infection must be reduced as far as possible by selecting appropriate donors and appropriate substances and by using appropriate, validated inactivation, conservation, test and control procedures.
2.3. Devices labelled either as "STERILE" or as having a special microbiological state must be designed, manufactured and packed in an appropriate pack, according to procedures suitable for ensuring that they remain in the appropriate microbiological state indicated on the label when placed on the market, under the storage and transport conditions specified by the manufacturer, until the protective packaging is damaged or opened.
2.4. Devices labelled either as "STERILE" or as having a special microbiological state must have been processed by an appropriate, validated method.
2.5. Packaging systems for devices other than those referred to in section 2.3 must keep the product without deterioration at the level of cleanliness indicated by the manufacturer and, if the devices are to be sterilised prior to use, reduce as far as possible the risk of microbial contamination.
Steps must be taken to reduce as far as possible microbial contamination during selection and handling of raw materials, manufacture, storage and distribution where the performance of the device can be adversely affected by such contamination.
2.6. Devices intended to be sterilised must be manufactured in appropriately controlled (e.g. environmental) conditions.
2.7. Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
3. Manufacturing and environmental properties
3.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, must be safe and must not impair the specified performances of the devices. Any restrictions on use must be indicated on the label and/or in the instructions for use.
3.2. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to their use in conjunction with materials, substances and gases with which they may come into contact during normal conditions of use.
3.3. Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
- the risk of injury linked to their physical features (in particular aspects of volume x pressure, dimension and, where appropriate, ergonomic features),
- risks linked to reasonably foreseeable external influences, such as magnetic fields, external electrical effects, electrostatic discharge, pressure, humidity, temperature or variations in pressure or acceleration or accidental penetration of substances into the device.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to provide an adequate level of intrinsic immunity of electromagnetic disturbance to enable them to operate as intended.
3.4. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention must be paid to devices whose intended use includes exposure to or use in association with flammable substances or substances which could cause combustion.
3.5. Devices must be designed and manufactured in such a way as to facilitate the management of safe waste disposal.
3.6. The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) must be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose of the device.
4. Devices which are instruments or apparatus
with a measuring function
4.1. Devices which are instruments or apparatus having a primary analytical measuring function must be designed and manufactured in such a way as to provide adequate stability and accuracy of measurement within appropriate accuracy limits, taking into account the intended purpose of the device and of available and appropriate reference measurement procedures and materials. The accuracy limits have to be specified by the manufacturer.
4.2. When values are expressed numerically, they must be given in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 39, 15.2.1980, p. 40. Directive as last amended by Directive 89/617/EEC (OJ L 357, 7.12.1989, p. 28).
5. Protection against radiation
5.1. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users and other persons to the emitted radiation is minimised.
5.2. When devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they must as far as possible be:
- designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted,
- fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
5.3. The operating instructions for devices emitting radiation must give detailed information as to the nature of the emitted radiation, means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of eliminating the risks inherent in installation.
6. Requirements for medical devices connected
to or equipped with an energy source
6.1. Devices incorporating electronic programmable systems, including software, must be designed to ensure the repeatability, reliability and performance of these systems according to the intended use.
6.2. Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of creating electromagnetic perturbation which could impair the operation of other devices or equipment in the usual environment.
6.3. Devices must be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks during normal use and in single fault condition, provided the devices are installed and maintained correctly.
6.4. Protection against mechanical and thermal risks
6.4.1. Devices must be designed and manufactured in such a way as to protect the user against mechanical risks. Devices must be sufficiently stable under the foreseen operating conditions. They must be suitable to withstand stresses inherent in the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected life of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer.
Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means must be incorporated.
Any guards or other means included with the device to provide protection, in particular against moving parts, must be secure and must not interfere with access for the normal operation of the device, or restrict routine maintenance of the device as intended by the manufacturer.
6.4.2. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
6.4.3. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
6.4.4. Terminals and connectors to electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user has to handle must be designed and manufactured in such a way as to minimise all possible risks.
6.4.5. Accessible parts of the devices (excluding the parts of areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings must not attain potentially dangerous temperatures under normal use.
7. Requirements for devices for self-testing
Devices for self-testing must be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to users and the influence resulting from variation that can reasonably be anticipated in users' technique and environment. The information and instructions provided by the manufacturer should be easily understood and applied by the user.
7.1. Devices for self-testing must be designed and manufactured in such a way as to:
- ensure that the device is easy to use by the intended lay user at all stages of the procedure, and
- reduce as far as practicable the risk of user error in the handling of the device and in the interpretation of the results.
7.2. Devices for self-testing must, where reasonably possible, include user control, i.e. a procedure by which the user can verify that, at the time of use, the product will perform as intended.
8. Information supplied by the manufacturer
8.1. Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
This information comprises the data on the label and in the instructions for use.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely and properly must be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging. If individual full labelling of each unit is not practicable, the information must be set out on the packaging and/or in the instructions for use supplied with one or more devices.
Instructions for use must accompany or be included in the packaging of one or more devices.
In duly justified and exceptional cases no such instructions for use are needed for a device if it can be used properly and safely without them.
The decision whether to translate the instructions for use and the label into one or more languages of the European Union shall be left to the Member States, except that, for devices for self-testing, the instructions for use and the label must include a translation into the official language(s) of the Member State in which the device for self-testing reaches its final user.
8.2. Where appropriate, the information to be supplied should take the form of symbols. Any symbol and identification colour used must conform to the harmonised standards. In areas for which no standards exist, the symbols and colour used must be described in the documentation supplied with the device.
8.3. In the case of devices containing or a preparation which may be considered as being dangerous, taking account of the nature and quantity of its constituents and the form under which they are present, relevant danger symbols and labelling requirements of Directive 67/548/EEC <*> and Directive 88/379/EEC <**> shall apply. Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant danger symbols shall be put on the label and the other information required by those Directives shall be given in the instructions for use.
--------------------------------
<*> Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 196, 16.8.1967, p. 1). Directive as last amended by Commission Directive 97/69/EC (OJ L 343, 13.12.1997, p. 19).
<**> Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 187, 16.7.1988, p. 14). Directive as last amended by Commission Directive 96/65/EC (OJ L 265, 18.10.1996, p. 15).
The provisions of the aforementioned Directives on the safety data sheet shall apply, unless all relevant information as appropriate is already made available by the instructions for use.
8.4. The label must bear the following particulars which may take the form of symbols as appropriate:
(a) the name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into the Community with a view to their distribution in the Community, the label, the outer packaging, or the instructions for use shall contain in addition the name and address of the authorised representative of the manufacturer;
(b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device and the contents of the packaging;
(c) where appropriate, the word "STERILE" or a statement indicating any special microbiological state or state of cleanliness;
(d) the batch code, preceded by the word "LOT", or the serial number;
(e) if necessary, an indication of the date by which the device or part of it should be used, in safety, without degradation of performance, expressed as the year, the month and, where relevant, the day, in that order;
(f) in case of devices for performance evaluation, the words "for performance evaluation only";
(g) where appropriate, a statement indicating the in vitro use of the device;
(h) any particular storage and/or handling conditions;
(i) where applicable, any particular operating instructions;
(j) appropriate warnings and/or precautions to take;
(k) if the device is intended for self-testing, that fact must be clearly stated.
8.5. If the intended purpose of the device is not obvious to the user, the manufacturer must clearly state the intended purpose in the instructions for use and, if appropriate, on the label.
8.6. Wherever reasonable and practicable, the devices and separate components must be identified, where appropriate in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components.
8.7. Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars:
(a) the details referred to in section 8.4 with the exception of points (d) and (e);
(b) composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement;
(c) the storage conditions and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working reagents;
(d) the performances referred to in section 3 of part A;
(e) an indication of any special equipment required including information necessary for the identification of that special equipment for proper use;
(f) the type of specimen to be used, any special conditions of collection, pre-treatment and, if necessary, storage conditions and instructions for the preparation of the patient;
(g) a detailed description of the procedure to be followed in using the device;
(h) the measurement procedure to be followed with the device including as appropriate:
- the principle of the method,
- the specific analytical performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, limits of detection and measurement range, including information needed for the control of known relevant interferences), limitations of the method and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user,
- the details of any further procedure or handling needed before the device can be used (for example, reconstitution, incubation, dilution, instrument checks, etc.),
- the indication whether any particular training is required;
(i) the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
(j) measures to be taken in the event of changes in the analytical performance of the device;
(k) information appropriate to users on:
- internal quality control including specific validation procedures,
- the traceability of the calibration of the device;
(l) the reference intervals for the quantities being determined, including a description of the appropriate reference population;
(m) if the device must be used in combination with or installed with or connected to other medical devices or equipment in order to operate as required for its intended purpose, sufficient details of its characteristics to identify the correct devices or equipment to use in order to obtain a safe and proper combination;
(n) all the information needed to verify whether the device is properly installed and can operate correctly and safely, plus details of the nature and frequency of the maintenance and calibration needed to ensure that the device operates properly and safely; information about safe waste disposal;
(o) details of any further treatment or handling needed before the device can be used (for example, sterilisation, final assembly, etc.);
(p) the necessary instructions in the event of damage to the protective packaging and details of appropriate methods of resterilisation or decontamination;
(q) if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, packaging and resterilisation or decontamination, and any restriction on the number of reuses;
(r) precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure, acceleration, thermal ignition sources, etc.;
(s) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the use or disposal of the device including special protective measures; where the device includes substances of human or animal origin, attention must be drawn to their potential infectious nature;
(t) specifications for devices for self-testing:
- the results need to be expressed and presented in a way that is readily understood by a lay person; information needs to be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result) and on the possibility of false positive or false negative result,
- specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device,
- the information provided must include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting his or her medical practitioner,
- the information must also specify that when the device for self-testing is used for the monitoring of an existing disease, the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so;
(u) date of issue or latest revision of the instructions for use.
LIST
OF DEVICES REFERRED TO IN ARTICLE 9(2) AND (3)
- Reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following blood groups: ABO system, rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,
- reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C and D.
- Reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following blood groups: anti-Duffy and anti-Kidd,
- reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining irregular anti-erythrocytic antibodies,
- reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for the detection and quantification in human samples of the following congenital infections: rubella, toxoplasmosis,
- reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for diagnosing the following hereditary disease: phenylketonuria,
- reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following human infections: cytomegalovirus, chlamydia,
- reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following HLA tissue groups: DR, A, B,
- reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following tumoral marker: PSA,
- reagents and reagent products, including related calibrators, control materials and software, designed specifically for evaluating the risk of trisomy 21,
- the following device for self-diagnosis, including its related calibrators and control materials: device for the measurement of blood sugar.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by section 2 to 5 and additionally, in the case of devices for self-testing, the obligations imposed by section 6, ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them. The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 16.
2. The manufacturer must prepare the technical documentation described in section 3 and ensure that the manufacturing process follows the principles of quality assurance as set out in section 4.
3. The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive. It must include in particular:
- a general description of the product, including any variants planned,
- the documentation of the quality system,
- design information, including the determination of the characteristics of the basic materials, characteristics and limitation of the performance of the devices, methods of manufacture and, in the case of instruments, design drawings, diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
- in the case of devices containing tissues of human origin or substances derived from such tissue, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected,
- the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned characteristics, drawings and diagrams and the operation of the product,
- the results of the risk analysis and, where appropriate, a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
- in the case of sterile products or products with a special microbiological state or state of cleanliness, a description of the procedures used,
- the results of the design calculations and of the inspections carried out, etc.,
- if the device is to be combined with other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when combined with any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
- the test reports,
- adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used; such data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant biographical references,
- the labels and instructions for use,
- the results of stability studies.
4. The manufacturer shall take necessary measures to ensure that the manufacturing process follows the principles of quality assurance as appropriate for the products manufactured.
The system shall address:
- the organisational structure and responsibilities,
- the manufacturing processes and systematic quality control of production,
- the means to monitor the performance of the quality system.
5. The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product. He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
(i) any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to, or might have led to, the death of a patient or user or other persons or to a serious deterioration in his or their state of health;
(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or the performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
6. For devices for self-testing the manufacturer shall lodge an application for examination of the design with a notified body.
6.1. The application shall enable the design of the device to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of the directive to be assessed.
It shall include:
- test reports including, where appropriate, results of studies carried out with lay persons,
- data showing the handling suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing,
- the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.
6.2. The notified body shall examine the application and, if the design conforms to the relevant provisions of this Directive shall issue the applicant with an EC design-examination certificate. The notified body may require the application to be completed by further tests or proof to allow assessment of conformity with the design-related requirements of the Directive. The certificate shall contain the conclusions of the examination, the conditions of validity, the data needed for identification of the approved design and, where appropriate, a description of the intended purpose of the product.
6.3. The applicant shall inform the notified body which issued the EC design-examination certificate of any significant change made to the approved design. Changes to the approved design must receive further approval from the notified body which issued the EC design-examination certificate wherever the changes could affect conformity with the essential requirements of the Directive or with the conditions prescribed for use of the product. This additional approval shall take the form of a supplement to the EC design-examination certificate.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
(Full quality assurance system)
1. The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the devices concerned, as specified in section 3, and is subject to audit as laid down in section 3.3 and to the surveillance as specified in section 5. In addition, the manufacturer must follow, for devices covered by Annex II, List A, the procedures laid down in sections 4 and 6.
2. The declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by section 1 ensures and declares that the devices concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
The manufacturer shall affix the CE marking in accordance with Article 16 and shall draw up a declaration of conformity covering the devices concerned.
3. Quality system
3.1. The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with a notified body.
The application must include:
- the name and address of the manufacturer and any additional manufacturing site covered by the quality system,
- adequate information on the device or device category covered by the procedure,
- a written declaration that no such application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality system,
- the documentation on the quality system,
- an undertaking by the manufacturer to fulfil the obligations imposed by the quality system approved,
- an undertaking by the manufacturer to keep the approved quality system adequate and efficacious,
- an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action and notification as referred to in Annex III, section 5.
3.2. Application of the quality system must ensure that the devices conform to the provisions of this Directive which apply to them at every stage, from design to final inspection. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records.
It shall include in particular an adequate description of:
(a) the manufacturer's quality objectives;
(b) the organisation of the business and in particular:
- the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where quality of design and manufacture of the devices is concerned,
- the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of design and of product, including control of devices which fail to conform;
(c) the procedures for monitoring and verifying the design of the devices and in particular:
- a general description of the device, including any variants planned,
- all documentation referred to in Annex III, section 3, indents 3 to 13,
- in the case of devices for self-testing, the information referred to in Annex III, section 6.1,
- the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the devices are being designed;
(d) the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular:
- the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilisation,
- the procedures in relation to purchasing,
- the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture;
(e) the appropriate tests and trials which will be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be possible to trace back the calibration.
The manufacturer shall carry out the required controls and tests according to the latest state of the art. The controls and tests shall cover the manufacturing process including the characterisation of the raw material and the individual devices or each batch of devices manufactured.
In testing the devices covered by Annex II, List A, the manufacturer shall take into account the most recent available information, in particular as regards the biological complexity and variability of the specimens to be tested with the in vitro device concerned.
3.3. The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonised standards conform to the requirements.
The assessment team must have experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.
The decision shall be notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
3.4. The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system or the product-range covered.
The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in section 3.2. It must notify the manufacturer of its decision. This decision must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
4. Examination of the design of the product
4.1. For devices covered by Annex II, List A, in addition to the obligations imposed by section 3, the manufacturer must lodge with the notified body an application for examination of the design dossier relating to the device which he plans to manufacture and which falls into the category referred to in section 3.1.
4.2. The application must describe the design, manufacture and performances of the device in question. It must include the documents needed to assess whether the device conforms to the requirements of this Directive, as referred to in section 3.2(c).
4.3. The notified body must examine the application and, if the device conforms to the relevant provisions of the Directive, issue the application with an EC design-examination certificate. The notified body may require the application to be completed by further tests or proof to allow assessment of conformity with the requirements of the Directive. The certificate must contain the conclusions of the examination, the conditions of validity, the data needed for the identification of the approved design and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
4.4. Changes to the approved design must receive further approval from the notified body which issued the EC design-examination certificate wherever the changes could affect conformity with the essential requirements of the Directive or with the conditions prescribed for use of the device. The applicant shall inform the notified body which issued the EC design-examination certificate of any such changes made to the approved design. The additional approval must take the form of a supplement to the EC design-examination certificate.
4.5. The manufacturer shall inform the notified body without delay if it has obtained information about changes to the pathogen and markers of infections to be tested, in particular as a consequence of biological complexity and variability. In this connection, the manufacturer shall inform the notified body whether any such change is likely to affect the performance of the in vitro diagnostic medical device concerned.
5. Surveillance
5.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality system.
5.2. The manufacturer must authorise the notified body to carry out all the necessary inspections and supply it with all relevant information, in particular:
- the documentation on the quality system,
- the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculation, tests, etc.,
- the data stipulated in the part of the quality system relating to manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
5.3. The notified body must periodically carry out appropriate inspections and assessments to make sure that the manufacturer applies the approved quality system and must supply the manufacturer with an assessment report.
5.4. In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer. At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly. It must provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report.
6. Verification of manufactured products covered by Annex II, List A
6.1. In the case of devices covered by Annex II, List A, the manufacturer shall forward to the notified body without delay after the conclusion of the controls and tests the relevant reports on the tests carried out on the manufactured devices or each batch of devices. Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and modalities.
6.2. The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed time-frame, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
EC TYPE-EXAMINATION
1. EC type-examination is the part of the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a representative sample of the production envisaged fulfils the relevant provisions of this Directive.
2. The application for EC type-examination shall be lodged by the manufacturer or by his authorised representative with a notified body.
The application shall include:
- the name and the address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative if the application is lodged by the representative,
- the documentation described in section 3 needed to assess the conformity of the representative sample of the production in question, hereinafter referred to as the "type", with the requirements of this Directive. The applicant shall make a "type" available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary,
- a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type.
3. The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the device. The documentation shall contain the following items in particular:
- a general description of the type, including any variants planned,
- all documentation referred to in Annex III, section 3, indents 3 to 13,
- in the case of devices for self testing, the information referred to in Annex III, section 6.1.
4. The notified body shall:
4.1. examine and assess the documentation and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable provisions of the standards referred to in Article 5, as well as the items not designed on the basis of the relevant provisions of the abovementioned standards;
4.2. perform or have performed appropriate examinations and the tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied; if the device is to be combined with other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when combined with any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer;
4.3. carry out or ask for the appropriate examinations and the tests necessary to verify whether, if the manufacturer has chosen to apply the relevant standards, these have actually been applied;
4.4. agree with the applicant on the place where the necessary examinations and tests will be carried out.
5. If the type conforms to the provisions of this Directive, the notified body shall issue the applicant with an EC type-examination certificate. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions of validity and the data needed for identification of the type approved. The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy shall be kept by the notified body.
6. The manufacturer shall inform the notified body without delay if it has obtained information about changes to the pathogen and markers of infections to be tested, in particular as a consequence of biological complexity and variability. In this connection, the manufacturer shall inform the notified body whether any such change is likely to affect the performance of the in vitro device concerned.
6.1. Changes to the approved device must receive further approval from the notified body which issued the EC type-examination certificate wherever the changes may affect conformity with the essential requirements of the Directive or with the conditions prescribed for use of the device. The applicant shall inform the notified body which issued the EC type-examination certificate of any such change made to the approved device. This new approval shall take the form of a supplement to the initial EC type-examination certificate.
7. Administrative provisions
Other notified bodies may obtain a copy of the EC type-examination certificates and/or the supplements thereto. The annexes to the certificates must be available to the other notified bodies on reasoned application, after the manufacturer has been informed.
EC VERIFICATION
1. EC verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative ensures and declares that the products which have been subject to the procedure set out in section 4 conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the requirements of this Directive which apply to them.
2.1. The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which conform to the type described in the EC type-examination certificate and the requirements of the Directive which apply to them. Before the start of manufacture, the manufacturer must prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation and the suitability of starting materials, where necessary, and define the necessary testing procedures according to the state of the art. All the routine, pre-established provisions must be implemented to ensure homogeneous production and conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
2.2. To the extent that for certain aspects the final testing according to section 6.3 is not appropriate, adequate process testing, monitoring and control methods shall be established by the manufacturer with the approval of the notified body. The provisions of Annex IV, section 5, shall apply accordingly in relation to the abovementioned approved procedures.
3. The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective and notification action as referred to in Annex III, section 5.
4. The notified body must carry out the appropriate examinations and tests taking account of section 2.2 in order to verify the conformity of the product with the requirements of the Directive either by examining and testing every product as specified in section 5 or by examining and testing products on a statistical basis as specified in section 6, as the manufacturer decides. When carrying out statistical verification according to section 6, the notified body has to decide when statistical procedures for lot-by-lot inspection or isolated lot inspection have to be applied. Such decision must be taken in consultation with the manufacturer.
In as far as the conduct of examinations and tests on a statistical basis is not appropriate, examinations and tests may be carried out on a random basis provided that such procedure in conjunction with the measures taken in accordance with section 2.2 ensures an equivalent level of conformity.
5. Verification by examination and testing of every product
5.1. Every product is examined individually and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out in order to verify the conformity of the products with the EC type described in the type-examination certificate and with the requirements of the Directive which apply to them.
5.2. The notified body must affix, or have affixed, its identification number to each approved product and must draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out.
6. Statistical verification
6.1. The manufacturer must present the manufactured products in the form of homogeneous batches.
6.2. One or more random samples, as necessary, are taken from each batch. The products which make up the sample are examined and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out to verify, where appropriate, the conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of the Directive which apply to them in order to determine whether to accept or reject the batch.
6.3. Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling scheme will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.
6.4. If the batch is accepted, the notified body affixes, or has affixed its identification number to each product and draws up a written certificate of conformity relating to the tests carried out. All products in the batch may be put on the market except any in the sample which failed to conform.
If the batch is rejected the competent notified body must take appropriate measures to prevent the batch from being placed on the market. In the event of frequent rejection of batches, the notified body may suspend the statistical verification.
The manufacturer may, on the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
(Production quality assurance)
1. The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the manufacture of the devices concerned and carry out the final inspection, as specified in section 3, and is subject to the surveillance referred to in section 4.
2. The declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 16 and draw up a declaration of conformity covering the devices concerned.
3. Quality system
3.1. The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with a notified body.
- The application must include:
- the technical documentation on the types approved and a copy of the EC type-examination certificates.
3.2. Application of the quality system must ensure that the devices conform to the type described in the EC type-examination certificate.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policy statements and procedures. This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures such as quality programmes, plans, manuals and records.
It must include in particular an adequate description of:
(a) the manufacturer's quality objectives;
(b) the organisation of the business and in particular:
- the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where quality of manufacture of the devices is concerned,
- the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of product, including control of devices which fail to conform;
(c) the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular:
- the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilisation,
- the procedures in relation to purchasing,
- the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture;
(d) the appropriate tests and trials to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be possible to trace back the calibration.
3.3. The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonised standards conform to these requirements.
The assessment team must have past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.
The decision must be notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
3.4. The manufacturer shall inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system.
The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in section 3.2. It must notify the manufacturer of its decision. This decision must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
4. Surveillance
The provision of Annex IV, section 5, shall apply.
5. Verification of manufactured products covered by Annex II, List A
5.1. In the case of devices covered by Annex II, List A, the manufacturer shall forward to the notified body without delay after the conclusion of the controls and tests the relevant reports on the tests carried out on the manufactured devices or each batch of devices. Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and modalities.
5.2. The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed time-frame, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES
FOR PERFORMANCE EVALUATION
1. For devices for performance evaluation the manufacturer or his authorised representative shall draw up the statement containing the information stipulated in section 2 and ensure that the relevant provisions of this Directive are met.
2. The statement shall contain the following information:
- data allowing identification of the device in question,
- an evaluation plan stating in particular the purpose, scientific, technical or medical grounds, scope of the evaluation and number of devices concerned,
- the list of laboratories or other institutions taking part in the evaluation study,
- the starting date and scheduled duration for the evaluations and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved,
- a statement that the device in question conforms to the requirements of the Directive, apart from the aspects covered by the evaluation and apart from those specifically itemised in the statement, and that every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
3. The manufacturer shall also undertake to keep available for the competent national authorities the documentation allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive. This documentation must be kept for a period ending at least five years after the end of the performance evaluation.
The manufacturer shall take all the measures necessary for the manufacturing process to ensure that the products manufactured conform to the documentation mentioned in the first paragraph.
4. The provisions of Article 10(1), (3) and (5) shall apply to devices intended for performance evaluation.
CRITERIA FOR THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES
1. The notified body, its director and the assessment and verification staff shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer or user of the devices which they inspect, nor the authorised representative of any of these persons. They may not be directly involved in the design, construction, marketing or maintenance of the devices, nor represent the parties engaged in these activities. This in no way precludes the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body.
2. The notified body and its staff must carry out the assessment and verification operations with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the field of medical devices and must be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgment or the results of the inspection, especially from persons or groups of persons with an interest in the results of the verifications.
Should the notified body subcontract specific tasks connected with the establishment and verification of the facts, it must first ensure that the subcontractor meets the provisions of the Directive. The notified body shall keep at the disposal of the national authorities the relevant documents assessing the subcontractor's qualifications and the work carried out by the subcontractor under this Directive.
3. The notified body must be able to carry out all the tasks assigned to such bodies by one of Annexes III to VII and for which it has been notified, whether these tasks are carried out by the body itself or on its responsibility. In particular, it must have the necessary staff and possess the facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in assessment and verification. This includes the availability of sufficient scientific staff within the organisation who possess adequate experience and knowledge necessary to assess the biological and medical functionality and performance of devices for which it has been notified, in relation to the requirements of this Directive and, in particular, with Annex I requirements. The notified body must also have access to the equipment necessary for the verifications required.
4. The inspection staff must have:
- sound vocational training covering all the assessment and verification operations for which the body has been designated,
- satisfactory knowledge of the rules on the inspections which they carry out and adequate experience of such inspections,
- the ability required to draw up the certificates, records and reports to demonstrate that the inspections have been carried out.
5. The impartiality of the inspection staff must be guaranteed. Their remuneration must not depend on the number of inspections carried out, nor on the results of the inspections.
6. The body must take out civil liability insurance, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
7. The staff of the inspection body are bound to observe professional secrecy with regard to all information gained in the course of their duties (except vis-a-vis the competent administrative authorities of the State in which their activities are carried out) under this Directive or any provision of national law putting it into effect.
CE MARKING OF CONFORMITY
The CE conformity marking shall consist of the initials "CE" taking the following form <*>:
--------------------------------
<*> Рис. не приводится.
- If the marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing must be respected,
- the various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.