Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Открытым акционерным обществом "ТКС - оптика" совместно с подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" и Национальной ассоциацией медицинской оптики на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 831-ст.

4. Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ИСО 16034:2002 "Офтальмологическая оптика. Технические требования к готовым однофокальным очкам для близи" (ISO 16034:2002 "Ophthalmic optics - Specifications for single-vision ready-to-wear near-vision spectacles") в части требований к оптическим параметрам и характеристикам готовых однофокальных очков для близи, которые в тексте стандарта выделены курсивом.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5. Взамен ГОСТ Р 51193-98.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт распространяется на корригирующие очки (далее - очки), в том числе защитные, предназначенные для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера.

Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам:

- изготовленным по рецепту;

- готовым однофокальным очкам для близи.

К готовым однофокальным очкам для близи применимы только требования, выделенные курсивом

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 12.4.230.1-2007 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты глаз. Общие технические требования

ГОСТ Р 12.4.230.2-2007 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты глаз. Методы испытаний оптических и неоптических параметров

Ссылка исключена с 1 мая 2013 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст

ГОСТ Р 51932-2002 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13666-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые Термины и определения

Ссылка исключена с 1 мая 2013 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

(ссылка введена Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия

(ссылка введена Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины и обозначения по ГОСТ Р ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Корригирующие очки: очки, состоящие из корригирующих очковых линз, установленных в оправу определенной модели, и предназначенные для коррекции дефектов зрения.

3.2. Модель очковой оправы: оправа, входящая в диапазон продукции, при изготовлении которой были использованы одинаковые материалы, дизайн и технология производства.

3.3. Защитные корригирующие очки: корригирующие очки, предназначенные для защиты глаз от различных видов внешних опасностей, которые могут повредить или ухудшить органы зрения.

3.4. Установочное перекрестие: символ в виде креста на передней поверхности прогрессивной очковой линзы, центр которого является монтажной точкой, т.е точкой, заданной изготовителем в качестве базовой для позиционирования линзы перед глазом.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

3.5. Готовые однофокальные очки для близи: стигматические очки с однофокальными положительными линзами равной рефракции, изготовленные не по рецепту и предназначенные только для коррекции недостатков ближнего зрения.

3.6. Аддиция ADD: добавка к рефракции бифокальных и прогрессивных очковых линз в зоне для дали.

(п. 3.6 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

4.1. В зависимости от вида корректируемого дефекта зрения очки подразделяют на:

- стигматические - коррекция сферических аметропии и пресбиопии;

- астигматические - коррекция астигматических аметропии и пресбиопии;

- призматические - коррекция нарушений бинокулярного зрения;

- эйконические - коррекция анизейконии и слабовидения.

4.2. В зависимости от числа зон оптического действия очки подразделяются на:

- однофокальные - одна зона оптического действия;

- многофокальные - две или три зоны оптического действия;

- прогрессивные - три зоны оптического действия с плавным нарастанием рефракции от зоны для дали к промежуточной и ближней зонам.

5.1. Общие требования

5.1.1. Очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста (далее - рецепт).

Рекомендуемая форма рецепта на очки приведена в Приложении А.

5.1.2. Очковые линзы, применяемые для изготовления очков, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 53950, очковые линзы защитных корригирующих очков - ГОСТ Р 12.4.230.1.

(п. 5.1.2 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.1.3. Очковые оправы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51932, оправы защитных корригирующих очков - ГОСТ Р 12.4.230.1 и быть подобраны с учетом антропометрических данных пациента.

5.1.4. Технические требования к эйконическим очкам должны соответствовать нормативным документам на конкретный тип очков.

5.1.5. Очки не должны терять функциональные свойства при эксплуатации в климатическом исполнении B категории 1.1 по ГОСТ 15150.

5.2. Требования к оптическим параметрам и характеристикам

5.2.1. Очковые линзы готовых однофокальных очков для близи должны иметь одинаковую номинальную заднюю вершинную рефракцию в диапазоне от +1,0 дптр до +3,5 дптр.

(п. 5.2.1 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.1.1. Исключен с 1 мая 2013 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст.

5.2.2. Расстояния между оптическими центрами однофокальных очковых линз, оптическими центрами зон для дали многофокальных очковых линз и базовыми точками призмы призматических очковых линз должны соответствовать указанному в рецепте центровочному расстоянию.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.2.1. Предельные отклонения расстояний между оптическими центрами по горизонтали стигматических и астигматических однофокальных линз, оптическими центрами зон для дали многофокальных стигматических и астигматических линз и базовыми точками призмы призматических очковых линз от номинальных значений указаны в таблице 1.

5.2.2.2. Предельные отклонения высот оптических центров от заданных значений в очках без предписанного призматического действия указаны в таблице 2.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.3. Расстояния между оптическими центрами линз и сегментов многофокальных очков должны соответствовать центровочным расстояниям, заданным рецептом. Предельные отклонения не должны превышать +/- 1,0 мм по горизонтали. Абсолютное значение разности высот сегментов очковых линз в оправе не должно превышать 1,0 мм.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.4. Положение первого главного меридиана астигматических очковых линз должно соответствовать указанному в рецепте. Предельные отклонения не должны превышать значений, приведенных в таблице 3.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.5. Положение основания призмы призматической очковой линзы должно соответствовать указанному в рецепте. Предельные отклонения не должны превышать значений, приведенных в таблице 4.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.6. Расположение линии раздела зон для дали и близи бифокальных очковых линз (высота сегмента) приведено на рисунке 1 и должно определяться при подборе оправы с участием пациента.

Предельное отклонение H_S от измеренного в выбранной оправе - +/- 1,0 мм, абсолютное значение разности высот сегментов - не более 1,0 мм. Рекомендуемая минимальная ширина сегмента W_S = 25 мм.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.7. При прямых верхних границах сегментов верхние границы должны быть расположены горизонтально.

(п. 5.2.7 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.2.8. Отклонения положений центров установочных перекрестий прогрессивных очковых линз H_FC и оптических центров однофокальных асферических линз от измеренных в выбранной оправе должны составлять не более +/- 1,0 мм в любом направлении.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.3. Требования к механической прочности

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.3.1. Требования к минимальной прочности очковых линз и повышенной прочности линз для защитных корригирующих очков - по ГОСТ Р 12.4.230.1 (пункты 5.2.5 и 5.2.6). Требования к повышенной прочности оправ защитных корригирующих очков - по ГОСТ Р 12.4.230.1 (пункт 5.2.6).

5.4. Требования к качеству сборки

5.4.1. Очковая оправа после вставки в нее линз не должна терять первоначальной формы. Ободки должны быть симметричны. Сколы, царапины, зазоры между очковыми линзами и ободками рамки оправы, а также другие дефекты сборки очков не допускаются.

5.4.2. Очковые линзы, вставленные в оправу, не должны смещаться и выпадать из световых проемов оправы при нормальной эксплуатации очков.

Неподвижное соединение очковой линзы с оправой должно быть обеспечено затяжкой крепежных элементов или натяжением лески в очках с полуободковой оправой.

5.5. Требования к материалам и безопасности

5.5.1. Требования к материалу очковых линз - по ГОСТ Р 53950, очковых линз защитных очков - ГОСТ Р 12.4.230.1.

(п. 5.5.1 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

5.5.2. Требования к материалу оправ - по ГОСТ Р 51932.

6.1. Каждые изготовленные очки должны быть подвергнуты приемо-сдаточным испытаниям по ГОСТ 15.309.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

Очковые линзы и очковые оправы подвергают входному контролю.

6.2. Объем и рекомендуемая последовательность проведения испытаний очков приведены в таблице 5.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

6.3. Соответствие требованиям 5.1.2 и 5.1.3 стандарта проверяют при входном контроле.

6.4. Изготовленные очки при приемо-сдаточных испытаниях проверяют на соответствие требованиям 5.1.4, 5.2.1 - 5.2.8, 5.3, 5.4, 8.1 - 8.4.

(п. 6.4 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

6.5. Испытания очков проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 15150.

6.6. Соответствие требованиям 5.1.5 стандарта обеспечивается технологией изготовления очков.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

6.7. При отпуске изготовленных очков пациенту (5.1.1) проверяют:

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

- правильность расположения очков на лице пациента;

- соответствие положений оптических центров асферических очковых линз, центров установочных перекрестий прогрессивных очковых линз и бифокальных сегментов положениям, указанным в бланке заказа;

- правильность прилегания носовых упоров и соответствие длин заушников до их изогнутой части антропометрическим данным пациента.

7.1. Контроль изготовленных очков проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

7.2. Проверку требований к очковым линзам (5.1.2) проводят по ГОСТ Р 53950, очковым линзам защитных очков - по ГОСТ Р 12.4.230.2.

(п. 7.2 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

7.3. Проверку требований к очковым оправам (5.1.3) проводят по ГОСТ Р 51932 и ГОСТ Р 12.4.230.2.

7.4. Проверку требований к эйконическим очкам (5.1.4) проводят методами и средствами измерения, установленными нормативной документацией на конкретный тип очков.

7.5. Значения задних вершинных рефракций (5.2.1), положения главных меридианов астигматических линз (угол наклона оси цилиндра, 5.2.4) или положения оснований призматических линз (5.2.5) определяют с помощью диоптриметра, обеспечивающего точность отсчета 0,125 дптр и возможность маркировки линз тремя точками.

7.6. Расстояния между оптическими центрами или другими базовыми точками (5.2.2, 5.2.3) измеряют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм после маркировки линз с помощью диоптриметра.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

7.7. Соответствие очков требованиям 5.2.6, 5.2.8 стандарта проверяют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм.

7.8. Соответствие очков требованиям 5.2.7 проверяют визуальным осмотром без применения измерительных средств.

(п. 7.8 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

7.9. Соответствие качества сборки очков требованиям 5.4.1 стандарта проверяют визуальным осмотром без применения оптических средств. Соответствие требованиям 5.4.2 стандарта проверяют без применения технических средств путем приложения небольших усилий сдвига по горизонтальным и вертикальным осям линз.

7.10. Проверку минимальной механической прочности очковых линз (5.3) проводят по ГОСТ Р 12.4.230.2 (пункт 6.3), проверку повышенной прочности укомплектованных защитных очков и очковых линз - по ГОСТ Р 12.4.230.2 (пункт 6.2).

7.11. Выполнение требований 5.5 стандарта может быть подтверждено наличием документов о подтверждении соответствия согласно национальному законодательству.

(п. 7.11 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

7.12. Проверку упаковки и маркировки (раздел 8) проводят путем проверки выполнения требований, указанных в подразделах 8.1, 8.2, 8.3.1 настоящего стандарта.

8.1. Маркировка

8.1.1. На оправе очков должна быть нанесена четкая и легко различимая маркировка по ГОСТ Р 51932.

8.1.2. На оправе защитных корригирующих очков должна быть нанесена маркировка по ГОСТ Р 12.4.230.1.

8.1.3. На линзы защитных корригирующих очков должна быть нанесена маркировка по ГОСТ Р 12.4.230.1.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

8.1.5. Если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии очков настоящему стандарту, его номер и год должны быть указаны на упаковке или в сопроводительной документации.

8.2. Упаковка

8.2.1. Изготовленные очки должны быть уложены в бумажный или пластмассовый упаковочный пакет или индивидуальную упаковку, изготовленную по рабочим чертежам изготовителя очков и утвержденную в установленном порядке. Допускается упаковка очков в специальный жесткий или мягкий футляр (кейс).

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

8.2.2. На упаковочном заказе-пакете или на этикетке, вкладываемой в индивидуальную упаковку или в футляр, следует указывать данные в соответствии с 9.2.

Форму заказа-пакета разрабатывает изготовитель очков и утверждает в установленном порядке.

8.3. Транспортирование

8.3.1. Транспортную тару устанавливают по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков: "Беречь от влаги", "Условия хранения - УХЛ 4 по ГОСТ 15150".

8.3.2. Очки, упакованные в транспортную тару, транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.

8.4. Хранение

8.4.1. Очки должны храниться по ГОСТ 15150, условия хранения - УХЛ 4, в отапливаемых хранилищах при температуре окружающей среды от плюс 5 °C до плюс 40 °C, относительной влажности воздуха 98% при температуре плюс 25 °C или относительной влажности воздуха 75% при температуре плюс 15 °C.

8.4.2. Во время хранения не допускается воздействие на очки агрессивных веществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров.

9.1. Очки следует эксплуатировать в соответствии с правилами эксплуатации, рекомендованными настоящим стандартом.

9.2. Правила по эксплуатации очков, приведенные на заказе-пакете или вкладываемые в индивидуальную упаковку очков, должны содержать следующую рекомендуемую информацию:

- снимать и надевать очки необходимо только двумя руками во избежание деформации оправы;

- очки следует хранить в жестком футляре;

- очковые линзы следует протирать замшевой или специальной салфеткой из микрофибры, при сильном загрязнении промывать раствором мыла или неагрессивного моющего средства в воде при температуре не выше плюс 40 °C;

- не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для протирки очков;

- не допускается класть очки линзами на твердую поверхность;

- не допускается прикладывать к очкам значительные механические усилия;

- не допускается пользоваться очками в помещениях с температурой выше плюс 60 °C, в том числе в бане, сауне;

- необходимо регулярно проверять затяжку винтов, крепящих заушник к оправе и линзы в металлической и безободковой оправах;

- не допускать падения очков с высоты более 0,5 м на твердую поверхность.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст)

10.1. Изготовитель гарантирует надежность соединения линз с оправой в течение 6 месяцев со дня получения очков при соблюдении пациентом правил эксплуатации.

10.2. Механические повреждения оправ или разбитые очковые линзы не являются основанием для претензий изготовителю очков.

10.3. Исключен с 1 мая 2013 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст.

" ___ " _____________20___ г.

ADD - аддиция

Раздел исключен с 1 мая 2013 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 17.01.2013 N 1-ст.