Постановлением Госплана РСФСР от 25 декабря 1980 г. N 310 срок действия установлен

Постановлением Госплана РСФСР от 26 декабря 1986 г. N 278 срок действия продлен

Вводится впервые.

Проверен в 1986 г.

Переиздание с Изменениями N 1, 2.

Разработан: Министерством социального обеспечения РСФСР.

Исполнители:

К.И. Казаченко - руководитель темы

Т.П. Егорова - исполнитель

Л.Г. Тихонова - исполнитель.

Внесен Министерством социального обеспечения РСФСР.

Барыбин В.П.

Утвержден и введен в действие Постановлением Госплана РСФСР от 25 декабря 1980 г. N 310.

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальнейшем - изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части конечности или позвоночника, прикрытия дефекта костей черепа и грудной клетки.

1.1. Изделия в зависимости от уровня ампутации, локализации, характера и тяжести поражения разделяются на группы, указанные в табл. 1.

Помимо перечисленной номенклатуры могут быть изготовлены атипичные изделия по назначению врача.

2.1. Общие технические требования

2.1.1. Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, соответствующей конструкторской документации и образцам, утвержденным в установленном порядке.

2.1.2. Изделия должны соответствовать данным бланка-заказа.

2.1.3. Материалы, узлы и полуфабрикаты для изготовления изделий должны соответствовать требованиям действующих стандартов и технических условий.

2.1.4. Приемные гильзы и крепления изделий не должны вызывать потертостей, сдавливания, ущемления и образования наплывов мягких тканей, нарушения кровообращения и болевых ощущений при пользовании изделием.

2.1.5. Линейные размеры, указанные в бланке заказа, должны быть выдержаны с точностью +/- 5 мм, а параметры схемы - в соответствии с допусками на каждый параметр, указанные в схеме построения изделия.

2.1.6. Движение в шарнирных соединениях должно быть плавным, легким, без заеданий. Не допускаются осевые и радиальные люфты.

2.1.7. Концы осей шарнирных соединений, не имеющих стопорных винтов, а также выступающие концы винтов должны быть спилены, обжаты и не иметь заусенцев.

2.1.8. Вращение роликов на осях должно быть легким и плавным.

2.1.9. Заклепки по ТУ 213 РСФСР 1-404-86 "Детали для протезно-ортопедических изделий" должны быть плотно подтянуты, обжаты до полного профиля, не должны иметь острых кромок и заусенцев.

Не допускается смещение головки заклепки от ее оси.

2.1.10. Заклепки на шинах и полукольцах должны быть расположены по их средней линии. Допускаются отклонения единичных заклепок на 1 - 2 мм в обе стороны и неглубокие засечки на шинах от обжимки не более 1/3 периметра головки.

2.1.11. Заклепки, соединяющие шины с деревянной щиколоткой, должны быть установлены с натягом и без изгиба, головки их должны с обеих сторон иметь сферическую форму.

2.1.12. Заклепки на внутренней поверхности жесткой приемной гильзы должны быть установлены в зенкованные отверстия и не должны выступать.

2.1.13. Концы полуколец не должны выступать за края шин.

2.1.14. На поверхности металлических деталей не должно быть трещин, царапин, прожогов, вмятин, забоев, расслоения материала, заусенцев и острых кромок.

2.1.15. Деревянные детали должны иметь влажность от 9 до 11%. В них не допускаются: трещины, гниль, трухлявость, сердцевидная трубка, гнилые и несросшиеся сучки, здоровые сросшиеся сучки диаметром более 25 мм. Здоровых сросшихся сучков диаметром до 25 мм не должно быть в местах склейки, установки заклепочных соединений и по верхнему контуру гильз. Заделку дефектов допускается проводить древесиной той же породы и влажности, плотно пригнанной по всей поверхности и хорошо приклеенной на всю толщину гильзы лаком НЦ-598, ТУ 6-10-1211-76.

2.1.16. Торцы склеиваемых деревянных деталей должны быть ровно обрезаны, хорошо зачищены и плотно прилегать при склейке друг к другу.

2.1.17. Пазы под шпонки должны быть профрезерованы на всю толщину соединяемых деталей и расположены под углом не более 15° к оси гильзы. Шпонки должны плотно входить в пазы и устанавливаться на лаке НЦ-598. Сколы шпонок не допускаются.

2.1.18. Поверхность древесины, подлежащая окраске, должна быть ровной, гладкой, без загрязнений.

Допускается выравнивание поверхности шпатлевкой ТУ 6-10-1272-78.

Чистота наружных поверхностей деревянных изделий не должна быть ниже 800 мкм, внутренних поверхностей - не ниже 200 мкм ГОСТ 2789-73.

2.1.19. Металлические детали, не обшитые кожей, должны иметь металлическое или лакокрасочное покрытие.

2.1.20. Металлическое покрытие должно быть трехслойным (никель-медь-никель) по ГОСТ 9.073-77. Общая толщина покрытия не должна быть менее 18 мкм.

Покрытие может быть блестящим или матовым.

Качество металлического покрытия должно отвечать требованиям ГОСТ 9.301-86.

2.1.21. Наружные поверхности деревянных и металлических гильз должны иметь лакокрасочное покрытие по ГОСТ 9.032-74. Покрытие поверхности не должно иметь подтеков краски, пропусков, просветов ткани, темных пятен, полос, неровностей, складок и морщин.

Допускается покрытие деревянных гильз светлым лаком НЦ-579 ТУ 6-10-1211-76.

2.1.22. Внутренняя поверхность жестких приемных гильз должна быть ровной, гладкой, отполированной и иметь лакокрасочное покрытие от проникновения влаги лаком НЦ-598.

2.1.23. Поверхности изделий из пластических масс не должны иметь трещин, раковин, пузырей, расслоений, вмятин, острых кромок и заусенцев.

2.1.24. На лицевой стороне деталей из кожи шорно-седельной вида К и юфти шорно-седельной ГОСТ 1904-81 не должно быть резко выраженной отдушистости лица, прорезей, подрезей (глубиной более 1/4 толщины кожи), сквозных свищей и тавра.

Допускаются заделанные неглубокие подрезы (до 1/4 толщины кожи), легкие ссадины в нескученном виде, рубцы, царапины и заросшие свищи до 2% от общей площади детали.

2.1.25. Лицевая сторона кожаных деталей должна быть чистой, промыта 10% раствором щавелевой кислоты ГОСТ 22180-83 и покрыта щеллачной спиртовой аппретурой ТУ 17 РСФСР 11-1578-84. Подтеки лака, непокрытые участки, полосы и темные пятна не допускаются.

2.1.26. Необшитые края кожаных деталей должны быть заглажены и продорожены.

2.1.27. Блочки для шнуровки должны быть закреплены прочно без заусенцев в местах их развальцовки.

2.1.28. Капки и штрипки должны быть соединены с гильзами или другими деталями пустотелыми заклепками "холнитен" ОСТ 17-600-81. Заклепки должны быть плотно подтянуты и обжаты без искажений головки. Отверстия под заклепки в скрепляемых деталях должны соответствовать размеру заклепки у основания нижней части. Допускается пришивка штрипок и капок ручной или машинной строчкой.

2.1.29. Пришивка капок, штрипок, настрочек для шнуровки и других деталей в шинно-кожаных изделиях нижних конечностей должна производиться ручной строчкой нитками N 00 ГОСТ 6309-80 в 2,0 - 2,5 стежка на 1 см, а в изделиях на верхние конечности и для детей - нитками N 0 в 2,5 - 3,0 стежка на 1 см.

Допускается пришивка настрочек машинной строчкой нитками N 0 в 2,5 - 3,0 стежка на 1 см.

2.1.30. Детали, пришиваемые к изделиям из слоистых пластиков, должны быть пришиты ручной строчкой нитками N 00 в 1,0 - 1,5 стежка на 1 см. Допускается пришивка машинной строчкой нитками N 0 швом в 2,5 - 3,0 стежка на 1 см.

2.1.31. Кожаные гильзы бедра и голени с боковыми разрезами в местах установки шин должны быть сшиты машинной строчкой нитками N 0 швом в 2,5 - 3,0 стежка на 1 см. Края кожи должны быть спущены на нет и соединены внахлестку. Расстояние от края кожи до шва не должно быть менее 8 мм. Края кожи не должны выступать за шины.

2.1.32. Настрочка сидения по нижнему краю, тулья гильз, натянутая на войлочный валик, обтяжка пробки башмачка, а также кожаные клапаны на шарниры должны быть пришиты ручной строчкой нитками N 0 в 2,0 - 2,5 стежка на 1 см.

2.1.33. Подкладка должна быть сострочена с краями кожаных гильз (в загибку, обрезку или с образованием канта) машинной строчкой нитками N 0 в 2,0 - 2,5 стежка на 1 см. Кант должен выступать за край кожаной гильзы равномерно на 3 мм. Допускается отклонение по ширине канта +/- 1 мм на длине 50 мм.

2.1.34. Машинная и ручная строчка должны быть ровными по конструктивным направлениям и по шагу, нитки стежков утянуты заподлицо с поверхностью кожаных деталей как снаружи, так и изнутри.

Не допускаются пропуски стежков, обрывы ниток, петли, свалы. Начало и конец строчки должны быть закреплены узлом или обратными стежками на 1 см. Цвет ниток должен быть подобран по цвету сшиваемых деталей.

2.1.35. Края кожи при блоковке встык должны быть сшиты нитками льняными - "Маккей" ГОСТ 14961-85 или капроновыми ОСТ 17-303-83. Нитки должны быть утянуты, концы их закреплены, а шов разглажен.

2.1.36. Настрочки на швы кожаных деталей и браслетки должны быть толщиной 1,0 - 1,5 мм, одного цвета с основной деталью, приклеены лаком НЦ-598 или пришиты нитками льняными.

2.1.37. Наружные поверхности деревянных протезов голени и бедра для женщин должны быть обтянуты вертелочным полотном (трикотином) ГОСТ 7880-77. Края полотна должны быть ровно обрезаны и соединены встык. Шов должен быть расположен сзади. Допускается соединение шва внахлестку. На поверхности не должно быть следов клея, загрязнения, пятен, складок, морщин, перекосов ткани, незакрытых и неприклеенных участков.

Для изделий облицованных пенополиуретаном применяются оболочки ТУ 17 РСФСР 50-2755-80 или юфть для облямовки ГОСТ 1904-81.

2.1.38. Полоски из кожи хромовой для протезов ГОСТ 3674-74, сострачиваемые с верхним краем настрочки сидения гильз бедра, должны быть пришиты машинной строчкой нитками N 10 двухрядным швом 3,0 - 3,5 стежка на 1 см.

2.1.39. Детали из юфти шорно-седельной и кожи хромовой для протезов в текстильных корсетах должны быть пришиты машинной строчкой нитками N 30 - 40 в 3,0 - 3,5 стежка на 1 см.

2.1.40. Пиковка сиденья в гильзах бедра должна быть выполнена ручной строчкой нитками льняными.

2.1.41. Изделия из слоистых пластиков должны быть изготовлены без подкладки. Края гильз должны быть окантованы кожей - юфть для облямовки.

Допускается изготовление изделий с подкладкой при наличии металлических заклепок на внутренней поверхности гильзы или зачищенных шероховатостей.

2.1.42. Материал для обтяжки гильз должен быть приклеен клеем ПФЭ 2/10 по ТУ 6-05-170-75 по всей поверхности без складок и морщин. Не допускается отслаивание материала обтяжки от гильз. Соединительные швы материала для обтяжки приемных гильз должны быть расположены по внутренней или задней стороне гильз.

2.2. Технические требования к протезам верхних конечностей

2.5. Технические требования к туторам ортопедическим

2.7. Комплектность

2.7.1. В комплект к протезам верхних конечностей входит:

2.7.2. В комплект к протезам нижних конечностей входят:

2.7.3. К каждому изделию должна быть приложена

3.1. Готовые изделия должны быть проверены ОТК или контрольным мастером предприятия или завода-изготовителя на соответствие требованиям настоящего стандарта, соответствующей конструкторской документации, утвержденного образца и медицинского заказа.

3.2. Техническому контролю должно быть подвергнуто каждое изделие.

3.3. При несоответствии изделия требованиям настоящего стандарта, соответствующей конструкторской документации, утвержденного образца его возвращают на доработку с повторным предъявлением ОТК.

В случае несоответствия изделия медицинскому заказу и невозможности устранения обнаруженных дефектов изделие бракуют.

4.1. Проверку пп. 1.1, 2.1.1 - 2.1.3, 2.1.19, 2.4.2, 2.5.2, 2.7.1 - 2.7.3 проводить на соответствие требованиям настоящего стандарта, соответствующей конструкторской документации и образцам, утвержденным в установленном порядке, визуально.

4.2. Проверку пп. 2.1.4, 2.3.35, 2.4.1, 2.4.24, 2.4.25, 2.4.26, 2.5.1 проводить при надетом изделии с учетом ощущения инвалида и рентгеноскопии (при наличии установки) визуально и мерой портновской.

4.3. Проверку п. 2.1.5 проводить в процессе изготовления изделий контрольно-измерительными средствами: протезомером ПМ-3 ТУ 213 РСФСР 1-148-76 "Оснастка специальная для протезно-ортопедического производства", штангенциркулем типа ШЦ-1 ГОСТ 166-80, мерой портновской типа РП-1,5 ГОСТ 11900-66.

4.4. Проверку п. 2.1.6 проводить путем 3-кратного сгибания и разгибания узлов.

4.5. Проверку пп. 2.1.7, 2.1.9, 2.1.11 - 2.1.14, 2.1.16, 2.1.21 - 2.1.23, 2.1.25 - 2.1.28, 2.1.34, 2.1.35, 2.1.37, 2.1.40 - 2.1.42, 2.2.21, 2.2.24, 2.2.31, 2.3.4, 2.3.16, 2.3.22, 2.3.25, 2.3.27, 2.3.36, 2.3.39 - 2.3.41, 2.3.43, 2.4.14, 2.4.28, 2.4.30 - 2.4.33, 2.4.36, 2.6.2, 2.6.5, 2.6.7 - 2.6.9, 2.6.11, 2.6.18 - 2.6.20, 2.6.27 - 2.6.29 проводить визуально.

4.6. Проверку п. 2.1.8 проводить 3-кратным поворотом роликов относительно осей.

4.7. Проверку пп. 2.1.10, 2.1.24, 2.1.29 - 2.1.33, 2.1.36, 2.1.38, 2.1.39, 2.2.2, 2.2.8, 2.2.26, 2.3.28, 2.4.11, 2.4.15, 2.4.27, 2.4.29, 2.6.6, 2.6.26 проводить визуально, а также штангенциркулем или мерой портновской.

4.8. Проверку п. 2.1.20 проводить на соответствие требованиям ГОСТ 9.301-78, ГОСТ 9.073-77.

Толщину покрытия проверяют капельным методом по ГОСТ 9.302-79.

4.9. Проверку п. 2.1.15 проводить в соответствии с ГОСТ 16483.7-71.

4.10. Проверку п. 2.1.17 проводить перед отделкой визуально и транспортиром ТУ 25-03-1971-77.

4.11. Проверку п. 2.1.18 проводить на соответствие требованиям ГОСТ 7016-82 и визуально.

4.12. Проверку пп. 2.2.1, 2.2.13, 2.2.27, 2.3.1, 2.3.5 - 2.3.9, 2.3.10, 2.3.17, 2.3.44 проводить штангенциркулем или мерой портновской.

4.13. Проверку пп. 2.2.19, 2.2.20, 2.20.29 проводить 3-кратным натяжением тяги.

4.14. Проверку пп. 2.2.3 - 2.2.5, 2.2.10 - 2.2.11, 2.2.25, 2.3.2, 2.3.6, 2.3.15, 2.3.18, 2.3.33, 2.4.6, 2.4.13, 2.4.20, 2.4.21, 2.5.4, 2.5.5, 2.6.16, 2.6.17, 2.6.21, 2.6.22 проводить при надетом изделии с учетом ощущения инвалида.

4.15. Проверку п. 2.2.6 проводить штангенциркулем ШЦ-1, а проверку расположения шарниров проводить визуально при надетом протезе на инвалиде.

4.16. Проверку п. 2.2.7 проводить 3-кратным поворотам ремешков на осях.

4.17. Проверку пп. 2.2.12, 2.2.18 проводить динамометром пружинным ГОСТ 13837-79.

4.18. Проверку п. 2.2.14 проводить с помощью индикатора для измерения силы схвата М 1110 по инструкции для измерения силы схвата М 1110.00.00.ТО.

4.19. Проверку п. 2.2.15 проводить вручную. Тяга должна свободно возвращаться в исходное положение до характерного щелчка переключающегося механизма замка.

4.20. Проверку п. 2.2.16 проводить визуально и путем принудительного разжатия пальцев кисти.

4.21. Проверку п. 2.2.17 проводить 3-кратным поворотом фланца кисти относительно фланца предплечья.

4.22. Проверку п. 2.2.22 проводить 3-кратным сгибанием в локтевом шарнире.

4.23. Проверку п. 2.2.23 проводить транспортиром, штангенциркулем или мерой портновской.

4.24. Проверку п. п. 2.2.28, 2.3.32, 2.3.38, 2.4.7 проводить угломером типа 2-2 ГОСТ 5378-66.

4.25. Проверку п. 2.2.30 проводить однократным взаимодействием деталей и узлов, а также вставкой в приемники хвостовика насадки последовательно в каждое отверстие и каждый раз. Надежность удержания хвостовиков насадки в приемнике проверяют раскачкой хвостовика от руки в осевом направлении.

4.26. Проверку п. 2.3.3 проводить при надетом протезе рентгеноскопией (при наличии установки) и мерой портновской.

4.27. Проверку пп. 2.3.7, 2.3.12, 2.3.34, 2.3.37 проводить рентгеноскопией при надетом протезе (при наличии установки) и угломером типа 2-2 ГОСТ 5378-66.

4.28. Проверку пп. 2.3.8, 2.3.13, 2.3.26, 2.3.31, 2.3.42, 2.4.17, 2.4.18, 2.6.3, 2.64 проводить штангенциркулем.

4.29. Проверку пп. 2.3.11, 2.3.19, 2.3.20, 2.3.29 проводить при надетом протезе визуально.

4.30. Проверку пп. 2.3.14, 2.4.12, 2.4.22, 2.4.23, 2.6.1, 2.6.10 проводить при надетом протезе штангенциркулем или мерой портновской.

4.31. Проверку п. 2.3.21 проводить 3-кратным сгибанием и разгибанием протеза в коленном шарнире и штангенциркулем.

4.32. Проверку пп. 2.3.23, 2.3.25 проводить 3-кратным открыванием и закрыванием замка при опущенной штанге.

4.33. Проверку п. 2.3.30 проводить согласно "Инструкции по установке вакуумного клапана". Сборник N 16 за 1979 год.

4.34. Проверку п. 2.4.3 проводить принудительным разгибанием аппарата в локтевом шарнире во всех положениях фиксации.

4.35. Проверку пп. 2.4.4, 2.4.19 проводить 3-кратным открыванием и закрыванием замка.

4.36. Проверку пп. 2.4.5, 2.4.8, 2.4.9, 2.5.3, 2.6.12, 2.6.15, 2.6.23 и 2.6.30 проводить визуально при надетом изделии.

4.37. Проверку п. 2.4.10 проводить 3-кратным схватом и раскрытием при надетом аппарате.

4.38. Проверку п. 2.4.16 проводить включая и выключая замок во всех положениях конечности.

4.39. Проверку п. 2.4.35 проводить 3-кратным отгибанием башмачка.

4.40. Проверку п. 2.4.36 проводить визуально и 3-кратной раздвижкой шин по всей длине.

4.41. Проверку п. 2.6.13 проводить 3-кратным сгибанием корсета кпереди.

4.42. Проверку п. 2.6.14 проводить 3-кратным перемещением вставки по шинам.

4.43. Проверку п. 2.6.24 проводить штангенциркулем ШЦ-1.

4.44. Проверку п. 2.6.25 проводить 3-кратным передвижением ползушки и раскачиванием ее.

5.1. Маркировка

5.1.1. Клеймение ОТК должно проводиться резиновым штампом краской ТУ 29-02-859-78.

5.1.2. Место клеймения товарного знака и номера заказа на изделиях указаны в табл. 2.

Допускается товарный знак изготавливать типографским способом на картоне ГОСТ 7933-75 размером 50 x 30 и прикреплять его к изделию на шнуровке, а также клеймение способом декалькомании.

5.2. Упаковка

5.2.1. Упаковку готовых изделий проводят при их выдаче.

5.2.2. Изделия упаковывают в оберточную бумагу ГОСТ 8273-75 и завязывают шпагатом ГОСТ 17308-85.

5.3. Транспортирование

5.3.1. Транспортирование изделий должно проводиться любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта. Изделия должны быть защищены от ударов и попадания влаги.

5.4. Хранение

5.4.1. Хранение изделий проводить на складе при температуре от 15 до 25 °C, относительная влажность воздуха от 5 до 80%.

5.4.2. Хранение изделий верхних и нижних конечностей проводить в мягких чехлах из бязи ГОСТ 11680-76 в подвешенном состоянии, а изделия из слоистого пластика - корсеты, туторы и протезы на вычленение - на слепках и в чехлах.

6.1. Изготовитель гарантирует соответствие изделий протезно-ортопедических требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации потребителем.

6.2. Гарантийный срок устанавливается со дня выдачи готового изделия в эксплуатацию на:

В течение этого срока предприятие-изготовитель производит замену или ремонт изделий бесплатно.