"ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст)

Главная // Актуальные документы // ГОСТ Р (Государственный стандарт)

СПРАВКА

Источник публикации

М., Стандартинформ, 2007

Примечание к документу

Документ утратил силу с 1 октября 2017 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 31.10.2016 N 1535-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р 52770-2016.

Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).

Документ введен в действие с 1 июля 2008 года.

Название документа

"ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст)

Содержание

ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Предисловие

Сведения о стандарте

1. Область применения и распространения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Общие положения

5. Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1. Санитарно-химические испытания

5.2. Токсикологические испытания

6. Оформление результатов испытаний

7. Обозначение соответствия настоящему стандарту

Приложение А. Условия приготовления вытяжек

Приложение Б. Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Библиография

Утвержден

и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 26 октября 2007 г. N 281-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

МЕТОДЫ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Medical products. Safety requirements.

Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

ГОСТ Р 52770-2007

Дата введения

1 июля 2008 года

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Разработан Федеральным государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ").

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст.

4. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99. Исследование на цитотоксичность: методы "in vitro"

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7-99. Остаточное количество окиси этилена после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-9-99. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-99. Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971-99. Применение анализа риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50855-96. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148-98. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830-2001. Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Медицинское изделие: любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;

- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;

- исследования физиологических процессов организма;

- контрацепции и т.д.

3.2. Санитарно-химические испытания: испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).

3.3. Токсикологические испытания: испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

4. Общие положения

4.1. Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2. Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.

4.3. Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 - ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 - ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4. Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5. Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].

4.6. Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.

5. Требования к санитарно-химическим

и токсикологическим испытаниям

5.1. Санитарно-химические испытания

5.1.1. Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в Приложениях А и Б.

В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2. Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1

НАИМЕНОВАНИЯ И ДОПУСТИМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ

ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С УЧЕТОМ

ПРИРОДЫ МАТЕРИАЛА

┌───────────────┬──────────────────────┬─────────┬────────────────────────┐

│ Наименование │ Контролируемый │Допусти- │ Метод испытания │

│ группы │ показатель │мое │ │

│ показателей │ │значение │ │

│ │ │ │ │

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 1. Общие │ Восстановительные │1,00 │ По ГОСТ Р 50855 │

│показатели │примеси, мл 0,02 Н │ │ │

│для изделий из │раствора Na S O │ │ │

│полимерных │ 2 2 3 │ │ │

│материалов │ Изменение значения pH│+/- 1,00 │ То же │

│ │ Ультрафиолетовое │ │ │

│ │поглощение, ед. О.П. в│ │ │

│ │диапазоне длин волн, │ │ │

│ │нм: │ │ │

│ │от 220 до 360 включ.│0,300 │-"- │

│ │-"- 230 -"- 360 -"- │0,200 <1>│-"- │

│ │-"- 250 -"- 320 -"- │0,100 <2>│-"- │

│ │ Концентрация │ │ │

│ │металлов, мг/л: │ │ │

│ │ - барий │0,100 <3>│ По ГОСТ Р ИСО 10993-9, │

│ │ │ │[2] │

│ │ - медь │1,000 │ То же │

│ │ - свинец │0,030 │ -"- │

│ │ - олово │1,00 │ -"- │

│ │ - хром │0,100 │ -"- │

│ │ - кадмий │0,001 │ -"- │

│ │ - железо │0,300 │ -"- │

│ │ - цинк │1,000 │ -"- │

│ 2. Дополни- │ Концентрация анали- │ │ По [2] │

│тельные │зируемого соединения, │ │ │

│показатели для │мг/л: │ │ │

│изделий из │ │ │ │

│различных │ │ │ │

│полимерных │ │ │ │

│материалов: │ │ │ │

│ - полиэтилен, │ - формальдегид │0,100 │ По [13] - [15] │

│полипропилен и │ - ацетальдегид │0,200 │ По [6] │

│другие │ - ацетон │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│материалы на │ │ │[7] │

│основе │ - спирты: │ │ │

│полиолефинов │ метиловый │0,200 │ То же │

│ │ пропиловый │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │ изопропиловый │0,100 │ То же │

│ - полистирол и│ - стирол │0,010 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│сополимеры на │ │ │[8] │

│основе стирола │ - метиловый спирт │0,200 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│ - поливинил- │ винилхлорид │0,010 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│хлорид │ ацетальдегид │0,200 │ По [6] │

│ │ ацетон │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ │ - спирты: │ │ │

│ │ метиловый │0,200 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ │ пропиловый │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │ изопропиловый │0,100 │ То же │

│ │ диоктилфталат │2,000 │ -"- │

│ │ │10 мг/ │ По ГОСТ Р 50855 │

│ │ │100 мл │ │

│ │ │<1> │ │

│ - полиоргано- │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│силоксан │ - ацетальдегид │0,200 │ По [6] │

│(силикон) │ - фенол │0,050 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │ - метиловый спирт │0,200 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ - полиакрилаты│ - метилакрилат │0,020 │ По [9] │

│ │ - метилметакрилат │0,250 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[9] │

│ │ - бутилакрилат │0,010 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │ - акрилонитрил │0,020 │ То же │

│ - полиамиды │ │0,500 │ -"- │

│ капрон │ - эпсилон-капролактам│0,010 │ -"- │

│(полиамид 6, │ - бензол │0,050 │ -"- │

│поликапроамид) │ - фенол │ │ │

│ нейлон │ - гексаметилендиамин │0,010 │ По [10] │

│(полиамид 66, │ - метиловый спирт │0,200 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│полигексамети- │ │ │[7] │

│ленадипамид) │ │ │ │

│ полиакриламид│ - акриламид │0,010 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ - полиуретаны │ - этиленгликоль │1,000 │ По [11] │

│ │ - ацетальдегид │0,200 │ По [6] │

│ │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│ │ - ацетон │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ │ - спирты: │ │ │

│ │ метиловый │0,200 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ │ пропиловый │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │ изопропиловый │0,100 │ То же │

│ - поликарбонат│ - фенол │0,050 │ -"- │

│ │ - дифенилолпропан │0,010 │ По [12] │

│ - фторопласт │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│(фторопласт-3, │ │ │ │

│фторопласт-4, │ │ │ │

│тефлон) │ │ │ │

│ - эпоксидные │ - эпихлоргидрин │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│смолы │ - дифенилолпропан │0,010 │ По [12] │

│ │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│ │ - фенол │0,050 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ - целлюлоза │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│ │ - этилацетат │0,100 │ По [13] │

│ │ - ацетон │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ - биологичес- │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│кие ткани │ │ │ │

│ │ - ацетальдегид │0,200 │ По [6] │

│ │ - ацетон │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[7] │

│ │ - спирты: │ │ │

│ │ метиловый │0,200 │ То же │

│ │ пропиловый │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │ изопропиловый │0,100 │ То же │

│ - резины, │ │ │ По [14] │

│латексы │ - цинк │1,000 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│ │ │ │[15] │

│ │ - акрилонитрил │0,050 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │ - агидол-2 (2,2- │2,000 │ То же │

│ │метилен-бис(4-метил-6-│ │ │

│ │трет-бутил-фенол) │ │ │

│ │ - агидол-40 (2,4,6- │1,000 │ По [14] │

│ │трис-(3,5-ди-трет- │ │ │

│ │бутил-4-окси-бензил)- │ │ │

│ │мезитилен │ │ │

│ │ - изопрен │0,01 │ По [14] │

│ │ - тиурам Д (тетраме- │0,05 <4> │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │тилтиурамдисульфид) │0,5 <5> │ │

│ │ │0,6 <6> │ │

│ │ - тиурам Е (тетра- │0,05 <3> │ По [14] │

│ │этилтиурамдисульфид) │0,5 <6> │ │

│ │ - тиурам ЭФ (диэтил- │1,00 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │дифенилтиурамдисуль- │ │ │

│ │фид) │ │ │

│ │ - цимат │0,05 <3> │ По [14] │

│ │(диметилдитиокарбамат │0,6 <6> │ │

│ │цинка) │ │ │

│ │ - этилцимат (диэтил- │0,05 <3> │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ │дитиокарбамат цинка) │0,5 <6> │ │

│ │ - дифенилгуанидин │0,15 │ │

│ │ │0,5 <5> │То же │

│ │ - альтакс (2,2- │0,4 │ -"- │

│ │дибензтиазолдисульфид)│ │ │

│ │ - каптакс (2-меркап- │0,4 │ -"- │

│ │тобензтиазол) │ │ │

│ │ - сульфенамид Ц │0,4 │ -"- │

│ │(циклогексил-2-бенз- │ │ │

│ │тиазолсульфенамид) │ │ │

│ │ - неозон Д │0,2 │ -"- │

│ │(нафтам-2,-бета-фенил-│ │ │

│ │нафтиламин) │ │ │

│ 3. Общий пока-│ Изменение значения │+/- 1,00 │ По ГОСТ Р 50855 │

│затель для │pH │ │ │

│изделий из │ │ │ │

│металлов, спла-│ │ │ │

│вов, стекла, │ │ │ │

│керамики │ │ │ │

│ 4. Дополни- │ Концентрация, мг/л: │ │ По ГОСТ Р ИСО 10993-9 │

│тельные │ - хром │0,100 │ По [2], [15] - [17] │

│показатели для │ - никель │0,100 │ То же │

│изделий из │ - медь │1,000 │ -"- │

│металлов и │ - цинк │1,000 │ -"- │

│сплавов │ - молибден │0,250 │ -"- │

│ │ - кобальт │0,100 │ -"- │

│ │ - титан │0,100 │ -"- │

│ │ - алюминий │0,500 │ -"- │

│ │ - марганец │0,100 │ -"- │

│ │ - ванадий │0,100 │ -"- │

│ │ - вольфрам │0,050 │ -"- │

│ │ - железо │0,300 │ -"- │

│ 5. Дополни- │ Концентрация, мг/л: │ │ По ГОСТ Р ИСО 10993-9 │

│тельные │ - мышьяк │0,050 │ По [2], [15] - [17] │

│показатели для │ - свинец │0,030 │ То же │

│изделий из │ - кадмий │0,001 │ -"- │

│стекла │ - серебро │0,050 │ -"- │

│и керамики │ - олово │2,000 │ -"- │

│ │ - ртуть │0,005 │ -"- │

│ │ - бор │0,500 │ -"- │

│ │ - алюминий │0,500 │ -"- │

│ │ - цинк │1,000 │ -"- │

│ │ - титан │0,100 │ -"- │

│ │ - хром │0,100 │ -"- │

│ │ - медь │1,000 │ -"- │

│ │ - марганец │0,100 │ -"- │

│ │ - свинец │0,030 │ -"- │

│ │ - кадмий │0,001 │ -"- │

│ │ - кобальт │0,100 │ -"- │

│ 6. Стерилизую-│ - окись этилена │2,00 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-7, │

│щие агенты │ │5,00 <7> │[13] │

│ │ - формальдегид │0,100 │ По [3] - [5] │

│ 7. Растворите-│ - циклогексанон │2,50 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ли для склеива-│ - тетрагидрофуран │20,00 │ То же │

│ния деталей и │ - ацетон │0,100 │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│узлов изделий │ │ │[7] │

├───────────────┴──────────────────────┴─────────┴────────────────────────┤

│ <1> В случае контейнеров для крови и ее компонентов. │

│ <2> Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и│

│трансфузионных однократного применения. │

│ <3> Для изделий, контактирующих с кровью. │

│ <4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных,│

│инфузионных и трансфузионных однократного применения. │

│ <5> Для изделий, контактирующих с кожей. │

│ <6> Для остальных изделий. │

│ <7> Для шприцев инъекционных однократного применения. │

│ │

│ Примечания: │

│ 1. Если для материалов и изделий с биологически активными добавками│

│(лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения│

│значения pH, содержание восстановительных примесей, значение оптической│

│плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям│

│безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний. │

│ 2. Допускается использование других методик определения│

│индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой│

│концентрацией, не превышающей допустимых значений. │

│ 3. Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на│

│соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих│

│нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях,│

│стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в│

│таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных│

│в этих документах. │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

5.2. Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

Таблица 2

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОЦЕНКИ ИЗДЕЛИЙ

И МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

┌─────────┬───────────────────────┬──────────┬─────────────────┬───────────────────────┐

│ Вид │ Наименование │Продолжи- │Токсикологический│ Метод │

│контакта │ медицинского изделия │тельность │показатель оценки│ испытаний │

│ │ │контакта с│ медицинского │ │

│ │ │организмом│ изделия │ │

├─────────┼───────────────────────┼──────────┼─────────────────┼───────────────────────┤

│ С непов-│ Датчики и электроды │ Кратко- │ Цитотоксическое,│ По ГОСТ Р ИСО 10993-1,│

│режденной│аппаратов и приборов, │временный │раздражающее │ГОСТ Р ИСО 10993-5, │

│кожей │внешние и косметические│(менее │действие │ГОСТ Р ИСО 10993-10, │

│ │протезы, смотровые и │24 ч) │ │[18] │

│ │хирургические перчатки,├──────────┼─────────────────┤ │

│ │презервативы, женские │ Длитель- │ Цитотоксическое,│ │

│ │гигиенические проклад- │ный (от │раздражающее, │ │

│ │ки, повязки, бинты, │24 ч до │сенсибилизирующее│ │

│ │пластыри (фиксирующие и│30 сут.) │действие │ │

│ │компрессионные), боль- ├──────────┼─────────────────┤ │

│ │ничное белье, одежда │ Постоян- │ Цитотоксическое,│ │

│ │для медицинского персо-│ный (более│раздражающее, │ │

│ │нала, линзы и оправы │30 сут.) │сенсибилизирующее│ │

│ │для очков, слуховые │ │действие │ │

│ │аппараты, криопакеты, │ │ │ │

│ │грелки и др. │ │ │ │

│ С непов-│ Контактные линзы, сто-│ Кратко- │ Цитотоксическое,│ По ГОСТ Р ИСО 10993-1,│

│режденной│матологические материа-│временный │раздражающее, │ГОСТ Р ИСО 10993-5, │

│слизистой│лы и изделия (пломбиро-│(менее │сенсибилизирующее│ГОСТ Р ИСО 10993-10, │

│оболочкой│вочные, базисные, сле- │24 ч) │действие │[18] │

│ │почные материалы, зуб- ├──────────┼─────────────────┤ │

│ │ные протезы), катетеры,│ Длитель- │ Цитотоксическое,│ │

│ │зонды, бужи (эндо- │ный (от │раздражающее, │ │

│ │трахеальные, урологи- │24 ч до │сенсибилизирующее│ │

│ │ческие, интравагиналь- │30 сут.) │действие, острая │ │

│ │ные, гастроэнтерологи- │ │или субхроничес- │ │

│ │ческие и др.), детали │ │кая токсичность │ │

│ │эндоскопов, медицинские├──────────┼─────────────────┤ │

│ │инструменты, детали │ Постоян- │ Цитотоксическое,│ │

│ │кислородно-дыхательной │ный (более│раздражающее, │ │

│ │и наркозно-дыхательной │30 сут.) │сенсибилизирующее│ │

│ │аппаратуры, датчики и │ │действие, острая │ │

│ │электроды различных │ │или субхроничес- │ │

│ │аппаратов, приборов, │ │кая токсичность │ │

│ │мониторов, женские │ │ │ │

│ │гигиенические тампоны, │ │ │ │

│ │соски детские молочные │ │ │ │

│ │и пустышки и др. │ │ │ │

│ С непов-│ Перевязочные материалы│ Кратко- │ Цитотоксическое,│ По ГОСТ Р ИСО 10993-1,│

│режденной│стерильные для лечения │временный │раздражающее, │ГОСТ РИСО 10993-4, │

│кожей и │ран и ожогов различной │(менее │сенсибилизирующее│ГОСТ РИСО 10993-5, │

│слизисты-│этиологии, перевязочные│24 ч) │действие │ГОСТ Р ИСО 10993-10, │

│ми обо- │материалы с биологичес-├──────────┼─────────────────┤ГОСТ Р ИСО 10993-11, │

│лочками │ки активными вещества- │ Длитель- │ Цитотоксическое,│[18] │

│ │ми, биодеградирующие │ный (от │раздражающее, │ │

│ │перевязочные материалы │24 ч до │сенсибилизирующее│ │

│ │с биологически активны-│30 сут.) │действие │ │

│ │ми веществами, хирурги-├──────────┼─────────────────┤ │

│ │ческие и смотровые │ Постоян- │ Цитотоксическое,│ │

│ │перчатки, хирургические│ный (более│раздражающее, │ │

│ │инструменты и др. │30 сут.) │сенсибилизирующее│ │

│ │ │ │действие, острая │ │

│ │ │ │или субхроничес- │ │

│ │ │ │кая токсичность, │ │

│ │ │ │имплантационный │ │

│ │ │ │тест или раздра- │ │

│ │ │ │жающее действие │ │

│ │ │ │при внутрикожном │ │

│ │ │ │введении │ │

│ С │ Шприцы, устройства │ Кратко- │ Цитотоксическое,│ По ГОСТ Р ИСО 10993-1,│

│кровью, │комплектные эксфузион- │временный │раздражающее, │ГОСТ Р ИСО 10993-4, │

│препара- │ные, инфузионные, │(менее │сенсибилизирующее│ГОСТ Р ИСО 10993-5, │

│тами │трансфузионные; │24 ч) │действие, острая │ГОСТ Р ИСО 10993-10, │

│крови и │контейнеры и емкости │ │токсичность, │ГОСТ Р ИСО 10993-11, │

│вещества-│для крови, │ │гемосовместимость│[18] │

│ми для │кровезаменителей и ├──────────┼─────────────────┤ │

│внутри- │инфузионных растворов; │ Длитель- │ Цитотоксическое,│ │

│сосудис- │трубки медицинские; │ный (от │раздражающее, │ │

│того │канюли, │24 ч до │сенсибилизирующее│ │

│введения │внутрисосудистые │30 сут.) │действие, острая │ │

│ │катетеры и электроды; │ │или субхроничес- │ │

│ │кардиостимуляторы, │ │кая токсичность, │ │

│ │оксигенаторы, │ │гемосовместимость│ │

│ │диализаторы и ├──────────┼─────────────────┤ │

│ │принадлежности к ним; │ Постоян- │ Цитотоксическое,│ │

│ │гемо- и иммуносорбенты │ный (более│раздражающее, │ │

│ │и др. │30 сут.) │сенсибилизирующее│ │

│ │ │ │действие, острая │ │

│ │ │ │или субхроничес- │ │

│ │ │ │кая токсичность, │ │

│ │ │ │гемосовместимость│ │

│ С внут- │ Имплантируемые изделия│ Кратко- │ Цитотоксическое,│ По ГОСТ Р ИСО 10993-1,│

│ренней │ортопедического назна- │временный │раздражающее, │ГОСТ Р ИСО 10993-4, │

│средой и │чения (пластины для │(менее │сенсибилизирующее│ГОСТ Р ИСО 10993-5, │

│тканями │остеосинтеза, шпильки, │24 ч) │действие; острая │ГОСТ Р ИСО 10993-10, │

│организма│спицы, связки, костные │ │токсичность, │ГОСТ Р ИСО 10993-11, │

│ │цементы и др. приспо- │ │гемосовместимость│[18] │

│ │собления); имплантируе-├──────────┼─────────────────┤ │

│ │мые кардио- и нервно- │ Длитель- │ Цитотоксическое,│ │

│ │мышечные стимуляторы; │ный (от │раздражающее, │ │

│ │различные имплантируе- │24 ч до │сенсибилизирующее│ │

│ │мые датчики и устройст-│30 сут.) │действие, острая │ │

│ │ва для постоянного │ │и субхроническая │ │

│ │дозируемого введения │ │токсичность, │ │

│ │лекарственных веществ; │ │гемосовмести- │ │

│ │эндопротезы (грудной │ │мость, импланта- │ │

│ │железы, гортани, суста-│ │ционный тест │ │

│ │вов, клапанов сердца, ├──────────┼─────────────────┤ │

│ │сосудов и т.д.); │ Постоян- │ Цитотоксическое,│ │

│ │стоматологические │ный (более│раздражающее, │ │

│ │имплантаты; нейрохирур-│30 сут.) │сенсибилизирующее│ │

│ │гические и сосудистые │ │действие, острая │ │

│ │клипсы; интраокулярные │ │и субхроническая │ │

│ │линзы и др. │ │токсичность, │ │

│ │ │ │гемосовмести- │ │

│ │ │ │мость, импланта- │ │

│ │ │ │ционный тест │ │

│ С │ Тара, упаковка и │ Кратко- │ Цитотоксическое,│ По ГОСТ Р ИСО 10993-1,│

│лекарст- │укупорка лекарственных │временный │раздражающее, │ГОСТ Р ИСО 10993-4, │

│венными │средств, фармацевтичес-│(менее │сенсибилизирующее│ГОСТ Р ИСО 10993-5, │

│вещества-│кое оборудование, │24 ч) │действие, острая │ГОСТ Р ИСО 10993-10, │

│ми │сорбирующие, │ │токсичность, │ГОСТ Р ИСО 10993-11, │

│ │фильтрующие и раздели- │ │гемосовместимость│[18] │

│ │тельные материалы и ├──────────┼─────────────────┤ │

│ │изделия и др. │ Длитель- │ Цитотоксическое,│ │

│ │ │ный (от │раздражающее, │ │

│ │ │24 ч до │сенсибилизирующее│ │

│ │ │30 сут.) │действие, острая │ │

│ │ │ │токсичность, │ │

│ │ │ │гемосовместимость│ │

│ │ ├──────────┼─────────────────┤ │

│ │ │ Постоян- │ Цитотоксическое,│ │

│ │ │ный (более│раздражающее, │ │

│ │ │30 сут.) │сенсибилизирующее│ │

│ │ │ │действие, острая │ │

│ │ │ │и субхроническая │ │

│ │ │ │токсичность, │ │

│ │ │ │гемосовместимость│ │

│ Опосре- │ Кислородно- и │ Кратко- │ Раздражающее и │ По ГОСТ Р ИСО 10993-1,│

│дованный │наркозно-дыхательная │временный │сенсибилизирующее│ГОСТ Р ИСО 10993-4, │

│контакт с│аппаратура, корпуса и │(менее │действие │ГОСТ Р ИСО 10993-5, │

│организ- │детали медицинских │24 ч) │ │ГОСТ Р ИСО 10993-10, │

│мом │приборов и аппаратов, ├──────────┼─────────────────┤ГОСТ Р ИСО 10993-11, │

│ │кювезы для │ Длитель- │ Цитотоксическое,│[18] │

│ │новорожденных, │ный (от │раздражающее и │ │

│ │кислородные подушки и │24 ч до │сенсибилизирующее│ │

│ │палатки, камеры для │30 сут.) │действие │ │

│ │гипербарической │ │ │ │

│ │оксигенации и др. ├──────────┼─────────────────┤ │

│ │ │ Постоян- │Цитотоксическое, │ │

│ │ │ный (более│раздражающее и │ │

│ │ │30 сут.) │сенсибилизирующее│ │

│ │ │ │действие, острая │ │

│ │ │ │и субхроническая │ │

│ │ │ │токсичность │ │

├─────────┴───────────────────────┴──────────┴─────────────────┴───────────────────────┤

│ Примечание - Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для│

│разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует│

│учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых│

│изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие как│

│изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного,│

│эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

6. Оформление результатов испытаний

6.1. По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.

6.2. Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.

7. Обозначение соответствия настоящему стандарту

Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ Р 52770-2007".

Приложение А

(обязательное)

УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК

Таблица А.1

УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ ВЫТЯЖЕК

ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ИЗДЕЛИЙ ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ

┌──────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────────┬────────────┐

│ Наименование │ Наименование │ Условие │ Примечание │

│ группы │ изделия │ приготовления вытяжки │ │

│ изделий │ ├─────┬─────┬─────┬─────────┬────┤ │

│ │ │ S/V │ M/V │ N/V │ T │тау │ │

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 1. Изделия │ Клапаны сердца, перикар- │- │- │1/500│37 +/- 1 │3 │- │

│для │ды, опорные кольца, │ │ │ │ │ │ │

│внутреннего │кардио- и нервно-мышечные │ │ │ │ │ │ │

│протезирования│стимуляторы; протезы кро- │ │ │ │ │ │ │

│ │веносных сосудов, грудной │ │ │ │ │ │ │

│ │железы, гортани, яичка, │ │ │ │ │ │ │

│ │фаллопротезы; имплантаты │ │ │ │ │ │ │

│ │для челюстно-лицевой │ │ │ │ │ │ │

│ │хирургии, протезы мягких │ │ │ │ │ │ │

│ │тканей, имплантируемые │ │ │ │ │ │ │

│ │датчики и устройства для │ │ │ │ │ │ │

│ │постоянного дозируемого │ │ │ │ │ │ │

│ │введения лекарственных │ │ │ │ │ │ │

│ │веществ │ │ │ │ │ │ │

│ ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ │ Костные цементы, │- │М/500│ │37 +/- 1 │3 │ М - │

│ │имплантируемые гели │ │ │ │ │ │максимальная│

│ │ │ │ │ │ │ │разовая доза│

│ │ Внутриматочные │- │- │1/50 │37 +/- 1 │3 │- │

│ │контрацептивы, кольца │ │ │ │ │ │ │

│ 2. Изделия, │ Устройства комплектные │- │- │3/250│37 +/- 1 │0,08│ По │

│контактирующие│эксфузионные, инфузионные │ │ │ │ │ │Приложению Б│

│с кровью, пре-│и трансфузионные │ │ │ │ │ │ │

│паратами из ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│крови, вещест-│ Аппараты и устройства для│- │- │1/500│37 +/- 1 │0,08│ По │

│вами для │замещения функций органов │ │ │ │ │ │Приложению Б│

│внутри- │и систем организма: аппа- │ │ │ │ │ │ │

│сосудистого │раты искусственного крово-│ │ │ │ │ │ │

│введения │обращения, искусственной │ │ │ │ │ │ │

│ │почки, для гемосорбции в │ │ │ │ │ │ │

│ │комплекте с магистралями │ │ │ │ │ │ │

│ │или без них и их функцио- │ │ │ │ │ │ │

│ │нальные элементы (волокна,│ │ │ │ │ │ │

│ │мембраны и гемосорбенты). │ │ │ │ │ │ │

│ │Комплекты магистралей к │ │ │ │ │ │ │

│ │перечисленным аппаратам │ │ │ │ │ │ │

│ │ Шприцы инъекционные │- │- │1/V │37 +/- 1 │1 │ Заполняют │

│ │однократного применения │ │ │ │ │ │через иглу │

│ │ │ │ │ │ │ │номинальным │

│ │ │ │ │ │ │ │объемом │

│ 3. Изделия, │ Контейнеры для крови, │ │ │ │ │ │ │

│контактирующие│препаратов из крови, │ │ │ │ │ │ │

│с кровью, пре-│кровезаменителей и │ │ │ │ │ │ │

│паратами из │инфузионных растворов: │ │ │ │ │ │ │

│крови, вещест-│ 500 мл │- │- │1/100│70 +/- 1 │1 │ По │

│вами для │ 300 мл │- │- │1/50 │70 +/- 1 │1 │ГОСТ Р 50855│

│внутри- ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│сосудистого │ Катетеры внутрисосудис- │- │- │1/250│37 +/- 1 │1 │- │

│введения │тые, трубки медицинские │ │ │ │ │ │ │

│ │для переливания крови, │ │ │ │ │ │ │

│ │препаратов из крови, │ │ │ │ │ │ │

│ │кровезаменителей и │ │ │ │ │ │ │

│ │инфузионных растворов │ │ │ │ │ │ │

│ │ Пробки для укупоривания │1/2 │- │- │120 +/- 1│0,02│ Автоклави- │

│ │сосудов с кровью, препара-│ │ │ │ │ │рование │

│ │тов из крови, кровезамени-│ │ │ │ │ │(P = 1 атм.)│

│ │телей и инфузионных │ │ │ │ │ │ │

│ │растворов │ │ │ │ │ │ │

│ 4. Шовные │ Хирургические нити │- │- │- │37 +/- 1 │1 │ Отношение │

│материалы │ │ │ │ │ │ │длины нити │

│ │ │ │ │ │ │ │(см) к объе-│

│ │ │ │ │ │ │ │му дистилли-│

│ │ │ │ │ │ │ │рованной │

│ │ │ │ │ │ │ │воды (мл) │

│ │ │ │ │ │ │ │0,4/1 │

│ 5. Перевязоч-│ Перевязочные средства, │ │ │ │ │ │ │

│ные средства │контактирующие с повреж- │ │ │ │ │ │ │

│ │денной кожей и слизистыми │ │ │ │ │ │ │

│ │оболочками: │ │ │ │ │ │ │

│ │ - противоожоговые повяз- │1,6/1│- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│ │ки, гемостатические расса-│ │ │ │ │ │ │

│ │сывающиеся и др., ватно- │ │ │ │ │ │ │

│ │марлевые средства (салфет-│ │ │ │ │ │ │

│ │ки, бинты, перевязочные │ │ │ │ │ │ │

│ │пакеты), лейкопластыри │ │ │ │ │ │ │

│ │ - клеи, сорбенты, │- │М/250│- │37 +/- 1 │1 │ М - │

│ │гемостатические порошки │ │ │ │ │ │максимальная│

│ │ │ │ │ │ │ │разовая доза│

│ │ Перевязочные средства, │ │ │ │ │ │ │

│ │контактирующие с неповреж-│ │ │ │ │ │ │

│ │денной кожей: │ │ │ │ │ │ │

│ │ - повязки, пленки, бинты,│1/1 │- │- │- │1 │- │

│ │пластыри, гигиенические │ │ │ │ │ │ │

│ │салфетки │ │ │ │ │ │ │

│ │ - вата │- │1/500│- │37 +/- 1 │1 │- │

│ │ - гипсовые бинты │1/5 │- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│ │ Гели для УЗИ │- │5/100│- │37 +/- 1 │0,08│- │

│ 6. Стоматоло-│ Базисы протезов, коронки,│- │- │- │- │- │ По │

│гические │пломбировочные и слепочные│ │ │ │ │ │ГОСТ Р 51830│

│материалы │материалы, протезы зубов, │ │ │ │ │ │ │

│ │имплантаты и др. │ │ │ │ │ │ │

│ 7. Изделия │ Интраокулярные и │- │- │1/0,3│37 +/- 1 │1 │- │

│для офтальмо- │контактные линзы │ │ │ │ │ │ │

│логии ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ │ Гели для офтальмохирургии│- │М/0,3│- │37 +/- 1 │1 │ М - │

│ │ │ │ │ │ │ │максимальная│

│ │ │ │ │ │ │ │разовая доза│

│ │ Очковые линзы для │1/1 │- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│ │коррекции зрения │ │ │ │ │ │ │

│ │ Очковые оправы │- │- │3/500│37 +/- 1 │1 │- │

│ │ Протезы глазные │- │- │1/50 │37 +/- 1 │1 │- │

│ 8. Медицин- │ Катетеры, зонды, дренажи,│- │- │1/250│37 +/- 1 │1 │- │

│ские инстру- │бужи различных типов, │ │ │ │ │ │ │

│менты, │клизменные наконечники │ │ │ │ │ │ │

│устройства, ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│аппараты │ Гинекологические │ │ │ │ │ │ │

│ │инструменты: │ │ │ │ │ │ │

│ │ - зеркала │- │- │1/500│37 +/- 1 │0,08│- │

│ │ - шпатели │- │- │1/100│37 +/- 1 │ │- │

│ │ Датчики, электроды и др. │- │- │1/250│37 +/- 1 │0,08│- │

│ │устройства, контактирующие│ │ │ │ │ │ │

│ │с кожей │ │ │ │ │ │ │

│ │ Камеры неонатальных │1/1 │- │- │37 +/- 1 │1 │ Фрагменты │

│ │инкубаторов │ │ │ │ │ │изделий │

│ │ │ │ │ │ │ │помещают в │

│ │ │ │ │ │ │ │герметичную │

│ │ │ │ │ │ │ │стеклянную │

│ │ │ │ │ │ │ │емкость для │

│ │ │ │ │ │ │ │анализа воз-│

│ │ │ │ │ │ │ │душной фазы │

│ │ Ингаляторы │- │- │1/V │37 +/- 1 │1 │ Заполняют │

│ │ │ │ │ │ │ │номинальным │

│ │ │ │ │ │ │ │объемом │

│ │ Автономные желудочно-ки- │- │- │1/100│37 +/- 1 │1 │- │

│ │шечные электростимуляторы │ │ │ │ │ │ │

│ │ Слуховые аппараты │- │- │1/50 │37 +/- 1 │1 │- │

│ │ Криопакеты │- │- │1/250│37 +/- 1 │0,08│- │

│ │ Микросферы для │- │0,1/1│- │37 +/- 1 │3 │- │

│ │противоожоговых │ │ │ │ │ │ │

│ │кроватей типа "Клинитрон" │ │ │ │ │ │ │

│ 9. Больничное│ Постельное белье, одежда │1/1 │- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│белье, │медицинского персонала, │ │ │ │ │ │ │

│спецодежда │подкладные клеенки, │ │ │ │ │ │ │

│медицинского │лечебное белье (чулки, │ │ │ │ │ │ │

│персонала │носки, гольфы, трусы, │ │ │ │ │ │ │

│ │пояса, бандажи) │ │ │ │ │ │ │

│ │ Рентгенозащитные изделия │1/10 │- │- │37 +/- 1 │0,08│- │

│ │(фартуки, нагрудники, │ │ │ │ │ │ │

│ │перчатки, бахилы) │ │ │ │ │ │ │

│ 10. Санитар- │ Женские гигиенические │1/1 │- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│но-гигиеничес-│прокладки, подгузники, │ │ │ │ │ │ │

│кие изделия │пеленки │ │ │ │ │ │ │

│ │ Памперсы для детей и │- │- │1/V │37 +/- 1 │1 │ V соответ- │

│ │взрослых │ │ │ │ │ │ствует водо-│

│ │ │ │ │ │ │ │поглощению │

│ │ │ │ │ │ │ │изделия │

│ │ Гинекологические тампоны,│- │- │1/50 │37 +/- 1 │1 │- │

│ │презервативы │ │ │ │ │ │ │

│ │ Перчатки хирургические, │- │- │1/500│37 +/- 1 │1 │- │

│ │смотровые │ │ │ │ │ │ │

│ │ Спринцовки, кружки │- │- │1/V │37 +/- 1 │0,08│ Заполняют │

│ │Эсмарха │ │ │ │ │ │номинальным │

│ │ │ │ │ │ │ │объемом │

│ │ Детские бутылочки, │- │- │1/V │37 +/- 1 │1 │ Заполняют │

│ │молокоотсосы │ │ │ │ │ │номинальным │

│ │ │ │ │ │ │ │объемом │

│ │ Моче- и калоприемники, │1/5 │- │- │37 +/- 1 │0,08│- │

│ │подкладные судна, грелки, │ │ │ │ │ │ │

│ │пузыри для льда │ │ │ │ │ │ │

│ │ Детские соски, │1/1 │- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│ │соски-пустышки │ │ │ │ │ │ │

│ 11. Изделия │ Экзопротезы грудной │1/2 │- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│для наружного │железы, изделия протезно- │ │ │ │ │ │ │

│протезирования│ортопедические и │ │ │ │ │ │ │

│ │полуфабрикаты к ним │ │ │ │ │ │ │

│ 12. Тара и │ Емкости для хранения │1/V │- │- │37 +/- 1 │1 │ Заполняют │

│упаковка для │лекарственных средств │ │ │ │ │ │номинальным │

│медицинских и │ │ │ │ │ │ │объемом │

│лекарственных ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│средств │ Материалы для упаковки │1/1 │- │- │37 +/- 1 │1 │- │

│ │лекарственных средств │ │ │ │ │ │ │

│ │ Материалы для упаковки │1/10 │- │- │37 +/- 1 │0,08│- │

│ │медицинских изделий │ │ │ │ │ │ │

├──────────────┴──────────────────────────┴─────┴─────┴─────┴─────────┴────┴────────────┤

│ Примечания: │

│ 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г; S -│

│поверхность, кв. см; N - количество изделий, шт.; T - температура, °C; тау -│

│продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл. │

│ 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями│

│приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения│

│изделий и природы материалов. │

│ 3. В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды,│

│рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12. │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Таблица А.2

УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ИЗДЕЛИЙ

ИЗ МЕТАЛЛОВ, СПЛАВОВ, КЕРАМИКИ И СТЕКЛА

┌────────────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────┬────────────┐

│Наименование│ Наименование │ Условие │ Примечание │

│ группы │ изделия │ приготовления вытяжек │ │

│ изделий │ ├──────────┬─────────────┬────────┬────┤ │

│ │ │Модельная │ Соотношение │ T │тау │ │

│ │ │ среда │ S, M, N, V │ │ │ │

│ │ │ ├───┬───┬─────┤ │ │ │

│ │ │ │S/V│M/V│ N/V │ │ │ │

├────────────┼───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ 1. Изделия │ Кардиостимуляторы, │ 0,9%-ный │- │- │1/500│37 +/- 1│14 │- │

│для внутрен-│изделия для ортопедии │раствор │ │ │ │ │ │ │

│него проте- │(пластины для остео- │хлористого│ │ │ │ │ │ │

│зирования │синтеза, спицы и др. │натрия │ │ │ │ │ │ │

│ │приспособления), │ │ │ │ │ │ │ │

│ │протезы суставов, │ │ │ │ │ │ │ │

│ │внутрисосудистые стенты│ │ │ │ │ │ │ │

│ ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ │ Нейрохирургические и │ 0,9%-ный │- │- │1/50 │37 +/- 1│14 │- │

│ │сосудистые клипсы, │раствор │ │ │ │ │ │ │

│ │скобки сшивающие │хлористого│ │ │ │ │ │ │

│ │ │натрия │ │ │ │ │ │ │

│ 2. Шовные │ Иглы атравматические │ 0,9%-ный │- │- │1/5 │37 +/- 1│0,08│- │

│материалы │без нитей │раствор │ │ │ │ │ │ │

│ │ │хлористого│ │ │ │ │ │ │

│ │ │натрия │ │ │ │ │ │ │

│ │ Металлические нити │ 0,9%-ный │- │- │- │37 +/- 1│14 │Отношение │

│ │ │раствор │ │ │ │ │ │длины нити │

│ │ │хлористого│ │ │ │ │ │(см) к объе-│

│ │ │натрия │ │ │ │ │ │му модельной│

│ │ │ │ │ │ │ │ │среды (мл) -│

│ │ │ │ │ │ │ │ │0,4/1 │

│ 3. Стомато-│ Коронки, штифты, │- │- │- │- │- │- │ По │

│логические │имплантаты для │ │ │ │ │ │ │ГОСТ Р 51830│

│материалы │восстановительной │ │ │ │ │ │ │ │

│ │хирургии лица и др. │ │ │ │ │ │ │ │

│ 4. │ Очковые оправы, │ Дистилли-│- │- │3/500│37 +/- 1│1 │- │

│Материалы и │очковые линзы │рованная │ │ │ │ │ │ │

│изделия для │ │вода │ │ │ │ │ │ │

│офтальмоло- ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│гии │ Глазные пипетки │ Дистилли-│- │- │1/V │37 +/- 1│1 │ Заполняют │

│ │ │рованная │ │ │ │ │ │номинальным │

│ │ │вода │ │ │ │ │ │объемом │

│ 5. Медицин-│ Хирургические, │ 0,9%-ный │ │ │ │ │ │ │

│ские │гинекологические и др. │раствор │ │ │ │ │ │ │

│инструменты,│инструменты: │хлористого│ │ │ │ │ │ │

│устройства, │ - многократного │натрия │- │- │1/150│37 +/- 1│1 │- │

│аппараты │применения │ │ │ │ │ │ │ │

│ │ - однократного │ │- │- │1/150│37 +/- 1│0,08│- │

│ │применения │ │ │ │ │ │ │ │

│ │ Датчики, электроды, │ 0,9%-ный │- │- │1/150│37 +/- 1│0,08│- │

│ │контактирующие с кожей,│раствор │ │ │ │ │ │ │

│ │слизистыми покровами │хлористого│ │ │ │ │ │ │

│ │ │натрия │ │ │ │ │ │ │

│ │ Автономные │ 0,9%-ный │- │- │1/100│37 +/- 1│1 │- │

│ │желудочно-кишечные │раствор │ │ │ │ │ │ │

│ │электростимуляторы │хлористого│ │ │ │ │ │ │

│ │ │натрия │ │ │ │ │ │ │

│ │ Шприцы медицинские │ Дистилли-│- │- │1/V │37 +/- 1│1 │ Заполняют │

│ │инъекционные многократ-│рованная │ │ │ │ │ │номинальным │

│ │ного применения │вода │ │ │ │ │ │объемом │

│ │ Инъекционные иглы, │ 0,9%-ный │- │- │1/5 │37 +/- 1│0,08│- │

│ │скарификаторы │раствор │ │ │ │ │ │ │

│ │ │хлористого│ │ │ │ │ │ │

│ │ │натрия │ │ │ │ │ │ │

│ 6. Стеклян-│ Тара для лекарственных│ Дистилли-│- │- │1/V │37 +/- 1│3 │ Заполняют │

│ная тара для│средств, контактирующих│рованная │ │ │ │ │ │номинальным │

│лекарствен- │с внутренними средами │вода │ │ │ │ │ │объемом │

│ных средств │организма, а также │ │ │ │ │ │ │ │

│ │лекарственных средств │ │ │ │ │ │ │ │

│ │наружного применения │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Лабораторная посуда для│ Дистилли-│- │- │1/V │37 +/- 1│1 │ Заполняют │

│ │клинико-биохимических и│рованная │ │ │ │ │ │номинальным │

│ │иммунологических │вода │ │ │ │ │ │объемом │

│ │исследований │ │ │ │ │ │ │ │

├────────────┴───────────────────────┴──────────┴───┴───┴─────┴────────┴────┴────────────┤

│ Примечания: │

│ 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г;│

│S - поверхность, кв. см; N - количество изделий, шт.; T - температура, °C;│

│тау - продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл. │

│ 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями│

│приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения│

│изделий и природы материалов. │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение Б

(обязательное)

МЕТОДИКА

ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТЕНДА

Б.1. Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов - волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам.

Б.2. Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1 (не приводится).

Б.3. Приготовление вытяжки

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 +/- 1) °C. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь, непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979

"Методические рекомендации контроля стерильности изделий

медицинского назначения"

[2] Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся

из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические

нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000

[3] Методические указания по реакционно-хроматографическому определению

формальдегида. МУК 4.1.653-96

[4] Количественное определение формальдегида в крови методом

высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1.770-99

[5] Методические рекомендации по определению формальдегида в водных

вытяжках и модельных средах. МР 1849-78

[6] Методические указания по газохроматографическому определению

ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96

[7] Методические указания по газохроматографическому определению ацетона,

метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола,

гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96

[8] Методические указания по газохроматографическому определению

остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из

полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых

продуктах. МУ 4628-88

[9] Методические указания по газохроматографическому определению

метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96

[10] Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде

при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов,

применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76

[11] Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий,

изготовленных из полимерных и других синтетических материалов,

предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

Инструкция N 880-71. М., 1972

[12] Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также

некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических

исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для

контакта с пищевыми продуктами. МР 1436-76

[13] Методические указания по осуществлению государственного надзора за

производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов,

предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86

[14] Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и

латексных изделий медицинского назначения. М., 1988

[15] Методическое пособие "Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-

гигиенических исследованиях"/Под редакцией Л.Г. Подуновой. - М., 1997

[16] Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из

полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами,

и методы их определения. СанПин 42-123-4240-86

[17] Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды

централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.

СанПин 2.1.4.1074-01

[18] Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических

материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных

материалов и изделий на их основе медицинского назначения.

Москва, 1987