Главная // Актуальные документы // ГОСТ (Государственный стандарт)СПРАВКА
Источник публикации
М., Издательство стандартов, 1982
Примечание к документу
Вводится в действие с 1 июля 1983 года Постановлением Госстандарта РФ от 05.08.1982 N 3094.
Название документа
"ГОСТ 25375-82. Государственный стандарт СССР. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения"
(утв. Постановлением Госстандарта СССР от 05.08.1982 N 3094)
"ГОСТ 25375-82. Государственный стандарт СССР. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения"
(утв. Постановлением Госстандарта СССР от 05.08.1982 N 3094)
Постановлением
Государственного комитета СССР
по стандартам
5 августа 1982 г. N 3094
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Methods, means and conditions of sterilisation
and disinfection of medical use products.
Terms and definitins.
ГОСТ 25375-82
(СТ СЭВ 3188-81)
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам срок введения установлен с 01.07.1983.
Разработан Министерством здравоохранения СССР.
Исполнители: П.П.Лярский, Р.И.Утямышев, Н.В.Рамкова, Т.Б.Крученок, М.И.Алексеева, Н.Ф.Соколова, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков, А.М.Кокорева.
Внесен Министерством здравоохранения СССР. Начальник Управления Э.А.Бабаян.
Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094.
Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике <*>.
----------------
<*> Изделие медицинского назначения - изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.
Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов - синонимов стандартизованного термина запрещается.
Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.
В случаях, когда необходимые и достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе "Определение" поставлен прочерк.
В стандарте имеется справочное
приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы - светлым.
┌───────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│ Термин │ Определение │
├───────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│1. Деконтаминация изделий │Снижение количества микроорганизмов│
│ медицинского назначения│на изделиях медицинского назначения│
│ Деконтаминация изделий │ │
│2. Устойчивость изделий │Способность изделий медицинского │
│ медицинского назначения│назначения сохранять свои │
│ к деконтаминации │функциональные характеристики │
│ Устойчивость изделий │после дезинфекции, │
│ к деконтаминации │предстерилизационной очистки и │
│ │стерилизации │
│3. Стерилизация изделий │Умерщвление на изделиях или в │
│ медицинского назначения│изделиях медицинского назначения │
│ Стерилизация изделий │микроорганизмов всех видов, │
│ │находящихся на всех стадиях │
│ │развития │
│4. Дезинфекция изделий │Умерщвление на изделиях или │
│ медицинского назначения│удаление с изделий медицинского │
│ Дезинфекция изделий │назначения патогенных │
│ │микроорганизмов │
│5. Стерильное изделие │Изделие медицинского назначения, │
│ медицинского назначения│не содержащее микроорганизмов, │
│ Стерильное изделие │способных к размножению │
│6. Нестерильное изделие │Изделие медицинского назначения, │
│ медицинского назначения│содержащее микроорганизмы, │
│ Нестерильное изделие │способные к размножению │
│7. Простерилизованное │Изделие медицинского назначения, │
│ изделие медицинского │ставшее стерильным в результате │
│ назначения │проведения стерилизации │
│ Простерилизованное │ │
│ изделие │ │
│8. Стерилизующий │Действующее начало, обеспечивающее │
│ дезинфицирующий) агент │стерилизацию (дезинфекцию) │
│9. Стерилизующее │Физическое или химическое средство,│
│ (дезинфицирующее) │включающее в себя стерилизующий │
│ средство │(дезинфицирующий) агент │
│10. Физическое │ - │
│ стерилизующее │ │
│ (дезинфицирующее) │ │
│ средство │ │
│11. Химическое │ - │
│ стерилизующее │ │
│ (дезинфицирующее) │ │
│ средство │ │
│12. Серия стерилизуемых │Число изделий медицинского │
│ изделий медицинского │назначения, стерилизуемых за │
│ назначения │один цикл в одном стерилизаторе │
│ Серия стерилизуемых │на промышленном предприятии │
│ изделий │ │
│13. Партия стерилизуемых │Число изделий медицинского │
│ изделий медицинского │назначения, стерилизуемых за сутки │
│ назначения │на промышленном предприятии │
│ Партия стерилизуемых │ │
│ изделий │ │
│14. Предстерилизационная │Удаление загрязнений с изделий │
│ очистка изделий │медицинского назначения, │
│ медицинского │подлежащих стерилизации │
│ назначения │ │
│ Предстерилизационная │ │
│ очистка │ │
│15. Ручной способ │- │
│ предстерилизационной │ │
│ очистки изделий │ │
│ медицинского │ │
│ назначения │ │
│ Ручной способ │ │
│ предстерилизационной │ │
│ очистки │ │
│16. Механизированный способ│- │
│ предстерилизационной │ │
│ очистки изделий │ │
│ медицинского │ │
│ назначения │ │
│ Механизированный способ│ │
│ предстерилизационной │ │
│ очистки │ │
│17. Метод стерилизации │Совокупность приемов и операций, │
│ (дезинфекции) │обеспечивающих стерилизацию │
│ │(дезинфекцию) при установленных │
│ │условиях │
│18. Химический метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │
│ стерилизации │осуществляемый химическим │
│ (дезинфекции) │стерилизующим (дезинфицирующим) │
│ │средством │
│19. Физический метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │
│ стерилизации │осуществляемый физическим │
│ (дезинфекции) │стерилизующим (дезинфицирующим │
│ │средством │
│20. Комбинированный метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │
│ стерилизации │осуществляемый двумя и более │
│ (дезинфекции) │стерилизующими (дезинфицирующими) │
│ │средствами │
│21. Термический метод │Метод стерилизации, осуществляемый │
│ стерилизации │при температуре свыше 100 град. С │
│22. Паровой метод │Термический метод стерилизации, │
│ стерилизации │осуществляемый водяным насыщенным │
│ │паром при избыточном давлении │
│23. Воздушный метод │Термический метод стерилизации, │
│ стерилизации │осуществляемый сухим горячим │
│ │воздухом │
│24. Стерилизация │Термический метод стерилизации, │
│ инфракрасным │осуществляемый инфракрасным │
│ излучением │излучением │
│25. Холодный метод │Метод стерилизации, │
│ стерилизации │осуществляемый при температуре │
│ │не свыше 100 град.С │
│26. Радиационный метод │Холодный метод стерилизации, │
│ стерилизации │осуществляемый ионизирующим │
│ │излучением │
│27. Газовый метод │Холодный метод стерилизации, │
│ стерилизации │осуществляемый спороцидным │
│ │средством в газообразном состоянии │
│28. Стерилизация растворами│Холодный метод стерилизации, │
│ │осуществляемый растворами │
│ │спороцидных средств │
│29. Параметры стерилизации │Количественные показатели │
│ (дезинфекции) │физических, химических и временных │
│ │факторов, обеспечивающих │
│ │стерилизацию (дезинфекцию) │
│30. Режим стерилизации │Совокупность параметров │
│ (дезинфекции) │стерилизации (дезинфекции) │
│31. Время стерилизационной │Интервал времени, необходимый │
│ выдержки │для стерилизации в установленном │
│ │режиме │
│32. Цикл стерилизации │Минимальный интервал времени для │
│ │загрузки, стерилизации и выгрузки │
│ │при стерилизации в паровом, │
│ │воздушном и газовом стерилизаторе │
│ │или емкости │
│33. Температура │Температура, при которой │
│ стерилизации │обеспечивается стерилизация │
│ (дезинфекции) │(дезинфекция) │
│ │в установленном режиме │
│34. Стерилизующая доза │Доза газа, обеспечивающая │
│ газа │стерилизацию в установленном │
│ │режиме │
│35. Стерилизующая доза │ - │
│ ионизирующего излучения│ │
│З6. Стерилизующий │Раствор химического стерилизующего │
│ (дезинфицирующий) │(дезинфицирующего) средства, │
│ раствор │обеспечивающий стерилизацию │
│ │(дезинфекцию) в установленном │
│ │режиме │
│37. Стерилизующая │Концентрация действующего вещества │
│ (дезинфицирующая) │в растворе, обеспечивающая │
│ концентрация раствора │стерилизацию (дезинфекцию) в │
│ │установленном режиме │
│38. Дезинфицированное │Изделие медицинского назначения, │
│ изделие медицинского │на котором умерщвлены или с │
│ назначения │которого удалены патогенные │
│ Дезинфицированное │микроорганизмы │
│ изделие │ │
│39. Недезинфицированное │- │
│ изделие медицинского │ │
│ назначения │ │
│ Недезинфицированное │ │
│ изделие │ │
│40. Незараженное изделие │- │
│ медицинского назначения│ │
│ Незараженное изделие │ │
│41. Серия дезинфицируемых │Число изделий медицинского │
│ изделий медицинского │назначения, дезинфицируемых │
│ назначения │паровым, воздушным или газовым │
│ Серия дезинфицируемых │методом за один цикл в одной │
│ изделий │дезинфекционной камере на │
│ │промышленном предприятии │
│42. Партия дезинфицируемых │Число изделий медицинского │
│ изделий медицинского │назначения, дезинфицируемых в │
│ назначения │единицу времени на промышленном │
│ Партия дезинфицируемых │предприятии │
│ изделий │ │
│43. Термический метод │Метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый при температуре │
│ │свыше 50 град. С │
│44. Газовый метод │Химический метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый дезинфицирующим │
│ │средством в газообразном состоянии │
│45. Влажный метод │Химический метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый растворами │
│ │дезинфицирующих средств │
│46. Радиационный метод │Физический метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый ионизирующим │
│ │излучением │
│47. Воздушный метод │Физический метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый сухим горячим │
│ │воздухом │
│48. Паровой метод │Физический метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый насыщенным водяным │
│ │паром │
│49. Паровоздушный метод │Физический метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый увлажненным горячим │
│ │воздухом │
│50. Пароформалиновый метод │Комбинированный метод дезинфекции, │
│ дезинфекции │осуществляемый смесью увлажненного │
│ │воздуха или водяного пара с │
│ │формальдегидом при температуре │
│ │дезинфекции │
│51. Цикл дезинфекции │Минимальный интервал времени для │
│ │загрузки, дезинфекции и выгрузки │
│ │при дезинфекции изделий │
│ │медицинского назначения в │
│ │дезинфекционной камере, │
│ │кипятильнике, в паровом, воздушном │
│ │и газовом стерилизаторе или емкости│
│52. Расход дезинфицирующего│Доза дезинфицирующего средства, │
│ средства │обеспечивающая дезинфекцию в │
│ │установленном режиме │
│53. Время воздействия │Интервал времени, необходимый │
│ дезинфицирующего агента│для дезинфекции в установленном │
│ │ режиме │
│54. Тест-микроорганизмы │Культура микроорганизмов с │
│ │определенными параметрами │
│ │устойчивости, используемая для │
│ │бактериологического контроля │
│ │стерилизации или дезинфекции │
│55. Контроль стерильности │Определение наличия │
│ │микроорганизмов,способных к │
│ │размножению, на изделиях, │
│ │подвергнутых стерилизации │
│56. Контроль стерилизации │Определение эффективности │
│ │стерилизации, осуществляемое │
│ │бактериологическим контролем │
│ │стерилизации, и определение │
│ │параметров стерилизации, │
│ │осуществляемое физическим или │
│ │химическим контролем стерилизации │
│57. Контроль дезинфекции │Определение эффективности │
│ │дезинфекции, осуществляемое │
│ │бактериологическим или │
│ │биологическим контролем │
│ │дезинфекции, и определение │
│ │параметров дезинфекции, │
│ │осуществляемое физическим или │
│ │химическим контролем дезинфекции │
│58. Биотест стерилизации │Объект из установленного материала,│
│ (дезинфекции) │обсемененный тест-микроорганизмами,│
│ │предназначенный для контроля │
│ │стерилизации (дезинфекции) │
│59. Бактериологический │Контроль стерилизации, │
│ контроль │осуществляемый биотестом │
│ стерилизации │стерилизации │
│60. Бактериологический │Контроль дезинфекции путем │
│ контроль дезинфекции │обнаружения микроорганизмов, │
│ │способных к размножению после │
│ │дезинфекции │
│61. Биологический контроль │Контроль дезинфекции путем │
│ дезинфекции │обнаружения патогенных │
│ │микроорганизмов при заражении │
│ │животных │
│62. Естественный биотест │Биотест стерилизации, │
│ стерилизации │естественно обсемененный │
│ │микроорганизмами различных видов │
│63. Земля-биотест │Естественный биотест │
│ стерилизации │стерилизации, состоящий из │
│ │высушенной и просеянной почвы │
│64. Искусственный биотест │Биотест стерилизации, искусственно │
│ стерилизации │обсемененный микроорганизмами │
│ │определенного вида │
│65. Устойчивость │Способность тест-микроорганизмов │
│ тест-микроорганизмов │сохранять жизнеспособность при │
│ │воздействии физических и │
│ │химических дезинфицирующих и │
│ │стерилизующих агентов при │
│ │определенных параметрах, но │
│ │погибать при режиме стерилизации │
│66. физический контроль │Контроль параметров стерилизации │
│ стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│
│ (дезинфекции) │соответствующих средств измерения │
│67. Термический контроль │Физический контроль стерилизации │
│ стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│
│ (дезинфекции) │средств измерения температуры │
│68. Химический контроль │Контроль параметров стерилизации │
│ стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│
│ (дезинфекции) │химических тестов стерилизации │
│ │(дезинфекции) или путем определения│
│ │количества стерилизующего │
│ │(дезинфицирующего) агента │
│69. Химический тест │Химическое вещество, изменяющее │
│ стерилизации │свой цвет или физическое состояние │
│ (дезинфекции) │при температуре стерилизации │
│ │(дезинфекции), стерилизующей дозе │
│ │газа или стерилизующей дозе │
│ │ионизирующего излучения, служащее │
│ │для контроля параметров │
│ │стерилизации (дезинфекции) │
└───────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
Справочное
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ПОНЯТИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
В ОБЛАСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
┌───┬──────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ │ Термин │ Определение │
├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ 1.│Контаминанты │Микроорганизмы, обсеменяющие объекты │
│ 2.│Контаминация │Обсеменение объектов микроорганизмами│
│ │микроорганизмами │ │
│ 3.│Инициальная │Контаминация объектов до │
│ │контаминация │стерилизации или дезинфекции │
│ 4.│Вторичная │Контаминация объектов после │
│ │контаминация │стерилизации или дезинфекции │
│ 5.│Величина │Количество микроорганизмов на │
│ │контаминации │объектах или их частях │
│ 6.│Инициальное │Заражение объектов патогенными │
│ │заражение │микроорганизмами до дезинфекции или │
│ │ │стерилизации │
│ 7.│Деконтаминация │Снижение количества микроорганизмов │
│ │ │на объектах │
│ 8.│Устойчивость │Способность микроорганизмов к │
│ │микроорганизмов к │размножению после воздействия │
│ │стерилизующему │стерилизующего (дезинфицирующего) │
│ │(дезинфицирующему) │средства │
│ │средству │ │
│ 9.│Стерилизация │Умерщвление на объектах или в │
│ │ │объектах микроорганизмов всех видов, │
│ │ │находящихся на всех стадиях развития │
│10.│Дезинфекция │Умерщвление на объектах или удаление │
│ │ │с объектов патогенных микроорганизмов│
│ │ │и их переносчиков │
│11.│Обеззараживание │Умерщвление или удаление на (в) │
│ │ │объектах патогенных микроорганизмов │
│12.│Нейтрализатор │Вещество, которое прекращает │
│ │стерилизующего │действие стерилизующего │
│ │(дезинфицирующего) │(дезинфицирующего) агента │
│ │агента │ │
│13.│Термоустойчивость │Способность микроорганизмов к │
│ │микроорганизмов │размножению после воздействия │
│ │ │высокой температуры │
│14.│Радиочувствительность │Свойство микроорганизмов утрачивать │
│ │микроорганизмов │способность к размножению после │
│ │ │воздействия ионизирующих излучений в │
│ │ │определенных дозах │
│15.│Радиорезистентность │Свойство микроорганизмов сохранять │
│ │микроорганизмов │способность к размножению после │
│ │ │воздействия ионизирующих излучений в │
│ │ │определенных дозах │
└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘