1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 1018-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10341:1997 "Офтальмологические приборы. Форопторы" (ISO 10341:1997 "Ophthalmic instruments - Refractor heads").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ИСО (Международная организация по стандартизации, ISO) - всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК, (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 10341 подготовлен подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".

Приложение A настоящего стандарта - справочное.

Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 10341:1997 "Офтальмологические приборы. Форопторы" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10341:1997.

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для форопторов, используемых для определения ошибки рефракции и бинокулярных функции человеческого глаза.

При существующих различиях настоящий стандарт приоритетней ИСО 15004.

Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действующими. Все стандарты подлежат пересмотру, поэтому при пользовании ссылочными стандартами рекомендуется применять их последние издания. Члены МЭК и ИСО ведут реестры действующих в настоящее время стандартов.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7944 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн (ISO 7944, Optics and optical instruments - Reference wavelengths

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа (ISO 8429:1986, Optics and optical instruments - Ophthalmology - Graduated dial scale)

ИСО 13666 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь (ISO 13666, Ophthalmic optics - Spectacle lenses - Vocabulary)

ИСО 15004 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний (ISO 15004, Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods)

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности (IEC 601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 фороптор (refractor head): Инструмент позволяющий разместить сферические и цилиндрические линзы, призмы и другие оптические элементы перед исследуемым глазом в целях определения ошибки рефракции и бинокулярных функций.

3.2 опорная плоскость (reference plane): Плоскость, на которой определяют показания и отклонения оптической силы элементов фороптора.

3.3 опорное расстояние (reference distance): Расстояние между опорной плоскостью фороптора и вершиной роговицы глаза.

Фороптор должен соответствовать требованиям по ИСО 15004.

Требования к фороптору по диапазонам измерений приведены в таблице 1.

Требования к оптическим элементам приведены в таблицах 2 - 7:

требования к измерениям сферической рефракции приведены в таблице 2;

требования к измерениям цилиндрической рефракции приведены в таблице 3;

требования к децентрации комбинаций линз приведены в таблице 4;

требования для поворотных и фиксированных призм приведены в таблице 5;

требования для положения осей цилиндра и основания призмы приведены в таблице 6;

требования для точности калибровки приведены в таблице 7.

Оптические характеристики элементов измеряют в опорной плоскости по 5.1.

Значения рефракции, приведенные в таблицах 2 - 5, должны быть определены для эталонной длины волны , равной 546,07 нм, или альтернативной длины волны , равной 587,56 нм, в соответствии с ИСО 7944.

При использовании других длин волн необходимо указать значение опорной длины волны.

Следующие требования должны быть проверены по 5.2:

a) минимальная апертура для всех линз внутри фороптора должна быть 16 мм, однако, для призм с призматическим действием от и более апертура может быть снижена до 11 мм;

b) производитель должен обозначить опорную плоскость для инструмента и сделать запас для измерений опорного расстояния с обоих сторон;

c) должно быть предусмотрено устройство для обеспечения окклюзии и диссоциации, скрещенные цилиндры Джексона должны быть установлены с каждой стороны;

d) межзрачковое расстояние должно быть непрерывно регулируемо как минимум в диапазона от 50 до 75 мм.

e) регулировка диапазона упора для лба должна быть не менее 10 мм;

f) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы устранить внутренние отражения и прямой свет;

g) элементы объектива камеры не должны создавать помех для зрительной функции пациента при его осмотре;

h) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы можно было легко юстировать и центровать линзы и аксессуары, расположенные перед зрительной апертурой.

Все испытания, приведенные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с использованием средства поверки, погрешность измерений которого не более 0,01 D (дптр) или 20% указанного предела отклонения вершинной рефракции и не более 0,5° для установки положения оси цилиндра и основания призмы. Измерения проводят в центре апертуры, относительно опорной плоскости.

Примечание - В качестве примера см. приложение A.

Результаты поверки оценивают в соответствии с общими правилами статистики.

Проверка конструктивных и функциональных требований по 4.4.

Фороптор должны сопровождать документы, включающие руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a) наименование и адрес производителя;

b) инструкции по дезинфекции фороптора с необходимыми ссылками на производителей запасных частей и сервисные центры;

c) заявление о том, что упаковка фороптора соответствует требованиям к транспортированию по ИСО 15004 (подраздел 5.6), при необходимости;

d) другие дополнительные документы по МЭК 601-1.

Следующие обозначения и символы могут быть использованы при необходимости:

MR - цилиндр Меддокса;

SS или | - щелевые диафрагмы;

PH или - точечная диафрагма

BL или - непрозрачный экран (окклюдер);

FL - матовая линза;

CL или - перекрестие;

RF - красный светофильтр;

GF - зеленый светофильтр;

PF - поляризационный светофильтр;

OA - открытая апертура;

RL - ретиноскопические линзы.

На форопторе должна быть нанесена следующая информация:

a) наименование и адрес производителя или поставщика;

b) наименование модели и серийный номер прибора;

c) значение использованной опорной длины волны, при необходимости;

d) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

e) ссылка на настоящий стандарт, если производитель или поставщик сообщает о соответствии его требованиям.

Для проверки отклонений рефракций сферических и цилиндрических элементов фороптора необходимо, чтобы неопределенность результатов измерений средства поверки не превышало 20% указанного предельного отклонения оптических элементов (см. подраздел 5.1). Упрощенная конструкция устройства для проверки элементов фороптора приведена на рисунке A.1. Линзметры и диоптриметры по ИСО 8598 <*> не соответствуют этому требованиям.

--------------------------------

<*> ИСО 8598 "Оптика и оптические приборы. Фокометры" (ISO 8598, Optics and optical instruments - Focimeters)

Пример на рисунке A.1 показывает положение лучей, когда рефракция оптического элемента фороптора равна нулю. L₁ и L₂ - высококачественные объективы. Объектив L₁ и окуляр E образуют автоколлиматор с минимальным увеличением 15x. Диафрагма St ограничивает диаметр пучка лучей до 7 мм. Объектив L₁ этого автоколлимационного телескопа формирует изображение T'₁ объекта T в бесконечности. Фороптор устанавливают в схему поверки так, чтобы опорная плоскость фороптора совпадала с передним фокусом F (L₂) объектива L₂ и обе оптические оси совпали. Передняя поверхность оптического элемента фороптора обращена к автоколлимационному телескопу.

Так как в этом примере оптический элемент фороптора имеет рефракцию, равную нулю, он строит изображения T'₂ = T'₁ в бесконечности. Объектив L₂ формирует другое изображение T'₃ в задней фокальной плоскости F' (L₂). Это действительное изображение совпадает с действительным изображением T'₄, сформированным вогнутым зеркалом M, которое является подвижным по оси схемы поверки, и чье положение измеряют с высокой точностью. Совпадающие изображения строятся в центре кривизны C_M зеркала M, совпадение изображений достигают перемещением z зеркала. Лучи отражаются назад по их первоначальному направлению, формируя изображение T'₅ на окулярной шкале, рассматриваемой через окуляр E. Рефракцию оптического элемента S вычисляют по формуле

где 1/f - оптическая сила объектива L₂.

Поскольку лучи проходят через оптический элемент фороптора дважды (по одному разу в двух направлениях), точность измерений будет вдвое выше, чем у стандартного диоптриметра. Ошибки, вызванные дифракции при этом сведены к минимуму.

Призматическое действие и положение основания призмы определяет лазерный луч, прошедший через призму. Направление луча должно быть определено, как описано в настоящем стандарте.