СПРАВКА
Источник публикации
Регламент на русском языке подготовлен для публикации в системах ИС МЕГАНОРМ.
В данном виде Регламент на английском языке опубликован не был.
Первоначальный текст Регламента на английском языке опубликован в Official Journal of the European Union N L 170. 25.06.2019. (http://eur-lex.europa.eu/).
Примечание к документу
Данная редакция документа вступила в силу 16 марта 2023 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 11.03.2024). Россия не участвует.
Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 15 июля 2019 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 11.03.2024). Россия не участвует.
В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 22.03.2022.
Название документа
Регламент N 2019/1009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"Об установлении правил размещения удобрений на рынке ЕС и об изменении Регламентов (ЕС) 1069/2009 и (ЕС) 1107/2009, а также об отмене Регламента (EC) 2003/2003" [рус., англ.]
(Вместе с <Категориями функции продукции (PFCs) и материалов компонентов (CMCs)>, "Требованиями к маркировке", "Процедурами оценки...", <Декларацией соответствия>)
(Принят в г. Брюсселе 05.06.2019)
(с изм. и доп. от 18.11.2022)
Договаривающиеся стороны
Регламент N 2019/1009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"Об установлении правил размещения удобрений на рынке ЕС и об изменении Регламентов (ЕС) 1069/2009 и (ЕС) 1107/2009, а также об отмене Регламента (EC) 2003/2003" [рус., англ.]
(Вместе с <Категориями функции продукции (PFCs) и материалов компонентов (CMCs)>, "Требованиями к маркировке", "Процедурами оценки...", <Декларацией соответствия>)
(Принят в г. Брюсселе 05.06.2019)
(с изм. и доп. от 18.11.2022)
ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ
ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОТ 5 ИЮНЯ 2019 Г.
ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ПРАВИЛ РАЗМЕЩЕНИЯ УДОБРЕНИЙ НА РЫНКЕ ЕС
И ОБ ИЗМЕНЕНИИ РЕГЛАМЕНТОВ (ЕС) 1069/2009 И (ЕС) 1107/2009,
А ТАКЖЕ ОБ ОТМЕНЕ РЕГЛАМЕНТА (EC) 2003/2003 <2>
(Брюссель, 5 июня 2019 года)
(Действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство)
(Текст в редакции Делегированного Регламента (ЕС) 2021/1768
Европейской Комиссии от 23 июня 2021 г. <3>, Делегированного
Регламента (ЕС) 2021/2086 Европейской Комиссии от 5 июля
2021 г. <4>, Делегированного Регламента (ЕС) 2021/2087
Европейской Комиссии от 6 июля 2021 г. <5>, Делегированного
Регламента (ЕС) 2021/2088 Европейской Комиссии от 7 июля
2021 г. <6>, Делегированного Регламента (ЕС) 2022/1171
Европейской Комиссии от 22 марта 2022 г. <7>,
Делегированного Регламента (ЕС) 2022/1519 Европейской
Комиссии от 5 мая 2022 г. <8>, Делегированного Регламента
(ЕС) 2023/409 Европейской Комиссии от 18 ноября 2022 г. <9>)
(Исправления:
Корригендум, ОЖ N L 83, 10.3.2022, стр. 66 (2019/1009),
Корригендум, ОЖ N L 161, 16.6.2022, стр. 121 (2019/1009),
Корригендум, ОЖ N L 90030, 16.10.2023, стр. 1 (2019/1009))
--------------------------------
<1> Перевод Дедушевой О.М.
<2> Regulation (EU) 2019/1009 of the European Parliament and of the Council of 5 June 2019 laying down rules on the making available on the market of EU fertilising products and amending Regulations (EC) No 1069/2009 and (EC) No 1107/2009 and repealing Regulation (EC) No 2003/2003 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 170, 25.6.2019, стр. 1.
<3> ОЖ N L 356, 8.10.2021, стр. 8.
<4> ОЖ N L 427, 30.11.2021, стр. 120.
<5> ОЖ N L 427, 30.11.2021, стр. 130.
<6> ОЖ N L 427, 30.11.2021, стр. 140.
<7> ОЖ N L 183, 8.7.2022, стр. 2.
<8> ОЖ N L 236, 13.9.022, стр. 5.
<9> ОЖ N L 59, 24.2.2023, стр. 1.
Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,
Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статью 114 Договора,
Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии,
После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,
Принимая во внимание заключение Европейского комитета по социально-экономическим вопросам <*>,
--------------------------------
<*> ОЖ N C 389, 21.10.2016, стр. 80.
Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,
--------------------------------
<*> Позиция Европейского Парламента от 27 марта 2019 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 21 мая 2019 г.
Принимая во внимание следующие обстоятельства:
(1) Условия размещения удобрений на внутреннем рынке были частично гармонизированы Регламентом (ЕС) 2003/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, который распространяется почти исключительно на удобрения из добытых или химических произведенных неорганических материалов. Также имеется потребность использовать в целях удобрения переработанные или органические материалы. Для обеспечения важного стимула для дальнейшего использования удобрений должны быть установлены гармонизированные условия для изготовления удобрений из таких переработанных или органических материалов, имеющихся на всем внутреннем рынке. Содействие увеличению использования переработанных питательных веществ может быть в дальнейшем направлено на развитие циркулярной экономики и может обеспечить более ресурсоэффективное общее использование питательных веществ, сокращая при этом зависимость Союза от питательных веществ из третьих стран. Сфера гармонизации в этой связи должна быть расширена и должна включать в себя переработанные и органические материалы.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 2003/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 октября 2003 г. об удобрениях (ОЖ N L 304, 21.11.2003, стр. 1).
(2) Отдельная продукция используется в комбинации с удобрениями в целях повышения питательной эффективности, что положительно сказывается на сокращении количества использованных удобрений и таким образом на их экологическом воздействии. Для содействия их свободному перемещению на внутреннем рынке не только удобрения, т.е. продукция, предназначенная для обеспечения растений питательными веществами, но также и продукция, предназначенная для повышения эффективности питания растений, должны подвергнуться гармонизации.
(3) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> устанавливает правила аккредитации органов по оценке соответствия, представляет систему рыночного надзора за продукцией и контроля за продукцией из третьих стран, а также устанавливает общие принципы маркировки CE. Указанный Регламент должен применяться к продукции, подпадающей под действие настоящего Регламента, для обеспечения того, чтобы продукция, которая может свободно перемещаться внутри Союза, соответствовала требованиям, обеспечивающим высокий уровень защиты общественных интересов, таких как здоровье людей, животных и растений, безопасность и окружающая среда.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке и отменяющий Регламент (ЕЭС) 339/93 (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30).
(4) Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> устанавливает общие принципы и справочные положения, предназначенные для применения в отраслевом законодательстве для обеспечения согласованной основы для пересмотра и принятия в новой редакции указанного законодательства. В этой связи Регламент (ЕС) 2003/2003 должен быть заменен настоящим Регламентом, разработанным в максимально возможной степени в соответствии с общими принципами и справочными положениями.
--------------------------------
<*> Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах торговли товарами и об отмене Решения Совета ЕС 93/465/ЕЭС (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 82).
(5) В противоречие большинству других мер по гармонизации продукции в Союзе Регламент (ЕС) 2003/2003 не препятствует выпуску на внутренний рынок негармонизированных удобрений в соответствии с национальным законодательством и общими правилами о свободном перемещении, предусмотренными в Договоре о функционировании Европейского Союза (TFEU). Ввиду сугубо местного характера рынков отдельной продукции эта возможность сохраняется. В этой связи выполнение требований гармонизированных правил должно оставаться необязательным и должно требоваться только для продукции, предназначенной для обеспечения растений питательными веществами или повышения питательной эффективности растений, которая имеет маркировку CE при выпуске на рынок. В этой связи настоящий Регламент не должен применяться к продукции, которая не имеет маркировки CE при выпуске на рынок.
(6) Различные функции продукции гарантируют различные требования к безопасности и качеству продукции, адаптированные к их различным видам предполагаемого использования. Удобрения ЕС в этой связи должны быть разделены на различные категории функций продукции, каждая из которых должна соответствовать конкретным требованиям безопасности и качества.
(7) Удобрение ЕС может иметь несколько функций, описанных в категории функции продукции, установленной в настоящем Регламенте. Если заявлена только одна из указанных функций, то этого должно быть достаточно для того, чтобы удобрения ЕС соответствовали требованиям категории функции продукции, описывающей указанную заявленную функцию. Напротив, если заявлено несколько функций, то удобрение ЕС должно считаться смесью двух или нескольких компонентов удобрений ЕС и должно требоваться выполнение функций каждым компонентом удобрений ЕС. В этой связи специальная категория функции продукции должна распространяться на такие смеси.
(8) Производитель, использующий одно или несколько удобрений ЕС, которые уже подлежали оценке соответствия указанным или другим производителем, может выразить желание полагаться на указанную оценку соответствия. В целях сокращения административных барьеров до минимума получившееся удобрение ЕС также должно считаться смесью двух или нескольких компонентов удобрений ЕС, и дополнительные требования соответствия для смеси должны быть ограничены теми аспектами, которые гарантированы при смешивании.
(9) Различные материалы компонентов являются основанием для различных требований к процессу и механизмам контроля, адаптированных к их различным потенциальным опасностям и изменчивости. Материалы компонентов удобрений ЕС в этой связи должны быть разделены на различные категории, каждая из которых должна соответствовать специальным требованиям к процессу и механизмам контроля. Необходимо обеспечить возможность выпуска на рынок удобрений ЕС, состоящих из нескольких материалов компонентов из различных категорий материалов компонентов, если каждый материал соответствует требованиям категории, к которой принадлежит материал.
(10) Контаминанты в удобрениях ЕС, такие как кадмий, могут представлять риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, так как они накапливаются в окружающей среде и поступают в пищевую цепь. В этой связи их содержание в удобрениях должно быть ограничено. Более того, необходимо предотвращать или ограничивать примеси в удобрениях ЕС, полученных из биоотходов, в частности, полимеры, а также металлы и стекло, в той степени, в которой это технически обосновано обнаружением таких примесей в отдельно собранных биоотходах до переработки.
(11) В нескольких государствах-членах ЕС действуют национальные положения, ограничивающие содержание кадмия в фосфатных удобрениях по основаниям, относящимся к защите здоровья людей и окружающей среды. Если государство-член ЕС считает необходимым сохранить такие национальные положения после принятия гармонизированных значений ограничений согласно настоящему Регламенту и до тех пор, пока гармонизированные значения ограничений не будут эквивалентны или менее строгими, чем имеющиеся национальные значения ограничений, то оно должно уведомлять о них Европейскую Комиссию в соответствии со Статьей 114(4) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU). Более того, в соответствии со Статьей 114(5) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) если государство-член ЕС считает необходимым ввести новые национальные положения, такие как положения об ограничении содержания кадмия в фосфатных удобрениях, основанные на новых научных доказательствах, относящихся к защите окружающей среды или производственной среды в связи с проблемой, характерной для указанного государства-члена ЕС, возникающей после принятия настоящего Регламента, то оно должно уведомить Европейскую Комиссию о предполагаемых положениях, а также об основаниях их введения. В любом случае Европейская Комиссия должна проверить в соответствии со Статьей 114(6) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), не являются ли заявленные национальные положения средством произвольной дискриминации, замаскированным ограничением торговли или препятствием для функционирования внутреннего рынка.
(12) Ввиду того факта, что отдельным государствам-членам ЕС были предоставлены частичные отступления от Статьи 5 Регламента (ЕС) 2003/2003 в соответствии с Договором о функционировании Европейского Союза (TFEU), относящиеся к содержанию кадмия в удобрениях по причинам, связанным inter alia с защитой здоровья людей и окружающей среды, в контексте отдельных почв и климатических условий, преобладающих в указанных государствах-членах ЕС, и так как фактические обстоятельства, которые привели к предоставлению указанных частичных отступлений Европейской Комиссией, продолжают действовать, то указанные государства-члены ЕС должны иметь возможность продолжать применение своих национальных значений ограничений содержания кадмия до тех пор, пока на уровне Союза не будут применяться гармонизированные значения ограничений содержания кадмия в фосфатных удобрениях, которые эквивалентны или ниже указанных значений ограничений.
(13) Для содействия соответствию фосфатных удобрений требованиям настоящего Регламента и для поощрения инноваций необходимо предусмотреть достаточные льготы для развития соответствующих технологий, в частности, технологий по удалению кадмия, и для управления опасными отходами с высоким содержанием кадмия в форме соответствующих финансовых ресурсов, таких как те, которые имеются через "Горизонт Европы", Платформу финансовой поддержки циркулярной экономики или по линии Европейского инвестиционного банка. Указанные льготы должны быть направлены на решение вопроса об удалении кадмия, которое будет экономически жизнеспособным на промышленном уровне и обеспечит соответствующую обработку собранных отходов.
(14) Удобрению ЕС, отвечающему требованиям настоящего Регламента, должно быть разрешено свободное обращение на внутреннем рынке. Если один или несколько материалов компонентов являются производными продуктами в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, но они достигли точки в производственной цепи, за пределами которой они больше не представляют значительного риска здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде ("конечная точка в производственной цепи"), то продолжение применения положений указанного Регламента к удобрениям может представлять собой ненужные административные барьеры. В этой связи такие удобрения должны быть исключены из требований указанного Регламента. В этой связи Регламент (ЕС) 1069/2009 должен быть изменен соответствующим образом.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 1069/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г., устанавливающий правила в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком, и отменяющий Регламент (EC) 1774/2002 (Регламент о субпродуктах животного происхождения) (ОЖ N L 300, 14.11.2009, стр. 1).
(15) Для каждой категории материала компонентов, которая включает в себя производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009, конечная точка в производственной цепи должна быть определена в соответствии с процедурами, указанными в данном Регламенте. Если такая конечная точка достигнута до того, как удобрение ЕС размещено на рынке, но после начала производственного процесса, регулируемого настоящим Регламентом, то требования к процессу и Регламента (ЕС) 1069/2009, и настоящего Регламента должны применяться кумулятивно к удобрениям ЕС, что означает применение более строгих требований в случае обоих Регламентов, регулирующих один и тот же параметр.
(16) Производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009, которые уже размещены на рынке и используются в Союзе в качестве органических удобрений и веществ, улучшающих почву в соответствии с указанным Регламентом, представляют собой перспективное сырье для производства инновационных удобрений в циркулярной экономике. Как только была определена конечная точка в производственной цепи для соответствующих производных продуктов, удобрения ЕС, содержащие такие производные продукты в соответствии с настоящим Регламентом, должны свободно обращаться на внутреннем рынке без соблюдения требований Регламента (ЕС) 1069/2009. Для данных целей Европейская Комиссия должна без необоснованного промедления выполнить первую оценку для проверки того, можно ли определить конечную точку в производственной цепи.
(17) В случае рисков здоровью людей или животных от удобрений, полученных из субпродуктов животного происхождения, должна иметься возможность прибегнуть к защитным мерам в соответствии с Регламентом (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, как и в случае с другими категориями продукции, полученной из субпродуктов животного происхождения.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов (ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1). (ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1).
(18) К выпуску на рынок субпродукта животного происхождения или производных продуктов в значении Регламента (ЕС) 1069/2009, для которых не была определена конечная точка в производственной цепи или для которых определенная конечная точка не была достигнута во время выпуска на рынок, должны применяться требования указанного Регламента. В этой связи было бы неправильно вводить для указанной продукции маркировку CE согласно настоящему Регламенту. Вся продукция, содержащая такие субпродукты животного происхождения или производные продукты или состоящая из них, должна быть в этой связи исключена из сферы действия настоящего Регламента. Необработанные субпродукты животного происхождения не должны подпадать под действие настоящего Регламента.
(19) Для отдельных полученных отходов, таких как струвит, биоуголь и продукты на основе золы, в значении Директивы 2008/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, был определен рыночный спрос на их использование в качестве удобрений. Более того, отдельные требования необходимы для отходов, используемых в качестве сырья для операций по восстановлению и для процесса и технологий переработки, а также для удобрений, полученных при операции по восстановлению, для обеспечения того, чтобы использование данных удобрений не привело к общему отрицательному воздействию на окружающую среду и здоровье людей. Для удобрений ЕС указанные требования должны быть изложены в настоящем Регламенте. В этой связи с момента выполнения всех требований настоящего Регламента такая продукция не должна больше считаться отходами в значении Директивы 2008/98/ЕС, и в этой связи удобрения, содержащие или состоящие из таких восстановленных материалов отходов, могут иметь доступ на внутренний рынок. Для обеспечения правовой определенности, использования технических разработок и дальнейшего стимулирования производителей к более активному использованию потоков ценных отходов сразу же после вступления в силу настоящего Регламента необходимо начать научный анализ и установку требований к восстановлению на уровне Союза для такой продукции. Соответственно полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) должны быть незамедлительно делегированы Европейской Комиссии в отношении определения более крупных или дополнительных категорий компонентов, составляющих материалы, которые можно использовать в производстве удобрений ЕС.
--------------------------------
<*> Директива 2008/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 19 ноября 2008 г. об отходах и отмене ряда Директив (ОЖ N L 312, 22.11.2008, стр. 3).
(20) Отдельная производная продукция в значении Директивы 2008/98/ЕС в настоящее время используется производителями в качестве компонентов удобрений или предполагается, что она будет использоваться на рынках, которые появятся в будущем. Для таких компонентов специальные требования должны быть изложены в отдельной категории компонентов, составляющих материалы, в Приложении II к настоящему Регламенту.
(21) Отдельные вещества и смеси, обычно указанные как ингибиторы, улучшают схему высвобождения питательного вещества в удобрении, снижая или останавливая активность специальных групп микроорганизмов или энзимов. Для ингибиторов, выпущенных на рынок для добавления их в удобрения, производитель должен отвечать за обеспечение того, чтобы данные ингибиторы выполняли определенные критерии эффективности. В этой связи указанные ингибиторы должны считаться удобрениями ЕС согласно настоящему Регламенту. Более того, удобрения ЕС, содержащие такие ингибиторы, должны соответствовать отдельным критериям эффективности, безопасности и экологическим критериям. В этой связи такие ингибиторы также должны регулироваться как компоненты, составляющие материал для удобрений ЕС.
(22) Отдельные вещества, смеси и микроорганизмы, указанные как биостимуляторы растений, не являются как таковыми питательными веществами, но, тем не менее, стимулируют естественный процесс питания растений. Если такая продукция направлена исключительно на повышение эффективности использования питательных веществ растений, устойчивость к абиотическому стрессу, качественные признаки или увеличение доступности органических питательных веществ в почве или прикорневой зоне, то у нее должно быть по своей природе больше сходных черт с удобрениями, чем с большинством категорий средств защиты растений. Она действует в дополнение к удобрениям в целях оптимизации эффективности указанных удобрений и сокращения степени применения питательных веществ. В связи с этим на данную продукцию может быть нанесена маркировка CE согласно настоящему Регламенту, и она может быть исключена из сферы действия Регламента (ЕС) 1107/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. В этой связи Регламент (ЕС) 1107/2009 должен быть изменен соответствующим образом.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 1107/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г. о размещении на рынке продукции для защиты растений и отмене Директив Совета ЕС 79/117/ЕЭС и 91/414/ЕЭС (ОЖ N L 309, 24.11.2009, стр. 1).
(23) Продукция с одной или несколькими функциями, одна из которых подпадает под сферу действия Регламента (ЕС) 1107/2009, является средством защиты растений, подпадающим под сферу действия указанного Регламента. Указанные средства должны оставаться под контролем, разработанным для них и предусмотренным указанным Регламентом. Если такие средства также имеют функцию удобрения, то будет неправильным предусматривать для них маркировку CE согласно настоящему Регламенту, так как выпуск на рынок средств защиты растений зависит от действующего разрешения на продукцию в государстве-члене ЕС. В этой связи такие средства должны быть исключены из сферы действия настоящего Регламента.
(24) Настоящий Регламент не должен препятствовать применению существующего законодательства Союза, относящегося к аспектам защиты здоровья людей, животных и растений, безопасности и окружающей среды, не подпадающего под действие настоящего Регламента. В этой связи настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию Директивы 86/278/ЕЭС Совета ЕС <1>, Директивы 89/391/ЕЭС Совета ЕС <2>, Директивы 91/676/ЕЭС Совета ЕС <3>, Директивы 2000/60/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <4>, Директивы 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <5>, Регламента (ЕС) 852/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <6>, Регламента (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <7>, Регламента (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС <8>, Регламента (ЕС) 1881/2006 Европейской Комиссии <9>, Регламента (ЕС) 834/2007 Совета ЕС <10>, Регламента (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <11>, Регламента (ЕС) 98/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС <12>, Регламента (ЕС) 1143/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС <13>, Регламента (ЕС) 2016/2031 Европейского Парламента и Совета ЕС <14>, Директивы (ЕС) 2016/2284 Европейского Парламента и Совета ЕС <15> и Регламента (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС <16>.
--------------------------------
<1> Директива 86/278/ЕЭС Совета ЕС от 12 июня 1986 г. о защите окружающей среды и, в частности, почвы при использовании осадков сточных вод в сельском хозяйстве (ОЖ N L 181, 4.7.1986, стр. 6).
<2> Директива 89/391/ЕЭС Совета ЕС от 12 июня 1989 г. о введении мер, содействующих улучшению безопасности и гигиены труда работников на производстве (ОЖ N L 183, 29.6.1989, стр. 1).
<3> Директива 91/676/ЕЭС Совета ЕС от 12 декабря 1991 г. об охране вод от загрязнения нитратами из сельскохозяйственных источников (ОЖ N L 375, 31.12.1991, стр. 1).
<4> Директива 2000/60/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2000 г. об установлении рамочных положений для деятельности Сообщества в области водной политики (ОЖ N L 327, 22.12.2000, стр. 1).
<5> Директива 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1).
<6> Регламент (ЕС) 852/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. о гигиене пищевых продуктов (ОЖ N L 139, 30.4.2004, стр. 1).
<7> Регламент (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных (ОЖ N L 165, 30.4.2004, стр. 1).
<8> Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (Регламент REACH), об учреждении Европейского агентства по химическим веществам и об изменении Директивы 1999/45/ЕС, и об отмене Регламента (ЕЭС) 793/93, Регламента (ЕС) 1488/94 Европейской Комиссии, а также Директивы 76/769/ЕЭС Совета ЕС и Директив 91/155/ЕЭС, 93/67/ЕЭС, 93/105/ЕС и 2000/21/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 396, 30.12.2006, стр. 1).
<9> Регламент (ЕС) 1881/2006 Европейской Комиссии от 19 декабря 2006 г. об установлении предельно допустимого содержания определенных загрязняющих веществ (контаминантов) в пищевых продуктах (ОЖ N L 364, 20.12.2006, стр. 5).
<10> Регламент (ЕС) 834/2007 Совета ЕС от 28 июня 2007 г. об органическом производстве и маркировке органических продуктов и об отмене Регламента ЕЭС 2092/91 (ОЖ N L 189, 20.7.2007, стр. 1).
<11> Регламент (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС) 1907/2006 (ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1).
<12> Регламент (ЕС) 98/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 января 2013 г. о размещении на рынке и использовании прекурсоров взрывчатых веществ (ОЖ N L 39, 9.2.2013, стр. 1).
<13> Регламент (ЕС) 1143/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2014 г. о предотвращении внедрения и распространения инвазивных чужеродных видов и управлении данными процессами (ОЖ N L 317, 4.11.2014, стр. 35).
<14> Регламент (ЕС) 2016/2031 Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 октября 2016 г. о защитных мерах против вредителей растений, об изменении Регламентов (ЕС) 228/2013, (ЕС) 652/2014 и (ЕС) 1143/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Директив 69/464/ЕЭС, 74/647/ЕЭС, 93/85/ЕЭС, 98/57/EC, 2000/29/EC, 2006/91/EC и 2007/33/EC Совета ЕС (ОЖ N L 317, 23.11.2016, стр. 4).
<15> Директива (ЕС) 2016/2284 Европейского Парламента и Совета ЕС от 14 декабря 2016 г. о сокращении национальных выбросов в атмосферный воздух определенных загрязняющих веществ, изменении Директивы 2003/35/EC и об отмене Директивы 2001/81/EC (ОЖ N L 344, 17.12.2016, стр. 1).
<16> Регламент (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 марта 2017 г. об официальном контроле и других официальных мероприятиях, проводимых с целью обеспечения применения законодательства в области пищевых продуктов и кормов, правил, касающихся здоровья и благосостояния животных, защиты растений, продукции для защиты растений, и о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 999/2001, (EC) 396/2005, (EC) 1069/2009, (EC) 1107/2009, (EC) 1151/2012, (EC) 652/2014, (EC) 2016/429 и (EC) 2016/2031 Европейского Парламента и Совета ЕС, Регламенты (EC) 1/2005 и (EC) 1099/2009 Совета ЕС и Директивы 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC и 2008/120/EC Совета ЕС, а также об отмене Регламентов (EC) 854/2004 и (EC) 882/Европейского Парламента и Совета ЕС, Директив 89/608/ЕЭС, 89/662/ЕЭС, 90/425/ЕЭС, 91/496/ЕЭС, 96/23/EC, 96/93/EC и 97/78/EC Совета ЕС и Решения 92/438/ЕЭС Совета ЕС (Регламент об официальном контроле) (ОЖ N L 95, 7.4.2017, стр. 1).
(25) Согласно общей практике азот, фосфор и калий должны указываться как "первичные макропитательные вещества", а кальций, магний, натрий и сера должны указываться как "вторичные макропитательные вещества". Также согласно общей практике удобрения должны указываться как "прямые", если они состоят либо только из макропитательного вещества, независимо от того, является ли оно первичным или вторичным, либо только из одного первичного макропитательного вещества в комбинации с одним или несколькими вторичными макропитательными веществами. Согласно той же практике удобрения должны быть указаны как "комплексные", если они состоят либо из нескольких первичных макропитательных веществ, независимо от того, содержат ли они также одно или несколько макропитательных веществ, либо они не содержат первичного макропитательного вещества, но содержат несколько вторичных макропитательных веществ.
(26) Если удобрение ЕС содержит вещество или смесь в значении Регламента (ЕС) 1907/2006, то безопасность его составляющих веществ для предполагаемого использования должна быть установлена согласно указанному Регламенту. Информационные требования должны обеспечивать, чтобы безопасность предполагаемого использования удобрения ЕС была продемонстрирована способом, который сравним со способом, достигнутым при других регулятивных режимах для продукции, предназначенной для использования на пахотных почвах или посевах, в частности, в национальном законодательстве государств-членов ЕС об удобрениях и Регламенте (ЕС) 1107/2009. В этой связи если фактические количества, размещенные на рынке, меньше 10 тонн на компанию в год, то информационные требования, определенные Регламентом (ЕС) 1907/2006 для регистрации веществ в количестве 10 - 100 тонн, должны как исключение применяться в качестве условия использования удобрений ЕС. Указанные информационные требования должны применяться к фактическим веществам, содержащимся в удобрениях ЕС, в отличие от прекурсоров, используемых для производства указанных веществ. Сами прекурсоры, такие как серная кислота, используемая в качестве прекурсора для производства простого суперфосфата, должны регулироваться как материалы компонентов в целях настоящего Регламента, так как химическая безопасность будет эффективнее обеспечиваться путем регулирования их как материалов компонентов веществ, полученных из прекурсоров и фактически содержащихся в удобрениях ЕС. Обязательство выполнения всех требований категории материалов компонентов в этой связи должно применяться к указанным веществам.
(27) Если фактические количества веществ удобрений ЕС, регулируемые настоящим Регламентом, превышают 100 тонн, то дополнительные информационные требования, указанные в Регламенте (ЕС) 1907/2006, должны применяться напрямую в силу указанного Регламента. Применение других положений Регламента (ЕС) 1907/2006 должно также оставаться незатронутым настоящим Регламентом.
(28) Субъекты экономической деятельности должны отвечать за соответствие удобрений ЕС требованиям настоящего Регламента в отношении их соответствующей роли в системе поставки с тем, чтобы обеспечить высокий уровень защиты аспектов публичных интересов, подпадающих под действие настоящего Регламента, а также гарантировать справедливую конкуренцию на внутреннем рынке. При необходимости производители и импортеры должны выполнять испытания проб удобрений ЕС, которые они выпустили на рынок, для защиты здоровья и безопасности потребителей и окружающей среды.
(29) Необходимо предусмотреть ясное и соразмерное распределение обязательств, которые соответствуют роли каждого субъекта экономической деятельности и системы поставки и дистрибуции.
(30) Производитель, имеющий подробные знания о процессе разработки и производства, лучше всего подходит для проведения оценки соответствия. Оценка соответствия удобрений ЕС в этой связи должна оставаться исключительно обязанностью производителя.
(31) Необходимо обеспечить, чтобы удобрения ЕС из третьих стран, которые поступают на внутренний рынок, соответствовали настоящему Регламенту и, в частности, чтобы соответствующие процедуры оценки соответствия выполнялись производителями в отношении указанных удобрений ЕС. В этой связи необходимо принять положение для импортеров, обеспечивающее, чтобы удобрения ЕС, которые они размещают на рынке, соответствовали требованиям настоящего Регламента и чтобы они не размещали на рынке удобрения ЕС, которые не соответствуют указанным требованиям или представляют риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде. Также необходимо принять положение для таких импортеров, обеспечивающее, чтобы процедуры оценки соответствия были выполнены, и чтобы имелась маркировка удобрений ЕС и документация, составленная производителями, для проверки компетентными национальными органами.
(32) При размещении на рынке удобрений ЕС импортеры должны указывать на упаковке удобрения ЕС свое имя/наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться для осуществления рыночного надзора.
(33) Так как дистрибьюторы выпускают удобрения ЕС на рынок после того, как они были размещены на рынке производителем или импортером, они должны действовать должным образом для обеспечения того, чтобы их обращение с удобрениями ЕС не влияло негативным образом на соответствие удобрений ЕС настоящему Регламенту.
(34) Субъекты экономической деятельности, которые либо размещают удобрения ЕС на рынке под своим собственным именем или под своим товарным знаком, либо изменяют удобрения ЕС таким образом, что может быть затронуто соблюдение требований настоящего Регламента, должны считаться производителями и должны принимать обязательства производителей. В других случаях субъекты экономической деятельности, которые только упаковывают или переупаковывают удобрения ЕС, которые уже размещены на рынке другими субъектами экономической деятельности, должны также представить доказательства того, что выполнение требований настоящего Регламента не было нарушено, указав их название на упаковке и сохранив копию информации о первоначальной маркировке.
(35) Так как дистрибьюторы и импортеры имеют тесную связь с рынком, то они должны участвовать в выполнении задач рыночного надзора, осуществляемого компетентными национальными органами, и от них должно требоваться активное участие в предоставлении указанным органам всей необходимой информации, относящейся к удобрениям ЕС.
(36) Обеспечение отслеживаемости удобрений ЕС по всей системе поставки помогает сделать рыночный надзор проще и эффективнее. Система эффективной отслеживаемости содействует выполнению задачи органов рыночного надзора, направленной на отслеживание субъектов экономической деятельности, которые выпускают на рынок несоответствующие удобрения ЕС. При хранении информации, необходимой для идентификации других субъектов экономической деятельности, от субъектов экономической деятельности не должно требоваться обновления такой информации в отношении других субъектов экономической деятельности, которые либо им поставили удобрения ЕС, либо которым они поставили удобрения ЕС, так как такой обновленной информации у них обычно нет.
(37) Для содействия оценке соответствия требованиям настоящего Регламента необходимо предусмотреть презумпцию соответствия для удобрений ЕС, которые соответствуют гармонизированным стандартам, принятым в соответствии с Регламентом (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, или общим спецификациям, принятым в соответствии с настоящим Регламентом.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации, изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС Совета ЕС и Директив 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC и 2009/105/EC Европейского Парламента и Совета ЕС и отмене Решения 87/95/ЕЭС Совета ЕС и Решения 1673/2006/EC Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 12).
(38) Для того чтобы субъекты экономической деятельности могли продемонстрировать, а компетентные органы могли проверить соответствие удобрений ЕС, выпущенных на рынок, требованиям настоящего Регламента, необходимо предусмотреть процедуры оценки соответствия. Решение 768/2008/ЕС устанавливает модули процедур оценки соответствия от наименее строгих до самых строгих по отношению к уровню имеющегося риска и уровню необходимой безопасности. Для обеспечения межотраслевой согласованности и во избежание специальных вариантов процедуры оценки соответствия должны выбираться из указанных модулей. Необходимо обеспечить, чтобы производители могли выбрать более строгую процедуру оценки соответствия для оценки удобрения ЕС, которое можно оценить при помощи менее строгой процедуры, так как это может позволить производителям упорядочить свое управление без угрозы соответствию удобрений ЕС. Более того, необходимо адаптировать модули, установленные Решением 768/2008/ЕС, для отражения специальных аспектов удобрений. В частности, необходимо усилить систему качества и участие нотифицированных органов для оценки соответствия отдельных удобрений ЕС, полученных из переработанных отходов.
(39) Для обеспечения того чтобы аммонийно-нитратные удобрения с высоким содержанием азота не угрожали безопасности и чтобы такие удобрения не использовались в других целях, кроме тех, для которых они предназначены, например, как взрывчатые вещества, такие удобрения должны соответствовать специальным требованиям, относящимся к испытаниям на устойчивость к детонации и отслеживаемости.
(40) Для обеспечения эффективного доступа к информации в целях рыночного надзора информация, относящаяся к соответствию всем актам Союза, применяемым к удобрениям ЕС, должна быть представлена в форме единой декларации соответствия ЕС. Для снижения административных барьеров для субъектов экономической деятельности необходимо предусмотреть возможность для того, чтобы указанная единая декларация соответствия ЕС была в форме досье, составленного из соответствующих отдельных деклараций соответствия.
(41) Маркировка CE, указывающая на соответствие удобрения ЕС требованиям настоящего Регламента, должна быть видимым последствием всего процесса, состоящего из оценки соответствия в широком смысле. Общие принципы, регулирующие маркировку CE и ее отношение к другим маркировкам, установлены в Регламенте (ЕС) 765/2008. Должны быть установлены специальные правила, регулирующие нанесение маркировки CE в случае удобрений ЕС.
(42) Отдельные процедуры оценки соответствия, установленные в настоящем Регламенте, требуют вмешательства органов по оценке соответствия, о которых государства-члены ЕС нотифицируют Европейскую Комиссию.
(43) Важно, чтобы все нотифицированные органы выполняли свои функции на одинаковом уровне и на условиях справедливой конкуренции. Это требует установления обязательных требований для органов по оценке соответствия, желающих быть нотифицированными для предоставления услуг по оценке соответствия.
(44) Если орган по оценке соответствия демонстрирует выполнение критериев, указанных в гармонизированных стандартах, то предполагается, что он соответствует релевантным требованиям настоящего Регламента.
(45) Для обеспечения соответствующего уровня качества при выполнении оценки соответствия удобрений ЕС также необходимо установить требования для нотифицирующих органов и других органов, участвующих в оценке, нотификации и контроле нотифицированных органов.
(46) Система, установленная в настоящем Регламенте, должна быть дополнена системой аккредитации, предусмотренной Регламентом (ЕС) 765/2008. Так как аккредитация является важным средством проверки компетенции органов по оценке соответствия, ее необходимо также использовать в целях нотификации.
(47) Из-за изменяющегося характера отдельных материалов компонентов удобрений ЕС и потенциально необратимого характера вреда, к которому может привести загрязнение почвы и сельскохозяйственных культур, прозрачная аккредитация, предусмотренная Регламентом (ЕС) 765/2008, обеспечивающая необходимый уровень доверия сертификатам соответствия удобрений ЕС, является единственным средством демонстрации технической компетенции органов по оценке соответствия.
(48) Органы по оценке соответствия часто передают по договору субподряда часть своих полномочий, связанных с оценкой соответствия, или обращаются к дочерней организации. Для обеспечения уровня защиты, необходимого для размещения удобрений ЕС на рынке, важно, чтобы подрядные или дочерние организации, проводящие оценку соответствия, соответствовали таким же требованиям, что и нотифицированные органы в отношении выполнения задач оценки соответствия. В этой связи важно, чтобы оценка компетенции и деятельности органов, которые должны быть нотифицированы, и мониторинг органов, уже нотифицированных, также распространялись на деятельность, выполняемую подрядными и дочерними организациями.
(49) Необходимо предусмотреть эффективную и прозрачную процедуру нотификации и, в частности, адаптацию ее к новым технологиям, с тем, чтобы обеспечить нотификацию в режиме реального времени.
(50) Так как услуги, предлагаемые нотифицированными органами в государстве-члене ЕС, могут относиться к удобрениям ЕС, выпущенным на рынок на всей территории Союза, целесообразно предоставить другим государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии возможность представить возражения в отношении нотифицированного органа. В этой связи важно предусмотреть срок, в течение которого все сомнения или вопросы в отношении компетенции органов по оценке соответствия могут быть выяснены до того, как они начнут работать в качестве нотифицированных органов.
(51) В интересах упрощения доступа к рынку важно, чтобы нотифицированные органы применяли процедуры оценки соответствия без создания ненужных барьеров для субъектов экономической деятельности. По этой же причине и для обеспечения равного обращения с субъектами экономической деятельности необходимо обеспечить соответствие при техническом применении процедур оценки соответствия. Это может быть эффективнее всего достигнуто путем соответствующей координации и сотрудничества между нотифицированными органами.
(52) Для обеспечения правовой определенности необходимо разъяснить, что правила надзора за внутренним рынком и контроля продукции, поступающей на внутренний рынок, предусмотренные в Регламенте (ЕС) 765/2008, применяются к удобрениям ЕС, подпадающим под действие настоящего Регламента. Настоящий Регламент не должен препятствовать тому, чтобы государства-члены ЕС могли выбирать компетентные органы для выполнения указанных задач.
(53) Удобрения ЕС должны размещаться на рынке, только если они являются достаточно эффективными и не представляют риска для здоровья людей, животных или растений, безопасности или окружающей среды, если они правильно хранятся и используются по прямому назначению или при условиях использования, которые могут быть разумно предусмотрены, т.е. когда такое использование может быть результатом законного и предсказуемого поведения человека.
(54) Регламент (ЕС) 2003/2003 предусматривает процедуру защиты, позволяющую Европейской Комиссии изучить обоснование мер, принятых государством-членом ЕС против удобрений ЕС, которые могут представлять риск. Для повышения прозрачности и сокращения времени обработки необходимо улучшить существующую процедуру защиты для того, чтобы сделать ее более эффективной и основанной на экспертизе, имеющейся в государствах-членах ЕС.
(55) Существующая система должна быть дополнена процедурой, согласно которой заинтересованные лица информируются о мерах, которые должны быть приняты в отношении удобрений ЕС, представляющих риск здоровью людей, животных или растений, безопасности и окружающей среде. Она также должна разрешить органам рыночного надзора совместно с соответствующими субъектами экономической деятельности действовать на ранней стадии в отношении таких удобрений ЕС.
(56) Обязательства органов рыночного надзора согласно настоящему Регламенту в отношении требования от субъектов экономической деятельности принятия корректирующих действий должны применяться только к удобрениям, имеющим маркировку CE, если они выпущены на рынок. Указанные обязательства в этой связи должны действовать без ущерба возможностям, существующим согласно национальному законодательству, позволяющим субъектам экономической деятельности удалять маркировку CE и законно размещать на рынке удобрение, не подпадающее под действие настоящего Регламента.
(57) Для достижения целей настоящего Регламента полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) должны быть делегированы Европейской Комиссии в отношении адаптации к техническому прогрессу, в частности, в сфере производства удобрений, полученных из субпродуктов животного происхождения, и в сфере переработки отходов, а также в сельскохозяйственном секторе и агропродовольственной промышленности.
(58) Многообещающий технический прогресс был достигнут в сфере переработки отходов, такой как переработка фосфора из осадков сточных вод и производство удобрений из субпродуктов животного происхождения, таких как биоуголь. Должна иметься возможность для доступа продукции, содержащей такие материалы или состоящие из них, на внутренний рынок незамедлительно, если производственный процесс был проанализирован с научной точки зрения и если требования к процессу были установлены на уровне Союза. Для указанной цели полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) должны быть делегированы Европейской Комиссии в отношении определения и введения дополнительных материалов компонентов, которые можно использовать в производстве удобрений ЕС и соответствующих значений пределов контаминантов в таких удобрениях. Указанные полномочия должны применяться только в той степени, в которой это обосновано техническим прогрессом, достигнутым после принятия настоящего Регламента, а не в целях изменения каких-либо элементов настоящего Регламента при отсутствии новых доказательств такого прогресса. Для обоснования введения новых значений пределов контаминантов в удобрениях ЕС с учетом прямого и косвенного влияния на пищевые продукты, пищевую безопасность и на окружающую среду до принятия новых значений пределов контаминантов необходимо учесть научное заключение Европейского органа по безопасности пищевых продуктов или Европейского агентства по химическим веществам или Совместного исследовательского центра Европейской Комиссии. Для производных продуктов в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 категории материалов компонентов должны быть расширены или дополнены только в той степени, в которой конечная точка в производственной цепи была определена в соответствии с процедурами, изложенными в указанном Регламенте, так как производная продукция, для которой такая конечная точка не была определена, в любом случае исключается из сферы действия настоящего Регламента.
(59) Так как микроорганизмы не подлежат регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 или применению какого-либо другого горизонтального законодательства Союза, требующего от производителей продемонстрировать, что предполагаемое использование является безопасным, то должна быть возможность использовать их в качестве материалов компонентов для удобрений ЕС только в той степени, в которой они были ясно определены и подтверждены данными, демонстрирующими, что их использование является безопасным, а также они должны быть указаны в исчерпывающем списке, принятом на указанном основании. Полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) должны быть делегированы Европейской Комиссии в отношении дополнения новыми микроорганизмами исчерпывающего списка на том же основании.
(60) Удобрения ЕС могут содержать другие полимеры, кроме питательных полимеров. Но это должно быть ограничено случаями, при которых цель полимеров заключается в контроле высвобождения питательных веществ или повышении способности удерживать воду или смачиваемости удобрений ЕС. Должна быть предусмотрена возможность доступа на внутренний рынок инновационной продукции, содержащей такие полимеры. Для минимизации рисков здоровью людей, безопасности или окружающей среде, которые могут представлять другие полимеры, кроме питательных полимеров, необходимо установить критерии их биоразлагаемости с тем, чтобы они могли проходить физическое и биологическое разложение. Для этой цели полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) должны быть делегированы Европейской Комиссии в отношении определения критериев перехода полимерного углерода в двуокись углерода и соответствующего способа испытания. Полимеры, которые не соответствуют указанным критериям, должны быть запрещены после переходного периода.
(61) Более того, должна быть предусмотрена возможность незамедлительного реагирования на научное доказательство и новые оценки рисков в отношении здоровья людей, животных или растений, безопасности или окружающей среды. Для этих целей полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) должны быть делегированы Европейской Комиссии для изменения требований, применяющихся к различным категориям удобрений ЕС.
(62) При принятии делегированных актов согласно настоящему Регламенту особенно важно, чтобы Европейская Комиссия проводила соответствующие консультации во время своей подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне, и чтобы данные консультации проводились в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>. В частности, для обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, и их эксперты систематически имеют доступ на заседания экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой делегированных актов.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.
(63) Для обеспечения единообразных условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия по принятию актов должны возлагаться на Европейскую Комиссию для определения того, обоснованы ли меры, принятые государствами-членами ЕС в отношении несоответствующих удобрений ЕС, или нет. Так как указанные акты будут относиться к вопросу об обоснованности национальных мер, то такие акты не должны подлежать контролю государств-членов ЕС.
(64) Для дальнейшего обеспечения единообразных условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны возлагаться на Европейскую Комиссию. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13).
(65) Консультативная процедура должна использоваться для принятия имплементационных актов, требующих от нотифицирующего государства-члена ЕС принятия необходимых корректирующих мер в отношении нотифицированных органов, которые не выполняют или больше не выполняют требования для своей нотификации.
(66) Процедура проверки должна использоваться для принятия имплементационных актов, устанавливающих в общих спецификациях единообразные условия для имплементации требований настоящего Регламента и испытаний для проверки соответствия удобрений ЕС, если гармонизированные стандарты не были приняты или не удовлетворяют требованиям настоящего Регламента или если имелись необоснованные задержки процесса принятия или обновления данных стандартов; изменения или отмены общих спецификаций, если несоответствие удобрений ЕС может быть отнесено к недостаткам указанных общих спецификаций; определения того, обоснована ли национальная мера, принятая в отношении соответствующего удобрения ЕС, которое представляет риск здоровью человека, животного или растения, безопасности или окружающей среде, или нет.
(67) Европейская Комиссия должна принимать незамедлительно применяемые имплементационные акты, определяющие, обоснована ли национальная мера, принятая в отношении соответствующего удобрения ЕС, которое представляет риск, или нет, в должным образом обоснованных случаях в отношении защиты здоровья людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, если этого требуют императивные основания срочности.
(68) Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применяемых за нарушения настоящего Регламента, и обеспечивать исполнение указанных правил. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.
(69) Ввиду необходимости обеспечения высокого уровня экологической защиты и необходимости учета новых открытий, основанных на научных фактах, Европейская Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет, который включает в себя пересмотр значений пределов по содержанию кадмия.
(70) Необходимо предусмотреть переходные соглашения, которые позволят выпустить на рынок удобрения ЕС, которые были размещены на рынке в соответствии с Регламентом (ЕС) 2003/2003 до даты применения настоящего Регламента, если указанные удобрения не соответствуют дополнительным требованиям. В этой связи дистрибьюторы должны иметь возможность поставлять удобрения ЕС, которые были размещены на рынке, а именно из запасов, которые уже находятся в системе дистрибуции до даты применения настоящего Регламента.
(71) Необходимо предусмотреть достаточный срок для выполнения субъектами экономической деятельности своих обязательств по настоящему Регламенту и учреждения государствами-членами ЕС административной инфраструктуры, необходимой для его применения. В этой связи применение должно быть отсрочено до даты, когда указанная подготовка может быть завершена в разумные сроки.
(72) Так как цель настоящего Регламента, а именно гарантия функционирования внутреннего рынка при обеспечении соответствия удобрений ЕС на рынке требованиям, предусматривающим высокий уровень защиты здоровья людей, животных и растений, безопасности и окружающей среды, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но может по причине своего масштаба и воздействия, быть эффективнее достигнута на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели,
Приняли настоящий Регламент:
Сфера действия
1. Настоящий Регламент применяется к удобрениям ЕС.
Настоящий Регламент не применяется к:
(a) субпродуктам животного происхождения или производным продуктам, которые должны соответствовать требованиям Регламента (ЕС) 1069/2009 при выпуске на рынок;
(b) продукции для защиты растений, подпадающей под действие Регламента (ЕС) 1107/2009.
2. Настоящий Регламент не влияет на применение следующих правовых актов:
(a) Директивы 86/278/ЕЭС;
(b) Директивы 89/391/ЕЭС;
(c) Директивы 91/676/ЕЭС;
(d) Директивы 2000/60/EC;
(e) Директивы 2001/18/EC;
(f) Регламента (EC) 852/2004;
(g) Регламента (EC) 882/2004;
(h) Регламента (EC) 1881/2006;
(i) Регламента (EC) 1907/2006;
(j) Регламента (EC) 834/2007;
(k) Регламента (EC) 1272/2008;
(l) Регламента (EC) 98/2013;
(m) Регламента (EC) 1143/2014;
(n) Регламента (EC) 2016/2031;
(o) Директивы (EC) 2016/2284;
(p) Регламента (EC) 2017/625.
Определения
В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:
(1) "удобрение" - вещество, смесь, микроорганизм или какой-либо другой материал, применяемый или предназначенный для применения к растениям или их прикорневой зоне или к грибам или их микосфере, или предназначенный для того, чтобы составить прикорневую зону или микосферу, сами по себе или в смеси с другим материалом в целях обеспечения растений или грибов питательными веществами или повышения их питательной ценности;
(2) "удобрение ЕС" - удобрение, которое имеет маркировку CE при выпуске на рынок;
(3) "вещество" - вещество, определенное в пункте 1 Статьи 3 Регламента (ЕС) 1907/2006;
(4) "смесь" - смесь, определенная в пункте 2 Статьи 3 Регламента (ЕС) 1907/2006;
(5) "микроорганизм" - микроорганизм, определенный в пункте 15 Статьи 3 Регламента (ЕС) 1107/2009;
(6) "жидкая форма" - суспензия или раствор, где суспензия представляет собой двухфазную дисперсию, в которой твердые частицы сохраняются в суспензии в жидкой фазе, а раствор представляет собой жидкость, свободную от твердых частиц или гель, и включает в себя пасты;
(7) "твердая форма" - форма, характеризующаяся структурной твердостью и сопротивлением к изменениям формы или объема, в которой атомы тесно связаны друг с другом, либо в правильной геометрической решетке (кристаллические твердые вещества), либо в относительном порядке (аморфные твердые вещества);
(8) "% по массе" - проценты массы всего удобрения ЕС в форме, в которой оно выпущено на рынок;
(9) "выпуск на рынок" - поставка удобрения ЕС для дистрибуции или использования на рынок Союза в ходе коммерческой деятельности за плату или бесплатно;
(10) "размещение на рынке" - первый выпуск удобрения ЕС на рынок Союза;
(11) "производитель" - любое физическое или юридическое лицо, которое производит удобрение ЕС или разрабатывает или производит удобрение ЕС, а также продает удобрение ЕС под своим именем или под своим товарным знаком;
(12) "авторизованный представитель" - любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое получило письменное поручение от производителя действовать от его имени в отношении определенных задач;
(13) "импортер" - любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое размещает удобрение ЕС из третьей страны на рынке Союза;
(14) "дистрибьютор" - любое физическое или юридическое лицо в системе поставки, кроме производителя или импортера, которое выпускает удобрение ЕС на рынок;
(15) "субъекты экономической деятельности" - производитель, авторизованный представитель, импортер и дистрибьютор;
(16) "техническая спецификация" - документ, который предписывает технические требования, предъявляемые к удобрению ЕС, его производственному процессу или способу отбора проб и анализа;
(17) "гармонизированный стандарт" - гармонизированный стандарт, определенный в пункте 1(c) Статьи 2 Регламента (ЕС) 1025/2012;
(18) "аккредитация" - аккредитация, определенная в пункте 10 Статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;
(19) "национальный аккредитационный орган" - национальный аккредитационный орган, определенный в пункте 11 Статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;
(20) "оценка соответствия" - процесс, демонстрирующий выполнение требований настоящего Регламента, относящихся к удобрению ЕС;
(21) "орган по оценке соответствия" - орган, который осуществляет деятельность по оценке соответствия, включая испытания, сертификацию и проверки;
(22) "отзыв" - любая мера, направленная на достижение возврата удобрения ЕС, которое уже было выпущено конечному потребителю;
(23) "изъятие" - любая мера, направленная на предотвращение того, чтобы имеющееся в системе поставки удобрение ЕС было выпущено на рынок;
(24) "законодательство Союза о гармонизации" - законодательство Союза, гармонизирующее условия продажи продукции;
(25) "маркировка CE" - маркировка, посредством которой производитель указывает, что удобрение ЕС соответствует применяемым требованиям, установленным в законодательстве Союза о гармонизации, предусматривающем ее нанесение.
Свободное обращение
1. Государства-члены ЕС не должны препятствовать по причинам состава, маркировки или других аспектов, подпадающих под действие настоящего Регламента, выпуску на рынок удобрений ЕС, которые отвечают требованиям настоящего Регламента.
2. Путем частичного отступления от параграфа 1 настоящей Статьи государство-член ЕС, которое по состоянию на 14 июля 2019 г. пользуется частичным отступлением от Статьи 5 Регламента (ЕС) 2003/2003 в отношении содержания кадмия в удобрениях, предоставленным в соответствии со Статьей 114(4) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), может продолжать применять значения национальных пределов для содержания кадмия в удобрениях, которые применяются в указанном государстве-члене ЕС на 14 июля 2019 г., к удобрениям ЕС до тех пор, пока на уровне Союза не будут применяться гармонизированные значения пределов для содержания кадмия в фосфатных удобрениях, которые равны значениям пределов, применяемых в данном государстве-члене ЕС на 14 июля 2019 г., или ниже указанных значений.
3. Настоящий Регламент не препятствует тому, чтобы государства-члены ЕС сохраняли или принимали положения в целях защиты здоровья людей и окружающей среды, которые соответствуют Договорам, касающиеся использования удобрений ЕС, при условии, что указанные положения не требуют изменения удобрений ЕС, которые соответствуют настоящему Регламенту и не влияют на условия выпуска их на рынок.
Требования к удобрениям
1. Удобрения ЕС должны:
(a) отвечать требованиям, установленным в Приложении I для соответствующей категории функции продукции;
(b) отвечать требованиям, установленным в Приложении II для соответствующей категории или категорий материала компонента; и
(c) быть маркированы в соответствии с требованиями к маркировке, установленным в Приложении III.
2. Для аспектов, не подпадающих под действие Приложений I и II, удобрения ЕС не должны представлять риска для здоровья людей, животных или растений, безопасности или окружающей среды.
3. До 16 июля 2020 г. Европейская Комиссия должна опубликовать руководство для производителей и органов рыночного надзора с ясной информацией и примерами, касающимися визуального внешнего вида маркировки, указанной в Приложении III.
Выпуск на рынок
Удобрения ЕС должны выпускаться на рынок, только если они соответствуют настоящему Регламенту.
Обязательства производителей
1. При размещении на рынке удобрений ЕС производители должны обеспечить, чтобы они были разработаны и произведены в соответствии с требованиями, установленными в Приложениях I и II.
2. Перед размещением удобрений ЕС на рынке производители должны составить техническую документацию и выполнить соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в Статье 15, или обеспечить ее выполнение.
Если соответствие удобрения ЕС применяемым требованиям, указанным в настоящем Регламенте, было продемонстрировано при процедуре оценки соответствия, то производители должны составить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE.
3. Производители должны хранить техническую документацию и декларацию соответствия ЕС в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС, подпадающее под действие указанных документов, было размещено на рынке.
По запросу производители должны предоставить копию декларации соответствия ЕС другим субъектам экономической деятельности.
4. Производители должны обеспечить, чтобы имелись процедуры для удобрений ЕС, которые являются частью серийного производства, позволяющие сохранить соответствие настоящему Регламенту. Должны быть соответствующим образом учтены изменения производственного процесса или характеристик указанных удобрений ЕС и изменения гармонизированных стандартов, общих спецификаций, указанных в Статье 14, или других технических спецификаций, со ссылкой на которые заявляется о соответствии удобрения ЕС или посредством применения которых проверяется его соответствие.
Когда это считается целесообразным в отношении удобрения ЕС или риска, который оно представляет, производители должны проводить испытания проб таких удобрений ЕС, выпущенных на рынок, расследование и при необходимости должны вести реестр жалоб на несоответствие удобрений ЕС и отзывов таких удобрений ЕС, а также информировать дистрибьюторов о таком мониторинге.
5. Производители должны обеспечить, чтобы упаковка удобрений ЕС, которые они разместили на рынке, имела номер типа, номер партии или другие элементы, позволяющие их идентифицировать, или, если удобрения ЕС поставляются без упаковки, чтобы требуемая информация предоставлялась в документе, сопровождающем каждое удобрение.
6. Производители должны указывать свое имя/наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, на упаковке удобрения ЕС или, если удобрение ЕС поставляется без упаковки, в документе, сопровождающем удобрение ЕС. Почтовый адрес должен указывать единый пункт, в котором можно связаться с производителем. Такая информация должна быть предоставлена на языке, понятном для конечных пользователей и органов рыночного надзора, и она должна быть ясной, понятной и читаемой.
7. Производители должны обеспечить, чтобы удобрения ЕС сопровождались информацией, необходимой согласно Приложению III. Если удобрение ЕС поставляется в упаковке, то информация должна быть указана на маркировке, которая наносится на данную упаковку. Если упаковка является слишком маленькой для того, чтобы содержать всю информацию, то информация, которая не может быть представлена на маркировке, должна предоставляться на отдельном листке-вкладыше, сопровождающем данную упаковку. Такой листок-вкладыш должен считаться частью упаковки. Если удобрение ЕС поставляется без упаковки, то вся информация должна предоставляться на листке-вкладыше. Маркировка и листок должны быть доступны в целях проверки при выпуске на рынок удобрения ЕС. Информация должна быть представлена на языке, который является понятным для конечных пользователей, как определено заинтересованным государством-членом ЕС, и она должна быть ясной, понятной и читаемой.
8. Производители, которые считают или имеют основания полагать, что удобрение ЕС, которое они разместили на рынке, не соответствует настоящему Регламенту, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения указанного удобрения ЕС в соответствие, для его изъятия или отзыва в зависимости от того, что целесообразно. Более того, если производители считают или имеют основания полагать, что удобрение ЕС, которое они разместили на рынке, представляет риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, то они должны незамедлительно проинформировать об этом национальные компетентные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили на рынок удобрение ЕС, предоставив, в частности, сведения о несоответствии и обо всех принятых корректирующих мерах.
9. Производители в ответ на обоснованный запрос от национального компетентного органа предоставляют ему всю информацию и документацию на бумажном носителе или в электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия удобрения ЕС настоящему Регламенту, на языке, который является понятным для указанного органа. Они должны сотрудничать с указанным органом по его запросу по всем действиям, предпринятым для устранения рисков, которые представляет удобрение ЕС, которое они разместили на рынке.
Авторизованный представитель
1. Производитель может путем письменного поручения назначить авторизованного представителя.
Обязательства, указанные в Статье 6(1), и обязательства по составлению технической документации, указанные в Статье 6(2), не составляют части поручения авторизованного представителя.
2. Авторизованный представитель должен выполнять задачи, определенные в поручении, полученном от производителя. Поручение должно разрешать авторизованному представителю делать по крайней мере следующее:
(a) хранить декларации соответствия ЕС и техническую документацию для предоставления их в распоряжение национальных органов рыночного надзора в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС, которое подпадает под действие указанных документов, было размещено на рынке;
(b) по обоснованному запросу национального компетентного органа предоставлять указанному органу всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия удобрения ЕС;
(c) сотрудничать с национальными компетентными органами по их запросу по всем действиям, предпринимаемым для устранения рисков, которые представляет удобрение ЕС, на которое распространяется поручение авторизованного представителя.
Обязательства импортера
1. Импортеры должны размещать на рынке только соответствующие удобрения ЕС.
2. Перед размещением удобрений ЕС на рынке импортеры должны обеспечить, чтобы производителем была выполнена соответствующая процедура оценки соответствия, указанная в Статье 15. Они должны обеспечить, чтобы производитель составил техническую документацию, чтобы удобрение ЕС сопровождалось необходимыми документами и чтобы производитель отвечал требованиям, указанным в Статье 6(5) и (6).
Если импортер считает или имеет основания полагать, что удобрение ЕС не соответствует настоящему Регламенту, то импортер не должен размещать удобрение ЕС на рынке до тех пор, пока оно не будет приведено в соответствие. Более того, если удобрение ЕС представляет риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, то импортер должен проинформировать об этом производителя и органы рыночного надзора.
3. Импортеры должны указывать свое имя/наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, на упаковке удобрения ЕС или, если удобрение ЕС поставляется без упаковки, в документе, сопровождающем удобрение ЕС. Сведения для контакта должны быть представлены на языке, понятном для конечных пользователей и органов рыночного надзора.
4. Импортеры должны обеспечить, чтобы удобрения ЕС сопровождались информацией, необходимой согласно Приложению III. Если удобрение ЕС поставляется в упаковке, то информация должна быть указана на маркировке, которая наносится на данную упаковку. Если упаковка является слишком маленькой для того, чтобы содержать всю информацию, то информация, которая не может быть представлена на маркировке, должна предоставляться на отдельном листке-вкладыше, сопровождающем данную упаковку. Такой листок-вкладыш должен считаться частью упаковки. Если удобрение ЕС поставляется без упаковки, то вся информация должна предоставляться на листке-вкладыше. Маркировка и листок-вкладыш должны быть доступны в целях проверки при выпуске на рынок удобрения ЕС. Информация должна быть представлена на языке, который является понятным для конечных пользователей, как определено заинтересованным государством-членом ЕС.
5. Импортеры должны обеспечить, пока удобрение ЕС находится под их контролем, чтобы условия его хранения или перевозки не угрожали его соответствию требованиям, установленным в Приложениях I или III.
6. Если это считается целесообразным в отношении действия, рисков, которые представляет удобрение ЕС, импортеры должны выполнить испытание проб таких удобрений ЕС, выпущенных на рынок, расследовать и при необходимости вести реестр жалоб на несоответствующие удобрения ЕС и отзывов таких удобрений ЕС, а также информировать дистрибьюторов о таком мониторинге.
7. Импортеры, которые считают или имеют основания полагать, что удобрение ЕС, которое они разместили на рынке, не соответствует настоящему Регламенту, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения указанного удобрения ЕС в соответствие, для его изъятия или отзыва в зависимости от того, что целесообразно. Более того, если импортеры считают или имеют основания полагать, что удобрение ЕС, которое они разместили на рынке, представляет риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, то они должны незамедлительно проинформировать об этом национальные компетентные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили на рынок удобрение ЕС, предоставив, в частности, сведения о несоответствии и обо всех принятых корректирующих мерах.
8. Импортеры должны в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке, хранить копию декларации соответствия ЕС, для предоставления ее в распоряжение органов рыночного надзора и обеспечивать, чтобы техническую документацию можно было представить указанным органам по их запросу.
По запросу импортеры должны предоставить декларацию соответствия ЕС другим субъектам экономической деятельности.
9. Импортеры в ответ на обоснованный запрос от национального компетентного органа предоставляют ему всю информацию и документацию на бумажном носителе или в электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия удобрения ЕС настоящему Регламенту, на языке, который является понятным для указанного органа. Они должны сотрудничать с указанным органом по его запросу по всем действиям, предпринятым для устранения рисков, которые представляет удобрение ЕС, которое они разместили на рынке.
Обязательства дистрибьюторов
1. При выпуске удобрения ЕС на рынок дистрибьюторы должным образом учитывают требования настоящего Регламента.
2. Перед выпуском на рынок удобрения ЕС дистрибьюторы должны проверить, чтобы оно сопровождалось необходимыми документами, в том числе информацией, указанной в Статье 6(7) или Статье 8(4), представленной таким образом, который определен в ней, на языке, который может быть понятным конечным пользователям в государстве-члене ЕС, в котором удобрение ЕС выпускается на рынок, и чтобы производитель и импортер выполняли требования, установленные в Статье 6(5) и (6) и Статье 8(3) соответственно.
Если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что удобрение ЕС не соответствует настоящему Регламенту, то дистрибьютор не должен выпускать на рынок удобрение ЕС, пока оно не будет приведено в соответствие. Более того, если удобрение ЕС представляет риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, то дистрибьютор должен проинформировать об этом производителя или импортера, а также органы рыночного надзора.
3. Дистрибьюторы должны обеспечить, пока удобрение ЕС находится под их контролем, чтобы условия его хранения или перевозки не угрожали его соответствию требованиям, установленным в Приложениях I или II.
4. Дистрибьюторы, которые считают или имеют основания полагать, что удобрение ЕС, которое они выпустили на рынок, не соответствует настоящему Регламенту, должны обеспечить, чтобы были приняты корректирующие меры, необходимые для приведения указанного удобрения ЕС в соответствие, для его изъятия или отзыва в зависимости от того, что целесообразно. Более того, если дистрибьюторы считают или имеют основания полагать, что удобрение ЕС, которое они выпустили на рынок, представляет риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, то они должны незамедлительно проинформировать об этом национальные компетентные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили на рынок удобрение ЕС, предоставив, в частности, сведения о несоответствии и обо всех принятых корректирующих мерах.
5. Дистрибьюторы в ответ на обоснованный запрос от национального компетентного органа предоставляют ему всю информацию и документацию на бумажном носителе или в электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия удобрения ЕС настоящему Регламенту. Они должны сотрудничать с указанным органом по его запросу по всем действиям, предпринятым для устранения рисков, которые представляет удобрение ЕС, которое они выпустили на рынок.
Случаи, при которых обязательства производителей применяются
к импортерам и дистрибьюторам
Импортер или дистрибьютор считаются производителями в целях настоящего Регламента и должны выполнять обязательства производителя согласно Статье 6, если указанные импортер или производитель размещают удобрение ЕС на рынке под своим именем или товарным знаком или изменяют удобрение ЕС, уже размещенное на рынке, таким образом, что это может повлиять на соответствие настоящему Регламенту.
Упаковка и переупаковка импортерами и дистрибьюторами
Если импортер или дистрибьютор упаковывают или переупаковывают удобрение ЕС, и они не считаются производителями согласно Статье 10, то указанные импортер или дистрибьютор должны:
(a) обеспечить, чтобы упаковка имела его имя/наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, которым предшествуют слова "упаковано" или "переупаковано"; и
(b) хранить образец оригинальной информации, указанной в Статье 6(7) или Статье 8(4), для предоставления в распоряжение органов рыночного надзора в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было выпущено на рынок.
Идентификация субъектов экономической деятельности
1. Субъекты экономической деятельности по запросу должны идентифицировать для органов рыночного надзора:
(a) всех субъектов экономической деятельности, которые поставили им удобрение ЕС;
(b) всех субъектов экономической деятельности, кому они поставили удобрение ЕС.
2. Субъекты экономической деятельности должны иметь возможность предоставить информацию, указанную в первом параграфе, в течение 5 лет после того, как им поставили удобрение ЕС, и в течение 5 лет после того, как они поставили удобрение ЕС.
Презумпция соответствия
1. Удобрения ЕС, которые соответствуют гармонизированным стандартам или их части, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считаются соответствующими требованиям, установленным в Приложениях I, II и III, подпадающим под действие указанных стандартов или их частей.
2. Испытания на проверку соответствия удобрений ЕС требованиям, установленным в Приложениях I, II и III, выполняются надежным и воспроизводимым способом. Испытания, которые соответствуют гармонизированным стандартам или их части, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считаются надежными и воспроизводимыми в той степени, в которой испытания подпадают под действие указанных стандартов или их частей.
Общие спецификации
1. Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, устанавливающие общие спецификации для требований, установленных в Приложениях I, II или III, или испытаний, указанных в Статье 13(2), если:
(a) указанные требования или испытания не подпадают под действие гармонизированных стандартов или их частей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза;
(b) Европейская Комиссия выявляет необоснованные промедления при принятии необходимых гармонизированных стандартов; или
(c) Европейская Комиссия приняла решение в соответствии с процедурой, указанной в Статье 11(5) Регламента (ЕС) 1025/2012, о сохранении ограничений или об аннулировании ссылок на гармонизированные стандарты или их части, под действие которых подпадают указанные требования или испытания.
Указанные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 45(3).
2. Удобрения ЕС, которые соответствуют общим спецификациям или их частям, считаются соответствующими требованиям, установленным в Приложениях I, II и III, подпадающим под действие указанных спецификаций или их частей.
3. Испытания на проверку соответствия удобрений ЕС требованиям, установленным в Приложениях I, II и III, которые соответствуют общим спецификациям или их частям, считаются надежными и воспроизводимыми в той степени, в которой испытания подпадают под действие указанных общих спецификаций или их частей.
Процедуры оценки соответствия
1. Оценка соответствия удобрений ЕС требованиям, указанным в настоящем Регламенте, должна выполняться согласно применяемой процедуре оценки в соответствии с Приложением IV.
2. Отчеты и переписка, относящиеся к процедурам оценки соответствия, составляются на официальном языке или на официальных языках государства-члена ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, выполняющий процедуры оценки соответствия, или на языке, принятом указанным органом.
Декларация соответствия ЕС
1. Декларация соответствия ЕС устанавливает, что было продемонстрировано выполнение требований, указанных в настоящем Регламенте.
2. Декларация соответствия ЕС должна иметь структуру образца, установленную в Приложении V, должна содержать элементы, определенные в соответствующих модулях, установленных в Приложении IV, и должна постоянно обновляться. Она должна быть переведена на язык или языки, требуемые государством-членом ЕС, в котором удобрение ЕС размещено на рынке или выпущено на рынок.
3. Если удобрение ЕС должно соответствовать нескольким актам Союза, требующим декларацию соответствия ЕС, в отношении всех таких актов Союза составляется единая декларация соответствия ЕС. В данной декларации указываются эти акты Союза и ссылки на источник их публикации. Это может быть досье, составленное из соответствующих отдельных деклараций соответствия ЕС.
4. Составляя декларацию соответствия ЕС, производитель принимает ответственность за соответствие удобрений ЕС требованиям, указанным в настоящем Регламенте.
Общие принципы маркировки CE
Маркировка CE должна соответствовать общим принципам, установленным в Статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.
Правила и условия нанесения маркировки CE
1. Нанесенная маркировка CE должна быть видимой, разборчивой и несмываемой, и она должна быть нанесена на упаковку удобрения ЕС или, если удобрение ЕС поставляется без упаковки, - на документ, сопровождающий удобрение ЕС.
2. Маркировка CE наносится до того, как удобрение ЕС размещается на рынке.
3. За маркировкой CE следует идентификационный номер нотифицированного органа, если он требуется согласно Приложению IV.
Идентификационный номер нотифицированного органа должен наноситься самим органом или по его инструкциям производителем или его авторизованным представителем.
4. Государства-члены ЕС должны опираться на существующие механизмы для обеспечения правильного применения режима, регулирующего маркировку CE, и предпринимать соответствующие действия в случае неправильного применения указанной маркировки.
Статус прекращения отходов
Настоящий Регламент устанавливает критерии, в соответствии с которыми материал, который представляет собой отходы, определенные в Директиве 2008/98/ЕС, может перестать быть отходами, если он содержится в удобрении ЕС. В таких случаях операция по утилизации отходов согласно настоящему Регламенту выполняется до того, как материал перестает быть отходами, и материал должен считаться соответствующим условиям, изложенным в Статье 6 указанной Директивы, и в этой связи прекращает быть отходами с момента, когда была составлена декларация соответствия ЕС.
Нотификация
Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об органах, которым разрешено выполнять задачи по оценке соответствия третьего лица согласно настоящему Регламенту.
Нотифицирующие органы
1. Государства-члены ЕС должны назначить нотифицирующий орган, который отвечает за установление и выполнение необходимых процедур по оценке и нотификацию органов по оценке соответствия и контроль нотифицированных органов, включая соблюдение требований Статьи 26.
2. Государства-члены ЕС могут принять решение о том, чтобы оценка и мониторинг, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, выполнялись национальным аккредитационным органом в значении Регламента (ЕС) 765/2008 и в соответствии с ним.
3. Если нотифицирующий орган делегирует или иным образом поручает оценку, нотификацию или мониторинг, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, органу, который не является государственным учреждением, то указанный орган должен быть юридическим лицом и должен mutatis mutandis выполнять требования, указанные в Статье 22. Кроме этого, указанный орган должен иметь соглашения о выполнении обязательств, возникающих в результате его деятельности.
4. Нотифицирующий орган должен принять полную ответственность за выполнение задач, выполняемых органом, указанным в параграфе 3.
Требования, относящиеся к нотифицирующим органам
1. Нотифицирующий орган должен быть учрежден таким образом, чтобы не возникало конфликта интересов с органами по оценке соответствия.
2. Нотифицирующий орган должен быть организован и должен работать таким образом, чтобы была обеспечена объективность и беспристрастность его деятельности.
3. Нотифицирующий орган должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение, относящееся к нотификации органа по оценке соответствия, было принято компетентными лицами, отличающимися от лиц, которые выполняют оценку.
4. Нотифицирующий орган не предлагает или не предоставляет услуги, которые выполняют органы по оценке соответствия, или консультационные услуги на коммерческой или конкурентной основе.
5. Нотифицирующий орган должен обеспечить конфиденциальность полученной информации.
6. Нотифицирующий орган должен иметь достаточное количество компетентного персонала в своем распоряжении для правильного выполнения своих задач.
Информационные обязательства нотифицирующих органов
Государства-члены ЕС должны информировать Европейскую Комиссию о своих процедурах оценки и нотификации органов по оценке соответствия, а также мониторинга нотифицированных органов и обо всех изменениях в них.
Европейская Комиссия должна обнародовать указанную информацию.
Требования, относящиеся к нотифицированным органам
1. В целях нотификации орган по оценке соответствия должен отвечать требованиям, изложенным в параграфах 2 - 11.
2. Орган по оценке соответствия должен быть утвержден согласно национальному законодательству государства-члена ЕС и должен быть юридическим лицом.
3. Орган по оценке соответствия должен быть третьим лицом, независимым от организации или удобрения ЕС, которое он оценивает.
4. Орган по оценке соответствия, его управление высшего уровня и персонал, отвечающий за выполнение задач оценки соответствия, не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками, покупателями, владельцами или пользователями удобрений ЕС, а также они не должны быть представителями указанных лиц. Настоящее положение не должно препятствовать использованию удобрений, которые необходимы для работы органа по оценке соответствия, или использованию удобрений в личных целях.
Орган по оценке соответствия, его управление высшего уровня и персонал, отвечающий за выполнение задач оценки соответствия, не должны быть прямо вовлечены в разработку, производство, продажу или использование удобрений или не должны представлять лиц, участвующих в указанной деятельности. Они также не должны быть вовлечены в какую-либо деятельность, которая может противоречить независимости их решений или честности в отношении деятельности по оценке соответствия, для которой они нотифицированы. Настоящее положение должно применяться, в частности, к консультационным услугам.
Органы по оценке соответствия должны обеспечить, чтобы деятельность их дочерних организаций или субподрядчиков не влияла на конфиденциальность, объективность или беспристрастность их деятельности по оценке соответствия.
5. Органы по оценке соответствия и их персонал должны осуществлять деятельность по оценке соответствия с наивысшей степенью профессиональной честности и соответствующей технической компетенции в специальной сфере, и они должны быть свободны от всех видов давления и стимулов, в частности, финансовых, которые могут повлиять на их решения или результаты деятельности по оценке соответствия, особенно в отношении того, что касается лиц или группы лиц, заинтересованных в результатах указанной деятельности.
6. Орган по оценке соответствия должен иметь возможность выполнять все свои задачи по оценке соответствия, предписанные ему согласно Приложению IV, и в отношении которых он был нотифицирован, если указанные задачи выполняются самим органом оценки соответствия или от его имени и под его контролем.
Всегда и для каждой процедуры оценки соответствия и для каждого вида или категории удобрений ЕС, в отношении которых он был нотифицирован, орган по оценке соответствия должен иметь в своем распоряжении необходимые:
(a) персонал с техническими знаниями и достаточным и соответствующим опытом по выполнению задач оценки соответствия;
(b) описания процедур, в соответствии с которыми выполняется оценка соответствия, обеспечивающих прозрачность и возможность воспроизводства указанных процедур. Он должен иметь соответствующие правила и процедуры, которые проводят различие между задачами, которые он выполняет в качестве нотифицированного органа, и задачами другой деятельности;
(c) процедуры осуществления деятельности, которые должным образом учитывают размер учреждения, отрасль, в которой оно работает, его структуру, степень сложности технологии продукции и массовый или серийный характер производственного процесса.
Орган по оценке соответствия должен иметь средства, необходимые для выполнения технических и административных задач, связанных с деятельностью по оценке соответствия соответствующим образом, и должен иметь доступ ко всему необходимому оборудованию и мощностям.
7. Персонал, отвечающий за выполнение задач оценки соответствия, должен иметь следующее:
(a) надлежащую техническую и профессиональную подготовку, охватывающую всю деятельность по оценке соответствия, в отношении которой орган по оценке соответствия был нотифицирован;
(b) удовлетворительные знания требований оценки, которую они выполняют, и соответствующее разрешение на выполнение указанной деятельности;
(c) соответствующие знания и понимание требований, установленных в Приложениях I, II и III, применимых гармонизированных стандартах, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и соответствующих положений законодательства Союза и национального законодательства о гармонизации;
(d) возможность составлять сертификаты, записи и отчеты, демонстрирующие, что оценка была выполнена.
8. Должна быть гарантирована беспристрастность органов по оценке соответствия, их управления высшего уровня и персонала, ответственного за выполнение задач оценки соответствия.
Вознаграждение управления высшего уровня и персонала, ответственного за выполнение задач оценки соответствия, не должно зависеть от количества выполненных оценок и от результата указанных оценок.
9. Органы по оценке соответствия должны осуществлять страхование ответственности, если ответственность не предполагается государством в соответствии с национальным законодательством или если само государство-член ЕС не отвечает непосредственно за оценку соответствия.
10. Персонал органа по оценке соответствия должен соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач согласно Приложению IV, кроме как в отношении компетентных органов государств-членов ЕС, в которых выполняется деятельность. Должны быть защищены имущественные права.
11. Органы по оценке соответствия должны участвовать в деятельности по стандартизации и деятельности координационной группы нотифицированных органов, учрежденной согласно Статье 35, или обеспечивать, чтобы их персонал, отвечающий за выполнение задач оценки соответствия, был проинформирован об этом, а также должны применять в качестве руководства административные решения и документы, полученные в результате работы указанной группы.
Презумпция соответствия нотифицированных органов
Если орган по оценке соответствия демонстрирует выполнение критериев, указанных в соответствующих гармонизированных стандартах или их частях, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, то он считается выполнившим требования, установленные в Статье 24, в той степени, в которой применяемые гармонизированные стандарты распространяются на указанные требования.
Дочерние организации и субподрядчики нотифицированных
органов
1. Если нотифицированный орган передает по договору подряда специальные задачи, связанные с оценкой соответствия, или обращается к дочерней организации, то он должен обеспечить, чтобы субподрядчик или дочерняя организация отвечали требованиям, установленным в Статье 24, и он должен информировать об этом соответствующим образом нотифицирующий орган.
2. Нотифицированные органы должны нести полную ответственность за задачи, выполненные подрядчиками или дочерними организациями, если указанные организации учреждены.
3. Деятельность может быть передана субподрядчику или может выполняться дочерней организацией только по соглашению с клиентом.
4. Нотифицированные органы должны хранить для предоставления нотифицирующему органу соответствующие документы, касающиеся оценки квалификации субподрядчика или дочерней организации, а также работы, выполненной согласно Приложению IV.
Заявление о нотификации
1. Орган по оценке соответствия должен подать заявление о нотификации нотифицирующему органу государства-члена ЕС, в котором он учрежден.
2. Заявление о нотификации должно сопровождаться описанием деятельности по оценке соответствия, модуля или модулей оценки соответствия и удобрения или удобрений ЕС, для которых указанный орган заявляет себя в качестве компетентного, а также сертификатом аккредитации, выданным национальным аккредитационным органом, удостоверяющим, что орган по оценке соответствия соответствует требованиям, указанным в Статье 24.
Процедура нотификации
1. Нотифицирующие органы могут нотифицировать только те органы по оценке соответствия, которые отвечают требованиям, указанным в Статье 24.
2. Они должны уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС с использованием инструментов электронной нотификации, разработанных и управляемых Европейской Комиссией.
3. Нотификация должна включать в себя все сведения о деятельности по оценке соответствия, модуле или модулях оценки соответствия и удобрении или удобрениях ЕС и аккредитационном сертификате, указанные в Статье 27(2).
4. Указанный орган может выполнять деятельность нотифицированного органа, только если не было представлено возражений со стороны Европейской Комиссии или других государств-членов ЕС в течение двух недель после нотификации.
Только такой орган должен считаться нотифицированным органом в целях настоящего Регламента.
5. Нотифицирующий орган должен уведомлять Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС обо всех последующих изменениях нотификации.
Идентификационные номера и списки нотифицированных органов
1. Европейская Комиссия должна присвоить идентификационный номер нотифицированному органу.
Она должна присвоить один такой номер, если орган был нотифицирован по нескольким актам Союза.
2. Европейская Комиссия обнародует список органов, нотифицированных согласно настоящему Регламенту, в том числе идентификационные номера, которые были присвоены им, а также деятельность, для которой они были нотифицированы.
Европейская Комиссия обеспечивает, чтобы список был актуальным.
Изменения нотификаций
1. Если нотифицирующий орган подтвердил или был проинформирован, что нотифицированный орган больше не отвечает требованиям, указанным в Статье 24, или что он не может выполнять свои обязательства, то нотифицирующий орган ограничивает, приостанавливает или отзывает нотификацию в зависимости от серьезности нарушения выполнения указанных требований или выполнения указанных обязательств. Он незамедлительно информирует об этом соответствующим образом Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС.
2. В случае ограничения, приостановления или отзыва нотификации или если нотифицированный орган прекратил свою деятельность, нотифицирующее государство-член ЕС принимает соответствующие меры для обеспечения того, чтобы дела указанного органа либо обрабатывались другим нотифицированным органом, либо хранились для представления их соответствующим нотифицирующим органам или органам рыночного надзора по их запросу.
Проблемы с компетенцией нотифицированных органов
1. Европейская Комиссия должна расследовать все случаи, если у нее имеются сомнения или до ее сведения доведены сомнения в отношении компетенции нотифицированного органа или продолжения выполнения нотифицированным органом требований и обязанностей, которые они должны выполнять.
2. Нотифицирующее государство-член ЕС предоставляет Европейской Комиссии по запросу всю информацию, относящуюся к основаниям нотификации или сохранения компетенции данного нотифицированного органа.
3. Европейская Комиссия должна обеспечивать, чтобы вся коммерческая информация, полученная в ходе ее расследования, обрабатывалась как конфиденциальная.
4. Если Европейская Комиссия подтверждает, что нотифицированный орган не отвечает или больше не отвечает требованиям его нотификации, то она принимает имплементационный акт, требующий от нотифицирующего государства-члена ЕС принятия необходимых корректирующих мер, в том числе отзыва нотификации при необходимости.
Указанный имплементационный акт должен приниматься в соответствии с консультативной процедурой, указанной в Статье 45(2).
Рабочие обязанности нотифицированных органов
1. Нотифицированные органы должны выполнять оценки соответствия в соответствии с процедурами оценки соответствия, предусмотренными в Приложении IV.
2. Оценки соответствия должны выполняться соответствующим способом, позволяющим избежать ненужного бремени для субъектов экономической деятельности. Нотифицированные органы должны выполнять свою деятельность с учетом размера учреждения, отрасли, в которой оно работает, его структуры, степени сложности технологии продукции и массового или серийного характера производственного процесса.
При этом они, тем не менее, должны соблюдать степень строгости и уровень защиты, необходимый для соответствия удобрения ЕС требованиям настоящего Регламента.
3. Если нотифицированный орган выясняет, что требования, установленные в Приложениях I, II или III, или соответствующих гармонизированных стандартах, общих спецификациях, указанных в Статье 14, или других технических спецификациях, не были выполнены производителем, то он должен потребовать от производителя принятия соответствующих корректирующих мер и не должен выдавать сертификат или решение об одобрении.
4. Если в ходе мониторинга соответствия после выдачи сертификата или решения об одобрении нотифицированный орган выявляет, что удобрение ЕС больше не соответствует требованиям, то он требует от производителя принятия соответствующих корректирующих мер и приостанавливает или отзывает сертификат или решение об одобрении при необходимости.
5. Если корректирующие меры не приняты или не имеют необходимого эффекта, то нотифицированный орган должен ограничить, приостановить или отозвать сертификат или решение об одобрении.
Апелляции на решения нотифицированных органов
Государства-члены ЕС должны обеспечить наличие процедуры апелляции в отношении решений нотифицированных органов.
Информационное обязательство нотифицированных органов
1. Нотифицированные органы должны информировать нотифицирующий орган о следующем:
(a) обо всех отказах, ограничениях, приостановлениях или отзывах сертификата или решения об одобрении;
(b) обо всех обстоятельствах, влияющих на сферу действия или условия нотификации;
(c) обо всех запросах информации, которые они получили от органов рыночного надзора в отношении деятельности по оценке соответствия;
(d) по запросу, о деятельности по оценке соответствия в пределах сферы действия их нотификации и всей остальной выполненной деятельности, в том числе о трансграничной деятельности и субподряде.
2. Нотифицированные органы должны предоставлять другим органам, нотифицированным согласно настоящему Регламенту, выполняющим такую же деятельность по оценке соответствия, распространяющуюся на те же удобрения ЕС, всю соответствующую информацию по вопросам, относящимся к отрицательным и, по запросу, к положительным результатам оценки соответствия.
Обмен опытом
Европейская Комиссия должна обеспечить организацию обмена опытом между национальными органами государств-членов ЕС, отвечающими за политику нотификаций.
Координация нотифицированных органов
Европейская Комиссия должна обеспечить, чтобы имелась соответствующая координация и соответствующее сотрудничество между органами, нотифицированными согласно настоящему Регламенту, и чтобы они осуществлялись должным образом в форме отраслевых групп нотифицированных органов.
Нотифицированные органы должны участвовать в работе группы, прямо или посредством назначенных представителей.
ПОСТУПАЮЩИМИ НА РЫНОК СОЮЗА, И ПРОЦЕДУРА ЗАЩИТЫ СОЮЗА
Рыночный надзор Союза и контроль за удобрениями ЕС,
поступающими на рынок Союза
Статьи 16 - 29 Регламента (ЕС) 765/2008 должны применяться к удобрениям ЕС.
Процедура обращения с удобрениями ЕС, представляющими риск,
на национальном уровне
1. Если органы рыночного надзора одного государства-члена ЕС имеют достаточно оснований полагать, что удобрение ЕС представляет риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, то они должны провести оценку в отношении указанного удобрения ЕС, распространяющуюся на все требования, изложенные в настоящем Регламенте. Соответствующие субъекты экономической деятельности должны при необходимости сотрудничать с органами рыночного надзора для этих целей.
Если в ходе оценки, указанной в первом подпараграфе, органы рыночного надзора выявляют, что удобрение ЕС не отвечает требованиям, изложенным в настоящем Регламенте, то они должны незамедлительно потребовать от соответствующих субъектов экономической деятельности предпринять все соответствующие корректирующие действия в разумный срок, предписанный органами рыночного надзора и соразмерный характеру риска, для приведения удобрения ЕС в соответствие указанным требованиям, изъятия удобрения ЕС с рынка или его отзыва.
Органы рыночного надзора должны проинформировать об этом соответствующий нотифицированный орган соответствующим образом.
Статья 21 Регламента (ЕС) 765/2008 применяется к мерам, указанным во втором подпараграфе настоящего параграфа.
2. Если органы рыночного надзора считают, что невыполнение требований не ограничено их национальной территорией, то они должны проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и действиях, которые они требуют принять от субъекта экономической деятельности.
3. Субъект экономической деятельности должен обеспечить, чтобы были приняты все соответствующие корректирующие действия в отношении всех указанных удобрений ЕС, которые субъект экономической деятельности выпустил на рынок Союза.
4. Если соответствующий субъект экономической деятельности не предпринимает соответствующего корректирующего действия в срок, указанный во втором подпараграфе параграфа 1, то органы рыночного надзора должны принять все соответствующие предварительные меры по запрету или ограничению удобрений ЕС, выпущенных на их национальном рынке, по изъятию удобрения с рынка или по его отзыву.
Органы рыночного надзора должны незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об указанных мерах.
5. Информация, указанная во втором подпараграфе параграфа 4, должна включать в себя все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующих удобрений ЕС, происхождения указанных удобрений ЕС, характера предполагаемого несоответствия и риска, характера и продолжительности принятых национальных мер, а также аргументы, представленные соответствующим субъектом экономической деятельности. В частности, органы рыночного надзора должны указать, произошло ли несоответствие по одной из следующих причин:
(b) недостатки гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13;
(c) недостатки общих спецификаций, указанных в Статье 14.
6. Другие государства-члены ЕС, кроме государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру согласно настоящей Статье, должны незамедлительно информировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС обо всех принятых мерах и предоставить всю дополнительную информацию, имеющуюся в их распоряжении, относящуюся к несоответствию данного удобрения ЕС, а в случае несогласия с принятой национальной мерой - свои возражения.
7. Если в течение трех месяцев после получения информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 4, не было представлено возражений ни государством-членом ЕС, ни Европейской Комиссией в отношении предварительной меры, принятой государством-членом ЕС, то данная мера считается обоснованной.
8. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы соответствующие ограничительные меры, такие как отзыв удобрения ЕС с рынка, были приняты незамедлительно в отношении данного удобрения ЕС.
9. Обязательства органов рыночного надзора согласно настоящей Статье должны действовать без ущерба для возможности государств-членов ЕС регулировать удобрения, которые не являются удобрениями ЕС.
Процедура защиты Союза
1. Если после завершении процедуры, установленной в Статье 38(3) и (4), были представлены возражения в отношении меры, принятой государством-членом ЕС, или если Европейская Комиссия считает национальную меру противоречащей законодательству Союза, то Европейская Комиссия незамедлительно должна проконсультироваться с государствами-членами ЕС и соответствующим субъектом или субъектами экономической деятельности и должна оценить национальную меру. На основании результатов указанной оценки Европейская Комиссия должна принять имплементационный акт в форме решения, определяющего обоснованность или необоснованность национальной меры.
Если национальная мера считается обоснованной, то решение должно содержать приказ всем государствам-членам ЕС принять необходимые меры для обеспечения отзыва несоответствующего удобрения ЕС с их рынка и проинформировать об этом Европейскую Комиссию соответствующим образом.
Если национальная мера считается необоснованной, то решение должно содержать приказ заинтересованному государству-члену ЕС отозвать данную меру.
Европейская Комиссия направляет свое решение всем государствам-членам ЕС и незамедлительно сообщает им о нем, а также соответствующему субъекту или субъектам экономической деятельности.
2. Если национальная мера считается обоснованной и несоответствие удобрения ЕС относится к недостаткам гармонизированных стандартов, указанных в пункте (b) Статьи 38(5) настоящего Регламента, то Европейская Комиссия применяет процедуру, предусмотренную в Статье 11 Регламента (ЕС) 1025/2012.
3. Если национальная мера считается обоснованной и несоответствие удобрения ЕС относится к недостаткам общих спецификаций, указанных в пункте (c) Статьи 38(5), то Европейская Комиссия незамедлительно принимает имплементационный акт об изменении или отмене указанных общих спецификаций.
Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 45(3).
Соответствующие удобрения ЕС, которые представляют риск
1. Если, выполнив оценку согласно Статье 38(1), государство-член ЕС выясняет, что, хотя удобрение ЕС соответствует настоящему Регламенту, но оно представляет риск здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде, то оно должно незамедлительно потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности принять все необходимые меры в разумный срок, предписанный органом рыночного надзора и соразмерный характеру риска, для обеспечения того, чтобы данное удобрение ЕС при выпуске на рынок больше не представляло риска, для изъятия удобрения ЕС с рынка или для его отзыва.
2. Субъект экономической деятельности должен обеспечить, чтобы было предпринято корректирующее действие в отношении всех указанных удобрений ЕС, которые субъект экономической деятельности выпустил на рынок по всему Союзу.
3. Государство-член ЕС должно незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС. Указанная информация должна включать в себя все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации указанного удобрения ЕС, его происхождения и системы поставки, характера риска и характера и продолжительности принятой национальной меры.
4. Европейская Комиссия должна незамедлительно начать консультации с государствами-членами ЕС и соответствующим субъектом или субъектами экономической деятельности и должна оценить принятую национальную меру. На основании результатов оценки Европейская Комиссия должна принять имплементационный акт в форме решения, определяющего обоснованность или необоснованность меры и при необходимости содержащего распоряжение о принятии соответствующих мер.
Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 45(3).
По должным образом обоснованным императивным основаниям срочности, относящимся к защите здоровья людей, животных или растений, безопасности или окружающей среды, Европейская Комиссия должна принять незамедлительно применяемые имплементационные акты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 45(4).
5. Европейская Комиссия должна направить свое решение всем государствам-членам ЕС и незамедлительно сообщить его им и соответствующему субъекту или субъектам экономической деятельности.
Формальное несоответствие
1. Без ущерба действию Статьи 38, если государство-член ЕС делает один из следующих выводов в отношении удобрения ЕС, то оно требует от соответствующего субъекта экономической деятельности прекратить несоответствие:
(a) маркировка CE была нанесена в нарушение Статьи 30 Регламента (ЕС) 765/2008 или Статьи 18 настоящего Регламента;
(b) идентификационный номер нотифицированного органа был нанесен в нарушение Статьи 18 или не был нанесен, если это требуется согласно Статье 18;
(c) декларация соответствия ЕС не была составлена или была составлена неправильно;
(d) технической документации нет или она неполная;
(e) информация, указанная в Статье 6(6) или Статье 8(3), отсутствует, является недостоверной или неполной;
(f) какие-либо другие административные требования, предусмотренные в Статье 6 или Статье 8, не выполнены.
2. Если несоответствие, указанное в параграфе 1, сохраняется, то заинтересованное государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры по ограничению или запрету удобрения ЕС, выпущенного на рынок, или обеспечение того, чтобы оно было отозвано или изъято с рынка.
Обязательства государств-членов ЕС в указанном отношении должны действовать без ущерба их возможности регулировать отношения, связанные с удобрениями, которые не являются удобрениями ЕС.
Изменения Приложений
1. Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 44, изменяющих Приложение I, за исключением значений пределов кадмия и определений или других элементов, относящихся к сфере действия, категориям функции продукции, и изменяющих Приложения II, III и IV в целях адаптации указанных Приложений к достижениям технического прогресса и содействия доступу на внутренний рынок и свободному перемещению удобрений ЕС:
(a) которые имеют потенциал стать предметом значительной торговли на внутреннем рынке; и
(i) не представляют риска здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде; и
(ii) обеспечивают агрономическую эффективность.
При принятии делегированных актов, которые вводят новые значения ограничений контаминантов в Приложение I, Европейская Комиссия должна учитывать научные заключения Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, Европейского агентства по химическим веществам или Совместного исследовательского центра Европейской Комиссии, в зависимости от того, что применяется.
Если Европейская Комиссия принимает делегированные акты для дополнения или пересмотра категорий материалов компонентов для того, чтобы включить материалы, которые могут считаться переработанными отходами или производной продукцией в значении Директивы 2008/98/ЕС, то данные делегированные акты должны ясно исключать такие материалы из категорий материалов компонентов 1 и 11 Приложения II к настоящему Регламенту.
При принятии делегированных актов согласно настоящему параграфу Европейская Комиссия должна отдавать предпочтения, в частности, субпродуктам животного происхождения, производной продукции в значении Директивы 2008/98/ЕС и переработанным отходам, в частности, из сельскохозяйственной отрасли и агропродовольственной промышленности, а также материалам и продукции, которая уже на законных основаниях размещена на рынке в одном или нескольких государствах-членах ЕС.
2. Без необоснованного промедления после 15 июля 2019 г. Европейская Комиссия должна оценить продукцию на основе струвита, биоугля и золы. Если по итогам такой оценки делается вывод, что критерии, указанные в пункте (b) параграфа 1, выполнены, то Европейская Комиссия принимает делегированные акты согласно параграфу 1 о включении указанных материалов в Приложение II.
ИС МЕГАНОРМ: примечание. В тексте документа при переводе, видимо, допущена опечатка: вместо "Директивы 2009/98/ЕС" следует читать "Директивы 2008/98/EC". |
3. Европейская Комиссия может принимать только делегированные акты согласно параграфу 1 об изменении Приложения II настоящего Регламента и включении в категории материалов компонентов материалов, которые прекратили быть отходами после операции переработки, если правила переработки, указанные в данном Приложении, приняты не позднее включения, обеспечивая тем самым соответствие материалов условиям, изложенным в Статье 6 Директивы 2009/98/ЕС.
4. Европейская Комиссия может принимать только делегированные акты согласно параграфу 1 об изменении Приложения II и добавлении новых микроорганизмов или штаммов микроорганизмов или дополнительных методов переработки в категорию материалов компонентов для таких организмов после проверки того, какие штаммы дополнительных микроорганизмов соответствуют критериям пункта (b) параграфа 1 на основании следующих данных:
(a) название микроорганизма;
(b) таксономическая классификация микроорганизмов: род, вид, штамм и метод получения;
(c) научная литература о безопасном производстве, хранении и использовании микроорганизма;
(d) таксономическое отношение к видам микроорганизмов, соответствующих требованиям для квалифицированной презумпции безопасности, учрежденной Европейским органом по безопасности пищевых продуктов;
(e) информация о процессе производства, в том числе при необходимости о способах производства, таких как распылительная сушка, сушка в кипящем слое, статическая сушка, центрифугирование, деактивация теплом, фильтрация и измельчение;
(f) информация об идентичности и уровнях остатков остаточных промежуточных веществ, токсинов или микробных метаболитов в материале компонента; и
(g) распространенность в природе, выживание и изменчивость в окружающей среде.
5. Европейская Комиссия может принимать только делегированные акты согласно параграфу 1 об изменении Приложения II настоящего Регламента и добавлении производных продуктов в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 в категории материалов компонентов, если конечная точка в производственной цепи была определена в соответствии со Статьей 5(2) указанного Регламента.
Европейская Комиссия должна оценить указанные производные продукты по всем соответствующим аспектам, не учтенным в целях определения конечной точки в производственной цепи в соответствии с Регламентом (ЕС) 1069/2009. Если в результате данной оценки делается вывод о том, что критерии пункта (b) параграфа 1 настоящей Статьи выполнены, то Европейская Комиссия должна принять делегированные акты согласно параграфу 1 настоящей Статьи о включении указанных материалов в таблицу категории материалов компонентов 10 в Части II Приложения II к настоящему Регламенту без необоснованного промедления, если определена такая конечная точка.
6. До 16 июля 2024 г. Европейская Комиссия должна оценить критерии биоразлагаемости для полимеров, указанных в пункте 2 категории компонентов материалов 9 в Части II Приложения II, и методы испытаний для проверки выполнения указанных критериев и при необходимости должна принимать делегированные акты согласно параграфу 1, которые устанавливают указанные критерии.
Такие критерии должны обеспечивать следующее:
(a) полимеры способны подвергаться физическому и биологическому разложению в естественных условиях почвы и водной среды в Союзе, так чтобы они могли полностью разложиться только на двуокись углерода, биомассу и воду;
(b) полимер имеет в составе не менее 90% органического углерода, который преобразуется в двуокись углерода за максимальный срок 48 месяцев после окончания заявленного периода функциональности удобрения ЕС, указанного на маркировке, по сравнению с соответствующим стандартом испытания на биоразлагаемость; и
(c) использование полимеров не ведет к накоплению пластика в окружающей среде.
7. До 16 июля 2022 г. Европейская Комиссия должна принять делегированные акты в соответствии со Статьей 44, дополняющие пункт 3 категории компонентов материалов 11 в Части II Приложения II к настоящему Регламенту, устанавливающие критерии агрономической эффективности и безопасности для использования производной продукции в значении Директивы 2008/98/ЕС в удобрениях ЕС. Такие критерии должны отражать имеющиеся производственные практики, развитие технологии и последние научные доказательства.
8. Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 44, изменяющих Приложение I, за исключением значений пределов кадмия, и Приложений II, III и IV в свете новых научных доказательств. Европейская Комиссия должна использовать указанные полномочия, если на основании оценки риска изменения считаются необходимыми для обеспечения того, чтобы удобрения ЕС, отвечающие требованиям настоящего Регламента, не представляли при нормальных условиях использования риска здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде.
Отдельные делегированные акты для отдельных категорий
материалов компонентов
При осуществлении своих полномочий по принятию делегированных актов согласно Статье 42 Европейская Комиссия должна принимать отдельные делегированные акты в отношении каждой категории материалов компонентов в Приложении II. Указанные делегированные акты должны включать в себя все изменения Приложений I, III и IV, которые необходимы как следствие изменений Приложения II.
Осуществление делегирования
1. Полномочия по принятию делегированных актов возлагаются на Европейскую Комиссию на условиях, указанных в настоящей Статье.
2. Полномочия по принятию делегированных актов, указанных в Статье 42, возлагаются на Европейскую Комиссию на срок пять лет с 15 июля 2019 г. Европейская Комиссия должна составить отчет о делегировании полномочий не позднее, чем за девять месяцев до окончания пятилетнего срока. Делегирование полномочий продляется на срок идентичной продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представят возражений против такого продления не позднее чем за три месяца до окончания каждого срока.
3. Делегирование полномочий, указанное в Статье 42, может быть отозвано в любое время Европейским Парламентом или Советом ЕС. Решение об отзыве должно прекратить делегирование полномочий, определенное в нем. Оно вступает в силу на следующий день после опубликования решения в Официальном Журнале Европейского Союза или на более позднюю дату, определенную в нем. Оно не влияет на действие вступивших в силу делегированных актов.
4. До принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна проконсультироваться с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС, в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы.
5. Сразу же после принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна уведомить о нем одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. Делегированный акт, принятый согласно Статье 42, должен вступить силу, только если не было представлено возражений Европейским Парламентом или Советом ЕС в срок, равный трем месяцам после уведомления об указанном акте Европейского Парламента и Совета ЕС, или если до истечения этого срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию об отсутствии у них возражений. Указанный срок может быть продлен на три месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.
Порядок работы Комитета
1. Европейской Комиссии оказывает содействие Комитет по удобрениям. Данный Комитет является комитетом в значении Регламента (ЕС) 182/2011.
2. Если сделана ссылка на настоящий параграф, то применяется Статья 4 Регламента (ЕС) 182/2011.
3. Если сделана ссылка на настоящий параграф, то применяется Статья 5 Регламента (ЕС) 182/2011.
4. Если сделана ссылка на настоящий параграф, то применяется Статья 8 Регламента (ЕС) 182/2011 в сочетании со Статьей 5 указанного Регламента.
Изменения Регламента (ЕС) 1069/2009
В Регламент (ЕС) 1069/2009 вносятся следующие изменения:
(1) в Статье 5 параграфы 2 и 3 изложить в следующей редакции:
"2. Для производных продуктов, указанных в Статьях 32, 35 и 36, которые больше не представляют существенного риска здоровью людей или животных, может быть определена конечная точка в производственной цепи, за пределами которой они больше не должны соответствовать требованиям настоящего Регламента.
Указанные производные продукты могут быть впоследствии размещены на рынке без ограничений согласно настоящему Регламенту, и к ним больше не должны применяться меры официального контроля в соответствии с настоящим Регламентом.
Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 51a, дополняющих настоящий Регламент определением конечной точки в производственной цепи, за пределами которой к производным продуктам, указанным в настоящем параграфе, больше не применяются требования настоящего Регламента.
3. В случае рисков здоровью людей или животных Статьи 53 и 54 Регламента (ЕС) 178/2002 о принятии срочных мер, связанных со здоровьем, должны применяться mutatis mutandis к производным продуктам, указанным в Статьях 32, 33 и 36 настоящего Регламента.
4. В течение шести месяцев после 15 июля 2019 г. Европейская Комиссия должна инициировать первую оценку производных продуктов, указанных в Статье 32, которые уже широко используются в Союзе в качестве органических удобрений и веществ для улучшения почвы. Данная оценка должна распространяться по крайней мере на следующие продукты: мясную муку, костную муку, мясокостную муку, гидролизованные белки из материалов Категории 3, переработанный навоз, компост, остатки переработки биогаза, перьевую муку, глицерин и другие продукты из материалов Категорий 2 или 3, полученные при производстве биодизельного и возобновляемого топлива, а также пищу для домашних животных, корма и палочки из прессованных субпродуктов, которые дают грызть собакам, от которых отказались по коммерческим причинам или из-за технических проблем, и производные продукты из крови животных, шкур и кожи, рогов и копыт, гуано летучих мышей и птиц, шерсти и волоса, пера и пуха, а также щетины свиней. Если по результатам оценки делается вывод о том, что указанные производные продукты более не представляют существенного риска для здоровья людей или животных, то Европейская Комиссия должна без необоснованного промедления определить конечную точку в производственной цепи согласно параграфу 2 настоящей Статьи и в любом случае не позднее чем через шесть месяцев после завершения оценки."
(2) Регламент дополняется следующей Статьей:
"Статья 51a
Осуществление делегирования
1. Полномочия по принятию делегированных актов возлагаются на Европейскую Комиссию на условиях, указанных в настоящей Статье.
2. Полномочия по принятию делегированных актов, указанных в Статье 5(2), возлагаются на Европейскую Комиссию на срок пять лет с 15 июля 2019 г. Европейская Комиссия должна составить отчет о делегировании полномочий не позднее, чем за девять месяцев до окончания пятилетнего срока. Делегирование полномочий продляется на срок идентичной продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представят возражений против такого продления не позднее, чем за три месяца до окончания каждого срока.
3. Делегирование полномочий, указанное в Статье 5(2), может быть отозвано в любое время Европейским Парламентом или Советом ЕС. Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, определенных в нем. Решение вступает в силу на следующий день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза или на более позднюю дату, определенную в нем. Оно не влияет на действие уже вступивших в силу делегированных актов.
4. До принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна проконсультироваться с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.
5. Сразу же после принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна уведомить о нем одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. Делегированный акт, принятый согласно Статье 5(2), должен вступить силу, только если не было представлено возражений Европейским Парламентом или Советом ЕС в срок равный двум месяцам после уведомления об указанном акте Европейского Парламента и Совета ЕС или если до истечения данного срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию об отсутствии у них возражений. Указанный срок может быть продлен на два месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС."
Изменения Регламента (ЕС) 1107/2009
В Регламент (ЕС) 1107/2009 вносятся следующие изменения:
(1) в Статье 2(1) пункт (b) изложить в следующей редакции:
"(b) влияющие на период переработки растений, такие как вещества, влияющие на их рост, кроме питательных веществ или биостимуляторов растений;".
(2) Статью 3 дополнить следующим пунктом:
"34. "биостимулятор растений - продукт, стимулирующий процесс питания растения независимо от содержания питательных веществ в продукте с единственной целью повышения одной или нескольких характеристик растения или его прикорневой зоны:
(a) эффективности использования питательного вещества;
(b) устойчивости к абиотическому стрессу;
(c) качественных черт;
(d) наличия ограниченных питательных веществ в почве или прикорневой зоне.";
(3) Статью 80 дополнить следующим параграфом:
"8. К продукции, которая получила разрешение согласно Статье 32(1) на основании заявления, поданного до 15 июля 2019 г., и которая после указанной даты подпадает под определение, представленное в пункте 34 Статьи 3, настоящий Регламент продолжает применяться в течение срока, предусмотренного в разрешении.".
Санкции
Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применяемых за нарушения настоящего Регламента, и должны принять все меры, необходимые для обеспечения их исполнения. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены ЕС должны незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию об указанных правилах и мерах и незамедлительно уведомлять обо всех последующих изменениях указанных правил и мер.
Отчет
До 16 июля 2026 г. Европейская Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет, оценивающий применение настоящего Регламента и его общее влияние на достижение его целей, в том числе влияние на малые и средние предприятия. Данный отчет должен включать в себя:
(a) оценку функционирования внутреннего рынка удобрений, в том числе оценку соответствия и эффективности рыночного надзора, а также анализ влияния дополнительной гармонизации на производство, рыночные доли и торговые потоки удобрений ЕС и удобрений, размещенных на рынке согласно национальным правилам;
(b) пересмотр значений пределов содержания кадмия в фосфатных удобрениях для оценки целесообразности снижения указанных значений пределов до более низкого соответствующего уровня на основании имеющихся технологий и научных доказательств влияния и накопления кадмия в окружающей среде с учетом экологических факторов, в частности, в контексте условий почвы и климатических условий, факторов здоровья, а также социально-экономических факторов, в том числе безопасности поставок;
(c) оценку применения ограничений уровня контаминантов, установленных в Приложении I, и оценку всей новой соответствующей научной информации, касающейся токсичности и канцерогенности контаминантов, которые появились, включая риски от контаминации удобрений ураном.
Отчет должен учитывать технологический прогресс и инновации, а также процесс стандартизации, влияющий на производство и использование удобрений. Он должен сопровождаться при необходимости законодательным предложением.
Пересмотр биоразлагаемости
До 16 июля 2024 г. Европейская Комиссия должна выполнить пересмотр для оценки возможности определения критериев биоразлагаемости мульчирующей пленки и возможности включения ее в категорию материалов компонента 9 Части II Приложения II.
Отмена Регламента (ЕС) 2003/2003
Регламент (ЕС) 2003/2003 признается утратившим силу с 16 июля 2022 г.
Ссылки на Регламент, утративший силу, считаются ссылками на настоящий Регламент.
Переходные положения
Государства-члены ЕС не должны препятствовать выпуску на рынок продукции, которая была размещена на рынке в качестве удобрений, обозначенных как "удобрение ЕС" в соответствии с Регламентом (ЕС) 2003/2003 до 16 июля 2022 г. Однако Глава V настоящего Регламента должна применяться mutatis mutandis к такой продукции.
Вступление в силу и применение
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.
Он применяется с 16 июля 2022 г.
Однако:
Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и напрямую применяется во всех государствах-членах ЕС.
Совершено в Брюсселе 5 июня 2019 г.
(Подписи)
1. Удобрение A. Органическое удобрение I. Твердое органическое удобрение II. Жидкое органическое удобрение B. Органоминеральное удобрение I. Твердое органоминеральное удобрение II. Жидкое органоминеральное удобрение C. Неорганическое удобрение I. Неорганическое макропитательное удобрение (a) Твердое неорганическое макропитательное удобрение (i) Прямое твердое неорганическое макропитательное удобрение (A) Прямое твердое неорганическое макропитательное аммонийно-нитратное удобрение с высоким содержанием азота (ii) Составное твердое неорганическое макропитательное удобрение (A) Составное твердое неорганическое макропитательное аммонийно-нитратное удобрение с высоким содержанием азота (b) Жидкое неорганическое макропитательное удобрение (i) Прямое жидкое неорганическое макропитательное удобрение (ii) Составное жидкое неорганическое макропитательное удобрение II. Неорганическое микропитательное удобрение (a) Прямое неорганическое микропитательное удобрение (b) Составное неорганическое микропитательное удобрение 2. Известковый материал 3. Вещество, улучшающее почву A. Органическое вещество, улучшающее почву B. Неорганическое вещество, улучшающее почву 4. Среда выращивания 5. Ингибитор A. Ингибитор нитрификации B. Ингибитор денитрификации C. Ингибитор уреазы 6. Биостимулятор растений A. Микробный биостимулятор растений B. Немикробный биостимулятор растений 7. Смесь удобрений |
1. Настоящая Часть устанавливает требования, относящиеся к PFCs, к которым принадлежат удобрения ЕС в силу их заявленных функций.
2. Требования, изложенные в настоящем Приложении для данной PFC, применяются к удобрениям ЕС во всех подкатегориях указанной PFC.
3. Заявление о том, что удобрение ЕС выполняет функцию, установленную в настоящем Приложении для соответствующей PFC, должно быть подтверждено режимом действия удобрения, соответствующим содержанием в нем различных компонентов или другими соответствующими параметрами.
4. Если выполнение данного требования (такого как отсутствие определенного контаминанта) следует безусловно и бесспорно из характера производственного процесса удобрения ЕС, то указанное выполнение может предполагаться в процедуре оценки соответствия без проверки (такой как испытание) под ответственность производителя.
5. Остатки фармакологически активного вещества в значении Регламента (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> могут присутствовать в удобрениях ЕС, только если указанное вещество:
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящий изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11).
- включено в Таблицу 1 Приложения к Регламенту (ЕС) 37/2010 Европейской Комиссии <*>; или
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 37/2010 Европейской Комиссии от 22 декабря 2009 г. о фармакологически активных веществах и их классификации в отношении максимально допустимых остатков в пищевых продуктах животного происхождения (ОЖ N L 15, 20.1.2010, стр. 1).
- имеет исходную точку для действий, установленную в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/1871 Европейской Комиссии <*>, и вещество или его остатки присутствуют в удобрении ЕС на уровне ниже указанной исходной точки.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 2019/1871 Европейской Комиссии от 7 ноября 2019 г. о контрольных уровнях действия неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения, а также об отмене Решения 2005/34/EC (ОЖ N L 289, 8.11.2019, стр. 41).
5a. Удобрение ЕС может содержать активное вещество в значении Статьи 2(2) Регламента (ЕС) 1107/2009, только если удобрение ЕС не имеет функции защиты растений в значении Статьи 2(1) указанного Регламента.
6. Фосфонаты не должны намеренно добавляться к удобрениям ЕС. Непреднамеренное присутствие фосфонатов не должно превышать 0,5% по массе.
7. Требования настоящего Приложения представлены для некоторых питательных веществ в окисленной форме. Если соответствие оценивается на основании присутствия питательного вещества в элементарной форме, то должны использоваться следующие коэффициенты преобразования:
фосфор (P) = пентоксид фосфора (P2O5) x 0,436;
калий (K) = оксид калия (K2O) x 0,830;
кальций (Ca) = оксид кальция (CaO) x 0,715;
магний (Mg) = оксид магния (MgO) x 0,603;
натрий (Na) = оксид натрия (Na2O) x 0,742;
сера (S) = триоксид серы (SO3) x 0,400.
8. Требования настоящего Регламента представлены путем ссылки на органический углерод (Corg). Если соответствие оценивается на основании органического вещества, то применяется следующий коэффициент преобразования:
органический углерод (Corg) = органическое вещество x 0,56.
Удобрение является удобрением ЕС, функция которого заключается в предоставлении питательных веществ растениям и грибам.
1. Органическое удобрение должно содержать:
- органический углерод (Corg) и
- питательные вещества
исключительно биологического происхождения.
Органическое удобрение может содержать торф, леонардит и лигнит, но не должно содержать других материалов, которые окаменели или были включены в геологические формации.
2. Контаминанты в органическом удобрении не должны превышать следующих значений пределов:
(a) кадмий (Cd): | 1,5 мг/кг сухого вещества; |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
(d) никель (Ni): | 50 мг/кг сухого вещества; |
(e) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; и |
(f) неорганический мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества. |
Биурет (C2H5N3O2) не должен присутствовать в органическом удобрении.
3. Содержание меди (Cu) в органическом удобрении не должно превышать 300 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в органическом веществе не должно превышать 800 мг/кг сухого вещества.
4. Число патогенов в органическом удобрении не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы отбора проб | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
Где:
n = количество испытываемых проб,
c = количество проб, в которых количество бактерий, выраженных в колониеобразующих единицах (КОЕ), находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
1. Твердое органическое удобрение должно быть в твердой форме.
2. Твердое органическое удобрение должно содержать по крайней мере одно из следующих заявленных первичных питательных веществ: азот (N), пентоксид фосфора (P2O5) или оксид калия (K2O).
Если твердое органическое удобрение содержит только одно заявленное первичное питательное вещество, то содержание данного питательного вещества должно быть по крайней мере следующим:
(a) 2,5% по массе общего азота (N);
(b) 2% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 2% по массе общего оксида калия (K2O).
Если твердое органическое удобрение содержит несколько заявленных первичных питательных веществ, то содержание данных питательных веществ должно быть по крайней мере следующим:
(a) 1% по массе общего азота (N);
(b) 1% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 1% по массе общего оксида калия (K2O).
Общее количество указанного содержания питательных веществ должно быть по крайней мере 4% по массе.
3. Содержание органического углерода (Corg) в твердом органическом удобрении должно быть по крайней мере 15% по массе.
1. Жидкое органическое удобрение должно быть в жидкой форме.
2. Жидкое органическое удобрение должно содержать по крайней мере одно из следующих заявленных первичных питательных веществ: азот (N), пентоксид фосфора (P2O5) или оксид калия (K2O).
Если жидкое органическое удобрение содержит только одно заявленное первичное питательное вещество, то содержание данного питательного вещества должно быть, по крайней мере, следующим:
(a) 2% по массе общего азота (N);
(b) 1% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 2% по массе общего оксида калия (K2O).
Если жидкое органическое удобрение содержит несколько заявленных первичных питательных веществ, то содержание данных питательных веществ должно быть по крайней мере следующим:
(a) 1% по массе общего азота (N);
(b) 1% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 1% по массе общего оксида калия (K2O).
Общее количество указанного содержания питательных веществ должно быть по крайней мере 3% по массе.
3. Содержание органического углерода (Corg) в жидком органическом удобрении должно быть по крайней мере 5% по массе.
1. Органоминеральное удобрение должно состоять из:
(a) одного или нескольких неорганических удобрений, определенных в PFC 1(C); и
(b) одного или нескольких материалов, содержащих:
- органический углерод (Corg); и
- питательные вещества
исключительно биологического происхождения.
Органоминеральное удобрение может содержать торф, леонардит и лигнит, но не должно содержать других материалов, которые окаменели или были включены в геологические формации.
2. Если одно или несколько неорганических удобрений в составе являются прямым или составным твердым неорганическим макропитательным аммонийно-нитратным удобрением с высоким содержанием азота, как определено в PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), то органоминеральное удобрение не должно содержать 16% или более по массе азота (N) в виде нитрата аммония (NH4NO3).
3. Контаминанты в органоминеральном удобрении не должны превышать следующих предельных значений:
(a) кадмий (Cd): (i) если органоминеральное удобрение имеет общее содержание фосфора (P) менее 5% пентоксида фосфора (P2O5)-эквивалентного по массе: 3 мг/кг сухого вещества; или (ii) если органоминеральное удобрение имеет общее содержание фосфора (P) 5% пентоксида фосфора (P2O5)-эквивалентного или больше по массе ("фосфатное удобрение"): 60 мг/кг пентоксида фосфора (P2O5); | |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
(d) никель (Ni): | 50 мг/кг сухого вещества; |
(e) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; |
(f) неорганический мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества; и |
(g) биурет (C2H5N3O2): | 12 г/кг сухого вещества. |
4. Содержание меди (Cu) в органоминеральном удобрении не должно превышать 600 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в органоминеральном веществе не должно превышать 1500 мг/кг сухого вещества. Но указанные значения пределов не должны приниматься, если медь (Cu) или цинк (Zn) были преднамеренно добавлены в органоминеральное удобрение в целях корректировки дефицита микропитательных веществ в почве и если это было заявлено в соответствии с Приложением III.
5. Число патогенов в органоминеральном удобрении не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы пробоотбора | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
Где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
1. Твердое органоминеральное удобрение должно быть в твердой форме.
2. Твердое органоминеральное удобрение должно содержать по крайней мере одно из следующих заявленных первичных питательных веществ: азот (N), пентоксид фосфора (P2O5) или оксид калия (K2O).
Если твердое органоминеральное удобрение содержит только одно заявленное первичное питательное вещество, то содержание данного питательного вещества должно быть по крайней мере следующим:
(a) 2,5% по массе общего азота (N), из которого 1% по массе должен быть органическим азотом (Norg);
(b) 2% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 2% по массе общего оксида калия (K2O).
Если твердое органоминеральное удобрение содержит несколько заявленных первичных питательных веществ, то содержание данных питательных веществ должно быть по крайней мере следующим:
(a) 2% по массе общего азота (N), из которого 0,5% по массе должен быть органическим азотом (Norg);
(b) 2% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 2% по массе общего оксида калия (K2O).
Общее количество указанного содержания питательных веществ должно быть по крайней мере 8% по массе.
3. Содержание органического углерода (Corg) в твердом органоминеральном удобрении должно быть по крайней мере 7,5% по массе.
4. В твердом органоминеральном удобрении каждая физическая единица должна содержать органический углерод (Corg) и все питательные вещества в заявленном составе. Физическая единица относится к одной из составляющих частей удобрения, такой как гранула или кусок.
1. Жидкое органоминеральное удобрение должно быть в жидкой форме.
2. Жидкое органоминеральное удобрение должно содержать по крайней мере одно из следующих заявленных первичных питательных веществ: азот (N), пентоксид фосфора (P2O5) или оксид калия (K2O).
Если жидкое органоминеральное удобрение содержит только одно заявленное первичное питательное вещество, то содержание данного питательного вещества должно быть по крайней мере следующим:
(a) 2% по массе общего азота (N), из которого 0,5% по массе должно быть органическим азотом (Norg);
(b) 2% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 2% по массе общего оксида калия (K2O).
Если жидкое органоминеральное удобрение содержит несколько заявленных первичных питательных веществ, то содержание данных питательных веществ должно быть по крайней мере следующим:
(a) 2% по массе общего азота (N), из которого 0,5% по массе должно быть органическим азотом (Norg);
(b) 2% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(c) 2% по массе общего оксида калия (K2O).
Общее количество указанного содержания питательных веществ должно быть по крайней мере 6% по массе.
3. Содержание органического углерода (Corg) в жидком органическом удобрении должно быть, по крайней мере, 3% по массе.
1. Неорганическое удобрение должно быть удобрением, содержащим или высвобождающим питательные вещества в другой минеральной форме, кроме органического или органоминерального удобрения.
2. В дополнение к требованиям либо PFC 1(C)(I) или PFC 1(C)(II) неорганическое удобрение, которое содержит более 1% по массе органического углерода (Corg), кроме органического углерода (Corg) из:
- хелатообразующих или комплексообразующих агентов, указанных в пункте 3 категории материала компонентов (CMC) 1 Части II Приложения II;
- ингибиторов нитрификации, ингибиторов денитрификации или ингибиторов уреазы, указанных в пункте 4 CMC 1 Части II Приложения II;
- покрывающих агентов, указанных в пункте 1(a) CMC 9 Части II Приложения II;
- мочевины (CH4N2O); или
- цианамида кальция (CaCN2)
должно отвечать требованиям о том, что число патогенов в неорганическом удобрении не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы пробоотбора | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
Где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
1. Неорганическое макропитательное удобрение должно быть направлено на обеспечение растений или грибов одним или несколькими следующими макропитательными веществами:
(a) первичные макропитательные вещества: азот (N), фосфор (P) или калий (K);
(b) вторичные макропитательные вещества: кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na) или сера (S).
2. Контаминанты в неорганическом макропитательном удобрении не должны превышать следующих предельных значений:
(a) кадмий (Cd): (i) если неорганическое макропитательное удобрение имеет общее содержание фосфора (P) менее 5% пентоксида фосфора (P2O5)-эквивалентного по массе: 3 мг/кг сухого вещества; или (ii) если неорганическое макропитательное удобрение имеет общее содержание фосфора (P) 5% пентоксида фосфора (P2O5)-эквивалентного или больше по массе ("фосфатное удобрение"): 60 мг/кг пентоксида фосфора (P2O5); | |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
(d) никель (Ni): | 100 мг/кг сухого вещества; |
(e) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; |
(f) мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества; |
(g) биурет (C2H5N3O2): | 12 г/кг сухого вещества; |
(h) перхлорат (ClO4-): | 50 мг/кг сухого вещества. |
3. Содержание меди (Cu) в неорганическом макропитательном удобрении не должно превышать 600 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в неорганическом макропитательном удобрении не должно превышать 1500 мг/кг сухого вещества. Но указанные значения пределов не должны приниматься, если медь (Cu) и цинк (Zn) были преднамеренно добавлены в неорганическое макропитательное удобрение в целях корректировки дефицита микропитательных веществ в почве и если это было заявлено в соответствии с Приложением III.
удобрение
Твердое неорганическое макропитательное удобрение должно быть в твердой форме.
макропитательное удобрение
1. Прямое твердое неорганическое макропитательное удобрение должно иметь заявленное содержание:
(a) только одного макропитательного вещества (азот (N), фосфор (P), калий (K), кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)); или
(b) только одного первичного макропитательного вещества (азот (N), фосфор (P), калий (K)) и одного или нескольких вторичных макропитательных веществ (кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)).
2. Если прямое твердое неорганическое макропитательное удобрение содержит только одно макропитательное вещество (азот (N), фосфор (P), калий (K), кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)), то содержание данного макропитательного вещества должно быть не менее следующих значений:
(a) 10% по массе общего азота (N);
(b) 12% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5);
(c) 6% по массе общего оксида калия (K2O);
(d) 5% по массе общего оксида магния (MgO);
(e) 9% по массе общего оксида кальция (CaO);
(f) 10% по массе общего триоксида серы (SO3); или
(g) 1% по массе от общего оксида натрия (Na2O).
Но общее содержание оксида натрия (Na2O) не должно превышать 40% по массе.
Если прямое твердое неорганическое макропитательное удобрение содержит только одно заявленное первичное макропитательное вещество (азот (N), фосфор (P), калий (K)) и одно или несколько заявленных вторичных макропитательных веществ (кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)):
(a) содержание указанного макропитательного вещества должно быть не менее следующих значений:
(i) 3% по массе общего азота (N);
(ii) 3% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(iii) 3% по массе общего оксида калия (K2O);
(b) содержание указанных вторичных макропитательных веществ должно быть не менее следующих значений:
(i) 1,5% массе общего оксида магния (MgO);
(ii) 1,5% по массе общего оксида кальция (CaO);
(iii) 1,5% по массе общего триоксида серы (SO3); или
(iv) 1% по массе общего оксида натрия (Na2O).
Но общее содержание оксида натрия (Na2O) не должно превышать 40% по массе.
Общее количество всех заявленных первичных и вторичных макропитательных веществ должно быть не менее 18% по массе.
макропитательное удобрение
1. Составное твердое неорганическое макропитательное удобрение должно иметь заявленное содержание:
(a) нескольких первичных макропитательных веществ (азот (N), фосфор (P), калий (K)); или
(b) нескольких вторичных макропитательных веществ (кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)) и не должно иметь первичных питательных веществ (азот (N), фосфор (P), калий (K)).
2. Составное твердое неорганическое макропитательное удобрение должно содержать несколько следующих заявленных питательных веществ не менее чем в следующих количествах:
(a) 3% по массе общего азота (N);
(b) 3% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5);
(c) 3% по массе общего оксида калия (K2O);
(d) 1,5% по массе общего оксида магния (MgO);
(e) 1,5% по массе общего оксида кальция (CaO);
(f) 1,5% по массе общего триоксида серы (SO3); или
(g) 1% по массе общего оксида натрия (Na2O).
Но общее содержание оксида натрия (Na2O) не должно превышать 40% по массе.
Общее количество всех заявленных макропитательных веществ должно быть не менее 18% по массе.
неорганическое макропитательное аммонийно-нитратное
удобрение с высоким содержанием азота
1. Прямое или составное твердое неорганическое макропитательное аммонийно-нитратное удобрение с высоким содержанием азота должно быть основано на нитрате аммония (NH4NO3) и содержать 28% или более по массе азота (N) в виде нитрата аммония (NH4NO3).
2. Любое вещество, кроме нитрата аммония (NH4NO3), должно быть инертным по отношению к нитрату аммония (NH4NO3).
3. Прямое или составное твердое неорганическое макропитательное аммонийно-нитратное удобрение с высоким содержанием азота должно предоставляться конечным пользователям только в упаковке. Упаковка должна быть закрыта таким образом или таким устройством, чтобы при открытии застежка, пломба застежки или сама упаковка были полностью повреждены. Можно использовать мешок с клапаном.
4. Сохранившееся масло в прямом или составном твердом неорганическом макропитательном аммонийно-нитратном удобрении с высоким содержанием азота после двух термических циклов, описанных в пункте 4.1. Модуля A1 Части II Приложения IV, не должно превышать 4% по массе.
5. Устойчивость к детонации прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммонийно-нитратного удобрения с высоким содержанием азота должна быть такой, чтобы:
- после пяти термических циклов, описанных в пункте 4.3. Модуля A1 Части II Приложения IV;
- в двух испытаниях на устойчивость к детонации, описанных в пункте 4.4. Модуля A1 Части II Приложения IV
один или несколько опорных свинцовых цилиндров стерлись менее чем на 5%.
6. Процент по массе горючего материала, измеряемого как углерод (C), не должен превышать:
- 0,2% для прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммонийно-нитратного удобрения с высоким содержанием азота, имеющего содержание азота (N) не менее 31,5% по массе; и
- 0,4% для прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммонийно-нитратного удобрения с высоким содержанием азота, имеющего содержание азота (N) не менее 28%, но не более 31,5% по массе.
7. Раствор 10 г прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммонийно-нитратного удобрения с высоким содержанием азота в 100 мл воды должен иметь pH не менее 4,5.
8. Не более 5% по массе должно проходить через 1 мм сито и не более 3% по массе должно проходить через 0,5 мм сито.
9. Содержание меди (Cu) не должно быть выше 10 мг/кг, а содержание хлора (Cl) не должно быть выше 200 мг/кг.
удобрение
Жидкое неорганическое макропитательное удобрение должно быть в жидкой форме.
макропитательное удобрение
1. Прямое жидкое неорганическое макропитательное удобрение должно иметь заявленное содержание:
(a) только одного макропитательного вещества (азот (N), фосфор (P), калий (K), кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)); или
(b) только одного первичного макропитательного вещества (азот (N), фосфор (P), калий (K)) и одного или нескольких вторичных макропитательных веществ (кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)).
2. Если прямое жидкое неорганическое макропитательное удобрение содержит только одно макропитательное вещество (азот (N), фосфор (P), калий (K), кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)), то содержание данного макропитательного вещества должно быть не менее следующих значений:
(a) 5% по массе общего азота (N);
(b) 5% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5);
(c) 3% по массе общего оксида калия (K2O);
(d) 2% по массе общего оксида магния (MgO);
(e) 6% по массе общего оксида кальция (CaO);
(f) 5% по массе общего триоксида серы (SO3); или
(g) 1% по массе от общего оксида натрия (Na2O).
Но общее содержание оксида натрия (Na2O) не должно превышать 40% по массе.
Если прямое жидкое неорганическое макропитательное удобрение содержит только одно заявленное первичное макропитательное вещество (азот (N), фосфор (P), калий (K)) и одно или несколько заявленных вторичных макропитательных веществ (кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)):
(a) содержание указанного первичного макропитательного вещества должно быть не менее следующих значений:
(i) 1,5% по массе общего азота (N);
(ii) 1,5% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5); или
(iii) 1,5% по массе общего оксида калия (K2O); и
(b) содержание указанных вторичных макропитательных веществ должно быть не менее следующих значений:
(i) 0,75% по массе общего оксида магния (MgO);
(ii) 0,75% по массе общего оксида кальция (CaO);
(iii) 0,75% по массе общего триоксида серы (SO3); или
(iv) 0,5% по массе общего оксида натрия (Na2O).
Но общее содержание оксида натрия (Na2O) не должно превышать 20% по массе.
Общее количество всех заявленных первичных и вторичных макропитательных веществ должно быть не менее 7% по массе.
макропитательное удобрение
1. Составное жидкое неорганическое макропитательное удобрение должно иметь заявленное содержание:
(a) нескольких первичных макропитательных веществ (азот (N), фосфор (P), калий (K)); или
(b) нескольких вторичных макропитательных веществ (кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na), сера (S)) и не должно иметь первичных макропитательных веществ (азот (N), фосфор (P), калий (K)).
2. Составное жидкое неорганическое макропитательное удобрение должно содержать несколько следующих заявленных макропитательных веществ по крайней мере в следующих количествах:
(a) 1,5% по массе общего азота (N);
(b) 1,5% по массе общего пентоксида фосфора (P2O5);
(c) 1,5% по массе общего оксида калия (K2O);
(d) 0,75% по массе общего оксида магния (MgO);
(e) 0,75% по массе общего оксида кальция (CaO);
(f) 0,75% по массе общего триоксида серы (SO3); или
(g) 0,5% по массе общего оксида натрия (Na2O).
Но общее содержание оксида натрия (Na2O) не должно превышать 20% по массе.
Общее количество всех заявленных питательных веществ должно быть не менее 7% по массе.
1. Неорганическое микропитательное удобрение должно быть другим неорганическим удобрением, кроме неорганического макропитательного удобрения, направленным на обеспечение растений или грибов одним или несколькими следующими микропитательными веществами: бор (B), кобальт (Co), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn), молибден (Mo) или цинк (Zn).
2. Неорганические микропитательные удобрения должны предоставляться конечному пользователю только в упакованной форме.
3. Контаминанты в неорганическом микропитательном удобрении не должны превышать следующих предельных значений:
Контаминант | Значения пределов контаминантов в мг по отношению к общему содержанию микропитательных веществ, выраженных в кг (мг/кг общего содержания микропитательного вещества, который означает бор (B), кобальт (Co), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn), молибден (Mo) и цинк (Zn)) |
Мышьяк (As) | 1000 |
Кадмий (Cd) | 200 |
Свинец (Pb) | 600 |
Ртуть (Hg) | 100 |
Никель (Ni) | 2000 |
удобрение
1. Прямое неорганическое микропитательное удобрение должно иметь заявленное содержание нескольких микропитательных веществ.
2. Прямое неорганическое микропитательное удобрение должно принадлежать к одной из типологий, и оно должно отвечать соответствующему описанию и требованиям минимального содержания микропитательного вещества, указанным в следующей таблице:
Описание | Минимальное содержание микропитательного вещества | |
Микропитательное солевое удобрение | Полученное химическим способом прямое твердое неорганическое микропитательное удобрение, содержащее соли ионов минералов в качестве своего основного ингредиента | 10% по массе микропитательного солевого удобрения должно содержать микропитательное вещество |
Микропитательное оксидное или гидроксидное удобрение | Полученное химическим способом прямое твердое неорганическое микропитательное удобрение, содержащее оксид или гидроксид в качестве своего основного ингредиента | 10% по массе микропитательного оксидного или гидроксидного удобрения должно содержать микропитательное вещество |
Удобрение на основе микропитательных веществ | Прямое неорганическое микропитательное удобрение, объединяющее микропитательное солевое удобрение с одним или несколькими другими микропитательными солевыми удобрениями и/или одним микропитательным хелатом | 5% по массе удобрения на основе микропитательных веществ должно содержать микропитательное вещество |
Удобрение на растворе микропитательного элемента | Водный раствор различных форм прямого неорганического микропитательного удобрения | 2% по массе удобрения на растворе микропитательного элемента должно состоять из микропитательного вещества, растворимого в воде |
Удобрение на суспензии микропитательного элемента | Суспензия различных форм прямого неорганического микропитательного удобрения | 2% по массе удобрения на суспензии микропитательного элемента должно состоять из микропитательного вещества |
Микропитательное хелатное удобрение | Прямое неорганическое микропитательное удобрение, растворимое в воде, в котором заявленное микропитательное вещество является химически объединенным с хелатирующим(-и) агентом(-ами), соответствующее требованиям CMC 1 в Части II Приложения II | - 5% по массе микропитательного хелатного удобрения должно состоять из микропитательного вещества, растворимого в воде; и - не менее 80% микропитательного вещества, растворимого в воде, должно быть хелатно связанным хелатирующим агентом, соответствующим требованиям CMC 1 Части II Приложения II |
UVCB <*> хелаты микропитательного элемента | Прямое неорганическое микропитательное удобрение, растворимое в воде, в котором заявленный питательный элемент химически объединен с хелатирующим(-и) агентом(-ами), соответствующее требованиям CMC 1 Части II Приложения II | - 5% по массе UVCB хелатов микропитательного элемента должно состоять из микропитательного элемента, растворимого в воде, и не менее 80% питательного элемента, растворимого в воде, должно быть хелатно связано (хелатированная фракция) и не менее 50% микропитательного элемента, растворимого в воде, должно быть хелатно связанным специальным хелатирующим агентом, соответствующим требованиям CMC 1 Части II Приложения II |
Микропитательное комплексное удобрение | Прямое неорганическое микропитательное удобрение, растворимое в воде, в котором заявленное питательное вещество химически объединено с хелатирующим(-и) агентом(-ами), соответствующее требованиям CMC 1 Части II Приложения II | - 5% по массе микропитательного комплексного удобрения должно состоять из микропитательного вещества, растворимого в воде, и - не менее 80% микропитательного вещества, растворимого в воде, должно быть связано комплексообразующим агентом, соответствующим требованиям CMC 1 Части II Приложения II |
удобрение
1. Составное неорганическое микропитательное удобрение должно иметь заявленное содержание нескольких микропитательных веществ.
2. Общее количество заявленного содержания микропитательных веществ в составном неорганическом микропитательном удобрении должно быть не менее:
(a) 2% по массе для удобрений в жидкой форме;
(b) 5% по массе для удобрений в твердой форме.
1. Известковый материал должен быть удобрением ЕС, функция которого заключается в исправлении кислотности почвы.
Известковый материал должен содержать оксиды, гидроксиды, карбонаты или силикаты питательных веществ кальция (Ca) или магния (Mg).
2. Контаминанты в известковом материале не должны превышать следующих значений пределов:
(a) кадмий (Cd): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
(d) никель (Ni): | 90 мг/кг сухого вещества; |
(e) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; |
(f) мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества. |
3. Содержание меди (Cu) в известковом материале не должно превышать 300 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в известковом материале не должно превышать 800 мг/кг сухого вещества.
4. Должны быть выполнены следующие параметры, определенные на основании массы известкового материала:
(a) значение минимальной нейтрализации: 15 (эквивалентно CaO) или 9 (эквивалентно HO-);
(b) минимальная реактивность: 10% (испытание соляной кислотой) или 50% после 6 месяцев (инкубационное испытание); и
(c) минимальный размер гранул: не менее 70% < 1 мм, кроме жженой извести, гранулированного известкового материала и мела (не менее 70% известкового материала должно пройти через 1 мм сито).
Вещество, улучшающее почву, должно быть удобрением ЕС, функцией которого является сохранение, повышение или защита физических или химических свойств, структуры или биологической активности почвы, в которую оно добавляется.
1. Органическое вещество, улучшающее почву, должно состоять из материала, 95% которого имеет исключительно биологическое происхождение.
Органическое вещество, улучшающее почву, может содержать торф, леонардит и лигнит, но не другие материалы, которые окаменели или залегают в геологических формациях.
2. Контаминанты в органическом веществе, улучшающем почву, не должны превышать следующих значений пределов:
(a) кадмий (Cd): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
(d) никель (Ni): | 50 мг/кг сухого вещества; |
(e) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; |
(f) мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества. |
3. Содержание меди (Cu) в органическом веществе, улучшающем почву, не должно превышать 300 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в органическом веществе, улучшающем почву, не должно превышать 800 мг/кг сухого вещества.
4. Число патогенов в органическом веществе, улучшающем почву, не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы отбора проб | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
Где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
5. Органическое вещество, улучшающее почву, должно содержать 20% и более сухого вещества.
6. Содержание органического углерода (Oorg) в органическом веществе, улучшающем почву, должно быть не менее 7,5% по массе.
1. Неорганическое вещество, улучшающее почву, должно быть другим веществом, улучшающим почву, кроме органического вещества, улучшающего почву.
2. Контаминанты в неорганическом веществе, улучшающем почву, не должны превышать следующих предельных значений:
(a) кадмий (Cd): | 1,5 мг/кг сухого вещества; |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
(d) никель (Ni): | 100 мг/кг сухого вещества; |
(e) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; |
(f) мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества. |
3. Содержание меди (Cu) в неорганическом веществе, улучшающем почву, не должно превышать 300 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в неорганическом веществе, улучшающим почву, не должно превышать 800 мг/кг сухого вещества.
4. Число патогенов в неорганическом веществе, улучшающем почву, которое содержит более 1% по массе органического углерода (Corg), не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы отбора проб | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
Где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
1. Среда выращивания должна быть другим удобрением ЕС, кроме массива почвы, функция которой заключается в выращивании растений или грибов.
Для целей настоящего пункта растения включают в себя водоросли.
2. Контаминанты в среде выращивания не должны превышать следующих предельных значений:
(a) кадмий (Cd): | 1,5 мг/кг сухого вещества; |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
50 мг/кг сухого вещества; | |
(e) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; и |
(f) неорганический мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества. |
2a. Путем частичного отступления от положений пункта 2(d) предельное значение для никеля (Ni) в растущей среде, полностью состоящей из минеральных составляющих и предложенной для профессионального использования в садоводстве, живых (зеленых) крышах или живых (зеленых) стенах, должно применяться к биодоступному содержанию загрязняющего вещества.
3. Содержание меди (Cu) в среде выращивания не должно превышать 200 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в среде выращивания не должно превышать 500 мг/кг сухого вещества.
4. Число патогенов в среде выращивания не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы пробоотбора | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
Где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
Ингибитор должен быть удобрением ЕС, функция которого заключается в улучшении структуры высвобождения питательного вещества продукции, обеспечивающего растения питательными веществами, путем задержки или прекращения активности отдельных групп микроорганизмов или энзимов.
1. Ингибитор нитрификации замедляет биологическое окисление аммиачного азота (NH3-N) до нитритного азота (NO2-), таким образом замедляя образование нитратного азота (NO3-).
2. Степень окисления аммиачного азота (NH3-N) должна измеряться:
(a) исчезновением аммиачного азота (NH3-N); или
(b) общим количеством образования нитритного азота (NO2-) и нитратного азота (NO3-) по отношению ко времени.
По сравнению с контрольным образцом, если ингибитор нитрификации не был добавлен, образец почвы, содержащий ингибитор нитрификации, должен показать снижение на 20% степени окисления аммиачного азота (NH3-N), основываясь на анализе, выполненном через 14 дней после применения при уровне достоверности 95%.
1. Ингибитор денитрификации должен замедлять образование оксида натрия (N2O), замедляя или блокируя переход нитрата (NO3-) в диазот (N2) без влияния на процесс нитрификации, как описано в PFC 5(A).
2. По сравнению с контрольным образцом, если ингибитор денитрификации не был добавлен, в испытании in vitro, содержащем ингибитор денитрификации, должно быть показано снижение на 20% степени высвобождения оксида азота (N2O), основываясь на анализе, выполненном через 14 дней после применения при уровне достоверности 95%.
1. Ингибитор уреазы должен замедлять гидролитическое действие на мочевину (CH4N2O) посредством энзима уреазы, направленного в основном на снижение летучести аммиака.
2. По сравнению с контрольным образцом, если ингибитор уреазы не был добавлен, в испытании in vitro, содержащем ингибитор уреазы, должно быть показано снижение на 20% степени гидролиза мочевины (CH4N2O), основываясь на анализе, выполненном через 14 дней после применения при уровне достоверности 95%.
1. Биостимулятор растений должен быть удобрением ЕС, функция которого заключается в стимулировании процессов питания растений независимо от содержания питательных веществ в продукции с исключительной целью повышения одной или нескольких следующих характеристик растения или прикорневой зоны растений:
(a) эффективность использования питательного вещества;
(b) устойчивость к абиотическому стрессу;
(c) качественные признаки; или
(d) наличие ограниченных питательных веществ в почве или в прикорневой зоне.
2. Контаминанты в биостимуляторе растений не должны превышать следующих предельных значений:
(a) кадмий (Cd): | 1,5 мг/кг сухого вещества; |
(b) шестивалентный хром (Cr VI): | 2 мг/кг сухого вещества; |
(c) свинец (Pb): | 120 мг/кг сухого вещества; |
(d) ртуть (Hg): | 1 мг/кг сухого вещества; |
(e) никель (Ni): | 50 мг/кг сухого вещества; |
(f) неорганический мышьяк (As): | 40 мг/кг сухого вещества. |
3. Содержание меди (Cu) в биостимуляторе растений не должно превышать 600 мг/кг сухого вещества, а содержание цинка (Zn) в биостимуляторе растений не должно превышать 1500 мг/кг сухого вещества.
4. Биостимулятор растений должен оказывать воздействие, которое должно быть заявлено на маркировке, на растения, определенные в ней.
1. Микробный биостимулятор растений должен состоять из микроорганизма или объединения микроорганизмов, указанных в CMC 7 Части II Приложения II.
2. Число патогенов в микробном биостимуляторе растений не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы пробоотбора | Пределы | ||
n | c | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli | 5 | 0 | Отсутствие в 1 г или 1 мл |
Listeria monocytogenes | 5 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Vibrio spp. | 5 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Shigella spp. | 5 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Staphylococcus aureus | 5 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Enterococcaceae | 5 | 2 | 10 КОЕ/г |
Число анаэробных колоний, если микробный биостимулятор растений не является аэробной бактерией | 5 | 2 | 105 КОЕ/г или мл |
Колонии дрожжей и плесени, если микробный биостимулятор растений не является грибом | 5 | 2 | 1000 КОЕ/г или мл |
Где:
n = количество единиц, составляющих пробу;
c = количество единиц проб, дающих значения сверх определенного предела.
3. Если микробный биостимулятор растений находится в жидкой форме, то биостимулятор растений должен иметь pH, оптимальный для содержащихся микроорганизмов и для растений.
1. Немикробный биостимулятор растений должен быть другим биостимулятором растений, кроме микробного биостимулятора растений.
2. Число патогенов в немикробном биостимуляторе растений не должно превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы пробоотбора | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
Где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
1. Смесь удобрений должна быть удобрением ЕС, состоящим из двух или более удобрений ЕС категорий PFC 1 - PFC 6, для которых соответствие требованиям настоящего Регламента каждого компонента удобрения ЕС в смеси было продемонстрировано в соответствии с процедурой оценки соответствия, применяемой к указанному компоненту удобрения ЕС.
2. Смесь не должна изменять характер каждого компонента удобрения ЕС и не должна отрицательно влиять на здоровье людей, животных или растений, на безопасность или на окружающую среду при разумно прогнозируемых условиях хранения или использования смеси удобрений.
2a. Составляющая ингибитора в смеси должна быть представлена в концентрации, которая находится в пределах концентраций, обеспечивающих достижение ставок снижения при условиях, указанных в PFC 5 в Части II настоящего Приложения и соответственно в пункте 4 CMC1 в Части II Приложения II на уровне смеси.
3. Производитель смеси должен оценить соответствие смеси требованиям, установленным в пунктах 1, 2 и 2a данной PFC, обеспечить, чтобы смесь соответствовала требованиям к маркировке, изложенным в Приложении III, и принять ответственность согласно Статье 16(4) настоящего Регламента для соответствия смеси требованиям настоящего Регламента посредством:
(a) составления декларации соответствия ЕС для смеси удобрений в соответствии со Статьей 6(2) настоящего Регламента; и
(b) владения декларацией соответствия ЕС для каждого компонента удобрения ЕС.
4. Субъекты экономической деятельности, выпускающие смеси удобрений на рынок, должны соблюдать следующие положения настоящего Регламента в отношении декларации соответствия ЕС для каждого компонента удобрения ЕС, а также смеси:
(a) Статья 6(3) (обязанность производителя хранить декларацию соответствия ЕС);
(b) пункт (a) Статьи 7(2) (обязанность авторизованного представителя хранить декларацию соответствия ЕС);
(c) Статья 8(8) (обязанность импортеров хранить декларацию соответствия ЕС для предоставления в распоряжение органов рыночного надзора).
--------------------------------
<*> Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.
Удобрение ЕС должно состоять исключительно из материалов компонента, отвечающих требованиям для одной или нескольких CMCs, указанных в настоящем Приложении.
Материалы компонентов и сырье, используемое для их производства, не должны содержать каких-либо веществ, для которых значения максимальных пределов указаны в Приложении I в таких количествах, которые угрожают соответствию удобрений ЕС применяемым требованиям указанного Приложения.
CMC 1: Вещества и смеси первичного сырья;
CMC 2: Растения, части растений или экстракты растений;
CMC 3: Компост;
CMC 4: Сброженный остаток свежих культур;
CMC 5: Другой сброженный остаток, кроме сброженного остатка свежих культур;
CMC 6: Субпродукты пищевой промышленности;
CMC 7: Микроорганизмы;
CMC 8: Питательные полимеры;
CMC 9: Другие полимеры, кроме питательных полимеров;
CMC 10: Производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009;
CMC 12: Осажденные фосфатные соли и их производные;
CMC 13: Материалы термического окисления и их производные;
CMC 14: Материалы пиролиза и газификации
CMC 15: Восстановленные материалы высокой чистоты.
Данная Часть определяет материалы компонентов, из которых исключительно должны состоять удобрения ЕС.
--------------------------------
<*> Исключение материала из CMC 1 не препятствует тому, чтобы он был законным материалом компонента в силу другой CMC, устанавливающей другие требования. См., например, CMC 3 о компосте, CMC 4 и CMC 5 о сброженном остатке, CMC 8 и CMC 9 о полимерах, CMC 10 о субпродуктах в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 или CMC 11 о производной продукции в значении Директивы 2008/98/ЕС.
(a) отходов в значении Директивы 2008/98/ЕС;
(b) веществ или смесей, которые прекратили быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право;
(c) веществ, образованных из прекурсоров, которые прекратили быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, или смесей, содержащих такие вещества;
(d) производной продукции в значении Директивы 2008/98/ЕС;
(e) субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в значении Регламента (ЕС) 1069/2009;
(f) полимеров, кроме:
- полимеров, которые получены в результате процесса полимеризации, который произошел в природе, независимо от процесса экстракции, посредством которого они были извлечены, и которые не были химически модифицированы в значении Статьи 3(40) Регламента (ЕС) 1907/2006;
- биоразлагаемых полимеров; или
- полимеров с растворимостью в воде более 2 г/л при следующих условиях:
- температура 20 °C;
- pH 7;
- загрузка: 10 г/1000 мл;
- время испытания: 24 ч;
(g) компоста;
(h) сброженного остатка;
(i) осажденных фосфатных солей или их производных, которые извлекаются из отходов или побочных продуктов в значении Директивы 2008/98/ЕС;
(j) материалов термического окисления и их производных, которые извлекаются из отходов или побочных продуктов в значении Директивы 2008/98/ЕС;
(k) материалов пиролиза и газификации, которые извлекаются из отходов или побочных продуктов в значении Директивы 2008/98/ЕС; или
ИС МЕГАНОРМ: примечание. В тексте документа при переводе, видимо, допущена опечатка: вместо "Директивы 200/98/ЕС" следует читать "Директивы 2008/98/EC". |
(l) солей аммония, сульфатных солей, фосфатных солей, элементарной серы, карбоната кальция или оксида кальция, которые извлекаются из отходов в значении Статьи 3, пункта 1 Директивы 200/98/ЕС.
2. Все вещества, включенные в удобрение ЕС, сами по себе или в смеси, кроме полимеров, должны быть зарегистрированы согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 <*> с досье, содержащим:
--------------------------------
<*> В случае вещества, полученного в Европейском Союзе, данное условие выполняется, если вещество является тем же самым веществом в значении пункта (d)(i) Статьи 2(7) Регламента (ЕС) 1907/2006, что и вещество, зарегистрированное с досье, содержащим указанную информацию, и если производителю удобрения предоставлена информация в значении пункта (d)(ii) Статьи 2(7) Регламента (ЕС) 1907/2006.
(b) отчет о безопасности химического вещества согласно Статье 14 Регламента (ЕС) 1907/2006, распространяющийся на использование в качестве удобрения,
если они явно не подпадают под одно из исключений из обязательств регистрации, предусмотренных Приложением IV к Регламенту (ЕС) 1907/2006 или пунктами 6, 7, 8, 9 или 10 (только для магнезии) Приложения V к указанному Регламенту.
3. Если вещество или одно из веществ в смеси предназначено для усиления долгосрочного наличия в растениях микропитательных элементов в удобрениях ЕС, то указанное вещество должно быть либо хелатообразующим агентом, либо комплексообразующим агентом и должны применяться следующие правила:
(a) Хелатообразующий агент должен быть органическим веществом, состоящим из молекулы, которая:
(i) имеет две или более зоны, которые дают электронные пары центральным переходным катионам металла (цинк (Zn), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn), кальций (Ca) или кобальт (Co)); или
(ii) является достаточно крупной для образования пяти- или шестичленной циклической структуры.
Удобрение ЕС должно оставаться стабильным не менее 3 дней в растворе, имеющем pH в пределах, заявленных как гарантированная приемлемая стабильность.
(b) Комплексообразующий агент должен быть органическим веществом, образующим плоскую или стерическую структуру с двух- или трехвалентным переходным катионом металла (цинк (Zn), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn) или кобальт (Co)).
Удобрение ЕС должно оставаться стабильным в водном растворе при pH 6 и 7 в течение не менее 1 дня.
4. Если вещество или одно из веществ в смеси предназначено для улучшения образца высвобождения питательного вещества удобрения ЕС посредством замедления или прекращения активности особых групп микроорганизмов или энзимов, то указанное вещество должно быть ингибитором нитрификации, ингибитором денитрификации или ингибитором уреазы, и должны применяться следующие правила:
(a) Ингибитор нитрификации замедляет биологическое окисление аммиачного азота (NH3-N), содержащегося в удобрении ЕС, в нитритный азот (NO2-), таким образом замедляя образование нитратного азота (NO3-).
Степень окисления аммиачного азота (NH3-N) должна измеряться посредством:
(i) исчезновения аммиачного азота (NH3-N); или
(ii) общим количеством полученного нитритного азота (NO2-) и нитратного азота (NO3-) по отношению ко времени.
По сравнению с контрольным образцом, куда не был добавлен ингибитор нитрификации, образец почвы, содержащий ингибитор нитрификации, должен показать 20%-е снижение степени окисления в аммиачном азоте (NH3-N) на основании анализа, выполненного через 14 дней после применения при уровне достоверности 95%.
Ингибитор нитрификации должен быть представлен в удобрении ЕС в концентрации, которая находится в пределах концентраций, обеспечивающих достижение такого снижения.
Не менее 50% общего содержания азота (N) удобрения ЕС должно содержать азотные (N) формы аммония (NH4) и мочевины (CH4N2O).
(b) Ингибитор денитрификации должен замедлять образование оксида натрия (N2O), содержащегося в удобрении ЕС, путем замедления или блокирования перехода нитрата (NO3-) в динитрат (N2) без влияния на процесс нитрификации, описанный в PFC 5(A).
По сравнению с контрольным образцом, куда не был добавлен ингибитор денитрификации, испытание in vitro, содержащее ингибитор денитрификации, должно показать 20% снижение высвобождения оксида азота (NO2) на основании анализа, выполненного через 14 дне после применения при уровне достоверности 95%.
Ингибитор денитрификации должен быть представлен в удобрении ЕС в концентрации, которая находится в пределах концентраций, обеспечивающих достижение такого снижения.
(c) Ингибитор уреазы должен замедлять гидролитическое действие на мочевину (CH4N2O), содержащуюся в удобрении ЕС, посредством энзима уреазы, в основном направленного на снижение неустойчивости аммония.
По сравнению с контрольным образцом, куда не был добавлен ингибитор уреазы, испытание in vitro, содержащее ингибитор уреазы, должно показать 20% снижение степени гидролиза мочевины (CH4N2O) на основании анализа, выполненного через 14 дне после применения при уровне достоверности 95%.
Ингибитор уреазы должен быть представлен в удобрении ЕС в концентрации, которая находится в пределах концентраций, обеспечивающих достижение такого снижения.
Не менее 50% общего содержания азота (N) удобрения ЕС должно содержать азотные (N) формы мочевины (CH4N2O).
Удобрение ЕС может содержать растения, части растений или экстракты растений, не прошедшие другой переработки, кроме нарезки, измельчения, перемалывания, просеивания, отсеивания, центрифугирования, прессования, сушки, обработки холодом, заморозки-сушки, экстракции водой, сверхкритичной экстракции CO2 или образования волокон при температуре не выше 100 °C и без каких-либо добавок, кроме воды.
В целях настоящего пункта растения включают в себя грибы и водоросли и исключают сине-зеленые водоросли (цианобактерии).
1. Удобрение ЕС может содержать компост, полученный путем аэробного компостирования исключительно одного или нескольких следующих видов сырья:
(a) биоотходов в значении Директивы 2008/98/ЕС, полученных в результате отдельного сбора биоотходов в источнике;
(c) живых или мертвых организмов или их частей, которые не переработаны или переработаны только ручными, механическими или гравитационными средствами, посредством растворения в воде, флотации, экстракции водой, дистилляции паром или нагреванием исключительно для удаления воды или которые извлекаются из воздуха любыми способами, кроме:
- материалов из смешанных бытовых отходов;
- осадка сточных вод, промышленного осадка или осадка при выемке грунта; и
- субпродуктов животного происхождения или производных продуктов, подпадающих под сферу действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(d) компостных добавок, которые необходимы для улучшения производственного процесса или экологических характеристик процесса компостирования, при условии, что:
(i) добавка соответствует требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1, и
- отчет о безопасности химического вещества согласно Статье 14 Регламента (ЕС) 1907/2006, распространяющийся на использование в качестве удобрения;
если иное явно не предусмотрено одним из освобождений в отношении обязательства регистрации, предусмотренного Приложением IV к Регламенту (ЕС) 1907/2006 или пунктами 6, 7, 8 или 9 Приложения V к указанному Регламенту; и
(ii) общая концентрация всех добавок не превышает 5% общего веса сырья; или
(i) были ранее компостированы или сброжены; и
(ii) содержат не более 6 мг/кг сухого вещества PAH16 <*>.
--------------------------------
<*> Общее количество нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена, флуорантена, пирена, бензо[a]антрацена, хризена, бензо[b]флуорантена, бензо[k]флуорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена, дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
1a. Несмотря на пункт 1, удобрение ЕС может содержать компост, полученный путем аэробного образования компоста материалов Категории 2 или Категории 3 или их производных в соответствии с условиями, установленными в Статье 32(1) и (2) и в актах, указанных в Статье 32(3) Регламента (ЕС) 1069/2009, чистый или смешанный с сырьем, указанным в пункте 1, при условии что:
(a) конечная точка в производственной цепи была определена в соответствии с третьим подпараграфом Статьи 5(2) Регламента (ЕС) 1069/2009; и
(a) на котором производственные линии переработки сырья, указанного в пункте 1 и 1a, четко отделены от производственных линий по переработке другого сырья, кроме указанного в пунктах 1 и 1a; и
(b) на котором исключены физические контакты между сырьем и материалом на выходе, в том числе при хранении.
3. Аэробное компостирование должно состоять из контролируемого разложения биоразлагаемых материалов, которое в основном является аэробным и которое обеспечивает развитие температур, подходящих для термофильных бактерий, в результате биологически произведенного тепла. Все части каждой партии должны регулярно и тщательно перемешиваться и переворачиваться или подвергаться принудительной вентиляции для обеспечения надлежащей санации и однородности материала. Во время процесса компостирования все части каждой партии должны иметь один из следующих профилей температуры-времени:
- 70 °C или выше для не менее чем 3 дней;
- 65 °C или выше для не менее чем 5 дней;
- 60 °C или выше для не менее чем 7 дней; или
- 55 °C или выше для не менее чем 14 дней.
4. Компост должен содержать:
(a) не более 6 мг/кг сухого вещества PAH <*>;
--------------------------------
<*> Общее количество нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена, флуорантена, пирена, бензо[a]антрацена, хризена, бензо[b]флуорантена, бензо[k]флуорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена, дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
(b) не более 3 мг/кг сухого вещества макроскопических примесей более 2 мм в любой из следующих форм: стекло, металл или пластик; и
(c) не более 5 г/кг сухого вещества общего количества макроскопических примесей, указанных в пункте (b).
С 16 июля 2026 г. наличие пластика более 2 мм в пределах значений максимальных пределов, указанных в пункте (b), должно быть не больше 2,5 г/кг сухого вещества. До 16 июля 2029 г. значение предела 2,5 г/кг сухого вещества для пластика более 2 мм должно быть переоценено для учета прогресса в отношении раздельного сбора биоотходов.
5. Компост должен отвечать по крайней мере одному из следующих критериев стабильности:
(a) Степень поглощения кислорода:
- Определение: показатель степени разложения биоразлагаемого органического вещества в течение определенного периода времени. Метод не подходит для материала с содержанием частиц размером > 10 мм, который превышает 20%.
- Критерий: максимально 25 ммоль O2/кг органического вещества/ч; или
(b) Коэффициент самонагрева:
- Определение: максимальная температура, достигнутая компостом при стандартизированных условиях, как индикатор состояния его аэробной биологической активности;
- Критерий: минимум Rottegrad III.
1. Удобрение ЕС может содержать сброженный остаток, полученный при анаэробном брожении исключительно одного или нескольких следующих исходных материалов:
(a) растения или части растений, выращенных для производства биогаза. В целях настоящего пункта растения включают в себя водоросли и не включают сине-зеленые водоросли (цианобактерии);
(b) добавки сброженного остатка, которые необходимы для улучшения процесса или экологических характеристик процесса брожения, при условии что:
(i) добавка соответствует требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1, и
- отчет о безопасности химического вещества согласно Статье 14 Регламента (ЕС) 1907/2006, распространяющийся на использование в качестве удобрения,
если на него явно не распространяется одно из освобождений от обязательств регистрации, предусмотренных Приложением IV к Регламенту (ЕС) 1907/2006 или пунктами 6, 7, 8 или 9 Приложения V к указанному Регламенту; и
(ii) общая концентрация всех добавок не превышает 5% общего веса сырья; или
(c) любого материала, указанного в пункте (a), который был ранее сброжен.
2. Анаэробное брожение должно происходить на предприятии:
(a) на котором производственные линии по переработке исходного материала, указанного в пункте 1, четко отделены от производственных линий по переработке других исходных материалов, кроме указанных в пункте 1; и
(b) на котором исключены физические контакты между сырьем и материалом на выходе, в том числе при хранении.
3. Анаэробное брожение должно состоять из контролируемого разложения биоразлагаемых материалов, которое в основном является анаэробным и обеспечивает развитие температур, подходящих для мезофильных или термофильных бактерий. Все части каждой партии должны регулярно и тщательно перемешиваться и переворачиваться для обеспечения надлежащей санации и однородности материала. Во время процесса брожения все части каждой партии должны иметь один из следующих профилей температуры-времени:
(a) термофильное анаэробное брожение при 55 °C в течение не менее чем 24 часов, за которым следует время гидравлического задержания не менее 20 дней;
(b) термофильное анаэробное брожение при 55 °C с процессом переработки, включая пастеризацию, как описано в пункте 1 Главы 1 Приложения V к Регламенту (ЕС) 142/2011 Европейской Комиссии <*>;
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 142/2011 Европейской Комиссии от 25 февраля 2011 г. об имплементации Регламента (ЕС) 1069/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС об установлении правил в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком, и об отмене Регламента (EC) 1774/2002 и имплементации Директивы 97/78/ЕС Совета ЕС в отношении отдельных проб пунктов, освобожденных от ветеринарных проверок на границе согласно указанной Директиве (ОЖ N L 54, 26.2.2011, стр. 1).
(c) термофильное анаэробное брожение при 55 °C, после которого следует компостирование при:
- 70 °C или выше для не менее чем 3 дней;
- 65 °C или выше для не менее чем 5 дней;
- 60 °C или выше для не менее чем 7 дней; или
- 55 °C или выше для не менее чем 14 дней;
(d) мезофильное анаэробное брожение при 37 - 40 °C с процессом переработки, включая пастеризацию, как описано в пункте 1 Раздела 1 Главы I Приложения V к Регламенту (ЕС) 142/2011; или
(e) мезофильное анаэробное брожение при 37 - 40 °C, после которого следует компостирование при:
- 70 °C или выше для не менее чем 3 дней;
- 65 °C или выше для не менее чем 5 дней;
- 60 °C или выше для не менее чем 7 дней; или
- 55 °C или выше для не менее чем 14 дней.
3a. Удобрение ЕС может содержать твердую или жидкую фракцию, полученную посредством механического разделения сброженного остатка согласно пунктам 1 - 3.
3b. Удобрение ЕС может содержать сброженный остаток согласно пунктам 1 - 3 или фракцию согласно пункту 3a, из которых весь растворимый аммоний и/или фосфат или его часть были извлечены для получения азота и/или фосфора без намерения иным образом изменить сброженный остаток или его фракцию.
3c. Удобрение ЕС может содержать сброженный остаток согласно пунктам 1 - 3 или пункту 3b, а также фракцию согласно пункту 3a, которые прошли только физическую переработку для удаления воды без намерения иным образом изменить сброженный остаток или его фракцию.
3d. Добавки, необходимые после переработки сброженного остатка или фракции в соответствии с пунктами 3a, 3b и 3c, могут использоваться при условии, что:
(a) добавка соответствует требованиям, установленным в пункте 2 в CMC 1;
(b) концентрация добавок, необходимая в каждом процессе, не превышает 5% веса сброженного остатка или фракции, используемых как сырье в соответствующем процессе.
4. Сброженный остаток или фракция, указанные в пунктах 3a, 3b и 3c, должны отвечать по крайней мере одному из следующих критериев:
(a) Степень поглощения кислорода:
- Определение: показатель степени разложения биоразлагаемого органического вещества в течение определенного периода времени. Метод не подходит для материала с содержанием частиц размером > 10 мм, который превышает 20%.
- Критерий: максимально 25 ммоль O2/кг органического вещества/ч; или
(b) Потенциал остаточного биогаза:
- Определение: индикатор газа, выпущенного из сброженного остатка в срок равный 28 дням и измеренного в отношении летучих твердых частиц, содержащихся в пробе. Испытание выполняется три раза, и средний результат используется для демонстрации выполнения критерия. Летучие твердые частицы являются твердыми частицами в пробе материала, которые потеряны при нагревании сухих твердых частиц при 550 °C;
- Критерий: максимум 0,25 л биогаза/г летучих твердых частиц.
свежих культур
1. Удобрение ЕС может содержать сброженный остаток, полученный при анаэробном брожении исключительно одного или нескольких следующих исходных материалов:
(a) биоотходов в значении Директивы 2008/98/ЕС, полученных в результате отдельного сбора биоотходов в источнике;
(c) живых или мертвых организмов или их частей, которые не были переработаны или были переработаны только ручными, механическими или гравитационными средствами, растворением в воде, флотацией, экстракцией водой, паровой дистилляцией или нагреванием исключительно для удаления воды или которые получены из воздуха любыми средствами, кроме:
(i) материалов из смешанных бытовых отходов;
(ii) осадка сточной воды, промышленного осадка или осадков от земельных работ; и
(iii) субпродуктов животного происхождения или производных продуктов, подпадающих под сферу действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(d) добавок сброженного остатка, которые необходимы для улучшения процесса или экологических характеристик процесса брожения, при условии что:
(i) добавка соответствует требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1 и
- отчет о безопасности химического вещества согласно Статье 14 Регламента (ЕС) 1907/2006, распространяющийся на использование в качестве удобрения,
если на него явно не распространяется одно из освобождений от обязательств регистрации, предусмотренных Приложением IV к Регламенту (ЕС) 1907/2006 или пунктами 6, 7, 8 или 9 Приложения V к указанному Регламенту; и
(ii) общая концентрация всех добавок не превышает 5% общего веса всего сырья; или
(i) был ранее компостирован или сброжен;
(ii) содержит не более 6 мг/кг сухого вещества PAH <*>.
--------------------------------
<*> Общее количество нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена, флуорантена, пирена, бензо[a]антрацена, хризена, бензо[b]флуорантена, бензо[k]флуорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
1a. Несмотря на пункт 1, удобрение ЕС может содержать компост, полученный путем аэробного образования компоста материалов Категории 2 или Категории 3 или их производных в соответствии с условиями, установленными в Статье 32(1) и (2) и в актах, указанных в Статье 32(3) Регламента (ЕС) 1069/2009, чистый или смешанный с сырьем, указанным в пункте 1, при условии что:
(a) конечная точка в производственной цепи была определена в соответствии с третьим подпараграфом Статьи 5(2) Регламента (ЕС) 1069/2009; и
(a) на котором производственные линии по переработке исходного материала, указанного в пунктах 1 и 1a, четко отделены от производственных линий по переработке других исходных материалов, кроме указанных в пунктах 1 и 1a; и
(b) на котором исключены физические контакты между сырьем и материалом на выходе, в том числе при хранении.
3. Анаэробное брожение должно состоять из контролируемого разложения биоразлагаемых материалов, которое в основном является анаэробным, и происходит при температурах, подходящих для мезофильных или термофильных бактерий. Все части каждой партии должны регулярно и тщательно перемешиваться и переворачиваться для обеспечения надлежащей санации и однородности материала. Во время процесса брожения все части каждой партии должны иметь один из следующих профилей температуры-времени:
(a) термофильное анаэробное брожение при 55 °C в течение не менее чем 24 часов, за которым следует время гидравлического задержания не менее 20 дней;
(b) термофильное анаэробное брожение при 55 °C с процессом переработки, включая пастеризацию, как описано в пункте 1 Раздела 1 Главы I Приложения V к Регламенту (ЕС) 142/2011;
(c) термофильное анаэробное брожение при 55 °C, после которого следует компостирование при:
- 70 °C или выше для не менее чем 3 дней;
- 65 °C или выше для не менее чем 5 дней;
- 60 °C или выше для не менее чем 7 дней; или
- 55 °C или выше для не менее чем 14 дней;
(d) мезофильное анаэробное брожение при 37 - 40 °C с процессом переработки, включая пастеризацию, как описано в пункте 1 Раздела 1 Главы I Приложения V к Регламенту (ЕС) 142/2011; или
(e) мезофильное анаэробное брожение при 37 - 40 °C, после которого следует компостирование при:
- 70 °C или выше для не менее чем 3 дней;
- 65 °C или выше для не менее чем 5 дней;
- 60 °C или выше для не менее чем 7 дней; или
- 55 °C или выше для не менее чем 14 дней.
3a. Удобрение ЕС может содержать твердую или жидкую фракцию, полученную посредством механического разделения сброженного остатка согласно пунктам 1 - 3.
3b. Удобрение ЕС может содержать сброженный остаток согласно пунктам 1 - 3 или фракцию согласно пункту 3a, из которых весь растворимый аммоний и/или фосфат или его часть были извлечены для получения азота и/или фосфора без намерения иным образом изменить сброженный остаток или его фракцию.
3c. Удобрение ЕС может содержать сброженный остаток согласно пунктам 1 - 3 или пункту 3b, а также фракцию согласно пункту 3a, которые прошли только физическую переработку для удаления воды без намерения иным образом изменить сброженный остаток или его фракцию.
3d. Добавки, необходимые после переработки сброженного остатка или фракции в соответствии с пунктами 3a, 3b и 3c, могут использоваться при условии, что:
(a) добавка соответствует требованиям, установленным в пункте 2 в CMC 1;
(b) концентрация добавок, необходимая в каждом процессе, не превышает 5% веса сброженного остатка или фракции, используемых как сырье в соответствующем процессе.
4. Сброженный остаток, указанный в пунктах 3a, 3b и 3c, не должен содержать более 6 мг/кг сухого вещества PAH <*>.
--------------------------------
<*> Общее количество нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена, флуорантена, пирена, бензо[а]антрацена, хризена, бензо[b]флуорантена, бензо[k]флуорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена, дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
(a) не более 3 мг/кг сухого вещества макроскопических примесей более 2 мм в любой из следующих форм: стекло, металл или пластик; и
(b) не более 5 г/кг сухого вещества общего количества макроскопических примесей, указанных в пункте (a).
С 16 июля 2026 г. наличие пластика более 2 мм в пределах значений максимальных пределов, указанных в пункте (a), должно быть не больше 2,5 г/кг сухого вещества. До 16 июля 2029 г. значение предела 2,5 г/кг сухого вещества для пластика более 2 мм должно быть переоценено для учета прогресса в отношении раздельного сбора биоотходов.
6. Сброженный остаток или фракция, указанные в пунктах 3a, 3b и 3c, должны отвечать по крайней мере одному из следующих критериев:
(a) Степень поглощения кислорода:
- Определение: показатель степени разложения биоразлагаемого органического вещества в течение определенного периода времени. Метод не подходит для материала с содержанием частиц размером > 10 мм, который превышает 20%.
- Критерий: максимально 25 ммоль O2/кг органического вещества/ч; или
(b) Потенциал остаточного биогаза:
- Определение: индикатор газа, выпущенного из сброженного остатка в срок равный 28 дням и измеренного в отношении летучих твердых частиц, содержащихся в пробе. Испытание выполняется три раза, и средний результат используется для демонстрации выполнения критерия. Летучие твердые частицы являются твердыми частицами в пробе материала, которые потеряны при нагревании сухих твердых частиц при 550 °C;
- Критерий: максимум 0,25 л биогаза/г летучих твердых частиц.
1. Удобрение ЕС может содержать материал компонентов, состоящий из одного из следующих веществ:
(a) фабричной извести пищевой промышленности, т.е. материала пищевой промышленности, полученного при карбонизации органического вещества с использованием исключительно обожженной извести из природных источников;
(b) патоки, т.е. вязкой побочной продукции переработки сахарного тростника или сахарной свеклы в сахар;
(c) барды, т.е. вязкой побочной продукции процесса ферментации патоки в этанол, аскорбиновую кислоту или другую продукцию;
(d) зерна дистилляторов, т.е. побочной продукции производства спиртных напитков;
(e) растений, части растений или экстрактов растений, прошедших только тепловую обработку или тепловую обработку в дополнение к производственным способам, указанным в CMC 2; или
(f) извести от производства питьевой воды, т.е. осадка, который образуется при производстве питьевой воды из подземных вод или поверхностных вод, и содержит в основном карбонат кальция.
2. Все вещества, содержащиеся в удобрении ЕС, сами по себе или в смеси должны соответствовать требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1.
Удобрение ЕС, принадлежащее к категории PFC 6(A), может содержать микроорганизмы, в том числе мертвые или пустые клетки микроорганизмов и невредные остаточные элементы среды, в которой они произведены, которые:
- не подверглись другой переработке, кроме сушки или сушки при температуре ниже ноля; и
- указаны в следующей таблице:
Mycorrhizal fungi |
Rhizobium spp. |
Azospirillum spp. |
1. Удобрение ЕС может содержать полимеры, состоящие исключительно из веществ мономеров, отвечающих критериям, установленным в пунктах 1 и 2 CMC 1, если цель полимеризации заключается в контроле за высвобождением питательных элементов из одного или нескольких веществ мономеров.
2. Не менее 60% полимеров должны быть растворимыми в фосфатном буферном растворе с pH 7,5 при 100 °C.
3. Продуктами окончательного распада должны быть только аммиак (NH3), вода и двуокись углерода (CO2).
4. Полимеры не должны содержать более 600 ppm свободного формальдегида.
1. Удобрение ЕС может содержать другие полимеры, кроме питательных полимеров, только в том случае, если цель полимера заключается в:
(a) контроле проникновения воды в частицы питательных веществ и таким образом степени высвобождения питательных веществ (в данном случае полимер обычно указывается как "покрывающий агент");
(c) связи материала в удобрении ЕС, принадлежащем PFC 4.
2. С 16 июля 2026 г. полимеры, указанные в пункте 1(a) и (b), должны отвечать критериям биоразлагаемости, установленным делегированными актами, указанными в Статье 42(6). При отсутствии таких критериев удобрение ЕС, размещенное на рынке после указанной даты, не должно содержать таких полимеров.
3. Для полимеров, указанных в пункте 1(a) и (b), ни полимер, ни побочные продукты их разложения, не должны оказывать общего отрицательного воздействия на здоровье животных или растений или на окружающую среду при разумно прогнозируемых условиях использования удобрения ЕС. Полимер должен пройти испытание на острую токсичность для роста растения, испытание на острую токсичность для дождевого червя и испытание на замедление нитрификации с почвенными микроорганизмами следующим образом:
(a) При испытании на острую токсичность для роста растений скорость прорастания и биомасса растения испытываемых видов растений, выращенных на почве, подвергнутой воздействию испытываемого материала, должна быть больше 90% степени прорастания и биомассы растений того же вида, выращенных на соответствующей неудобренной почве, не подвергнутой воздействию испытываемого материала.
Результаты должны считаться действительными, только если при контроле (т.е. неудобренной почве):
- появление ростков не менее 70%;
- ростки не показывают видимых фитотоксичных последствий (например, хлороз, некроз, увядание, деформация листьев и стеблей) и растения показывают только обычные изменения при росте и морфологию для этих отдельных видов;
- средняя выживаемость появившихся контрольных ростков составляет не менее 90% в период проведения исследования; и
- экологические условия для отдельных видов должны быть идентичными, и среда выращивания содержит такое же количество структуры почвы, поддерживающей среды или субстрата из того же источника.
(b) При испытании на острую токсичность для дождевого червя наблюдаемая смертность и биомасса выживших дождевых червей в почве, подвергшейся воздействию испытываемого материала, не должна отличаться более чем на 10% по сравнению с соответствующей неудобренной почвой, не подвергшейся воздействию испытываемого материала. Результаты должны считаться действительными, если:
- процент наблюдаемой смертности при контроле (т.е. неудобренная почва) менее 10%; и
- средняя потеря биомассы (средний вес) червей в неудобренной почве не превышает 20%.
(c) При испытании на замедление нитрификации с почвенными микроорганизмами образование нитрита в почве, подвергнутой воздействию испытываемого материала, должно быть более 90% от образования нитрита в соответствующей неудобренной почве, не подвергнутой воздействию испытываемого материала. Результаты должны считаться действительными, если изменение между повторяющимися контрольными образцами (в неудобренной почве) и испытательными образцами менее 20%.
Регламента (ЕС) 1069/2009
Удобрение ЕС может содержать производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009, достигшие конечной точки в производственной цепи, определенной в соответствии с указанным Регламентом, и которые указаны в таблице и определены в ней <*>.
--------------------------------
<*> Таблица будет установлена делегированными актами, указанными в Статье 42(5).
Директивы 2008/98/ЕС
1. Удобрение ЕС может содержать производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС, кроме <*>:
--------------------------------
<*> Исключение материала из CMC 11 не препятствует тому, чтобы он мог быть материалом компонента другой CMC, предусматривающей другие требования. См., например, CMC 3 компост, CMC 4 и 5 сброженный остаток, CMC 8 и 9 полимеры или CMC 10 производная продукция в значении Регламента (ЕС) 1069/2009.
(a) субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в значении Регламента (ЕС) 1069/2009;
(b) полимеров, кроме:
- полимеров, которые получены в результате процесса полимеризации, который произошел в природе, независимо от процесса экстракции, посредством которого они были извлечены, и которые не были химически модифицированы в значении Статьи 3(40) Регламента (ЕС) 1907/2006;
- биоразлагаемых полимеров; или
- полимеров с растворимостью в воде более 2 г/л при следующих условиях:
- температура 20 °C;
- pH 7;
- загрузка: 10 г/1000 мл;
- время испытания: 24 ч;
(c) компоста;
(d) сброженного остатка;
(e) осажденных фосфатных солей или их производных, которые извлекаются из отходов или побочных продуктов в значении Директивы 2008/98/ЕС;
(f) материалов термического окисления и их производных, которые извлекаются из отходов или побочных продуктов в значении Директивы 2008/98/ЕС;
(k) материалов пиролиза и газификации, которые извлекаются из отходов или побочных продуктов в значении Директивы 2008/98/ЕС; или
(l) соли аммония, сульфатных солей, фосфатных солей, элементарной серы, карбоната кальция или оксида кальция, которые извлекаются из отходов в значении Статьи 3, пункта 1 Директивы 2008/98/ЕС.
2. Производная продукция должна соответствовать требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1.
3. С 16 июля 2022 г. производная продукция должна соответствовать критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7). Удобрение ЕС, размещенное на рынке после указанной даты, не должно содержать производной продукции, указанной в пункте 1, которая не отвечает указанным критериям.
1. Удобрение ЕС может содержать осажденные фосфатные соли, полученные при осаждении исключительно из одного или нескольких следующих видов сырья:
(a) сточные воды и осадки от переработки бытовых сточных вод, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(b) сточные воды и осадки от переработки пищевых продуктов, напитков, корма домашних животных, корма для скота или молочной продукции, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов, подпадающих под действие Регламента (ЕС) 1069/2009, если производственные этапы не включают в себя контакт с биоцидными продуктами в значении Статьи 3(1), пункта (a), Регламента (ЕС) 528/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, кроме тех, которые определены как продукты вида 4 основной группы Приложения V к указанному Регламенту;
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 528/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 мая 2012 г. относительно размещения на рынке и использования биоцидных средств (ОЖ N L 167, 27.6.2012, стр. 1).
(c) биоотходы в значении Статьи 3, пункта 4, Директивы 2008/98/ЕС, полученные при раздельном сборе биоотходов в источнике, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(d) остатки от переработки в значении Статьи 2, пункта (t), Директивы 2009/28/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> от производства биоэтанола и биодизеля, полученных из материалов, указанных в данном пункте, подпунктах (b), (c) и (e);
--------------------------------
<*> Директива 2009/28/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2009 г. о стимулировании использования энергии из возобновляемых источников, внесении изменений и дальнейшей отмене Директив 2001/77/ЕС и 2003/30/ЕС (ОЖ N L 140, 5.6.2009, стр. 16).
(e) живые или мертвые организмы или их части, которые являются непереработанными или переработанными только ручными, механическими или гравитационными средствами, растворением в воде, флотацией, экстракцией водой, паровой дистилляцией или нагреванием исключительно для удаления воды, или которые извлекаются из воздуха любыми средствами, кроме <*>:
--------------------------------
<*> Исключение сырья из подпункта не препятствует тому, чтобы его можно было использовать в качестве сырья в силу другого подпункта.
- материалов из смешанных бытовых отходов;
- осадок сточных вод, промышленный осадок или осадок от выемки грунта;
- субпродукты животного происхождения или производные продукты в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
--------------------------------
<*> Исключение сырья из подпункта не препятствует тому, чтобы его можно было использовать в качестве сырья в силу другого подпункта.
- указанных в подпунктах (a) - (e);
- отходов в значении Статьи 3, пункта 1, Директивы 2008/98/ЕС;
- веществ и смесей, которые перестали быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право;
- веществ, образованных из прекурсоров, которые прекратили быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, или смесей, содержащих такие вещества;
- небиоразлагаемых полимеров;
- субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009.
Кроме этого, осажденные фосфатные соли должны быть получены путем осаждения любого сырья, указанного в подпунктах (a) - (f), или его комбинации, переработанного ручными, механическими или гравитационными средствами, разделением на фракции твердого-жидкого с использованием биоразлагаемых полимеров, растворением в воде, флотацией, экстракцией водой, паровой дистилляцией или нагреванием исключительно для удаления воды, термическим гидролизом, анаэробным перевариванием или компостированием. Температура в таких процессах не должна быть выше 275 °C.
2. Процесс осаждения должен проходить при контролируемых условиях в реакторе. Кроме этого, должно использоваться только сырье, которое не загрязнено потоками других материалов, или другим сырьем, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009, которое было ненамеренно загрязнено потоками других материалов в результате одноразового инцидента, который привел только к следовому уровню экзогенных соединений.
На предприятии, на котором происходит осаждение, необходимо избегать физических контактов между сырьем и получаемым материалом после процесса осаждения, в том числе при хранении.
(a) минимальное содержание пентоксида фосфора (P2O5) 16% сухого содержания вещества;
(b) максимальное содержание органического углерода (Corg) 3% сухого содержания вещества;
(c) не более 3 г/кг содержания сухого вещества макроскопических примесей больше 2 мм в любой из следующих форм: органическое вещество, стекло, камень, металл и пластик;
(d) не более 5 г/кг сухого содержания вещества суммы макроскопических примесей, указанных в подпункте (c).
4. Удобрение ЕС может содержать производные от осажденных фосфатных солей, произведенных в процессе одного или нескольких этапов химического производства, в которых осажденные сульфатные соли вступают в реакцию с материалами, указанными в подпункте 1(f), которые потребляются или используются для химической переработки.
Производный производственный процесс должен осуществляться таким образом, чтобы химический состав осажденных фосфатных целей был намеренно изменен.
5. Осажденные фосфатные соли, используемые для производных, должны соответствовать пунктам 1, 2 и 3.
6. Несмотря на пункт 1, удобрение ЕС может содержать осажденные фосфатные соли, полученные при осаждении материалов категории 2 или категории 3 или их производных продуктов в соответствии с условиями, установленными в Статье 32(1) и (2) Регламента (ЕС) 1069/2009 и в актах, указанных в Статье 32(3) указанного Регламента, самих или в смеси с сырьем, указанным в пункте 1, при условии, что выполнены оба следующих условия:
(a) конечный пункт в производственной цепи был определен в соответствии со Статьей 5(2), третьим подпараграфом, Регламента (ЕС) 1069/2009;
Удобрение ЕС может также содержать производные от таких осажденных фосфатных солей, полученных в соответствии с условиями, установленными в пункте 4.
7. На заводе, на котором происходит осаждение, производственные линии для переработки сырья, разрешенные для осажденных фосфатных солей и производных, указанных в пунктах 1, 4 и 6, должны быть четко отделены от производственных линий для переработки другого сырья.
8. Если для PFC удобрения ЕС, содержащего осажденные фосфатные соли или их производные или и те, и другие, или состоящего из них, нет требований в отношении Salmonella spp., Escherichia coli или Enterococcaceae в Приложении I, то указанные патогены не должны превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы отбора проб | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
9. Патогены в удобрении ЕС, содержащем осажденные фосфатные соли, полученные из материалов, указанных в подпункте 1(a), или производные таких осажденных фосфатных солей или и те, и другие, или состоящем из них, не должны превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы отбора проб | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Clostridium perfringens | 5 | 5 | 0 | 100 КОЕ в 1 г или 1 мл |
Жизнеспособные яйца Ascaris sp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в КОЕ, находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
10. Требования, установленные в пунктах (8) и (9), а также требования для Salmonella spp., Escherichia coli или Enterococcaceae, установленные в соответствующем PFC удобрения ЕС, состоящего только из осажденных фосфатных солей или их производных, или и тех, и других, не должны применяться, если указанные осажденные фосфатные соли или все биогенное сырье, использованное в процессе осаждения, прошли один из следующих процессов:
(a) стерилизация под давлением при нагревании до внутренней температуры более 133 °C не менее чем на 20 минут при абсолютном давлении не менее 3 бар, посредством которой давление должно создаваться за счет откачки всего воздуха в стерилизационной камере и замены воздуха паром ("насыщенный пар");
(b) переработка в установке пастеризации или гигиенизации, которая достигает температуры 70 °C в течение не менее одного часа.
11. Осажденные фосфатные соли, полученные из материалов, указанных в подпункте 1(a), и производные, полученные из таких осажденных фосфатных солей, должны иметь не более 6 мг/кг сухого вещества PAH16 <*>.
--------------------------------
<*> Сумма нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена флюорантена, пирена, бензо[a]антрацена, хризена, бензо[b]флюорантена, бензо[k]флюорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена, дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
12. Сумма алюминия (Al) и железа (Fe) в осажденных фосфатных солях или производных не должна превышать 10% сухого вещества осажденных фосфатных солей или производных.
13. Осажденные фосфатные соли или производные должны соответствовать требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1.
14. В целях пунктов 3, 11 и 12 сухое вещество осажденных фосфатных солей и производных должно измеряться с использованием вакуумной сушки при температуре 40 °C до постоянного веса во избежание потери воды, связанной с кристаллами.
1. Удобрение ЕС может содержать материалы термического окисления, полученные при термохимической конверсии при условиях без ограничения кислорода исключительно из одного или нескольких видов следующего сырья:
(a) живые или мертвые организмы или их части, которые являются непереработанными или переработанными только ручными, механическими или гравитационными средствами, растворением в воде, флотацией, экстракцией водой, паровой дистилляцией или нагреванием исключительно для удаления воды, или которые извлекаются из воздуха любыми средствами, кроме <*>:
--------------------------------
<*> Исключение сырья из подпункта не препятствует тому, чтобы его можно было использовать в качестве сырья в силу другого подпункта.
- материалов из бытовых муниципальных отходов;
- осадков сточных вод, промышленных осадков или осадков от выемки грунта;
- субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(b) растительные отходы от пищевой промышленности и отходы волокнистых овощей от производства первичной целлюлозы и от производства бумаги из первичной целлюлозы, если они не изменены химически;
(c) фракции биоотходов от операций последующей переработки биоотходов, собранных отдельно для повторной переработки в значении Директивы 2008/98/ЕС, для которых сжигание представляет лучший экологический результат в соответствии со Статьей 4 указанной Директивы, кроме субпродуктов животного происхождения и производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(d) материалы от контролируемого процесса микробной или термохимической конверсии, использующего исключительно сырье, указанное в подпунктах (a), (b) и (c);
(e) осадок сточных вод от бытовых очистных сооружений, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(f) материалы от переработки сточных вод, выполненной независимо, не подпадающие под действие Директивы 91/271/ЕЭС Совета ЕС <*>, от переработки пищевых продуктов, кормов для животных, производства кормов, молока и напитков, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
--------------------------------
<*> Директива 91/271/ЕЭС Совета ЕС от 21 мая 1991 г. об очистке городских сточных вод (ОЖ N L 135, 30.5.1991, стр. 40).
(g) отходы в значении Директивы 2008/98/ЕС, за исключением <*> следующего:
--------------------------------
<*> Исключение сырья из подпункта не препятствует тому, чтобы его можно было использовать в качестве сырья в силу другого подпункта.
- сырья, указанного в подпунктах (a) - (f);
- опасных отходов в значении Статьи 3, пункта 2, Директивы 2008/98/ЕС;
- материалов от смешанных бытовых отходов;
- биоотходов в значении Статьи 3, пункта 4, Директивы 2008/98/ЕС от отдельного сбора биоотходов в источнике; и
- субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(h) вспомогательное топливо (природный газ, сжиженный газ, конденсат природного газа, газы от процесса и их компоненты, сырая нефть, уголь, кокс, а также их производный(ые) материал(ы), если используются для переработки сырья, указанного в подпунктах (a) - (g);
(i) вещества, которые используются в производственных процессах при производстве железа и стали; или
--------------------------------
<*> Исключение сырья из подпункта не препятствует тому, чтобы его можно было использовать в качестве сырья в силу другого подпункта.
- сырья, указанного в подпунктах (a) - (i);
- отходов в значении Статьи 3, пункта 1 Директивы 2008/98/ЕС;
- веществ и смесей, которые перестали быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право;
- веществ, образованных из прекурсоров, которые прекратили быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, или смесей, содержащих такие вещества;
- субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009.
2. Несмотря на пункт 1, удобрение ЕС может содержать материалы термического окисления, полученные при термохимической конверсии при условиях без ограничения кислорода материалов категории 2 или категории 3 или их производных продуктов в соответствии с условиями, установленными в Статье 32(1) и (2) Регламента (ЕС) 1069/2009 и в актах, указанных в Статье 32(3) указанного Регламента, самих или в смеси с сырьем, указанным в пункте 1, при условии, что выполнены оба следующих условия:
(a) конечный пункт в производственной цепи был определен в соответствии со Статьей 5(2), третьим подпараграфом, Регламента (ЕС) 1069/2009;
3. Термическое окисление должно происходить при условиях без ограничения кислорода таким образом, чтобы был выпущен газ от термохимической конверсии после последнего впрыскивания для горения контролируемым и однородным образом и даже при самых неблагоприятных условиях до температуры не менее 850 °C в течение не менее 2 секунд. Указанные условия должны применяться ко всему сырью, кроме:
(a) сырья, указанного в пунктах 1(a), (b) и (c) или полученного от контролируемого процесса микробной или термохимической конверсии с использованием указанных материалов; и
(b) сырья, указанного в пункте 2,
для которых должна применяться температура не менее 450 °C в течение не менее 0,2 секунды;
4. Термическое окисление должно проводиться в камере сжигания или горения. В камере может перерабатываться только сырье, которое не загрязнено потоками другого материала или другим сырьем, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009, которые были загрязнены потоками других материалов ненамеренно в результате одноразового инцидента, который привел только к следовому уровню экзогенных соединений.
Все следующие условия должны быть выполнены в цехе, где проводится термическое окисление:
(a) производственные линии для переработки сырья, указанного в пунктах 1 и 2, должны быть четко отделены от производственных линий для переработки другого сырья;
(b) сырье окисляется таким образом, что общее содержание органического углерода (Corg) в полученных шлаках и донных золах должно быть менее 3% сухого вещества в материалах;
(c) физического контакта между сырьем и полученной продукцией необходимо избегать после процесса термохимической конверсии, в том числе при хранении.
5. Материалами термического окисления должны быть золы или шлаки, и они не должны содержать более чем:
(a) 6 мг/кг сухого вещества PAH16 <*>;
--------------------------------
<*> Сумма нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена, флюорантена, пирена, бензо[a]антрацена, хризена, бензо[b]флюорантена, бензо[k]флюорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена, дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
(b) 20 нг эквивалентов токсичности <*> ВОЗ PCDD/F <**>/кг сухого вещества.
--------------------------------
<*> Van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) Повторная оценка ВОЗ 2005 г. факторов токсичного равенства человека и млекопитающих для диоксинов и соединений подобных диоксинам. Токсикологические науки: официальный журнал Сообщества токсикологии 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
<**> Полихлорированные дибензо-p-диоксины и дибензофураны.
6. Удобрение ЕС может содержать производные от материалов термического окисления, которые были произведены из сырья, указанного в пунктах 1 и 2, которое отвечает условиям пункта 5, и которые были изготовлены в процессе термохимической конверсии в соответствии с пунктами 3 и 4.
Процесс производства производных должен осуществляться таким образом, чтобы намеренно был изменен химический состав материала термического окисления.
Процесс производства производных должен иметь следующий характер:
(a) химическое производство: производные производятся в процессе одного или нескольких этапов химического производства, при которых материалы термического окисления реагируют с сырьем, указанным в подпункте 1(j), которое употребляется или используется для химической переработки, при этом небиоразлагаемые полимеры не используются;
(b) термохимическое производство: производные производятся в процессе одного или нескольких производственных этапов, в которых материалы термического окисления термохимическим образом реагируют с реагентами, указанными в пунктах 1 и 2, которые употребляются или используются для химической переработки.
Материалы термического окисления, которые демонстрируют одно или несколько опасных свойств, указанных в Приложении III к Директиве 2008/98/ЕС, не должны смешиваться или реагировать ни с отходами, ни с веществами, ни с материалами с намерением снижения опасных веществ до уровней ниже значений пределов для опасных свойств, указанных в Приложении III к указанной Директиве. Используя подход баланса массы, производители, использующие материалы термического окисления с опасными свойствами, должны продемонстрировать удаление или трансформацию загрязняющих веществ до уровней ниже значений пределов, указанных в Приложении III к Директиве 2008/98/ЕС.
7. Загрязняющие вещества в удобрении ЕС, содержащем материалы или производные термического окисления, или состоящие из них, не должны превышать следующих значений пределов:
(a) общий хром (Cr): 400 мг/кг сухого вещества, если материалы или производные термического окисления получены из сырья, указанного в подпунктах 1(e), (g) или (i);
(b) таллий (Tl): 2 мг/кг сухого вещества, если материалы или производные термического окисления получены из сырья, указанного в подпунктах 1(e), (g), (h) или (i);
Содержание хлора (Cl) не должно быть выше 30 г/кг сухого вещества. Но это значение предела не должно применяться к удобрениям ЕС, произведенным посредством производственного процесса, в котором соединение, содержащее Cl, было добавлено для производства солей щелочных металлов или солей щелочноземельных металлов и должно быть заявлено в соответствии с Приложением III.
Содержание ванадия (V) не должно быть выше 600 мг/кг сухого вещества, если материалы или производные термического окисления получены из сырья, указанного в подпунктах 1(g) или (i);
8. Материалы или производные термического окисления должны соответствовать требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1.
1. Удобрение ЕС может содержать материалы пиролиза или газификации, полученные посредством термохимической конверсии в условиях ограниченного кислорода исключительно одного или нескольких видов следующего сырья:
(a) живые или мертвые организмы или их части, которые являются непереработанными или переработанными только ручными, механическими или гравитационными средствами, растворением в воде, флотацией, извлечением водой, паровой дистилляцией или нагреванием исключительно для удаления воды, или которые извлекаются из воздуха любыми средствами, кроме <*>:
--------------------------------
<*> Исключение сырья из подпункта не препятствует тому, чтобы его можно было использовать в качестве сырья в силу другого подпункта.
- материалов из смешанных бытовых отходов;
- осадка сточных вод, промышленного осадка или осадка от выемки грунта;
- субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах действия Регламента (ЕС) 1069/2009;
(b) растительные отходы от пищевой промышленности и отходы волокнистых овощей от производства первичной целлюлозы и от производства бумаги из первичной целлюлозы, если они не изменены химически;
(c) производственные осадки в значении Статьи 2, пункта (t) Директивы 2009/28/ЕС от производства биоэтанола и биодизеля, полученных из материалов, указанных в подпунктах (a), (b) и (d);
(d) биоотходы в значении Статьи 3, пункта 4 Директивы 2008/98/ЕС, полученные от раздельного сбора других биоотходов в источнике, кроме субпродуктов животного происхождения и производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009; или
(e) добавки пиролиза или газификации, которые необходимы для улучшения выполнения процесса или экологической деятельности процесса пиролиза или газификации, при условии, что указанные добавки употребляются при химической переработке или используются для такой переработки, и что общая концентрация всех добавок не превышает 25% свежего вещества в общем сырье, за исключением <*> следующего:
--------------------------------
<*> Исключение сырья из подпункта не препятствует тому, чтобы его можно было использовать в качестве сырья в силу другого подпункта.
- сырья, указанного в подпунктах (a) - (d);
- отходов в значении Статьи 3, пункта 1 Директивы 2008/98/ЕС;
- веществ или смесей, которые прекратили быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право;
- веществ, образованных из прекурсоров, которые прекратили быть отходами в одном или нескольких государствах-членах ЕС в силу национальных мер, преобразующих Статью 6 Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, или смесей, содержащих такие вещества;
- небиоразлагаемых полимеров; и
- субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009.
Удобрение ЕС может содержать материалы пиролиза или газификации, полученные посредством термохимической конверсии при условиях ограниченного кислорода любого сырья, указанного в подпунктах (a) - (e), или его комбинации, переработанного ручными, механическими или гравитационными средствами, посредством разделения на жидкие-твердые фракции с использованием биоразлагаемых полимеров, растворения в воде, флотации, извлечением водой, паровой дистилляции или нагреванием исключительно для удаления воды, компостированием или анаэробным брожением.
2. Процесс термохимической конверсии должен происходить в условиях ограниченного кислорода таким образом, чтобы в реакторе была достигнута температура не менее 180 °C в течение не менее двух секунд.
Реактор пиролиза или газификации может перерабатывать только сырье, которое не загрязнено другими потоками материалов или другим сырьем, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009, которые были загрязнены другими потоками материалов, ненамеренно в результате одноразового инцидента, который привел только к следовому уровню экзогенных соединений.
В цехе, в котором происходит пиролиз или газификация, необходимо избегать физических контактов между сырьем и выпускаемой продукцией после термохимической конверсии, в том числе при хранении.
3. Материалы пиролиза или газификации должны иметь молярное соотношение водорода (H) и органического углерода (H/Corg) менее 0,7, испытания должны выполняться на сухой и свободной от золы фракции для материалов, которые имеют содержание органического углерода (Corg) менее 50%. Они должны содержать не более:
(a) 6 мг/кг сухого вещества PAH16 <*>;
--------------------------------
<*> Сумма нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена, флюорантена, пирена, бензо[a]антрацена, хризена, бензо[b]флюорантена, бензо[k]флюорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена, дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
(b) 20 нг эквивалентов токсичности <*> ВОЗ PCDD/F <**>/кг сухого вещества;
--------------------------------
<*> Van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) Повторная оценка ВОЗ 2005 г. факторов токсичного равенства человека и млекопитающих для диоксинов и соединений подобных диоксинам. Токсикологические науки: официальный журнал Сообщества токсикологии 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
<**> Полихлорированные дибензо-p-диоксины и дибензофураны.
4. Несмотря на пункт 1, удобрение ЕС может содержать материалы пиролиза или газификации, полученные путем термохимической конверсии при условиях ограниченного кислорода материалов Категории 2 или Категории 3 или их производных в соответствии с условиями, установленными в Статье 32(1) и (2) и в актах, указанных в Статье 32(3) Регламента (ЕС) 1069/2009, или в актах, указанных в Статье 32(3) указанного Регламента, одни или смешанные с сырьем, указанными в пункте 1, при условии что выполнены оба следующих условия:
(a) конечная точка в производственной цепи была определена в соответствии со Статьей 5(2), третьим подпараграфом, Регламента (ЕС) 1069/2009;
5. В цехе, в котором осуществляется пиролиз или газификация, производственные линии для переработки сырья, указанного в пунктах 1 и 4, должны быть четко отделены от производственных линий для переработки другого сырья.
6. В удобрении ЕС, содержащем материалы пиролиза или газификации или состоящем из них:
(a) содержание хлора (Cl) не должно быть выше 30 г/кг сухого вещества.
(b) содержание таллия (Tl): не должно превышать 2 мг/кг сухого вещества, если было применено более 5% добавок пиролиза или газификации, относящихся к свежему весу общего сырья.
7. Материал пиролиза или газификации должен соответствовать требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1.
(1) Удобрение ЕС может содержать восстановленные материалы высокой чистоты, которые представляют собой соль аммония, сульфатную соль, фосфатную соль, элементарную серу, карбонат кальция или оксид кальция, или их смесь чистотой около 95% сухого вещества материала.
(2) Материалы высокой чистоты должны восстанавливаться из отходов, полученных:
(a) в производственном процессе, в котором используются в качестве сырья другие вещества и смеси, кроме субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009 <*>; или
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 1069/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г. об установлении правил в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком, а также об отмене Регламента (EC) 1774/2002 (Регламент о субпродуктах животного происхождения) (ОЖ N L 300, 14.11.2009, стр. 1).
(b) в процессе контроля очистки или выпуска газа, разработанном для удаления питательных веществ из отходящих газов, полученных от одного или нескольких видов сырья и производственных мощностей:
(i) других веществ и смесей, кроме отходов в значении Статьи 3, пункта 1, Директивы 2008/98/ЕС;
(ii) растений или частей растений;
(iii) биоотходов в значении Статьи 3, пункта 4, Директивы 2008/98/ЕС, полученных от отдельного сбора отходов в источнике;
(iv) городских и бытовых сточных вод в значении Статьи 2, пунктов 1 и 2 соответственно, Директивы 91/271/ЕЭС <*>;
--------------------------------
<*> Директива 91/271/ЕЭС Совета ЕС от 21 мая 2021 г. об очистке городских сточных вод (ОЖ N L 135, 30.5.1991, стр. 40).
(v) осадков в значении Статьи 2, пункта (a), Директивы 86/278/ЕЭС, которые не демонстрируют опасных свойств, указанных в Приложении III к Директиве 2008/98/ЕС;
(vi) отходов в значении Статьи 3, пункта 1, Директивы 2008/98/ЕС и топливного сырья для цеха сжигания отходов, определенного в Директиве 2010/75/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и работающего согласно условиям указанной Директивы при условии, что это сырье не демонстрирует опасных свойств, указанных в Приложении III к Директиве 2008/98/ЕС;
--------------------------------
<*> Директива 86/278/ЕЭС Совета ЕС от 12 июня 1986 г. о защите окружающей среды и, в частности, почвы при использовании осадков сточных вод в сельском хозяйстве (ОЖ N L 181, 4.7.1986, стр. 6).
(vii) материалов категории 2 или категории 3 или их производных продуктов в соответствии с условиями, установленными в Статье 32(1) и (2), и в актах, указанных в Статье 32(3) Регламента (ЕС) 1069/2009, при условии, что отходящие газы получены от процесса образования компоста и брожения в соответствии с CMC 3 и 5 соответственно в Приложении II к настоящему Регламенту;
(viii) навоза в значении Статьи 3, пункта 20, Регламента (ЕС) 1069/2009 или его производных продуктов; или
(ix) помещений для содержания скота.
Сырьевые материалы, указанные в пунктах (i) - (vi), не должны содержать субпродуктов животного происхождения или производных продуктов в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1069/2009.
(3) Материалы высокой чистоты должны иметь содержание органического углерода (Corg) не более 0,5% сухого вещества материала.
(a) 6 мг/кг сухого вещества полицикличных ароматических углеводородов (PAH16) <*>;
--------------------------------
<*> Сумма нафталина, аценафтилена, аценафтена, флюорена, фенантрена, антрацена, флюорантена, пирена, бензо[a]антрацена, хризена, бензо[b]флюорантена, бензо[k]флюорантена, бензо[a]пирена, индено[1,2,3-cd]пирена, дибензо[a,h]антрацена и бензо[ghi]перилена.
(b) 20 нг эквивалентов токсичности <*>/кг сухого вещества полихлорированных дибензо-пара-диоксинов и дибензофуранов (PCCD/PCDF) <**>.
--------------------------------
<*> Van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) Повторная оценка ВОЗ 2005 г. факторов токсичного равенства человека и млекопитающих для диоксинов и соединений подобных диоксинам. Токсикологические науки: официальный журнал Сообщества токсикологии 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
<**> Сумма 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF; и OCDF.
(5) Удобрение ЕС, содержащее материалы высокой чистоты или состоящее из них, должно содержать не более:
(a) 400 мг/кг сухого вещества общего хрома (Cr); и
(b) 2 мг/кг сухого вещества таллия (Tl).
(6) Если выполнение данного требования, изложенного в пунктах 4 и 5 (такого как отсутствие данного загрязняющего вещества) следует определенно и неоспоримо из характера или процесса извлечения материала высокой чистоты или производственного процесса удобрения ЕС, это выполнение должно предполагаться в соответствии с процедурой оценки без верификации (такой как испытание) под ответственность производителя.
(7) Если для категории "функция продукта" удобрения ЕС, содержащего материалы высокой чистоты, указанные в пункте 2(b), или состоящие из них, не указаны требования в отношении Salmonella spp., Escherichia coli или Enterococcaceae в Приложении I, то указанные патогены в удобрении ЕС не должны превышать пределов, установленных в следующей таблице:
Планы отбора проб | Пределы | |||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Отсутствие в 25 г или 25 мл |
Escherichia coli или Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1000 в 1 г или 1 мл |
где:
n = количество проверяемых проб;
c = количество проб, где количество бактерий, выраженных в колониеобразующих единицах (КОЕ), находится в пределах между m и M;
m = значение предела для количества бактерий, выраженных в КОЕ, которое считается удовлетворительным;
M = максимальное значение количества бактерий, выраженных в КОЕ.
(8) Соответствие удобрения ЕС, содержащего материалы высокой чистоты, указанные в пункте 2(b) или состоящего из них, требованиям пункта (7) или требованиям для Salmonella spp., Escherichia coli или Enterococcaceae, установленным в Приложении I для соответствующей PFC удобрения ЕС, должно быть проверено посредством испытаний в соответствии с пунктом 5.1.3.1 в Модуле D1 - гарантия качества производственного процесса в Части II Приложения IV.
Требования пункта (7) и требования для Salmonella spp., Escherichia coli или Enterococcaceae, установленные в Приложении I для соответствующей PFC удобрения ЕС, состоящего только из материалов высокой чистоты, указанных в пункте 2(b), не применяются, если используемые материалы высокой чистоты или все биогенетическое сырье прошли один из следующих процессов:
(a) стерилизация под давлением при нагревании до внутренней температуры более 133 °C не менее чем на 20 минут при абсолютном давлении не менее 3 бар, посредством которого давление должно производиться путем откачивания всего воздуха в стерилизационной камере и замены воздуха паром ("насыщенным паром");
(b) переработка в установке пастеризации и санитарной обработки, где достигается температура 70 °C не менее чем на один час.
Требования пункта (7) и требования для Salmonella spp., Escherichia coli или Enterococcaceae, установленные в Приложении I для соответствующей PFC удобрения ЕС, состоящего только из материалов высокой чистоты, указанных в пункте 2(b), не применяются, если отходящие газы производятся от процесса сжигания, определенного в Директиве 2010/75/ЕС.
(9) Материалы высокой чистоты, которые хранятся таким образом, что они не защищены от осаждения и прямого попадания солнечного света, могут быть добавлены в удобрение ЕС, если только они были произведены максимально за 36 месяцев до подписания декларации соответствия ЕС для соответствующего удобрения ЕС.
(10) Материал высокой чистоты должен соответствовать требованию, установленному в пункте 2 в CMC 1.
К МАРКИРОВКЕ
--------------------------------
<*> Часть пунктов удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.
Настоящее Приложение устанавливает требования к маркировке для удобрений ЕС. Требования, указанные в Части II и Части III настоящего Приложения для определенной PFC, указанной в Приложении I, применяются к удобрениям ЕС во всех подкатегориях указанной PFC.
(a) для удобрений ЕС категорий PFC 1 - PFC 6 - обозначение, указанное в Части I Приложения I PFC, соответствующее заявленной функции продукции;
(b) для удобрений ЕС категории PFC 7 - обозначение, указанное в Части I Приложения I всех PFC, соответствующее заявленным функциям компонента удобрения ЕС;
(c) количество удобрения ЕС с указанием массы или объема;
(d) инструкции для предполагаемого использования, в том числе норма внесения, время и частота и целевые растения или грибы;
(e) рекомендуемые условия хранения;
(f) для удобрений, содержащих полимер, принадлежащий категории CMC 9 Части II Приложения II, - срок после использования, в течение которого контролируется степень высвобождения питательного элемента или возрастает способность удерживать воду (период функциональности), который должен быть не больше срока между двумя применениями в соответствии с инструкциями по использованию, указанными в пункте (d);
(g) вся соответствующая информация о рекомендуемых мерах по управлению рисками здоровью людей, животных или растений, безопасности или окружающей среде; и
(h) список всех ингредиентов, составляющих более 5% продукции по весу или объему, или в случае продукта в жидкой форме по сухому весу в порядке, в том числе обозначения соответствующих CMCs, указанных в Части I Приложения II к настоящему Регламенту. Если ингредиентом является вещество или смесь, то они должны быть определены в соответствии со Статьей 18 Регламента (ЕС) 1272/2008. Вещества, встречающиеся в природе, могут быть определены по их минеральным названиям.
2. Если удобрение ЕС имеет функцию, описанную в двух или нескольких категориях PFCs, установленных в Приложении I, только указанные функции, для которых удобрение ЕС было подвергнуто успешной оценке соответствия согласно настоящему Регламенту, могут быть заявлены с использованием соответствующего обозначения PFC, как указано в Части I Приложения I.
3. Если удобрение ЕС содержит материал компонента, который, если он размещен на рынке в качестве продуктов питания или корма, должен подпадать под максимальные пределы остатков согласно Регламенту (ЕС) 470/2009 или Регламенту (ЕС) 1831/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, максимальные пределы остатков, установленные в соответствии с Регламентом (ЕС) 396/2005 Европейского Парламента и Совета ЕС <2>, или максимальные уровни, установленные в соответствии с Регламентом (ЕС) 315/93 <3>, или Директивой 2002/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <4>, и этот материал компонента содержит вещество сверх (одного из) соответствующего(их) значения(й) пределов, то максимальная концентрация указанного вещества в удобрении ЕС должна быть указана вместе с предупреждением о том, что указанное удобрение ЕС нельзя использовать таким образом, чтобы возник риск превышения указанных пределов в пищевом продукте или в корме.
--------------------------------
<1> Регламент ЕС 1831/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках в корма для животных (ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 29.
<2> Регламент (ЕС) 396/2005 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 февраля 2005 г. о максимальных уровнях остатков пестицидов в/на пищевых продуктах и кормах растительного или животного происхождения и о внесении изменений в Директиву 91/414/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 70, 16.3.2005, стр. 1).
<3> Регламент (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г. об установлении процедур Сообщества в отношении контаминантов в пищевых продуктах (ОЖ N L 37, 13.2.1993, стр. 1).
<4> Директива 2002/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 7 мая 2002 г. о нежелательных веществах в кормах для животных (ОЖ N L 140, 30.5.2002, стр. 10).
4. Если удобрение ЕС содержит производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009, кроме навоза, то на маркировке должна быть представлена следующая инструкция: "Запрещается кормить животных, выращиваемых на ферме, непосредственно или путем выпаса на земле, на которой было применено удобрение, если только покос или выпас не происходят после истечения периода ожидания равного как минимум 21 дню.".
5. Если удобрение ЕС содержит рицин, на маркировке должна быть указана следующая инструкция: "Опасно для употребления животными.".
6. Если удобрение ЕС содержит непереработанные или переработанные оболочки какао, то на маркировке должна быть представлена следующая инструкция: "Токсично для собак и кошек.".
7. Если удобрение ЕС является средой роста, указанной в пункте 2a PFC 4 в Части II Приложения I, или содержит полимер в целях связывания материала в удобрении, как указано в пункте 1(c) CMC 9 Части II Приложения II, пользователя необходимо проинструктировать не использовать удобрение при контакте с почвой и совместно с производителем обеспечить необходимую утилизацию продукции после ее использования.
7a. Если удобрение ЕС содержит материалы термического окисления и производные продукты, указанные в CMC 13 в Части II в Приложении II, или материалы пиролиза или газификации, указанные в CMC 14 в Части II указанного Приложения, или состоит из них и имеет содержание марганца (Mn) выше 3,5% по массе, то должно быть заявлено содержание марганца.
7b. Если удобрение ЕС содержит материалы с высокой чистотой, указанные в Части II, CMC 15, Приложения II или состоит из них, и:
(a) имеет содержание селена (Se) выше 10 мг/кг сухого вещества, то должно быть указано содержание селена;
(b) имеет содержание хлорида (Cl-) выше 30 г/кг сухого вещества, то должно быть указано содержание хлорида, если удобрение ЕС не производится посредством производственного процесса, в котором хлорсодержащие вещества или смеси использовались в целях производства или включения солей щелочных металлов или солей щелочноземельных металлов, и информация об указанных солях представлена в соответствии с Приложением III.
Если содержание селена или хлорида указано в соответствии с пунктами (a) и (b), то оно должно быть ясно отделено от заявления о питательных веществах и оно может быть выражено диапазоном значений.
Если тот факт, что такое удобрение ЕС содержит селен или хлорид ниже значения пределов, указанных в пунктах (a) и (b), следует определенно и бесспорно из характера или операции извлечения материала высокой чистоты или производственного процесса удобрения ЕС, содержащего такой материал, если это применимо, маркировка не может содержать информацию по указанным параметрам без проверки (такой как испытания) под ответственность производителя.
(a) не должна вводить в заблуждение пользователя, например, путем придания удобрению свойства, которыми оно не обладает, или, предположения, что удобрение обладает уникальными характеристиками, которые также имеют подобные удобрения;
(b) должна относиться к проверяемым факторам;
(c) не должна содержать заявлений, таких как "устойчивые" или "экологически безопасные", если такие заявления не относятся к законодательству или ясно не обозначены руководствами, стандартами или схемами, которым соответствует удобрение ЕС; и
(d) не должна содержать заявлений посредством утверждений или визуальных представлений о том, что удобрение ЕС препятствует заболеваниям растений или лечит их или защищает растения от вредных организмов.
9. Фраза "низкое содержание хлоридов" или подобные фразы могут использоваться, только если содержание хлорида (Cl-) ниже 30 г/кг сухого вещества.
10. Если требования к информации о содержании питательных веществ в настоящем Приложении выражены в форме оксидов, то содержание питательных веществ может быть выражено в элементарной форме вместо формы оксидов или в дополнение к ней в соответствии со следующими коэффициентами пересчета:
фосфор (P) = пентоксид фосфора (P2O5) x 0,436;
калий (K) = оксид калия (K2O) x 0,830;
кальций (Ca) = оксид кальция (CaO) x 0,715;
магний (Mg) = оксид магния (MgO) x 0,603;
натрий (Na) = оксид натрия (Na2O) x 0,742;
сера (S) = триоксид серы (SO3) x 0,400.
11. Если требования к информации в настоящем Приложении относятся к органическому углероду (Corg), то информация может относиться к органическому веществу вместо органического углерода (Corg) или в дополнение к нему в соответствии со следующим коэффициентом пересчета:
органический углерод (Corg) = органическое вещество x 0,56.
1. Содержание питательных веществ может быть заявлено, только если они присутствуют в удобрении ЕС в минимальном количестве, определенном в Приложении I для соответствующей PFC.
2. Если азот (N) или фосфор (P) не являются заявленными питательными веществами, то содержание азота (N) или пентоксида фосфора (P2O5), тем не менее, должно быть указано, если оно больше 0,5% по массе. Это указание должно быть отдельно от заявления о питательных веществах.
3. 3. Следующие правила применяются к удобрениям, содержащим ингибиторы, определенные в CMC 1 Части II Приложения II:
(a) маркировка должна содержать слова "ингибитор нитрификации", "ингибитор денитрификации" или "ингибитор уреазы" соответственно;
(b) содержание ингибитора нитрификации должны выражаться в процентах по массе общего азота (N), присутствующего в качестве аммонийного азота (NH4+) и азота мочевины (CH4N2O);
(c) содержание ингибитора денитрификации должно быть выражено в процентах по массе присутствующего нитрата (NO3-)
(d) содержание ингибитора уреазы должно быть выражено в процентах по массе общего азота (N), присутствующего как азот мочевины (CH4N2O).
4. Термин "минеральное удобрение" может использоваться, только если удобрение принадлежит к PFC 1(C) и соответствует следующим дополнительным условиям:
(a) минеральное удобрение не должно содержать более 1% по массе органического углерода (Corg), кроме органического углерода из:
(i) хелатообразующих или комплексообразующих агентов, указанных в пункте 3 CMC 1 Части II Приложения II;
(ii) ингибиторов нитрификации, ингибиторов денитрификации или ингибиторов уреазы, указанных в пункте 4 CMC 1 Части II Приложения II;
(iii) покрывающих агентов, указанных в пункте 1(a) CMC 1 части II Приложения II;
(iv) мочевины (CH4N2O); или
(v) цианамида кальция (CaCN2);
(b) если фосфор (P) заявлен как питательное вещество, то заявленное содержание фосфора должно состоять только из фосфора в форме фосфатов и минеральное удобрение должно соответствовать по крайней мере одному из следующих критериев растворимости:
(i) растворимость в воде: минимальный уровень 40% общего фосфора (P);
(ii) растворимость в нейтральном цитрате аммония: минимальный уровень 75% общего фосфора (P); или
(iii) растворимость в муравьиной кислоте (только для мягкого фосфорита): минимальный уровень 55% общего фосфора (P);
(c) если азот (N) заявлен как питательное вещество, то заявленное содержание азота должно состоять только из общего количества нитритного азота, аммиачного азота, азота мочевины и азота из метилмочевины, из изобутилидендимочевины и из кротонилидендимочевины.
Предоставляется следующая информация:
(a) заявленные первичные питательные вещества азот (N), фосфор (P) или калий (K) посредством их химических символов в порядке N-P-K;
(b) заявленные вторичные питательные вещества кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na) или сера (S) посредством их химических символов в порядке Ca-Mg-Na-S;
(c) количества, указывающие содержание заявленных питательных веществ общего азота (N), общего фосфора в форме пентоксида фосфора (P2O5) или общего калия в форме оксида калия (K2O), после которого указываются количества в скобках, указывающие общее содержание оксида кальция (CaO), оксида магния (MgO), оксида натрия (Na2O) или триоксида серы (SO3);
(d) содержание следующих заявленных питательных веществ и другие параметры в следующем порядке и в процентах по массе:
(i) азот (N):
- общий азот (N);
- минимальное содержание органического азота (Norg), после чего следует описание происхождения используемого органического вещества;
- азот в форме аммиачного азота;
(ii) общий пентоксид фосфора (P2O5);
(iii) общий азот калия (K2O);
(iv) оксид кальция (CaO), оксид магния (MgO), оксида натрия (Na2O) и триоксид серы (SO3), выраженные:
- если указанные питательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание указанных питательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных питательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях - как общее содержание;
(v) органический углерод (Corg);
(vi) сухое вещество;
(e) соотношение органического углерода и общего азота (Corg/N);
(f) дата производства;
(g) форма физической единицы удобрения, такая как порошок или гранулы, в зависимости от того, что применяется.
1. Предоставляется следующая информация:
(a) заявленные первичные питательные вещества азот (N), фосфор (P) или калий (K) посредством их химических символов в порядке N-P-K;
(b) если это применимо, заявленные вторичные питательные вещества кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na) или сера (S) посредством их химических символов в порядке Ca-Mg-Na-S;
(c) количества, указывающие содержание заявленных питательных веществ общего азота (N), общего фосфора в форме пентоксида фосфора (P2O5) или общего калия в форме оксида калия (K2O) с последующими количествами в скобках, указывающими общее содержание оксида кальция (CaO), оксида магния (MgO), оксида натрия (Na2O) или триоксида серы (SO3);
(d) содержание следующих заявленных питательных веществ и другие параметры в следующем порядке и в процентах по массе:
(i) азот (N):
- общий азот (N);
- минимальное содержание органического азота (Norg), после чего следует описание происхождения используемого органического вещества;
- азот в форме нитратного азота;
- азот в форме аммиачного азота;
- азот в форме азота мочевины;
(ii) общий пентоксид фосфора (P2O5):
- общий пентоксид фосфора (P2O5);
- растворимый в воде пентоксид фосфора (P2O5);
- пентоксид фосфора (P2O5), растворимый в нейтральном цитрате аммония;
- если присутствует фосфоритная мука, то пентоксид фосфора (P2O5), растворимый в муравьиной кислоте;
(iii) оксид калия (K2O):
- общий оксид калия (K2O);
- растворимый в воде оксид калия (K2O);
(iv) оксид кальция (CaO), оксид магния (MgO), оксида натрия (Na2O) и триоксид серы (SO3), выраженные:
- если указанные питательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание указанных питательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных питательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях - как общее содержание;
(v) органический углерод (Corg);
(vi) сухое вещество;
(e) если присутствует мочевина (CH4N2O), то информация о возможном воздействии высвобождения аммония на качество воздуха от использования удобрения и предложение пользователям применять соответствующие мероприятия по восстановлению.
2. Если присутствуют микропитательные вещества бор (B), кобальт (Co), железо (Fe), марганец (Mn) и молибден (Mo) в минимальном количестве, указанном в процентах по массе, как указано в следующей таблице, то они:
- должны быть заявлены, если они преднамеренно добавлены в органоминеральное удобрение; и
- могут быть заявлены в других случаях:
Содержание микропитательного вещества (% по массе) | |||
Твердое органоминеральное удобрение | Жидкое органоминеральное удобрение | ||
Предназначенное для использования для посевов или лугов | Предназначенное для садоводства | ||
Бор (B) | 0,01 | 0,01 | 0,01 |
Кобальт (Co) | 0,002 | n.a. | 0,002 |
Железо (Fe) | 0,5 | 0,02 | 0,02 |
Марганец (Mn) | 0,1 | 0,01 | 0,01 |
Молибден (Mo) | 0,001 | 0,001 | 0,001 |
3. Если присутствует одно из микропитательных веществ (медь (Cu), цинк (Zn)) или оба вещества без преднамеренного добавления в минимальном количестве, указанном в % по массе, как указано в следующей таблице, они могут быть заявлены:
Содержание микропитательного вещества (% по массе) | |||
Твердое органоминеральное удобрение | Жидкое органоминеральное удобрение | ||
Предназначенное для использования для посевов или лугов | Предназначенное для садоводства | ||
Медь (Cu) | 0,01 | 0,002 | 0,002 |
Цинк (Zn) | 0,01 | 0,002 | 0,002 |
4. Если медь (Cu) или цинк (Zn) намеренно добавлены в органоминеральное удобрение, то должно быть заявлено общее содержание меди (Cu) или цинка (Zn).
5. Микропитательные вещества, указанные в пунктах 2, 3 и 4, должны быть заявлены после информации о макропитательных веществах. Предоставляется следующая информация:
(a) указание названий и химических символов заявленных микропитательных веществ, указанных в следующем порядке: бор (B), кобальт (Co), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn), молибден (Mo) и цинк (Zn), после которых должны следовать названия их противоионов, если заявленные микропитательные вещества добавлены намеренно;
(b) общее содержание микропитательных веществ, выраженных в процентах по массе:
- если указанные микропитательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание указанных микропитательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных микропитательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях как общее содержание;
(c) если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами) или связаны комплексообразующим(и) агентом(ами):
- то следующий классификатор, если это применимо, указывается после названия и химического идентификатора микропитательного вещества:
"хелатировано... [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]"/"связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]/"хелатировано [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение])" и "связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение];
- общее количество хелатированного/комплексообразующего микропитательных(ого) веществ(а) в процентах по массе;
(ca) если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами), диапазон pH, гарантирующий приемлемую стабильность;
(e) если микропитательные элементы добавлены преднамеренно, то следующее заявление: "Использовать, только если имеется признанная необходимость. Не превышать нормы внесения".
6. Если в органоминеральном удобрении имеется кадмий (Cd), содержание которого равно или меньше 20 мг/кг пентоксида фосфора (P2O5), можно добавить заявление "Низкое содержание кадмия (Cd)" или подобное заявление, или визуальное представление этого.
1. Предоставляется следующая информация:
(a) если это применимо, заявленные первичные питательные вещества азот (N), фосфор (P) или калий (K) посредством их химических символов в порядке N-P-K;
(b) если это применимо, заявленные вторичные питательные вещества кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na) или сера (S) посредством их химических символов в порядке Ca-Mg-Na-S;
(c) количества, указывающие содержание заявленных питательных веществ общего азота (N), общего фосфора в форме пентоксида фосфора (P2O5) или общего калия в форме оксида калия (K2O) с последующим количеством в скобках, указывающим общее содержание оксида кальция (CaO), оксида магния (MgO), оксида натрия (Na2O) или триоксида серы (SO3);
(d) содержание следующих заявленных питательных веществ в следующем порядке и в процентах по массе:
(i) азот (N):
- общий азот (N);
- азот в форме нитратного азота;
- азот в форме аммиачного азота;
- азот в форме азота мочевины;
- азот в форме формальдегида мочевины, изобутилидендимочевины, кротонилидендимочевины;
- азот из цианамида азота;
(ii) пентоксид фосфора (P2O5):
- общий пентоксид фосфора (P2O5);
- растворимый в воде пентоксид фосфора (P2O5);
- пентоксид фосфора (P2O5), растворимый в нейтральном цитрате аммония;
- если присутствует фосфоритовая мука, то пентоксид фосфора (P2O5), растворимый в муравьиной кислоте;
(iii) оксид калия, растворимый в воде (K2O):
(iv) оксид кальция (CaO), оксид магния (MgO), оксида натрия (Na2O) и триоксид серы (SO3), выраженные:
- если указанные питательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание указанных питательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных питательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях - как общее содержание;
(e) если присутствует мочевина (CH4N2O), то предоставляется информация о возможном воздействии высвобождения аммония на качество воздуха от использования удобрения и предложение пользователям применять соответствующие мероприятия по восстановлению.
2. Если в неорганическом макропитательном удобрении имеется кадмий (Cd), содержание которого равно или меньше 20 мг/кг пентоксида фосфора (P2O5), можно добавить заявление "Низкое содержание кадмия (Cd)" или подобное заявление, или визуальное представление этого.
удобрение
1. Твердое неорганическое макропитательное удобрение может быть маркировано как "комплексное", только если физическая единица содержит все заявленные питательные вещества в своем заявленном содержании.
2. Должен быть указан результат гранулометрии твердого неорганического макропитательного удобрения, выраженный в процентах по массе удобрения, прошедшего через определенное сито.
3. Форма физической единицы удобрения должна быть указана одним или комбинацией двух или более способов:
(a) гранулы;
(b) шарики;
(c) порошок, если не менее 90% по массе удобрения могут пройти через сито 1 мм; или
(d) кусочки.
4. Для покрытых твердых неорганических макропитательных удобрений должно быть указано название покрывающих агентов и процент удобрения, покрытого каждым покрывающим агентом, за которым должно следовать:
(a) для твердых неорганических макропитательных удобрений, покрытых полимерами, - следующая маркировка "Степень высвобождения питательных веществ может различаться в зависимости от температуры субстрата. Может потребоваться корректировка нормы внесения удобрения."; и
(b) для твердых неорганических макропитательных удобрений, покрытых серой (S), и для твердых неорганических макропитательных удобрений, покрытых серой (S)/полимерами, - следующая маркировка "Степень высвобождения питательных веществ может различаться в зависимости от температуры субстрата и биологической активности. Может потребоваться корректировка нормы внесения удобрения.".
5. Если присутствует одно или несколько микропитательных веществ: бор (B), кобальт (Co), железо (Fe), марганец (Mn) и молибден (Mo) в минимальном количестве, указанном в процентах по массе, как указано в следующей таблице, то они:
- должны быть заявлены, если они преднамеренно добавлены в твердое неорганическое макропитательное удобрение; и
- могут быть заявлены в других случаях:
Содержание микропитательного вещества (% по массе) | ||
Предназначенное для использования для посевов или лугов | Предназначенное для садоводства | |
Бор (B) | 0,01 | 0,01 |
Кобальт (Co) | 0,002 | n.a. |
Железо (Fe) | 0,5 | 0,02 |
Марганец (Mn) | 0,1 | 0,01 |
Молибден (Mo) | 0,001 | 0,001 |
6. Если присутствует одно из микропитательных веществ медь ((Cu) цинк (Zn)) или оба указанных вещества без преднамеренного добавления в минимальном количестве, указанном в процентах по массе, как указано в следующей таблице, они могут быть заявлены:
Содержание микропитательного вещества (% по массе) | ||
Предназначенное для использования для посевов или лугов | Предназначенное для садоводства | |
Медь (Cu) | 0,01 | 0,002 |
Цинк (Zn) | 0,01 | 0,002 |
7. Если медь (Cu) или цинк (Zn) преднамеренно добавлены в твердое неорганическое макропитательное удобрение, то должно быть заявлено общее содержание меди (Cu) или цинка (Zn).
8. Микропитательные вещества, указанные в пунктах 5, 6 и 7, должны быть заявлены после информации о макропитательных веществах. Предоставляется следующая информация:
(a) указание названий и химических символов заявленных микропитательных веществ, указанных в следующем порядке: бор (B), кобальт (Co), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn), молибден (Mo) и цинк (Zn), после которых должны следовать названия их противоионов, если заявленные микропитательные вещества добавлены намеренно;
(b) общее содержание микропитательных веществ, выраженных в процентах по массе:
- если указанные микропитательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание указанных микропитательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных микропитательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях - как общее содержание;
(c) если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами) или связаны комплексообразующим(и) агентом(ами):
- следующий классификатор, если это применимо, указывается после названия и химического идентификатора микропитательного вещества:
"хелатировано ... [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]"/"связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]/"хелатировано [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение])" и "связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение];
- общее количество хелатированного/комплексообразующего микропитательных(ого) веществ(а) в процентах по массе;
(ca) если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами), диапазон pH, гарантирующий приемлемую стабильность;
(e) если микропитательные вещества добавлены преднамеренно, то заявляется следующее: "Использовать, только если имеется признанная необходимость. Не превышать нормы внесения".
удобрение
1. Маркировка должна указывать, является ли жидкое неорганическое макропитательное удобрение суспензией или раствором.
2. Содержание питательных веществ должно быть указано в процентах по массе или объему.
3. Если присутствует одно или несколько микропитательных веществ: бор (B), кобальт (Co), железо (Fe), марганец (Mn) и молибден (Mo) в минимальном количестве, указанном в процентах по массе, как указано в следующей таблице, то они:
- должны быть заявлены, если они преднамеренно добавлены в жидкое неорганическое макропитательное удобрение; и
- могут быть заявлены в других случаях:
Содержание микропитательного вещества (% по массе) | |
Бор (B) | 0,01 |
Кобальт (Co) | 0,002 |
Железо (Fe) | 0,02 |
Марганец (Mn) | 0,01 |
Молибден (Mo) | 0,001 |
4. Если присутствует одно из указанных микропитательных веществ медь ((Cu) и цинк (Zn)) или оба вещества без преднамеренного добавления в количестве не менее 0,002% по массе, то они могут быть заявлены.
5. Если медь (Cu) или цинк (Zn) преднамеренно добавлены в жидкое неорганическое макропитательное удобрение, то должно быть заявлено общее содержание меди (Cu) или цинка (Zn).
6. Микропитательные вещества, указанные в пунктах 3, 4 и 5, должны быть заявлены после информации о макропитательных веществах. Предоставляется следующая информация:
(a) указание названий и химических символов заявленных микропитательных веществ, указанных в следующем порядке: бор (B), кобальт (Co), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn), молибден (Mo) и цинк (Zn), после которых должны следовать названия их противоионов, если заявленные микропитательные вещества добавлены намеренно;
(b) общее содержание микропитательных веществ, выраженных в процентах по массе или объему:
- если указанные микропитательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание указанных микропитательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных микропитательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях - как общее содержание;
(c) если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами) или связаны комплексообразующим(и) агентом(ами):
- следующий классификатор, если это применимо, указывается после названия и химического идентификатора микропитательного вещества:
"хелатировано ... [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]"/"связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]/"хелатировано [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение])" и "связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение];
- общее количество хелатированного/комплексообразующего микропитательных(ого) веществ(а) в процентах по массе;
(ca) если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами), диапазон pH, гарантирующий приемлемую стабильность;
(e) если микропитательные вещества добавлены преднамеренно, то заявляется следующее: "Использовать, только если имеется признанная необходимость. Не превышать норму применения".
1. Заявленные микропитательные вещества в неорганическом микропитательном удобрении должны быть указаны посредством перечисления их названий и химических символов заявленных микропитательных веществ в следующем порядке: бор (B), кобальт (Co), медь (Cu), железо (Fe), марганец (Mn), молибден (Mo) и цинк (Zn), после которых должны следовать названия их противоионов, если заявленные микропитательные вещества добавлены намерено.
2. Если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами) и каждый хелатирующий агент может быть определен и подсчитан, а также если хелаты составляют не менее 1% растворимых в воде микропитательных веществ, или заявленные микропитательные вещества связаны комплексообразующим(и) агентом(ами), то следующие классификаторы указываются, если это применимо, после названия и химического идентификатора микропитательного вещества:
"хелатировано ... [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]"/"связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение]/"хелатировано [название хелатообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение])" и "связано [название комплексообразующего(их) агента(ов) или его (их) сокращение];
- общее количество хелатированного(ых)/комплексообразующего(их) микропитательных(ого) веществ(а) в процентах по массе;
2a. Если заявленные микропитательные вещества хелатированы хелатообразующим(и) агентом(ами), то может быть указан диапазон pH, гарантирующий приемлемую стабильность.
4. Должно иметься следующее заявление: "Использовать, только если имеется признанная необходимость. Не превышать нормы внесения".
удобрение
1. Маркировка должна указывать соответствующую типологию, указанную в таблице в пункте PFC 1(C)(II)(a) Части II Приложения I.
2. Общее содержание микропитательных веществ должно быть выражено в процентах по массе:
- если микропитательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание микропитательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных микропитательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях - как общее содержание.
удобрение
1. Микропитательные вещества могут быть заявлены, если они присутствуют в минимальном количестве, указанном в следующей таблице в процентах по массе:
Содержание микропитательного вещества (% по массе) | ||
Не хелатированные, не образованные комплексообразующими агентами | Хелатированные или образованные комплексообразующими агентами | |
Бор (B) | 0,2 | n.a. |
Кобальт (Co) | 0,02 | 0,02 |
Медь (Cu) | 0,5 | 0,1 |
Железо (Fe) | 2 | 0,3 |
Марганец (Mn) | 0,5 | 0,1 |
Молибден (Mo) | 0,02 | n.a. |
Цинк (Zn) | 0,5 | 0,1 |
2. Если составное неорганическое микропитательное удобрение имеет форму суспензии или раствора, то маркировка должна указывать "в суспензии" или "в растворе".
3. Общее содержание микропитательных веществ должно быть выражено в процентах по массе:
- если микропитательные вещества полностью растворимы в воде, - только как содержание, растворимое в воде;
- если растворимое содержание микропитательных веществ составляет не меньше четверти от общего содержания указанных микропитательных веществ, - как общее содержание и как содержание, растворимое в воде;
- в других случаях - как общее содержание.
Следующие параметры должны быть заявлены в следующем порядке:
- значение нейтрализации;
- результат гранулометрии, выраженный в процентах по массе удобрения, проходящего через сито 1,0 мм;
- общее содержание оксида кальция (CaO), выраженное в процентах по массе;
- общее содержание оксида магния (MgO), выраженное в процентах по массе;
- реактивность и способ определения реактивности, за исключением негашеной и гашеной извести.
1. Должно быть заявлено содержание сухого вещества, выраженное в процентах по массе.
2. Должны быть заявлены следующие питательные вещества в процентах по массе, если они превышают 0,5% по массе: азот (N), пентоксид фосфора (P2O5) и оксид калия (K2O).
Должны быть заявлены следующие параметры:
- pH;
- электропроводность; данная в мСм/м;
- содержание органического углерода (Corg), выраженное в процентах по массе;
- минимальное количество органического азота (Norg), выраженное в процентах по массе, после чего следует описание происхождения используемого органического вещества;
- соотношение органического углерода к общему азоту (Corg/N).
Должны быть заявлены следующие параметры в следующем порядке:
- электропроводность, данная в мСм/м, за исключением минеральной ваты;
- pH;
- количество:
- для минеральной ваты - выраженное в количестве штук и трех
измерениях (длина, высота и ширина);
- для другой предварительно сформированной среды выращивания -
выраженное как размер по крайней мере в двух измерениях;
- для другой среды выращивания - выраженное как общий объем;
- за исключением предварительно сформированной среды выращивания,
количество, выраженное как объем материалов с размером частиц более 60
мм, если таковые присутствуют;
- азот (N), извлекаемый CaCl/DTPA (хлоридом кальция/диэтилентриаминпентауксусной кислотой; "CAT-растворимый"), если выше 150 мг/л;
- пентоксид фосфора (P2O5), извлекаемый CaCl/DTPA (хлоридом кальция/диэтилентриаминпентауксусной кислотой; "CAT-растворимый"), если выше 20 мг/л;
- оксид калия (K2O), извлекаемый CaCl/DTPA (хлоридом кальция/диэтилентриаминпентауксусной кислотой; "CAT-растворимый"), если выше 150 мг/л;
- дата производства.
1. Все ингредиенты должны быть заявлены по весу или объему продукции в порядке убывания.
2. Должно быть заявлено содержание ингибиторов в % по массе или объему.
3. Инструкции по использованию, указанные в пункте 1(d) Части 1 настоящего Приложения, должны содержать информацию о:
(a) типах удобрения ЕС, с которыми ингибитор можно смешивать, в частности:
(i) для ингибитора нитрификации, указанного в PFC 5(A) Части II Приложения I, - удобрение ЕС, в котором не менее 50% общего азота (N) состоит из азотных (N) форм аммония (NH4+) и мочевины (CH4N2O);
(ii) для ингибитора уреазы, указанного в PFC 5(C) Части II Приложения I, - удобрение ЕС, в котором не менее 50% общего азота (N) состоит из азотной (N) формы мочевины (CH4N2O);
(b) минимальной и максимальной рекомендованной концентрации ингибиторов при смешивании с удобрением перед использованием:
(i) для ингибитора нитрификации, указанного в PFC 5(A) Части II Приложения I, - в % по массе общего азота (N), присутствующего как азот аммония (NH4+) и азот мочевины (CH4N2O);
(ii) для ингибитора денитрификации, указанного в PFC 5(B) Части II Приложения I, - в % по массе присутствующего нитрата (NO3-);
(iii) для ингибитора уреазы, указанного в PFC 5(C) Части II Приложения I, - в % по массе общего азота (N), присутствующего как азот мочевины (CH4N2O);
Предоставляется следующая информация:
(a) физическая форма;
(b) дата производства и дата истечения срока годности;
(c) метод(ы) применения;
(d) воздействие, заявленное для каждого целевого растения;
(e) все соответствующие инструкции, относящиеся к эффективности удобрения, в том числе практика управления почвой, химическое удобрение, несовместимость с продукцией для защиты растений, рекомендуемый размер сопла для распыления, давление распылителя и другие меры против сноса.
Должны быть указаны все преднамеренно добавленные микроорганизмы. Если микроорганизмы имеют несколько штаммов, должны быть указаны преднамеренно добавленные штаммы. Их концентрация должна быть выражена как количество активных единиц на объем или вес или другим способом, который соответствует микроорганизму, например, колониеобразующая единица на грамм (кое/г).
Маркировка должна содержать следующую фразу: "Микроорганизмы могут иметь потенциал возникновения сенсибилизирующих реакций.".
Все требования к маркировке, применяемые ко всем компонентам удобрений ЕС, применяются к смеси удобрений и должны быть представлены в отношении к окончательной смеси удобрений.
Если смесь удобрений содержит один или несколько биостимуляторов растений, принадлежащих категории PFC 6, то концентрация каждого биостимулятора растений в смеси должна быть указана в г/кг или г/л при 20 °C.
Если смесь удобрений содержит один или несколько ингибиторов, принадлежащих PFC 5, не добавляются инструкции по использованию, указанные в пункте 3 PFC 5 в Части II настоящего Приложения.
1. Заявленное содержание питательных веществ или физико-химические характеристики удобрения ЕС могут иметь отклонения от фактического значения только в соответствии с отклонениями, установленными в настоящей Части для соответствующей PFC. Отклонения предназначены для того, чтобы разрешить отступления при производстве, в системе дистрибуции и во время отбора проб и анализа.
2. Разрешенные отклонения в отношении заявленных параметров, указанные в настоящей Части, имеют отрицательные и положительные значения.
3. Путем частичного отступления от пункта 1 фактическое содержание компонента в удобрении ЕС, для которого минимальное или максимальное содержание определено в Приложении I или Приложении II, не может никогда быть ниже минимального содержания или превышать максимальное содержание.
Следующие правила отклонений применяются к удобрениям, содержащим ингибиторы нитрификации, ингибиторы денитрификации или ингибиторы уреазы, определенные в CMC 1 Части II Приложения II:
Ингибиторы | Допустимые отклонения для заявленного содержания ингибиторов |
Концентрация ниже или равна 2% | +/- 20% заявленного значения |
Концентрация более 2% | +/- 0,3 процентного пункта в абсолютном выражении |
Формы заявленного питательного вещества и другие заявленные параметры | Допустимые отклонения для заявленного содержания питательного вещества и других заявленных параметров |
Органический углерод (Corg) | +/- 20%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 2,0 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Содержание сухого вещества | +/- 5,0 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Общий азот (N) | +/- 50%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Органический азот (Norg) | +/- 50%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий пентоксид фосфора (P2O5) | +/- 50%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий оксид калия (K2O) | +/- 50%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий и растворимый в воде оксид магния (MgO), оксид кальция (CaO), триоксид серы (SO3) или оксид натрия (Na2O) | +/- 25% заявленного содержания указанных питательных элементов до максимально 1,5 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Органический углерод (Corg)/общий азот (N) | +/- 20%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 2,0 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Количество | +/- 1,5%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Формы заявленного питательного вещества и другие заявленные параметры | Допустимые отклонения для заявленного содержания питательного вещества и других заявленных параметров |
Органический углерод (Corg) | +/- 20%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 2,0 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Содержание сухого вещества | +/- 5,0 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Заявленные формы неорганического азота (N) | +/- 25%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 2,0 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Органический азот (Norg) | +/- 50%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Заявленные формы пентоксида фосфора (P2O5) | +/- 25%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,5 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Заявленные формы оксида калия (K2O) | +/- 25%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,5 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Общий и растворимый в воде оксид магния (MgO), оксид кальция (CaO), триоксид серы (SO3) | +/- 25% заявленного содержания указанных питательных элементов до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий и растворимый в воде оксид натрия (Na2O) | +/- 25% заявленного содержания до максимально 0,9 процентного пункта в абсолютном выражении |
Количество | +/- 1,5%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Микропитательное вещество | Допустимое отклонение для заявленного содержания форм микропитательного вещества |
Концентрация ниже или равна 2% | +/- 20% заявленного значения |
Концентрация более 2%, но ниже или равна 10% | +/- 20% заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Концентрация более 10% | +/- 1,0 процентный пункт в абсолютном выражении |
Формы заявленного питательного вещества и другие заявленные параметры | Допустимые отклонения для заявленного содержания макропитательного вещества и других заявленных параметров |
Заявленные формы азота (N) | +/- 25%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 2 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Заявленные формы пентоксида фосфора (P2O5) | +/- 25%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 2 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Заявленные формы оксида калия (K2O) | +/- 25%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 2 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Заявленные формы азота (N), пентоксида фосфора (P2O5) или оксида калия (K2O) в двойных удобрениях | +/- 1,5 процентного пункта в абсолютном выражении |
Заявленные формы азота (N), пентоксида фосфора (P2O5) или оксида калия (K2O) в тройных удобрениях | +/- 1,9 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий и растворимый в воде оксид магния (MgO), оксид кальция (CaO), триоксид серы (SO3) | - 50 и + 100% относительное отклонение заявленного содержания указанных питательных элементов до максимально - 2 и + 4 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Общий и растворимый в воде оксид натрия (Na2O) | - 25% заявленного содержания до максимально 0,9 процентного пункта в абсолютном выражении + 50% заявленного содержания до максимально 1,8 процентного пункта в абсолютном выражении |
Гранулометрия | +/- 20%-е относительное отклонение заявленных процентов материала, прошедшего через специальное сито |
Количество | +/- 1%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Микропитательное вещество | Допустимое отклонение для заявленного содержания форм микропитательного вещества |
Концентрация ниже или равна 2% | +/- 50% заявленного значения |
Концентрация более 2%, но ниже или равна 10% | +/- 50% заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Концентрация более 10% | +/- 1,0 процентный пункт в абсолютном выражении |
Количество: +/- 5% относительное отклонение от заявленного значения
Формы заявленного питательного вещества и другие заявленные параметры | Допустимые отклонения для заявленных параметров |
Нейтрализующее значение | +/- 3 |
Гранулометрия | +/- 10%-е относительное отклонение заявленных процентов материала, проходящего через специальное сито |
Общий оксид кальция (CaO) | +/- 3,0 процентных пункта в абсолютном выражении |
Общий оксид магния (MgO) | |
Концентрация ниже 8% | +/- 1,0 процентный пункт в абсолютном выражении |
Концентрация от 8 до 16% | +/- 2,0 процентных пункта в абсолютном выражении |
Концентрация выше или равна 16% | +/- 3,0 процентных пункта в абсолютном выражении |
Реактивность (испытание с соляной кислотой и инкубационное испытание) | +/- 5,0 процентных пунктов в абсолютном выражении |
Количество | +/- 1% относительное отклонение от заявленного значения |
Формы заявленного питательного вещества и другие заявленные параметры | Допустимые отклонения для заявленного параметра |
pH | +/- 1,0 заявленного значения |
Органический углерод (Corg) | +/- 10%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 3,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Органический азот (Norg) | +/- 50%-е относительное отклонение от заявленного значения до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий азот (N) | +/- 20%-е относительное отклонение до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий пентоксид фосфора (P2O5) | +/- 20%-е относительное отклонение до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Общий оксид калия (K2O) | +/- 20%-е относительное отклонение до максимально 1,0 процентного пункта в абсолютном выражении |
Содержание сухого вещества | +/- 10%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Количество | +/- 5%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Электропроводность | +/- 75%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Формы заявленного питательного вещества и другие заявленные параметры | Допустимые отклонения для заявленного параметра |
Электропроводность | +/- 75%-е относительное отклонение от заявленного значения |
pH | +/- 1,0 заявленного значения |
Количество по объему (литров или m3) | +/- 5%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Определение количества (объема) материалов с размером частицы более 60 мм | +/- 5%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Определение количества (объема) среды выращивания, имеющей форму | +/- 5%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Азот (N), извлекаемый CaCL2/DTPA (хлоридом кальция/диэтилентриаминпентауксусной кислотой; "CAT-растворимый") | +/- 75%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Пентоксид фосфора (P2O5), извлекаемый CaCL2/DTPA (хлоридом кальция/диэтилентриаминпентауксусной кислотой; "CAT-растворимый") | +/- 75%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Оксид калия (K2O), извлекаемый CaCL2/DTPA (хлоридом кальция/диэтилентриаминпентауксусной кислотой; "CAT-растворимый") | +/- 75%-е относительное отклонение от заявленного значения |
Замедляющее вещество | Допустимые отклонения для заявленного содержания замедляющего вещества |
Концентрация ниже или равная 2% | +/- 20% заявленного значения |
Концентрация более 2% | +/- 0,3 процентного пункта в абсолютном выражении |
Количество: +/- 5% относительное отклонение от заявленного значения
Количество биостимулятора растений может отклоняться на +/- 5% от заявленного значения.
Фактическая(ие) концентрация(и) микроорганизмов может(гут) отклоняться не более, чем на 15% от заявленного(ых) значения(й).
Если смесь удобрений содержит один или несколько биостимуляторов растений, принадлежащих категории PFC 6, следующие отклонения должны применяться для заявленной концентрации каждого биостимулятора растений:
Количество | Отклонение - это сумма относительной части каждого компонента удобрения ЕС, умноженная на отклонение PFC для указанного удобрения. Если часть каждого удобрения ЕС в смеси удобрений нельзя определить, то отклонением является отклонение PFC с самым строгим значением отклонения по количеству. |
Заявленная концентрация в г/кг или г/л при 20 °C | Допустимые отклонения |
До 25 | +/- 15% относительное отклонение |
Более 25 до 100 | +/- 10% относительное отклонение |
Более 100 до 250 | +/- 6% относительное отклонение |
Более 250 до 500 | +/- 5% относительное отклонение |
Более 500 | +/- 25 г/кг или +/- 25 г/л |
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
--------------------------------
<*> Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.
Настоящая Часть устанавливает применение модулей процедуры оценки соответствия, установленных в Части II настоящего Приложения, к удобрениям ЕС в зависимости от их CMC, определенных в Приложении II, и их PFC, определенных в Приложении I.
1. ПРИМЕНЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ ПРОИЗВОДСТВА (МОДУЛЬ A)
1.1. Модуль A может использоваться для удобрения ЕС, состоящего исключительно из одного или нескольких следующих материалов компонента:
(a) исходных материалов вещества или смеси, определенных в CMC 1 Части II Приложения II, кроме ингибитора нитрификации, ингибитора денитрификации или ингибитора уреазы;
(b) сброженного остатка, определенного в CMC 4 Части II Приложения II;
(c) побочной продукции пищевой промышленности, определенной в CMC 6 Части II Приложения II;
(e) питательных полимеров, определенных в CMC 8 Части II Приложения II;
(f) производной продукции в значении Директивы 2008/98/ЕС, определенной в CMC 11 Части II Приложения II.
(a) прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммонийно-нитратного удобрения с высоким содержанием азота, определенного в PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), или смеси удобрений, определенной в PFC 7, содержащей 28% или более по массе азота (N) из удобрения ЕС, принадлежащего PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A);
(b) ингибитора, определенного в PFC 5; или
(c) биостимулятора растений, определенного в PFC 6.
ИСПЫТАНИЕ ПРОДУКЦИИ ПОД НАДЗОРОМ (МОДУЛЬ A1)
Модуль 1A используется для прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммонийно-нитратного удобрения с высоким содержанием азота, определенного в PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), и смеси удобрений, определенной в PFC 7, содержащей 28% или более по массе азота (N) из удобрения ЕС, принадлежащего PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).
3. ПРИМЕНЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ ТИПА ЕС (МОДУЛЬ B), ПОСЛЕ КОТОРОГО
СЛЕДУЕТ СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВАНИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ
ПРОИЗВОДСТВА (МОДУЛЬ C)
3.1. Модуль B, после которого следует Модуль C, может использоваться для удобрения ЕС, состоящего исключительно из одного или нескольких следующих материалов компонента:
(a) ингибитора нитрификации, ингибитора денитрификации или ингибитора уреазы, определенных в CMC 1 Части II Приложения II;
(b) растений, частей растений или экстрактов растений, определенных в CMC 2 Части II Приложения II;
(ba) микроорганизмов, определенных в СМС 7 Части II Приложения II;
(c) других полимеров, кроме питательных полимеров, определенных в CMC 9 Части II Приложения II;
(d) субпродуктов в значении Регламента (ЕС) 1069/2009, определенных в CMC 10 Части II Приложения II;
(e) категорий CMC, указанных в пункте 1.1 настоящей Части.
3.2. Модуль B, после которого следует Модуль C, может также использоваться для смеси удобрений, определенной в PFC 7.
3.3. Путем частичного отступления от пунктов 3.1 и 3.2 Модуль B, после которого следует Модуль C, нельзя использовать для прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммоний-нитратного удобрения с высоким содержанием азота, определенного в PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), или смеси удобрений, определенной в PFC 7, содержащей 28% или более по массе азота (N) из удобрения ЕС, принадлежащего PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).
4.2. Путем частичного отступления от пункта 4.1 Модуль D1 нельзя использовать для прямого или составного твердого неорганического макропитательного аммонийно-нитратного удобрения с высоким содержанием азота, определенного в PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), или смеси удобрений, определенной в PFC 7, содержащей 28% или более по массе азота (N) из удобрения ЕС, принадлежащего PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА
Внутренний контроль производства является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, указанные в пунктах 2, 3 и 4, обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что удобрения ЕС отвечают требованиям настоящего Регламента, которые применяются к ним.
2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна помочь оценить соответствие удобрения ЕС релевантным требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).
2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и распространяться, насколько это соответствует оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:
(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующую заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;
(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которой они принадлежат, и информацию об их происхождении или производственном процессе;
(c) декларацию соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрения;
(d) чертежи, схемы, описания и разъяснения, необходимые для понимания процесса производства удобрения ЕС;
(e) образец маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанных в Статье 6(7), содержащих информацию, необходимую согласно Приложению III;
(f) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других соответствующих применяемых технических спецификаций. В случае частично применяемых гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять части, которые были применены;
(g) результаты произведенных расчетов, выполненных исследований и т.п.
(h) отчеты об испытаниях;
(i) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - техническое и административное доказательство того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы;
(j) если удобрение ЕС содержит общий хром (Cr) более 200 мг/кг сухого вещества, - информацию о максимальном количестве и точном источнике общего хрома (Cr).
Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие произведенного удобрения ЕС технической документации, указанной согласно пункту 2, и требованиям настоящего Регламента, которые к ним применяются.
4.1. Производитель должен нанести маркировку CE на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента, или, если оно поставляется без упаковки, представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.
4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для удобрения ЕС или типа и хранить ее вместе с технической документацией для предоставления ее в распоряжение национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять удобрение ЕС или тип, для которого она была составлена.
4.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.
Обязанности производителя, установленные согласно пункту 4, могут выполняться его авторизованным представителем, от его имени или под его контролем при условии, что они определены в его поручении.
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА ПЛЮС ИСПЫТАНИЕ ПРОДУКЦИИ
ПОД НАДЗОРОМ
Внутренний контроль производства плюс испытание продукции под надзором является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, указанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что удобрения ЕС отвечают требованиям настоящего Регламента, которые применяются к ним.
2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна помочь оценить соответствие удобрения ЕС релевантным требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).
2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и распространяться, насколько это соответствует оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:
(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующей заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;
(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которой они принадлежат, и информация об их происхождении или производственном процессе;
(c) декларацию соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрения;
(d) чертежи, схемы, описания и разъяснения, необходимые для понимания процесса производства удобрения ЕС;
(e) образец маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанных в Статье 6(7), содержащих информацию, необходимую согласно Приложению III;
(f) названия и адреса производственных площадок, операторы, работающие на производственных площадках, на которых была произведена продукция и ее основные компоненты;
(g) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других соответствующих применяемых технических спецификаций. В случае частично применяемых гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять части, которые были применены.
(h) результаты произведенных расчетов, выполненных исследований и т.п.
(i) отчеты об испытаниях, включая отчеты проверок продукции на удержание масла и устойчивость к детонации, указанные в пункте 4; и
(j) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - техническое и административное доказательство того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы.
Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие произведенного удобрения ЕС технической документации, указанной согласно пункту 2, и требованиям настоящего Регламента, которые к ним применяются.
к детонации
Термические циклы и испытания, указанные в пунктах 4.1. - 4.4, должны выполняться на репрезентативном образце удобрения ЕС каждые 3 месяца от имени производителя для проверки соответствия:
(a) требованиям удержания масла, указанным в пункте 4 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I; и
(b) требованиям устойчивости к детонации, указанным в пункте 5 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I.
Термические циклы и испытания должны выполняться под контролем нотифицированного органа, выбранного производителем.
4.1. Термические циклы до испытания на соответствие требованиям удержания масла, указанным в пункте 4 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I.
В подходящей закрытой лабораторной колбе нагреть образец от температуры окружающей среды до температуры 50 °C и сохранять указанную температуру в течение двух часов (фаза при 50 °C). После этого образец охладить до температуры 25 °C и сохранять указанную температуру в течение двух часов (фаза при 25 °C). Комбинация последовательных фаз при 50 °C и 25 °C образует термический цикл. После проведения двух термических циклов испытательный образец держат при температуре 20 (+/- 3) °C для определения значения удержания масла.
4.1.2. Аппарат
Обычный лабораторный аппарат, в частности:
(a) водяные бани или печи, термостатированные при 25 +/- 1 °C и 50 +/- 1 °C соответственно;
(b) подходящая лабораторная колба индивидуальной вместимостью 150 мл.
4.1.3. Процедура
4.1.3.1. Положить каждый испытательный образец 70 +/- 5 г в подходящую лабораторную колбу, которая затем закрывается.
4.1.3.2. После достижения температуры 50 °C и сохранения указанной температуры в течение двух часов изменить температуру колбы до 25 °C бани или печи и следовать пункту 4.1.1.
4.1.3.3. Если используется водяная баня, необходимо сохранять постоянной температуру каждой бани и сохранять ее в движении, помешивая. Обеспечить, чтобы уровень воды был выше уровня образца. Защитить пробку от образования конденсата с помощью колпачка из поролона.
4.2. Испытание на удержание масла, указанное в пункте 4 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I
4.2.1. Описание
Удержанием масла удобрением ЕС является количество масла, удержанного удобрением ЕС, определенное при рабочих условиях, определенных и выраженных в процентах по массе.
Испытание выполняется на репрезентативном образце удобрения ЕС. Перед проведением испытания вся масса образца должна пройти термический цикл два раза в соответствии с пунктом 4.1.
Метод применяется и к приллированным, и к гранулированным удобрениям, которые не содержат материалов, растворимых в масле.
4.2.2. Принцип
Полное погружение испытательного образца в масло на определенный период, после которого следует слив излишков масла при определенных условиях. Измерение увеличения массы испытываемой части.
4.2.3. Реагенты
Масло со следующими характеристиками:
(a) вязкость макс.: 5 мПа·с при 40 °C;
(b) плотность: 0,8 г/мл - 0,85 г/мл при 20 °C;
(c) содержание серы: <= 1,0% (м/м);
(d) зола: <= 0,1% (м/м).
4.2.4. Аппарат
Обычный лабораторный аппарат и:
(a) весы, которые могут взвешивать с точностью до 0,01 г.;
(b) лабораторные химические стаканы объемом 500 мл;
(c) воронка из пластикового материала, предпочтительнее с цилиндрическими стенками по верхнему краю диаметром приблизительно 200 мм;
(d) испытательное сито с отверстиями 0,5 мм, вставленное в воронку;
Примечание: Размер воронки и сита должен обеспечивать, чтобы только несколько гранул лежали друг на друге и масло могло легко стекать;
(e) фильтровальная бумага класса быстрой фильтрации, крепированная, мягкая, массой 150 г/м2;
(f) абсорбирующая ткань (лабораторного качества).
4.2.5. Процедура
4.2.5.1. Выполняются два отдельных определения быстро друг за другом отдельными порциями одного и того же испытательного образца.
4.2.5.2. Удалить частицы меньше 0,5 мм с использованием испытательного сита. Взвесить с точностью до 0,01 г примерно 50 г образца в лабораторном химическом стакане. Добавить достаточное количество масла для того, чтобы покрыть шарики или гранулы полностью и тщательно перемешать для обеспечения того, чтобы поверхность всех шариков или гранул была полностью влажной. Накрыть лабораторный химический стакан предметным стеклом и оставить его на один час при температуре 25 (+/- 2) °C.
4.2.5.3. Профильтровать все содержимое лабораторного химического стакана через воронку, в которую вставлено испытательное сито. Оставить часть, сохранившуюся в сите, там на один час, с тем, чтобы избыток масла мог стечь.
4.2.5.4. Положить два листа фильтровальной бумаги (около 500 мм x 500 мм) друг на друга на ровной поверхности; завернуть четыре края обоих листов фильтровальной бумаги вверх на высоту около 40 мм для предотвращения того, чтобы шарики или гранулы скатывались. Положить два слоя абсорбирующей ткани в центр фильтровальной бумаги. Вылить все содержимое сита на абсорбирующую ткань и ровным слоем распределить кусочки и гранулы мягкой ровной щеткой. После двух минут поднять одну сторону ткани для перемещения шариков или гранул на фильтровальную бумагу внизу и распределить их по ней щеткой ровным слоем. Положить другой лист фильтровальной бумаги с таким же завернутыми вверх краями на пробу и покатать шарики или гранулы между фильтровальной бумагой круговыми движениями, оказывая небольшое давление. Делать паузу после каждых восьми круговых движений для того, чтобы поднять противоположные углы фильтровальной бумаги и вернуть к центру шарики и гранулы, которые скатились к краям. Выполнять следующую процедуру: выполнить четыре полных круговых движения, сначала по ходу часовой стрелки, затем против хода часовой стрелки. Затем перекатить шарики или гранулы назад к центру, как описано выше. Данную процедуру нужно выполнить три раза (24 круговых движения, углы поднимаются дважды). Осторожно вставить новый лист фильтровальной бумаги между нижним листом и листом, который находится над ним, и сделать так, чтобы шарики или гранулы скатились на новый лист, подняв края верхнего листа. Накрыть шарики или гранулы новым листом фильтровальной бумаги и повторить такую же процедуру, как описано выше. Сразу же после этого вылить шарики или гранулы на тарированную тарелку и еще раз взвесить с точностью до 0,01 г для определения массы количества удержанного масла.
Если установлено, что количество масла, удержанного в порции, более 2,00 г, положить порцию на свежий комплект фильтровальной бумаги и повторить процедуру, поднимая углы в соответствии с пунктом 4.2.5.4 (два раза, восемь вращающих движений, поднимая один раз). Затем повторно взвесить порцию.
4.2.5.6. Необходимо выполнить два испытания на удержание масла на пробу.
4.2.6. Отчет об испытании
4.2.6.1. Выражение результатов
4.2.6.1.1. Метод расчета и формула
Удержание масла от каждого определения (пункт 4.2.5.1), выраженное в процентах по массе порции, просеянной на сите, дано в формуле:
где:
m1 - масса в граммах порции, просеянной в испытании (пункт 4.2.5.2);
m2 - масса в граммах испытательной порции согласно пунктам 4.2.5.4 и 4.2.5.5 соответственно как результат последнего взвешивания.
4.2.6.1.2. Принять в качестве результата среднее значение двух отдельных определений.
4.2.6.2. Отчет об испытании должен составлять часть технической документации.
4.3. Термические циклы до испытания на устойчивость к детонации, указанного в пункте 5 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I
4.3.1. Принцип и определение
В герметичном ящике нагреть образец от температуры окружающей среды до 50 °C и сохранить указанную температуру в течение одного часа (фаза при 50 °C). После этого охладить образец, пока температура не достигнет 25 °C и сохранить указанную температуру в течение одного часа (фаза при 25 °C). Комбинация последовательных фаз при 50 °C и 25 °C образует один термический цикл. После проведения необходимого количества термических циклов испытываемый образец держится при температуре 20 +/- 3 °C в ожидании выполнения испытания на устойчивость к детонации.
4.3.2. Аппарат
(a) Водяная баня, термостатированная в пределах температуры 20 - 51 °C с минимальной степенью нагревания и охлаждения 10 °C/ч, или две водяные бани, одна термостатированная при температуре 20 °C, другая при 51 °C. Вода в бане(ях) непрерывно перемешивается; объем бани должен быть достаточно большим для гарантии обильной циркуляции воды.
(b) Коробка из нержавеющей стали, водонепроницаемая по периметру и снабженная устройством регистрации температуры в центре. Внешняя ширина коробки составляет 45 +/- 2 мм, а толщина стенок 1,5 мм (см. Рисунок 1 в качестве примера). Высоту и длину коробки можно выбирать соответственно размерам водяной бани, т.е. длина 600 мм, высота 400 мм.
(a) Подходящая печь, термостатированная в пределах температуры от 20 °C до 51 °C с минимальной степенью нагревания и охлаждения 10 °C/ч.
(b) Подходящие водонепроницаемые пластиковые коробки или мешки, снабженные устройством регистрации температуры в центре пробы, или коробка из нержавеющей стали, описанная в пункте (b) метода 1 пункта 4.3.2. При наполнении внешняя толщина коробки или мешка должна быть максимально 45 мм.
4.3.3. Процедура
Поместить количество удобрения, достаточное для испытания на устойчивость к детонации в коробки или мешки и закрыть их. Поместить коробки из нержавеющей стали на водяную баню (метод 1) или коробки или мешки в печь (метод 2). Нагреть воду или печь до 51 °C и измерить температуру в центре удобрения. Через один час после того, как температура в центре достигнет 50 °C, начать охлаждение. Через один час после того, как температура в центре достигла 25 °C, начать нагревание для второго цикла. В случае двух водяных бань или печей, переставить коробки или мешки на другую баню или печь после периода нагревания/охлаждения.
A: O-кольцо
B: Покрытие
C: Болт
D: Коробка
4.4. Испытание на устойчивость к детонации, указанное в пункте 5 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I
4.4.1. Описание
4.4.1.1. Испытание выполняется на репрезентативном образце удобрения ЕС. Перед выполнением испытания на устойчивость к детонации вся масса образца должна пройти пять термических циклов в соответствии с пунктом 4.3.
4.4.1.2. Удобрение должно пройти испытание на устойчивость к детонации в горизонтальной стальной трубе на следующих условиях (сведения о материалах указаны в пункте 4.4.3):
(a) бесшовная стальная труба:
(i) Длина трубы: не менее 1000 мм;
(ii) Номинальный внешний диаметр: не менее 114 мм;
(iii) Номинальная толщина стенок: не менее 5 мм;
(b) ускоритель: тип и масса выбранного ускорителя должны быть такими, чтобы максимально увеличить давление детонации, применяемое к образцу для определения его восприимчивости к передаче детонации;
(c) температура образца: от 15 °C до 25 °C;
(d) свинцовые цилиндры для определения детонации: диаметр 50 мм и высота 100 мм;
(e) размещены через интервалы 150 мм и поддерживают трубу горизонтально.
ПРИМЕЧАНИЕ: Испытание должно выполняться дважды. Испытание является исчерпывающим, если при обоих испытаниях один или несколько поддерживающих свинцовых цилиндров разрушились менее чем на 5%.
4.4.2. Принцип
Испытательный образец заключается в стальную трубу и подвергается детонирующему удару от разряда взрывного ускорителя. Распространение детонации определяется от степени разрушения свинцовых цилиндров, на которых лежит труба в горизонтальном положении во время испытания.
- плотность: 1500 кг/м3 - 1600 кг/м3;
- скорость детонации: 7300 м/с - 7700 м/с;
- масса: (500 +/- 1) г;
или любое другое пластиковое взрывчатое вещество с подобными характеристиками детонации.
- масса наполнения: 11 г/м - 13 г/м:
- длина каждого шнура: (400 +/- 2) мм.
- взрывчатое вещество: гексоген/воск 95/5 или подобное вторичное взрывчатое вещество, с добавлением или без добавления графита;
- плотность: 1500 кг/м3 - 1600 кг/м3;
- диаметр: 19 мм - 21 мм;
- высота: 19 мм - 23 мм;
- масса сжатого шарика: максимально 10 г;
- центральное утопление в приемный детонатор: максимальный диаметр 7,0 - 7,3 мм, глубина около 12 мм. В случае детонаторов с большими диаметрами диаметр утопления должен быть немного больше (например, 0,5 мм), чем диаметр детонатора.
(d) Бесшовная стальная труба, определенная в ISO 65 - 1981 - Тяжелые серии с номинальными размерами DN 100(4")
- внешний диаметр: 113,1 мм - 115,0 мм;
- толщина стенок: 5,0 мм - 6,5 мм;
- длина: 1005 +/- 2 мм.
- материал: сталь хорошего сварочного качества;
- размеры: 160 мм x 160 мм;
- толщина: 5 мм - 6 мм
- диаметр: 50 +/- 1 мм;
- высота: 100 мм - 101 мм;
- материалы: мягкий свинец, чистотой не менее 99,5%.
- длина: не менее 1000 мм;
- ширина: не менее 150 мм;
- высота: не менее 150 мм (в качестве альтернативы несколько балок могут использоваться для достижения высоты);
- масса: не менее 300 кг, если нет твердой базы для стального блока.
- толщина стенок: 1,5 мм - 2,5 мм;
- диаметр: 92 мм - 96 мм;
- высота: 64 мм - 67 мм;
- диаметр: 92 мм - 96 мм. Диаметр должен подходить под внутренний диаметр пластикового или картонного цилиндра (пункт (h));
- толщина: 20 мм.
(k) Деревянный или пластиковый стержень размером как детонатор (пункт (i));
(m) Шплинты (длина около 20 мм).
4.4.4. Процедура
4.4.4.1. Подготовка инициирующего заряда для помещения в стальную трубку
В зависимости от наличия оборудования взрывчатое вещество может быть инициировано в инициирующем заряде:
- либо путем одновременного инициирования в семи точках, как указано в пункте 4.4.4.1.1.;
- либо путем центрального инициирования сжатым шариком, как указано в пункте 4.4.4.1.2.
Инициирующий заряд, подготовленный для использования, показан на рисунке 2.
4.4.4.1.1.1. Просверлить отверстия в деревянном или пластиковом диске (пункт (j) пункта 4.4.3) параллельно оси диска через центр и через шесть точек, расположенных симметрично вокруг концентрического круга диаметром 55 мм. Диаметр отверстий должен быть 6 мм - 7 мм (см. Разделы A - B на рисунке 2) в зависимости от диаметра детонирующего шнура (пункт (b) пункта 4.4.3).
4.4.4.1.1.2. Отрезать семь кусков гибкого детонирующего шнура (пункт (b) пункта 4.4.3), каждый 400 мм длины, избегая потери взрывчатого вещества на каждом крае, сделав чистый надрез и незамедлительно запечатав край клеем. Протолкнуть каждый из семи кусков через каждое из семи отверстий в деревянном или пластиковом диске (пункт (j) пункта 4.4.3) до тех пор, пока их край не будет выступать на несколько сантиметров с обеих сторон диска. Затем вставить маленький шплинт (пункт (l) пункта 4.4.3) в поперечном направлении в текстильный рукав каждого куска шнура на расстоянии 5 мм - 6 мм от края и применить клей по внешней стороне куска шнура на ленте 2 см шириной, прилегающей к шплинту. И наконец, протянуть длинный кусок каждого шнура для того, чтобы привести шплинт в контакт с деревянным или пластиковым диском.
4.4.4.1.1.3. Придать пластичному взрывчатому веществу (пункт (a) пункта 4.4.3) форму цилиндра диаметром 92 мм - 96 мм в зависимости от диаметра цилиндра (пункт (h) пункта 4.4.3). Поставить данный цилиндр вертикально на ровную поверхность и вставить сформованное взрывчатое вещество. Затем вставить деревянный или пластиковый диск <*> с семью кусками детонирующего шнура в верхнюю часть цилиндра и прижать их к взрывчатому веществу. Скорректировать высоту цилиндра (64 мм - 67 мм) таким образом, чтобы верхний край не выходил за уровень дерева или пластика. И наконец, прикрепить цилиндр к деревянному или пластиковому диску, например, скрепками или мелкими гвоздями по всей его окружности.
--------------------------------
<*> Диаметр диска всегда должен соответствовать внутреннему диаметру цилиндра.
4.4.4.1.1.4. Сгруппировать свободные концы семи кусков детонирующего шнура вокруг окружности деревянного или пластикового стержня (пункт (k) пункта 4.4.3) таким образом, чтобы их концы лежали ровно в плоскости, перпендикулярной стержню. Закрепить их в связке вокруг стержня клейкой лентой <*>.
--------------------------------
<*> NB: Когда после сборки шесть периферийных кусков шнура будут туго натянуты, центральный шнур должен оставаться слегка провисшим.
Инициирующий заряд, подготовленный для использования, показан на рисунке 3.
4.4.4.1.2.1. Подготовка сжатого шарика
Предприняв все необходимые меры предосторожности, поместить максимально 10 г вторичного взрывчатого вещества (пункт (c) пункта 4.4.3) в форму с внутренним диаметром 19 мм - 21 мм и сжать до правильной формы и плотности (соотношение диаметра и высоты должно быть примерно 1:1). В центре нижней части формы должен быть столбик, 12 мм высотой и 7,0 мм - 7,3 мм диаметром (в зависимости от диаметра используемого детонатора), который образует цилиндрическое углубление в сжатом картридже для последующей вставки детонатора.
4.4.4.1.2.2. Подготовка инициирующего заряда
Поместить взрывчатое вещество (пункт (a) пункта 4.4.3) в цилиндр (пункт (h) пункта 4.4.3), поставив его в вертикальном положении на ровную поверхность, затем придавить его вниз к деревянному или пластиковому диску для придания взрывчатому веществу формы центрального углубления. Вставить сжатый шарик в данное углубление. Накрыть взрывчатое вещество, имеющее форму цилиндра, содержащее сжатый шарик, деревянным или пластиковым диском (пункт (j) пункта 4.4.3), имеющим центральное отверстие диаметром 7,0 мм - 7,3 мм для помещения детонатора. Скрепить деревянный или пластиковый диск и цилиндр вместе крест-накрест клейкой лентой. Обеспечить, чтобы имеющееся отверстие и углубление в сжатом шарике были на одной оси, вставив деревянный или пластиковый стержень (пункт (k) пункта 4.4.3).
4.4.4.2. Подготовка стальных труб для испытания на детонацию
С одного края стальной трубы (пункт (d) пункта 4.4.3) просверлить два диаметрально противоположных отверстия диаметром 4 мм перпендикулярно через стенку стороны на расстоянии 4 мм от края. Приварить стыковую нижнюю пластину (пункт (e) пункта 4.4.3) к противоположному краю трубы, полностью заполнив прямой угол между нижней пластиной и стенкой трубки сварным металлом вокруг всей окружности трубы.
4.4.4.3.1. Испытательный образец, стальная труба и инициирующий заряд должны быть доведены до температуры (20 +/- 5) °C. Около 20 кг испытательного образца необходимо иметь в наличии для двух испытаний на устойчивость к детонации.
4.4.4.3.2.1. Поместить трубу вертикально таким образом, чтобы ее квадратная нижняя пластина находилась на твердой ровной поверхности, желательно бетонной. Наполнить трубу примерно на одну треть ее высоты испытательным образцом и опустить ее на 10 см вертикально на ровную поверхность пять раз для того, чтобы уплотнить кусочки или гранулы максимально плотно в трубе. Для ускорения уплотнения потрясти трубу, ударяя по боковым стенкам молотком весом 750 г - 1000 г между опусканием ее в общей сложности 10 раз.
4.4.4.3.2.2. Повторить указанный способ заряда с другой частью испытательного образца. И наконец, сделать еще одно добавление, чтобы после уплотнения поднятием и опусканием трубки 10 раз и прерывистых 20 ударов молотком заряд наполнил трубу на расстояние 70 мм от ее отверстия.
4.4.4.3.2.3. Высота наполнения пробы должна корректироваться в стальной трубе таким образом, чтобы инициирующий заряд (указанный в пункте 4.4.4.1.1 или 4.4.4.1.2), помещенный позднее, вступал в тесный контакт с образцом по всей его поверхности.
4.4.4.3.3. Поместить инициирующий заряд в трубу таким образом, чтобы он вступал в контакт с образцом; верхняя поверхность деревянного или пластикового диска должна быть на 6 мм ниже края трубы. Обеспечить достаточно тесный контакт между взрывчатым веществом и испытательным образцом, вынув инициирующий заряд и добавив или убрав небольшое количество пробы. Как показано на Рисунках 2 и 3, шплинты должны быть вставлены в отверстия рядом с открытым краем трубы, а их ножки должны быть плоско прижаты к трубе.
4.4.4.4. Размещение стальной трубы и свинцовых цилиндров (см. Рисунок 4)
4.4.4.4.1. Пронумеровать основы свинцовых цилиндров (пункт (f) пункта 4.4.3) 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Сделать шесть отметок на расстоянии 150 мм по линии стального блока (пункт 4.4.3(g)), лежащего на горизонтальной основе, каждая отметка на расстоянии не менее чем на 75 мм от любого края блока. Поместить свинцовый цилиндр вертикально на каждую из данных отметок, при этом центр основы каждого цилиндра должен быть на указанной отметке (см. Рисунок 4).
4.4.4.4.2. Положить стальную трубу, подготовленную согласно пункту 4.4.4.3, горизонтально на свинцовые цилиндры так, чтобы ось трубы была параллельна центральной линии свинцовых цилиндров и сварной край трубы выходил на 50 мм за свинцовый цилиндр N 6. Для предотвращения вращения трубы вставить небольшие деревянные или пластиковые клинья между верхними частями свинцовых цилиндров и стенками трубы (по одному с каждой стороны) или поместить крест из дерева между трубкой и стальным блоком или пучком балок (см. Рисунок 4).
Примечание: Убедитесь, чтобы труба вступала в контакт со всеми шестью свинцовыми цилиндрами; небольшую кривизну поверхности трубы можно компенсировать вращением трубы вокруг ее продольной оси; если какой-либо из свинцовых цилиндров является слишком длинным, то можно аккуратно постучать молотком по данному цилиндру до достижения им необходимой высоты.
4.4.4.5. Подготовка к детонации
4.4.4.5.1. Установить аппарат, описанный в пункте 4.4.4.4., в бункере или на соответствующим образом подготовленной подземной площадке, или в подходящее место. Обеспечить, чтобы температура стальной трубы перед детонацией сохранялась на уровне (20 +/- 5) °C.
Примечание: Детонация может привести к тому, что стальные фрагменты будут вылетать от кинетической энергии, в этой связи взрывы необходимо выполнять на необходимом расстоянии от жилищ или оживленных улиц.
4.4.4.5.2. Если используется инициирующий заряд с инициацией в семи точках, обеспечить, чтобы детонирующие шнуры были вытянуты таким образом, как описано в ссылке на пункт 4.4.4.1.1.4, и были расположены максимально горизонтально.
4.4.4.5.3. И наконец, удалить деревянный или пластиковый стержень и заменить его детонатором. Не производить взрыва до тех пор, пока не будет произведена эвакуация из опасной зоны, и персонал, проводящий испытания, не будет в укрытии.
4.4.4.5.4. Детонировать взрывчатое вещество.
4.4.4.6.1. Необходимо дать достаточно времени для рассеивания паров (газовых и иногда токсичных продуктов распада, таких как азотные газы), затем собрать свинцовые цилиндры и измерить их высоту штангенциркулем.
4.4.4.6.2. Составить отчет о каждом отмеченном свинцовом цилиндре, степени разрушения, выраженной в процентах к первоначальной высоте 100 мм. Если цилиндры разрушены наискосок, записать самое высокое и самое низкое значения и рассчитать среднее значение.
4.4.4.7. Также можно измерить скорость детонации.
4.4.4.8. Необходимо выполнить два испытания на детонацию на образец.
4.4.5. Отчет об испытании
Значения следующих параметров должны быть даны в отчете об испытании для каждого испытания на устойчивость к детонации:
- значения, фактически измеренные по внешнему диаметру стальной трубы и по толщине стенок;
- твердость по Бринеллю стальной трубы;
- температура трубы и образца сразу же после взрыва;
- плотность засыпания (кг/м3) пробы в стальной трубе;
- высота каждого свинцового цилиндра после взрыва с определением соответствующего номера цилиндра;
- метод инициации инициирующего заряда.
4.4.6. Оценка результатов испытания
Если при каждом взрыве разрушение по крайней мере одного свинцового цилиндра составляет менее 5%, то испытание считается имеющим решающее значение и считается, что представленный образец устойчив к детонации.
Инициирующий заряд с инициацией в семи точках
1: Стальная труба
2: Деревянный или пластиковый диск с семью отверстиями
3: Пластиковый или картонный цилиндр
4: Детонирующие шнуры
5: Пластичное взрывчатое вещество
6: Испытательный образец
7: Отверстие 4 мм, просверленное для получения шплинта
8: Шплинт
9: Деревянный или пластиковый стержень, окруженный 4
10: Клейкая лента для обеспечения 4 вокруг 9
1: Стальная труба
2: Деревянный или пластиковый диск
3: Пластиковый или картонный цилиндр
4: Деревянный или пластиковый стержень
5: Пластичное взрывчатое вещество
6: Сжатый шарик
7. Испытательный образец
8: Отверстие 4 мм, просверленное для получения шплинта
9: Шплинт
10: Деревянный или пластиковый диск для 5
Номера в кружках:
1: Стальная труба
2: Свинцовые цилиндры
3: Стальной блок или пучок балок
4. Нижняя пластина
5: Инициирующий заряд
Номера в квадратиках:
Свинцовые цилиндры 1 - 6
5.1. Производитель должен нанести маркировку CE и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер последнего на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента или, если оно поставляется без упаковки, представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС типа удобрения ЕС и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение пяти лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять тип удобрения ЕС, для которого она была составлена.
5.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.
органов
6.1. Каждый нотифицированный орган без необоснованного промедления должен проинформировать нотифицирующие органы и другие органы, нотифицированные согласно настоящему Регламенту, выполняющие подобную деятельность по оценке соответствия в отношении одного и того же удобрения ЕС, о следующем:
(a) обо всех случаях, когда производитель не осуществил соблюдение 3-месячного срока для выполнения испытаний, необходимых согласно пункту 4;
(b) обо всех результатах, которые демонстрируют невыполнение требования к устойчивости к детонации, указанного в пункте 5 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I.
6.2. В случае, указанном в пункте 6.1.(b), нотифицированные органы должны потребовать от производителя принятия необходимых мер в соответствии со Статьей 6(8).
Обязательства производителя, установленные в пунктах 4.4.7 и 5, могут осуществляться его авторизованным представителем, от его имени или под его контролем при условии, что они определены в поручении.
ЭКСПЕРТИЗА ТИПА ЕС
1.1. Экспертиза типа ЕС является частью процедуры оценки соответствия, в которой нотифицированный орган изучает технический проект удобрения ЕС, проверяет и удостоверяет, что технический проект удобрения ЕС отвечает требованиям настоящего Регламента.
1.2. Оценка соответствия технического проекта удобрения ЕС выполняется посредством проверки технической документации и подтверждающих доказательств плюс экспертизы образцов, репрезентативных для предполагаемого производства.
2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна дать возможность оценить соответствие удобрения ЕС релевантным требованиям и должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).
2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и должна распространяться, насколько это относится к оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:
(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующей заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;
(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которым они принадлежат, и информацию об их происхождении или производственном процессе;
(c) декларации соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрений;
(d) чертежи, схемы, описания и пояснения, необходимые для понимания процесса производства удобрения ЕС;
(e) образцы маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанные в Статье 6(7), содержащие информацию, требуемую согласно Приложению III;
(f) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других применяемых соответствующих технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять те части, которые применялись;
(g) результаты сделанных расчетов, выполненных экспертиз и т.п.;
(h) отчеты об испытаниях;
(i) если удобрение ЕС содержит производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 или состоит из них, - коммерческие документы или сертификаты здоровья, необходимые согласно указанному Регламенту, и доказательства того, что производные продукты достигли конечной точки в производственной цепи в значении указанного Регламента;
(j) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - технические и административные доказательства того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы; и
(k) если удобрение ЕС содержит общий хром (Cr) в количестве выше 200 мг/кг сухого вещества, - информацию о максимальном количестве и точном источнике общего хрома (Cr).
3.1. Производитель должен подать заявление об экспертизе типа ЕС в один нотифицированный орган по своему выбору.
3.2. Заявление должно включать в себя:
(a) наименование/имя и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным производителем, его или ее имя, а также адрес;
(b) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;
(c) техническую документацию, указанную в пункте 2;
(d) образцы, репрезентативные для предполагаемого производства. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы, если они необходимы для выполнения программы испытания;
(e) подтверждающее доказательство соответствующего решения о техническом проекте. Подтверждающее доказательство должно содержать указание на все документы, которые использовались, в частности, если соответствующие гармонизированные стандарты или общие спецификации не были использованы полностью. Подтверждающее доказательство должно включать в себя при необходимости результаты испытаний, выполненных в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени и под его контролем.
Нотифицированный орган должен:
(a) проверить техническую документацию и подтверждающие доказательства для оценки соответствия технического проекта удобрения ЕС;
(b) проверить, чтобы образец(-ы) был(и) произведен(-ы) в соответствии с технической документацией, и определить элементы, которые были разработаны в соответствии с применяемыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов или общих спецификаций, а также элементы, которые были разработаны в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями;
(c) выполнить соответствующие экспертизы и испытания на образце(-ах) или поручить их выполнение, проверить, выбрал ли производитель применение решений в соответствующих гармонизированных стандартах или общих спецификациях, и правильно ли они были применены;
(d) выполнить соответствующие экспертизы и испытания образца(-ов) или поручить их выполнение, проверить, не были ли применены решения в соответствующих гармонизированных стандартах или общих спецификациях или не существует ли соответствующих гармонизированных стандартов или общих спецификаций, и соответствуют ли решения, принятые производителем, релевантным требованиям настоящего Регламента;
(e) согласовать с производителем место, в котором будут выполняться экспертизы и испытания.
Нотифицированный орган должен составить отчет об оценке, в который вносятся сведения о деятельности, выполненной в соответствии с пунктом 4, и ее результатах. Без ущерба своим обязательствам 
нотифицирующего органа нотифицированный орган должен раскрывать содержание указанного отчета, полностью или частично, только по согласованию с производителем.
нотифицирующего органа нотифицированный орган должен раскрывать содержание указанного отчета, полностью или частично, только по согласованию с производителем.6.1. Если тип отвечает требованиям настоящего Регламента, которые применяются к удобрению ЕС, то нотифицированный орган должен выдать сертификат о проведении экспертизы типа ЕС производителю. Сертификат должен содержать имя/наименование и адрес производителя, выводы экспертизы, условия (если имеются) его действия и необходимые данные для идентификации одобренного типа. Сертификат о проведении экспертизы типа ЕС может иметь одно или несколько приложений.
6.2. Сертификат о проведении экспертизы типа ЕС и его приложения должны содержать всю соответствующую информацию, которая позволит оценить соответствие произведенного удобрения ЕС проверяемому типу, экспертиза которого должна быть проведена.
6.3. Если тип не отвечает требованиям настоящего Регламента, то нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата о проведении экспертизы типа ЕС и должен проинформировать об этом заявителя соответствующим образом, указав подробные основания отказа.
удобрения ЕС
7.1. Нотифицированный орган должен быть в курсе всех изменений общепринятого уровня развития науки и техники, которые указывают, что одобренный тип больше не может соответствовать требованиям настоящего Регламента, и должен определить, требуют ли указанные изменения дальнейшего расследования. Если да, то нотифицированный орган должен проинформировать об этом производителя соответствующим образом.
7.2. Производитель должен проинформировать нотифицированный орган, который хранит техническую документацию, относящуюся к сертификату о проведении экспертизы типа ЕС, обо всех изменениях одобренного типа, которые могут повлиять на соответствие удобрения ЕС требованиям настоящего Регламента или условиям действия сертификата о проведении экспертизы типа ЕС. Такие изменения должны потребовать дополнительного одобрения в форме дополнения оригинального сертификата о проведении экспертизы типа ЕС.
8.1. Каждый нотифицированный орган должен информировать нотифицирующий орган о сертификатах о проведении экспертизы типа ЕС и/или их дополнениях, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу предоставлять нотифицирующему органу список сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС и/или их дополнениях, в выдаче которых отказано, которые приостановлены или иным образом ограничены.
8.2. Каждый нотифицированный орган должен проинформировать другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы типа ЕС и/или дополнениях к ним, в выдаче которых он отказал, которые он отозвал, приостановил или ограничил иным образом, а также по запросу - о сертификатах о проведении экспертизы типа ЕС и/или дополнениях к ним, которые он выдал.
8.3. Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копии сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС и/или дополнений к ним. По запросу Европейская Комиссия или государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты экспертизы, выполненной нотифицированным органом.
9.1. Нотифицированный орган должен хранить копии сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС, их приложений и дополнений, а также техническое дело, которое включает в себя документацию, представленную производителем, до истечения срока действия сертификата о проведении экспертизы типа ЕС.
9.2. Производитель должен хранить копии сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС, их приложений и дополнений вместе с технической документацией для предоставления их в распоряжение национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было выпущено на рынок.
Авторизованный представитель производителя может подать заявление, указанное в пункте 3, и выполнять обязательства, установленные в пунктах 7 и 9.2., при условии, что они определены в поручении.
СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВАНИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ
ПРОИЗВОДСТВА
Соответствие типу на основании внутреннего контроля производства является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 3, заявляет о своей исключительной ответственности за то, что удобрение ЕС соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы типа ЕС, и отвечает требованиям настоящего Регламента, которые применяются к нему.
Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие произведенных удобрений ЕС одобренному типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы типа ЕС, и требованиям настоящего Регламента, которые применяются к ним.
3.1. Производитель должен нанести маркировку CE на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС, и отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента или, если оно поставляется без упаковки, представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.
3.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для типа удобрения ЕС и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять тип удобрения ЕС, для которого она была составлена.
3.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.
Обязательства производителя, установленные в пункте 3, могут выполняться его авторизованным представителем, от его имени или под его контролем при условии, что они определены в поручении.
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА
Гарантия качества производственного процесса представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, указанные в пунктах 2, 4 и 7, и заявляет о своей исключительной ответственности за то, что удобрение ЕС отвечает требованиям настоящего Регламента, которые применяются к нему.
2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна дать возможность оценить соответствие удобрения ЕС соответствующим требованиям и должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).
2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и должна распространяться, насколько это относится к оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:
(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующей заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;
(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которым они принадлежат, и информацию об их происхождении или производственном процессе;
(c) декларации соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрений;
(d) чертежи, схемы, описания и пояснения, необходимые для понимания производственного процесса удобрения ЕС и в отношении материалов, принадлежащих CMC 3, 5, 12, 13, 14 или 15, определенных в Приложении II, письменное описание и диаграмму производственного процесса или процесса извлечения, где ясно определена каждая переработка, сосуд для хранения и площадь;
(e) образцы маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанные в Статье 6(7), содержащие информацию, требуемую согласно Приложению III;
(f) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других применяемых соответствующих технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять те части, которые применялись;
(g) результаты сделанных расчетов, выполненных экспертиз и т.п.;
(ga) расчеты опасных отходов для удобрений ЕС, содержащих продукты из CMC 13 или состоящих из них; испытания, указанные в пункте 6 в CMC 13 в Части II Приложения II, должны проводиться по крайней мере каждый год или чаще, чем по графику, в случае какого-либо значительного изменения, которое может повлиять на безопасность или качество удобрения ЕС (например, переработка партий сырья различного состава, модификации условий процесса). Для репрезентативной партии сырья, которая перерабатывается на заводе, опасные свойства, определенные (в соответствии с пунктом 5.1.3.1), и общая масса должны быть измерены на различном сырье (1,...n) и на сырье, которое будет включено в удобрение ЕС. Процент включения опасного свойства в сырье должен рассчитываться следующим образом:
Где:
HPC = концентрация опасных свойств (мг/кг),
M = общая масса (кг), и
i (1 - n) = различное сырье, используемое в производственном процессе.
Удаление опасных свойств во время производственного процесса должно быть таким, чтобы процент включения, умноженный на концентрацию опасного свойства каждого индивидуального сырья, был ниже значения предела, указанного в Приложении III к Директиве 2008/98/ЕС для указанного опасного свойства.
(h) отчеты об испытаниях;
(i) если удобрение ЕС содержит производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 или состоит из них, - коммерческие документы или сертификаты здоровья, необходимые согласно указанному Регламенту, и доказательства того, что производные продукты достигли конечной точки в производственной цепи в значении указанного Регламента;
(j) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - технические и административные доказательства того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы; и
(k) если удобрение ЕС содержит общий хром (Cr) в количестве выше 200 мг/кг сухого вещества, - информацию о максимальном количестве и точном источнике общего хрома (Cr).
Производитель хранит техническую документацию для предоставления в распоряжение соответствующих национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке.
Производитель должен иметь одобренную систему качества для производства, проверки конечного продукта и испытания удобрений ЕС, определенную в пункте 5, и должен подлежать надзору, определенному в пункте 6.
5.1. Производитель должен внедрить систему качества, которая должна обеспечить соответствие удобрений ЕС требованиям настоящего Регламента, которые к ним применяются.
5.1.1. Система качества должна распространяться на цели качества и организационную структуру с обязанностями или полномочиями управления в отношении качества продукции.
5.1.1.1. Для материалов, принадлежащих CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15, определенных в Приложении II, высшее управление организации производителя должно:
(a) обеспечить наличие достаточных ресурсов (люди, инфраструктура, оборудование) для создания и реализации системы качества;
- обеспечение того, чтобы процесс управления качеством был установлен, одобрен, внедрен и сохранялся;
- отчетность высшему управлению производителя об осуществлении управления качеством и необходимости его улучшения;
- обеспечение содействию осведомленности о потребности потребителей и правовых требованиях через организацию производителя и осведомленности персонала о соответствии и важности требований к управлению качеством для выполнения правовых требований настоящего Регламента;
- обеспечение того, чтобы каждое лицо, обязанности которого касаются качества продукции, было в достаточной степени обучено и проинструктировано; и
- обеспечение классификации документов по управлению качеством, указанных в пункте 5.1.4.;
(c) выполнять внутренние проверки каждый год или чаще, чем по графику, если они вызваны существенным изменением, которое может повлиять на качество удобрения ЕС; и
(d) обеспечить, чтобы соответствующий процесс коммуникации был установлен внутри и за пределами организации и чтобы коммуникация осуществлялась в отношении эффективности управления качеством.
5.1.2. Система качества должна распространяться на производство, контроль качества и технологии гарантии качества, процессы и систематические действия.
5.1.2.1. Для материалов, принадлежащих CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15, определенных в Приложении II, система качества должна обеспечить выполнение требований, указанных в данном Приложении.
5.1.3. Система качества должна распространяться на экспертизы и испытания, выполненные до, во время и после производства с определенной частотой.
5.1.3.1. Для материалов, принадлежащих CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15, определенных в Приложении II, экспертизы и испытания должны включать в себя следующие элементы:
(a) Следующая информация должна быть записана по каждой партии сырья:
(i) дата поставки;
(ii) количество по весу (или расчет на основании объема и плотности);
(iii) наименование/имя поставщика сырья;
(iv) тип сырья;
(v) определение каждой партии и производственная площадка места поставки. Уникальный идентификационный код должен быть присвоен в производственном процессе в целях управления качеством; и
(vi) в случае отказа - причины отклонения партии, а также указание на то, куда она была направлена.
(b) Квалифицированный персонал должен выполнить визуальную проверку каждой партии сырья и проверить его соответствие спецификациям сырья, указанным в CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15 Приложения II [ИЛИ: как определено в Приложении II].
(c) Производитель должен отклонить партию любого сырья, если визуальная проверка установила подозрение:
- наличия опасных или разрушительных веществ для процесса или для качества конечного удобрения ЕС;
- несоответствия спецификациям, указанным в CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15 Приложения II [ИЛИ: как определено в Приложении II], в частности, наличия пластиковых веществ, ведущих к превышению значения пределов макроскопических примесей.
(d) Персонал необходимо подготовить по следующим вопросам:
- потенциальные опасные свойства, которые могут быть связаны с сырьем; и
- черты, которые позволяют распознать опасные свойства и наличие пластиковых веществ.
(e) Должны быть взяты образцы сырья, необходимо проверить, чтобы они соответствовали спецификациям, указанным в CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15, определенных в Приложении II, и чтобы свойства материала на выходе не угрожали соответствию удобрений ЕС соответствующим требованиями Приложения I.
(f) Для материалов, принадлежащих CMC 3 и 5, образцы материала на выходе должны браться на регулярной основе, по крайней мере, со следующей частотой:
(тонн) | Пробы/год |
<= 3000 | 1 |
3001 - 10 000 | 2 |
10 001 - 20 000 | 3 |
20 001 - 40 000 | 4 |
40 001 - 60 000 | 5 |
60 001 - 80 000 | 6 |
80 001 - 100 000 | 7 |
100 001 - 120 000 | 8 |
120 001 - 140 000 | 9 |
140 001 - 160 000 | 10 |
160 001 - 180 000 | 11 |
> 180 000 | 12 |
(fa) Для материалов, принадлежащих CMC 12, 13, 14 и 15, образцы материала на выходе должны браться по крайней мере со следующей частотой или чаще, чем по графику, в случае любого значительного изменения, которое может повлиять на качество удобрения ЕС:
Ежегодно сырья (тонн) | Пробы/год |
<= 3000 | 4 |
3001 - 10 000 | 8 |
10 001 - 20 000 | 12 |
20 001 - 40 000 | 16 |
40 001 - 60 000 | 20 |
60 001 - 80 000 | 24 |
80 001 - 100 000 | 28 |
100 001 - 120 000 | 32 |
120 001 - 140 000 | 36 |
140 001 - 160 000 | 40 |
160 001 - 180 000 | 44 |
> 180 000 | 48 |
Производители могут сократить частоту испытаний по умолчанию для загрязняющих веществ, указанную выше, учитывая распределение исторических проб. После минимального периода мониторинга сроком один год и минимального количества 10 проб, демонстрирующих соответствие требованиям Приложений I и II, производитель может сократить частоту испытаний по умолчанию для указанного параметра на коэффициент 2 в том случае, если уровень самого большого загрязняющего вещества из последних 10 проб меньше половины значения предела для данного параметра, указанного в Приложениях I и II.
(fb) Для материалов, принадлежащих CMC 12, 13, 14 и 15, каждой партии или части производства должен быть присвоен уникальный код в целях управления качеством. Не менее одной пробы на 3000 тонн указанных материалов или одной пробы в два месяца в зависимости от того, что наступит ранее, должны храниться в надлежащих условиях в течение не менее двух лет.
(g) Если образец испытываемого материала на выходе не соответствует одному или нескольким применяемым пределам, определенным в соответствующих разделах Приложений I и II, то лицо, отвечающее за управление качеством, указанное в пункте 5.1.1.1(b) должно:
(i) ясно определить несоответствующие материалы на выходе и место их хранения;
(ii) проанализировать причины несоответствия и предпринять необходимые действия во избежание их повторения;
(iii) записать в отчеты по качеству, указанные в пункте 5.1.4., если проводится повторная переработка или если материал на выходе устранен;
(iv) для материалов, принадлежащих CMC 12, 13, 14 и 15, измерить пробы крепежа, указанные в подпункте (fb) и принять необходимые корректирующие действия для предотвращения возможной дальнейшей переработки и использования указанного материала.
5.1.4. Система качества должна распространяться на отчеты по качеству производителя, такие как отчеты о проверках и данные об испытаниях, данные о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.п.
5.1.4.1. Для материалов, принадлежащих CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15, определенных в Приложении II, отчеты по качеству должны продемонстрировать эффективный контроль сырья, производства, хранения и соответствия сырья и материалов на выходе соответствующим требованиям настоящего Регламента. Каждый документ должен быть разборчивым и доступным в соответствующем(-их) месте(-ах) использования, и любая устаревшая версия должна быть в срочном порядке удалена из всех мест, где она использовалась, или должна быть по крайней мере определена как утратившая силу. Документация об управлении качеством должна, по крайней мере, содержать следующую информацию:
(a) название;
(b) номер версии;
(c) дата выдачи;
(d) имя лица, которое выпустило ее;
(e) отчеты об эффективном контроле сырья;
(f) отчеты об эффективном контроле производственного процесса;
(g) отчеты об эффективном контроле материала на выходе;
(h) отчеты о несоответствиях;
(i) отчеты обо всех несчастных случаях, которые произошли на площадке, их известных или подозрительных причинах и предпринятых действиях;
(j) отчеты о жалобах, выраженных третьими лицами, и каким образом они были разрешены;
(k) отчет о дате, типе и теме подготовки, которую прошли лица, отвечающие за качество продукции;
(l) результаты внутренней проверки и предпринятые действия; и
(m) результаты внешнего аудита и предпринятые действия.
5.1.5. Система качества должна распространяться на средства мониторинга достижения необходимого качества продукции и эффективной работы системы качества.
5.1.5.1. Для материалов, принадлежащих CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15, определенных в Приложении II, производитель должен установить программу годовых внутренних проверок для проверки соответствия системы качества следующим компонентам:
(a) процедура, которая определяет обязанности и требования к планированию и выполнению внутренних проверок, устанавливающая отчеты и запись результатов, должна быть установлена и задокументирована. Должен быть подготовлен отчет, определяющий несоответствие схеме качества, и должны быть указаны все корректирующие действия. Отчет о внутренних проверках должен быть приложением к документации об управлении качеством;
(b) необходимо отдать приоритет несоответствиям, определенным внешними проверками;
(c) каждый аудитор не должен осуществлять аудит своей собственной работы;
(d) руководство, отвечающее за проверяемую сферу, должно обеспечить, чтобы без необоснованного промедления были предприняты необходимые корректирующие действия;
(e) внутренние проверки, проведенные в рамках другой системы управления качества, могут быть учтены при условии, что она завершена проверкой требований данной системы качества.
5.1.6. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематическим и упорядоченным образом в форме письменных положений, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ качества, планов, руководств и отчетов. В частности, она должна содержать соответствующее описание всех элементов управления качеством, установленных в пунктах 5.1.1 - 5.1.5.
5.2. Производитель должен подать заявление об оценке его системы качества нотифицированному органу по своему выбору в отношении удобрения ЕС. Заявление должно включать в себя:
- наименование/имя и адрес производителя, а также, если заявление подается авторизованным представителем, его или ее имя и адрес;
- письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;
- всю соответствующую информацию для предполагаемой категории удобрения ЕС;
- документацию о системе качества, содержащую все элементы, установленные в пункте 5.1.;
- техническую документацию, указанную в пункте 2.
5.3.1. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для определения того, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 5.1.
5.3.2. Она должна предусматривать соответствие указанным требованиям в отношении элементов системы качества, которая отвечает соответствующим спецификациям релевантного гармонизированного стандарта.
5.3.3. В дополнение к опыту в системах управления качеством проверяющая команда должна иметь по крайней мере одного члена с опытом оценки в соответствующей сфере продукции и технологии продукции и знанием применяемых требований настоящего Регламента. Проверка должна включать в себя визит для оценки на предприятие производителя. Проверяющая команда должна пересматривать техническую документацию, указанную в пункте 2, для проверки возможности производителя определять соответствующие требования настоящего Регламента и выполнять необходимые экспертизы для обеспечения соответствия удобрения ЕС указанных требованиям.
5.3.4. О решении необходимо уведомить производителя. Уведомление должно содержать выводы проверки и обоснованное решение об оценке.
5.4. Производитель должен выполнять обязательства, возникающие из одобренной системы качества, и сохранять ее соответствующей и эффективной.
5.5.1. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.
5.5.2. Нотифицированный орган должен оценить все предполагаемые изменения и принять решение о том, будет ли измененная система качества продолжать соответствовать требованиям, указанным в пункте 5.1., или необходима переоценка.
5.5.3. Он должен уведомить производителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение об оценке.
6.1. Цель надзора заключается в том, чтобы обеспечить должное выполнение производителем обязательств, возникающих в результате применения одобренной системы качества.
6.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытания и хранения и должен предоставлять всю необходимую информацию, в частности:
- документацию системы качества;
- техническую документацию, указанную в пункте 2;
- отчеты о качестве, такие как отчеты о проверке и данные испытания, данные калибровки, отчеты о квалификации заинтересованного персонала.
6.3.1. Нотифицированный орган должен выполнять периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и должен представлять производителю отчет о проверке.
6.3.2. Для материалов, принадлежащих CMC 3, 5, 12, 13, 14 и 15, определенных в Приложении II, нотифицированный орган должен взять и проанализировать образцы материала на выходе во время каждой проверки, и проверки должны проводиться со следующей частотой:
(a) в течение первого года надзора нотифицированным органом на заводе: с такой же частотой, что и частота пробоотбора, указанная в таблице, включенной в пункт 5.1.3.1(f) и соответственно 5.1.3.1(fa); и
(b) в последующие годы надзора: в два раза реже, чем частота пробоотбора, указанного в таблице, включенной в пункт 5.1.3.1(f) и соответственно 5.1.3.1(fa).
6.4. Кроме этого, нотифицированный орган может осуществлять внезапные посещения предприятия производителя. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания продукции или поручать их выполнение для проверки надлежащего функционирования системы качества. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о посещении и, если проводилось испытание, отчет об испытании.
7.1. Производитель должен нанести маркировку CE и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 5.2, идентификационный номер последнего на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента или, если оно поставляется без упаковки, должен представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для удобрения ЕС или типа и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение пяти лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять тип удобрения ЕС, для которого она была составлена.
7.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.
Производитель должен в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке, хранить в своем распоряжении для предоставления национальным органам:
- документацию, указанную в пункте 5.1.6.;
- информацию об одобренных изменениях, указанную в пунктах 5.5.1 и 5.5.2;
9.1. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган об одобрениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу предоставлять нотифицирующему органу список одобрений систем качества, в выдаче которых отказано, которые приостановлены или иным образом ограничены.
9.2. Каждый нотифицированный орган должен проинформировать другие нотифицированные органы об одобрениях систем качества, в выдаче которых он отказал, которые он отозвал, приостановил или ограничил иным образом, и по запросу об одобрениях систем качества, которые он выдал.
Обязательства производителя, установленные в пунктах 3, 5.2, 5.5.1, 7 и 8, могут выполняться его авторизованным представителем, от его имени и под его контролем при условии, что они определены в поручении.
Декларация соответствия ЕС (N XXX) <*>
1. Удобрение ЕС (продукция-, партия-, или тип-номер):
2. Наименование/имя и адрес производителя и, если это применимо, его авторизованный представитель:
3. Настоящая декларация соответствия ЕС выдана под исключительную ответственность производителя.
4. Объект декларации (определение удобрения ЕС, позволяющее отследить его; оно может, если это необходимо для идентификации удобрения ЕС, включать изображение):
5. Объект декларации, описанный выше, должен соответствовать:
- Регламенту (ЕС) 2019/1009 <**>;
- другому законодательству Союза по гармонизации, если это применимо.
6. Ссылки на соответствующие использованные гармонизированные стандарты или на общие спецификации или ссылки на другие технические спецификации, о соответствии которым заявлено:
7. Если это применимо, нотифицированный орган ... (название, номер), выполнивший ... (описание действия) и выдавший сертификат или решение об одобрении ... (номер):
8. Если это применимо, к настоящей декларации соответствия ЕС прилагаются декларации соответствия ЕС для компонентов удобрений ЕС смеси удобрений.
9. Дополнительная информация:
Подписано за и от имени:
(место и дата выдачи):
(имя, должность) (подпись):
--------------------------------
<**> Регламент (ЕС) 2019/1009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 июня 2019 г. об установлении правил размещения удобрений на рынке ЕС и об изменении Регламентов (ЕС) 1069/2009 и (ЕС) 1107/2009, а также об отмене Регламента (EC) 2003/2003 (ОЖ N L 170, 25.6.2019, стр. 1).
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING
DOWN RULES ON THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET OF EU
FERTILISING PRODUCTS AND AMENDING REGULATIONS (EC) No
1069/2009 AND (EC) No 1107/2009 AND REPEALING REGULATION
(EC) No 2003/2003 <*>
(Brussels, 5.VI.2019)
(Text with EEA relevance)
(Amended by: Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1768
of 23 June 2021, Commission Delegated Regulation (EU)
2021/2086 of 5 July 2021, Commission Delegated Regulation
(EU) 2021/2087 of 6 July 2021, Commission Delegated
Regulation (EU) 2021/2088 of 7 July 2021, Commission
Delegated Regulation (EU) 2022/1171 of 22 March 2022,
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1519 of 5 May
2022, Commission Delegated Regulation (EU) 2023/409 of 18
November 2022)
(Corrected by:
Corrigendum, OJ L 83, 10.3.2022, p. 66 (2019/1009),
Corrigendum, OJ L 161, 16.6.2022, p. 121 (2019/1009),
Corrigendum, OJ L 90030, 16.10.2023, p. 1 (2019/1009))
--------------------------------
<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document
Scope
1. This Regulation applies to EU fertilising products.
This Regulation does not apply to:
(a) animal by-products or derived products which are subject to the requirements of Regulation (EC) No 1069/2009 when made available on the market;
(b) plant protection products covered by the scope of Regulation (EC) No 1107/2009.
2. This Regulation does not affect the application of the following legal acts:
(a) Directive 86/278/EEC;
(b) Directive 89/391/EEC;
(c) Directive 91/676/EEC;
(d) Directive 2000/60/EC;
(e) Directive 2001/18/EC;
(f) Regulation (EC) No 852/2004;
(g) Regulation (EC) No 882/2004;
(h) Regulation (EC) No 1881/2006;
(i) Regulation (EC) No 1907/2006;
(j) Regulation (EC) No 834/2007;
(k) Regulation (EC) No 1272/2008;
(l) Regulation (EU) No 98/2013;
(m) Regulation (EU) No 1143/2014;
(n) Regulation (EU) 2016/2031;
(o) Directive (EU) 2016/2284;
(p) Regulation (EU) 2017/625.
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1) "fertilising product" means a substance, mixture, micro-organism or any other material, applied or intended to be applied on plants or their rhizosphere or on mushrooms or their mycosphere, or intended to constitute the rhizosphere or mycosphere, either on its own or mixed with another material, for the purpose of providing the plants or mushrooms with nutrient or improving their nutrition efficiency;
(2) "EU fertilising product" means a fertilising product which is CE marked when made available on the market;
(3) "substance" means a substance as defined in point 1 of Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006;
(4) "mixture" means a mixture as defined in point 2 of Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006;
(5) "micro-organism" means a micro-organism as defined in point 15 of Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009;
(6) "liquid form" means a suspension or a solution, where a suspension is a two-phase dispersion in which solid particles are maintained in suspension in the liquid phase, and a solution is a liquid that is free of solid particles, or a gel and includes pastes;
(7) "solid form" means form characterised by structural rigidity and resistance to changes of shape or volume and in which the atoms are tightly bound to each other, either in a regular geometric lattice (crystalline solids) or in an irregular manner (an amorphous solid);
(8) "% by mass" means a percentage of the mass of the entire EU fertilising product in the form in which it is made available on the market;
(9) "making available on the market" means any supply of an EU fertilising product for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(10) "placing on the market" means the first making available of an EU fertilising product on the Union market;
(11) "manufacturer" means any natural or legal person who manufactures an EU fertilising product or has an EU fertilising product designed or manufactured, and markets that EU fertilising product under his or her name or trademark;
(12) "authorised representative" means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his or her behalf in relation to specified tasks;
(13) "importer" means any natural or legal person established within the Union who places an EU fertilising product from a third country on the Union market;
(14) "distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes an EU fertilising product available on the market;
(15) "economic operators" means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(16) "technical specification" means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by an EU fertilising product, by its production process or by the methods for its sampling and analysis;
(17) "harmonised standard" means harmonised standard as defined in point 1(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(18) "accreditation" means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(19) "national accreditation body" means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(20) "conformity assessment" means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to an EU fertilising product have been fulfilled;
(21) "conformity assessment body" means a body that performs conformity assessment activities including testing, certification and inspection;
(22) "recall" means any measure aimed at achieving the return of an EU fertilising product that has already been made available to the end-user;
(23) "withdrawal" means any measure aimed at preventing an EU fertilising product in the supply chain from being made available on the market;
(24) "Union harmonisation legislation" means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(25) "CE marking" means a marking by which the manufacturer indicates that the EU fertilising product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Free movement
1. Member States shall not impede, for reasons relating to composition, labelling or other aspects covered by this Regulation, the making available on the market of EU fertilising products which comply with this Regulation.
2. By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State which, on 14 July 2019 benefits from a derogation from Article 5 of Regulation (EC) No 2003/2003 in relation to cadmium content in fertilisers granted in accordance with Article 114(4) TFEU may continue to apply the national limit values for cadmium content in fertilisers which are applicable in that Member State on 14 July 2019 to EU fertilising products until such time as harmonised limit values for cadmium content in phosphate fertilisers which are equal to or lower than the limit values applicable in the Member State concerned on 14 July 2019 are applicable at Union level.
3. This Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting provisions for the purpose of protecting human health and the environment which are in compliance with the Treaties, concerning the use of EU fertilising products, provided that those provisions do not require modification of EU fertilising products which are in compliance with this Regulation and do not influence the conditions for making them available on the market.
Product requirements
1. An EU fertilising product shall:
(a) meet the requirements set out in Annex I for the relevant product function category;
(b) meet the requirements set out in Annex II for the relevant component material category or categories; and
(c) be labelled in accordance with the labelling requirements set out in Annex III.
2. For any aspects not covered by Annex I or II, EU fertilising products shall not present a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment.
3. By 16 July 2020, the Commission shall publish a guidance document for manufacturers and market surveillance authorities with clear information and examples concerning the visual appearance of the label referred to in Annex III.
Making available on the market
EU fertilising products shall only be made available on the market if they comply with this Regulation.
Obligations of manufacturers
1. When placing EU fertilising products on the market, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in Annexes I and II.
2. Before placing EU fertilising products on the market, manufacturers shall draw up the technical documentation and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 15, or have it carried out.
Where compliance of an EU fertilising product with the applicable requirements laid down in this Regulation has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 5 years after the EU fertilising product covered by those documents has been placed on the market.
On request, manufacturers shall make a copy of the EU declaration of conformity available to other economic operators.
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for EU fertilising products that are part of a series production to remain in conformity with this Regulation. Changes in the production process or in the characteristics of those EU fertilising products and changes in the harmonised standards, common specifications referred to in Article 14 or other technical specifications by reference to which conformity of an EU fertilising product is declared or by application of which its conformity is verified shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the performance of, or the risks presented by, an EU fertilising product, manufacturers shall carry out sample testing of such EU fertilising products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming EU fertilising products and recalls of such EU fertilising products, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5. Manufacturers shall ensure that the packaging of the EU fertilising products which they have placed on the market bears a type number, batch number or other element allowing their identification or, where the EU fertilising products are supplied without packaging, that the required information is provided in a document accompanying each fertilising product.
6. Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted on the packaging of the EU fertilising product or, where the EU fertilising product is supplied without packaging, in a document accompanying the EU fertilising product. The postal address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. Such information shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities and shall be clear, understandable and legible.
7. Manufacturers shall ensure that EU fertilising products are accompanied by the information required under Annex III. Where an EU fertilising product is supplied in a package, the information shall appear on a label which is affixed to that package. Where the package is too small to contain all the information, the information that cannot be provided on the label shall be provided in a separate leaflet accompanying that package. Such a leaflet shall be regarded as part of the label. Where the EU fertilising product is supplied without packaging, all the information shall be provided in a leaflet. The label and the leaflet shall be accessible for inspection purposes when the EU fertilising product is made available on the market. The information shall be in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned, and shall be clear, understandable and intelligible.
8. Manufacturers who consider or have reason to believe that an EU fertilising product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that EU fertilising product into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where manufacturers consider or have reason to believe that an EU fertilising product which they have placed on the market presents a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, they shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EU fertilising product available on the market to that effect, giving details, in particular, of any non-compliance and of any corrective measures taken.
9. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the EU fertilising product with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by an EU fertilising product which they have placed on the market.
Authorised representative
1. A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative's mandate.
2. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a) keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 5 years after the EU fertilising product covered by those documents has been placed on the market;
(b) further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an EU fertilising product;
(c) cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by EU fertilising products covered by the authorised representative's mandate.
Obligations of importers
1. Importers shall place only compliant EU fertilising products on the market.
2. Before placing an EU fertilising product on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 15 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the EU fertilising product is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that an EU fertilising product is not in conformity with this Regulation, the importer shall not place the EU fertilising product on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the EU fertilising product presents a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted on the packaging of the EU fertilising product or, where the EU fertilising product is supplied without packaging, in a document accompanying the EU fertilising product. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4. Importers shall ensure that EU fertilising products are accompanied by the information required under Annex III. Where an EU fertilising product is supplied in a package, the information shall appear on a label which is affixed to that package. Where the package is too small to contain all the information, the information that cannot be provided on the label shall be provided in a separate leaflet accompanying that package. Such a leaflet shall be regarded as part of the label. Where the EU fertilising product is supplied without packaging, all the information shall be provided in a leaflet. The label and the leaflet shall be accessible for inspection purposes when the EU fertilising product is made available on the market. The information shall be in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.
5. Importers shall ensure that, while an EU fertilising product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Annex I or III.
6. When deemed appropriate with regard to the performance of, or the risks presented by an EU fertilising product, importers shall carry out sample testing of such EU fertilising products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming EU fertilising products and recalls of such EU fertilising products, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7. Importers who consider or have reason to believe that an EU fertilising product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that EU fertilising product into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where importers consider or have reason to believe that an EU fertilising product which they have placed on the market presents a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, they shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EU fertilising product available on the market to that effect, giving details, in particular, of any non-compliance and of any corrective measures taken.
8. Importers shall, for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
On request, importers shall make a copy of the EU declaration of conformity available to other economic operators.
9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the EU fertilising product with this Regulation in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by an EU fertilising product which they have placed on the market.
Obligations of distributors
1. When making an EU fertilising product available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
2. Before making an EU fertilising product available on the market distributors shall verify that it is accompanied by the required documents, including the information referred to in Article 6(7) or Article 8(4) provided in the manner specified therein, in a language which can be easily understood by end-users in the Member State in which the EU fertilising product is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6) and Article 8(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that an EU fertilising product is not in conformity with this Regulation, the distributor shall not make the EU fertilising product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the EU fertilising product presents a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3. Distributors shall ensure that, while an EU fertilising product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Annex I or III.
4. Distributors who consider or have reason to believe that an EU fertilising product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective measures necessary to bring that EU fertilising product into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate, are taken. Furthermore, where distributors consider or have reason to believe that an EU fertilising product which they have made available on the market presents a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, they shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EU fertilising product available on the market to that effect, giving details, in particular, of any non-compliance and of any corrective measures taken.
5. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the EU fertilising product with this Regulation. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by EU fertilising products which they have made available on the market.
Cases in which obligations of manufacturers apply to
importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation, and shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 6, where that importer or distributor places an EU fertilising product on the market under his or her name or trademark or modifies an EU fertilising product already placed on the market in such a way that compliance with this Regulation may be affected.
Packaging and repackaging by importers and distributors
Where an importer or distributor packages or repackages an EU fertilising product and is not considered a manufacturer pursuant to Article 10, that importer or distributor shall:
(a) ensure that the packaging bears his or her name, registered trade name or registered trade mark and postal address preceded by the words "packaged by" or "repackaged by"; and
(b) keep a specimen of the original information referred to in Article 6(7) or Article 8(4) at the disposal of the market surveillance authorities for 5 years after having made the EU fertilising product available on the market.
Identification of economic operators
1. Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a) any economic operator who has supplied them with an EU fertilising product;
(b) any economic operator to whom they have supplied an EU fertilising product.
2. The economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 5 years after they have been supplied with the EU fertilising product and for 5 years after they have supplied the EU fertilising product.
Presumption of conformity
1. EU fertilising products which are in conformity with harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Annexes I, II and III covered by those standards or parts thereof.
2. Tests for verifying the conformity of EU fertilising products with the requirements set out in Annexes I, II and III shall be performed in a reliable and reproducible manner. Tests which are in conformity with harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be reliable and reproducible to the extent that the tests are covered by those standards or parts thereof.
Common specifications
1. The Commission may adopt implementing acts laying down common specifications for the requirements set out in Annex I, II or III or tests referred to in Article 13(2) where:
(a) those requirements or tests are not covered by harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union;
(b) the Commission observes undue delays in the adoption of requested harmonised standards; or
(c) the Commission has decided in accordance with the procedure referred to in Article 11(5) of Regulation (EU) No 1025/2012 to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standards or parts thereof by which those requirements or tests are covered.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
2. EU fertilising products which are in conformity with common specifications or parts thereof shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Annexes I, II and III covered by those common specifications or parts thereof.
3. Tests for verifying the conformity of EU fertilising products with the requirements set out in Annexes I, II and III which are in conformity with common specifications or parts thereof shall be presumed to be reliable and reproducible to the extent that the tests are covered by those common specifications or parts thereof.
Conformity assessment procedures
1. Conformity assessment of an EU fertilising product with the requirements laid down in this Regulation shall be carried out under the applicable conformity assessment procedure in accordance with Annex IV.
2. Records and correspondence relating to conformity assessment procedures shall be drawn up in the official language or languages of the Member State where the notified body carrying out the conformity assessment procedures is established, or in a language accepted by that body.
EU declaration of conformity
1. The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the requirements laid down in this Regulation has been demonstrated.
2. The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex V, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annex IV and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the EU fertilising product is placed or made available on the market.
3. Where an EU fertilising product is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall state the Union acts concerned and their publication references. It may be a dossier made up of relevant individual EU declarations of conformity.
4. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the EU fertilising product with the requirements laid down in this Regulation.
General principles of CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Rules and conditions for affixing the CE marking
1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the packaging of the EU fertilising product or, where the EU fertilising product is supplied without packaging, to a document accompanying the EU fertilising product.
2. The CE marking shall be affixed before the EU fertilising product is placed on the market.
3. The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where required under Annex IV.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his or her authorised representative.
4. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
End-of-waste status
This Regulation lays down criteria in accordance with which material that constitutes waste, as defined in Directive 2008/98/EC, can cease to be waste, if it is contained in a compliant EU fertilising product. In such cases, the recovery operation under this Regulation shall be performed before the material ceases to be waste, and the material shall be considered to comply with the conditions laid down in Article 6 of that Directive and therefore to have ceased to be waste from the moment that the EU declaration of conformity was drawn up.
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Regulation.
Notifying authorities
1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 26.
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 of this Article shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 of this Article to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 22. In addition that body shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Requirements relating to notifying authorities
1. A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2. A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3. A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4. A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5. A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6. A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Requirements relating to notified bodies
1. For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2. A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the EU fertilising products it assesses.
4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, purchaser, owner or user of fertilising products nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of fertilising products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of fertilising products for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture, marketing or use of fertilising products or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annex IV and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of EU fertilising products in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a) personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b) descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c) procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7. The personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall have the following:
(a) sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b) satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c) appropriate knowledge and understanding of the requirements set out in Annexes I, II and III, of the applicable harmonised standards referred to in Article 13 and common specifications referred to in Article 14 and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d) the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8. The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annex IV, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under Article 36 and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 24 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 24 and shall inform the notifying authority accordingly.
2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4. Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annex IV.
Application for notification
1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the EU fertilising product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 24.
Notification procedure
1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 24.
2. They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and EU fertilising product or products concerned and the accreditation certificate referred to in Article 27(2).
4. The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.
5. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Identification numbers and lists of notified bodies
1. The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Changes to notifications
1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 24 or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Challenge of the competence of notified bodies
1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requiring the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 45(2).
Operational obligations of notified bodies
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex IV.
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Notified bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the EU fertilising product with this Regulation.
3. Where a notified body finds that the requirements set out in Annex I, II or III, or corresponding harmonised standards, common specifications referred to in Article 14 or other technical specifications, have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate or approval decision.
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or an approval decision, a notified body finds that an EU fertilising product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision, if necessary.
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
Appeal against decisions of notified bodies
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Information obligation on notified bodies
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
(b) any circumstances, affecting the scope of or conditions for notification;
(c) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same EU fertilising products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
FERTILISING PRODUCTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION
SAFEGUARD PROCEDURE
Union market surveillance and control of EU fertilising
products entering the Union market
Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to EU fertilising products.
Procedure at national level for dealing with EU fertilising
products presenting a risk
1. Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an EU fertilising product presents a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, they shall carry out an evaluation in relation to the EU fertilising product concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the EU fertilising product does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action, within a reasonable period prescribed by the market surveillance authorities and commensurate with the nature of the risk, to bring the EU fertilising product into compliance with those requirements, to withdraw the EU fertilising product from the market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the EU fertilising products concerned that the economic operator has made available on the market throughout the Union.
4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the EU fertilising product being made available on their national market, to withdraw the EU fertilising product from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5. The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant EU fertilising product, the origin of that EU fertilising product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to any of the following:
(a) failure of the EU fertilising product to meet the requirements set out in Annex I, II or III;
(b) shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13;
(c) shortcomings in the common specifications referred to in Article 14.
6. Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the EU fertilising product concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7. Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the EU fertilising product from the market, are taken without delay in respect of the EU fertilising product concerned.
9. Obligations of the market surveillance authorities under this Article shall be without prejudice to the possibility for Member States to regulate fertilising products which are not EU fertilising products.
Union safeguard procedure
1. Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union law, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act in the form of a decision determining whether the national measure is justified or not.
If the national measure is considered justified, the decision shall order all Member States to take the necessary measures to ensure that the non-compliant EU fertilising product is withdrawn from their market, and to inform the Commission accordingly.
If the national measure is considered unjustified, the decision shall order the Member State concerned to withdraw that measure.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the EU fertilising product is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
3. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the EU fertilising product is attributed to shortcomings in the common specifications referred to in point (c) of Article 38(5), the Commission shall, without delay, adopt implementing acts amending or repealing the common specifications concerned.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
Compliant EU fertilising products which present a risk
1. Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although an EU fertilising product is in compliance with this Regulation it presents a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, it shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate measures, within a reasonable period prescribed by the market surveillance authority and commensurate with the nature of the risk, to ensure that the EU fertilising product concerned, when made available on the market, no longer presents that risk, to withdraw the EU fertilising product from the market or to recall it.
2. The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the EU fertilising products concerned that the economic operator has made available on the market throughout the Union.
3. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the EU fertilising product concerned, the origin and the supply chain of that EU fertilising product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4. The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act in the form of a decision determining whether the national measure is justified or not, and where necessary, ordering appropriate measures.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of human, animal or plant health, safety or the environment, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 45(4).
5. The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Formal non-compliance
1. Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings with regard to an EU fertilising product, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a) the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 18 of this Regulation;
(b) the identification number of the notified body has been affixed in violation of Article 18 or has not been affixed, where required by Article 18;
(c) the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
(d) the technical documentation is either not available or not complete;
(e) the information referred to in Article 6(6) or Article 8(3) is absent, false or incomplete;
(f) any other administrative requirement provided for in Article 6 or Article 8 is not fulfilled.
2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the EU fertilising product being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Obligations of Member States in this respect shall be without prejudice to the possibility for them to regulate fertilising products which are not EU fertilising products.
Amendments of Annexes
1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 44 amending Annex I, with the exception of cadmium limit values and the definitions, or other elements relating to the scope, of product function categories, and amending Annexes II, III and IV, for the purposes of adapting those Annexes to technical progress and of facilitating internal market access and free movement for EU fertilising products:
(a) which have the potential to be the subject of significant trade on the internal market, and
(b) for which there is scientific evidence that they:
(i) do not present a risk to human, animal or plant health, to safety or to the environment, and
(ii) ensure agronomic efficiency.
When adopting delegated acts which introduce new contaminant limit values in Annex I, the Commission shall take into account scientific opinions of the European Food Safety Authority, the European Chemicals Agency or the Commission's Joint Research Centre, as relevant.
Where the Commission adopts delegated acts in order to add or review component material categories so as to include materials that can be considered to be recovered waste or by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, those delegated acts shall explicitly exclude such materials from component material categories 1 and 11 of Annex II to this Regulation.
When adopting delegated acts under this paragraph, the Commission shall prioritise in particular animal by-products, by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, and recovered waste, in particular from the agricultural sector and the agro-food industry, as well as materials and products already lawfully placed on the market in one or more Member States.
2. Without undue delay after 15 July 2019, the Commission shall assess struvite, biochar and ash-based products. If that assessment concludes that the criteria in point (b) of paragraph 1 are fulfilled, the Commission shall adopt delegated acts pursuant to paragraph 1 to include those materials in Annex II.
3. The Commission may only adopt delegated acts pursuant to paragraph 1 amending Annex II to this Regulation to include in the component material categories materials that cease to be waste following a recovery operation if recovery rules in that Annex, adopted no later than the inclusion, ensure that the materials comply with the conditions laid down in Article 6 of Directive 2008/98/EC.
4. The Commission may only adopt delegated acts pursuant to paragraph 1 amending Annex II to add new micro-organisms or strains of micro-organisms, or additional processing methods to the component material category for such organisms after having verified which strains of the additional micro-organism fulfil the criteria in point (b) of paragraph 1, on the basis of the following data:
(a) name of the micro-organism;
(b) taxonomic classification of the micro-organism: genus, species, strain and procurement method;
(c) scientific literature reporting about safe production, conservation and use of the micro-organism;
(d) taxonomic relation to micro-organism species fulfilling the requirements for a Qualified Presumption of Safety as established by the European Food Safety Authority;
(e) information on the production process, including, where relevant, processing methods such as spray drying, fluid-bed drying, static drying, centrifugation, deactivation by heat, filtration and grinding;
(f) information on the identity and residue levels of residual intermediates, toxins or microbial metabolites in the component material; and
(g) natural occurrence, survival and mobility in the environment.
5. The Commission may only adopt delegated acts pursuant to paragraph 1 amending Annex II to this Regulation to add derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009 in the component material categories where an end point in the manufacturing chain has been determined in accordance with Article 5(2) of that Regulation.
The Commission shall assess such derived products with respect to relevant aspects not taken into account for the purpose of determining an end point in the manufacturing chain in accordance with Regulation (EC) No 1069/2009. If that assessment concludes that the criteria in point (b) of paragraph 1 of this Article are fulfilled, the Commission shall adopt delegated acts pursuant to paragraph 1 of this Article to include those materials in the table in component material category 10 in Part II of Annex II to this Regulation without undue delay whenever such an end point is determined.
6. By 16 July 2024, the Commission shall assess biodegradability criteria for polymers referred to in point 2 of component material category 9 in Part II of Annex II and test methods to verify compliance with those criteria and, where appropriate, shall adopt delegated acts pursuant to paragraph 1 which lay down those criteria.
Such criteria shall ensure that:
(a) the polymer is capable of undergoing physical and biological decomposition in natural soil conditions and aquatic environments across the Union, so that it ultimately decomposes only into carbon dioxide, biomass and water;
(b) the polymer has at least 90% of the organic carbon converted into carbon dioxide in a maximum period of 48 months after the end of the claimed functionality period of the EU fertilising product indicated on the label, and as compared to an appropriate standard in the biodegradation test; and
(c) the use of polymers does not lead to accumulation of plastics in the environment.
7. By 16 July 2022, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 44 supplementing point 3 of component material category 11 in Part II of Annex II to this Regulation by laying down criteria on agronomic efficiency and safety for the use of by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC in EU fertilising products. Such criteria shall reflect present product manufacturing practices, technological developments and the latest scientific evidence.
8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 44 amending Annex I, with the exception of cadmium limit values, and Annexes II, III and IV in the light of new scientific evidence. The Commission shall use this empowerment where, based on a risk assessment, an amendment proves necessary to ensure that any EU fertilising product complying with the requirements of this Regulation does not, under normal conditions of use, present a risk to human, animal, or plant health, to safety or to the environment.
Separate delegated acts for separate component material
categories
When exercising its power to adopt delegated acts pursuant to Article 42, the Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each component material category in Annex II. Those delegated acts shall include any amendments to Annexes I, III and IV which are necessary as a consequence of amendments to Annex II.
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 42 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 15 July 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 42 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6. A delegated act adopted pursuant to Article 42 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Committee on fertilising products. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Amendments to Regulation (EC) No 1069/2009
Regulation (EC) No 1069/2009 is amended as follows:
(1) in Article 5, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
"2. For derived products referred to in Articles 32, 35 and 36 which no longer pose any significant risk to public or animal health, an end point in the manufacturing chain may be determined, beyond which they are no longer subject to the requirements of this Regulation.
Those derived products may subsequently be placed on the market without restrictions under this Regulation and shall no longer be subject to official controls in accordance with this Regulation.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 51a supplementing this Regulation by determining an end point in the manufacturing chain, beyond which derived products referred to in this paragraph are no longer subject to the requirements of this Regulation.
3. In the event of risks to public or animal health, Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002 concerning emergency health measures shall apply mutatis mutandis to the derived products referred to in Articles 32, 33 and 36 of this Regulation.
4. Within six months after 15 July 2019, the Commission shall initiate a first assessment of derived products referred to in Article 32 that are already widely used in the Union as organic fertilisers and soil improvers. This assessment shall cover at least the following products: meat meal, bone meal, meat-and-bone meal, hydrolysed proteins of Category 3 materials, processed manure, compost, biogas digestion residues, feather meal, glycerine and other products of Category 2 or 3 materials derived from the production of biodiesel and renewable fuels, as well as petfood, feed and dog chews that have been refused for commercial reasons or technical failures, and derived products from blood of animals, hides and skins, hoofs and horns, guano of bats and birds, wool and hair, feather and downs, and pig bristles. Where the assessment concludes that those derived products no longer pose any significant risk to public or animal health, the Commission shall determine an end point in the manufacturing chain pursuant to paragraph 2 of this Article without undue delay and in any case no later than six months after the assessment is finalised.";
(2) the following Article is inserted:
"Article 51a
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 5(2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 15 July 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 5(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6. A delegated act adopted pursuant to Article 5(2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council."
Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009
Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
(1) in Article 2(1), point (b) is replaced by the following:
"(b) influencing the life processes of plants, such as substances influencing their growth, other than as a nutrient or a plant biostimulant;";
(2) in Article 3, the following point is added:
"34. "plant biostimulant" means a product stimulating plant nutrition processes independently of the product's nutrient content with the sole aim of improving one or more of the following characteristics of the plant or the plant rhizosphere:
(a) nutrient use efficiency;
(b) tolerance to abiotic stress;
(c) quality traits;
(d) availability of confined nutrients in soil or rhizosphere.";
(3) in Article 80, the following paragraph is added:
"8. To a product which was granted an authorisation under Article 32(1) based on an application submitted before 15 July 2019, and which after that date falls under the definition in point 34 of Article 3, this Regulation shall continue to apply for the duration provided in the authorisation."
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall, without delay, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Report
By 16 July 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report assessing the application of this Regulation and its overall impact as to the attainment of its objectives, including the impact on small and medium-sized enterprises. That report shall include:
(a) an assessment of the functioning of the internal market for fertilising products, including conformity assessment and market surveillance effectiveness and an analysis of the effects of optional harmonisation on production, market shares and trade flows of EU fertilising products and fertilising products placed on the market under national rules;
(b) a review of the limit values for cadmium content in phosphate fertilisers, with a view to assessing the feasibility of reducing these limit values to a lower appropriate level on the basis of available technologies and scientific evidence on cadmium exposure and accumulation in the environment, taking into account environmental factors, in particular in the context of soil and climatic conditions, health factors, as well as socio-economic factors, including considerations of security of supply;
(c) an assessment of the application of restrictions on levels of contaminants set out in Annex I and an assessment of any new relevant scientific information as regards the toxicity and carcinogenicity of contaminants that becomes available, including the risks from uranium contamination in fertilising products.
The report shall take due account of technological progress and innovation as well as standardisation processes affecting production and use of fertilising products. It shall be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Biodegradability review
By 16 July 2024, the Commission shall carry out a review in order to assess the possibility of determining biodegradability criteria of mulch films, and the possibility of incorporating them into component material category 9 in Part II of Annex II.
Repeal of Regulation (EC) No 2003/2003
Regulation (EC) No 2003/2003 is repealed with effect from 16 July 2022.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.
Transitional provisions
Member States shall not impede the making available on the market of products which were placed on the market as fertilisers designated "EC fertiliser" in conformity with Regulation (EC) No 2003/2003 before 16 July 2022. However, Chapter V of this Regulation shall apply mutatis mutandis to such products.
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. It shall apply from 16 July 2022.
However:
(a) Articles 4(3), 14, 42, 43, 44, 45, 46 and 47 shall apply from 15 July 2019; and
(b) Articles 20 to 36 shall apply from 16 April 2020.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
PRODUCT FUNCTION CATEGORIES (PFCS)
OF EU FERTILISING PRODUCTS
1. Fertiliser A. Organic fertiliser I. Solid organic fertiliser II. Liquid organic fertiliser B. Organo-mineral fertiliser I. Solid organo-mineral fertiliser II. Liquid organo-mineral fertiliser C. Inorganic fertiliser I. Inorganic macronutrient fertiliser (a) Solid inorganic macronutrient fertiliser (i) Straight solid inorganic macronutrient fertiliser (A) Straight solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content (ii) Compound solid inorganic macronutrient fertiliser (A) Compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content (b) Liquid inorganic macronutrient fertiliser (i) Straight liquid inorganic macronutrient fertiliser (ii) Compound liquid inorganic macronutrient fertiliser II. Inorganic micronutrient fertiliser (a) Straight inorganic micronutrient fertiliser (b) Compound inorganic micronutrient fertiliser 2. Liming material 3. Soil improver A. Organic soil improver B. Inorganic soil improver 4. Growing medium 5. Inhibitor A. Nitrification inhibitor B. Denitrification inhibitor C. Urease inhibitor 6. Plant biostimulant A. Microbial plant biostimulant B. Non-microbial plant biostimulant 7. Fertilising product blend |
1. This Part sets out the requirements related to the PFCs to which EU fertilising products belong by virtue of their claimed function.
2. The requirements laid down in this Annex for a given PFC apply to EU fertilising products in all subcategories of that PFC.
3. The claim that an EU fertilising product complies with the function set out in this Annex for the relevant PFC shall be supported by the product's mode of action, the relative content of its various components, or any other relevant parameter.
4. Where compliance with a given requirement (such as absence of a given contaminant) follows certainly and uncontestably from the nature or manufacturing process of an EU fertilising product, that compliance can be presumed in the conformity assessment procedure without verification (such as testing), at the responsibility of the manufacturer.
5. Residues of a pharmacologically active substance within the meaning of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council <*> may be present in an EU fertilising product only if that substance is either:
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
- included in Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 <*>, or
--------------------------------
<*> Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
- has had a reference point for action established in accordance with Commission Regulation (EU) 2019/1871 <*>, and the substance or its residues are present in the EU fertilising product at a level below that reference point.
--------------------------------
<*> Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (OJ L 289, 8.11.2019, p. 41).
5a. An EU fertilising product may contain an active substance within the meaning of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 only if that EU fertilising product does not have a plant protection function within the meaning of Article 2(1) of that Regulation.
6. Phosphonates shall not be intentionally added to any EU fertilising product. Unintentional presence of phosphonates shall not exceed 0,5% by mass.
7. The requirements in this Annex are expressed in oxidised form for certain nutrients. Where compliance is assessed based on the presence of the nutrient in question in its elemental form, the following conversion factors shall be used:
phosphorus (P) = phosphorus pentoxide (P2O5) x 0,436;
potassium (K) = potassium oxide (K2O) x 0,830;
calcium (Ca) = calcium oxide (CaO) x 0,715;
magnesium (Mg) = magnesium oxide (MgO) x 0,603;
sodium (Na) = sodium oxide (Na2O) x 0,742;
sulphur (S) = sulphur trioxide (SO3) x 0,400.
8. The requirements in this Annex are expressed by reference to organic carbon (Corg). Where compliance is assessed based on organic matter the following conversion factor applies:
organic carbon (Colg) = organic matter x 0,56.
A fertiliser shall be an EU fertilising product the function of which is to provide nutrients to plants or mushrooms.
1. An organic fertiliser shall contain:
- organic carbon (Corg) and
- nutrients
of solely biological origin.
An organic fertiliser may contain peat, leonardite and lignite, but no other material which is fossilized or embedded in geological formations.
2. Contaminants in an organic fertiliser must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd): 1,5 mg/kg dry matter,
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter,
(c) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter,
(d) nickel (Ni): 50 mg/kg dry matter,
(e) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter, and
(f) inorganic arsenic (As): 40 mg/kg dry matter.
Biuret (C2H5N3O2) must not be present in an organic fertiliser.
3. The copper (Cu) content in an organic fertiliser must not exceed 300 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in an organic fertiliser must not exceed 800 mg/kg dry matter.
4. Pathogens in an organic fertiliser must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enter ococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in colony forming units (CFU) is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
1. A solid organic fertiliser shall be in solid form.
2. A solid organic fertiliser shall contain at least one of the following declared primary nutrients: nitrogen (N), phosphorus pentoxide (P2O5) or potassium oxide (K2O).
Where a solid organic fertiliser contains only one declared primary nutrient, that nutrient content shall be at least the following:
(a) 2,5% by mass of total nitrogen (N),
(b) 2% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 2% by mass of total potassium oxide (K2O).
Where a solid organic fertiliser contains more than one declared primary nutrient, those nutrient contents shall be at least the following:
(a) 1% by mass of total nitrogen (N),
(b) 1% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 1% by mass of total potassium oxide (K2O).
The sum of those nutrient contents shall be at least 4% by mass.
3. Organic carbon (Corg) content in a solid organic fertiliser shall be at least 15% by mass.
1. A liquid organic fertiliser shall be in liquid form.
2. A liquid organic fertiliser shall contain at least one of the following declared primary nutrients: nitrogen (N), phosphorus pentoxide (P2O5) or potassium oxide (K2O).
Where a liquid organic fertiliser contains only one declared primary nutrient, that nutrient content shall be at least the following:
(a) 2% by mass of total nitrogen (N),
(b) 1% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 2% by mass of total potassium oxide (K2O).
Where a liquid organic fertiliser contains more than one declared primary nutrient, those nutrient contents shall be at least the following:
(a) 1% by mass of total nitrogen (N),
(b) 1% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 1% by mass of total potassium oxide (K2O).
The sum of those nutrient contents shall be at least 3% by mass.
3. Organic carbon (Corg) content in a liquid organic fertiliser shall be at least 5% by mass.
1. An organo-mineral fertiliser shall be a co-formulation of:
(a) one or more inorganic fertilisers, as specified in PFC 1(C), and
(b) one or more materials containing:
- organic carbon (Corg); and
- nutrients
of solely biological origin.
An organo-mineral fertiliser may contain peat, leonardite and lignite, but no other material which is fossilized or embedded in geological formations.
2. Where one or more of the inorganic fertilisers in the co-formulation is a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content, as specified in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), an organo-mineral fertiliser shall not contain 16% or more by mass of nitrogen (N) as a result of ammonium nitrate (NH4NO3).
3. Contaminants in an organo-mineral fertiliser must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd):
(i) where an organo-mineral fertiliser has a total phosphorus (P) content of less than 5% phosphorus pentoxide (P2O5)-equivalent by mass: 3 mg/kg dry matter, or
(ii) where an organo-mineral fertiliser has a total phosphorus (P) content of 5% phosphorus pentoxide (P2O5)-equivalent or more by mass ("phosphate fertiliser"): 60 mg/kg phosphorus pentoxide (P2O5);
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter;
(c) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter;
(d) nickel (Ni): 50 mg/kg dry matter;
(e) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter;
(f) inorganic arsenic (As): 40 mg/kg dry matter; and
(g) biuret (C2H5N3O2): 12 g/kg dry matter.
4. The copper (Cu) content in an organo-mineral fertiliser must not exceed 600 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in an organo-mineral fertiliser must not exceed 1 500 mg/kg dry matter. However, these limit values shall not apply where copper (Cu) or zinc (Zn) has been intentionally added to an organo-mineral fertiliser for the purpose of correcting a soil micronutrient deficiency and is declared in accordance with Annex III.
5. Pathogens in an organo-mineral fertiliser must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enter ococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
1. A solid organo-mineral fertiliser shall be in solid form.
2. A solid organo-mineral fertiliser shall contain at least one of the following declared primary nutrients: nitrogen (N), phosphorus pentoxide (P2O5) or potassium oxide (K2O).
Where a solid organo-mineral fertiliser contains only one declared primary nutrient, that nutrient content shall be at least the following:
(a) 2,5% by mass of total nitrogen (N), out of which 1% by mass shall be organic nitrogen (Norg),
(b) 2% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 2% by mass of total potassium oxide (K2O).
Where a solid organo-mineral fertiliser contains more than one declared primary nutrient, those nutrient contents shall be at least the following:
(a) 2% by mass of total nitrogen (N), out of which 0,5% by mass shall be organic nitrogen (Norg),
(b) 2% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 2% by mass of total potassium oxide (K2O).
The sum of those nutrient contents shall be at least 8% by mass.
3. Organic carbon (Corg) content in a solid organo-mineral fertiliser shall be at least 7,5% by mass.
4. In a solid organo-mineral fertiliser, each physical unit shall contain organic carbon (Corg) and all the nutrients in their declared content. A physical unit refers to one of the component pieces of a product, such as granules or pellets.
1. A liquid organo-mineral fertiliser shall be in liquid form.
2. A liquid organo-mineral fertiliser shall contain at least one of the following declared primary nutrients: nitrogen (N), phosphorus pentoxide (P2O5) or potassium oxide (K2O).
Where a liquid organo-mineral fertiliser contains only one declared primary nutrient, that nutrient content shall be at least the following:
(a) 2% by mass of total nitrogen (N), out of which 0,5% by mass shall be organic nitrogen (Norg),
(b) 2% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 2% by mass of total potassium oxide (K2O).
Where a liquid organo-mineral fertiliser contains more than one declared primary nutrient, those nutrient contents shall be at least the following:
(a) 2% by mass of total nitrogen (N), out of which 0,5% by mass shall be organic nitrogen (Norg),
(b) 2% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(c) 2% by mass of total potassium oxide (K2O).
The sum of those nutrient contents shall be at least 6% by mass.
3. Organic carbon (Corg) content in a liquid organo-mineral fertiliser shall be at least 3% by mass.
1. An inorganic fertiliser shall be a fertiliser containing or releasing nutrients in a mineral form, other than an organic or organo-mineral fertiliser.
2. In addition to the requirements of either PFC 1(C)(I) or PFC 1(C)(II), an inorganic fertiliser which contains more than 1% by mass of organic carbon (Corg), other than organic carbon (Corg) from:
- chelating or complexing agents referred to in point 3 of component material category (CMC) 1 in Part II of Annex II,
- nitrification, denitrification or urease inhibiting compounds referred to in point 4 of CMC 1 in Part II of Annex II,
- coating agents referred to in point 1(a) of CMC 9 in Part II of Annex II,
- urea (CH4N2O), or
- calcium cyanamide (CaCN2)
shall meet the requirement that pathogens in an inorganic fertiliser must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
1. An inorganic macronutrient fertiliser shall be aimed at providing plants or mushrooms with one or more of the following macronutrients:
(a) primary macronutrients: nitrogen (N), phosphorus (P) or potassium (K),
(b) secondary macronutrients: calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na) or sulphur (S).
2. Contaminants in an inorganic macronutrient fertiliser must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd):
(i) where an inorganic macronutrient fertiliser has a total phosphorus (P) content of less than 5% phosphorus pentoxide (P2O5)-equivalent by mass: 3 mg/kg dry matter, or
(ii) where an inorganic macronutrient fertiliser has a total phosphorus (P) content of 5% phosphorus pentoxide (P2O5)-equivalent or more by mass ("phosphate fertiliser"): 60 mg/kg phosphorus pentoxide (P2O5);
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter,
(c) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter,
(d) nickel (Ni): 100 mg/kg dry matter,
(e) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter,
(f) arsenic (As): 40 mg/kg dry matter,
(g) biuret (C2H5N3O2): 12 g/kg dry matter,
(h) perchlorate (ClO4-): 50 mg/kg dry matter.
3. The copper (Cu) content in an inorganic macronutrient fertiliser must not exceed 600 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in an inorganic macronutrient fertiliser must not exceed 1 500 mg/kg dry matter. However, these limit values shall not apply where copper (Cu) or zinc (Zn) has been intentionally added to an inorganic macronutrient fertiliser for the purpose of correcting a soil micronutrient deficiency and is declared in accordance with Annex III.
A solid inorganic macronutrient fertiliser shall be in solid form.
macronutrient fertiliser
1. A straight solid inorganic macronutrient fertiliser shall have a declared content of:
(a) only one macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K), calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)), or
(b) only one primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)) and one or more secondary macronutrients (calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)).
2. Where a straight solid inorganic macronutrient fertiliser contains only one declared macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K), calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)), that macronutrient content shall be at least the following:
(a) 10% by mass of total nitrogen (N),
(b) 12% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5),
(c) 6% by mass of total potassium oxide (K2O),
(d) 5% by mass of total magnesium oxide (MgO),
(e) 9% by mass of total calcium oxide (CaO),
(f) 10% by mass of total sulphur trioxide (SO3), or
(g) 1% by mass of total sodium oxide (Na2O).
However, the total sodium oxide (Na2O) content shall not exceed 40% by mass.
Where a straight solid inorganic macronutrient fertiliser contains only one declared primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)) and one or more declared secondary macronutrients (calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)):
(a) that primary macronutrient content shall be at least the following:
(i) 3% by mass of total nitrogen (N),
(ii) 3% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(iii) 3% by mass of total potassium oxide (K2O);
(b) that or those secondary macronutrient contents shall be at least the following:
(i) 1,5% by mass of total magnesium oxide (MgO),
(ii) 1,5% by mass of total calcium oxide (CaO),
(iii) 1,5% by mass of total sulphur trioxide (SO3), or
(iv) 1% by mass of total sodium oxide (Na2O).
However, the total sodium oxide (Na2O) content shall not exceed 40% by mass.
The sum of all declared primary and secondary macronutrient contents shall be at least 18% by mass.
macronutrient fertiliser
1. A compound solid inorganic macronutrient fertiliser shall have a declared content of:
(a) more than one primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)), or
(b) more than one secondary macronutrient (calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)) and no primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)).
2. A compound solid inorganic macronutrient fertiliser shall contain more than one of the following declared macronutrients in at least the following contents:
(a) 3% by mass of total nitrogen (N),
(b) 3% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5),
(c) 3% by mass of total potassium oxide (K2O),
(d) 1,5% by mass of total magnesium oxide (MgO),
(e) 1,5% by mass of total calcium oxide (CaO),
(f) 1,5% by mass of total sulphur trioxide (SO3), or
(g) 1% by mass of total sodium oxide (Na2O).
However, the total sodium oxide (Na2O) content shall not exceed 40% by mass.
The sum of all declared macronutrient contents shall be at least 18% by mass.
inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high
nitrogen content
1. A straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content shall be ammonium nitrate (NH4NO3)-based and contain 28% or more by mass of nitrogen (N) as a result of ammonium nitrate (NH4NO3).
2. Any matter other than ammonium nitrate (NH4NO3) shall be inert towards ammonium nitrate (NH4NO3).
3. A straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content shall be made available to the end-user only in packaged form. The package shall be closed in such a way or by such a device that, when it is opened, the fastening, the fastening seal or the package itself is irreparably damaged. Valve sacks may be used.
4. The oil retention of a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content, following two thermal cycles as described under point 4.1 in Module A1 in Part II of Annex IV, must not exceed 4% by mass.
5. The detonation resistance of a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content shall be such, that:
- following five thermal cycles as described under point 4.3 in Module A1 in Part II of Annex IV,
- in two detonation resistance tests as described under point 4.4 in Module A1 in Part II of Annex IV,
one or more of the supporting lead cylinders is crushed by less than 5%.
6. The% by mass of combustible material measured as carbon (C) must not exceed:
- 0,2% for a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content having a nitrogen (N) content of at least 31,5% by mass, and
- 0,4% for a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content having a nitrogen (N) content of at least 28% but less than 31,5% by mass.
7. A solution of 10 g of a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content in 100 ml of water must have a pH of at least 4,5.
8. Not more than 5% by mass shall pass through a 1 mm mesh sieve, and not more than 3% by mass shall pass through a 0,5 mm mesh sieve.
9. The copper (Cu) content shall not be higher than 10 mg/kg, and the chlorine (Cl) content shall not be higher than 200 mg/kg.
A liquid inorganic macronutrient fertiliser shall be in liquid form.
macronutrient fertiliser
1. A straight liquid inorganic macronutrient fertiliser shall have a declared content of:
(a) only one macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K), calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)), or
(b) only one primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)) and one or more secondary macronutrients (calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)).
2. Where a straight liquid inorganic macronutrient fertiliser contains only one declared macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K), calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)), that macronutrient content shall be at least the following:
(a) 5% by mass of total nitrogen (N),
(b) 5% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5),
(c) 3% by mass of total potassium oxide (K2O),
(d) 2% by mass of total magnesium oxide (MgO),
(e) 6% by mass of total calcium oxide (CaO),
(f) 5% by mass of total sulphur trioxide (SO3), or
(g) 1% by mass of total sodium oxide (Na2O).
However, the total sodium oxide (Na2O) content shall not exceed 40% by mass.
Where a straight liquid inorganic macronutrient fertiliser contains only one declared primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)), and one or more declared secondary macronutrients (calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)):
(a) that primary macronutrient content shall be at least the following:
(i) 1,5% by mass of total nitrogen (N),
(ii) 1,5% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5), or
(iii) 1,5% by mass of total potassium oxide (K2O); and
(b) that or those secondary macronutrient contents shall be at least the following:
(i) 0,75% by mass of total magnesium oxide (MgO),
(ii) 0,75% by mass of total calcium oxide (CaO),
(iii) 0,75% by mass of total sulphur trioxide (SO3), or
(iv) 0,5% by mass of total sodium oxide (Na2O).
However, the total sodium oxide (Na2O) content shall not exceed 20% by mass.
The sum of all declared primary and secondary macronutrient contents shall be at least 7% by mass.
macronutrient fertiliser
1. A compound liquid inorganic macronutrient fertiliser shall have a declared content of:
(a) more than one primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)), or
(b) more than one secondary macronutrient (calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), sulphur (S)), and no primary macronutrient (nitrogen (N), phosphorus (P), potassium (K)).
2. A compound liquid inorganic macronutrient fertiliser shall contain more than one of the following declared nutrients in at least the following contents:
(a) 1,5% by mass of total nitrogen (N),
(b) 1,5% by mass of total phosphorus pentoxide (P2O5),
(c) 1,5% by mass of total potassium oxide (K2O),
(d) 0,75% by mass of total magnesium oxide (MgO),
(e) 0,75% by mass of total calcium oxide (CaO),
(f) 0,75% by mass of total sulphur trioxide (SO3), or
(g) 0,5% by mass of total sodium oxide (Na2O).
However, the total sodium oxide (Na2O) content shall not exceed 20% by mass.
The sum of all declared nutrient contents shall be at least 7% by mass.
1. An inorganic micronutrient fertiliser shall be an inorganic fertiliser other than an inorganic macronutrient fertiliser aimed at providing plants or mushrooms with one or more of the following micronutrients: boron (B), cobalt (Co), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn), molybdenum (Mo) or zinc (Zn).
2. Inorganic micronutrient fertilisers shall be made available to the end-user only in packaged form.
3. Contaminants in an inorganic micronutrient fertiliser must not exceed the following limit values:
Contaminant | Limit values of contaminants expressed in mg, in relation to the total micronutrient content expressed in kg (mg/kg of total micronutrient content, which means boron (B), cobalt (Co), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn), molybdenum (Mo) and zinc (Zn)) |
Arsenic (As) | 1 000 |
Cadmium (Cd) | 200 |
Lead (Pb) | 600 |
Mercury (Hg) | 100 |
Nickel (Ni) | 2 000 |
1. A straight inorganic micronutrient fertiliser shall have a declared content of not more than one micronutrient.
2. A straight inorganic micronutrient fertiliser shall belong to one of the typologies, and shall comply with the corresponding description and minimum micronutrient content requirements in the following table:
Typology | Description | Minimum micronutrient content |
Micronutrient salt fertiliser | A chemically obtained straight solid inorganic micronutrient fertiliser containing a mineral ion salt as its essential ingredient | 10% by mass of micronutrient salt fertiliser shall consist of a micronutrient |
Micronutrient oxide or hydroxide fertiliser | A chemically obtained straight solid inorganic micronutrient fertiliser containing oxide or hydroxide as its essential ingredient | 10% by mass of a micronutrient oxide or hydroxide fertiliser shall consist of a micronutrient |
Micronutrient-based fertiliser | A straight inorganic micronutrient fertiliser combining a micronutrient salt fertiliser with one or more other micronutrient salt fertilisers and/or with a single micronutrient chelate | 5% by mass of a micronutrient-based fertiliser shall consist of a micronutrient |
Micronutrient solution fertiliser | An aqueous solution of different forms of a straight inorganic micronutrient fertiliser | 2% by mass of a micronutrient solution fertiliser shall consist of a water-soluble micronutrient |
Micronutrient suspension fertiliser | A suspension of different forms of a straight inorganic micronutrient fertiliser | 2% by mass of a micronutrient suspension fertiliser shall consist of a micronutrient |
Micronutrient chelated fertiliser | A water-soluble straight inorganic micronutrient fertiliser in which the declared micronutrient is chemically combined with chelating agent(s) fulfilling the requirements of CMC 1 in Part II of Annex II | - 5% by mass of a micronutrient chelated fertiliser shall consist of a water-soluble micronutrient, and - at least 80% of the water-soluble micronutrient shall be chelated by a chelating agent fulfilling the requirements of CMC 1 in Part II of Annex II |
UVCB <*> micronutrient chelates | A water-soluble straight inorganic micronutrient fertiliser in which the declared micronutrient is chemically combined with chelating agent(s) fulfilling the requirements of CMC 1 in Part II of Annex II | - 5% by mass of UVCB micronutrient chelates shall consist of water-soluble micronutrient, and at least 80% of the water-soluble micronutrient shall be chelated (chelated fraction) and at least 50% of the water soluble micronutrient shall be chelated by specific chelating agents fulfilling the requirements of CMC 1 in Part II of Annex II |
Micronutrient complexed fertiliser | A water-soluble straight inorganic micronutrient fertiliser in which the declared micronutrient is chemically combined with complexing agent(s) fulfilling the requirements of CMC 1 in Part II of Annex II | - 5% by mass of a micronutrient complexed fertiliser shall consist of a water-soluble micronutrient, and - at least 80% of the water-soluble micronutrient shall be complexed by a complexing agent fulfilling the requirements of CMC 1 in Part II of Annex II |
--------------------------------
<*> UVCB: Substance of unknown or variable composition, complex reaction products or biological materials.
1. A compound inorganic micronutrient fertiliser shall have a declared content of more than one micronutrient.
2. The sum of all declared micronutrient contents in a compound inorganic micronutrient fertiliser shall be at least:
(a) 2% by mass for fertilisers in liquid form;
(b) 5% by mass for fertilisers in solid form.
PFC 2: Liming material
1. A liming material shall be an EU fertilising product the function of which is to correct soil acidity.
A liming material shall contain oxides, hydroxides, carbonates or silicates of the nutrients calcium (Ca) or magnesium (Mg).
2. Contaminants in a liming material must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd): 2 mg/kg dry matter,
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter,
(c) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter,
(d) nickel (Ni): 90 mg/kg dry matter,
(e) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter,
(f) arsenic (As): 40 mg/kg dry matter.
3. The copper (Cu) content in a liming material must not exceed 300 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in a liming material must not exceed 800 mg/kg dry matter.
4. The following parameters determined on the basis of the mass of a liming material shall be met:
(a) minimum neutralising value: 15 (equivalent CaO) or 9 (equivalent HO-),
(b) minimum reactivity: 10% (hydrochloric acid test) or 50% after 6 months (incubation test), and
(c) minimum grain size: at least 70% < 1 mm, except for burnt limes, granulated liming material and chalk (at least 70% of the liming material shall pass through a 1 mm sieve).
A soil improver shall be an EU fertilising product the function of which is to maintain, improve or protect the physical or chemical properties, the structure or the biological activity of the soil to which it is added.
1. An organic soil improver shall consist of material 95% of which is of solely biological origin.
An organic soil improver may contain peat, leonardite and lignite, but no other material which is fossilized or embedded in geological formations.
2. Contaminants in an organic soil improver must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd): 2 mg/kg dry matter,
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter,
(c) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter,
(d) nickel (Ni): 50 mg/kg dry matter,
(e) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter, and
(f) inorganic arsenic (As): 40 mg/kg dry matter.
3. The copper (Cu) content in an organic soil improver must not exceed 300 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in an organic soil improver must not exceed 800 mg/kg dry matter.
4. Pathogens in an organic soil improver must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
5. An organic soil improver shall contain 20% or more dry matter.
6. Organic carbon (Corg) content in an organic soil improver shall be at least 7,5% by mass.
1. An inorganic soil improver shall be a soil improver other than an organic soil improver.
2. Contaminants in an inorganic soil improver must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd): 1,5 mg/kg dry matter,
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter,
(c) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter,
(d) nickel (Ni): 100 mg/kg dry matter,
(e) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter,
(f) inorganic arsenic (As): 40 mg/kg dry matter.
3. The copper (Cu) content in an inorganic soil improver must not exceed 300 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in an inorganic soil improver must not exceed 800 mg/kg dry matter.
4. Pathogens in an inorganic soil improver that contains more than 1% by mass of organic carbon (Corg) must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
1. A growing medium shall be an EU fertilising product other than soil in situ, the function of which is for plants or mushrooms to grow in.
For the purpose of this point, plants include algae.
2. Contaminants in a growing medium must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd): 1,5 mg/kg dry matter,
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter,
(c) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter,
(d) nickel (Ni): 50 mg/kg dry matter,
(e) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter, and
(f) inorganic arsenic (As): 40 mg/kg dry matter.
2a. By derogation from point 2(d), the limit value for nickel (Ni) in a growing medium totally composed by mineral constituents and offered for professional use in horticulture, green roofs or green walls, shall apply to the bioavailable content of the contaminant.
3. The copper (Cu) content in a growing medium must not exceed 200 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in a growing medium must not exceed 500 mg/kg dry matter.
4. Pathogens in a growing medium must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
An inhibitor shall be an EU fertilising product the function of which is to improve the nutrient release patterns of a product providing plants with nutrients by delaying or stopping the activity of specific groups of microorganisms or enzymes.
1. A nitrification inhibitor shall inhibit the biological oxidation of ammoniacal nitrogen (NH3-N) to nitrite nitrogen (NO2-), thus slowing the formation of nitrate nitrogen (NO3-).
2. The ammoniacal nitrogen (NH3-N) oxidation rate shall be measured by:
(a) ammoniacal nitrogen (NH3-N) disappearance, or
(b) the sum of nitrite nitrogen (NO2-) and nitrate nitrogen (NO3-) production with respect to time.
Compared to a control sample where the nitrification inhibitor has not been added, a soil sample containing the nitrification inhibitor shall show a 20% reduction in ammoniacal nitrogen (NH3-N) oxidation rate based on an analysis carried out 14 days after application at the 95% confidence level.
1. A denitrification inhibitor shall inhibit the formation of nitrous oxide (N2O) by slowing down or blocking the conversion of nitrate (NO3-) to dinitrogen (N2) without influencing the nitrification process as described in PFC 5(A).
2. Compared to a control sample where the denitrification inhibitor has not been added, an in vitro test containing the denitrification inhibitor shall show a 20% reduction in rate of the release of nitrous oxide (N2O) based on an analysis carried out 14 days after application at the 95% confidence level.
1. A urease inhibitor shall inhibit hydrolytic action on urea (CH4N2O) by the urease enzyme, primarily targeted to reduce ammonia volatilisation.
2. Compared to a control sample where the urease inhibitor has not been added, an in vitro test containing the urease inhibitor shall show a 20% reduction in the rate of hydrolysis of urea (CH4N2O) based on an analysis carried out 14 days after application at the 95% confidence level.
1. A plant biostimulant shall be an EU fertilising product the function of which is to stimulate plant nutrition processes independently of the product's nutrient content with the sole aim of improving one or more of the following characteristics of the plant or the plant rhizosphere:
(a) nutrient use efficiency,
(b) tolerance to abiotic stress,
(c) quality traits, or
(d) availability of confined nutrients in the soil or rhizosphere.
2. Contaminants in a plant biostimulant must not exceed the following limit values:
(a) cadmium (Cd): 1,5 mg/kg dry matter,
(b) hexavalent chromium (Cr VI): 2 mg/kg dry matter,
(c) lead (Pb): 120 mg/kg dry matter,
(d) mercury (Hg): 1 mg/kg dry matter,
(e) nickel (Ni): 50 mg/kg dry matter, and
(f) inorganic arsenic (As): 40 mg/kg dry matter.
3. The copper (Cu) content in a plant biostimulant must not exceed 600 mg/kg dry matter, and the zinc (Zn) content in a plant biostimulant must not exceed 1 500 mg/kg dry matter.
4. The plant biostimulant shall have the effects that are claimed on the label for the plants specified thereon.
1. A microbial plant biostimulant shall consist of a micro-organism or a consortium of micro-organisms referred to in CMC 7 in Part II of Annex II.
2. Pathogens in a microbial plant biostimulant must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms/their toxins, metabolites | Sampling plans | Limit | |
n | c | ||
Salmonella spp. | 5 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli | 5 | 0 | Absence in 1 g or 1 ml |
Listeria monocytogenes | 5 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Vibrio spp. | 5 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Shigella spp. | 5 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Staphylococcus aureus | 5 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Enterococcaceae | 5 | 2 | 10 CFU/g |
Anaerobic plate count unless the microbial plant biostimulant is an aerobic bacterium | 5 | 2 | 105 CFU/g or ml |
Yeast and mould count unless the microbial plant biostimulant is a fungus | 5 | 2 | 1 000 CFU/g or ml |
Where:
n = number of units comprising the sample,
c = number of sample units giving values over the defined limit.
3. When the microbial plant biostimulant is in liquid form, the plant biostimulant shall have a pH optimal for contained micro-organisms and for plants.
1. A non-microbial plant biostimulant shall be a plant biostimulant other than a microbial plant biostimulant.
2. Pathogens in a non-microbial plant biostimulant must not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
1. A fertilising product blend shall be an EU fertilising product composed of two or more EU fertilising products of PFC 1 to PFC 6 for which the compliance with the requirements of this Regulation of each component EU fertilising product in the blend has been demonstrated in accordance with the conformity assessment procedure applicable to that component EU fertilising product.
2. The blending shall not change the nature of each component EU fertilising product and shall not have an adverse effect on human, animal or plant health, on safety, or on the environment, under reasonably foreseeable conditions of storage or use of the fertilising product blend.
2a. An inhibiting compound in a blend shall be present in a concentration, which is within the range of concentrations that ensures the achievement of the reduction rates in the conditions referred to in PFC 5 in Part II of this Annex and, respectively, in point 4 of CMC 1 in Part II of Annex II, at the level of the blend.
3. The manufacturer of the blend shall assess the conformity of the blend with the requirements set out in points 1, 2 and 2a of this PFC, ensure the blend's compliance with the labelling requirements laid down in Annex III, and assume responsibility pursuant to Article 16(4) of this Regulation for the compliance of the blend with the requirements of this Regulation by:
(a) drawing up an EU declaration of conformity for the fertilising product blend in accordance with Article 6(2) of this Regulation, and
(b) being in possession of the EU declaration of conformity of each of the component EU fertilising products.
4. Economic operators making fertilising product blends available on the market shall respect the following provisions of this Regulation with regard to the EU declaration of conformity of each component EU fertilising product as well as of the blend:
(a) Article 6(3) (manufacturers' obligation to keep the EU declaration of conformity);
(b) point (a) of Article 7(2) (authorised representatives' obligation to keep the EU declaration of conformity);
(c) Article 8(8) (importers' obligation to keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities).
COMPONENT MATERIAL CATEGORIES (CMCs)
An EU fertilising product shall consist solely of component materials complying with the requirements for one or more of the CMCs listed in this Annex.
The component materials, and the input materials used to produce them, shall not contain any of the substances for which maximum limit values are indicated in Annex I in such quantities as to jeopardise the EU fertilising product's compliance with the applicable requirements of that Annex.
CMC 1: Virgin material substances and mixtures
CMC 2: Plants, plant parts or plant extracts
CMC 3: Compost
CMC 4: Fresh crop digestate
CMC 5: Digestate other than fresh crop digestate
CMC 6: Food industry by-products
CMC 7: Micro-organisms
CMC 8: Nutrient polymers
CMC 9: Polymers other than nutrient polymers
CMC 10: Derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009
CMC 11: By-products within the meaning of Directive 2008/98/EC
CMC 12: Precipitated phosphate salts and derivates
CMC 13: Thermal oxidation materials and derivates
CMC 14: Pyrolysis and gasification materials
CMC 15: Recovered high purity materials
This Part defines the component materials of which EU fertilising products shall solely consist.
1. An EU fertilising product may contain substances and mixtures, except <*>:
--------------------------------
<*> The exclusion of a material from CMC 1 does not prevent it from being an eligible component material by virtue of another CMC stipulating different requirements. See, for instance, CMC 3 on compost, CMCs 4 and 5 on digestate, CMCs 8 and 9 on polymers, CMC 10 on derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009 or CMC 11 on by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC.
(a) waste within the meaning of Directive 2008/98/EC,
(b) substances or mixtures which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC,
(c) substances formed from precursors which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC, or mixtures containing such substances,
(d) by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC,
(e) animal by-products or derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009,
(f) polymers, other than:
- polymers that are the result of a polymerisation process that has taken place in nature, independently of the extraction process with which they have been extracted and that have not been chemically modified within the meaning of Article 3(40) of Regulation (EC) No 1907/2006,
- biodegradable polymers, or
- polymers with a water-solubility higher than 2 g/L in the following conditions:
- temperature 20 °C
- pH 7
- loading: 10 g/1 000 mL
- test time: 24 h,
(g) compost,
(h) digestate,
(i) precipitated phosphate salts or derivates, which are recovered from waste or are by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC,
(j) thermal oxidation materials or derivates which are recovered from waste or are by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC,
(k) pyrolysis and gasification materials, which are recovered from waste or are by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, or
(l) ammonium salts, sulphate salts, phosphate salts, elemental sulphur, calcium carbonate or calcium oxide, which are recovered from waste within the meaning of Article 3, point 1, of Directive 2008/98/EC.
2. All substances incorporated into the EU fertilising product, on their own or in a mixture, except polymers, shall have been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 <*>, with a dossier containing:
--------------------------------
<*> In the case of a substance recovered in the European Union, this condition is fulfilled if the substance is the same, within the meaning of point (d)(i) of Article 2(7) of Regulation (EC) No 1907/2006, as a substance registered with a dossier containing the information here indicated, and if information is available to the fertilising product manufacturer within the meaning of point (d)(ii) of Article 2(7) of Regulation (EC) No 1907/2006.
(a) the information provided for by Annexes VI, VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
(b) a chemical safety report pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1907/2006 covering the use as a fertilising product,
unless explicitly covered by one of the registration obligation exemptions provided for by Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006 or by points 6, 7, 8, 9 or 10 (only for magnesia) of Annex V to that Regulation.
3. Where the substance or one of the substances in the mixture is intended to enhance the long term availability to plants of micronutrients in the EU fertilising product, that substance shall be either a chelating agent or a complexing agent, and the following rules shall apply:
(a) The chelating agent shall be an organic substance consisting in a molecule which:
(i) has two or more sites that donate electron pairs to a central transition metal cation (zinc (Zn), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn), magnesium (Mg), calcium (Ca) or cobalt (Co)), and
(ii) is large enough to form a five- or six-membered cyclic structure.
The EU fertilising product shall remain stable for at least 3 days in a solution having any pH within the range declared as guaranteeing acceptable stability.
(b) The complexing agent shall be an organic substance forming a flat or steric structure with one di- or tri-valent transition metal cation (zinc (Zn), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn) or cobalt (Co)).
The EU fertilising product shall remain stable in water solution at pH 6 and 7 for at least 1 day.
4. Where the substance or one of the substances in the mixture is intended to improve the EU fertilising product's nutrient release patterns by delaying or stopping the activity of specific groups of micro-organisms or enzymes, that substance shall be a nitrification, a denitrification or a urease inhibiting compound, and the following rules shall apply:
(a) The nitrification inhibiting compound shall inhibit the biological oxidation of ammoniacal nitrogen (NH3-N) contained in the EU fertilising product to nitrite nitrogen (NO2-), thus slowing the formation of nitrate nitrogen (NO3-).
The ammoniacal nitrogen (NH3-N) oxidation rate shall be measured by either of the following:
(i) ammoniacal nitrogen (NH3-N) disappearance;
(ii) the sum of nitrite nitrogen (NO2-) and nitrate nitrogen (NO3-) production with respect to time.
Compared to a control sample where the nitrification inhibiting compound has not been added, a soil sample containing the nitrification inhibiting compound shall show a 20% reduction in ammoniacal nitrogen (NH3-N) oxidation rate based on an analysis carried out 14 days after application at the 95% confidence level.
The nitrification inhibiting compound shall be present in the EU fertilising product in a concentration, which is within the range of concentrations that ensures the achievement of such a reduction.
At least 50% of the total nitrogen (N) content of the EU fertilising product shall consist of the nitrogen (N) forms ammonium (NH4+) and urea (CH4N2O).
(b) The denitrification inhibiting compound shall inhibit the formation of nitrous oxide (N2O) contained in the EU fertilising product by slowing down or blocking the conversion of nitrate (NO3-) to dinitrogen (N2) without influencing the nitrification process as described in PFC 5(A).
Compared to a control sample where the denitrification inhibiting compound has not been added, an in vitro test containing the denitrification inhibiting compound shall show a 20% reduction in rate of the release of nitrous oxide (N2O) based on an analysis carried out 14 days after application at the 95% confidence level.
The denitrification inhibiting compound shall be present in the EU fertilising product in a concentration, which is within the range of concentrations that ensures the achievement of such a reduction.
(c) The urease inhibiting compound shall inhibit hydrolytic action on urea (CH4N2O) contained in the EU fertilising product by the urease enzyme, primarily targeted to reduce ammonia volatilisation.
Compared to a control sample where the urease inhibiting compound has not been added, an in vitro test containing the urease inhibiting compound shall show a 20% reduction in the rate of hydrolysis of urea (CH4N2O) based on an analysis carried out 14 days after application at the 95% confidence level.
The urease inhibiting compound shall be present in the EU fertilising product in a concentration, which is within the range of concentrations that ensures the achievement of such a reduction.
At least 50% of the total nitrogen (N) content of the EU fertilising product shall consist of the nitrogen (N) form urea (CH4N2O).
An EU fertilising product may contain plants, plant parts or plant extracts having undergone no processing other than cutting, grinding, milling, sieving, sifting, centrifugation, pressing, drying, frost treatment, freeze-drying, extraction with water, supercritical CO2 extraction, or fiberisation at a temperature not higher than 100 °C and without any additives except water.
For the purpose of this point, plants include mushrooms and algae and exclude blue-green algae (cyanobacteria).
1. An EU fertilising product may contain compost obtained through aerobic composting of exclusively one or more of the following input materials:
(a) bio-waste within the meaning of Directive 2008/98/EC resulting from separate bio-waste collection at source;
ИС МЕГАНОРМ: примечание. Нумерация подпунктов в соответствии с источником опубликования. |
(c) living or dead organisms or parts thereof, which are unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which are extracted from air by any means, except:
(i) materials originating from mixed municipal waste,";
(ii) sewage sludge, industrial sludge or dredging sludge, and
(iii) animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(d) composting additives which are necessary to improve the process performance or the environmental performance of the composting process provided that:
(i) the additive complies with the requirement set out in point 2 in CMC 1 and
- the information provided for by Annexes VI, VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, and
- a chemical safety report pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1907/2006 covering the use as a fertilising product,
unless explicitly covered by one of the registration obligation exemptions provided for by Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006 or by point 6, 7, 8 or 9 of Annex V to that Regulation, and
(ii) the total concentration of all additives does not exceed 5% of the total input material weight; or
(e) any material listed in points (a) or (c) or in point 1a which:
(i) has previously been composted or digested, and
(ii) contains no more than 6 mg/kg dry matter of PAH16 <*>.
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene.
1a. Notwithstanding point 1, an EU fertilising product may contain compost obtained through aerobic composting of Category 2 or Category 3 materials or derived products thereof, in accordance with the conditions set out in Article 32(1) and (2) and in the measures referred to in Article 32(3) of Regulation (EC) No 1069/2009, alone or mixed with input materials referred to in point 1, provided that:
(a) the end point in the manufacturing chain has been determined in accordance with the third subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EC) No 1069/2009, and
(b) the conditions in points 2 and 3 are met.
2. The composting shall take place in a plant:
(a) in which production lines for the processing of input materials referred to in points 1 and 1a are clearly separated from production lines for the processing of input materials other than those referred to in points 1 and 1a, and
(b) where physical contacts between input and output materials are avoided, including during storage.
3. The aerobic composting shall consist of controlled decomposition of biodegradable materials, which is predominantly aerobic and which allows the development of temperatures suitable for thermophilic bacteria as a result of biologically produced heat. All parts of each batch shall be either regularly and thoroughly moved and turned or subject to forced ventilation in order to ensure the correct sanitation and homogeneity of the material. During the composting process, all parts of each batch shall have one of the following temperature-time profiles:
- 70 °C or more for at least 3 days,
- 65 °C or more for at least 5 days,
- 60 °C or more for at least 7 days, or
- 55 °C or more for at least 14 days.
4. The compost shall contain:
(a) no more than 6 mg/kg dry matter of PAH16 <*>;
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene.
(b) no more than 3 g/kg dry matter of macroscopic impurities above 2 mm in any of the following forms: glass, metal or plastics; and
(c) no more than 5 g/kg dry matter of the sum of the macroscopic impurities referred to in point (b).
From 16 July 2026, the presence of plastics above 2 mm within the maximum limit value referred to in point (b) shall be no more than 2,5 g/kg dry matter. By 16 July 2029 the limit-value of 2,5 g/kg dry matter for plastics above 2 mm shall be re-assessed in order to take into account the progress made with regards to separate collection of bio-waste.
5. The compost shall meet at least one of the following stability criteria:
(a) Oxygen uptake rate:
- Definition: an indicator of the extent to which biodegradable organic matter is being broken down within a specified time period. The method is not suitable for material with a content of particle sizes > 10 mm that exceeds 20%,
- Criterion: maximum 25 mmol O2/kg organic matter/h; or
(b) Self heating factor:
- Definition: the maximum temperature reached by a compost in standardised conditions as an indicator of the state of its aerobic biological activity,
- Criterion: minimum Rottegrad III.
1. An EU fertilising product may contain digestate obtained through anaerobic digestion of exclusively one or more of the following input materials:
(a) plants or plant parts grown for the production of biogas. For the purpose of this point, plants include algae and exclude blue-green algae (cyanobacteria);
(b) digestion additives which are needed to improve the process performance or the environmental performance of the digestion process provided that:
(i) the additive complies with the requirement set out in point 2 in CMC 1 and
- the information provided for by Annexes VI, VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, and
- a chemical safety report pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1907/2006 covering the use as a fertilising product,
unless explicitly covered by one of the registration obligation exemptions provided for by Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006 or by point 6, 7, 8 or 9 of Annex V to that Regulation, and
(ii) the total concentration of all additives does not exceed 5% of the total input material weight; or
(c) any material referred to in point (a) that has previously been digested.
2. The anaerobic digestion shall take place in a plant:
(a) in which production lines for the processing of input materials referred to in point 1 are clearly separated from production lines for the processing of input materials other than those referred to in point 1, and
(b) where physical contacts between input and output materials are avoided, including during storage.
3. The anaerobic digestion shall consist of controlled decomposition of biodegradable materials, which is predominantly anaerobic and at temperatures suitable for mesophilic or thermophilic bacteria. All parts of each batch shall be regularly and thoroughly moved and turned in order to ensure the correct sanitation and homogeneity of the material. During the digestion process, all parts of each batch shall have one of the following temperature-time profiles:
(a) thermophilic anaerobic digestion at 55 °C for at least 24 hours followed by a hydraulic retention time of at least 20 days;
(b) thermophilic anaerobic digestion at 55 °C with a treatment process including pasteurisation as described in point 1 of Section 1 of Chapter I of Annex V to Commission Regulation (EU) No 142/2011 <*>;
--------------------------------
<*> Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive (OJ L 54, 26.2.2011, p. 1).
(c) thermophilic anaerobic digestion at 55 °C followed by composting in:
- 70 °C or more for at least 3 days,
- 65 °C or more for at least 5 days,
- 60 °C or more for at least 7 days, or
- 55 °C or more for at least 14 days;
(d) mesophilic anaerobic digestion at 37 - 40 °C with a treatment process including pasteurisation as described in point 1 of Section 1 of Chapter I of Annex V to Regulation (EU) No 142/2011; or
(e) mesophilic anaerobic digestion at 37 - 40 °C followed by composting in:
- 70 °C or more for at least 3 days,
- 65 °C or more for at least 5 days,
- 60 °C or more for at least 7 days, or
- 55 °C or more for at least 14 days.
3a. An EU fertilising product may contain a solid or liquid fraction, obtained by mechanical separation of a digestate compliant with points 1 to 3.
3b. An EU fertilising product may contain a digestate compliant with points 1 to 3, or a fraction compliant with point 3a, from which all or part of the soluble ammonium and/or of the phosphate has been removed to recover nitrogen and/or phosphorus, without the intention to otherwise modify the digestate or the fraction.
3c. An EU fertilising product may contain a digestate compliant with points 1 to 3 or point 3b, as well as a fraction compliant with point 3a, which have undergone only physical processing to remove water without the intention to otherwise modify the digestate or the fraction.
3d. Additives needed in the post processing of a digestate or a fraction in accordance with points 3a, 3b and 3c may be used provided that:
(a) the additive complies with the requirement set out in point 2 in CMC 1;
(b) the concentration of the additives needed in each of the processes does not exceed 5% of the weight of the digestate or fraction used as input in the respective process.
4. The digestate or a fraction referred to in points 3a, 3b and 3c shall meet at least one of the following stability criteria:
(a) Oxygen uptake rate:
- Definition: an indicator of the extent to which biodegradable organic matter is being broken down within a specified time period. The method is not suitable for material with a content of particle sizes > 10 mm that exceeds 20%;
- Criterion: maximum 25 mmol O2/kg organic matter/h; or
(b) Residual biogas potential:
- Definition: an indicator of the gas released from a digestate in a 28 day period and measured against the volatile solids contained within the sample. The test is run in triplicate, and the average result is used to demonstrate compliance with the criterion. The volatile solids are those solids in a sample of material that are lost on ignition of the dry solids at 550 °C;
- Criterion: maximum 0,25 l biogas/g volatile solids.
1. An EU fertilising product may contain digestate obtained through anaerobic digestion of exclusively one or more of the following input materials:
(a) bio-waste within the meaning of Directive 2008/98/EC resulting from separate bio-waste collection at source;
(c) living or dead organisms or parts thereof, which are unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which are extracted from air by any means, except:
(i) materials originating from mixed municipal waste,";
(ii) sewage sludge, industrial sludge or dredging sludge, and
(iii) animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(d) digestion additives which are necessary to improve the process performance or the environmental performance of the digestion process provided that:
(i) the additive complies with the requirement set out in point 2 in CMC 1 and
- the information provided for by Annexes VI, VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, and
- a chemical safety report pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1907/2006 covering the use as a fertilising product,
unless explicitly covered by one of the registration obligation exemptions provided for by Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006 or by point 6, 7, 8 or 9 of Annex V to that Regulation, and
(ii) the total concentration of all additives does not exceed 5% of the total input material weight; or
(e) any material listed in points (a) or (c) or in point 1a which:
(i) has previously been composted or digested, and
(ii) contains no more than 6 mg/kg dry matter of PAH16 <*>.
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene.
1a. Notwithstanding point 1, an EU fertilising product may contain compost obtained through aerobic composting of Category 2 or Category 3 materials or derived products thereof, in accordance with the conditions set out in Article 32(1) and (2) and in the measures referred to in Article 32(3) of Regulation (EC) No 1069/2009, alone or mixed with input materials referred to in point 1, provided that:
(a) the end point in the manufacturing chain has been determined in accordance with the third subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EC) No 1069/2009, and
(b) the conditions in points 2 and 3 are met.
2. The anaerobic digestion shall take place in a plant:
(a) in which production lines for the processing of input materials referred to in points 1 and 1a are clearly separated from production lines for the processing of input materials other than those referred to in points 1 and 1a, and
(b) where physical contacts between input and output materials are avoided, including during storage.
3. The anaerobic digestion shall consist of controlled decomposition of biodegradable materials, which is predominantly anaerobic and at temperatures suitable for mesophilic or thermophilic bacteria. All parts of each batch shall be regularly and thoroughly moved and turned in order to ensure the correct sanitation and homogeneity of the material. During the digestion process, all parts of each batch shall have one of the following temperature-time profiles:
(a) thermophilic anaerobic digestion at 55 °C for at least 24 hours followed by a hydraulic retention time of at least 20 days;
(b) thermophilic anaerobic digestion at 55 °C with a treatment process including pasteurisation as described in point 1 of Section 1 of Chapter I of Annex V to Regulation (EU) No 142/2011;
(c) thermophilic anaerobic digestion at 55 °C followed by composting in:
- 70 °C or more for at least 3 days,
- 65 °C or more for at least 5 days,
- 60 °C or more for at least 7 days, or
- 55 °C or more for at least 14 days;
(d) mesophilic anaerobic digestion at 37 - 40 °C with a treatment process including pasteurisation as described in point 1 of Section 1 of Chapter I of Annex V to Regulation (EU) No 142/2011; or
(e) mesophilic anaerobic digestion at 37 - 40 °C followed by composting in:
- 70 °C or more for at least 3 days,
- 65 °C or more for at least 5 days,
- 60 °C or more for at least 7 days, or
- 55 °C or more for at least 14 days.
3a. An EU fertilising product may contain a solid or liquid fraction obtained by mechanical separation of a digestate compliant with points 1 to 3.
3b. An EU fertilising product may contain a digestate compliant with points 1 to 3, or a fraction compliant with point 3a, from which all or part of the soluble ammonium and/or of the phosphate has been removed to recover nitrogen and/or phosphorus, without the intention to otherwise modify the digestate or the fraction.
3c. An EU fertilising product may contain a digestate compliant with points 1 to 3 or point 3b, as well as a fraction compliant with point 3a, which have undergone only physical processing to remove water without the intention to otherwise modify the digestate or the fraction.
3d. Additives needed in the post processing of a digestate or a fraction in accordance with points 3a, 3b and 3c may be used provided that:
(a) the additive complies with the requirement set out in point 2 in CMC 1;
(b) the concentration of the additives needed in each of the processes does not exceed 5% of the weight of the digestate or fraction used as input in the respective process.
4. The digestate or the fraction referred to in points 3a, 3b and 3c shall not contain more than 6 mg/kg dry matter of PAH16 <*>.
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene
5. The digestate or the fraction referred to in points 3a, 3b and 3c shall contain:
(a) no more than 3 g/kg dry matter of macroscopic impurities above 2 mm in any of the following forms: glass, metal or plastics; and
(b) no more than 5 g/kg dry matter of the sum of the macroscopic impurities referred to in point (a).
From 16 July 2026, the presence of plastics above 2 mm within the maximum limit value referred to in point (a) shall be no more than 2,5 g/kg dry matter. By 16 July 2029 the limit-value of 2,5 g/kg dry matter for plastics above 2 mm shall be re-assessed in order to take into account the progress made with regards to separate collection of bio-waste.
6. The digestate or the fraction referred to in points 3a, 3b and 3c shall meet at least one of the following stability criteria:
(a) Oxygen uptake rate:
- Definition: an indicator of the extent to which biodegradable organic matter is being broken down within a specified time period. The method is not suitable for material with a content of particle sizes > 10 mm that exceeds 20%.
- Criterion: maximum 25 mmol O2/kg organic matter/h; or
(b) Residual biogas potential:
- Definition: an indicator of the gas released from a digestate in a 28 day period and measured against the volatile solids contained within the sample. The test is run in triplicate, and the average result is used to demonstrate compliance with the criterion. The volatile solids are those solids in a sample of material that are lost on ignition of the dry solids at 550 °C.
- Criterion: maximum 0,25 l biogas/g volatile solids.
1. An EU fertilising product may contain component material consisting of one of the following substances:
(a) food industry factory lime, i.e. a material from the food processing industry obtained by carbonation of organic matter, using exclusively burnt lime from natural sources;
(b) molasses, i.e. a viscous by-product of the refining of sugarcane or sugar beets into sugar;
(c) vinasse, i.e. a viscous by-product of the fermentation process of molasses into ethanol, ascorbic acid or other products;
(d) distillers grains, i.e. by-products resulting from the production of alcoholic beverages;
(e) plants, plant parts or plant extracts having undergone only heat treatment or heat treatment in addition to processing methods referred to in CMC 2; or
(f) lime from drinking water production, i.e. residue which is released by production of drinking water from groundwater or surface water and consists, mainly, of calcium carbonate.
2. All substances incorporated into the EU fertilising product, on their own or in a mixture, shall comply with the requirement set out in point 2 in CMC 1.
(a) the information provided for by Annexes VI, VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, and
(b) a chemical safety report pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1907/2006 covering the use as a fertilising product,
unless explicitly covered by one of the registration obligation exemptions provided for by Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006 or by point 6, 7, 8, or 9 of Annex V to that Regulation.
An EU fertilising product belonging to PFC 6(A) may contain micro-organisms, including dead or empty-cell micro-organisms and non-harmful residual elements of the media on which they were produced, which:
- have undergone no other processing than drying or freeze-drying; and
- are listed in the following table:
Azotobacter spp.
Mycorrhizal fungi
Rhizobium spp.
Azospirillum spp.
1. An EU fertilising product may contain polymers exclusively made up of monomer substances complying with the criteria set out in points 1 and 2 of CMC 1, where the purpose of the polymerisation is to control the release of nutrients from one or more of the monomer substances.
2. At least 60% of the polymers shall be soluble in a phosphate buffer solution with a pH of 7,5 at 100 °C.
3. The final degradation products shall be only ammonia (NH3), water and carbon dioxide (CO2).
4. The polymers shall not contain more than 600 ppm of free formaldehyde.
1. An EU fertilising product may contain polymers other than nutrient polymers only in cases where the purpose of the polymer is:
(a) to control the water penetration into nutrient particles and thus the release of nutrients (in which case the polymer is commonly referred to as a "coating agent"),
(b) to increase the water retention capacity or wettability of the EU fertilising product, or
(c) to bind material in an EU fertilising product belonging to PFC 4.
2. From 16 July 2026, the polymers referred to in point 1(a) and (b) shall comply with the biodegradability criteria established by delegated acts referred to in Article 42(6). In the absence of such criteria, an EU fertilising product placed on the market after that date shall not contain such polymers.
3. For the polymers referred to in point 1(a) and (b), neither the polymer, nor its degradation by-products, shall show any overall adverse effect on animal or plant health, or on the environment, under reasonably foreseeable conditions of use in the EU fertilising product. The polymer shall pass a plant growth acute toxicity test, an earthworm acute toxicity test and a nitrification inhibition test with soil micro-organisms as follows:
(a) In the plant growth acute toxicity test, the germination rate and the plant biomass of the tested plant species grown on the soil exposed to the test material shall be more than 90% of the germination rate and the plant biomass of the same plant species grown on corresponding blank soil not exposed to the test material.
The results shall be considered to be valid only if in the controls (i.e. blank soil):
- the seedling emergence is at least 70%;
- the seedlings do not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species;
- the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study; and
- environmental conditions for a particular species are identical and growing media contain the same amount of soil matrix, support media, or substrate from the same source.
(b) In the earthworm acute toxicity test, the observed mortality and the biomass of surviving earthworms in a soil exposed to the test material shall not differ by more than 10% compared to those from the corresponding blank soil not exposed to the test material. The results shall be considered to be valid, if:
- the percent mortality observed in the control (i.e. blank soil) is less than 10%, and
- the average loss of biomass (mean weight) of the worms in the blank soil does not exceed 20%.
(c) In the nitrification inhibition test with soil micro-organisms, the nitrite formation in soil exposed to the test material shall be more than 90% of those from the corresponding blank soil not exposed to the test material. The results shall be considered to be valid, if the variation between replicate control samples (blank soil) and test samples is less than 20%.
of Regulation (EC) No 1069/2009
An EU fertilising product may contain derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009 having reached the end point in the manufacturing chain as determined in accordance with that Regulation, and which are listed in the following table and as specified therein <*>:
--------------------------------
<*> The table will be established by delegated acts referred to in Article 42(5).
of Directive 2008/98/EC
1. An EU fertilising product may contain by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, except <*>:
--------------------------------
<*> The exclusion of a material from CMC 11 does not prevent it from being an eligible component material by virtue of another CMC stipulating different requirements. See, for instance, CMC 3 on compost, CMCs 4 and 5 on digestate, CMCs 8 and 9 on polymers or CMC 10 on derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009.
(a) animal by-products or derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009,
(b) polymers, other than:
- polymers that are the result of a polymerisation process that has taken place in nature, independently of the extraction process with which they have been extracted and that have not been chemically modified within the meaning of Article 3(40) of Regulation (EC) No 1907/2006,
- biodegradable polymers, or
- polymers with a water-solubility higher than 2 g/L in the following conditions:
- temperature 20 °C
- pH 7
- loading: 10 g/1 000 mL
- test time: 24 h,
(c) compost,
(d) digestate,
(e) precipitated phosphate salts or derivates, which are recovered from waste or are by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC,
(f) thermal oxidation materials or derivates, which are recovered from waste
or are by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC,
(g) pyrolysis and gasification materials, which are recovered from waste or are by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, or
(h) ammonium salts, sulphate salts, phosphate salts, elemental sulphur, calcium carbonate or calcium oxide, which are recovered from waste within the meaning of Article 3, point 1, of Directive 2008/98/EC.
2. The by-products shall comply with the requirement set out in point 2 in CMC 1.
3. From 16 July 2022, the by-products shall comply with the criteria established by delegated act referred to in Article 42(7). An EU fertilising product placed on the market after that date shall not contain by-products referred to in point 1 which do not comply with such criteria.
1. An EU fertilising product may contain precipitated phosphate salts obtained through precipitation exclusively from one or more of the following input materials:
(a) wastewaters and sewage sludge from municipal wastewater treatment plants, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(b) wastewaters and sludge from processing of foods, beverages, pet foods, animal feeds, or dairy products, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009, unless processing steps involved contact with biocidal products within the meaning of Article 3(1), point (a), of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council <*> other than those defined as product-type 4 of main group 1 of Annex V to that Regulation;
--------------------------------
<*> Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
(c) bio-waste within the meaning of Article 3, point 4, of Directive 2008/98/EC resulting from separate bio-waste collection at source, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(d) processing residues within the meaning of Article 2, point (t), of Directive 2009/28/EC of the European Parliament and of the Council <*> from the production of bioethanol and biodiesel derived from materials referred to in this point, sub-points (b), (c) and (e);
--------------------------------
<*> Directive 2009/28/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the promotion of the use of energy from renewable sources and amending and subsequently repealing Directives 2001/77/EC and 2003/30/EC (OJ L 140 5.6.2009, p. 16).
(e) living or dead organisms or parts thereof, which are unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, dissolution in water, flotation, extraction with water, steam distillation or heating solely to remove water, or which are extracted from air by any means, except <*>:
--------------------------------
<*> The exclusion of an input material from a sub-point does not prevent it from being an eligible input material by virtue of another sub-point.
- materials originating from mixed municipal waste,
- sewage sludge, industrial sludge or dredging sludge,
- animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(f) substances and mixtures, other than <*>:
--------------------------------
<*> The exclusion of an input material from a sub-point does not prevent it from being an eligible input material by virtue of another sub-point.
- those referred to in sub-points (a) to (e),
- waste within the meaning of Article 3,point 1, of Directive 2008/98/EC,
- substances or mixtures which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC,
- substances formed from precursors which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC, or mixtures containing such substances,
- non-biodegradable polymers,
- animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009.
In addition, precipitated phosphate salts shall be obtained through precipitation from any input material referred to in sub-points (a) to (f), or a combination thereof, processed by manual, mechanical or gravitational means, solid-liquid fractionation using biodegradable polymers, dissolution in water, flotation, extraction with water, steam distillation or heating solely to remove water, thermal hydrolysis, anaerobic digestion or composting. The temperature under such processes shall not be raised above 275 °C.
2. The precipitation process shall take place under controlled conditions in a reactor. In addition, only input materials, which are not contaminated with other material streams, or input materials, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009, which have been unintentionally contaminated with other material streams in a one-off incident resulting only in trace levels of exogenous compounds shall be used.
In the plant where the precipitation takes place, physical contacts between input and output materials shall be avoided after the precipitation process, including during storage.
3. The precipitated phosphate salts shall contain:
(a) a minimum phosphorus pentoxide (P2O5) content of 16% of the dry matter content;
(b) a maximum organic carbon (Corg) content of 3% of the dry matter content;
(c) no more than 3 g/kg dry matter of macroscopic impurities above 2 mm in any of the following forms: organic matter, glass, stones, metal and plastics;
(d) no more than 5 g/kg dry matter of the sum of the macroscopic impurities referred to in sub-point (c).
4. An EU fertilising product may contain derivates from precipitated phosphate salts produced through one or more chemical manufacturing steps that react the precipitated phosphate salts with materials referred to in sub-point 1(f) that are consumed in or used for chemical processing.
The derivate manufacturing process shall be executed so as to intentionally modify the chemical composition of the precipitated phosphate salts.
5. The precipitated phosphate salts used for the derivates shall comply with points 1, 2 and 3.
6. Notwithstanding point 1, an EU fertilising product may contain precipitated phosphate salts obtained through precipitation from Category 2 or Category 3 materials or derived products thereof, in accordance with the conditions set out in Article 32(1) and (2) of Regulation (EC) No 1069/2009 and in the measures referred to in Article 32(3) of that Regulation, alone or mixed with input materials referred to in point 1, provided that both of the following conditions are fulfilled:
(a) the end point in the manufacturing chain has been determined in accordance with Article 5(2), third subparagraph, of Regulation (EC) No 1069/2009;
(b) the conditions in points 2 and 3 are met.
An EU fertilising product may also contain derivates from such precipitated phosphate salts, obtained in accordance with the conditions set out in point 4.
7. In the plant where the precipitation takes place, the production lines for the processing of input materials allowed for the precipitated phosphate salts and derivates referred to in points 1, 4 and 6 shall be clearly separated from production lines for the processing of other input materials.
8. Where for the PFC of an EU fertilising product containing or consisting of precipitated phosphate salts or derivates or both there are no requirements regarding Salmonella spp., Escherichia coli or Enterococcaceae in Annex I, those pathogens shall not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
9. Pathogens in an EU fertilising product containing or consisting of precipitated phosphate salts obtained from materials referred to in subpoint 1(a) or derivates from such precipitated phosphate salts or both shall not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Clostridium perfringens | 5 | 5 | 0 | 100 CFU in 1 g or 1 ml |
Ascaris sp. viable eggs | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in CFU is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
10. The requirements set out in points (8) and (9), as well as the requirements for Salmonella spp., Escherichia coli or Enterococcaceae set in the corresponding PFC of an EU fertilising product consisting only of precipitated phosphate salts or derivates or both shall not apply when those precipitated phosphate salts or all of the biogenic input materials used in the precipitation process have undergone one of the following processes:
(a) pressure sterilisation through the heating to a core temperature of more than 133 °C for at least 20 minutes at an absolute pressure of at least 3 bars, whereby the pressure must be produced by the evacuation of all air in the sterilisation chamber and the replacement of the air by steam ("saturated steam");
(b) processing in a pasteurisation or hygienisation unit that reaches a temperature of 70 °C for at least one hour.
11. Precipitated phosphate salts obtained from materials referred to in sub-point 1(a) and derivates obtained from such precipitated phosphate salts shall have no more than 6 mg/kg dry matter of PAH16 <*>.
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene.
12. The sum of aluminium (Al) and iron (Fe) in precipitated phosphate salts or derivates shall not exceed 10% of the dry matter of the precipitated phosphate salts or the derivates.
13. The precipitated phosphate salts or derivates shall comply with the requirement set out in point 2 in CMC 1.
14. For the purposes of points 3, 11 and 12, the dry matter of precipitated phosphate salts and derivates shall be measured using vacuum drying at 40 °C until constant weight to avoid the loss of crystal-bound water.
1. An EU fertilising product may contain thermal oxidation materials obtained through thermochemical conversion under non-oxygen-limiting conditions exclusively from one or more of the following input materials:
(a) living or dead organisms or parts thereof, which are unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which are extracted from air by any means, except <*>:
--------------------------------
<*> The exclusion of an input material from a sub-point does not prevent it from being an eligible input material by virtue of another sub-point.
- materials originating from mixed municipal waste,
- sewage sludge, industrial sludge or dredging sludge, and
- animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(b) vegetable waste from the food processing industry and fibrous vegetable waste from virgin pulp production and from production of paper from virgin pulp, if not chemically modified;
(c) bio-waste fraction resulting from subsequent treatment operations of biowaste separately collected for recycling within the meaning of Directive 2008/98/EC, for which incineration delivers the best environmental outcome in accordance with Article 4 of that Directive other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(d) materials resulting from a controlled microbial or thermochemical conversion process using exclusively the input materials referred to in sub-points (a), (b), and (c);
(e) sewage sludge from municipal wastewater treatment plants, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(f) materials from the independently operated treatment of waste water not covered by Council Directive 91/271/EEC <*> from food processing, pet food, feed, milk and drink industries, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
--------------------------------
<*> Council Directive 91/271/EEC of 21 May 1991 concerning urban waste-water treatment (OJ L 135, 30.5.1991, p. 40).
(g) waste within the meaning of Directive 2008/98/EC with the exception <*> of:
--------------------------------
<*> The exclusion of an input material from a sub-point does not prevent it from being an eligible input material by virtue of another sub-point.
- input materials referred to in sub-points (a) to (f),
- hazardous waste within the meaning of Article 3, point 2 of Directive 2008/98/EC,
- materials originating from mixed municipal waste,
- bio-waste within the meaning of Article 3, point 4 of Directive 2008/98/EC resulting from separate bio-waste collection at source, and
- animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(h) auxiliary fuels (natural gas, liquefied gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude-oil, coal, coke as well as their derived materials), when used to process input materials referred to in sub-points (a) to (g);
(i) substances which are used in production processes of the iron and steel industry; or
(j) substances and mixtures, with the exception <*> of:
--------------------------------
<*> The exclusion of an input material from a sub-point does not prevent it from being an eligible input material by virtue of another sub-point.
- input materials referred to in sub-points (a) to (i),
- waste within the meaning of Article 3, point 1 of Directive 2008/98/EC,
- substances or mixtures which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC,
- substances formed from precursors which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC, or mixtures containing such substances, and
- animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009.
2. Notwithstanding point 1, an EU fertilising product may contain thermal oxidation materials obtained through thermochemical conversion under non-oxygen-limiting conditions from Category 2 or Category 3 materials or derived products thereof, in accordance with the conditions set out in Article 32(1) and (2) of Regulation (EC) No 1069/2009 and in the measures referred to in Article 32(3) of that Regulation, alone or mixed with input materials referred to in point 1, provided that both of the following conditions are fulfilled:
(a) the end point in the manufacturing chain has been determined in accordance with Article 5(2), third subparagraph of Regulation (EC) No 1069/2009;
(b) the conditions in points 3, 4, and 5 are met.
3. The thermal oxidation shall take place under non-oxygen limiting conditions in such a way that the gas resulting from the thermochemical conversion process is raised, after the last injection of combustion air, in a controlled and homogeneous fashion and even under the most unfavourable conditions to a temperature of at least 850 °C for at least 2 seconds. These conditions shall apply to all input materials, with the exemption of:
(a) the input materials referred to in points 1(a), (b) and (h), or resulting from a controlled microbial or thermochemical conversion process using exclusively those materials, and
(b) input materials referred to in point 2,
for which a temperature of at least 450 °C for at least 0,2 seconds shall apply;
4. The thermal oxidation shall take place in an incineration or combustion chamber. The chamber may only process input materials, which are not contaminated with other material streams, or input materials, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009, which have been contaminated with other material streams unintentionally in a one-off incident resulting only in trace levels of exogenous compounds.
All of the following conditions shall be met in the plant, where the thermal oxidation takes place:
(a) the production lines for the processing of input materials referred to in points 1 and 2 shall be clearly separated from production lines for the processing of other input materials,
(b) the input material shall be oxidised in such a way that the total organic carbon (Corg) content of the resulting slags and bottom ashes is less than 3% by dry matter of the material,
(c) physical contact between input and output materials shall be avoided after the thermochemical conversion process, including during storage.
5. The thermal oxidation materials shall be ashes or slags, and have no more than:
(a) 6 mg/kg dry matter of PAH16 <*>,
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene.
(b) 20 ng WHO toxicity equivalents <*> of PCDD/F <**>/kg dry matter.
--------------------------------
<*> van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
<**> Polychlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans.
6. An EU fertilising product may contain derivates from thermal oxidation materials that have been produced from the input materials referred to in points 1 and 2 that meet the conditions of point 5 and that have been manufactured by a thermochemical conversion process in accordance with points 3 and 4.
The derivate manufacturing process shall be executed so as to intentionally modify the chemical composition of the thermal oxidation material.
The derivate manufacturing process shall be of the following nature:
(a) chemical manufacturing: derivates are produced through one or more chemical manufacturing steps that react thermal oxidation materials with input materials referred to in sub-point 1(j) that are consumed in or used for chemical processing whereas non-biodegradable polymers shall not be used;
(b) thermochemical manufacturing: derivates are produced through one or more manufacturing steps that thermochemically react thermal oxidation materials with reactants referred to in points 1 and 2 that are consumed in or used for chemical processing.
Thermal oxidation materials that display one or more of the hazardous properties listed in Annex III to Directive 2008/98/EC shall not be mixed or reacted, either with waste, substances or materials with the intention of reducing hazardous substances to levels below the limit values for the hazardous property as laid down in Annex III to that Directive. Using a mass balance approach, manufacturers that use thermal oxidation materials with hazardous properties must demonstrate the removal or transformation of the contaminants to levels below the limit values laid down in Annex III to Directive 2008/98/EC.
7. Contaminants in an EU fertilising product containing or consisting of thermal oxidation materials or derivates must not exceed the following limit values:
(a) total chromium (Cr): 400 mg/kg dry matter, if the thermal oxidation materials or derivates are from input materials referred to in sub-points 1(e), (g) or (i);
(b) thallium (Tl): 2 mg/kg dry matter, if the thermal oxidation materials or derivates are from input materials referred to in sub-points 1(e), (g), (h) or (i);
The chlorine (Cl-) content shall not be higher than 30 g/kg of dry matter. However, this limit value shall not apply to EU fertilising products produced through a manufacturing process where a Cl- containing compound has been added with the intention of producing alkali metal salts or alkaline earth metal salts, and is declared in accordance with Annex III;
The vanadium (V) content shall not be higher than 600 mg/kg dry matter if the thermal oxidation materials or derivates are from input materials referred to in sub-points 1(g) or (i).
8. The thermal oxidation materials or derivates shall comply with the requirement set out in point 2 in CMC 1.
1. An EU fertilising product may contain pyrolysis or gasification materials obtained through the thermochemical conversion under oxygen-limiting conditions of exclusively one or more of the following input materials:
(a) living or dead organisms or parts thereof, which are unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which are extracted from air by any means, except <*>:
--------------------------------
<*> The exclusion of an input material from a sub-point does not prevent it from being an eligible input material by virtue of another sub-point.
- materials originating from mixed municipal waste,
- sewage sludge, industrial sludge or dredging sludge, and
- animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009;
(b) vegetable waste from the food processing industry and fibrous vegetable waste from virgin pulp production and from production of paper from virgin pulp, if not chemically modified;
(c) processing residues within the meaning of Article 2, point (t) of Directive 2009/28/EC from the production of bioethanol and biodiesel, derived from materials referred to in sub-points (a), (b) and (d);
(d) bio-waste within the meaning of Article 3, point 4 of Directive 2008/98/EC resulting from separate bio-waste collection at source, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009 or
(e) pyrolysis or gasification additives which are necessary to improve the process performance or the environmental performance of the pyrolysis or gasification process, provided that those additives are consumed in chemical processing or used for such processing and that total concentration of all additives do not exceed 25% of the fresh matter of the total input material, with the exception <*> of:
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) (OJ L 300, 14.11.2009, p. 1).
- input materials referred to in sub-points (a) to (d),
- waste within the meaning of Article 3, point 1 of Directive 2008/98/EC,
- substances or mixtures which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC,
- substances formed from precursors which have ceased to be waste in one or more Member States by virtue of the national measures transposing Article 6 of Directive 2008/98/EC, or mixtures containing such substances,
- non-biodegradable polymers, and
- animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009.
An EU fertilising product may contain pyrolysis or gasification materials obtained through thermochemical conversion under oxygen-limiting conditions of any input material referred to in sub-points (a) to (e), or combination thereof, processed by manual, mechanical or gravitational means, by solid-liquid fractionation using biodegradable polymers, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, by composting or by anaerobic digestion.
2. The thermochemical conversion process shall take place under oxygenlimiting conditions in such a way that a temperature of at least 180 °C for at least two seconds is reached in the reactor.
The pyrolysis or gasification reactor may only process input materials, which are not contaminated with other material streams, or input materials, other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009, which have been contaminated with other material streams unintentionally in a one-off incident resulting only in trace levels of exogenous compounds.
In the plant where the pyrolysis or gasification takes place, physical contacts between input and output materials shall be avoided after the thermochemical process, including during storage.
3. The pyrolysis and gasification materials shall have a molar ratio of hydrogen (H) to organic carbon (H/Corg) of less than 0,7, with testing to be performed in the dry and ash-free fraction for materials that have an organic carbon (Corg) content of less than 50%. They shall have no more than:
(a) 6 mg/kg dry matter of PAH16 <*>,
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene.
(b) 20 ng WHO toxicity equivalents <*> of PCDD/F <**>/kg dry matter,
--------------------------------
<*> van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
<**> Polychlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans.
4. Notwithstanding point 1, an EU fertilising product may contain pyrolysis or gasification materials obtained through the thermochemical conversion under oxygen-limiting conditions of Category 2 or Category 3 materials or derived products thereof, in accordance with the conditions set out in Article 32(1) and (2) of Regulation (EC) No 1069/2009 and in the measures referred to in Article 32(3) of that Regulation, alone or mixed with input materials referred to in point 1, provided that both of the following conditions are fulfilled:
(a) the end point in the manufacturing chain has been determined in accordance with Article 5(2), third subparagraph of Regulation (EC) No 1069/2009;
(b) the conditions in points 2 and 3 are met.
5. In the plant where the pyrolysis or gasification takes place, the production lines for the processing of input materials referred to in points 1 and 4 shall be clearly separated from production lines for the processing of other input materials.
6. In an EU fertilising product containing or consisting of pyrolysis and gasification materials:
(a) the chlorine (Cl-) content shall not be higher than 30 g/kg dry matter and
(b) the thallium (Tl) content shall not be higher than 2 mg/kg dry matter, in case more than 5% of pyrolysis or gasification additives relative to the fresh weight of total input material have been applied.
7. The pyrolysis and gasification material shall comply with the requirement set out in point 2 in CMC 1.
(1) An EU fertilising product may contain a recovered high purity material, which is ammonium salt, sulphate salt, phosphate salt, elemental sulphur, calcium carbonate or calcium oxide, or mixtures thereof, of a purity of at least 95% dry matter of the material.
(2) The high purity material shall be recovered from waste generated from:
(a) a production process that uses as input materials substances and mixtures other than animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009 <*>, or
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) (OJ L 300, 14.11.2009, p. 1).
(b) a gas purification or emission control process designed to remove nutrients from off-gases derived from one or more of the following input materials and facilities:
(i) substances and mixtures, other than waste within the meaning of Article 3, point 1, of Directive 2008/98/EC;
(ii) plants or plant parts;
(iii) bio-waste within the meaning of Article 3, point 4, of Directive 2008/98/EC, resulting from separate bio-waste collection at source;
(iv) urban and domestic waste waters within the meaning of Article 2, points 1 and 2, respectively, of Directive 91/271/EEC <*>;
--------------------------------
<*> Council Directive 91/271/EEC of 21 May 1991 concerning urban waste-water treatment (OJ L 135, 30.5.1991, p. 40).
(v) sludge within the meaning of Article 2, point (a), of Directive 86/278/EEC <*>, which displays no hazardous properties listed in Annex III to Directive 2008/98/EC;
--------------------------------
<*> Council Directive 86/278/EEC of 12 June 1986 on the protection of the environment, and in particular of the soil, when sewage sludge is used in agriculture (OJ L 181, 4.7.1986, p. 6).
(vi) waste within the meaning of Article 3, point 1, of Directive 2008/98/EC, and fuels input to a waste co-incineration plant as defined in Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council <*> and operated according to the conditions of that Directive, on condition that these inputs display no hazardous properties listed in Annex III to Directive 2008/98/EC;
--------------------------------
<*> Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 on industrial emissions (integrated pollution prevention and control) (OJ L 334, 17.12.2010, p. 17).
(vii) Category 2 or Category 3 materials or derived products thereof, in accordance with the conditions set out in Article 32(1) and (2) and in the measures referred to in Article 32(3) of Regulation (EC) No 1069/2009, provided that the off-gases are derived from a composting or digestion process in accordance with CMCs 3 and 5, respectively, in Annex II to this Regulation;
(viii) manure within the meaning of Article 3, point 20, of Regulation (EC) No 1069/2009 or derived products thereof; or
(ix) livestock housing facilities.
The input materials referred to in points (i) to (vi) shall not contain animal by-products or derived products within the scope of Regulation (EC) No 1069/2009.
(3) The high purity material shall have an organic carbon (Corg) content of no more than 0,5% dry matter of the material.
(4) The high purity material shall contain no more than:
(a) 6 mg/kg dry matter of polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH16) <*>;
--------------------------------
<*> Sum of naphthalene, acenaphthylene, acenaphthene, fluorene, phenanthrene, anthracene, fluoranthene, pyrene, benzo[a]anthracene, chrysene, benzo[b]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, indeno[1,2,3-cd]pyrene, dibenzo[a,h]anthracene and benzo[ghi]perylene.
(b) 20 ng WHO toxicity equivalents <*>/kg dry matter of the polychlorinated dibenzo-para-dioxins and dibenzofurans (PCDD/PCDF) <**>.
--------------------------------
<*> van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
<**> Sum of 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3.4.7.8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF; and OCDF.
(5) An EU fertilising product containing or consisting of high purity materials shall contain no more than:
(a) 400 mg/kg dry matter of total chromium (Cr); and
(b) 2 mg/kg dry matter of thallium (Tl).
(6) Where compliance with a given requirement laid down in points 4 and 5 (such as absence of a given contaminant) follows certainly and uncon-testably from the nature or the recovery process of the high purity material or the manufacturing process of the EU fertilising product, that compliance may be presumed in the conformity assessment procedure without verification (such as testing), under the responsibility of the manufacturer.
(7) Where for the product function category of an EU fertilising product containing or consisting of high purity materials referred to in point 2(b) no requirements regarding Salmonella spp., Escherichia coli or Enterococcaceae have been laid down in Annex I, those pathogens in the EU fertilising product shall not exceed the limits set out in the following table:
Micro-organisms to be tested | Sampling plans | Limit | ||
n | c | m | M | |
Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence in 25 g or 25 ml |
Escherichia coli or Enterococcaceae | 5 | 5 | 0 | 1 000 in 1 g or 1 ml |
Where:
n = number of samples to be tested,
c = number of samples where the number of bacteria expressed in colony forming units (CFU) is between m and M,
m = threshold value for the number of bacteria expressed in CFU that is considered satisfactory,
M = maximum value of the number of bacteria expressed in CFU.
(8) The compliance of an EU fertilising product containing or consisting of high purity materials referred to in point 2(b) with requirements in point (7), or with the requirements for Salmonella spp., Escherichia coli or Enterococcaceae set out in Annex I for the corresponding PFC of the EU fertilising product shall be verified via testing, in accordance with point 5.1.3.1 in Module D1 - quality assurance of the production process in Part II of Annex IV.
The requirements in point (7) and the requirements for Salmonella spp., Escherichia coli or Enterococcaceae set out in Annex I for the corresponding PFC of an EU fertilising product consisting only of high purity materials referred to in point 2(b) shall not apply, when the high purity materials or all of the biogenic input materials used have undergone one of the following processes:
(a) pressure sterilisation through the heating to a core temperature of more than 133 °C for at least 20 minutes at an absolute pressure of at least 3 bars, whereby the pressure must be produced by the evacuation of all air in the sterilisation chamber and the replacement of the air by steam ("saturated steam");
(b) processing in a pasteurisation or hygienisation unit that reaches a temperature of 70 °C for at least one hour.
The requirements in point (7) and the requirements for Salmonella spp., Escherichia coli or Enterococcaceae set out in Annex I for the corresponding PFC of an EU fertilising product consisting only of high purity materials referred to in point 2(b) shall not apply, where the offgases derive from an incineration process as defined in Directive 2010/75/EU.
(9) High purity materials that are stored in a way that does not protect them against precipitation and direct sunlight may be added to an EU fertilising product only if they have been manufactured maximum 36 months before signing the EU declaration of conformity for the respective EU fertilising product.
(10) The high purity material shall comply with the requirement set out in point 2 in CMC 1.
LABELLING REQUIREMENTS
This Annex sets out the labelling requirements for EU fertilising products. The requirements laid down in Part II and Part III of this Annex for a given PFC, as specified in Annex I, apply to EU fertilising products in all subcategories of that PFC.
1. The following information shall be provided:
(a) for EU fertilising products in PFC 1 to PFC 6, the designation as indicated in Part I of Annex I of the PFC corresponding to the product's claimed function;
(b) for EU fertilising products in PFC 7, the designations as indicated in Part I of Annex I of all the PFCs corresponding to the claimed functions of the component EU fertilising products;
(c) the quantity of the EU fertilising product, indicated by mass or volume;
(d) instructions for intended use, including application rates, timing and frequency, and target plants or mushrooms;
(e) recommended storage conditions;
(f) for products containing a polymer belonging to CMC 9 in Part II of Annex II, the time period following use during which the nutrient release is being controlled or the water retention capacity is being increased (the "functionality period"), which shall not be longer than the period between two applications in accordance with the use instructions referred to in point (d);
(g) any relevant information on measures recommended to manage risks to human, animal or plant health, to safety or to the environment; and
(h) a list of all ingredients above 5% by product weight or volume, or in the case of products in liquid form by dry weight, in descending order of magnitude, including the designations of the relevant CMCs as referred to in Part I of Annex II to this Regulation. Where the ingredient is a substance or a mixture, it shall be identified in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1272/2008. Naturally occurring substances may be identified by their mineral names.
2. Where the EU fertilising product has functions described in two or more of the PFCs laid down in Annex I, only those functions for which the EU fertilising product has been subject to a successful conformity assessment in accordance with this Regulation may be claimed by using the corresponding PFC designations as indicated in Part I of Annex I.
3. Where the EU fertilising product contains a component material which, if placed on the market as food or feed, would have been subject to maximum residue limits established pursuant to Regulation (EC) No 470/2009 or Regulation (EU) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council <1>, maximum residue levels set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council <2>, or maximum levels established pursuant to Council Regulation (EEC) No 315/93 <3> or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council <4>, and that component material contains a substance in exceedance of (one of) the corresponding limit value(s), the maximum concentration of that substance in the EU fertilising product shall be indicated, together with a warning that the EU fertilising product must not be used in such a manner as to risk leading to the exceedance of that limit in food or feed.
--------------------------------
<1> Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
<2> Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
<3> Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food (OJ L 37, 13.2.1993, p. 1).
<4> Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (OJ L 140, 30.5.2002, p. 10).
4. Where the EU fertilising product contains derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009 other than manure, the following instruction shall be provided on the label: "Farmed animals shall not be fed, either directly or by grazing, with herbage from land to which the product has been applied unless the cutting or grazing takes place after the expiry of a waiting period of at least 21 days.".
5. Where the EU fertilising product contains ricin, the following instruction shall be provided on the label: "Hazardous to animals in case of ingestion".
6. Where the EU fertilising product contains unprocessed or processed cocoa shells, the following instruction shall be provided on the label: "Toxic to dogs and cats".
7. Where the EU fertilising product is a growing medium as referred to in point 2a of PFC 4 in Part II of Annex I, or contains a polymer with the purpose of binding material in the product as referred to in point 1(c) of CMC 9 in Part II of Annex II, the user shall be instructed not to use the product in contact with soil, and in collaboration with the manufacturer, to make sure of a sound disposal of the product after end of use.
7a. Where the EU fertilising product contains or consists of thermal oxidation materials and derivates as referred to in CMC 13 in Part II in Annex II or pyrolysis or gasification materials as referred to in CMC 14 in Part II of that Annex and has a manganese (Mn) content above 3,5% by mass, the manganese content shall be declared.
7b. Where the EU fertilising product contains or consists of high purity materials referred to in Part II, CMC 15, of Annex II and:
(a) has a selenium (Se) content exceeding 10 mg/kg dry matter, the selenium content shall be indicated;
(b) has a chloride (Cl-) content exceeding 30 g/kg dry matter, the chloride content shall be indicated, unless the EU fertilising product is produced through a manufacturing process where chloride containing substances or mixtures have been used with the intention of producing or including alkali metal salts or alkaline earth metal salts, and information on these salts is provided in accordance with Annex III.
When the content of selenium or chloride is indicated in accordance with point (a) and (b), it shall be clearly separated from nutrient declaration and it may be expressed as a range of values
Where the fact that such an EU fertilising product contains selenium or chloride below the limit values in points (a) and (b) follows certainly and uncontestably from the nature or recovery operation of the high purity material or the production process of the EU fertilising product containing such a material, as applicable, the label may contain no information on these parameters, without verification (such as testing), at the responsibility of the manufacturer.
8. Information other than the information required under points 1 to 6:
(a) shall not mislead the user, for example by attributing to the product properties that it does not possess, or by suggesting that the product possesses unique characteristics which similar products also have;
(b) shall relate to verifiable factors;
(c) shall not make claims such as "sustainable" or "environmentally friendly" unless such claims refer to legislation, or clearly identified guidelines, standards or schemes, with which the EU fertilising product complies; and
(d) shall not make claims by means of statements or visual representations that the EU fertilising product prevents or treats plant diseases or protects plants against harmful organisms.
9. The phrase "poor in chloride" or similar may only be used if the chloride (Cl-) content is below 30 g/kg of dry matter.
10. Where the nutrient content information requirements in this Annex are expressed in oxidised form, the nutrient content may be expressed in elemental form instead or in addition to the oxidised form in accordance with the following conversion factors:
phosphorus (P) = phosphorus pentoxide (P2O5) x 0,436;
potassium (K) = potassium oxide (K2O) x 0,830;
calcium (Ca) = calcium oxide (CaO) x 0,715;
magnesium (Mg) = magnesium oxide (MgO) x 0,603;
sodium (Na) = sodium oxide (Na2O) x 0,742;
sulphur (S) = sulphur trioxide (SO3) x 0,400.
11. Where the information requirements in this Annex refer to organic carbon (Corg), the information may refer to organic matter instead of or in addition to organic carbon (Corg), in accordance with the following conversion factor:
organic carbon (Corg) = organic matter x 0,56.
1. The content of nutrients may be declared only where they are present in the EU fertilising product in the minimum quantity specified in Annex I for the relevant PFC.
2. If nitrogen (N) or phosphorus (P) are not declared nutrients, the content of nitrogen (N) or phosphorus pentoxide (P2O5) shall nevertheless be indicated if above 0,5% by mass. That indication shall be separate from the nutrient declaration.
3. The following rules apply to fertilisers containing inhibiting compounds, as specified in CMC 1 in Part II of Annex II:
(a) the label shall state the words "nitrification inhibitor", "denitrification inhibitor" or "urease inhibitor", as relevant;
(b) the nitrification inhibiting compound content shall be expressed as a % by mass of the total nitrogen (N) present as ammonium nitrogen (NH4+) and urea nitrogen (CH4N2O);
(c) the denitrification inhibiting compound content shall be expressed as a % by mass of the nitrate (NO3-) present;
(d) the urease inhibiting compound content shall be expressed as a % by mass of the total nitrogen (N) present as urea nitrogen (CH4N2O).
4. The term "mineral fertiliser" may be used only if the fertiliser belongs to PFC 1(C) and fulfils the following additional conditions:
(a) the mineral fertiliser must not 
more than 1% by mass of organic carbon (Corg), other than organic carbon from:
more than 1% by mass of organic carbon (Corg), other than organic carbon from:(i) chelating or complexing agents referred to in point 3 of CMC 1 in Part II of Annex II,
(ii) nitrification, denitrification or urease inhibiting compounds referred to in point 4 of CMC 1 in Part II of Annex II,
(iii) coating agents referred to in point 1(a) of CMC 9 in Part II of Annex II,
(iv) urea (CH4N2O), or
(v) calcium cyanamide (CaCN2);
(b) where phosphorus (P) is a declared nutrient, the declared phosphorus content shall consist only of phosphorus in the phosphatic form, and the mineral fertiliser shall fulfil at least one of the following solubility criteria:
(i) water solubility: minimum level 40% of total phosphorus (P),
(ii) solubility in neutral ammonium citrate: minimum level 75% of total phosphorus (P), or
(iii) solubility in formic acid (only for soft rock phosphate): minimum level 55% of total phosphorus (P);
(c) where nitrogen (N) is a declared nutrient, the declared nitrogen content shall consist only of the sum of nitric nitrogen, ammoniacal nitrogen, ureic nitrogen, and nitrogen from methylene-urea, from isobutylidenediurea, and from crotonylidenediurea.
The following information shall be provided:
(a) the declared primary nutrients nitrogen (N), phosphorus (P) or potassium (K), by their chemical symbols in the order N-P-K;
(b) the declared secondary nutrients calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na), or sulphur (S) by their chemical symbols in the order Ca-Mg-Na-S;
(c) numbers indicating the content of the declared nutrients total nitrogen (N), total phosphorus in the form of phosphorus pentoxide (P2O5) or total potassium in the form of potassium oxide (K2O), followed by numbers in brackets indicating the total content of calcium oxide (CaO), magnesium oxide (MgO), sodium oxide (Na2O) or sulphur trioxide (SO3);
(d) the content of the following declared nutrients and other parameters, in the following order and as % by mass:
(i) nitrogen (N):
- total nitrogen (N);
- minimum amount of organic nitrogen (Norg), followed by a description of the origin of the organic matter used;
- nitrogen in the form of ammoniacal nitrogen;
(ii) total phosphorus pentoxide (P2O5);
(iii) total potassium oxide (K2O);
(iv) calcium oxide (CaO), magnesium oxide (MgO), sodium oxide (Na2O) and sulphur trioxide (SO3), expressed:
- where those nutrients are totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of those nutrients is at least a quarter of the total content of those nutrients, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content;
(v) organic carbon (Corg);
(vi) dry matter;
(e) the ratio of organic carbon to total nitrogen (Corg/N);
(f) production date;
(g) the form of the physical unit of the product, such as powder or pellets, if applicable.
1. The following information shall be provided:
(a) the declared primary nutrients nitrogen (N), phosphorus (P) or potassium (K), by their chemical symbols in the order N-P-K;
(b) where applicable, the declared secondary nutrients calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na) or sulphur (S) by their chemical symbols in the order Ca-Mg-Na-S;
(c) numbers indicating the content of the declared nutrients total nitrogen (N), total phosphorus in the form of phosphorus pentoxide (P2O5) or total potassium in the form of potassium oxide (K2O), followed by numbers in brackets indicating the total content of calcium oxide (CaO), magnesium oxide (MgO), sodium oxide (Na2O) or sulphur trioxide (SO3);
(d) the content of the following declared nutrients and other parameters, in the following order and as % by mass:
(i) nitrogen (N):
- total nitrogen (N);
- minimum amount of organic nitrogen (Norg), followed by a description of the origin of the organic matter used;
- nitrogen in the form of nitric nitrogen;
- nitrogen in the form of ammoniacal nitrogen;
- nitrogen in the form of urea nitrogen;
(ii) phosphorus pentoxide (P2O5):
- total phosphorus pentoxide (P2O5);
- water-soluble phosphorus pentoxide (P2O5);
- phosphorus pentoxide (P2O5) soluble in neutral ammonium citrate;
- where soft ground phosphate is present, phosphorus pentoxide (P2O5) soluble in formic acid;
(iii) potassium oxide (K2O):
- total potassium oxide (K2O);
- water soluble potassium oxide (K2O);
(iv) calcium oxide (CaO), magnesium oxide (MgO), sodium oxide (Na2O) and sulphur trioxide (SO3), expressed:
- where those nutrients are totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of those nutrients is at least a quarter of the total content of those nutrients, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content;
(v) organic carbon (Corg);
(vi) dry matter,
(e) where urea (CH4N2O) is present, information about the possible air quality impacts of the release of ammonia from the fertiliser use, and an invitation to users to apply appropriate remediation measures.
2. Where one or more of the micronutrients boron (B), cobalt (Co), iron (Fe), manganese (Mn) and molybdenum (Mo) are present in the minimum content indicated as % by mass in the following table, they:
- shall be declared if they are intentionally added to an organo-mineral fertiliser, and
- may be declared in other cases:
Micronutrient | Content of micronutrient (% by mass) | ||
Solid organo-mineral fertiliser | Liquid organo-mineral fertiliser | ||
Intended for use on crops or grassland | Intended for horticultural use | ||
Boron (B) | 0,01 | 0,01 | 0,01 |
Cobalt (Co) | 0,002 | n.a. | 0,002 |
Iron (Fe) | 0,5 | 0,02 | 0,02 |
Manganese (Mn) | 0,1 | 0,01 | 0,01 |
Molybdenum (Mo) | 0,001 | 0,001 | 0,001 |
3. Where one or both of the micronutrients copper (Cu) and zinc (Zn) are present, without being intentionally added, in the minimum content indicated as % by mass in the following table, they may be declared:
Micronutrient | Content of micronutrient (% by mass) | ||
Solid organo-mineral fertiliser | Liquid organo-mineral fertiliser | ||
Intended for use on crops or grassland | Intended for horticultural use | ||
Copper (Cu) | 0,01 | 0,002 | 0,002 |
Zinc (Zn) | 0,01 | 0,002 | 0,002 |
4. Where copper (Cu) or zinc (Zn) is intentionally added to the organo-mineral fertiliser, the total content of copper (Cu) or zinc (Zn) shall be declared.
5. The micronutrients referred to in points 2, 3 and 4 shall be declared after the information on macronutrients. The following information shall be provided:
(a) indication of the names and chemical symbols of the declared micronutrients, listed in the following order: boron (B), cobalt (Co), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn), molybdenum (Mo) and zinc (Zn), followed by the names of their counter-ions when the declared micronutrients are intentionally added;
(b) the total micronutrient content expressed as % by mass:
- where those micronutrients are totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of those micronutrients is at least a quarter of the total content of those micronutrients, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content;
(c) where the declared micronutrients are chelated by chelating gent(s) or complexed by complexing agent(s):
- the following qualifier as applicable, after the name and chemical identifier of the micronutrient:
"chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation]"/"complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]"/"chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation] and complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]";
- the amount of chelated/complexed micronutrient(s) as % by mass;
(ca) where the declared micronutrients are chelated by chelating agent(s), the pH range guaranteeing acceptable stability;
(e) where micronutrients are intentionally added, the following statement: "To be used only where there is a recognised need. Do not exceed the application rate".
6. Where an organo-mineral fertiliser has a cadmium (Cd) content equal to or lower than 20 mg/kg phosphorus pentoxide (P2O5), the statement "Low cadmium (Cd) content" or similar, or a visual representation to that effect, may be added.
1. The following information shall be provided:
(a) where applicable, the declared primary nutrients nitrogen (N), phosphorus (P) or potassium (K), by their chemical symbols in the order N-P-K;
(b) where applicable, the declared secondary nutrients calcium (Ca), magnesium (Mg), sodium (Na) or sulphur (S) by their chemical symbols in the order Ca-Mg-Na-S;
(c) numbers indicating the content of the declared nutrients total nitrogen (N), total phosphorus in the form of phosphorus pentoxide (P2O5) or total potassium in the form of potassium oxide (K2O), followed by numbers in brackets indicating the total content of calcium oxide (CaO), magnesium oxide (MgO), sodium oxide (Na2O) or sulphur trioxide (SO3);
(d) the content of the following declared nutrients, in the following order and as % by mass:
(i) nitrogen (N):
- total nitrogen (N);
- nitrogen in the form of nitric nitrogen;
- nitrogen in the form of ammoniacal nitrogen;
- nitrogen in the form of urea nitrogen;
- nitrogen from urea formaldehyde, isobutylidenediurea, crotonylidenediurea;
- nitrogen from cyanamide nitrogen;
(ii) phosphorus pentoxide (P2O5):
- total phosphorus pentoxide (P2O5);
- water-soluble phosphorus pentoxide (P2O5);
- phosphorus pentoxide (P2O5) soluble in neutral ammonium citrate;
- where soft ground phosphate is present, phosphorus pentoxide (P2O5) soluble in formic acid;
(iii) water soluble potassium oxide (K2O);
(iv) calcium oxide (CaO), magnesium oxide (MgO), sodium oxide (Na2O) and sulphur trioxide (SO3), expressed:
- where those nutrients are totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of those nutrients is at least a quarter of the total content of those nutrients, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content;
(e) where urea (CH4N2O) is present, information about the possible air quality impacts of the release of ammonia from the fertiliser use, and an invitation to users to apply appropriate remediation measures.
2. Where an inorganic macronutrient fertiliser has a cadmium (Cd) content equal to or lower than 20 mg/kg phosphorous pentoxide (P2O5), the statement "Low cadmium (Cd) content" or similar, or a visual representation to that effect, may be added.
1. A solid inorganic macronutrient fertiliser may be labelled "complex" only if each physical unit contains all the declared nutrients in their declared content.
2. The granulometry of a solid inorganic macronutrient fertiliser shall be indicated, expressed as % by mass of the product passing through a determined sieve.
3. The form of the physical unit of the product shall be indicated with one, or a combination of two or more, of the following mentions:
(a) granules,
(b) pellets,
(c) powder, where at least 90% by mass of the product can pass through a sieve with a mesh of 1 mm, or
(d) prills.
4. For coated solid inorganic macronutrient fertilisers, the name of the coating agents and the percentage of fertiliser coated by each coating agent shall be indicated and followed by:
(a) for polymer coated solid inorganic macronutrient fertilisers, the following marking: "The rate of nutrient releases can vary according to the temperature of the substrate. An adjustment of fertilisation may be necessary"; and
(b) for sulphur (S) coated solid inorganic macronutrient fertilisers and sulphur (S)/polymer coated solid inorganic macronutrient fertilisers, the following marking: "The rate of nutrient release can vary according to the temperature of the substrate and the biological activity. An adjustment of fertilisation may be necessary".
5. Where one or more of the micronutrients boron (B), cobalt (Co), iron (Fe), manganese (Mn) and molybdenum (Mo) are present in the minimum content indicated in the following table as % by mass, they:
- shall be declared if they are intentionally added to the solid inorganic macronutrient fertiliser, and
- may be declared in other cases:
Micronutrient | Content of micronutrients (% by mass) | |
Intended for use on crops or grassland | Intended for horticultural use | |
Boron (B) | 0,01 | 0,01 |
Cobalt (Co) | 0,002 | n.a. |
Iron (Fe) | 0,5 | 0,02 |
Manganese (Mn) | 0,1 | 0,01 |
Molybdenum (Mo) | 0,001 | 0,001 |
6. Where one or both of the micronutrients copper (Cu) and zinc (Zn) are present, without being intentionally added, in the minimum content indicated as % by mass in the following table, they may be declared:
Micronutrient | Content of micronutrients (% by mass) | |
Intended for use on crops or grassland | Intended for horticultural use | |
Copper (Cu) | 0,01 | 0,002 |
Zinc (Zn) | 0,01 | 0,002 |
7. Where copper (Cu) or zinc (Zn) is intentionally added to the solid inorganic macronutrient fertiliser the total content of copper (Cu) or zinc (Zn) shall be declared.
8. The micronutrients referred to in points 5, 6 and 7 shall be declared after the information on macronutrients. The following information shall be provided:
(a) indication of the names and chemical symbols of the declared micronutrients, listed in the following order: boron (B), cobalt (Co), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn), molybdenum (Mo) and zinc (Zn), followed by the names of their counter-ions when the declared micronutrients are intentionally added;
(b) the total micronutrient content expressed as % by mass:
- where those micronutrients are totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of those micronutrients is at least a quarter of the total content of those micronutrients, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content;
(c) where the declared micronutrients are chelated by chelating agent(s) or complexed by complexing agent(s):
- the following qualifier, as applicable, after the name and chemical identifier of the micronutrient:
"chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation]"/"complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]"/"chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation] and complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]";
- the amount of chelated/complexed micronutrient(s) as % by mass;
(ca) where the declared micronutrients are chelated by chelating agent(s), the pH range guaranteeing acceptable stability;
(e) where micronutrients are intentionally added, the following statement: "To be used only where there is a recognised need. Do not exceed the application rate".
1. The label shall indicate whether the liquid inorganic macronutrient fertiliser is in suspension or in solution.
2. The nutrient content may be indicated as % by mass or volume.
3. Where one or more of the micronutrients boron (B), cobalt (Co), iron (Fe), manganese (Mn) and molybdenum (Mo) are present in the minimum content indicated in the following table as % by mass, they:
- shall be declared if they are intentionally added to the liquid inorganic macronutrient fertiliser, and
- may be declared in other cases:
Micronutrient | Content of micronutrient (% by mass) |
Boron (B) | 0,01 |
Cobalt (Co) | 0,002 |
Iron (Fe) | 0,02 |
Manganese (Mn) | 0,01 |
Molybdenum (Mo) | 0,001 |
4. Where one or both of the micronutrients copper (Cu) and zinc (Zn) are present, without being intentionally added, by at least 0,002% by mass, they may be declared.
5. Where copper (Cu) or zinc (Zn) is intentionally added to the liquid inorganic macronutrient fertiliser the total content of copper (Cu) or zinc (Zn) shall be declared.
6. The micronutrients referred to in points 3, 4 and 5 shall be declared after the information on macronutrients. The following information shall be provided:
(a) indication of the names and chemical symbols of the declared micronutrients, listed in the following order: boron (B), cobalt (Co), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn), molybdenum (Mo) and zinc (Zn), followed by the names of their counter-ions when the declared micronutrients are intentionally added;
(b) the total micronutrient content expressed as % by mass or volume:
- where those micronutrients are totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of those micronutrients is at least a quarter of the total content of those micronutrients, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content;
(c) where the declared micronutrients are chelated by chelating agent(s) or complexed by complexing agent(s):
- the following qualifier, as applicable, after the name and chemical identifier of the micronutrient:
"chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation]"/"complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]"/"chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation] and complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]";
- the amount of chelated/complexed micronutrient(s) as % by mass;
(ca) where the declared micronutrients are chelated by chelating agent(s), the pH range guaranteeing acceptable stability;
(e) where micronutrients are intentionally added, the following statement: "To be used only where there is a recognised need. Do not exceed the application rate".
1. The declared micronutrients in the inorganic micronutrient fertiliser shall be listed by their names and chemical symbols of the declared micronutrients, in the following order: boron (B), cobalt (Co), copper (Cu), iron (Fe), manganese (Mn), molybdenum (Mo) and zinc (Zn), followed by the names of their counter-ions when the declared micronutrients are intentionally added.
2. Where the declared micronutrients are chelated by chelating agent(s) and each chelating agent can be identified and quantified and chelates at least 1% water-soluble micronutrient, or the declared micronutrients are
complexed by complexing agent(s), the following qualifiers shall be added, as applicable, after the name and chemical identifier of the micronutrient:
- "chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation]"/"complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]"/"chelated by [name of the chelating agent(s) or its (their) abbreviation] and complexed by [name of the complexing agent(s) or its (their) abbreviation]",
- the amount of chelated/complexed micronutrient(s) as % by mass.
2a. Where the declared micronutrients are chelated by chelating agent(s), the pH range guaranteeing acceptable stability shall be indicated.
4. The following statement shall appear: "To be used only where there is a recognised need. Do not exceed the application rate".
1. The label shall indicate the relevant typology, as referred to in the table under PFC 1(C)(II)(a) in Part II of Annex I.
2. The total micronutrient content shall be expressed as % by mass:
- where the micronutrient is totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of the micronutrient is at least a quarter of the total content of that micronutrient, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content.
1. Micronutrients may be declared only if they are present in the minimum content indicated in the following table as % by mass:
Micronutrient | Content of micronutrient (% by mass) | |
Non-chelated, non-complexed | Chelated or complexed | |
Boron (B) | 0,2 | n.a. |
Cobalt (Co) | 0,02 | 0,02 |
Copper (Cu) | 0,5 | 0,1 |
Iron (Fe) | 2 | 0,3 |
Manganese (Mn) | 0,5 | 0,1 |
Molybdenum (Mo) | 0,02 | n.a. |
Zinc (Zn) | 0,5 | 0,1 |
2. If the compound inorganic micronutrient fertiliser is in suspension or in solution, the label shall indicate "in suspension" or "in solution", as relevant.
3. The total micronutrient content shall be expressed as % by mass:
- where the micronutrients are totally soluble in water, only as the content soluble in water;
- where the soluble content of the micronutrients is at least half of the total content of those micronutrients, as the total content and as the content soluble in water;
- in other cases, as the total content.
The following parameters shall be declared in the following order:
- neutralising value;
- granulometry, expressed as % by mass of product passing through a sieve of 1,0 mm;
- total calcium oxide (CaO), expressed as % by mass;
- total magnesium oxide (MgO), expressed as % by mass;
- reactivity and method of determination of reactivity, except for oxide and hydroxide limes.
1. The dry matter content expressed as % by mass shall be declared.
2. The following nutrients expressed as % by mass shall be declared, if exceeding 0,5% by mass: nitrogen (N), phosphorus pentoxide (P2O5) and potassium oxide (K2O).
The following parameters shall be declared:
- pH;
- electrical conductivity, given as mS/m;
- organic carbon (Corg) content, expressed as % by mass;
- minimum amount of organic nitrogen (Norg), expressed as % by mass, followed by a description of the origin of the organic matter used;
- the ratio of organic carbon to total nitrogen (Corg/N).
The following parameters shall be declared in the following order:
- electrical conductivity given as mS/m, except for mineral wool;
- pH;
- quantity:
- for mineral wool, expressed as number of pieces and the three dimensions length, height, and width;
- for other pre-shaped growing media, expressed as size in at least two dimensions;
- for other growing media, expressed as total volume;
- except for pre-shaped growing media, quantity expressed as volume of materials with a particle size greater than 60 mm, when present;
- nitrogen (N) extractable by CaCl2/DTPA (calcium chloride/diethylenetriaminepentaacetic acid; "CAT-soluble"), if above 150 mg/l;
- phosphorus pentoxide (P2O5) extractable by CaCl2/DTPA (calcium chloride/diethylenetriaminepentaacetic acid; "CAT-soluble"), if above 20 mg/l;
- potassium oxide (K2O) extractable by CaCl2/DTPA (calcium chloride/diethylenetriaminepentaacetic acid; "CAT-soluble"), if above 150 mg/l;
- production date.
1. All ingredients shall be declared by product weight or volume in descending order of magnitude.
2. The content of the inhibiting compound(s) as % by mass or volume shall be declared.
3. The use instructions referred to in point 1(d) in Part I of this Annex shall contain information on:
(a) the types of EU fertilising products with which the inhibitor may be mixed, in particular:
(i) for the nitrification inhibitor referred to in PFC 5(A) in Part II of Annex I, an EU fertilising product in which at least 50% of the total nitrogen (N) content consists of the nitrogen (N) forms ammonium (NH4+) and urea (CH4N2O);
(ii) for the urease inhibitor referred to in PFC 5(C) in Part II of Annex I, an EU fertilising product in which at least 50% of the total nitrogen (N) content consists of the nitrogen (N) form urea (CH4N2O);
(b) the minimum and maximum recommended concentration of inhibiting compound(s) when mixed with a fertiliser prior to its use:
(i) for the nitrification inhibitor referred to in PFC 5(A) in Part II of Annex I, as a % by mass of the total nitrogen (N) present as ammonium nitrogen (NH4+) and urea nitrogen (CH4N2O);
(ii) for the denitrification inhibitor referred to in PFC 5(B) in Part II of Annex I, as a % by mass of the nitrate (NO3-) present;
(iii) for the urease inhibitor referred to in PFC 5(C) in Part II of Annex I, as a % by mass of the total nitrogen (N) present as urea nitrogen (CH4N2O).
The following information shall be provided:
(a) physical form;
(b) production and expiry date;
(c) application method(s);
(d) effect claimed for each target plant; and
(e) any relevant instructions related to the efficacy of the product, including soil management practices, chemical fertilisation, incompatibility with plant protection products, recommended spraying nozzles size, sprayer pressure and other anti-drift measures.
All intentionally added micro-organisms shall be indicated. Where the micro-organism has several strains, the intentionally added strains shall be indicated. Their concentration shall be expressed as the number of active units per volume or weight, or in any other manner that is relevant to the micro-organism, e.g. colony forming units per gram (cfu/g).
The label shall contain the following phrase: "Micro-organisms may have the potential to provoke sensitising reactions".
All the labelling requirements applicable to all component EU fertilising products apply to the fertilising product blend, and shall be expressed in relation to the final fertilising product blend.
Where the fertilising product blend contains one or more plant biostimulants belonging to PFC 6, the concentration of each plant biostimulant in the blend shall be indicated in g/kg or g/l at 20 °C.
Where the fertilising product blend contains one or more inhibitors belonging to PFC 5, the use instructions referred to in point 3 in PFC 5 in Part II of this Annex shall not be added.
1. The declared nutrient content or physico-chemical characteristics of an EU fertilising product may deviate from the actual value only in accordance with the tolerances established in this Part for the relevant PFC. The tolerances are intended to allow for deviations in manufacture, in the distribution chain, and during sampling and analysis.
2. The tolerances allowed in respect of the declared parameters indicated in this Part are negative and positive values.
3. By derogation from point 1, the actual content of a component, in an EU fertilising product, for which a minimum or a maximum content is specified in Annex I or Annex II may never be lower than the minimum content or exceed the maximum content.
The following tolerance rules apply to fertilisers containing nitrification, denitrification or urease inhibiting compounds, as specified in CMC 1 in Part II of Annex II:
Inhibiting compounds | Permissible tolerance for the declared content of inhibiting compounds |
Concentration below or equal to 2% | +/- 20% of the declared value |
Concentration of more than 2% | +/- 0,3 percentage points in absolute terms |
Forms of the declared nutrient and other declared parameters | Permissible tolerance for the declared nutrient content and other declared parameters |
Organic carbon (Corg) | +/- 20% relative deviation of the declared value up to a maximum of 2,0 percentage points in absolute terms |
Dry matter content | +/- 5,0 percentage points in absolute terms |
Total nitrogen (N) | +/- 50% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Organic nitrogen (Norg) | +/- 50% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Total phosphorus pentoxide (P2O5) | +/- 50% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Total potassium oxide (K2O) | +/- 50% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Total and water-soluble magnesium oxide (MgO), calcium oxide (CaO), sulphur trioxide (SO3) or sodium oxide (Na2O) | +/- 25% of the declared content of those nutrients up to a maximum of 1,5 percentage points in absolute terms |
Organic carbon (Corg)/total nitrogen (N) | +/- 20% relative deviation of the declared value up to a maximum of 2,0 percentage points in absolute terms |
Quantity | +/- 1,5% relative deviation of the declared value |
Forms of the declared nutrient and other declared parameters | Permissible tolerance for the declared macronutrient content and other declared parameters |
Organic carbon (Corg) | +/- 20% relative deviation of the declared value up to a maximum of 2,0 percentage points in absolute terms |
Dry matter content | +/- 5,0 percentage points in absolute terms |
Declared forms of inorganic nitrogen (N) | +/- 25% relative deviation of the declared value up to a maximum of 2,0 percentage points in absolute terms |
Organic nitrogen (Norg) | +/- 50% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Declared forms of phosphorus pentoxide (P2O5) | +/- 25% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,5 percentage points in absolute terms |
Declared forms of potassium oxide (K2O) | +/- 25% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,5 percentage points in absolute terms |
Total and water-soluble magnesium oxide (MgO), calcium oxide (CaO), sulphur trioxide (SO3) | +/- 25% of the declared content of those nutrients up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Total and water-soluble sodium oxide (Na2O) | +/- 25% of the declared content up to a maximum of 0,9 percentage point in absolute terms |
Quantity | +/- 1,5% relative deviation of the declared value |
Micronutrient | Permissible tolerance for the declared content of forms of micronutrient |
Concentration below or equal to 2% | +/- 20% of the declared value |
Concentration of more than 2% and below or equal to 10% | +/- 20% of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Concentration of more than 10% | +/- 1,0 percentage point in absolute terms |
Forms of the declared nutrient and other declared parameters | Permissible tolerance for the declared macronutrient content and other declared parameters |
Declared forms of nitrogen (N) | +/- 25% relative deviation of the declared value up to a maximum of 2 percentage points in absolute terms |
Declared forms of phosphorus pentoxide (P2O5) | +/- 25% relative deviation of the declared value up to a maximum of 2 percentage points in absolute terms |
Declared forms of potassium oxide (K2O) | +/- 25% relative deviation of the declared value up to a maximum of 2 percentage points in absolute terms |
Declared forms of nitrogen (N), phosphorus pentoxide (P2O5) or potassium oxide (K2O) in binary fertilisers | +/- 1,5 percentage points in absolute terms |
Declared forms of nitrogen (N), phosphorus pentoxide (P2O5) or potassium oxide (K2O) in tertiary fertilisers | +/- 1,9 percentage points in absolute terms |
Total and water-soluble magnesium oxide (MgO), calcium oxide (CaO), sulphur trioxide (SO3) | - 50 and + 100% relative deviation of the declared content of those nutrients up to a maximum of - 2 and + 4 percentage points in absolute terms |
Total and water soluble sodium oxide (Na2O) | - 25% of the declared content up to a maximum of 0,9 percentage point in absolute terms + 50% of the declared content up to a maximum of 1,8 percentage points in absolute terms |
Granulometry | +/- 20% relative deviation of the declared percentage of material passing a specific sieve |
Quantity | +/- 1% relative deviation of the declared value |
Micronutrient | Permissible tolerance for the declared content of forms of micronutrient |
Concentration below or equal to 2% | +/- 50% of the declared value |
Concentration of more than 2% and below or equal to 10% | +/- 50% of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Concentration of more than 10% | +/- 1,0 percentage point in absolute terms |
Quantity: +/- 5% relative deviation of the declared value
Forms of the declared nutrient and other declared parameters | Permissible tolerances for the declared parameter |
Neutralising value | +/- 3 |
Granulometry | +/- 10% relative deviation of the declared percentage of material passing a specific sieveошибка в источнике |
Total calcium oxide (CaO) | +/- 3,0 percentage points in absolute terms |
Total magnesium oxide (MgO) | |
Concentration below 8% | +/- 1,0 percentage point in absolute terms |
Concentration between 8 to 16% | +/- 2,0 percentage points in absolute terms |
Concentration above or equal to 16% | +/- 3,0 percentage points in absolute terms |
Reactivities (hydrochloric acid test and incubation test) | +/- 5,0 percentage points in absolute terms |
Quantity | +/- 1% relative deviation of the declared value |
Forms of the declared nutrient and other declared parameters | Permissible tolerances for the declared parameter |
pH | +/- 1,0 of the declared value |
Organic carbon (Corg) | +/- 10% relative deviation of the declared value up to a maximum of 3,0 percentage points in absolute terms |
Organic nitrogen (Norg) | +/- 50% relative deviation of the declared value up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Total nitrogen (N) | +/- 20% relative deviation up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Total phosphorus pentoxide (P2O5) | +/- 20% relative deviation up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Total potassium oxide (K2O) | +/- 20% relative deviation up to a maximum of 1,0 percentage point in absolute terms |
Dry matter content | +/- 10% relative deviation of the declared value |
Quantity | +/- 5% relative deviation of the declared value |
Electrical conductivity | +/- 75% relative deviation of the declared value |
Forms for the declared nutrient and other declared parameters | Permissible tolerances for the declared parameter |
Electrical conductivity | +/- 75% relative deviation of the declared value |
pH | +/- 1,0 of the declared value |
Quantity by volume (litres or m3) | +/- 5% relative deviation of the declared value |
Quantity (volume) determination of materials with particle size greater than 60 mm | +/- 5% relative deviation of the declared value |
Quantity (volume) determination of preshaped growing medium | +/- 5% relative deviation of the declared value |
Nitrogen (N) extractable by CaCl2/DTPA (calcium chloride/diethylenetriaminepentaacetic acid; "CAT-soluble") | +/- 75% relative deviation of the declared value |
Phosphorus pentoxide (P2O5) extractable by CaCl2/DTPA (calcium chloride/diethylenetriaminepentaacetic acid; "CAT-soluble") | +/- 75% relative deviation of the declared value |
Potassium oxide (K2O) extractable by CaCl2/DTPA (calcium chloride/diethylenetriaminepentaacetic acid; "CAT-soluble") | +/- 75% relative deviation of the declared value |
Inhibiting compound | Permissible tolerance for the declared content of inhibiting compound |
Concentration below or equal to 2% | +/- 20% of the declared value |
Concentration of more than 2% | +/- 0,3 percentage point in absolute terms |
Quantity: +/- 5% relative deviation of the declared value | |
The quantity of a plant biostimulant may deviate by +/- 5%.from the declared value.
The actual concentration(s) of micro-organisms may deviate by no more than 15% from the declared value(s).
Where the fertilising product blend contains one or more plant biostimulants belonging to PFC 6, the following tolerances shall apply for the declared concentration of each plant biostimulant:
Declared parameter | Permissible tolerance for the declared parameter |
Quantity | the tolerance is the sum of the relative proportion of each component EU fertilising product multiplied by the tolerance for the PFC for that fertilising product. If the proportion of each EU fertilising product in the fertilising product blend cannot be determined, the tolerance is that of the PFC with the strictest quantity tolerance value. |
Declared concentration in g/kg or g/l at 20 °C | Permissible tolerance |
Up to 25 | +/- 15% relative deviation |
More than 25 up to 100 | +/- 10% relative deviation |
More than 100 up to 250 | +/- 6% relative deviation |
More than 250 up to 500 | +/- 5% relative deviation |
More than 500 | +/- 25 g/kg or +/- 25 g/l |
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
This Part sets out the applicability of conformity assessment procedure modules, as specified in Part II of this Annex, to EU fertilising products depending on their CMCs as specified in Annex II, and their PFCs as specified in Annex I.
1.1. Module A may be used for an EU fertilising product composed solely of one or more of the following component materials:
(a) virgin material substances or mixtures as specified in CMC 1 in Part II of Annex II, except a nitrification, a denitrification or a urease inhibiting compound,
(b) fresh crop digestates as specified in CMC 4 in Part II of Annex II,
(c) food industry by-products as specified in CMC 6 in Part II of Annex II,
(e) nutrient polymers as specified in CMC 8 in Part II of Annex II,
(f) by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC as specified in CMC 11 in Part II of Annex II.
1.2. Module A may also be used for a fertilising product blend as specified in PFC 7.
1.3. By derogation from points 1.1 and 1.2, Module A must not be used for:
(a) a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content, as specified in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), or a fertilising product blend as specified in PFC 7 containing 28% or more by mass of nitrogen (N) from an EU fertilising product belonging to PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A),
(b) an inhibitor as specified in PFC 5, or
(c) a plant biostimulant as specified in PFC 6.
supervised product testing (Module A1)
Module A1 shall be used for a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content, as specified in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), and for a fertilising product blend as specified in PFC 7 containing 28% or more by mass of nitrogen (N) from an EU fertilising product belonging to PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).
by conformity to type based on internal production control
(Module C)
3.1. Module B followed by Module C may be used for an EU fertilising product composed solely of one or more of the following component materials:
(a) nitrification, denitrification or urease inhibiting compound as specified in CMC 1 in Part II of Annex II,
(b) plants, plant parts or plant extracts as specified in CMC 2 in Part II of Annex II,
(ba) micro-organisms as specified in CMC 7 in Part II of Annex II,
(c) polymers other than nutrient polymers as specified in CMC 9 in Part II of Annex II,
(d) derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009 as specified in CMC 10 in Part II of Annex II,
(e) CMCs referred to in point 1.1 of this Part.
3.2. Module B followed by Module C may also be used for a fertilising product blend as specified in PFC 7.
3.3. By derogation from points 3.1 and 3.2, Module B followed by Module C must not be used for a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content, as specified in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), or a fertilising product blend as specified in PFC 7 containing 28% or more by mass of nitrogen (N) from an EU fertilising product belonging to PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).
process (Module D1)
4.1. Module D1 may be used for any EU fertilising product.
4.2. By derogation from point 4.1, Module D1 must not be used for a straight or compound solid inorganic macronutrient ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content, as specified in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), or a fertilising product blend as specified in PFC 7 containing 28% or more by mass of nitrogen (N) from an EU fertilising product belonging to PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).
INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down under points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his or her sole responsibility that the EU fertilising products concerned satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the EU fertilising product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
2.2. The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and intended use of the EU fertilising product. The technical documentation shall contain, where applicable, at least the following elements:
(a) a general description of the EU fertilising product, the PFC corresponding to the claimed function of the EU fertilising product and description of the intended use,
(b) a list of component materials used, the CMCs as referred to in Annex II to which they belong and information about their origin or manufacturing process,
(c) the EU declarations of conformity for the component EU fertilising products of the fertilising product blend,
(d) drawings, schemes, descriptions and explanations necessary for the understanding of the manufacturing process of the EU fertilising product,
(e) a specimen of the label or the leaflet, or both, referred to in Article 6(7)containing the information required in accordance with Annex III,
(f) a list of the harmonised standards referred to in Article 13, common specifications referred to in Article 14 and/or other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards or common specifications, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(g) results of calculations made, examinations carried out, etc.,
(h) test reports,
(i) where the EU fertilising product contains or consists of by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, technical and administrative evidence that the by-products comply with the criteria established by delegated act referred to in Article 42(7) of this Regulation, and with the national measures transposing Article 5(1) of Directive 2008/98/EC and, where applicable, implementing acts referred to in Article 5(2) or national measures adopted under Article 5(3) of that Directive,
(j) where the EU fertilising product contains total chromium (Cr) above 200 mg/kg dry matter, information about the maximum quantity and exact source of total chromium (Cr).
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured EU fertilising products with the technical documentation referred to under point 2 and with the requirements of this Regulation that apply to them.
4.1. The manufacturer shall affix the CE marking to each individual packaging of the EU fertilising product that satisfies the applicable requirements of this Regulation, or, where it is supplied without packaging, in a document accompanying the EU fertilising product.
4.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an EU fertilising product or type and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the EU fertilising product or type for which it has been drawn up.
4.3. A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
The manufacturer's obligations set out under point 4 may be fulfilled by his or her authorised representative, on his or her behalf and under his or her responsibility, provided that they are specified in the mandate.
INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED
PRODUCT TESTING
Internal production control plus supervised product testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down under points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his or her sole responsibility that the EU fertilising products concerned satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the EU fertilising product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
2.2. The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and intended use of the EU fertilising product. The technical documentation shall contain, where applicable, at least the following elements:
(a) a general description of the EU fertilising product, the PFC corresponding to the claimed function of the EU fertilising product and description of the intended use,
(b) a list of component materials used, the CMCs as referred to in Annex II to which they belong and information about their origin or manufacturing process,
(c) the EU declarations of conformity for the component EU fertilising products of the fertilising product blend,
(d) drawings, schemes, descriptions and explanations necessary for the understanding of the manufacturing process of the EU fertilising product,
(e) a specimen of the label or the leaflet, or both, referred to in Article 6(7) containing the information required in accordance with Annex III,
(f) the names and addresses of the sites, and of the operators of the sites, at which the product and its principal components were manufactured,
(g) a list of the harmonised standards referred to in Article 13, common specifications referred to in Article 14 and/or other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards or common specifications, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(h) results of calculations made, examinations carried out, etc.,
(i) test reports, including the reports from product checks for oil retention and detonation resistance, referred to in point 4 and
(j) where the EU fertilising product contains or consists of by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, technical and administrative evidence that the by-products comply with the criteria established by delegated acts referred to in Article 42(7) of this Regulation, and with the national measures transposing Article 5(1) of Directive 2008/98/EC and, where applicable, implementing acts referred to in Article 5(2) or national measures adopted under Article 5(3) of that Directive.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured EU fertilising products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Regulation that apply to them.
and detonation resistance
The thermal cycles and tests referred to in points 4.1 to 4.4 shall be carried out on a representative sample of the EU fertilising product every 3 months on behalf of the manufacturer, in order to verify conformity with:
(a) the oil retention requirement referred to in point 4 under PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Annex I, and
(b) the detonation resistance requirement referred to in point 5 under PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Annex I.
The thermal cycles and tests shall be carried out under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer.
4.1. Thermal cycles prior to a test for compliance with the oil retention requirement referred to in point 4 under PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Annex I
4.1.1. Principle and definition
In a closed suitable laboratory flask, heat the sample from ambient temperature to 50 °C and maintain at this temperature for a period of two hours (phase at 50 °C). Thereupon cool the sample until a temperature of 25 °C is achieved and maintain at that temperature for two hours (phase at 25 °C). The combination of the successive phases at 50 °C and 25 °C forms one thermal cycle. After being subjected to two thermal cycles, the test sample is held at a temperature of 20 (+/- 3) °C for the determination of the oil retention value.
4.1.2. Apparatus
Normal laboratory apparatus, in particular:
(a) water baths or ovens thermostated at 25 +/- 1 °C and 50 +/- 1 °C respectively,
(b) suitable laboratory flasks with an individual capacity of 150 ml.
4.1.3. Procedure
4.1.3.1. Put each test sample of 70 +/- 5 g into a suitable laboratory flask which is then closed.
4.1.3.2. After attaining the temperature of 50 °C and maintain that temperature for two hours, change the temperature of the flask to the 25 °C bath or oven and proceed as described in 4.1.1.
4.1.3.3. If using a water bath maintain the water of each bath at constant temperature and keep in motion by rapid stirring. Ensure the water level comes above the level of the sample. Protect the stopper from condensation by a foam rubber cap.
4.2. Oil retention test referred to in point 4 under PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Annex I
4.2.1. Description
The oil retention of an EU fertilising product shall be the quantity of oil retained by the EU fertilising product determined under the operating conditions specified and expressed as a % by mass.
The test shall be carried out on a representative sample of the EU fertilising product. Before being tested, the whole mass of the sample shall be thermally cycled two times in accordance with point 4.1.
The method is applicable to both prilled and granular fertilisers which do not contain oil soluble materials.
4.2.2. Principle
Total immersion of the test sample in gas oil for a specified period, followed by the draining away of surplus oil under specified conditions. Measurement of the increase in mass of the test portion.
4.2.3. Reagents
Gas oil with the following characteristics:
(a) viscosity max.: 5 mPas at 40 °C;
(b) density: 0,8 g/ml to 0,85 g/ml at 20 °C;
(c) sulphur content: <= 1,0% (m/m);
(d) ash: <= 0,1% (m/m).
4.2.4. Apparatus
Ordinary laboratory apparatus, and:
(a) balance, capable of weighing to the nearest 0,01 g;
(b) beakers, of capacity 500 ml;
(c) funnel, of plastic materials, preferably with a cylindrical wall at the upper end, diameter approximately 200 mm;
(d) test sieve, aperture 0,5 mm, fitting into the funnel;
Note: The size of the funnel and sieve is such as to ensure that only a few granules lie one above another and the oil is able to drain easily.
(e) filter paper, rapid filtering grade, creped, soft, mass 150 g/m2;
(f) absorbent tissue (laboratory grade).
4.2.5. Procedure
4.2.5.1. Two individual determinations are carried out in quick succession on separate portions of the same test sample.
4.2.5.2. Remove particles smaller than 0,5 mm using the test sieve. Weigh to the nearest 0,01 g approximately 50 g of the sample into the beaker. Add sufficient gas oil to cover the prills or granules completely and stir carefully to ensure that the surfaces of all the prills or granules are fully wetted. Cover the beaker with a watch glass and leave to stand for one hour at 25 (+/- 2) °C.
4.2.5.3. Filter the entire contents of the beaker through the funnel containing the test sieve. Allow the portion retained by the sieve to remain there for one hour so that most of the excess oil can drain away.
4.2.5.4. Lay two sheets of filter paper (about 500 mm x 500 mm) on top of each other on a smooth surface; fold the four edges of both filter papers upwards to a width of about 40 mm to prevent the prills or granules from rolling away. Place two layers of absorbent tissue in the centre of the filter papers. Pour the entire contents of the sieve over the absorbent tissues and spread the prills or granules evenly with a soft, flat brush. After two minutes lift one side of the tissues to transfer the prills or granules to the filter papers beneath and spread them evenly over these with the brush. Lay another sheet of filter paper, similarly with its edges turned upward, on the sample and roll the prills or granules between the filter papers with circular movements while exerting a little pressure. Pause after every eight circular movements to lift the opposite corners of the filter papers and return to the centre the prills or granules that have rolled to the periphery. Keep to the following procedure: make four complete circular movements, first clockwise and then anticlockwise. Then roll the prills or granules back to the centre as described above. This procedure is to be carried out three times (24 circular movements, corners lifted twice). Carefully insert a new sheet of filter paper between the bottom sheet and the one above it and allow the prills or granules to roll onto the new sheet by lifting the edges of the upper sheet. Cover the prills or granules with a new sheet of filter paper and repeat the same procedure as described above. Immediately after rolling, pour the prills or granules into a tared dish and reweigh to the nearest 0,01 g to determine the mass of the quantity of gas oil retained.
4.2.5.5. Repeating the rolling procedure and reweighing
If the quantity of gas oil retained in the portion is found to be greater than 2,00 g, place the portion on a fresh set of filter papers and repeat the rolling procedure, lifting the corners in accordance with point 4.2.5.4 (two times eight circular movements, lifting once). Then reweigh the portion.
4.2.5.6. Two oil retention tests per sample are to be carried out.
4.2.6. Test report
4.2.6.1. Expression of the results
4.2.6.1.1. Method of calculation and formula
The oil retention, from each determination (point 4.2.5.1) expressed as a % by mass of the sieved test portion, is given by the equation:
where:
m1 is the mass, in grams, of the sieved test portion (point 4.2.5.2),
m2 is the mass, in grams, of the test portion according to points 4.2.5.4 and 4.2.5.5 respectively as the result of the last weighing.
4.2.6.1.2. Take as the result the arithmetic mean of the two individual determinations.
4.2.6.2. The test report shall form part of the technical documentation.
4.3. Thermal cycles prior to the detonation resistance test referred to in
point 5 under PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Annex I
4.3.1. Principle and definition
In a tight box heat the sample from ambient temperature to 50 °C and maintain at this temperature for a period of one hour (phase at 50 °C). Thereupon cool the sample until a temperature of 25 °C is achieved and maintain at that temperature for one hour (phase at 25 °C). The combination of the successive phases at 50 °C and 25 °C forms one thermal cycle. After being subjected to the required number of thermal cycles, the test sample is held at a temperature of 20 +/- 3 °C pending the execution of the detonation resistance test.
4.3.2. Apparatus
Method 1
(a) A water bath, thermostated in a temperature range of 20 to 51 °C with a minimum heating and cooling rate of 10 °C/h, or two water baths, one thermostated at a temperature of 20 °C, the other at 51 °C. The water in the bath(s) is continuously stirred; the volume of the bath shall be large enough to guarantee ample circulation of the water.
(b) A stainless steel box, watertight all around and provided with a temperature recording device in the centre. The outside width of the box is 45 +/- 2 mm and the wall thickness is 1,5 mm (see Figure 1 as an example). The height and length of the box can be chosen to suit the dimensions of the water bath, e.g. length 600 mm, height 400 mm.
Method 2
(a) Suitable oven, thermostated in a temperature range of 20 °C to 51 °C with a minimum heating and cooling rate of 10 °C/h.
(b) Suitable airtight plastics boxes or bags provided with a suitable temperature recording device in the centre of the sample or a stainless steel box as described in point (b) of method 1 of point 4.3.2. Once filled, the outside thickness of the box or bag shall be maximum 45 mm.
4.3.3. Procedure
Place a quantity of fertilisers sufficient for the detonation resistance test into the boxes or bags and close them. Place the stainless steel boxes in the water bath (method 1) or the boxes or bags in the oven (method 2). Heat the water or oven to 51 °C and measure the temperature in the centre of the fertiliser. One hour after the temperature at the centre has reached 50 °C start cooling. One hour after the temperature at the centre has reached 25 °C start heating for the second cycle. In the case of two water baths or ovens, transfer the boxes or bags to the other bath or oven after each heating/cooling period.
A: O-ring
B: Cover
C: Bolt
D: Box
4.4. Detonation resistance test referred to in point 5 under PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Annex I
4.4.1. Description
4.4.1.1. The test shall be carried out on a representative sample of the EU fertilising product. Before being tested for resistance to detonation, the whole mass of the sample is to be thermally cycled five times in accordance with point 4.3.
4.4.1.2. The EU fertilising product shall be subjected to the detonation resistance test in a horizontal steel tube under the following conditions (the details of the materials are in point 4.4.3):
(a) seamless steel tube:
(i) Tube length: 1 000 mm at least,
(ii) Nominal external diameter: 114 mm at least,
(iii) Nominal wall thickness: 5 mm at least,
(b) booster: the type and mass of the booster chosen shall be such as to maximise the detonation pressure applied to the sample in order to determine its susceptibility to the transmission of detonation,
(c) temperature of the sample: 15 °C to 25 °C,
(d) witness lead cylinders for detecting detonation: 50 mm diameter and 100 mm height,
(e) placed at 150 mm intervals and supporting the tube horizontally.
NOTE: The test is to be carried out twice. The test is deemed conclusive if in both tests one or more of the supporting lead cylinders is crushed by less than 5%.
4.4.2. Principle
The test sample is confined in a steel tube and subjected to detonation shock from an explosive booster charge. Propagation of the detonation is determined from the degree of crushing of lead cylinders on which the tube rests horizontally during the test.
4.4.3. Materials
(a) Plastic explosive containing 83% to 86% penthrite
- density: 1 500 kg/m3 to 1 600 kg/m3
- detonation velocity: 7 300 m/s to 7 700 m/s
- mass: (500 +/- 1) g;
or any other plastic explosive with similar detonation characteristics.
(b) Seven lengths of flexible detonating cord with non-metallic sleeve
- filling mass: 11 g/m to 13 g/m
- length of each cord: (400 +/- 2) mm.
(c) Compressed pellet of secondary explosive, recessed to receive detonator
- explosive: hexogen/wax 95/5 or similar secondary explosive, with or without added graphite
- density: 1 500 kg/m3 to 1 600 kg/m3
- diameter: 19 mm to 21 mm
- height: 19 mm to 23 mm
- mass of the compressed pellet: maximum 10 g
- central recess to receive detonator: maximal diameter 7,0 to 7,3 mm, depth about 12 mm. In case of detonators with large diameters, the diameter of the recess shall be slightly larger (e.g. 0,5 mm) than the diameter of the detonator.
(d) Seamless steel tube as specified in ISO 65-1981 - Heavy Series, with nominal dimensions DN 100 (4")
- outside diameter: 113,1 mm to 115,0 mm
- wall thickness: 5,0 mm to 6,5 mm
- length: 1 005 +/- 2 mm.
(e) Bottom plate
- material: steel of good weldable quality
- dimensions: 160 mm x 160 mm
- thickness: 5 mm to 6 mm.
(f) Six lead cylinders
- diameter: 50 +/- 1 mm
- height: 100 mm to 101 mm
- materials: soft lead, at least 99,5% purity.
(g) Steel block
- length: at least 1 000 mm
- width: at least 150 mm
- height: at least 150 mm (alternatively a stack of several beams can be used to achieve this height)
- Mass: at least 300 kg if there is no firm base for the steel block.
(h) Plastic or cardboard cylinder for booster charge
- wall thickness: 1,5 mm to 2,5 mm
- diameter: 92 mm to 96 mm
- height: 64 mm to 67 mm.
(i) Detonator (electric or non-electric) with initiation force 8 to 10
(j) Wooden or plastic disc
- diameter: 92 mm to 96 mm. Diameter to be matched to the internal diameter of the plastic or cardboard cylinder (point (h))
- thickness: 20 mm.
(k) Wooden or plastic rod of same dimensions as detonator (point (i))
(l) Small split pins (maximum length 20 mm)
(m) Split pins (length about 20 mm)
4.4.4. Procedure
4.4.4.1. Preparation of booster charge for insertion into steel tube
Depending on the availability of equipment, the explosive can be initiated in the booster charge either
- by seven-point simultaneous initiation as referred to in point 4.4.4.1.1, or
- by central initiation by a compressed pellet as referred to in point 4.4.4.1.2.
4.4.4.1.1. Seven-point simultaneous initiation
The booster charge prepared for use is shown in Figure 2.
4.4.4.1.1.1. Drill holes in the wooden or plastic disc (point (j) under point 4.4.3) parallel to the axis of the disc through the centre and through six points symmetrically distributed around a concentric circle 55 mm in diameter. The diameter of the holes shall be 6 mm to 7 mm (see Section A-B in Figure 2), depending on the diameter of the detonating cord used (point (b) under point 4.4.3).
4.4.4.1.1.2. Cut seven lengths of flexible detonating cord (point (b) under point 4.4.3) each 400 mm long, avoiding any loss of explosive at each end by making a clean cut and immediately sealing the end with adhesive. Push each of the seven lengths through each of the seven holes in the wooden or plastic disc (point (j) under point 4.4.3) until their ends project a few centimetres on the other side of the disc. Then insert a small split pin (point (l) under point 4.4.3) transversally into the textile sleeve of each length of cord 5 mm to 6 mm from the end and apply adhesive around the outside of the lengths of cord in a band 2 cm wide adjacent to the pin. Finally, pull the long piece of each cord to bring the pin into contact with the wooden or plastic disc.
4.4.4.1.1.3. Shape the plastic explosive (point (a) under point 4.4.3) to form a cylinder 92 mm to 96 mm in diameter, depending on the diameter of the cylinder (point (h) under point 4.4.3). Stand this cylinder upright on a level surface and insert the shaped explosive. Then insert the wooden or plastic disc <*> carrying the seven lengths of detonating cord into the top of the cylinder and press it down onto the explosive. Adjust the height of the cylinder (64 mm to 67 mm) so that its top edge does not extend beyond the level of the wood or plastic. Finally, fix the cylinder to the wooden or plastic disc for instance with staples or small nails, around its entire circumference.
--------------------------------
<*> The diameter of the disc must always correspond to the inside diameter of the cylinder.
4.4.4.1.1.4. Group the free ends of the seven lengths of detonating cord around the circumference of the wooden or plastic rod (point (k) under point 4.4.3) so that their ends are all level in a plane perpendicular to the rod. Secure them in a bundle around the rod by means of adhesive tape <*>.
--------------------------------
<*> NB: When the six peripheral lengths of cord are taut after assembly, the central cord must remain slightly slack.
4.4.4.1.2. Central initiation by a compressed pellet
The booster charge prepared for use is shown in Figure 3.
4.4.4.1.2.1. Preparing a compressed pellet
Taking the necessary safety precautions, place maximum 10 g of a secondary explosive (point (c) under point 4.4.3) in a mould with an inside diameter of 19 mm to 21 mm and compress to the correct shape and density (the ratio of diameter: height should be roughly 1:1). In the centre of the bottom of the mould there is a peg, 12 mm in height and 7,0 mm to 7,3 mm in diameter (depending on the diameter of the detonator used), which forms a cylindrical recess in the compressed cartridge for subsequent insertion of the detonator.
4.4.4.1.2.2. Preparing the booster charge
Place the explosive (point (a) under point 4.4.3) into the cylinder (point (h) under point 4.4.3) standing upright on a level surface, then press it down with a wooden or plastic die to give the explosive a cylindrical shape with a central recess. Insert the compressed pellet into this recess. Cover the cylindrically shaped explosive containing the compressed pellet with a wooden or plastic disc (point (j) under point 4.4.3) having a central hole 7,0 mm to 7,3 mm in diameter for insertion of a detonator. Fix the wooden or plastic disc and the cylinder together with a cross of adhesive tape. Ensure that the hole drilled in the disc and the recess in the compressed pellet are coaxial by inserting the wooden or plastic rod (point (k) under point 4.4.3).
4.4.4.2. Preparing steel tubes for the detonation tests
At one end of the steel tube (point (d) under point 4.4.3), drill two diametrically opposed holes 4 mm in diameter perpendicularly through the side wall at a distance of 4 mm from the edge. Butt weld the bottom plate (point (e) under point 4.4.3) to the opposite end of the tube, completely filling the right angle between the bottom plate and the wall of the tube with weld metal around the entire circumference of the tube.
4.4.4.3. Filling and charging the steel tube
See Figures 2 and 3.
4.4.4.3.1. The test sample, the steel tube and the booster charge shall be conditioned to temperatures of (20 +/- 5) °C. About 20 kg of the test sample should be available for two detonation resistance tests.
4.4.4.3.2.1 Place the tube upright with its square bottom plate resting on a firm, flat surface, preferably concrete. Fill the tube to about one-third of its height with the test sample and drop it 10 cm vertically onto the flat surface five times to compact the prills or granules as densely as possible in the tube. To accelerate compaction, vibrate the tube by striking the side wall with a 750 g to 1 000 g hammer between drops for a total of 10 times.
4.4.4.3.2.2. Repeat this charging method with another portion of the test sample. Finally, a further addition shall be made such that, after compaction by raising and dropping the tube 10 times and a total of 20 intermittent hammer blows, the charge fills the tube to a distance of 70 mm from its orifice.
4.4.4.3.2.3 The filling height of the sample shall be adjusted in the steel tube so that the booster charge (referred to in point 4.4.4.1.1 or 4.4.4.1.2) to be inserted later will be in close contact with the sample over its entire surface.
4.4.4.3.3. Insert the booster charge into the tube so that it is in contact with the sample; the top surface of the wooden or plastic disc shall be 6 mm below the end of the tube. Ensure essential close contact between explosive and test sample by taking out the booster charge and adding or removing small quantities of sample. As shown in Figures 2 and 3, split pins should be inserted through the holes near the open end of the tube and their legs opened flat against the tube.
4.4.4.4. Positioning of the steel tube and lead cylinders (see Figure 4)
4.4.4.4.1. Number the bases of the lead cylinders (point (f) under point 4.4.3) 1, 2, 3, 4, 5 and 6. Make six marks 150 mm apart along a line on a steel block (point 4.4.3(g)) lying on a horizontal base, with each mark at least 75 mm from any edge of the block. Place a lead cylinder upright on each of these marks, with the base of each cylinder centred on its mark (see Figure 4).
4.4.4.4.2. Lay the steel tube prepared according to point 4.4.4.3 horizontally on the lead cylinders so that the axis of the tube is parallel to the centre line of the lead cylinders and the welded end of the tube extends 50 mm beyond lead cylinder No 6. To prevent the tube from rolling, insert small wooden or plastic wedges between the tops of the lead cylinders and the tube wall (one on each side) or place a cross of wood between the tube and the steel block or stack of beams (see Figure 4).
Note: Make sure that the tube is in contact with all six lead cylinders; a slight curvature of the tube surface can be compensated for by rotating the tube about its longitudinal axis; if any of the lead cylinders is too tall, tap the cylinder in question carefully with a hammer until it is the required height.
4.4.4.5. Preparation for detonation
4.4.4.5.1. Set up the apparatus as described in point 4.4.4.4 in a bunker or suitably prepared underground site or suitable location. Ensure that the temperature of the steel tube is kept at (20 +/- 5) °C before detonation.
Note: Detonation can cause steel fragments to be projected with high kinetic energy, therefore, firing shall be carried out at a suitable distance from dwellings or thoroughfares.
4.4.4.5.2. If the booster charge with seven-point initiation is used, ensure that the detonation cords are stretched out as described in the footnote to point 4.4.4.1.1.4 and arranged as horizontally as possible.
4.4.4.5.3. Finally, remove the wooden or plastic rod and replace with the detonator. Do not carry out firing until the danger zone has been evacuated and the test personnel have taken cover.
4.4.4.5.4. Detonate the explosive.
4.4.4.6.1. Allow sufficient time for the fumes (gaseous and sometimes toxic decomposition products such as nitrous gases) to disperse, then collect the lead cylinders and measure their heights with a Vernier caliper.
4.4.4.6.2. Record for each of the marked lead cylinders, the degree of crushing expressed as a percentage of the original height of 100 mm. If the cylinders are crushed obliquely, record the highest and the lowest values and calculate the average.
4.4.4.7. Detonation velocity measurement can also be performed.
4.4.4.8. Two detonation tests per sample are to be carried out.
4.4.5. Test report
Values for the following parameters are to be given in the test report for each of the detonation resistance tests:
- the values actually measured for the outside diameter of the steel tube and for the wall thickness,
- the Brinell hardness of the steel tube,
- the temperature of the tube and the sample shortly before firing,
- the packing density (kg/m3) of the sample in the steel tube,
- the height of each lead cylinder after firing, specifying the corresponding cylinder number,
- method of initiation employed for the booster charge.
4.4.6. Evaluation of test results
If, in each firing, the crushing of at least one lead cylinder is less than 5%, the test shall be considered conclusive and it shall be considered that the sample presented is resistant to detonation.
4.4.7. The test report shall form part of the technical documentation.
Booster charge with seven-point initiation
1: Steel tube
2: Wooden or plastic disc with seven holes
3: Plastic or cardboard cylinder
4: Detonating cords
5: Plastic explosive
6: Test sample
7: 4 mm hole drilled to receive split pin
8: Split pin
9: Wooden or plastic rod surrounded by 4
10: Adhesive tape for securing 4 around 9
1: Steel tube
2: Wooden of plastic disc
3: Plastic or cardboard cylinder
4: Wooden of plastic rod
5: Plastic explosive
6: Compressed pellet
7: Test sample
8: 4 mm hole drilled to receive split pin
9: Split pin
10: Wooden or plastic die for 5
Numbers in circles:
1: Steel tube
2: Lead cylinders
3: Steel block or stack of beams
4: Bottom plate
5: Booster charge
Numbers in squares:
Lead cylinders 1 to 6
5.1. The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each individual packaging of the EU fertilising product that satisfies the applicable requirements of this Regulation or, where it is supplied without packaging, in a document accompanying the EU fertilising product.
5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of
conformity for an EU fertilising product type and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the EU fertilising product type for which it has been drawn up.
5.3. A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.1. Each notified body shall, without undue delay, inform its notifying authority and other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same EU fertilising products of the following:
(a) any case where the manufacturer has not complied with the 3month period for performing the tests required under point 4;
(b) any test results which demonstrate non-conformity with the detonation resistance requirement referred to in point 5 under PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Annex I.
6.2. In the case referred to in point 6.1(b) the notified body shall request the manufacturer to take the necessary measures in accordance with Article 6(8).
The manufacturer's obligations set out in points 4.4.7 and 5 may be fulfilled by his or her authorised representative, on his or her behalf and under his or her responsibility, provided that they are specified in the mandate.
EU-TYPE EXAMINATION
1.1. EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an EU fertilising product and verifies and attests that the technical design of the EU fertilising product meets the requirements of this Regulation.
1.2. Assessment of the adequacy of the technical design of the EU ferti lising product is carried out through examination of the technical documentation and supporting evidence, plus examination of samples, representative of the production envisaged.
2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the EU fertilising product's conformity with the relevant requirements and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
2.2. The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and intended use of the EU fertilising product. The technical documentation shall contain, where applicable, at least the following elements:
(a) a general description of the EU fertilising product, the PFC corresponding to the claimed function of the EU fertilising product and description of the intended use,
(b) a list of component materials used, the CMCs as referred to in Annex II to which they belong and information about their origin or manufacturing process,
(c) the EU declarations of conformity for the component EU fertilising products of the fertilising product blend,
(d) drawings, schemes, descriptions and explanations necessary for the understanding of the manufacturing process of the EU fertilising product,
(e) a specimen of the label or the leaflet, or both, referred to in Article 6(7) containing the information required in accordance with Annex III,
(f) a list of the harmonised standards referred to in Article 13, common specifications referred to in Article 14 and/or other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards or common specifications, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(g) results of calculations made, examinations carried out, etc.,
(h) test reports,
(i) where the EU fertilising product contains or consists of derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009, the commercial documents or health certificates required pursuant to that Regulation, and evidence that the derived products have reached the end point in the manufacturing chain within the meaning of that Regulation,
(j) where the EU fertilising product contains or consists of by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, technical and administrative evidence that the by-products comply with the criteria established by delegated act referred to in Article 42(7) of this Regulation, and with the national measures transposing Article 5(1) of Directive 2008/98/EC and, where applicable, implementing acts referred to in Article 5(2) or national measures adopted under Article 5(3) of that Directive, and
(k) where the EU fertilising product contains total chromium (Cr) above 200 mg/kg dry matter, information about the maximum quantity and exact source of total chromium (Cr).
3.1. The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his or her choice.
3.2. The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his or her name and address as well,
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
(c) the technical documentation referred to in point 2,
(d) the samples representative of the production envisaged. The notified body may request further samples if needed for carrying out the test programme,
(e) the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards or common specifications have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his or her behalf and under his or her responsibility.
The notified body shall:
(a) examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the EU fertilising product;
(b) verify that the sample(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards or common specifications, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
(c) carry out appropriate examinations and tests on the sample(s), or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards or common specifications, these have been applied correctly;
(d) carry out appropriate examinations and tests on the sample(s), or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards or common specifications have not been applied, or where relevant harmonised standards or common specifications do not exist, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding requirements of this Regulation;
(e) agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-
-vis the notifying authority, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
-vis the notifying authority, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.6.1. Where the type meets the requirements of this Regulation that apply to the EU fertilising product concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
6.2. The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured EU fertilising products with the examined type to be evaluated.
6.3. Where the type does not satisfy the requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
of the EU fertilising product
7.1. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the requirements of this Regulation and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
7.2. The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the EU fertilising product with the requirements of this Regulation or the conditions for validity of the EU-type examination certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
8.1. Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of EU-type examination certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
8.2. Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the EU-type examination certificates and/or additions thereto which it has issued.
8.3. The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
9.1. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the EU-type examination certificate.
9.2. The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9.2, provided that they are specified in the mandate.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION
CONTROL
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares on his or her sole responsibility that the EU fertilising products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured EU fertilising products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
3.1 The manufacturer shall affix the CE marking to each individual packaging of the EU fertilising product that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation or, where it is supplied without packaging, in a document accompanying the EU fertilising product.
3.2 The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an EU fertilising product type and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the EU fertilising product type for which it has been drawn up.
3.3. A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his or her authorised representative, on his or her behalf and under his or her responsibility, provided that they are specified in the mandate.
QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4, and 7, and ensures and declares on his or her sole responsibility that the EU fertilising products concerned satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the EU fertilising product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
2.2. The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and intended use of the EU fertilising product. The technical documentation shall contain, where applicable, at least the following elements:
(a) a general description of the EU fertilising product, the PFC corresponding to the claimed function of the EU fertilising product and description of the intended use,
(b) a list of component materials used, the CMCs as referred to in Annex II, to which they belong and information about their origin or manufacturing process,
(c) the EU declarations of conformity for the component EU fertilising products of the fertilising product blend,
(d) drawings, schemes, descriptions and explanations necessary for the understanding of the manufacturing process of the EU fertilising product, and, in relation to materials belonging to CMCs 3, 5, 12, 13, 14 or 15 as defined in Annex II, a written description and a diagram of the production or recovery process, where each treatment, storage vessel and area is clearly identified,
(e) a specimen of the label or the leaflet, or both, referred to in Article 6(7) containing the information required in accordance with Annex III,
(f) a list of the harmonised standards referred to in Article 13, common specifications referred to in Article 14 and/or other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards or common specifications, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(g) results of calculations made, examinations carried out, etc.,
(ga) hazardous waste calculations for EU fertilising products containing or consisting of CMC 13; the testing referred to in point 6 in CMC 13 in Part II of Annex II shall be carried out at least every year, or sooner than scheduled in case of any significant change that may affect the safety or quality of the EU fertilising product (for example processing of input material batches of different composition, modification of process conditions). For a representative input material batch that is processed at the plant, the hazardous property identified (in accordance with point 5.1.3.1) and the total mass shall be measured on the different input materials (1, ..., n) and on the output material that will be incorporated in the EU fertilising product. The incorporation rate of the hazardous property into the output material shall then be calculated as follows:
Where:
HPC = the concentration of the hazardous property (mg/kg),
M = the total mass (kg), and
i (1-n) = the different input materials used in the production process.
The removal of the hazardous property during the production process shall be such that the incorporation rate multiplied by the concentration of the hazardous property of each individual input material is below the limit values laid down in Annex III to Directive 2008/98/EC for that hazardous property,
(h) test reports,
(i) where the EU fertilising product contains or consists of derived products within the meaning of Regulation (EC) No 1069/2009, the commercial documents or health certificates required pursuant to that Regulation, and evidence that the derived products have reached the end point in the manufacturing chain within the meaning of that Regulation,
(j) where the EU fertilising product contains or consists of by-products within the meaning of Directive 2008/98/EC, technical and administrative evidence that the by-products comply with the criteria established by delegated act referred to in Article 42(7) of this Regulation, and with the national measures transposing Article 5(1) of Directive 2008/98/EC and, where applicable, implementing acts referred to in Article 5(2) or national measures adopted under Article 5(3) of that Directive, and
(k) where the EU fertilising product contains total chromium (Cr) above 200 mg/kg dry matter, information about the maximum quantity and exact source of total chromium (Cr).
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the EU fertilising products concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5.1. The manufacturer shall implement a quality system which shall ensure compliance of the EU fertilising products with the requirements of this Regulation that apply to them.
5.1.1. The quality system shall cover the quality objectives and the organisational structure with responsibilities and powers of the management with regard to product quality.
5.1.1.1. For materials belonging to CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15, as defined in Annex II, senior management of the manufacturer's organisation shall:
(a) ensure that sufficient resources (people, infrastructure, equipment) are available to create and implement the quality system;
(b) appoint a member of the organisation's management who shall be responsible for:
- ensuring that quality management processes are established, approved, implemented and maintained;
- reporting to senior management of the manufacturer on the performance of the quality management and any need for improvement;
- ensuring the promotion of awareness of customer needs and legal requirements throughout the manufacturer's organisation, and for making the personnel aware of the relevance and importance of the quality management requirements to meet the legal requirements of this Regulation;
- ensuring that each person whose duties affect the product quality is sufficiently trained and instructed; and
- ensuring the classification of the quality management documents mentioned under point 5.1.4;
(c) conduct an internal audit every year, or sooner than scheduled if triggered by any significant change that may affect the quality of the EU fertilising product; and
(d) ensure that appropriate communication processes are established within and outside the organisation and that communication take place regarding the effectiveness of the quality management.
5.1.2. The quality system shall cover the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions.
5.1.2.1. For materials belonging to CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15, as defined in Annex II, the quality system shall ensure compliance with the requirements specified in that Annex.
5.1.3. The quality system shall cover the examinations and tests to be carried out before, during and after manufacture with a specified frequency.
5.1.3.1. For materials belonging to CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15, as defined in Annex II, the examinations and tests shall comprise the following elements:
(a) The following information shall be recorded for each batch of input materials:
(i) date of delivery;
(ii) amount by weight (or estimation based on the volume and density);
(iii) identity of the input material supplier;
(iv) input material type;
(v) identification of each batch and delivery location on site. A unique identification code shall be assigned throughout the production process for quality management purposes; and
(vi) in case of refusal, the reasons for the rejection of the batch and where it was sent.
(b) Qualified staff shall carry out a visual inspection of each consignment of input materials and verify compatibility with the specifications of input materials laid down in CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15 in Annex II [OR: as defined in Annex II].
(c) The manufacturer shall refuse any consignment of any given input material where visual inspection raises suspicion of any of the following:
- the presence of hazardous or damaging substances for the process or for the quality of the final EU fertilising product,
- incompatibility with the specifications laid down in CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15 in Annex II [OR: as defined in Annex II], in particular by presence of plastics leading to exceedance of the limit value for macroscopic impurities.
(d) The staff shall be trained on:
- potential hazardous properties that may be associated with input materials, and
- features that allow hazardous properties and the presence of plastics to be recognised.
(e) Samples shall be taken on output materials, to verify that they comply with the specifications laid down in CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15, as defined in Annex II, and that the properties of the output material do not jeopardise the EU fertilising product's compliance with the relevant requirements laid down in Annex I.
(f) For materials belonging to CMCs 3 and 5, the output material samples shall be taken on a regular basis with at least the following frequency:
Annual input (tonnes) | Samples/year |
<= 3 000 | 1 |
3 001 - 10 000 | 2 |
10 001 - 20 000 | 3 |
20 001 - 40 000 | 4 |
40 001 - 60 000 | 5 |
60 001 - 80 000 | 6 |
80 001 - 100 000 | 7 |
100 001 - 120 000 | 8 |
120 001 - 140 000 | 9 |
140 001 - 160 000 | 10 |
160 001 - 180 000 | 11 |
> 180 000 | 12 |
(fa) For materials belonging to CMCs 12, 13, 14 and 15, the output material samples shall be taken with at least the following default frequency, or sooner than scheduled in the case of any significant change that may affect the quality of the EU fertilising product:
Annual output (tonnes) | Samples/year |
<= 3 000 | 4 |
3 001 - 10 000 | 8 |
10 001 - 20 000 | 12 |
20 001 - 40 000 | 16 |
40 001 - 60 000 | 20 |
60 001 - 80 000 | 24 |
80 001 - 100 000 | 28 |
100 001 - 120 000 | 32 |
120 001 - 140 000 | 36 |
140 001 - 160 000 | 40 |
160 001 - 180 000 | 44 |
> 180 000 | 48 |
Manufacturers may reduce the default frequency of testing for contaminants as indicated above by considering the distribution of historical samples. After a minimum monitoring period of one year and a minimum number of 10 samples showing compliance with the requirements in Annex I and II, the manufacturer may reduce the default sampling frequency for that parameter by a factor 2 in case the greatest contaminant level recorded from the last 10 samples is smaller than half of the limit value for that parameter laid down in Annexes I and II.
(fb) For materials belonging to CMCs 12, 13, 14 and 15, each batch or portion of production shall be assigned a unique code for quality management purposes. At least one sample per 3 000 tonnes of these materials or one sample per two months, whichever occurs sooner, shall be stored in good condition for a period of at least two years.
(g) If any tested output material sample fails one or more of the applicable limits specified in the relevant sections of Annexes I and II, the person responsible for quality management referred to in point 5.1.1.1(b) shall:
(i) clearly identify the non-conforming output materials and their storage place,
(ii) analyse the reasons of the non-conformity and take any necessary action to avoid its repetition,
(iii) record in the quality records referred to in point 5.1.4 if reprocessing takes place, or if the output material is eliminated,
(iv) for materials belonging to CMCs 12, 13, 14 and 15, measure retainer samples referred to in sub-point (fb) and take the necessary corrective actions to prevent possible further transport and use of that material.
5.1.4. The quality system shall cover the manufacturer's quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
5.1.4.1. For materials belonging to CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15, as defined in Annex II, the quality records shall demonstrate effective control of input materials, production, storage and compliance of input- and output materials with the relevant requirements of this Regulation. Each document shall be legible and available at its relevant place(s) of use, and any obsolete version shall be promptly removed from all places where it is used, or at least identified as obsolete. The quality management documentation shall at least contain the following information:
(a) a title,
(b) a version number,
(c) a date of issue,
(d) the name of the person who issued it,
(e) records about the effective control of input materials,
(f) records about the effective control of the production process,
(g) records about the effective control of the output materials,
(h) records of non-conformities,
(i) reports on all accidents and incidents that occur to the site, their known or suspected causes and actions taken,
(j) records of the complaints expressed by third parties and how they have been addressed,
(k) a record of the date, type and topic of training followed by the persons responsible for the quality of the product,
(l) results of internal audit and actions taken, and
(m) results of external audit review and actions taken.
5.1.5. The quality system shall cover the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
5.1.5.1. For materials belonging to CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15, as defined in Annex II, the manufacturer shall establish an annual internal audit program in order to verify the compliance of the quality system with the following components:
(a) a procedure that defines the responsibilities and requirements for planning and conducting internal audits, establishing records and reporting results shall be established and documented. A report identifying the non-conformities to the quality scheme shall be prepared and all corrective actions shall be reported. The records of the internal audit shall be annexed to the quality management documentation;
(b) priority shall be given to non-conformities identified by external audits;
(c) each auditor shall not audit his or her own work;
(d) the management responsible for the area audited shall ensure that the necessary corrective actions are taken without undue delay;
(e) internal audit realised in the frame of another quality management system can be taken into account provided that it is completed by an audit of the requirements to this quality system.
5.1.6. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records. It shall, in particular, contain an adequate description of all the quality management elements set out in points 5.1.1 to 5.1.5.
5.2. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his or
her quality system with the notified body of his or her choice, for the EU fertilising products concerned. The application shall include:
- the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his or her name and address as well,
- a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
- all relevant information for the EU fertilising product category envisaged,
- the documentation concerning the quality system containing all the elements set out in point 5.1,
- the technical documentation referred to in point 2.
5.3.1. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.1.
5.3.2. It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
5.3.3. In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the EU fertilising product with those requirements.
5.3.4. The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5.1. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
5.5.2. The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.1 or whether reassessment is necessary.
5.5.3. It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
of the notified body
6.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
- the quality system documentation,
- the technical documentation referred to in point 2,
- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
6.3.1. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
6.3.2. For materials belonging to CMCs 3, 5, 12, 13, 14 and 15, as defined in Annex II, the notified body shall take and analyse output material samples during each audit, and those audits shall be carried out with the following frequency:
(a) during the notified body's first year of surveillance of the plant in question: the same frequency as the sampling frequency indicated in the tables included in points 5.1.3.1(f) and, respectively, 5.1.3.1(fa); and
(b) during the following years of surveillance: half the sampling frequency indicated in the table included in point 5.1.3.1(f) and, respectively, 5.1.3.1(fa).
6.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7.1. The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.2, the latter's identification number to each individual packaging of the EU fertilising product that satisfies the applicable requirements of this Regulation or, where it is supplied without packaging, in a document accompanying the EU fertilising product.
7.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an EU fertilising product or type and keep it, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the EU fertilising product or type for which it has been drawn up.
7.3. A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
The manufacturer shall, for 5 years after the EU fertilising product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
- the documentation referred to in point 5.1.6,
- the information on the changes referred to in points 5.5.1 and 5.5.2, as approved,
- the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5.3, 6.3.1 and 6.4.
9.1. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
9.2. Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.2, 5.5.1, 7 and 8 may be fulfilled by his or her authorised representative, on his or her behalf and under his or her responsibility, provided that they are specified in the mandate.
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXX) <*>
--------------------------------
<*> It is optional for the manufacturer to assign a number to the EU declaration of conformity.
1. EU fertilising product (product-, batch-, or type-number):
2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, its authorised representative:
3. This EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (identification of the EU fertilising product allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the EU fertilising product, include an image):
5. The object of the declaration described above is in conformity with:
- Regulation (EU) 2019/1009 <*>,
--------------------------------
<*> Regulation (EU) 2019/1009 of the European parliament and the Council of 5 June 2019 laying down rules on the making available on the market of EU fertilising products and amending Regulations (EC) No 1069/2009 and (EC) No 1107/2009 and repealing Regulation (EC) No 2003/2003 (OJ L 170, 25.6.2019, p. 1).
- other Union harmonisation legislation where applicable:
6. References to the relevant harmonised standards or to the common specifications used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7. Where applicable, the notified body ... (name, number) performed ... (description of intervention) and issued the certificate or approval decision ... (number):
8. Where applicable, annexed to this EU declaration of conformity are the EU declarations of conformity for the component EU fertilising products of the fertilising product blend.
9. Additional information:
Signed for and on behalf of:
(place and date of issue):
(name, function) (signature):