Главная // Актуальные документы СПРАВКА
Источник публикации
Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС МЕГАНОРМ.
Директива на английском языке опубликована в Official Journal of the European Union N L 153. 22.05.2014. P. 62. (http://eur-lex.europa.eu/).
Примечание к документу
В информационный банк включен данный
документ с изменениями и дополнениями от 27.06.2023.
Документ вступил в силу 11 июня 2014 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 23.06.2017). Россия не участвует.
В соответствии со
статьей 51 данный документ вступил в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
Название документа
Директива N 2014/53/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О гармонизации законодательства государств-членов ЕС относительно рынка радиооборудования и об отмене Директивы 1999/5/ЕС (Директива о радиооборудовании)" [рус., англ.]
(Вместе с "Оборудованием, не подпадающим под действие настоящей Директивы", <Модулями оценки соответствия>, "Содержанием технической документации", "Декларацией соответствия ЕС (N XXX)", "Упрощенной декларацией соответствия ЕС", "Корреляционной таблицей", "Заявлением...")
(Принята в г. Страсбурге 16.04.2014)
Договаривающиеся стороны
Директива N 2014/53/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О гармонизации законодательства государств-членов ЕС относительно рынка радиооборудования и об отмене Директивы 1999/5/ЕС (Директива о радиооборудовании)" [рус., англ.]
(Вместе с "Оборудованием, не подпадающим под действие настоящей Директивы", <Модулями оценки соответствия>, "Содержанием технической документации", "Декларацией соответствия ЕС (N XXX)", "Упрощенной декларацией соответствия ЕС", "Корреляционной таблицей", "Заявлением...")
(Принята в г. Страсбурге 16.04.2014)
[неофициальный перевод]
<*>ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ
ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ГАРМОНИЗАЦИИ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС ОТНОСИТЕЛЬНО РЫНКА
РАДИООБОРУДОВАНИЯ И ОБ ОТМЕНЕ ДИРЕКТИВЫ 1999/5/ЕС
(ДИРЕКТИВА О РАДИООБОРУДОВАНИИ)
<**>(Страсбург, 16 апреля 2014 года)
(Действие Директивы распространяется
на Европейское экономическое пространство)
--------------------------------
<*> Перевод Новиковой Е.В.
<**> Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 153, 22.05.2014, стр. 62 - 106.
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
руководствуясь
Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности,
статьей 114 Договора,
на основании предложения Европейской комиссии,
после передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,
на основании Заключения Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам
<*>,
--------------------------------
<*> ОЖ N C 133, 09.05.2013, стр. 58.
действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой
<*>,
--------------------------------
<*> Позиция Европейского парламента от 13 марта 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 14 апреля 2014 г.
принимая во внимание, что:
1) В
Директиву 1999/5/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
<*> несколько раз вносились существенные изменения. Поскольку необходимо внести дополнительные изменения, Директиву необходимо заменить в интересах ясности.
--------------------------------
<*>
Директива 1999/5/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 марта 1999 г. о радиооборудовании и телекоммуникационном терминальном оборудовании и взаимном признании их соответствия (ОЖ N L 91, 07.04.1999, стр. 10).
2)
Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС
<*> устанавливает правила аккредитации органов оценки соответствия, обеспечивает базу для надзора за продукцией, размещаемой на рынке, и для контроля над продукцией из третьих стран, а также устанавливает общие принципы нанесения маркировки CE.
--------------------------------
<*>
Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке, и отменяющий Регламент (ЕЭС) 339/93 (ОЖ N L 218, 13.08.2008, стр. 30).
3)
Решение 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
<*> устанавливает общие принципы и стандартные положения, которые должны применяться в отраслевом законодательстве, в целях обеспечения когерентной основы для пересмотра или переработки указанного законодательства. Следовательно,
Директива 1999/5/ЕС должна быть адаптирована в соответствии с указанным Решением.
--------------------------------
<*>
Решение 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах маркетинга продукции, отменяющее Решение 93/465/ЕЭС (ОЖ N L 218, 13.08.2008, стр. 82).
4) Установленные в
Директиве 1999/5/ЕС существенные требования в отношении терминального оборудования фиксированной связи, то есть обеспечение защиты здоровья и безопасности лиц и домашних животных, обеспечение защиты собственности и соответствующего уровня электромагнитной совместимости, предусмотрены соответственно
Директивой 2014/35/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
<*> и
Директивой 2014/30/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
<**>. Следовательно, действие настоящей Директивы не распространяется на терминальное оборудование фиксированной связи.
--------------------------------
<*>
Директива 2014/35/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС относительно рынка электротехнического оборудования, предназначенного для работы в определенных пределах напряжения (ОЖ N L 96, 29.03.2014, стр. 357).
<**>
Директива 2014/30/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС относительно электромагнитной совместимости (ОЖ N L 96, 29.03.2014, стр. 79).
5) Вопросы конкуренции на рынке терминального оборудования подпадают под действие
Директивы 2008/63/ЕС Европейской комиссии
<*>, в частности, посредством обязанности национальных органов регулирования связи обеспечить публикацию компонентов технических спецификаций интерфейса для доступа к сети. Следовательно, необязательно включать в настоящую Директиву требования, облегчающие конкуренцию на рынке терминального оборудования согласно
Директиве 2008/63/ЕС.
--------------------------------
<*>
Директива 2008/63/ЕС Европейской комиссии от 20 июня 2008 г. о конкуренции на рынках телекоммуникационного терминального оборудования (ОЖ N L 162, 21.06.2008, стр. 20).
6) Оборудование, которое целенаправленно излучает или принимает радиоволны для осуществления радиосвязи или радиолокации, систематически использует радиочастотный спектр. Для того чтобы гарантировать эффективное использование радиочастотного спектра и избежать вредных помех, все указанное оборудование должно подпадать под действие настоящей Директивы.
7) Установленные в
Директиве 2014/35/ЕС цели относительно требований по технике безопасности являются достаточными для радиооборудования, и, следовательно, в настоящей Директиве на них необходимо ссылаться и их применять. Во избежание ненужного дублирования положений, отличных от положений, касающихся таких требований, действие
Директивы 2014/35/ЕС не должно распространяться на радиооборудование.
8) Установленные в
Директиве 2014/30/ЕС существенные требования в области электромагнитной совместимости являются достаточными для радиооборудования, и, следовательно, в настоящей Директиве на них необходимо ссылаться и их применять. Во избежание ненужного дублирования положений, отличных от положений, касающихся существенных требований, действие
Директивы 2014/30/ЕС не должно распространяться на радиооборудование.
9) Действие настоящей Директивы должно распространяться на все типы продаж, включая дистанционный способ продажи.
10) Для того чтобы гарантировать, что радиооборудование эффективно использует радиочастотный спектр и поддерживает эффективное использование радиочастотного спектра, радиооборудование должно быть сконструировано следующим образом: радиопередающее оборудование при должной установке, обслуживании и целевом использовании излучает радиоволны, которые не вызывают вредных помех, в то время как нежелательное излучение радиоволн, вызванное радиопередающим оборудованием (например, на соседнем канале) с возможным негативным воздействием на цели политики радиочастотного спектра, должно быть ограничено до такого уровня, при котором согласно современному уровню развития техники можно избежать вредных помех; и радиоприемное оборудование имеет уровень качества функционирования, который позволяет ему работать в соответствии с назначением и защищает его от риска вредных помех, в частности, от совместно используемых или соседних каналов, и тем самым способствует улучшению эффективного использования совместно используемых или соседних каналов.
11) Несмотря на то что радиоприемное оборудование само по себе не вызывает вредных помех, возможности приема все чаще являются важным фактором в обеспечении эффективного использования радиочастотного спектра посредством повышенной устойчивости радиоприемного оборудования к вредным помехам и нежелательным сигналам на основе соответствующих существенных требований законодательства Союза в области гармонизации.
12) В некоторых случаях взаимодействие через сети с другим радиооборудованием и соединение с интерфейсом соответствующего типа на территории Союза является необходимым. Совместимость между радиооборудованием и сопутствующими приспособлениями, такими как, например, зарядные устройства, облегчает использование радиооборудования и снижает ненужные расходы. Необходимы новые усилия по совершенствованию универсального зарядного устройства для определенных категорий или классов радиооборудования, в особенности для пользы потребителей и других конечных пользователей; следовательно, в настоящей Директиве должны быть предусмотрены специфические требования в данной области. В частности, мобильные телефоны, представленные на рынке, должны быть совместимы с универсальным зарядным устройством.
13) Защита персональных данных и личной жизни пользователей и абонентов радиооборудования, а также защита от мошеннических действий может быть улучшена благодаря определенным функциям радиооборудования. Следовательно, радиооборудование в определенных случаях должно быть спроектировано таким образом, чтобы оно поддерживало указанные функции.
14) Радиооборудование может играть важную роль в обеспечении доступа к аварийно-спасательным службам. Следовательно, в соответствующих случаях радиооборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы оно поддерживало функции, необходимые для доступа к указанным службам.
15) Радиооборудование имеет большое значение для благополучия и трудовой деятельности людей с ограниченными возможностями, которые представляют собой значительную и возрастающую долю населения государств-членов ЕС. Следовательно, в соответствующих случаях радиооборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы люди с ограниченными возможностями могли использовать его без адаптации или с небольшой адаптацией.
16) Включение программного обеспечения или модификация существующего программного обеспечения может отрицательно сказаться на соответствии некоторых категорий радиооборудования существенным требованиям, установленным в настоящей Директиве. Загрузка программного обеспечения в радиооборудование пользователем, самим радиооборудованием или третьей стороной должна осуществляться только тогда, когда это не ставит под угрозу соответствие указанного радиооборудования установленным существенным требованиям.
17) Для того чтобы внести дополнения или изменения в некоторые несущественные элементы настоящей Директивы, необходимо делегировать Европейской комиссии полномочия на принятие актов в соответствии со
статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU). Особенно важно, чтобы Европейская комиссия проводила соответствующие консультации при выполнении подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов. При подготовке и составлении актов делегированного законодательства Европейская комиссия должна обеспечить своевременную, одновременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому парламенту и Совету ЕС.
18) Для того чтобы эффективно реагировать на потребности в области функциональной совместимости, защиты персональных данных и личной жизни пользователя и абонента, защиты от мошеннических действий, доступа к аварийно-спасательным службам, использования пользователями с ограниченными возможностями или предотвращения несоответствующих комбинаций радиооборудования и программного обеспечения, необходимо делегировать Европейской комиссии полномочия по принятию актов в соответствии со
статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) в отношении определения категорий или классов радиооборудования, которые должны соответствовать одному или нескольким дополнительным существенным требованиям, установленным в настоящей Директиве, в связи с указанными потребностями.
19) Проверкой совместимости комбинаций радиооборудования и программного обеспечения посредством самого радиооборудования нельзя злоупотреблять для того, чтобы предотвратить использование радиооборудования с программным обеспечением, предоставленным независимыми сторонами. Доступность информации о соответствии предполагаемых комбинаций радиооборудования и программного обеспечения для органов государственной власти, производителей и пользователей должна содействовать стимулированию конкуренции. Для достижения указанных целей необходимо делегировать Европейской комиссии полномочия по принятию актов в соответствии со
статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) в отношении определения категорий и классов радиооборудования, по которым производители должны предоставить информацию о соответствии предполагаемой комбинации радиооборудования и программного обеспечения существенным требованиям, установленным в настоящей Директиве.
20) Требование о регистрации в центральной системе радиооборудования, которое должно быть размещено на рынке, может повысить эффективность и продуктивность надзора за рынком и вследствие этого содействовать обеспечению высокого уровня соблюдения настоящей Директивы. Такое требование влечет за собой дополнительную нагрузку на субъекты экономической деятельности и, следовательно, оно должно быть внесено только для таких категорий радиооборудования, где высокий уровень соблюдения не был достигнут. Для того чтобы гарантировать применение такого требования, необходимо делегировать Европейской комиссии полномочия по принятию актов в соответствии со
статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) в отношении определения категорий радиооборудования, которое производители должны зарегистрировать в рамках центральной системы, и элементов технической документации, которая должна быть предоставлена на основе переданной государствами-членами ЕС информации о соответствии радиооборудования, после проведения оценки риска несоответствия существенным требованиям.
21) Необходимо обеспечить возможность для свободного обращения радиооборудования, которое соответствует существенным требованиям. Такое оборудование может быть введено в эксплуатацию или использовано по целевому назначению, где применимо, в соответствии с правилами авторизации для использования радиочастотного спектра и предоставления соответствующих услуг.
22) Для того чтобы избежать ненужных барьеров для торговли радиооборудованием на внутреннем рынке, государства-члены ЕС согласно
Директиве 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
<*> должны уведомить другие государства-члены ЕС и Европейскую комиссию о своих проектах в области технических регламентов, например, в области радиоинтерфейсов, за исключением тех случаев, когда указанные технические регламенты позволяют государствам-членам ЕС соблюдать юридически обязательные акты Союза, например, решения Европейской комиссии о гармонизированном использовании радиочастотного спектра, принятые согласно Решению 676/2002/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
<**>, или в тех случаях, когда они соответствуют радиооборудованию, которое может быть введено в эксплуатацию и использовано без ограничений на территории Союза.
--------------------------------
<*>
Директива 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также правилах оказания услуг в информационном обществе (ОЖ N L 204, 21.07.1998, стр. 37).
<**> Решение 676/2002/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 марта 2002 г. о нормативно-правовой базе для политики радиочастотного спектра в Сообществе (Решение о радиочастотном спектре) (ОЖ N L 108, 24.04.2002, стр. 1).
23) Предоставление информации о равнозначности регулируемых радиоинтерфейсов и условий их использования сокращает барьеры для доступа радиооборудования на внутренний рынок. Следовательно, Европейская комиссия должна определить и установить равнозначность между регулируемыми радиоинтерфейсами, а также предоставить такую информацию в виде классов радиооборудования.
24) В соответствии с Решением 2007/344/ЕС Европейской комиссии
<*> государства-члены ЕС должны использовать Европейскую информационную систему частот (EFIS) Европейского офиса коммуникаций (ECO) для того, чтобы сделать сопоставимую информацию относительно использования радиочастотного спектра в каждом государстве-члене ЕС общедоступной посредством сети Интернет. Производители до размещения радиооборудования на рынке могут найти в EFIS информацию о частотах для всех государств-членов ЕС и тем самым оценить, можно ли и при каких условиях использовать такое радиооборудование на территории каждого государства-члена ЕС. Следовательно, не существует необходимости включать в настоящую Директиву дополнительные положения, например, о предварительном уведомлении, позволяющие производителям получать информацию об условиях применения радиооборудования при использовании негармонизированных частотных полос.
--------------------------------
<*> Решение 2007/344/ЕС Европейской комиссии от 16 мая 2007 г. о гармонизации доступности информации относительно использования радиочастотного спектра на территории Сообщества (ОЖ N L 129, 17.05.2007, стр. 67).
25) Для целей содействия исследовательской и демонстрационной деятельности необходимо в рамках торгово-промышленных ярмарок, выставок и других аналогичных событий предусмотреть возможность демонстрировать радиооборудование, которое не соответствует требованиям настоящей Директивы и не может быть размещено на рынке, при условии, что организаторы выставки гарантируют, что публике предоставлена вся необходимая информация.
26) В соответствии со своей ролью в системе поставок субъекты экономической деятельности должны отвечать за соответствие радиооборудования требованиям настоящей Директивы для того, чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья и безопасности лиц и домашних животных, защиту собственности, соответствующий уровень электромагнитной совместимости, эффективное и продуктивное использование радиочастотного спектра и при необходимости высокий уровень защиты других общественных интересов, а также для того, чтобы гарантировать справедливую конкуренцию на рынке Союза.
27) Все субъекты экономической деятельности, участвующие в системе поставок и сбыта, должны принять соответствующие меры для гарантии того, что они поставляют на рынок исключительно радиооборудование, которое соответствует настоящей Директиве. Необходимо предусмотреть четкое и пропорциональное распределение обязанностей, соответствующих роли каждого субъекта экономической деятельности в системе поставок и сбыта.
28) В целях содействия общению между субъектами экономической деятельности, органами, осуществляющими надзор за рынком, и потребителями государства-члены ЕС должны поощрять субъектов экономической деятельности к созданию интернет-сайта в дополнении к почтовому адресу.
29) Производитель, обладающий подробными знаниями о процессе проектирования и производства, располагает всеми возможностями для того, чтобы осуществить процедуру оценки соответствия. Следовательно, оценка соответствия должна оставаться исключительно обязанностью производителя.
30) Производитель должен предоставить достаточную информацию о целевом использовании радиооборудования для того, чтобы обеспечить возможность его использования в соответствии с существенными требованиями. Такая информация должна по возможности включать в себя описание сопутствующих приспособлений, например, антенн, описание таких компонентов, как программное обеспечение, а также спецификации процесса установки радиооборудования.
31) Было установлено, что требование
Директивы 1999/5/ЕС, согласно которому к оборудованию должна прилагаться декларация соответствия ЕС, упрощает и улучшает информированность и эффективность надзора за рынком. Возможность предоставить упрощенную декларацию соответствия ЕС позволила снизить нагрузку, связанную с указанным требованием, не сокращая его эффективность; следовательно, необходимо предусмотреть указанную возможность в рамках настоящей Директивы. Для того чтобы обеспечить простой и эффективный доступ к декларации соответствия ЕС, в том числе к упрощенной декларации соответствия ЕС, необходимо также предусмотреть возможность для ее крепления к упаковке соответствующего радиооборудования.
32) Необходимо гарантировать, что радиооборудование, ввозимое на рынок Союза из третьих стран, соответствует требованиям настоящей Директивы, и, в частности, что производители выполнили соответствующие процедуры оценки соответствия указанного радиооборудования. Следовательно, необходимо предусмотреть положение о том, что импортеры гарантируют, что радиооборудование, которое они размещают на рынке, соответствует требованиям настоящей Директивы, и что они не размещают на рынке радиооборудование, которое не соответствует указанным требованиям или представляет собой опасность. Необходимо также предусмотреть положение о том, что импортеры гарантируют, что процедуры оценки соответствия были проведены и что маркировка радиооборудования и документация, составленная производителями, могут быть проверены компетентными национальными органами.
33) При размещении радиооборудования на рынке каждый импортер должен указать на нем свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и почтовый адрес, по которому с ним можно связаться. Исключения могут быть сделаны в случаях, если размер или характер радиооборудования этого не позволяет, например, если импортер должен открыть упаковку для того, чтобы нанести свое наименование и адрес на радиооборудование.
34) Дистрибьютор обеспечивает доступ радиооборудования на рынок после того, как оно было размещено на рынке производителем или импортером; он должен действовать с должной аккуратностью, чтобы гарантировать, что его обращение с радиооборудованием не оказывает негативное воздействие на соответствие радиооборудования установленным требованиям.
35) Любой субъект экономической деятельности, который размещает радиооборудование на рынке под своим собственным наименованием или торговой маркой или модифицирует радиооборудование таким образом, что это может повлиять на его соответствие требованиям настоящей Директивы, должен считаться производителем и брать на себя обязательства производителя.
36) Дистрибьюторы и импортеры, связанные с рынком, должны участвовать в деятельности по надзору за рынком, осуществляемой компетентными национальными органами; они должны быть готовы к сотрудничеству посредством предоставления указанным органам всей необходимой информации, имеющей отношение к соответствующему радиооборудованию.
37) Обеспечение прослеживаемости радиооборудования во всей системе поставок помогает сделать надзор за рынком проще и эффективнее. Эффективная система прослеживаемости способствует деятельности органов по надзору за рынком, связанной с выявлением субъектов экономической деятельности, которые поставили на рынок не соответствующее требованиям радиооборудование. При хранении необходимой согласно настоящей Директиве информации для идентификации других субъектов экономической деятельности от субъектов экономической деятельность не требуется обновлять такую информацию в отношении других субъектов экономической деятельности, которые поставили им радиооборудование или которым они поставили радиооборудование.
38) Настоящая Директива должна содержать только существенные требования. Для того чтобы содействовать оценке соответствия указанным требованиям необходимо предусмотреть презумпцию соответствия радиооборудования, которое соответствует гармонизированным стандартам, принятым в соответствии с
Регламентом (ЕС) 1025/2012 Европейского парламента и Совета ЕС
<*>, с целью определения детальных технических специализаций указанных требований.
--------------------------------
<*>
Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации, изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС Совета ЕС и Директив 94/9/ЕС, 94/25/ЕС, 95/16/ЕС, 97/23/ЕС, 98/34/ЕС, 2004/22/ЕС, 2007/23/ЕС, 2009/23/ЕС и 2009/105/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и отмене Решения 87/95/ЕЭС Совета ЕС и Решения 1673/2006/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 12).
39)
Регламент (ЕС) 1025/2012 предусматривает процедуру высказывания возражений против гармонизированных стандартов в случае, если указанные стандарты полностью не удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.
40) Для того чтобы субъекты экономической деятельности могли доказать, а компетентные органы гарантировать, что радиооборудование, поставленное на рынок, соответствует существенным требованиям, необходимо предусмотреть процедуры оценки соответствия.
Решение 768/2008/ЕС устанавливает модули для процедур оценки соответствия, которые включают в себя от наименее до наиболее строгих процедур, соразмерно уровню учитываемого риска и уровню требуемой безопасности. Для того чтобы обеспечить межотраслевую когерентность и избежать ситуативных вариантов, процедуры оценки соответствия необходимо выбирать из указанных модулей.
41) Производители должны составить декларацию соответствия ЕС для того, чтобы предоставить информацию, необходимую согласно настоящей Директиве, о соответствии радиооборудования требованиям настоящей Директивы и другим существенным требованиям законодательства Союза в области гармонизации.
42) Для того чтобы гарантировать эффективный доступ к информации в целях надзора за рынком, информация, необходимая для идентификации всех применимых актов Союза, должна быть представлена в отдельной декларации соответствия ЕС. Для того чтобы уменьшить административную нагрузку на субъекты экономической деятельности, указанная декларация соответствия ЕС может представлять собой пакет документов, составленный из соответствующих отдельных деклараций соответствия.
43) Маркировка CE, указывающая на соответствие радиооборудования, является реальным результатом процесса, включающего в себя оценку соответствия в широком смысле. Общие принципы, регулирующие маркировку CE, изложены в
Регламенте (ЕС) 765/2008. Правила, регулирующие нанесение маркировки CE, установлены в настоящей Директиве.
44) Требование о нанесении на изделия маркировки CE имеет большое значение для информирования потребителей и государственных органов. Предусмотренная в
Директиве 1999/5/ЕС возможность наносить уменьшенный знак CE на малогабаритное оборудование при условии, что знак остается видимым и разборчивым, позволила упростить применение указанного требования, не уменьшая его эффективность, и, следовательно, указанную возможность необходимо предусмотреть в настоящей Директиве.
45) Установлено, что предусмотренное
Директивой 1999/5/ЕС требование о нанесении маркировки CE на упаковку оборудования упрощает деятельность по надзору за рынком и, следовательно, оно должно быть включено в настоящую Директиву.
46) Государства-члены ЕС должны принять соответствующие меры для того, чтобы гарантировать, что радиооборудование может быть поставлено на рынок только в том случае, если оно при должной установке, обслуживании и целевом использовании соответствует существенным требованиям, установленным в настоящей Директиве, а также при наличии существенного требования в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности лиц и домашних животных и защиты собственности, а также при условиях надлежащим образом предусмотренного использования. Радиооборудование считается несоответствующим указанному существенному требованию только при условиях надлежащим образом предусмотренного использования, то есть, когда такое использование могло иметь место в результате оправданного и прогнозируемого поведения человека.
47) Принимая во внимание быстрый темп научно-технического прогресса в области безбумажной среды, когда радиооборудование оснащается встроенным экраном, Европейская комиссия в контексте пересмотра действия настоящей Директивы должна изучить возможность замещения требований о нанесении: наименования производителя, зарегистрированного торгового наименования или зарегистрированной торговой марки, единого контактного пункта или почтового адреса, с помощью которых можно связаться с производителем, маркировки CE и декларации соответствия ЕС на функцию, с помощью которой такая информация будет автоматически отображаться на экране при первом запуске радиооборудования, или на функцию, позволяющую конечному пользователю решить, выводить ли на экран соответствующую информацию. Также в рамках указанного исследования в случае, если радиооборудование, оснащенное встроенным экраном, работает на встроенной батарее, которая не держит первоначальный заряд, Европейская комиссия должна рассмотреть возможность нанесения на встроенный экран легко отделяемой прозрачной наклейки, содержащей указанную информацию.
48) Определенные процедуры оценки соответствия, установленные в настоящей Директиве, требуют вмешательства органов оценки соответствия, о которых государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию.
49) Опыт показал, что установленные в
Директиве 1999/5/ЕС критерии, которые должны соблюдать органы оценки соответствия для того, чтобы быть нотифицированными в Европейской комиссии, не являются достаточными для обеспечения единообразно высокого уровня функционирования нотифицированных органов на территории Союза. Однако крайне важно, чтобы все нотифицированные органы выполняли свои функции на одном и том же уровне и в условиях добросовестной конкуренции. Это требует установления обязательных требований для органов оценки соответствия, которые хотят получить нотификацию, для того, чтобы предоставлять услуги по оценке соответствия.
50) Если орган оценки соответствия подтверждает соответствие критериям, установленным в гармонизированных стандартах, необходимо исходить из того, что он отвечает соответствующим требованиям, указанным в настоящей Директиве.
51) Для того чтобы гарантировать постоянный уровень качества оценки соответствия, необходимо также установить требования для нотифицирующих органов и других органов, участвующих в оценке, нотификации и мониторинге нотифицированных органов.
52) Установленную в настоящей Директиве систему необходимо дополнить системой аккредитации, предусмотренной
Регламентом (ЕС) 765/2008. Так как аккредитация является важным средством проверки компетенции органов оценки соответствия, ее необходимо использовать в целях нотификации.
53) Открытая аккредитация согласно
Регламенту (ЕС) 765/2008, обеспечивающая необходимый уровень доверия к сертификатам соответствия, должна рассматриваться национальными органами власти на территории Союза как приоритетное средство подтверждения технической компетенции органов оценки соответствия. При этом национальные органы могут считать, что они обладают соответствующими средствами, позволяющими им самим проводить указанную оценку. В таких случаях, для того чтобы гарантировать соответствующий уровень достоверности оценки, проводимой другими национальными органами, они должны представить Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС необходимые документальные свидетельства, подтверждающие соблюдение органами оценки соответствия существенных нормативно-правовых требований.
54) Органы оценки соответствия часто передоверяют часть своей деятельности, связанной с оценкой соответствия, субподрядным или дочерним организациям. Для обеспечения уровня защиты, необходимого для того, чтобы радиооборудование было размещено на рынке Союза, субподрядные или дочерние организации, осуществляющие оценку соответствия, должны удовлетворять тем же самым требованиям, что и нотифицированные органы, выполняющие оценку соответствия. Следовательно, важно, чтобы оценка компетенции и эффективности функционирования органов, которые должны быть нотифицированы, и контроль над уже нотифицированными органами охватывали также деятельность субподрядных и дочерних организаций.
55) Необходимо улучшить эффективность и открытость процедуры нотификации и, в частности, адаптировать ее к новым технологиям для того, чтобы сделать возможным получение нотификации в режиме онлайн.
56) Так как нотифицированные органы могут предлагать свои услуги на всей территории Союза, целесообразно предоставить другим государствам-членам ЕС и Европейской комиссии возможность высказывать возражения относительно нотифицированного органа. Следовательно, важно предусмотреть срок, в течение которого любые сомнения или опасения относительно компетенции органов оценки соответствия могли бы быть прояснены до того, как они начнут выполнять функцию нотифицированного органа.
57) В интересах конкуренции крайне важно, чтобы нотифицированные органы применяли процедуры оценки соответствия, не создавая лишней нагрузки на субъекты экономической деятельности. По той же причине, а также для обеспечения равного отношения к субъектам экономической деятельности, необходимо обеспечить единообразное техническое применение процедур оценки соответствия. Наилучшим образом этого можно достичь посредством соответствующей координации и сотрудничества между нотифицированными органами.
58) Для того чтобы обеспечить юридическую однозначность, необходимо уточнить, что предусмотренные
Регламентом (ЕС) 765/2008 правила о надзоре за рынком Союза и контроле продукции, поступающей на рынок Союза, распространяются на радиооборудование, подпадающее под действие настоящей Директивы. Настоящая Директива не должна препятствовать государствам-членам ЕС в выборе компетентных органов для решения указанных задач.
59)
Директива 1999/5/ЕС уже предусматривает защитную процедуру, которая применяется только в случае разногласий между государствами-членами ЕС по поводу мер, принятых государством-членом ЕС. Для того чтобы улучшить открытость и снизить время на обработку, необходимо усовершенствовать существующую защитную процедуру в целях улучшения ее эффективности и привлечения опыта и специальных знаний, которыми располагают государства-члены ЕС.
60) Решения Европейской комиссии, принятые в соответствии с Решением 676/2002/ЕС, могут касаться условий для доступности и эффективного использования радиочастотного спектра, что может повлечь за собой ограничение общего количества введенного в эксплуатацию радиооборудования, например, посредством ограничения срока действия, установления максимальной степени интенсивности или максимального количества единиц радиооборудования в каждом государстве-члене ЕС или на территории всего Союза. Указанные условия делают рынок открытым для нового радиооборудования и одновременно ограничивают риск вредных помех, возникающий вследствие накопления избыточного количества единиц введенного в эксплуатацию радиооборудования, даже в том случае, когда указанное радиооборудование само по себе соответствует существенным требованиям, установленным в настоящей Директиве. Нарушение указанных условий может привести к возникновению опасности для существенных требований, прежде всего, опасности вредных помех.
61) Существующую систему необходимо дополнить процедурой, согласно которой заинтересованные стороны информируются о мерах, которые будут приняты в отношении радиооборудования, представляющего опасность для здоровья или безопасности лиц или для других аспектов защиты общественного интереса, предусмотренных настоящей Директивой. Необходимо также разрешить органам, осуществляющим надзор за рынком, в сотрудничестве с соответствующими субъектами экономической деятельности, действовать на более раннем этапе в отношении такого оборудования.
62) В случае если государства-члены ЕС и Европейская комиссия приходят к согласию относительно обоснованности меры, принятой государством-членом ЕС, дальнейшего участия Европейской комиссии не требуется, за исключением случаев, когда несоответствие объясняется недостатками гармонизированного стандарта.
63) Для того чтобы обеспечить единые условия для имплементации настоящей Директивы, имплементационные полномочия должны быть предоставлены Европейской комиссии. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с
Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС
<*>.
--------------------------------
<*>
Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.02.2011, стр. 13).
64) Необходимо использовать консультативную процедуру при принятии имплементационных актов, определяющих способ предоставления информации при наличии ограничений на ввод в эксплуатацию или при наличии существующих требований в отношении авторизации использования; а также актов, требующих от нотифицирующего государства-члена ЕС принятия необходимых корректировочных мер в отношении нотифицированного органа, который не соответствует требованиям для его нотификации.
65) При принятии имплементационных актов необходимо использовать процедуру проверки с целью: установления соответствия определенных категорий электротехнической и электронной продукции определению "радиооборудование"; установления производственных правил для обеспечения наличия информации о соответствии; установления производственных правил о регистрации и производственных правил о нанесении регистрационного номера на радиооборудование; установления равнозначности между нотифицированными радиоинтерфейсами, а также присвоения класса радиооборудования. Указанную процедуру также необходимо использовать в отношении соответствующего требованиям радиооборудования, которое представляет опасность для здоровья или безопасности людей или для других аспектов защиты общественного интереса.
66) Европейская комиссия незамедлительно должна принять соответствующие имплементационные акты, если в обоснованных случаях, связанных с соответствующим требованиям радиооборудованием, которое представляет опасность для здоровья или безопасности людей, того требуют вопросы безотлагательной срочности.
67) Согласно общепринятой практике комитет, образованный согласно настоящей Директиве, в соответствии со своими правилами процедуры может играть полезную роль в рассмотрении вопросов, касающихся применения настоящей Директивы, которые были предложены на рассмотрение либо его председателем, либо представителем государства-члена ЕС.
68) Если вопросы, касающиеся настоящей Директивы, за исключением вопросов, связанных с ее имплементацией или нарушениями, рассматриваются группой экспертов Европейской комиссии, Европейский парламент должен в соответствии с существующей практикой получать всю информацию и документацию и при необходимости приглашение присутствовать на таких заседаниях.
69) Европейская комиссия посредством имплементационных актов и с учетом их специфики, не применяя
Регламент (ЕС) 182/2011, должна определить, являются ли меры, принятые государствами-членами ЕС в отношении несоответствующего требованиям радиооборудования, обоснованными.
70) Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применимых в случае нарушения положений национального законодательства, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и гарантировать, что указанные правила исполняются. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.
71) Необходимо предусмотреть меры переходного характера, которые позволят обеспечивать доступ на рынок и вводить в эксплуатацию радиооборудование, которое уже было размещено на рынке в соответствии с
Директивой 1999/5/ЕС.
72) Была проведена консультация с Европейским инспектором по защите данных.
73) Так как цель настоящей Директивы, а именно обеспечение того, что радиооборудование, поставленное на рынок, удовлетворяет требованиям, гарантирующим высокий уровень защиты здоровья и безопасности, должный уровень электромагнитной совместимости, эффективное и действенное использование радиочастотного спектра для того, чтобы избежать вредных помех и гарантировать нормальное функционирование внутреннего рынка, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но может быть эффективнее достигнута на уровне Союза в силу своего масштаба и результатов действия, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, указанным в
статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, указанным в данной
статье, настоящая Директива не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.
75) В соответствии с Совместной политической декларацией государств-членов ЕС и Европейской комиссии о пояснительных документах
<*> от 28 сентября 2011 г. государства-члены ЕС приняли на себя обязательство в отдельных обоснованных случаях прилагать к уведомлению о своих мерах по преобразованию в национальное право один или несколько документов с объяснением связи между компонентами директивы и соответствующими частями национальных документов, в которые были преобразованы компоненты директивы. В отношении настоящей Директивы законодатель считает передачу таких документов обоснованной,
--------------------------------
<*> ОЖ N C 369, 17.12.2011, стр. 14.
приняли настоящую Директиву:
Предмет и сфера применения
1. Настоящая Директива устанавливает нормативно-правовую базу для обеспечения доступа на рынок и введения в эксплуатацию на территории Союза радиооборудования.
2. Действие настоящей Директивы не распространяется на оборудование, указанное в
Приложении I.
3. Действие настоящей Директивы не распространяется на радиооборудование, используемое исключительно для деятельности, связанной с общественной безопасностью, обороной, государственной безопасностью, включая экономическое благополучие государства в случае деятельности, затрагивающей вопросы государственной безопасности, а также для деятельности государства в области уголовного права.
4. Радиооборудование, подпадающее под действие настоящей Директивы, не должно подпадать под действие
Директивы 2014/35/ЕС, за исключением случаев, установленных в
пункте "a" статьи 3 (1) настоящей Директивы.
Определения
1. Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:
1) термин "радиооборудование" означает электротехническое или электронное изделие, которое целенаправленно излучает и/или принимает радиоволны в целях радиосвязи и/или радиолокации, или электротехническое или электронное изделие, которое должно быть укомплектовано сопутствующим приспособлением, таким как антенна, для того, чтобы целенаправленно излучать и/или принимать радиоволны в целях радиосвязи и/или радиолокации;
2) термин "радиосвязь" означает связь посредством радиоволн;
3) термин "радиолокация" означает определение положения, скорости и/или других характеристик объекта, или получение информации, связанной с указанными параметрами, посредством свойств распространения радиоволн;
4) термин "радиоволны" означает электромагнитные волны частотой ниже 3000 ГГц, распространяющиеся в пространстве без искусственного проводника;
5) термин "радиоинтерфейс" означает спецификацию регулируемого использования радиочастотного спектра;
6) термин "класс радиооборудования" означает класс, определяющий соответствующие категории радиооборудования, которые согласно настоящей Директиве считаются сопоставимыми, и тех радиоинтерфейсов, на которые рассчитано радиооборудование;
7) термин "вредная помеха" означает вредную помеху согласно определению в
пункте "r" статьи 2 Директивы 2002/21/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
<*>;
--------------------------------
<*>
Директива 2002/21/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 марта 2002 г. об общих рамках регулирования электронных коммуникационных сетей и услуг (Рамочная директива) (ОЖ N L 108, 24.04.2002, стр. 33).
8) термин "электромагнитная помеха" означает электромагнитную помеху согласно определению в
пункте 5 статьи 3 (1) Директивы 2014/30/ЕС;
9) термин "обеспечение доступа на рынок" означает поставку радиооборудования для распределения, потребления или использования на рынке Союза в рамках осуществления коммерческой деятельности, на возмездных или безвозмездных условиях;
10) термин "размещение на рынке" означает обеспечение первого доступа радиооборудования на рынок Союза;
11) термин "ввод в эксплуатацию" означает первое использование радиооборудования в Союзе его конечным пользователем;
12) термин "производитель" означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит радиооборудование или разрешает спроектировать или произвести радиооборудование и продает указанное оборудование на рынке под своим наименованием или торговой маркой;
13) термин "уполномоченный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Союза, которое получило письменную доверенность от производителя действовать от его имени по определенным вопросам;
14) термин "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Союза, которое размещает радиооборудование из третьей страны на рынке Союза;
15) термин "дистрибьютор" означает физическое или юридическое лицо в системе поставок, отличное от производителя или импортера, которое обеспечивает доступ радиооборудования на рынок;
16) термин "субъект экономической деятельности" означает производителя, уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора;
17) термин "техническая спецификация" означает документ, в котором прописаны технические требования, которым должно отвечать радиооборудование;
18) термин "гармонизированный стандарт" означает гармонизированный стандарт согласно определению, указанному в
пункте "c" пункта 1 статьи 2 Регламента (ЕС) 1025/2012;
19) термин "аккредитация" означает аккредитацию согласно определению, указанному в
пункте 10 статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;
20) термин "национальный орган по аккредитации" означает национальный орган по аккредитации согласно определению, указанному в
пункте 11 статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;
21) термин "оценка соответствия" означает процесс, показывающий, были ли выполнены существенные требования настоящей Директивы относительно радиооборудования;
22) термин "орган оценки соответствия" означает орган, осуществляющий деятельность, связанную с оценкой соответствия;
23) термин "отзыв" означает любую меру, направленную на возврат радиооборудования, уже доступного конечному пользователю;
24) термин "изъятие" означает любую меру, направленную на недопущение предоставления на рынок радиооборудования, находящегося в системе поставок;
25) термин "законодательство Союза в области гармонизации" означает любое законодательство Союза, гармонизирующее условия реализации продукции;
26) термин "маркировка CE" означает маркировку, посредством которой производитель показывает, что радиооборудование соответствует установленным требованиям, указанным в законодательстве Союза в области гармонизации, при условии ее нанесения.
2. Европейская комиссия может принять имплементационные акты для того, чтобы установить, подпадают ли определенные категории электротехнической или электронной продукции под определение, указанное в
пункте 1 параграфа 1 настоящей статьи. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в
статье 45 (3).
Существенные требования
1. Радиооборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы гарантировать:
a) защиту здоровья и безопасности людей и домашних животных, защиту собственности, в том числе цели относительно требований безопасности, установленных в
Директиве 2014/35/ЕС, без применения предела напряжения;
b) должный уровень электромагнитной совместимости согласно
Директиве 2014/30/ЕС.
2. Радиооборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы оно одновременно и эффективно использовало, и поддерживало эффективное использование радиочастотного спектра для предотвращения вредных помех.
3. Радиооборудование в определенных категориях или классах должно быть сконструировано таким образом, чтобы оно соответствовало следующим существенным требованиям:
a) радиооборудование взаимодействует с сопутствующими приспособлениями, в частности, с универсальными зарядными устройствами;
b) через сети радиооборудование взаимодействует с другим радиооборудованием;
c) радиооборудование может быть подключено к интерфейсам соответствующего типа на территории Союза;
d) радиооборудование не причиняет вред сети или ее работе, а также не использует ресурсы сети не по назначению, тем самым не вызывая неприемлемое ухудшение качества обслуживания;
e) радиооборудование располагает средствами обеспечения безопасности, которые гарантируют защиту персональных данных и личной жизни пользователя и абонента;
f) радиооборудование поддерживает определенные функции, обеспечивающие защиту от мошеннических действий;
g) радиооборудование поддерживает определенные функции, гарантирующие доступ к аварийно-спасательным службам;
h) радиооборудование поддерживает определенные функции, которые позволяют пользователям с ограниченными возможностями использовать его;
i) радиооборудование поддерживает определенные функции, гарантирующие, что в него может быть загружено программное обеспечение, соответствие комбинации которого с радиооборудованием было подтверждено.
Европейская комиссия в соответствии со
статьей 44 должна обладать полномочиями по принятию актов делегированного законодательства, определяющих, какие категории или классы радиооборудования имеют отношение к требованиям, указанным в
пунктах "a" -
"i" первого подпараграфа настоящего параграфа.
Предоставление информации о соответствии комбинаций
радиооборудования и программного обеспечения
1. Производители радиооборудования и программного обеспечения, позволяющего использовать радиооборудование по назначению, должны предоставлять государствам-членам ЕС и Европейской комиссии информацию о соответствии предполагаемых комбинаций радиооборудования и программного обеспечения существенным требованиям, указанным в
статье 3. Такая информация должна являться результатом оценки соответствия, проведенной согласно
статье 17, и должна быть предоставлена в виде декларации о соответствии, которая включает в себя элементы, установленные в
Приложении VI. В зависимости от специальных комбинаций радиооборудования и программного обеспечения информация должна точно идентифицировать радиооборудование и программное обеспечение, которые прошли оценку. Указанная информация должна постоянно обновляться.
2. Европейская комиссия в соответствии со
статьей 44 должна обладать полномочиями по принятию актов делегированного законодательства, определяющих, какие категории или классы радиооборудования затрагивает требование, указанное в
параграфе 1 настоящей статьи.
3. Европейская комиссия должна принимать имплементационные акты, устанавливающие производственные правила предоставления информации о соответствии для категорий и классов, определенных актами делегированного законодательства, принятыми согласно
параграфу 2 настоящей статьи. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в
статье 45 (3).
Регистрация типов радиооборудования определенных категорий
1. Начиная с 12 июня 2018 г. производители должны будут регистрировать типы радиооборудования, которые относятся к категориям радиооборудования с низким уровнем соответствия существенным требованиям, установленным в
статье 3, в центральной системе, указанной в
параграфе 4 настоящей статьи, до того, как радиооборудование указанных категорий будет размещено на рынке. При регистрации таких типов радиооборудования производители должны предоставить некоторые или при необходимости все элементы технической документации, указанной в
пунктах "a",
"d",
"e",
"f",
"g",
"h" и
"i" Приложения V. Европейская комиссия должна выделить каждому зарегистрированному типу радиооборудования регистрационный номер, который производители должны нанести на радиооборудование, размещенное на рынке.
2. Европейская комиссия в соответствии со
статьей 44 должна обладать полномочиями по принятию актов делегированного законодательства, определяющих, какие категории радиооборудования затрагивает требование, указанное в
параграфе 1 настоящей статьи, и какие элементы технической документации должны быть предоставлены, с учетом информации о соответствии радиооборудования, предоставленной государствами-членами ЕС в соответствии со
статьей 47 (1), и результатов проведенной оценки рисков несоблюдения существенных требований.
3. Европейская комиссия должна принимать имплементационные акты, устанавливающие производственные правила для регистрации и производственные правила для нанесения регистрационного номера на радиооборудование для категорий, определенных актами делегированного законодательства, принятыми согласно
параграфу 2 настоящей статьи. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в
статье 45 (3).
4. Европейская комиссия должна обеспечить наличие центральной системы, которая позволит производителям регистрировать необходимую информацию. Указанная система должна гарантировать соответствующий контроль доступа к информации, содержащей сведения конфиденциального характера.
5. После даты вступления в силу акта делегированного законодательства, принятого согласно
параграфу 2 настоящей статьи, в отчетах, подготовленных в соответствии со
статьей 47 (1) и
(2), должны содержаться результаты оценки его воздействия.
Обеспечение доступа на рынок
Государства-члены ЕС должны принять соответствующие меры, гарантирующие, что радиооборудование поставлено на рынок только при условии его соответствия настоящей Директиве.
Ввод в эксплуатацию и использование
Государства-члены ЕС должны разрешить ввод в эксплуатацию и использование радиооборудования, отвечающего требованиям настоящей Директивы, если оно должным образом установлено, обслуживается и используется по целевому назначению. Без ущерба своим обязательствам согласно Решению 676/2002/ЕС и условиям, закрепленным в авторизациях для использования частот в соответствии с законодательством Союза, в частности, согласно
статье 9 (3) и
(4) Директивы 2002/21/ЕС, государства-члены ЕС могут вносить дополнительные требования для ввода в эксплуатацию и/или использования радиооборудования только по причинам, связанным с эффективным и действенным использованием радиочастотного спектра, с устранением вредных помех или электромагнитных помех, а также связанным со здоровьем населения.
Уведомление о спецификациях радиоинтерфейса
и присвоение классов радиооборудования
1. В соответствии с процедурой, установленной в
Директиве 98/34/ЕС, государства-члены ЕС должны уведомить о радиоинтерфейсах, которые они намерены регулировать, за исключением:
a) радиоинтерфейсов, которые полностью и без отступления отвечают требованиям решений Европейской комиссии о гармонизированном использовании радиочастотного спектра, которые были приняты согласно Решению 676/2002/ЕС; и
b) радиоинтерфейсов, которые в соответствии с имплементационными актами, принятыми согласно
параграфу 2 настоящей статьи, соответствуют радиооборудованию, которое может быть введено в эксплуатацию или может использоваться без ограничений на территории Союза.
2. Европейская комиссия должна принять имплементационные акты для установления равнозначности между радиоинтерфейсами, о которых она была уведомлена, а также для присвоения класса радиооборудования, детали которого должны быть опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в
статье 45 (3).
Свободное обращение радиооборудования
1. Государства-члены ЕС не должны препятствовать, по причинам, связанным с аспектами, предусмотренными настоящей Директивой, обеспечению доступа на рынок на их территории радиооборудования, которое соответствует требованиям настоящей Директивы.
2. На промышленных ярмарках, выставках и аналогичных мероприятиях государства-члены ЕС не должны создавать никаких препятствий для демонстрации радиооборудования, которое не соответствует настоящей Директиве, при условии, что видимый знак четко указывает на то, что такое радиооборудование не может быть поставлено на рынок или введено в эксплуатацию до тех пор, пока оно не будет приведено в соответствие с настоящей Директивой. Демонстрация радиооборудования возможна только при условии, что были приняты соответствующие меры, предписанные государствами-членами ЕС, для того, чтобы избежать вредных помех, электромагнитных помех и опасности здоровью или безопасности лиц или домашних животных, или собственности.
Глава II. ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Обязанности производителя
1. Размещая свое радиооборудование на рынке, производители гарантируют, что оно было спроектировано и произведено в соответствии с существенными требованиями, указанными в
статье 3.
2. Производители гарантируют, что радиооборудование сконструировано таким образом, что оно может эксплуатироваться по крайней мере в одном государстве-члене ЕС, не нарушая установленных требований об использовании радиочастотного спектра.
3. Производители должны составить техническую документацию в соответствии со
статьей 21, и провести или поручить проведение соответствующей процедуры оценки соответствия, указанной в
статье 17.
Если в ходе процедуры оценки соответствия было подтверждено соответствие радиооборудования установленным требованиям, производители должны оформить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE.
4. Производители должны сохранять техническую документацию и декларацию соответствия ЕС в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке.
5. Производители гарантируют наличие процедур, обеспечивающих постоянное соответствие радиооборудования требованиям настоящей Директивы при серийном производстве. Необходимо учесть изменения в дизайне или технических характеристиках радиооборудования, а также изменения в гармонизированных стандартах или в других технических спецификациях, на которые делается ссылка при заявлении о соответствии радиооборудования.
В случае если это считается целесообразным ввиду опасности, которую представляет радиооборудование, производители для защиты здоровья и безопасности конечных пользователей должны провести проверку образцов радиооборудования, поставленного на рынок, проанализировать и при необходимости вести записи о жалобах, случаях несоответствия радиооборудования и его отзывах; они должны информировать дистрибьюторов о таком мониторинге.
6. Производители гарантируют, что радиооборудование, которое они разместили на рынке, имеет номер типа, партии или серии или другие элементы, позволяющие идентифицировать его, или в том случае, если размер или характер радиооборудования не позволяют этого, необходимая информация должна быть указана на упаковке или в документе, сопровождающем радиооборудование.
7. Производители должны указать на радиооборудовании свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, или в случае, если размер и характер радиооборудования не позволяют этого, на упаковке или в документе, сопровождающем радиооборудование. В адресе необходимо указать единый контактный пункт для связи с производителем. Контактные данные должны быть указаны на языке, понятном конечным пользователям и органам, осуществляющим надзор за рынком.
8. Производители гарантируют, что к радиооборудованию прилагаются инструкции и информация о мерах по обеспечению безопасности на языке, который будет понятен потребителям и другим конечным пользователям, как установлено соответствующим государством-членом ЕС. Инструкции должны содержать информацию, необходимую для использования радиооборудования в соответствии с его целевым назначением. Такая информация должна включать в себя в соответствующих случаях описание сопутствующих принадлежностей и компонентов, включая программное обеспечение, которые позволят радиооборудованию работать в соответствии с назначением. Указанные инструкции и информация о мерах по обеспечению безопасности, а также любая маркировка должны быть ясными, понятными и доступными для понимания.
В случае если радиооборудование целенаправленно излучает радиоволны, необходимо также указать следующую информацию:
a) диапазон частот, в котором работает радиооборудование;
b) максимальную мощность радиочастоты, переданной в диапазоне частот, в котором работает радиооборудование.
9. Производители гарантируют, что к каждой единице радиооборудования прилагается копия декларации соответствия ЕС или упрощенная декларация соответствия ЕС. Если предоставляется упрощенная декларация соответствия ЕС, она должна содержать в себе точный адрес в сети Интернет, где можно получить полный текст декларации соответствия ЕС.
10. В случае наличия ограничений на ввод в эксплуатацию или наличия требований к авторизации использования, информация, указанная на упаковке, должна позволить идентифицировать государства-члены ЕС или географический регион на территории государства-члена ЕС, где действуют ограничения на ввод в эксплуатацию или требования к авторизации использования. Такая информация должна быть представлена в инструкциях, прилагаемых к радиооборудованию. Европейская комиссия может принимать имплементационные акты относительно представления указанной информации. Данные акты должны быть приняты согласно консультативной процедуре, указанной в
статье 45 (2).
11. Производители, которые считают или имеют основание полагать, что радиооборудование, которое они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны незамедлительно принять корректирующие меры, необходимые для того, чтобы привести указанное радиооборудование в соответствие, изъять или отозвать его при необходимости. Также, если радиооборудование представляет опасность, производители должны незамедлительно проинформировать об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, на рынки которых они обеспечили доступ радиооборудования, с указанием подробной информации относительно, в частности, несоответствия, принятых корректирующих мер и их результатов.
12. На основании обоснованного запроса компетентного национального органа производители должны предоставить ему всю информацию и документацию, необходимую для того, чтобы подтвердить соответствие радиооборудования настоящей Директиве, в бумажном или электронном виде, на языке, понятном указанному органу. Они должны сотрудничать с указанным органом по его запросу по любым действиям, предпринятым для исключения рисков, которые представляет размещенное на рынке радиооборудование.
Уполномоченный представитель
1. Производитель может посредством письменной доверенности назначить уполномоченного представителя.
Обязанности, указанные в
статье 10 (1), и обязанность составлять техническую документацию, указанную в
статье 10 (3), не должны являться обязанностями уполномоченного представителя.
2. Уполномоченный представитель должен выполнять задачи, определенные в доверенности, полученной от производителя. Доверенность должна позволять уполномоченному представителю совершать следующие действия:
a) сохранять декларацию соответствия ЕС и техническую документацию для возможной передачи в распоряжение органам, осуществляющим надзор за рынком, в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке;
b) на основании обоснованного запроса компетентного национального органа предоставлять указанному органу всю информацию и документацию, необходимую для того, чтобы подтвердить соответствие радиооборудования;
c) сотрудничать с компетентными национальными органами, по их требованию, по любым действиям, предпринятым для исключения рисков, которые представляет радиооборудование, предусмотренное выданной уполномоченному представителю доверенностью.
Обязанности импортера
1. Импортеры должны размещать на рынке только соответствующее требованиям радиооборудование.
2. До размещения радиооборудования на рынке импортеры гарантируют, что производитель провел процедуру оценки соответствия, указанную в
статье 17, и что радиооборудование сконструировано таким образом, что оно может эксплуатироваться на территории как минимум одного государства-члена ЕС, не нарушая установленных требований об использовании радиочастотного спектра. Они гарантируют, что производитель составил техническую документацию, что радиооборудование имеет маркировку CE и сопровождается информацией и документацией, указанной в
статье 10 (8),
(9) и
(10), а также что производитель выполнил требования, указанные в
статье 10 (6) и
(7).
Если импортер считает или имеет основание полагать, что радиооборудование не отвечает существенным требованиям, указанным в
статье 3, он не должен размещать радиооборудование на рынке до тех пор, пока оно не будет приведено в соответствие. Также, если радиооборудование представляет собой риск, импортер должен проинформировать об этом производителя и органы, осуществляющие надзор за рынком.
3. Импортеры должны указать на радиооборудовании свое наименование, зарегистрированное торговое наименование и зарегистрированную торговую марку и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, или, если это невозможно, на упаковке или в документе, сопровождающем радиооборудование. Это относится к случаям, когда размер радиооборудования не позволяет нанести на него соответствующие данные, или импортеры должны вскрыть упаковку для того, чтобы указать свое наименование и адрес на радиооборудовании. Контактная информация должна быть указана на языке, понятном конечным пользователям и органам, осуществляющим надзор за рынком.
4. Импортеры должны гарантировать, что к радиооборудованию прилагаются инструкции и информация о мерах по обеспечению безопасности на языке, который может быть понятен потребителям и другим конечным пользователям, как установлено соответствующим государством-членом ЕС.
5. Импортеры должны гарантировать, что, пока радиооборудование находится под их контролем, условия его хранения или транспортировки не будут подвергать опасности соответствие радиооборудования существенным требованиям, указанным в
статье 3.
6. В случае если это считается целесообразным ввиду опасности, которую представляет радиооборудование, импортеры для защиты здоровья и безопасности конечных пользователей, должны провести проверку образцов радиооборудования, поставленного на рынок, проанализировать и, при необходимости, вести записи о жалобах, случаях несоответствия радиооборудования и его отзывах; они должны информировать дистрибьюторов о таком мониторинге.
7. Импортеры, которые считают или имеют основание полагать, что радиооборудование, которое они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны незамедлительно принять корректирующие меры для приведения указанного радиооборудования в соответствие и при необходимости для его изъятия или отзыва. Также в том случае, если радиооборудование представляет опасность, импортеры должны незамедлительно проинформировать компетентные национальные органы государств-членов ЕС, на рынки которых они обеспечили доступ радиооборудования, с указанием подробной информации относительно, в частности, несоответствия и любых принятых корректирующих мер.
8. Импортеры в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке, должны хранить копию декларации соответствия ЕС для возможной передачи в распоряжение органам, осуществляющим надзор за рынком, и гарантировать, что техническая документация может быть предоставлена указанным органам по их требованию.
9. На основании обоснованного запроса компетентного национального органа импортеры должны представить ему всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия радиооборудования, в бумажном или электронном виде, на языке, понятном указанному органу. Они должны сотрудничать с указанным органом, по его запросу, по любым действиям, предпринятым для исключения рисков, которые представляет радиооборудование, размещенное ими на рынке.
Обязанности дистрибьютора
1. При обеспечении доступа радиооборудования на рынок дистрибьюторы должны должным образом учитывать требования настоящей Директивы.
2. До того как радиооборудование будет поставлено на рынок, дистрибьюторы должны убедиться в том, что радиооборудование имеет маркировку CE, что к нему прилагаются документы, установленные настоящей Директивой, инструкции и информация о мерах по обеспечению безопасности на языке, понятном потребителям и другим конечным пользователям в государстве-члене ЕС, на рынок которого должно поступить радиооборудование, и что производитель и импортер соблюдали требования, установленные
статьей 10 (2) и
(6) -
(10) и
статьей 12 (3) соответственно.
В случае если дистрибьютор считает или имеет основание полагать, что радиооборудование не соответствует существенным требованиям, установленным в
статье 3, он не должен обеспечивать его доступ на рынок до тех пор, пока радиооборудование не будут приведено в соответствие требованиям. Также в случае, если радиооборудование представляет опасность, дистрибьютор должен проинформировать об этом производителя или импортера, а также органы, осуществляющие надзор за рынком.
3. Дистрибьюторы должны гарантировать, что, пока радиооборудование находится под их контролем, условия его хранения или транспортировки не подвергают опасности его соответствие существенным требованиям, указанным в
статье 3.
4. Дистрибьюторы, которые считают или имеют основание полагать, что радиооборудование, которое они поставили на рынок, не соответствует настоящей Директиве, должны убедиться в том, что приняты корректирующие меры, необходимые для того, чтобы привести указанное радиооборудование в соответствие, изъять или отозвать его при необходимости. Также в том случае, если радиооборудование представляет опасность, дистрибьюторы должны незамедлительно проинформировать об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, на рынки которых они обеспечили доступ радиооборудования, с указанием подробной информации относительно, в частности, несоответствия и любых принятых корректирующих мер.
5. На основании обоснованного запроса компетентного национального органа дистрибьюторы должны предоставить ему всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия радиооборудования, в бумажном или электронном виде. Они должны сотрудничать с указанным органом, по его запросу, по любым действиям, предпринятым для исключения рисков, которые представляет радиооборудование, поставленное ими на рынок.
Случаи, когда обязанности производителя распространяются
на импортера и дистрибьютора
Импортер или дистрибьютор считаются производителями в целях настоящей Директивы, и на них распространяются обязанности производителя, указанные в
статье 10, если они размещают радиооборудование на рынке под своим наименованием или торговой маркой или модифицируют радиооборудование, уже размещенное на рынке, таким образом, что это может повлиять на его соответствие требованиям настоящей Директивы.
Идентификация субъектов экономической деятельности
Субъекты экономической деятельности по требованию органа, осуществляющего надзор за рынком, должны уведомить его:
a) о любом субъекте экономической деятельности, который поставил им радиооборудование;
b) о любом субъекте экономической деятельности, которому они поставили радиооборудование.
Субъекты экономической деятельности должны иметь возможность предоставить информацию, указанную в
первом параграфе, в течение 10 лет после того, как им было поставлено радиооборудование, и в течение 10 лет после того, как они поставили радиооборудование.
Глава III. СООТВЕТСТВИЕ РАДИООБОРУДОВАНИЯ
Презумпция соответствия радиооборудования
установленным требованиям
Предполагается, что радиооборудование, которое соответствует гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, соответствует существенным требованиям
статьи 3, предусмотренным указанными стандартами и их частями.
Процедуры оценки соответствия
1. Производитель должен провести оценку соответствия радиооборудования, для того чтобы установить, выполняются ли существенные требования, изложенные в
статье 3. Оценка соответствия должна учитывать все предполагаемые условия эксплуатации, а в отношении существенного требования, установленного в
пункте "a" статьи 3 (1), оценка должна также учитывать обоснованно прогнозируемые условия. В случае если радиооборудование способно принимать различные конфигурации, оценка соответствия должна подтвердить, отвечает ли радиооборудование существенным требованиям, установленным в
статье 3, во всех возможных конфигурациях.
2. Производители должны подтвердить соответствие радиооборудования существенным требованиям, установленным в
статье 3 (1), используя следующие процедуры оценки соответствия:
a) внутренний контроль производства, установленный в
Приложении II;
b) экспертизу ЕС типа, а затем соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства, установленные в
Приложении III;
c) соответствие на основе полного обеспечения качества, установленное в
Приложении IV.
3. Если при оценке соответствия радиооборудования существенным требованиям, установленным в
статье 3 (2) и
(3), производитель применял гармонизированные стандарты, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, он должен применить одну из следующих процедур:
a) внутренний контроль производства, установленный в
Приложении II;
b) экспертизу ЕС типа, а затем соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства, установленные в
Приложении III;
c) соответствие на основе полного обеспечения качества, установленное в
Приложении IV.
4. Если при оценке соответствия радиооборудования существенным требованиям, установленным в
статье 3 (2) и
(3), производитель не применял или применял только частично гармонизированные стандарты, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, или если таких стандартов не существует, радиооборудование с учетом указанных существенных требований должно быть подвергнуто одной из следующих процедур:
a) экспертиза ЕС типа, а затем соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства, установленные в
Приложении III;
b) соответствие на основе полного обеспечения качества, установленное в
Приложении IV.
Декларация соответствия ЕС
1. В декларации соответствия ЕС необходимо указать, что выполнение существенных требований, установленных в
статье 3, было подтверждено.
2. Декларация соответствия ЕС должна иметь структуру образца, установленного в
Приложении VI, и содержать в себе элементы, установленные в указанном
Приложении, а также должна постоянно обновляться. Декларация должна быть переведена на язык или языки, установленные государством-членом ЕС, на рынок которого обеспечен доступ радиооборудования или на рынке которого радиооборудование было размещено.
Упрощенная декларация соответствия ЕС, указанная в
статье 10 (9), должна содержать в себе элементы, установленные в
Приложении VII, и должна постоянно обновляться. Она должна быть переведена на язык или языки, установленные государством-членом ЕС, на рынок которого обеспечен доступ радиооборудования или на рынке которого радиооборудование было размещено. Полный текст декларации соответствия ЕС должен быть доступен в сети Интернет по адресу, указанному в упрощенной декларации соответствия ЕС, на языке или языках, установленных государством-членом ЕС, на рынок которого обеспечен доступ радиооборудования или на рынке которого радиооборудование было размещено.
3. В случае если радиооборудование регламентируется несколькими актами Союза, требующими наличие декларации соответствия ЕС, необходимо оформить одну декларацию соответствия ЕС относительно всех таких актов Союза. Указанная декларация должна содержать в себе идентификацию соответствующих актов Союза, включая ссылки на их публикации.
4. Посредством оформления декларации соответствия ЕС производитель берет на себя ответственность за соответствие радиооборудования требованиям, установленным в настоящей Директиве.
Общие принципы нанесения маркировки CE
1. Нанесение маркировки CE должно регулироваться общими принципами, указанными в
статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.
2. В связи с характером радиооборудования высота маркировки CE, нанесенной на радиооборудование, может быть ниже 5 мм при условии, что она остается видимой и разборчивой.
Правила и условия нанесения маркировки CE
и идентификационного номера нотифицированного органа
1. Маркировка CE, нанесенная на радиооборудование или на табличку его технических данных, должна быть хорошо видна, разборчива и нестираема, кроме тех случаев, когда в силу характера радиооборудования это невозможно или не требуется. Маркировка CE, нанесенная на упаковку, должна быть видимой и разборчивой.
2. Маркировка CE должна быть нанесена до того, как радиооборудование будет размещено на рынке.
3. Вслед за маркировкой CE необходимо нанести идентификационный номер нотифицированного органа в случае, если применяется процедура оценки соответствия, установленная в
Приложении IV.
Идентификационный номер нотифицированного органа должен иметь ту же высоту, что и маркировка CE.
Идентификационный номер нотифицированного органа должен наноситься самим нотифицированным органом либо согласно его инструкциям производителем или его уполномоченным представителем.
4. Государства-члены ЕС должны основываться на существующих механизмах для того, чтобы гарантировать правильное применение режима, регулирующего нанесение маркировки CE, и должны принимать соответствующие меры в случае ненадлежащего использования указанной маркировки.
Техническая документация
1. Техническая документация должна содержать в себе все соответствующие данные или детальное описание методов, используемых производителем для того, чтобы гарантировать, что радиооборудование соответствует существенным требованиям, установленным в
статье 3. Она должна как минимум содержать в себе элементы, установленные в
Приложении V.
2. Техническая документация должна быть составлена до того, как радиооборудование будет размещено на рынке; она должна постоянно обновляться.
3. Техническая документация и корреспонденция, относящаяся к любой процедуре экспертизы ЕС типа, должна быть составлена на официальном языке государства-члена ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на языке, приемлемом для указанного органа.
4. В случае если техническая документация не соответствует
параграфам 1,
2 или
3 настоящей статьи и тем самым не может представлять достаточные соответствующие данные или использованные методы для гарантии соответствия радиооборудования существенным требованиям, установленным в
статье 3, орган, осуществляющий надзор за рынком, может предложить производителю или импортеру для подтверждения соответствия существенным требованиям, установленным в
статье 3, пройти в установленный срок проверку, проведенную органом, который был утвержден органом, осуществляющим надзор за рынком, за счет производителя или импортера.
Глава IV. НОТИФИКАЦИЯ ОРГАНОВ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
Нотификация
Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС об органах, уполномоченных согласно настоящей Директиве осуществлять деятельность по оценке соответствия в качестве независимой третьей стороны.
Нотифицирующие органы
1. Государства-члены ЕС должны назначить нотифицирующий орган, который будет отвечать за установление и проведение необходимых процедур для оценки и нотификации органов оценки соответствия и для контроля деятельности нотифицированных органов, включая соблюдение
статьи 28.
2. По решению государств-членов ЕС оценка и контроль, указанные в
параграфе 1, должны осуществляться национальным органом по аккредитации в значении
Регламента (ЕС) 765/2008 и в соответствии с ним.
3. В случае если нотифицирующий орган делегирует свои полномочия по оценке, нотификации и контролю, указанные в
параграфе 1, или иным образом уполномочивает орган, который не является государственным органом власти, указанный орган должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица и должен mutatis mutandis отвечать требованиям, установленным в
статье 24. Кроме того, указанный орган должен принимать меры по выполнению обязательств, возникших в результате его деятельности.
4. Нотифицирующий орган должен нести полную ответственность за действия, осуществленные органом, указанным в
параграфе 3.
Требования, предъявляемые к нотифицирующим органам
1. Нотифицирующий орган должен быть создан таким образом, чтобы не возникло конфликта интересов с органами оценки соответствия.
2. Нотифицирующий орган должен быть организован и должен функционировать таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность его деятельности.
3. Нотифицирующий орган должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение в отношении нотификации органа оценки соответствия принималось компетентными лицами, не проводившими оценку.
4. Нотифицирующий орган не должен оказывать информационно-консультационные услуги на коммерческой или конкурсной основе, предлагать или обеспечивать выполнение действий, осуществляемых органами оценки соответствия.
5. Нотифицирующий орган должен гарантировать конфиденциальность полученной информации.
6. Нотифицирующий орган должен иметь в своем распоряжении достаточное количество квалифицированных сотрудников для надлежащего исполнения возложенных на него обязанностей.
Обязанность нотифицирующих органов
по предоставлению информации
Государства-члены ЕС должны информировать Европейскую комиссию о своих процедурах оценки и нотификации органов оценки соответствия и о процедурах контроля деятельности нотифицированных органов, а также сообщать о любых изменениях в указанной информации.
Европейская комиссия должна опубликовать указанную информацию.
Требования, предъявляемые к нотифицированным органам
1. В целях нотификации орган оценки соответствия должен отвечать требованиям, указанным в
параграфах 2 -
11.
2. Орган оценки соответствия должен учреждаться в соответствии с национальным законодательством и должен обладать правосубъектностью.
3. Орган оценки соответствия должен являться независимой третьей стороной, не связанной с организацией или радиооборудованием, которое указанный орган оценивает.
Орган, имеющий отношение к торгово-промышленной организации или профессиональной ассоциации, представляющей предприятия, занятые в проектировании, производстве, снабжении, сборке, использовании или техническом обслуживании радиооборудования, которое указанный орган оценивает, может считаться таким органом только при условии его независимости и отсутствия конфликта интересов.
4. Орган оценки соответствия, его высший уровень правления и сотрудники, ответственные за осуществление деятельности по оценке соответствия, не должны являться проектировщиками, производителями, поставщиками, установщиками, заказчиками, владельцами, пользователями или специалистами по техническому обслуживанию радиооборудования, которое они оценивают, а также представлять любую из указанных сторон. Это не исключает использования прошедшего оценку радиооборудования, которое необходимо для нормальной деятельности органа оценки соответствия, или использования такого радиооборудования в личных целях.
Орган оценки соответствия, его высший уровень правления и сотрудники, ответственные за осуществление деятельности по оценке соответствия, не должны быть непосредственно вовлечены в проектирование, производство или конструирование, маркетинг, установку, использование или техническое обслуживание указанного радиооборудования, или представлять стороны, участвующие в указанной деятельности. Они не должны участвовать в деятельности, которая может отрицательно сказаться на их независимости при принятии решений или их целостности относительно деятельности по оценке соответствия, для осуществления которой они были нотифицированы. В особенности указанное положение применяется в отношении консультативных служб.
Органы оценки соответствия должны гарантировать, что деятельность их дочерних или субподрядных организаций не оказывает негативного влияния на конфиденциальность, объективность и непредвзятость их действий, связанных с оценкой соответствия.
5. Органы оценки соответствия и их сотрудники должны осуществлять деятельность по оценке соответствия с высочайшим уровнем профессионализма и необходимой технической компетенцией в соответствующей области; они не должны подвергаться давлению или воздействию побуждающих факторов, в особенности финансовых, которые могли бы повлиять на их решения или результаты их деятельности по оценке соответствия, в частности, в отношении воздействия лиц или группы лиц, заинтересованных в результатах такой деятельности.
6. Орган оценки соответствия должен иметь возможность осуществлять деятельность по оценке соответствия, возложенную на него
Приложениями III и
IV, в отношении которой он был нотифицирован, независимо от того, осуществляется ли указанная деятельность самим органом оценки соответствия или она осуществляется от его имени и под его контролем.
На всех этапах и для каждой процедуры оценки соответствия, а также для каждого вида или категории радиооборудования, в отношении которого орган оценки соответствия был нотифицирован, он должен иметь в своем распоряжении:
a) сотрудников, обладающих техническими познаниями, а также достаточным и соответствующим опытом для того, чтобы проводить оценку соответствия;
b) описание процедур, в соответствии с которыми осуществляется оценка соответствия, что гарантирует прозрачность и возможность воспроизведения указанных процедур. Он должен располагать соответствующими методами и процедурами, которые определяют различие между задачами, которые он выполняет в качестве нотифицированного органа, и другой деятельностью;
c) процедуры для осуществления деятельности, которые учитывают размер предприятия, сектор, в котором оно занято, его структуру, уровень сложности технологии радиооборудования, а также массовость или серийный характер производственного процесса.
Орган оценки соответствия должен обладать средствами, необходимыми для соответствующего выполнения технических и административных задач, связанных с оценкой соответствия.
7. Сотрудники, ответственные за осуществление деятельности, связанной с оценкой соответствия, должны:
a) иметь признанную техническую и профессиональную подготовку, охватывающую всю деятельность по оценке соответствия, в отношении которой орган оценки соответствия был нотифицирован;
b) обладать достаточными знаниями относительно требований оценки, которую они проводят, и надлежащими полномочиями на проведение указанной оценки;
c) обладать соответствующими знаниями и пониманием существенных требований, указанных в
статье 3, установленных гармонизированных стандартов и существенных положений законодательства Союза в области гармонизации, а также положений национального законодательства;
d) обладать навыком составления сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа или разрешений относительно системы контроля качества, учетно-отчетной документации, подтверждающей выполнение оценки.
8. Необходимо гарантировать беспристрастность органов оценки соответствия, их высшего уровня правления и сотрудников, ответственных за осуществление оценки соответствия.
Заработная плата высшего уровня правления и сотрудников, ответственных за осуществление задач, возложенных на органы по оценке соответствия, не зависит от количества проведенных оценок или от их результатов.
9. Органы оценки соответствия должны застраховать ответственность, кроме тех случаев, когда государство принимает на себя ответственность в соответствии с национальным законодательством или государство-член ЕС непосредственно отвечает за проведение оценки соответствия.
10. Сотрудники органа оценки соответствия должны соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения задач, предусмотренных
Приложениями III и
IV или положением национального законодательства об их исполнении, за исключением того, что касается компетентных органов государства-члена ЕС, в котором выполняется его деятельность. Имущественные права находятся под защитой.
11. Органы оценки соответствия должны принимать участие в соответствующей деятельности по стандартизации, в регламентирующей деятельности в области радиооборудования и частотного планирования и в деятельности координационной группы нотифицированного органа, установленного соответствующим законодательством Союза в области гармонизации, а также гарантировать, что их сотрудники, ответственные за осуществление оценки соответствия, проинформированы об указанной деятельности. Органы оценки соответствия должны в качестве общих указаний применять административные решения и документы, являющиеся результатом работы указанной координационной группы.
Презумпция соответствия нотифицированных органов
В случае если орган оценки соответствия подтверждает свое соответствие критериям, установленным в соответствующих гармонизированных стандартах или их частях, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, он должен рассматриваться как соответствующий требованиям, указанным в
статье 26, поскольку установленные гармонизированные стандарты охватывают указанные требования.
Дочерние организации нотифицированных органов
и заключение субдоговоров
1. В случае если нотифицированный орган передоверяет выполнение определенных задач, связанных с оценкой соответствия, субподрядным организациям или прибегает к помощи дочерних организаций, он должен гарантировать, что субподрядная или дочерняя организация отвечают требованиям, установленным в
статье 26, также он должен соответствующим образом проинформировать нотифицирующий орган.
2. Нотифицированные органы должны нести полную ответственность за деятельность, осуществляемую субподрядными или дочерними организациями, вне зависимости от места их учреждения.
3. Деятельность может осуществляться субподрядными или дочерними организациями только при согласии клиента.
4. Нотифицированные органы должны сохранять для возможной передачи в распоряжение нотифицирующего органа соответствующую документацию относительно оценки уровня подготовленности субподрядной или дочерней организации, а также относительно работ, выполненных указанными организациями согласно
Приложениям III и
IV.
Заявление о нотификации
1. Орган оценки соответствия должен предоставить нотифицирующему органу государства-члена ЕС, в котором он учреждается, заявление о нотификации.
2. Заявление должно сопровождаться описанием деятельности по оценке соответствия, модуля или модулей оценки соответствия и радиооборудования, в отношении которого указанный орган заявляет о своей компетенции, а также свидетельства об аккредитации, при наличии такового, выданного национальным органом по аккредитации и подтверждающего, что орган оценки соответствия отвечает требованиям, установленным в
статье 26.
3. В случае если соответствующий орган оценки соответствия не может предоставить свидетельство по аккредитации, он должен представить нотифицирующему органу все подтверждающие документы, необходимые для проверки, признания и регулярного мониторинга соблюдения им требований, установленных в
статье 26.
Процедура нотификации
1. Нотифицирующие органы могут нотифицировать только те органы оценки соответствия, которые соблюдали требования, установленные в
статье 26.
2. Они должны уведомить Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС с помощью электронного приспособления, разработанного и используемого Европейской комиссией.
3. Нотификация должна включать в себя подробные сведения о деятельности по оценке соответствия, о модуле или модулях оценки соответствия и о соответствующем радиооборудовании, а также подтверждение соответствующей компетенции.
4. В случае если нотификация не основана на свидетельстве об аккредитации, указанном в
статье 29 (2), нотифицирующий орган должен представить Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС документ, подтверждающий полномочие органа оценки соответствия, и действующие соглашения для обеспечения регулярного контроля указанного органа и дальнейшего соблюдения требований, установленных в
статье 26.
5. Соответствующий орган может осуществлять деятельность нотифицированного органа только в том случае, если ни Европейская комиссия, ни другие государства-члены ЕС не выдвигают возражений в течение двух недель с момента нотификации при наличии свидетельства об аккредитации, или в течение двух месяцев с момента нотификации при отсутствии свидетельства об аккредитации.
В целях настоящей Директивы только такой орган должен считаться нотифицированным органом.
6. Нотифицирующий орган должен проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о любых последующих существенных изменениях в нотификации.
Идентификационные номера и списки нотифицированных органов
1. Европейская комиссия должна присвоить идентификационный номер нотифицированному органу.
Европейская комиссия должна присвоить один идентификационный номер даже в том случае, если орган нотифицируется в соответствии с несколькими актами Союза.
2. Европейская комиссия должна опубликовать список органов, нотифицированных в соответствии с настоящей Директивой, с указанием присвоенных им идентификационных номеров и деятельности, в связи с которой была выдана нотификация.
Европейская комиссия должна гарантировать постоянное обновление указанного списка.
Изменения в нотификациях
1. Если нотифицирующий орган установил или был проинформирован о том, что нотифицированный орган больше не соблюдает требования, установленные в
статье 26, или о том, что он не выполняет свои обязательства, нотифицирующий орган должен в соответствующих случаях ограничить, приостановить или аннулировать нотификацию, в зависимости от серьезности нарушения требований или невыполнения обязанностей. Он должен незамедлительно проинформировать об этом Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС соответственно.
2. В случае ограничения, приостановления или аннулирования нотификации или в случае, если нотифицированный орган прекратил свою деятельность, нотифицирующее государство-член ЕС должно предпринять соответствующие меры, гарантирующие, что файлы указанного органа обрабатываются другим нотифицированным органом или хранятся для возможной передачи в распоряжение ответственных нотифицирующих органов и органов, осуществляющих надзор за рынком, по их требованию.
Сомнение в компетенции нотифицированных органов
1. Европейская комиссия должна расследовать все случаи, когда у нее имеются сомнения в отношении компетенции нотифицированного органа или сомнения в отношении постоянного выполнения им требований и возложенных на него обязательств.
2. Нотифицирующее государство-член ЕС должно представить Европейской комиссии по ее требованию всю информацию, связанную с основанием для нотификации или для сохранения полномочий соответствующего нотифицированного органа.
3. Европейская комиссия должна гарантировать конфиденциальность всей закрытой информации, полученной в ходе расследования.
4. В случае если Европейская комиссия убеждается в том, что нотифицированный орган не отвечает требованиям его нотификации, она должна принять имплементационный акт с требованием к нотифицирующему государству-члену ЕС о принятии корректирующих мер, включающих в себя при необходимости отмену нотификации.
Данный имплементационный акт должен быть принят в соответствии с консультативной процедурой, указанной в
статье 45 (2).
Функциональные обязанности нотифицированных органов
1. Нотифицированные органы должны проводить оценку соответствия согласно процедурам оценки соответствия, предусмотренным
Приложениями III и
IV.
2. Оценка соответствия должна осуществляться пропорционально, избегая лишней нагрузки на субъекты экономической деятельности. Органы оценки соответствия должны осуществлять свою деятельность с учетом размера предприятия, сектора, в котором оно занято, его структуры, уровня сложности технологии соответствующего радиооборудования и массового или серийного характера производственного процесса.
Таким образом, они должны учитывать степень точности и уровень защиты, необходимые для соответствия радиооборудования требованиям настоящей Директивы.
3. В случае если нотифицированный орган устанавливает, что производитель не соблюдал существенные требования, установленные в
статье 3, или соответствующие гармонизированные стандарты или другие технические спецификации, он должен потребовать от указанного производителя принять соответствующие корректирующие меры, а также он не должен выдавать сертификат о проведении экспертизы ЕС типа или разрешение относительно системы контроля качества.
4. В случае если в ходе проверки соответствия, проведенной после выдачи сертификата о проведении экспертизы ЕС типа или разрешения относительно системы контроля качества, нотифицированный орган устанавливает, что радиооборудование больше не соответствует требованиям, он должен потребовать от производителя принять соответствующие корректирующие меры, также он должен при необходимости приостановить действие или аннулировать сертификат о проведении экспертизы ЕС типа или разрешение относительно системы контроля качества.
5. В случае если корректирующие меры не приняты или не принесли нужного действия, нотифицированный орган должен в соответствующих случаях ограничить, приостановить или аннулировать любой сертификат о проведении экспертизы ЕС типа или разрешение относительно системы контроля качества.
Обжалование решений нотифицированных органов
Государства-члены ЕС должны гарантировать наличие процедуры обжалования решений нотифицированных органов.
Обязанность нотифицированных органов
по предоставлению информации
1. Нотифицированные органы должны информировать нотифицирующий орган:
a) о любом отказе в выдаче, ограничении, приостановлении или аннулировании сертификата о проведении экспертизы ЕС типа или разрешения относительно системы контроля качества в соответствии с требованиями
Приложений III и
IV;
b) о любых обстоятельствах, влияющих на сферу применения и условия нотификации;
c) о любом требовании, полученном от органов, осуществляющих надзор за рынком, о предоставлении информации о деятельности, связанной с оценкой соответствия;
d) о выполненных по требованию действиях по оценке соответствия в рамках сферы применения их нотификации и любой другой выполненной деятельности, в том числе о трансграничной деятельности и субдоговорах.
2. Нотифицированные органы должны в соответствии с
Приложениями III и
IV предоставить другим органам, нотифицированным согласно настоящей Директиве и осуществляющим аналогичную деятельность по оценке соответствия тех же категорий радиооборудования, существенную информацию по поводу отрицательных и, по запросу, положительных результатов оценки соответствия.
3. Нотифицированные органы должны выполнять обязательства по предоставлению информации согласно
Приложениям III и
IV.
Обмен опытом
Европейская комиссия должна организовать обмен опытом между национальными органами государств-членов ЕС, ответственными за нотификационную политику.
Координация нотифицированных органов
Европейская комиссия должна обеспечить соответствующую координацию и сотрудничество между органами, нотифицированными в соответствии с настоящей Директивой, в форме отраслевой группы нотифицированных органов.
Государства-члены ЕС должны гарантировать участие в работе данной группы нотифицированных ими органов, непосредственно или через уполномоченных представителей.
Глава V. НАДЗОР ЗА РЫНКОМ СОЮЗА, КОНТРОЛЬ
РАДИООБОРУДОВАНИЯ, ПОСТУПАЮЩЕГО НА РЫНОК СОЮЗА,
И ЗАЩИТНАЯ ПРОЦЕДУРА СОЮЗА
Надзор за рынком Союза и контроль радиооборудования,
поступающего на рынок Союза
Действие статьи 15 (3) и статей 16 - 29 Регламента (ЕС) 765/2008 должно распространяться на радиооборудование.
Процедура в отношении радиооборудования,
представляющего опасность на национальном уровне
1. В случае если органы государства-члена ЕС, осуществляющие надзор за рынком, имеют достаточные основания полагать, что радиооборудование, предусмотренное настоящей Директивой, представляет опасность для здоровья или безопасности людей или для других аспектов защиты общественного интереса, предусмотренных настоящей Директивой, они должны провести оценку соответствующего радиооборудования с учетом всех существенных требований, установленных в настоящей Директиве. С этой целью соответствующие субъекты экономической деятельности должны при необходимости сотрудничать с органами, осуществляющими надзор за рынком.
В случае если при проведении оценки, указанной в
первом подпараграфе, органы, осуществляющие надзор за рынком, устанавливают, что радиооборудование не соответствует требованиям, изложенным в настоящей Директиве, они незамедлительно должны потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности принять все необходимые корректирующие меры для того, чтобы привести радиооборудование в соответствие указанным требованиям, а также для того, чтобы изъять радиооборудование с рынка или отозвать его, в разумный срок, соразмерно характеру опасности, в соответствии с предписанием указанных органов.
Органы, осуществляющие надзор за рынком, должны соответствующим образом проинформировать нотифицированный орган.
Статья 21 Регламента (ЕС) 765/2008 должна применяться в отношении мер, указанных во
втором подпараграфе настоящего параграфа.
2. В случае если органы, осуществляющие надзор за рынком, полагают, что несоответствие не ограничивается их национальной территорией, они должны проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и о мерах, которые они потребовали принять от субъекта экономической деятельности.
3. Субъект экономической деятельности должен гарантировать принятие всех соответствующих корректирующих мер в отношении всего радиооборудования, доступ которого на рынок Союза он обеспечил.
4. В случае если соответствующий субъект экономической деятельности не принимает надлежащие корректирующие меры в срок, указанный во
втором подпараграфе параграфа 1, органы, осуществляющие надзор за рынком, должны принять все необходимые временные меры для запрещения или ограничения доступа радиооборудования на их национальный рынок, для изъятия радиооборудования с рынка или для его отзыва.
Органы, осуществляющие надзор за рынком, должны незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС об указанных мерах.
5. Информация, указанная во
втором подпараграфе параграфа 4, должна включать в себя все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующего радиооборудования, данные о происхождении радиооборудования, характере предполагаемого несоответствия и опасности, характере и продолжительности принятых национальных мер и аргументы, выдвинутые соответствующим субъектом экономической деятельности. В частности, органы, осуществляющие надзор за рынком, должны указать, обусловлено ли несоответствие:
a) неспособностью радиооборудования отвечать существенным требованиям, установленным в
статье 3, или
b) наличием недостатков в гармонизированных стандартах, указанных в
статье 16, о презумпции соответствия установленным требованиям.
6. Государства-члены ЕС, за исключением государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру в соответствии с настоящей статьей, должны незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о любых принятых мерах и о любой дополнительной информации, имеющейся в их распоряжении, относительно несоответствия качества радиооборудования, а также о возражениях, возникших в результате несогласия с принятыми национальными мерами.
7. В случае если в течение трех месяцев после получения информации, указанной во
втором подпараграфе параграфа 4, ни государство-член ЕС, ни Европейская комиссия не выдвинули никаких возражений в отношении временной меры, принятой государством-членом ЕС, указанная мера считается правомерной.
8. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что в отношении радиооборудования незамедлительно принимаются соответствующие ограничительные меры, такие как, например, изъятие радиооборудования с рынка.
Защитная процедура Союза
1. В случае если по завершении процедуры, указанной в
статье 40 (3) и
(4), были выдвинуты возражения против меры, принятой государством-членом ЕС, или если Европейская комиссия считает, что национальная мера противоречит законодательству Союза, Европейская комиссия должна незамедлительно начать консультации с государствами-членами ЕС и соответствующим субъектом или субъектами экономической деятельности и дать оценку национальной мере. Исходя из результатов указанной оценки, Европейская комиссия должна принять имплементационный акт, определяющий правомерность данной меры.
Европейская комиссия должна направить свое решение всем государствам-членам ЕС и довести его до их сведения и сведения соответствующего субъекта или субъектов экономической деятельности.
2. Если национальная мера признана правомерной, все государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для того, чтобы гарантировать, что несоответствующее требованиям радиооборудование будет изъято или отозвано с их рынка, а также соответствующим образом проинформировать Европейскую комиссию. Если национальная мера признана неправомерной, заинтересованное государство-член ЕС должно отказаться от ее применения.
3. В случае если национальная мера признана правомерной и несоответствие радиооборудования обусловлено наличием недостатков в гармонизированных стандартах, указанных в
пункте "b" статьи 40 (5) настоящей Директивы, Европейская комиссия должна применять процедуру, предусмотренную
статьей 11 Регламента (ЕС) 1025/2012.
Соответствующее требованиям радиооборудование,
которое представляет опасность
1. В случае если при проведении оценки в соответствии со
статьей 40 (1) государство-член ЕС устанавливает, что радиооборудование, хотя и соответствует настоящей Директиве, но представляет опасность для здоровья и безопасности людей или для других аспектов защиты общественного интереса, предусмотренных настоящей Директивой, оно должно потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности принять все необходимые меры для того, чтобы соответствующее радиооборудование при размещении на рынке не представляло опасности, а также для изъятия радиооборудования с рынка или для его отзыва в разумный срок соразмерно характеру риска в соответствии с предписанием указанного государства-члена ЕС.
2. Субъект экономической деятельности должен гарантировать принятие корректирующих мер в отношении всего радиооборудования, доступ которого на рынок Союза он обеспечил.
3. Государство-член ЕС должно незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС. Указанная информация должна включать в себя все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации соответствующего радиооборудования, данные о происхождении и передвижении радиооборудования, данные о характере опасности, о характере и продолжительности принятых национальных мер.
4. Европейская комиссия должна незамедлительно начать консультации с государствами-членами ЕС и соответствующим субъектом или субъектами экономической деятельности, а также дать оценку принятым национальным мерам. Исходя из результатов указанной оценки, Европейская комиссия посредством имплементационных актов должна решить вопрос о правомерности указанных мер и при необходимости предложить соответствующие меры.
Имплементационные акты, указанные в
первом подпараграфе настоящего параграфа, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в
статье 45 (3).
На основании срочности относительно защиты здоровья и безопасности людей Европейская комиссия должна принять соответствующие имплементационные акты согласно процедуре, указанной в
статье 45 (4).
5. Европейская комиссия должна направить свое решение всем государствам-членам ЕС и довести его до их сведения и сведения соответствующего субъекта или субъектов экономической деятельности.
Формальное несоответствие
1. Без ущерба действию
статьи 40 государство-член ЕС должно потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности исправить указанные несоответствия в случае, если оно выясняет, что:
a) маркировка CE была нанесена с нарушением требований
статьи 30 Регламента (ЕС) 765/2008 или
статьи 20 настоящей Директивы;
b) маркировка CE не была нанесена;
c) идентификационный номер нотифицированного органа в случае, если применяется процедура оценки соответствия, установленная в
Приложении IV, был нанесен с нарушением
статьи 20 или не был нанесен;
d) декларация соответствия ЕС не была составлена;
e) декларация соответствия ЕС была составлена неверно;
f) техническая документация отсутствует или является недостаточной;
h) к радиооборудованию не прилагается информация о целевом использовании радиооборудования, декларация соответствия ЕС или ограничения на применение в соответствии со
статьей 10 (8),
(9) и
(10);
i) требования об идентификации субъектов экономической деятельности, установленные в
статье 15, не выполняются;
2. В случае если несоответствие, указанное в
параграфе 1, не было исправлено, заинтересованное государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры для ограничения и запрещения доступа на рынок радиооборудования или должно гарантировать, что оно отозвано или изъято с рынка.
Глава VI. АКТЫ ДЕЛЕГИРОВАННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА,
ИМПЛЕМЕНТАЦИОННЫЕ АКТЫ И КОМИТЕТ
Осуществление делегирования полномочий
1. Полномочие по принятию актов делегированного законодательства предоставляется Европейской комиссии в соответствии с условиями, установленными в настоящей статье.
2. Полномочие по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со
вторым подпараграфом статьи 3 (3),
статьями 4 (2) и
5 (2) должно быть предоставлено Европейской комиссии на пять лет начиная с 11 июня 2014 г. Европейская комиссия должна составить отчет относительно делегирования полномочий не позднее, чем за девять месяцев до окончания пятилетнего срока. Делегирование полномочий автоматически продлевается на аналогичный срок, кроме случаев, когда Европейский парламент или Совет ЕС выступают против такого продления не позднее, чем за три месяца до окончания соответствующего срока.
3. Делегирование полномочий, указанное во
втором подпараграфе статьи 3 (3), а также в
статьях 4 (2) и
5 (2), может быть в любое время отменено Европейским парламентом или Советом ЕС. Решение об отмене прекращает делегирование полномочий, определенных в указанном решении. Решение вступает в силу на следующий день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза или в срок, установленный в самом решении. Указанное решение не влияет на действие актов делегированного законодательства, уже вступивших в силу.
4. Как только Европейская комиссия принимает акт делегированного законодательства, она должна одновременно направить его в Европейский парламент и Совет ЕС.
5. Акт делегированного законодательства, принятый согласно
второму подпараграфу статьи 3 (3), а также
статьям 4 (2) и
5 (2), вступает в силу, только если ни Европейский парламент, ни Совет ЕС не высказали возражений в течение двух месяцев с момента уведомления Европейского парламента и Совета ЕС об указанном акте или если до истечения указанного срока Европейский парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую комиссию о том, что у них не будет возражений. Указанный срок должен быть продлен на два месяца по инициативе Европейского парламента или Совета ЕС.
Процедура Комитета
1. Европейской комиссии должен оказывать содействие Комитет по оценке соответствия и надзору за рынком в области телекоммуникаций. Указанный Комитет должен являться Комитетом в значении
Регламента (ЕС) 182/2011.
2. В случае если делается ссылка на настоящий параграф, применяется
статья 4 Регламента (ЕС) 182/2011.
3. В случае если делается ссылка на настоящий параграф, применяется
статья 5 Регламента (ЕС) 182/2011.
4. В случае если делается ссылка на настоящий параграф, применяется
статья 8 Регламента (ЕС) 182/2011 совместно со
статьей 5 указанного Регламента.
5. Европейская комиссия должна проконсультировать Комитет по любому вопросу, для которого согласно
Регламенту (ЕС) 1025/2012 или любому другому законодательству Союза требуется проведение консультации отраслевых экспертов.
Комитет может также изучить любой другой вопрос, имеющий отношение к применению настоящей Директивы и поднятый на рассмотрение либо его председателем, либо представителем государства-члена ЕС в соответствии с его правилами процедуры.
Глава VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Санкции
Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применимых к субъектам экономической деятельности, нарушающих положения национального законодательства, принятые в соответствии с настоящей Директивой, и должны принять меры, гарантирующие их исполнение. Такие правила могут включать в себя уголовные санкции за серьезные нарушения.
Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.
Пересмотр и представление отчета
1. До 12 июня 2017 г. и по меньшей мере каждые два года впоследствии государства-члены ЕС должны передавать Европейской комиссии регулярные отчеты о применении настоящей Директивы. Отчеты должны содержать в себе описание деятельности государств-членов ЕС по надзору за рынком и информацию о том, выполнены ли и в какой степени требования настоящей Директивы, в том числе, в частности, требование об идентификации субъектов экономической деятельности.
2. Европейская комиссия должна пересмотреть действие настоящей Директивы и представить об этом отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС до 12 июня 2018 г. и каждые пять лет впоследствии. В отчете необходимо учесть прогресс, достигнутый в области составления соответствующих стандартов, а также указать любые проблемы, возникшие в ходе имплементации. В отчете необходимо также в общих чертах обозначить деятельность Комитета по оценке соответствия и надзору за рынком в области телекоммуникаций, оценить прогресс в области достижения открытого конкурентного рынка радиооборудования на уровне Союза и изучить, каким образом должна совершенствоваться законодательная база по обеспечению доступа на рынок и вводу в эксплуатацию радиооборудования для того, чтобы:
a) гарантировать внедрение на уровне Союза когерентной системы в отношении всего радиооборудования;
b) сделать возможной конвергенцию сектора электросвязи, аудиовизуального и информационного секторов;
c) сделать возможной гармонизацию мер регулирования на международном уровне;
d) достигнуть высокого уровня защиты прав потребителя;
e) гарантировать, что портативное радиооборудование взаимодействует с сопутствующими приспособлениями, в частности, с универсальными зарядными устройствами;
f) обеспечить на радиооборудовании со встроенным экраном возможность отображения требуемой информации на указанном экране.
Переходные положения
В отношении аспектов, предусмотренных настоящей Директивой, государства-члены ЕС не должны препятствовать обеспечению доступа на рынок или вводу в эксплуатацию подпадающего под действие настоящей Директивы радиооборудования, соответствующего законодательству Союза в области гармонизации, вступившего в силу до 13 июня 2016 г., и размещенного на рынке до 13 июня 2017 г.
Преобразование в национальное право
1. К 12 июня 2016 г. государства-члены ЕС должны принять и опубликовать законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для соблюдения требований настоящей Директивы. Они должны незамедлительно довести до сведения Европейской комиссии текст указанных мер.
Они должны применять указанные положения с 13 июня 2016 г.
В случае если государства-члены ЕС принимают указанные положения, в них должна содержаться ссылка на настоящую Директиву или они должны сопровождаться такой ссылкой в случае официального опубликования. Также в них должно содержаться заявление о том, что ссылки в существующих законодательных, регламентарных и административных положениях на Директиву, отмененную настоящей Директивой, должны трактоваться как ссылки на настоящую Директиву. Государства-члены ЕС должны определить метод создания такой ссылки и формулировку заявления.
2. Государства-члены ЕС должны довести до сведения Европейской комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, подпадающей под действие настоящей Директивы.
Отмена
Директива 1999/5/ЕС отменяется с 13 июня 2016 г.
Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и пониматься в соответствии с корреляционной
таблицей, указанной в Приложении VIII.
Вступление в силу
Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после своего опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
Адресаты
Настоящая Директива адресуется государствам-членам ЕС.
Совершено в Страсбурге 16 апреля 2014 г.
(Подписи)
НЕ ПОДПАДАЮЩЕЕ ПОД ДЕЙСТВИЕ НАСТОЯЩЕЙ
ДИРЕКТИВЫ1. Радиооборудование, используемое радиолюбителями в значении статьи 1 определения 56 Регламента радиосвязи Международного союза радиосвязи (ITU), кроме тех случаев, когда оборудование поставлено на рынок.
Следующее оборудование должно рассматриваться как оборудование, не поставляемое на рынок:
a) комплекты радиооборудования, собранные и используемые радиолюбителями;
b) радиооборудование, модифицированное и используемое радиолюбителями;
c) оборудование, сконструированное отдельными радиолюбителями в экспериментальных и научных целях, связанных с любительской радиосвязью.
2. Судовое оборудование, подпадающее под действие Директивы 96/98/ЕС Совета ЕС
<*>.
--------------------------------
<*> Директива 96/98/ЕС Совета ЕС от 20 декабря 1996 г. о судовом оборудовании (ОЖ N L 46, 17.02.1997, стр. 25).
3. Авиационное оборудование, части и комплектующие, подпадающие под действие
статьи 3 Регламента (ЕС) 216/2008 Европейского парламента и Совета ЕС
<*>.
--------------------------------
<*>
Регламент (ЕС) 216/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 20 февраля 2008 г. об общих правилах в сфере гражданской авиации и об учреждении Европейского агентства по авиационной безопасности, а также отмене Директивы 91/670/ЕЭС Совета ЕС, Регламента (ЕС) 1592/2002 и Директивы 2004/36/ЕС (ОЖ N L 79, 19.03.2008, стр. 1).
4. Демонстрационные комплекты, изготовленные на заказ, предназначенные для профессионалов и используемые исключительно в экспериментально-методических учреждениях для таких целей.
МОДУЛЬ A ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
Внутренний контроль производства
1. Внутренний контроль производства является процедурой оценки соответствия, по которой производитель выполняет обязательства, установленные в
пунктах 2,
3 и
4 настоящего Приложения, и гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что соответствующее радиооборудование удовлетворяет существенным требованиям, установленным в
статье 3.
2. Техническая документация
Производитель должен создать техническую документацию в соответствии со
статьей 21.
Производитель должен принять все необходимые меры, с тем чтобы технологический процесс производства и его мониторинг гарантировали соответствие готового радиооборудования технической документации, указанной в
пункте 2 настоящего Приложения, и существенным требованиям, установленным в
статье 3.
4. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС
4.1. Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со
статьями 19 и
20 на каждую единицу радиооборудования, которая удовлетворяет установленным в настоящей
Директиве требованиям.
4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждого типа радиооборудования и сохранять ее, а также техническую документацию для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать радиооборудование, в отношении которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС должна быть представлена соответствующим органам по их запросу.
5. Уполномоченный представитель
Обязанности производителя, установленные в
пункте 4, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его контролем при условии, что указанные обязанности определены в доверенности.
МОДУЛЬ B И МОДУЛЬ C ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
Экспертиза ЕС типа и соответствие типовому образцу
на основе внутреннего контроля производства
Если делается ссылка на настоящее Приложение, процедура оценки соответствия должна осуществляться согласно
модулю B (Экспертиза ЕС типа) и
модулю C (Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства) настоящего Приложения.
Экспертиза ЕС типа
1. Экспертиза ЕС типа является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган изучает технический дизайн радиооборудования, проводит проверку достоверности и подтверждает, что технический дизайн радиооборудования соответствует существенным требованиям, указанным в
статье 3.
2. Экспертиза ЕС типа должна осуществляться посредством оценки соответствия технического дизайна радиооборудования, посредством изучения технической документации и подтверждающего доказательства согласно
пункту 3, без осуществления изучения образца (тип дизайна).
3. Производитель должен подать заявку на проведение экспертизы ЕС типа в нотифицированный орган по своему выбору.
Заявка должна включать в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявку подает уполномоченный представитель, также наименование и адрес уполномоченного представителя;
b) письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;
c) техническую документацию. Техническая документация должна позволить оценить соответствие радиооборудования установленным в настоящей
Директиве требованиям, а также должна содержать соответствующий анализ и оценку риска/рисков. В технической документации должны быть перечислены установленные требования, она должна охватывать в части, касающейся оценки, вопросы, связанные с проектированием, производством и эксплуатацией радиооборудования. Техническая документация должна при необходимости содержать в себе элементы, указанные в
Приложении V;
d) подтверждающее доказательство соответствия технического проектного решения. В подтверждающем доказательстве необходимо указать любые документы, которые были использованы, в частности, в случае, когда существенные гармонизированные стандарты не применялись или применялись не полностью. Подтверждающее доказательство при необходимости должно включать в себя результаты тестов, проведенных согласно другим существенным техническим спецификациям соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени и под его контролем.
4. Нотифицированный орган должен изучить техническую документацию и подтверждающее доказательство для того, чтобы оценить соответствие технического дизайна радиооборудования.
5. Нотифицированный орган должен составить отчет об оценке, в котором необходимо зафиксировать деятельность, осуществленную в соответствии с
пунктом 4, и результаты такой деятельности. Без ущерба своим обязанностям в соответствии с
пунктом 8 нотифицированный орган должен опубликовать содержание указанного отчета, полностью или частично, только с согласия производителя.
6. В случае если типовой образец удовлетворяет требованиям настоящей
Директивы, которые применяются в отношении соответствующего радиооборудования, нотифицированный орган должен выдать производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС типа. Указанный сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, выводы по результатам проверки, аспекты существенных требований, на которые распространяется проверка, условия (при наличии таковых) его действительности и необходимые данные для идентификации типового образца, подвергнутого оценке. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа может иметь одно или более приложений.
Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа и его приложения должны содержать всю существенную информацию, позволяющую оценить соответствие произведенного радиооборудования исследуемому типовому образцу и сделать возможным контроль в процессе эксплуатации.
В случае если типовой образец не удовлетворяет установленным в настоящей
Директиве требованиям, нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и проинформировать об этом заявителя, указав причины своего отказа.
7. Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в общепризнанном современном уровне развития техники, которые указывают на то, что одобренный типовой образец больше не соответствует установленным требованиям настоящей
Директивы, и должен определить, требуют ли указанные изменения дальнейшего расследования. В таком случае нотифицированный орган должен соответствующим образом проинформировать производителя.
Производитель должен проинформировать нотифицированный орган, у которого временно хранится техническая документация, касающаяся сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех модификациях одобренного типового образца, которые могут повлиять на соответствие радиооборудования существенным требованиям настоящей
Директивы или условиям действительности указанного сертификата. Такие модификации требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к оригиналу сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.
8. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган относительно сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа и/или любых дополнений к ним, которые он выдал или отозвал; он должен периодически или по требованию предоставлять своему нотифицирующему органу перечень сертификатов и/или любых дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.
Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы относительно сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнений к ним, которые он отказался выдать, отозвал, приостановил или иным образом ограничил их действие, а также, по требованию, относительно выданных им сертификатов и/или дополнений к ним.
Каждый нотифицированный орган должен проинформировать государства-члены ЕС относительно сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа, которые он выдал, и/или о дополнениях к ним в тех случаях, когда гармонизированные стандарты, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, не применялись или применялись не полностью. Государства-члены ЕС, Европейская комиссия и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнения к нему. По запросу государства-члены ЕС и Европейская комиссия могут получить копии технической документации и результаты проверок, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированные органы должны сохранять копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, его приложения и дополнения, а также технический файл, включающий в себя документацию, предоставленную производителем, в течение 10 лет после того, как радиооборудование прошло оценку, или до истечения срока действия указанного сертификата.
9. Производитель должен сохранять копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, его приложения и дополнения, а также техническую документацию для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке.
10. Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в
пункте 3, и выполнять обязательства, установленные в
пунктах 7 и
9, при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.
Соответствие типовому образцу на основе
внутреннего контроля производства
1. Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства является частью процедуры оценки соответствия, на основании которой производитель выполняет обязанности, установленные в
пунктах 2 и
3, гарантирует и заявляет, что радиооборудование соответствует типовому образцу, описание которого дано в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей
Директивы.
Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы технологический процесс производства и его мониторинг гарантировали соответствие произведенного радиооборудования одобренному образцу, описание которого дано в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым к нему требованиям настоящей
Директивы.
3. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС
3.1. Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии с требованиями
статей 19 и
20 на каждую единицу радиооборудования, которое соответствует образцу, описание которого дано в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет требованиям, установленным в настоящей
Директиве.
3.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждого типа радиооборудования и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать тип радиооборудования, в отношении которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена в распоряжение соответствующих органов по их требованию.
4. Уполномоченный представитель
Обязанности производителя, установленные в
пункте 3, могут быть выполнены уполномоченным представителем, от его имени и под его контролем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.
МОДУЛЬ H ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
Соответствие на основе полного обеспечения качества
1. Соответствие на основе полного обеспечения качества является процедурой оценки соответствия, на основании которой производитель выполняет обязанности, установленные в
пунктах 2 и
5, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что радиооборудование удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей
Директивы.
Производитель должен применять одобренную систему качества для проектирования, производства, окончательной проверки качества и тестирования радиооборудования в соответствии с
пунктом 3; он подлежит надзору в соответствии с
пунктом 4.
3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки его системы качества в нотифицированный орган по своему выбору в отношении соответствующего радиооборудования.
В заявке необходимо указать:
a) наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, наименование и адрес уполномоченного представителя;
b) техническую документацию по каждому типу радиооборудования, предназначенного для производства. Техническая документация должна содержать при наличии соответствующей возможности элементы, установленные в
Приложении V;
c) документацию о системе качества; и
d) письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган.
3.2. Система качества должна гарантировать соответствие радиооборудования применимым к нему требованиям настоящей
Директивы.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и аккуратно оформлены в виде письменных программ, процедур и инструкций. Документация по указанной системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ качества, планов, руководств и записей.
Она должна, в частности, содержать точное описание:
a) целей в области качества, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества дизайна и продукции;
b) технических проектных спецификаций, включая стандарты, которые должны будут применяться, и в том случае, если гармонизированные стандарты не будут применяться полностью, средства, которые будут использованы для обеспечения соблюдения существенных требований настоящей
Директивы, применимых к радиооборудованию;
c) методов контроля и верификации дизайна, процессов и систематических мер, которые будут использованы при проектировании радиооборудования упомянутого типового образца радиооборудования;
d) соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических мер, которые будут применяться;
e) проверок и тестов, которые должны будут проводиться до, во время и после производства, и частоты, с которой они должны проводиться;
f) записей по качеству, например, отчеты о проверке и результаты тестов, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.;
g) средств мониторинга достижения требуемого качества дизайна и качества продукции и эффективного функционирования системы качества.
3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в
пункте 3.2.
Он должен предположить соответствие указанным требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.
В дополнение к опыту в области систем обеспечения качества в составе команды, осуществляющей аудит, должен находиться хотя бы один член, обладающий опытом эксперта по оценке в области соответствующего радиооборудования и радиотехники, а также знающий установленные требования настоящей
Директивы. Аудит должен включать в себя посещение служебных помещений производителя с целью проведения оценки. Команда, осуществляющая аудит, должна просмотреть техническую документацию, указанную в
пункте 3.1 "b", и проверить способность производителя идентифицировать установленные требования настоящей
Директивы, а также провести необходимые проверки в целях обеспечения соответствия радиооборудования указанным требованиям.
Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уведомлены о соответствующем решении.
В уведомлении должны содержаться выводы аудиторской проверки и мотивированное решение относительно оценки.
3.4. Производитель должен гарантировать выполнение обязательств, связанных с одобренной системой качества, и обеспечить ее функционирование таким образом, чтобы сохранить ее точность и эффективность.
3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, одобривший систему качества, о любых запланированных изменениях указанной системы.
Нотифицированный орган должен оценить любые предполагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества удовлетворять требованиям, указанным в
пункте 3.2, или потребуется ее переоценка.
Он должен уведомить производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение относительно оценки.
4. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа
4.1. Целью надзора является обеспечение того, что производитель должным образом выполняет обязанности, связанные с одобренной системой качества.
4.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам проектирования, производства, проверки, тестирования и местам хранения, а также должен предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:
a) документацию о системе качества;
b) записи по качеству, предусмотренные проектной частью системы качества, например, результаты анализа, расчеты, тесты и т.д.;
c) записи по качеству, предусмотренные производственной частью системы качества, например, отчеты по результатам проверки и экспериментальные данные, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.
4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для подтверждения того, что производитель обеспечивает функционирование и применяет систему качества; нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проведенной проверке.
4.4. В дополнение к этому нотифицированный орган может наносить незапланированные визиты к производителю. Во время таких визитов нотифицированный орган при необходимости может провести тестирование радиооборудования для того, чтобы проверить нормальное функционирование системы качества. Он должен представить производителю отчет о результатах визита и, если проводилось тестирование, результаты указанного теста.
5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС
5.1. Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со
статьями 19 и
20 и под контролем нотифицированного органа, указанного в
пункте 3.1, нанести его идентификационный номер на каждую единицу радиооборудования, которое удовлетворяет требованиям, установленным в
статье 3.
5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждого типа радиооборудования и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать тип радиооборудования, в отношении которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС должна быть представлена соответствующим органам по их требованию.
6. Производитель должен в течение 10 лет после того, как радиооборудование было размещено на рынке, сохранять для возможной передачи в распоряжение национальных органов:
a) техническую документацию, указанную в
пункте 3.1;
b) документацию в отношении системы качества, указанную в
пункте 3.1;
7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выдаче или об отмене разрешений относительно системы качества; он также должен периодически или по требованию предоставлять нотифицирующему органу перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.
Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или отменил, а также по требованию сообщать о выданных им разрешениях относительно системы качества.
8. Уполномоченный представитель
Обязанности производителя, указанные в
пунктах 3.1,
3.5,
5 и
6, могут быть выполнены его уполномоченным представителем, от его имени и под его контролем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.
СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Техническая документация должна при наличии соответствующей возможности содержать по меньшей мере следующие элементы:
a) общее описание радиооборудования, в том числе:
i) фотографии или иллюстрации внешних контуров, маркировки и внутренней компоновки;
ii) версии программного обеспечения или встроенных программ, влияющих на соответствие существенным требованиям;
iii) информацию пользователя и инструкции по установке оборудования;
b) проектную концепцию, технологические чертежи и схемы компонентов, узлов, контуров и других аналогичных элементов;
c) описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования радиооборудования;
d) перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для соблюдения существенных требований, указанных в
статье 3, в том числе перечень других применявшихся технических спецификаций. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;
e) копию декларации соответствия ЕС;
f) в случае если применялся модуль оценки соответствия, указанный в
Приложении III, копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и его приложения, предоставленные соответствующим нотифицированным органом;
g) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и других аналогичных элементов;
h) результаты тестирования;
i) объяснение соблюдения требований
статьи 10 (2) и объяснение указания или неуказания информации на упаковке в соответствии со
статьей 10 (10).
СООТВЕТСТВИЯ ЕС (N XXX)
<*>--------------------------------
<*> Производителю необязательно присваивать номер декларации соответствия ЕС.
1. Радиооборудование (вид, тип продукции, номер партии или серии):
2. Наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя:
3. Настоящая Декларация выдана под полную ответственность производителя.
4. Предмет Декларации (идентификация радиооборудования, позволяющая обеспечить его прослеживаемость; она может включать в себя достаточно четкое цветное изображение в тех случаях, когда это необходимо для идентификации радиооборудования):
5. Предмет Декларации, описание которого приводится выше, соответствует определенному законодательству Союза в области гармонизации:
другое законодательство Союза в области гармонизации при необходимости.
6. Ссылки на соответствующие гармонизированные стандарты или ссылки на другие технические спецификации, в отношении которых заявляется соответствие. Ссылки должны быть указаны с идентификационным номером, версией и при необходимости датой опубликования:
7. При необходимости нотифицированный орган ... (наименование, номер) ... выполнил ... (описание вмешательства) ... и выдал сертификат о проведении экспертизы ЕС типа: ...
8. При необходимости описание сопутствующих принадлежностей и компонентов, включая программное обеспечение, которые позволяют радиооборудованию функционировать в соответствии с назначением и предусмотрены в декларации соответствия ЕС:
9. Дополнительная информация:
Подписано и от имени: ...
(место и дата выдачи):
(наименование, должностная функция) (подпись):
СООТВЕТСТВИЯ ЕС
Упрощенная декларация соответствия ЕС, указанная в
статье 10 (9), должна быть предоставлена в следующем виде:
Настоящим, [Наименование производителя] заявляет, что тип радиооборудования [обозначение типа радиооборудования] соответствует
Директиве 2014/53/ЕС.
Полный текст декларации соответствия ЕС доступен по следующему адресу в сети Интернет:
ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА
Европейский парламент считает, что только в тех случаях и в тех пределах, в которых имплементационные акты по смыслу
Регламента (ЕС) 182/2011 обсуждаются на заседаниях комитетов, последние могут рассматриваться как "комитологические комитеты" в значении приложения I к Рамочному соглашению об отношениях между Европейским парламентом и Европейской комиссией. Таким образом, заседания комитетов подпадают под действие пункта 15 Рамочного соглашения в тех случаях и в тех пределах, в которых обсуждаются другие вопросы.
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ON THE HARMONISATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES
RELATING TO THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET OF RADIO
EQUIPMENT AND REPEALING DIRECTIVE 1999/5/EC
(Strasbourg, 16.IV.2014)
(Text with EEA relevance)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 133, 9.5.2013, p. 58.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure <*>,
--------------------------------
<*> Position of the European Parliament of 13 March 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
Whereas:
(1) Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council <*> has been substantially amended several times. Since further amendments are to be made, it should be replaced in the interests of clarity.
--------------------------------
<*> Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity (OJ L 91, 7.4.1999, p. 10).
(2) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council <*> lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
(3) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council <*> lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 1999/5/EC should therefore be adapted to that Decision.
--------------------------------
<*> Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
(4) The essential requirements laid down in Directive 1999/5/EC which are relevant to fixed-line terminal equipment, i.e. to ensure the protection of health and safety of persons and of domestic animals and the protection of property and an adequate level of electromagnetic compatibility, are appropriately covered by Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council <*> and Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council <**>. This Directive should therefore not apply to fixed-line terminal equipment.
--------------------------------
<*> Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 96, 29.3.2014, p. 357).
<**> Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p. 79).
(5) Competition issues in the market for terminal equipment are appropriately covered by Commission Directive 2008/63/EC <*>, in particular through the obligation for national regulatory authorities to ensure the publication of details of technical interface specifications for network access. It is therefore not necessary to include in this Directive requirements facilitating competition in the market for terminal equipment covered by Directive 2008/63/EC.
--------------------------------
<*> Commission Directive 2008/63/EC of 20 June 2008 on competition in the markets in telecommunications terminal equipment (OJ L 162, 21.6.2008, p. 20).
(6) Equipment which intentionally emits or receives radio waves for the purpose of radio communication or radiodetermination makes systematic use of radio spectrum. In order to ensure an efficient use of radio spectrum so as to avoid harmful interference, all such equipment should fall within the scope of this Directive.
(7) The objectives with respect to safety requirements laid down in Directive 2014/35/EU are sufficient to cover radio equipment, and should therefore be the reference and made applicable by virtue of this Directive. In order to avoid unnecessary duplications of provisions other than those concerning such requirements, Directive 2014/35/EU should not apply to radio equipment.
(8) The essential requirements in the area of electromagnetic compatibility laid down by Directive 2014/30/EU are sufficient to cover radio equipment, and should therefore be the reference and made applicable by virtue of this Directive. In order to avoid unnecessary duplications of provisions other than those concerning essential requirements, Directive 2014/30/EU should not apply to radio equipment.
(9) This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.
(10) In order to ensure that radio equipment uses the radio spectrum effectively and supports the efficient use of radio spectrum, radio equipment should be constructed so that: in the case of a transmitter, when the transmitter is properly installed, maintained and used for its intended purpose it generates radio waves emissions that do not create harmful interference, while unwanted radio waves emissions generated by the transmitter (e.g. in adjacent channels) with a potential negative impact on the goals of radio spectrum policy should be limited to such a level that, according to the state of the art, harmful interference is avoided; and, in the case of a receiver, it has a level of performance that allows it to operate as intended and protects it against the risk of harmful interference, in particular from shared or adjacent channels, and, in so doing, supports improvements in the efficient use of shared or adjacent channels.
(11) Although receivers do not themselves cause harmful interference, reception capabilities are an increasingly important factor in ensuring the efficient use of radio spectrum by way of an increased resilience of receivers against harmful interference and unwanted signals on the basis of the relevant essential requirements of Union harmonisation legislation.
(12) Interworking via networks with other radio equipment and connection with interfaces of the appropriate type throughout the Union is necessary in some cases. Interoperability between radio equipment and accessories such as chargers simplifies the use of radio equipment and reduces unnecessary waste and costs. A renewed effort to develop a common charger for particular categories or classes of radio equipment is necessary, in particular for the benefit of consumers and other end-users; this Directive should therefore include specific requirements in that area. In particular, mobile phones that are made available on the market should be compatible with a common charger.
(13) The protection of personal data and privacy of users and of subscribers of radio equipment and the protection from fraud may be enhanced by particular features of radio equipment. Radio equipment should therefore in appropriate cases be designed in such a way that it supports those features.
(14) Radio equipment can be instrumental in providing access to emergency services. Radio equipment should therefore in appropriate cases be designed in such a way that it supports the features required for access to those services.
(15) Radio equipment is important to the well-being and employment of people with disabilities, who represent a substantial and growing proportion of the population of Member States. Radio equipment should therefore in appropriate cases be designed in such a way that people with disabilities may use it without or with only minimal adaptation.
(16) The compliance of some categories of radio equipment with the essential requirements set out in this Directive may be affected by the inclusion of software or modification of its existing software. The user, the radio equipment or a third party should only be able to load software into the radio equipment where this does not compromise the subsequent compliance of that radio equipment with the applicable essential requirements.
(17) In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Directive, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(18) In order to effectively address the needs related to interoperability, protection of personal data and privacy of the user and of the subscriber, protection from fraud, access to emergency services, use by users with a disability or the prevention of non-compliant combinations of radio equipment and software, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the specification of categories or classes of radio equipment that have to comply with one or more of the additional essential requirements set out in this Directive which address those needs.
(19) Verification by radio equipment of the compliance of its combination with software should not be abused in order to prevent its use with software provided by independent parties. The availability to public authorities, manufacturers and users of information on the compliance of intended combinations of radio equipment and software should contribute to facilitate competition. In order to achieve those objectives, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the specification of categories or classes of radio equipment for which manufacturers have to provide information on the compliance of intended combinations of radio equipment and software with the essential requirements set out in this Directive.
(20) A requirement to register in a central system radio equipment to be placed on the market may enhance the efficiency and effectiveness of market surveillance and thereby contribute to ensuring a high level of compliance with this Directive. Such a requirement entails additional burden to economic operators and should therefore be introduced only for those categories of radio equipment where a high level of compliance has not been attained. In order to ensure the application of such a requirement, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the specification of the categories of radio equipment which manufacturers have to register within a central system and the elements of the technical documentation to be provided on the basis of the information on the compliance of radio equipment to be provided by Member States and following an evaluation of the risk of non-implementation of the essential requirements.
(21) Radio equipment which complies with the relevant essential requirements should be allowed to circulate freely. Such equipment should be allowed to be put into service and used for its intended purpose, where applicable in accordance with rules on authorisations for the use of radio spectrum and the provision of the service concerned.
(22) In order to avoid unnecessary barriers to trade in radio equipment within the internal market, Member States should notify, under Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council <*>, other Member States and the Commission of their projects in the area of technical regulations, such as radio interfaces, unless those technical regulations allow Member States to comply with binding Union acts such as Commission decisions on the harmonised use of radio spectrum adopted under Decision No 676/2002/EC of the European Parliament and of the Council <**>, or where they correspond to radio equipment which can be put into service and used without restrictions within the Union.
--------------------------------
<*> Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37).
<**> Decision No 676/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 7 March 2002 on a regulatory framework for radio spectrum policy in the European Community (Radio Spectrum Decision) (OJ L 108, 24.4.2002, p. 1).
(23) The provision of information on the equivalence of regulated radio interfaces and their conditions of use reduces barriers for the access of radio equipment to the internal market. The Commission should therefore assess and establish the equivalence of regulated radio interfaces and make such information available in the form of radio equipment classes.
(24) In accordance with Commission Decision 2007/344/EC <*>, Member States are to use the Frequency Information System (EFIS) of the European Communications Office (ECO) in order to make comparable information regarding the use of radio spectrum in each Member State available to the public via the internet. Manufacturers can search in EFIS frequency information for all Member States prior to the placing on the market of radio equipment and thereby evaluate whether and under which conditions such radio equipment may be used within each Member State. There is therefore no need to include in this Directive additional provisions, such as prior notification, allowing manufacturers to be informed of the conditions of use of radio equipment using non-harmonised frequency bands.
--------------------------------
<*> Commission Decision 2007/344/EC of 16 May 2007 on harmonised availability of information regarding spectrum use within the Com munity (OJ L 129, 17.5.2007, p. 67).
(25) For the purpose of promotion of research and demonstration activities it should be possible, in the context of trade fairs, exhibitions and similar events, to display radio equipment which does not comply with this Directive and cannot be placed on the market, on the condition that exhibitors ensure that sufficient information is provided to the visiting public.
(26) Economic operators should be responsible for the compliance of radio equipment with this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of health and safety of persons and of domestic animals, and the protection of property, an adequate level of electromagnetic compatibility, an effective and efficient use of radio spectrum and, where necessary, a high level of protection of other public interests, and to guarantee fair competition on the Union market.
(27) All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market radio equipment which is in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(28) In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(29) The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(30) The manufacturer should provide sufficient information on the intended use of the radio equipment so as to allow its use in compliance with the essential requirements. Such information may need to include a description of accessories such as antennas and of components such as software, and specifications of the installation process of the radio equipment.
(31) The requirement laid down in Directive 1999/5/EC to include an EU declaration of conformity with equipment has been found to simplify and to enhance the information and the efficiency of market surveillance. The possibility to provide a simplified EU declaration of conformity has allowed the burden associated with this requirement to be reduced without reduction of its effectiveness, and should therefore be provided for within this Directive. Furthermore, in order to ensure easy and efficient access to an EU declaration of conformity, including a simplified EU declaration of conformity, it should be possible to affix it to the packaging of the radio equipment concerned.
(32) It is necessary to ensure that radio equipment from third countries entering the Union market complies with this Directive, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to that radio equipment. Provision should therefore be made for importers to make sure that the radio equipment they place on the market complies with the requirements of this Directive and that they do not place on the market radio equipment which does not comply with such requirements or presents a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that marking of radio equipment and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(33) When placing radio equipment on the market, every importer should indicate on the radio equipment his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the radio equipment does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging in order to put his name and address on the radio equipment.
(34) The distributor makes radio equipment available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the radio equipment does not adversely affect the compliance of the radio equipment.
(35) Any economic operator that either places radio equipment on the market under his own name or trade mark or modifies radio equipment in such a way that compliance with this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(36) Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the radio equipment concerned.
(37) Ensuring traceability of radio equipment throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant radio equipment available on the market. When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with radio equipment or to whom they have supplied radio equipment.
(38) This Directive should be limited to the expression of essential requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for radio equipment which is in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council <*> for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements.
--------------------------------
<*> Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).
(39) Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.
(40) In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that radio equipment made available on the market conforms to the essential requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.
(41) Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of radio equipment with the requirements of this Directive and of the other relevant Union harmonisation legislation.
(42) To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(43) The CE marking, indicating the conformity of radio equipment, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking should be laid down in this Directive.
(44) The requirement to affix the CE marking on products is important for the information of consumers and public authorities. The possibility laid down in Directive 1999/5/EC to affix a reduced CE mark on small-sized equipment, provided that it remains visible and legible, has allowed the application of that requirement to be simplified without reducing its effectiveness, and should therefore be included in this Directive.
(45) The requirement laid down in Directive 1999/5/EC to affix the CE marking on the packaging of equipment has been found to simplify the task of market surveillance, and should therefore be included in this Directive.
(46) Member States should take appropriate measures to ensure that radio equipment may be made available on the market only if, when properly installed and maintained and used for its intended purpose, it complies with the essential requirements set out in this Directive, and, in the case of the essential requirement to ensure the protection of the health and safety of persons and of domestic animals and the protection of property, also under conditions of use which can be reasonably foreseen. Radio equipment should be considered as non-compliant with that essential requirement only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(47) In view of the rapid pace of technological change towards a paperless environment, where radio equipment is fitted with an integral screen, the Commission should examine, as part of a review of the operation of this Directive, the feasibility of replacing the requirements for affixing: the manufacturer's name, registered trade name or registered trade mark and a single point or postal address at which they can be contacted, CE marking and EU declaration of conformity with either a function whereby such information is automatically displayed upon starting up the radio equipment, or a function allowing the end-user to select the display of the relevant information. Furthermore, as part of that examination of feasibility, where radio equipment fitted with an integral screen operates from an integral battery which does not hold an initial charge, the Commission should also consider the use of removable transparent integral screen covering labels which would display the same information.
(48) Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(49) Experience has shown that the criteria set out in Directive 1999/5/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(50) If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive.
(51) In order to ensure a consistent level of conformity assessment quality it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(52) The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(53) Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in conformity certificates, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(54) Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for radio equipment to be placed on the Union market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(55) It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(56) Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(57) In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(58) In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to radio equipment covered by this Directive. This Directive should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
(59) Directive 1999/5/EC already provides for a safeguard procedure which applies only in the event of disagreement between Member States over measures taken by a Member State. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(60) The decisions of the Commission adopted under Decision No 676/2002/EC may include conditions for the availability and efficient use of radio spectrum which may have as a consequence the limitation of the total number of items of radio equipment put into service, such as a "sunset" date, a maximum penetration rate or a maximum number of items of radio equipment in each Member State or throughout the Union. Those conditions enable the market to be opened up to new radio equipment while limiting the risk of harmful interference by accumulation of an excessive number of items of radio equipment put into service, even though that equipment individually complies with the essential requirements set out in this Directive. Infringing such conditions may create a risk to the essential requirements, particularly a risk of harmful interference.
(61) The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to radio equipment presenting a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection covered by this Directive. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such equipment.
(62) Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.
(63) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council <*>.
--------------------------------
<*> Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
(64) The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts specifying how to present information in cases of restrictions on putting into service or of existing requirements for authorisation of use; and requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of a notified body that does not meet or no longer meets the requirements for its notification.
(65) The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts: determining whether certain categories of electrical or electronic products meet the definition of "radio equipment"; laying down the operational rules for making the information on compliance available; laying down the operational rules for registration and the operational rules for affixing the registration number on radio equipment; and establishing the equivalence between notified radio interfaces and assigning a radio equipment class. It should also be used with respect to compliant radio equipment which presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
(66) The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant radio equipment which presents a risk to the health or safety of persons, imperative grounds of urgency so require.
(67) In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(68) When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(69) The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant radio equipment are justified or not.
(70) The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(71) It is necessary to provide for transitional arrangements that allow the making available on the market and putting into service of radio equipment that has already been placed on the market in accordance with Directive 1999/5/EC.
(72) The European Data Protection Supervisor has been consulted.
(73) Since the objective of this Directive, namely to ensure that radio equipment made available on the market fulfils requirements providing a high level of protection of health and safety, adequate level of electromagnetic compatibility and an effective and efficient use of radio spectrum so as to avoid harmful interference while guaranteeing the proper functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(74) Directive 1999/5/EC should be repealed.
(75) In accordance with the Joint Political Declaration of 28 September 2011 of Member States and the Commission on explanatory documents <*>, Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments. With regard to this Directive, the legislator considers the transmission of such documents to be justified,
--------------------------------
<*> OJ C 369, 17.12.2011, p. 14.
Have adopted this Directive:
Chapter I. GENERAL PROVISIONS
Subject matter and scope
1. This Directive establishes a regulatory framework for the making available on the market and putting into service in the Union of radio equipment.
2. This Directive shall not apply to equipment listed in Annex I.
3. This Directive shall not apply to radio equipment exclusively used for activities concerning public security, defence, State security, including the economic well-being of the State in the case of activities pertaining to State security matters, and the activities of the State in the area of criminal law.
4. Radio equipment falling within the scope of this Directive shall not be subject to Directive 2014/35/EU, except as set out in point (a) of Article 3(1) of this Directive.
Definitions
1. For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
(1) "radio equipment" means an electrical or electronic product, which intentionally emits and/or receives radio waves for the purpose of radio communication and/or radiodetermination, or an electrical or electronic product which must be completed with an accessory, such as antenna, so as to intentionally emit and/or receive radio waves for the purpose of radio communication and/or radiodetermination;
(2) "radio communication" means communication by means of radio waves;
(3) "radiodetermination" means the determination of the position, velocity and/or other characteristics of an object, or the obtaining of information relating to those parameters, by means of the propagation properties of radio waves;
(4) "radio waves" means electromagnetic waves of frequencies lower than 3000 GHz, propagated in space without artificial guide;
(5) "radio interface" means the specification of the regulated use of radio spectrum;
(6) "radio equipment class" means a class identifying particular categories of radio equipment which, under this Directive, are considered similar and those radio interfaces for which the radio equipment is designed;
(7) "harmful interference" means harmful interference as defined in point (r) of Article 2 of Directive 2002/21/EC of the European Parliament and of the Council <*>;
--------------------------------
<*> Directive 2002/21/EC of the European Parliament and of the Council of 7 March 2002 on a common regulatory framework for electronic communications networks and services (Framework Directive) (OJ L 108, 24.4.2002, p. 33).
(8) "electromagnetic disturbance" means electromagnetic disturbance as defined in point 5 of Article 3(1) of Directive 2014/30/EU;
(9) "making available on the market" means any supply of radio equipment for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(10) "placing on the market" means the first making available of radio equipment on the Union market;
(11) "putting into service" means the first use of radio equipment in the Union by its end-user;
(12) "manufacturer" means any natural or legal person who manufactures radio equipment or has radio equipment designed or manufactured, and markets that equipment under his name or trade mark;
(13) "authorised representative" means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(14) "importer" means any natural or legal person established within the Union who places radio equipment from a third country on the Union market;
(15) "distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes radio equipment available on the market;
(16) "economic operators" means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(17) "technical specification" means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by radio equipment;
(18) "harmonised standard" means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(19) "accreditation" means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(20) "national accreditation body" means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(21) "conformity assessment" means the process demonstrating whether the essential requirements of this Directive relating to radio equipment have been fulfilled;
(22) "conformity assessment body" means a body that performs conformity assessment activities;
(23) "recall" means any measure aimed at achieving the return of radio equipment that has already been made available to the end-user;
(24) "withdrawal" means any measure aimed at preventing radio equipment in the supply chain from being made available on the market;
(25) "Union harmonisation legislation" means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(26) "CE marking" means a marking by which the manufacturer indicates that the radio equipment is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
2. The Commission may adopt implementing acts to determine whether certain categories of electrical or electronic products meet the definition set out in point 1 of paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
Essential requirements
1. Radio equipment shall be constructed so as to ensure:
(a) the protection of health and safety of persons and of domestic animals and the protection of property, including the objectives with respect to safety requirements set out in Directive 2014/35/EU, but with no voltage limit applying;
(b) an adequate level of electromagnetic compatibility as set out in Directive 2014/30/EU.
2. Radio equipment shall be so constructed that it both effectively uses and supports the efficient use of radio spectrum in order to avoid harmful interference.
3. Radio equipment within certain categories or classes shall be so constructed that it complies with the following essential requirements:
(a) radio equipment interworks with accessories, in particular with common chargers;
(b) radio equipment interworks via networks with other radio equipment;
(c) radio equipment can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Union;
(d) radio equipment does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service;
(e) radio equipment incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected;
(f) radio equipment supports certain features ensuring protection from fraud;
(g) radio equipment supports certain features ensuring access to emergency services;
(h) radio equipment supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability;
(i) radio equipment supports certain features in order to ensure that software can only be loaded into the radio equipment where the compliance of the combination of the radio equipment and software has been demonstrated.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 44 specifying which categories or classes of radio equipment are concerned by each of the requirements set out in points (a) to (i) of the first subparagraph of this paragraph.
Provision of information on the compliance
of combinations of radio equipment and software
1. Manufacturers of radio equipment and of software allowing radio equipment to be used as intended shall provide the Member States and the Commission with information on the compliance of intended combinations of radio equipment and software with the essential requirements set out in Article 3. Such information shall result from a conformity assessment carried out in accordance with Article 17, and shall be given in the form of a statement of compliance which includes the elements set out in Annex VI. Depending on the specific combinations of radio equipment and software, the information shall precisely identify the radio equipment and the software which have been assessed, and it shall be continuously updated.
2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 44 specifying which categories or classes of radio equipment are concerned by the requirement set out in paragraph 1 of this Article.
3. The Commission shall adopt implementing acts laying down the operational rules for making the information on compliance available for the categories and classes specified by the delegated acts adopted pursuant to paragraph 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
Registration of radio equipment types
within some categories
1. As from 12 June 2018, manufacturers shall register radio equipment types within categories of radio equipment affected by a low level of compliance with the essential requirements set out in Article 3 within a central system referred to in paragraph 4 of this Article prior to radio equipment within those categories being placed on the market. When registering such radio equipment types, manufacturers shall provide some, or where justified all, elements of the technical documentation listed in points (a), (d), (e), (f), (g), (h) and (i) of Annex V The Commission shall allocate to each registered radio equipment type a registration number, which manufacturers shall affix on radio equipment placed on the market.
2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 44 specifying which categories of radio equipment are concerned by the requirement set out in paragraph 1 of this Article, and the elements of the technical documentation to be provided, taking into account the information on the compliance of radio equipment provided by Member States in accordance with Article 47(1) and following an evaluation of the risk of non-implementation of the essential requirements.
3. The Commission shall adopt implementing acts laying down the operational rules for registration and the operational rules for affixing the registration number on radio equipment for the categories specified by the delegated acts adopted pursuant to paragraph 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
4. The Commission shall make available a central system allowing manufacturers to register the required information. That system shall ensure appropriate control of access to information of confidential nature.
5. Following the date of application of a delegated act adopted pursuant to paragraph 2 of this Article, the reports prepared in accordance with Article 47(1) and (2) shall evaluate its impacts.
Making available on the market
Member States shall take appropriate measures to ensure that radio equipment is made available on the market only if it complies with this Directive.
Putting into service and use
Member States shall allow the putting into service and use of radio equipment if it complies with this Directive when it is properly installed, maintained and used for its intended purpose. Without prejudice to their obligations under Decision No 676/2002/EC and to the conditions attached to authorisations for the use of frequencies in conformity with Union law, in particular under Article 9(3) and (4) of Directive 2002/21/EC, Member States may only introduce additional requirements for the putting into service and/or use of radio equipment for reasons related to the effective and efficient use of the radio spectrum, to the avoidance of harmful interference, to the avoidance of electromagnetic disturbances or to public health.
Notification of radio interface specifications
and assignment of radio equipment classes
1. Member States shall notify, in accordance with the procedure set out in Directive 98/34/EC, the radio interfaces which they intend to regulate except:
(a) the radio interfaces which fully and without any deviation comply with the Commission decisions on the harmonised use of radio spectrum adopted pursuant to Decision No 676/2002/EC; and
(b) the radio interfaces which, in accordance with implementing acts adopted pursuant to paragraph 2 of this Article, correspond to radio equipment which can be put into service and used without restrictions within the Union.
2. The Commission shall adopt implementing acts establishing the equivalence between notified radio interfaces and assigning a radio equipment class, details of which shall be published in the Official Journal of the European Union. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
Free movement of radio equipment
1. Member States shall not impede, for reasons relating to aspects covered by this Directive, the making available on the market in their territory of radio equipment which complies with this Directive.
2. At trade fairs, exhibitions and similar events, Member States shall not create any obstacles to the display of radio equipment which does not comply with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such radio equipment may not be made available on the market or put into service until it has been brought into conformity with this Directive. Demonstration of radio equipment may only take place provided that adequate measures, as prescribed by Member States, have been taken to avoid harmful interference, electromagnetic disturbances and risk to the health or safety of persons or of domestic animals or to property.
Chapter II. OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Obligations of manufacturers
1. When placing their radio equipment on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Article 3.
2. Manufacturers shall ensure that radio equipment shall be so constructed that it can be operated in at least one Member State without infringing applicable requirements on the use of radio spectrum.
3. Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Article 21 and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 17 or have it carried out.
Where compliance of radio equipment with the applicable requirements has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
4. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
5. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in radio equipment design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of radio equipment is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by radio equipment, manufacturers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of radio equipment made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming radio equipment and radio equipment recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
6. Manufacturers shall ensure that radio equipment which they have placed on the market bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the radio equipment does not allow it, that the required information is provided on the packaging, or in a document accompanying the radio equipment.
7. Manufacturers shall indicate on the radio equipment their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where the size or nature of radio equipment does not allow it, on its packaging, or in a document accompanying the radio equipment. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
8. Manufacturers shall ensure that the radio equipment is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned. Instructions shall include the information required to use radio equipment in accordance with its intended use. Such information shall include, where applicable, a description of accessories and components, including software, which allow the radio equipment to operate as intended. Such instructions and safety information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
The following information shall also be included in the case of radio equipment intentionally emitting radio waves:
(a) frequency band(s) in which the radio equipment operates;
(b) maximum radio-frequency power transmitted in the frequency band(s) in which the radio equipment operates.
9. Manufacturers shall ensure that each item of radio equipment is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity or by a simplified EU declaration of conformity. Where a simplified EU declaration of conformity is provided, it shall contain the exact internet address where the full text of the EU declaration of conformity can be obtained.
10. In cases of restrictions on putting into service or of requirements for authorisation of use, information available on the packaging shall allow the identification of the Member States or the geographical area within a Member State where restrictions on putting into service or requirements for authorisation of use exist. Such information shall be completed in the instructions accompanying the radio equipment. The Commission may adopt implementing acts specifying how to present that information. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 45(2).
11. Manufacturers who consider or have reason to believe that radio equipment which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that radio equipment into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the radio equipment presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the radio equipment available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance, of any corrective measures taken and of the results thereof.
12. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the radio equipment with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by radio equipment which they have placed on the market.
Authorised representatives
1. A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 10(1) and the obligation to draw up technical documentation laid down in Article 10(3) shall not form part of the authorised representative's mandate.
2. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a) keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market;
(b) further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of radio equipment;
(c) cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by radio equipment covered by the authorised representative's mandate.
Obligations of importers
1. Importers shall place only compliant radio equipment on the market.
2. Before placing radio equipment on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 17 has been carried out by the manufacturer and that the radio equipment is so constructed that it can be operated in at least one Member State without infringing applicable requirements on the use of radio spectrum. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the radio equipment bears the CE marking and is accompanied by the information and documents referred to in Article 10(8), (9) and (10), and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 10(6) and (7).
Where an importer considers or has reason to believe that radio equipment is not in conformity with the essential requirements set out in Article 3, he shall not place the radio equipment on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the radio equipment presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3. Importers shall indicate on the radio equipment their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the radio equipment. This includes cases where the size of radio equipment does not allow it, or where importers would have to open the packaging in order to indicate their name and address on the radio equipment. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4. Importers shall ensure that the radio equipment is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
5. Importers shall ensure that, while radio equipment is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Article 3.
6. When deemed appropriate with regard to the risks presented by radio equipment, importers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of radio equipment made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming radio equipment and radio equipment recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7. Importers who consider or have reason to believe that radio equipment which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that radio equipment into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the radio equipment presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the radio equipment available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8. Importers shall, for 10 years after the radio equipment has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of radio equipment in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by radio equipment which they have placed on the market.
Obligations of distributors
1. When making radio equipment available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.
2. Before making radio equipment available on the market distributors shall verify that the radio equipment bears the CE marking, that it is accompanied by the documents required by this Directive and by the instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which the radio equipment is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 10(2) and (6) to (10) and Article 12(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that radio equipment is not in conformity with the essential requirements set out in Article 3, he shall not make the radio equipment available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the radio equipment presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3. Distributors shall ensure that, while radio equipment is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Article 3.
4. Distributors who consider or have reason to believe that radio equipment which they have made available on the market is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that radio equipment into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the radio equipment presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the radio equipment available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of radio equipment. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by radio equipment which they have made available on the market.
Cases in which obligations of manufacturers apply
to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 10, where he places radio equipment on the market under his name or trade mark or modifies radio equipment already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected.
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a) any economic operator who has supplied them with radio equipment;
(b) any economic operator to whom they have supplied radio equipment.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the radio equipment and for 10 years after they have supplied the radio equipment.
Chapter III. CONFORMITY OF RADIO EQUIPMENT
Presumption of conformity of radio equipment
Radio equipment which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Article 3 covered by those standards or parts thereof.
Conformity assessment procedures
1. The manufacturer shall perform a conformity assessment of the radio equipment with a view to meeting the essential requirements set out in Article 3. The conformity assessment shall take into account all intended operating conditions and, for the essential requirement set out in point (a) of Article 3(1), the assessment shall also take into account the reasonably foreseeable conditions. Where the radio equipment is capable of taking different configurations, the conformity assessment shall confirm whether the radio equipment meets the essential requirements set out in Article 3 in all possible configurations.
2. Manufacturers shall demonstrate compliance of radio equipment with the essential requirements set out in Article 3(1) using any of the following conformity assessment procedures:
(a) internal production control set out in Annex II;
(b) EU-type examination that is followed by the conformity to type based on internal production control set out in Annex III;
(c) conformity based on full quality assurance set out in Annex IV.
3. Where, in assessing the compliance of radio equipment with the essential requirements set out in Article 3(2) and (3), the manufacturer has applied harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, he shall use any of the following procedures:
(a) internal production control set out in Annex II;
(b) EU-type examination that is followed by the conformity to type based on internal production control set out in Annex III;
(c) conformity based on full quality assurance set out in Annex IV.
4. Where, in assessing the compliance of radio equipment with the essential requirements set out in Article 3(2) and (3), the manufacturer has not applied or has applied only in part harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, or where such harmonised standards do not exist, radio equipment shall be submitted with regard to those essential requirements to either of the following procedures:
(a) EU-type examination that is followed by the conformity to type based on internal production control set out in Annex III;
(b) conformity based on full quality assurance set out in Annex IV.
EU declaration of conformity
1. The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential requirements set out in Article 3 has been demonstrated.
2. The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex VI, shall contain the elements set out in that Annex and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the radio equipment is placed or made available on the market.
The simplified EU declaration of conformity referred to in Article 10(9) shall contain the elements set out in Annex VII and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the radio equipment is placed or made available on the market. The full text of the EU declaration of conformity shall be available at the internet address referred to in the simplified EU declaration of conformity, in a language or languages required by the Member State in which the radio equipment is placed or made available on the market.
3. Where radio equipment is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned including their publication references.
4. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the radio equipment with the requirements laid down in this Directive.
General principles of the CE marking
1. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
2. On account of the nature of radio equipment, the height of the CE marking affixed to radio equipment may be lower than 5 mm, provided that it remains visible and legible.
Rules and conditions for affixing the CE marking
and the identification number of the notified body
1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the radio equipment or to its data plate, unless that is not possible or not warranted on account of the nature of radio equipment. The CE marking shall also be affixed visibly and legibly to the packaging.
2. The CE marking shall be affixed before the radio equipment is placed on the market.
3. The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body where the conformity assessment procedure set out in Annex IV is applied.
The identification number of the notified body shall have the same height as the CE marking.
The identification number of the notified body shall be affixed by the notified body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
4. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
Technical documentation
1. The technical documentation shall contain all relevant data or details of the means used by the manufacturer to ensure that radio equipment complies with the essential requirements set out in Article 3. It shall, at least, contain the elements set out in Annex V.
2. The technical documentation shall be drawn up before radio equipment is placed on the market and shall be continuously updated.
3. The technical documentation and correspondence relating to any EU-type examination procedure shall be drawn up in an official language of the Member State in which the notified body is established or in a language acceptable to that body.
4. Where the technical documentation does not comply with paragraphs 1, 2 or 3 of this Article, and in so doing fails to present sufficient relevant data or means used to ensure compliance of radio equipment with the essential requirements set out in Article 3, the market surveillance authority may ask the manufacturer or the importer to have a test performed by a body acceptable to the market surveillance authority at the expense of the manufacturer or the importer within a specified period in order to verify compliance with the essential requirements set out in Article 3.
Chapter IV. NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.
Notifying authorities
1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 28.
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 24. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Requirements relating to notifying authorities
1. A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2. A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3. A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4. A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5. A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6. A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Requirements relating to notified bodies
1. For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2. A conformity assessment body shall be established under national law of a Member State and have legal personality.
3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the radio equipment it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of radio equipment which it assesses may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the radio equipment which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed radio equipment that is necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such radio equipment for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of that radio equipment, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes III and IV in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of radio equipment in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a) personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b) descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c) procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of radio equipment technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner.
7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a) sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b) satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c) appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Article 3, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d) the ability to draw up EU-type examination certificates or quality system approvals, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8. The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes III and IV or any provision of national law giving effect to them, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities, the regulatory activities in the area of radio equipment and frequency planning, and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 26 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 26 and shall inform the notifying authority accordingly.
2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4. Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes III and IV.
Application for notification
1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the radio equipment for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 26.
3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 26.
Notification procedure
1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 26.
2. They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the radio equipment concerned and the relevant attestation of competence.
4. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 29(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 26.
5. The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
6. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Identification numbers and lists of notified bodies
1. The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Changes to notifications
1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 26, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Challenge of the competence of notified bodies
1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 45(2).
Operational obligations of notified bodies
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III and IV.
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the radio equipment technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the radio equipment with this Directive.
3. Where a notified body finds that the essential requirements set out in Article 3 or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue an EU-type examination certificate or a quality system approval.
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of an EU-type examination certificate or a quality system approval, a notified body finds that radio equipment no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the EU-type examination certificate or the quality system approval if necessary.
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any EU-type examination certificates or quality system approvals, as appropriate.
Appeal against decisions of notified bodies
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Information obligation on notified bodies
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of an EU-type examination certificate or a quality system approval in accordance with the requirements of Annexes III and IV;
(b) any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. Notified bodies shall, in accordance with the requirements of Annexes III and IV, provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same categories of radio equipment with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
3. Notified bodies shall fulfil information obligations under Annexes III and IV.
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Chapter V. UNION MARKET SURVEILLANCE,
CONTROL OF RADIO EQUIPMENT ENTERING THE UNION MARKET
AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Union market surveillance and control
of radio equipment entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to radio equipment.
Procedure for dealing with radio
equipment presenting a risk at national level
1. Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that radio equipment covered by this Directive presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the radio equipment concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the radio equipment does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the radio equipment into compliance with those requirements, to withdraw the radio equipment from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all radio equipment concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the radio equipment being made available on their national market, to withdraw the radio equipment from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5. The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant radio equipment, the origin of the radio equipment, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a) failure of the radio equipment to meet the relevant essential requirements set out in Article 3; or
(b) shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 16 conferring a presumption of conformity.
6. Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the radio equipment concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7. Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the radio equipment from the market, are taken in respect of the radio equipment concerned without delay.
Union safeguard procedure
1. Where, on completion of the procedure set out in Article 40(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2. If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant radio equipment is withdrawn or recalled from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the radio equipment is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 40(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Compliant radio equipment which presents a risk
1. Where, having carried out an evaluation under Article 40(1), a Member State finds that although radio equipment is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection covered by this Directive, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the radio equipment concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the radio equipment from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2. The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the radio equipment concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the radio equipment concerned, the origin and the supply chain of radio equipment, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4. The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 45(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 45(4).
5. The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Formal non-compliance
1. Without prejudice to Article 40, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a) the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 20 of this Directive;
(b) the CE marking has not been affixed;
(c) the identification number of the notified body, where the conformity assessment procedure set out in Annex IV is applied, has been affixed in violation of Article 20 or has not been affixed;
(d) the EU declaration of conformity has not been drawn up;
(e) the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(f) technical documentation is either not available or not complete;
(g) the information referred to in Article 10(6) or (7) or Article 12(3) is absent, false or incomplete;
(h) information on the intended use of radio equipment, the EU declaration of conformity or usage restrictions as set out in Article 10(8), (9) and (10) does not accompany the radio equipment;
(i) requirements on identification of economic operators set out in Article 15 are not fulfilled;
(j) Article 5 is not complied with.
2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit corresponding radio equipment being made available on the market or ensure that it is withdrawn or recalled from the market.
Chapter VI. DELEGATED ACTS AND IMPLEMENTING ACTS
AND THE COMMITTEE
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in the second subparagraph of Articles 3(3), 4(2) and 5(2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 11 June 2014. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in the second subparagraph of Articles 3(3), 4(2) and 5(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5. A delegated act adopted pursuant to the second subparagraph of Articles 3(3), 4(2) and 5(2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Telecommunication Conformity Assessment and Market Surveillance Committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
5. The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Chapter VII. FINAL AND TRANSITIONAL PROVISIONS
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Review and reporting
1. Member States shall submit to the Commission regular reports on the application of this Directive by 12 June 2017 and at least every two years thereafter. The reports shall contain a presentation of the market surveillance activities performed by the Member States and provide information on whether and to what extent compliance with the requirements of this Directive has been attained, including in particular requirements on identification of economic operators.
2. The Commission shall review the operation of this Directive and report thereon to the European Parliament and to the Council, by 12 June 2018 and every five years thereafter. The report shall cover progress on drawing up the relevant standards, as well as any problems that have arisen in the course of implementation. The report shall also outline the activities of the Telecommunication Conformity Assessment and Market Surveillance Committee, assess progress in achieving an open competitive market for radio equipment at Union level and examine how the regulatory framework for the making available on the market and putting into service of radio equipment should be developed in order to achieve the following:
(a) ensure that a coherent system is achieved at Union level for all radio equipment;
(b) allow for convergence of the telecommunications, audiovisual and information technology sectors;
(c) enable regulatory measures to be harmonised at international level;
(d) reach a high level of consumer protection;
(e) ensure that portable radio equipment interworks with accessories, in particular with common chargers;
(f) where radio equipment is fitted with an integral screen, allow the display of the required information on the integral screen.
Transitional provisions
Member States shall not impede, for the aspects covered by this Directive, the making available on the market or putting into service of radio equipment covered by this Directive which is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation applicable before 13 June 2016 and which was placed on the market before 13 June 2017.
Transposition
1. Member States shall adopt and publish, by 12 June 2016, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 13 June 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Repeal
Directive 1999/5/EC is repealed with effect from 13 June 2016.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VIII.
Entry into force
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
EQUIPMENT NOT COVERED BY THIS DIRECTIVE
1. Radio equipment used by radio amateurs within the meaning of Article 1, definition 56, of the International Telecommunications Union (ITU) Radio Regulations, unless the equipment is made available on the market.
The following shall be regarded as not being made available on the market:
(a) radio kits for assembly and use by radio amateurs;
(b) radio equipment modified by and for the use of radio amateurs;
(c) equipment constructed by individual radio amateurs for experimental and scientific purposes related to amateur radio.
2. Marine equipment falling within the scope of Council Directive 96/98/EC <*>.
--------------------------------
<*> Council Directive 96/98/EC of 20 December 1996 on marine equipment (OJ L 46, 17.2.1997, p. 25).
3. Airborne products, parts and appliances falling within the scope of Article 3 of Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council <*>.
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC (OJ L 79, 19.3.2008, p. 1).
4. Custom-built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development facilities for such purposes.
CONFORMITY ASSESSMENT MODULE A
Internal production control
1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4 of this Annex, and ensures and declares on his sole responsibility that the radio equipment concerned satisfies the essential requirements set out in Article 3.
2. Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation in accordance with Article 21.
3. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured radio equipment with the technical documentation referred to in point 2 of this Annex and with the relevant essential requirements set out in Article 3.
4. CE marking and EU declaration of conformity
4.1. The manufacturer shall affix the CE marking in accordance with Articles 19 and 20 to each item of radio equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each radio equipment type and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the radio equipment for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
CONFORMITY ASSESSMENT MODULES B AND C
EU-type examination and conformity to type
based on internal production control
When reference is made to this Annex, the conformity assessment procedure shall follow Modules B (EU-type examination) and C (Conformity to type based on internal production control) of this Annex.
EU-type examination
1. EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of the radio equipment and verifies and attests that the technical design of the radio equipment meets the essential requirements set out in Article 3.
2. EU-type examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the radio equipment through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
3. The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c) the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the radio equipment's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the radio equipment. The technical documentation shall contain, wherever applicable, the elements set out in Annex V;
(d) the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. That supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied or have not been fully applied. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4. The notified body shall examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the radio equipment.
5. The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations as provided in point 8, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6. Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the radio equipment concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the aspects of the essential requirements covered by the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the assessed type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured radio equipment with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the radio equipment with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
8. Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Each notified body shall inform the Member States of EU-type examination certificates it has issued and/or additions thereto in those cases where harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union have not been applied or not been fully applied. The Member States, the Commission and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Member States and the Commission may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for 10 years after the radio equipment has been assessed or until the expiry of the validity of that certificate.
9. The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
10. The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Conformity to type based on internal production control
1. Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the radio equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
2. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured radio equipment with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to it.
3. CE marking and EU declaration of conformity
3.1. The manufacturer shall affix the CE marking in accordance with Articles 19 and 20 to each item of radio equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
3.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each radio equipment type and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the radio equipment type for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
4. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
CONFORMITY ASSESSMENT MODULE H
Conformity based on full quality assurance
1. Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the radio equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
2. Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture, final radio equipment inspection and testing of the radio equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3. Quality system
3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the radio equipment concerned.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b) the technical documentation for each radio equipment type intended to be manufactured. The technical documentation shall contain, wherever applicable, the elements set out in Annex V;
(c) the documentation concerning the quality system; and
(d) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2. The quality system shall ensure compliance of the radio equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
(b) the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the radio equipment will be met;
(c) the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing radio equipment pertaining to the radio equipment type covered;
(d) the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(e) the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(f) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel, etc.;
(g) the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant radio equipment field and radio equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(b) to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the radio equipment with those requirements.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4. Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) the quality system documentation;
(b) the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
(c) the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel, etc.
4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits, the notified body may, if necessary, carry out radio equipment tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5. CE marking and EU declaration of conformity
5.1. The manufacturer shall affix the CE marking in accordance with Articles 19 and 20 and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each item of radio equipment that satisfies the applicable requirements set out in Article 3.
5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each radio equipment type and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the radio equipment type for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the radio equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) the technical documentation referred to in point 3.1;
(b) the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;
(c) the change referred to in point 3.5, as approved;
(d) the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
CONTENTS OF TECHNICAL DOCUMENTATION
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a) a general description of the radio equipment including:
(i) photographs or illustrations showing external features, marking and internal layout;
(ii) versions of software or firmware affecting compliance with essential requirements;
(iii) user information and installation instructions;
(b) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits and other relevant similar elements;
(c) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the radio equipment;
(d) a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements set out in Article 3, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(e) copy of the EU declaration of conformity;
(f) where the conformity assessment module in Annex III has been applied, copy of the EU-type examination certificate and its annexes as delivered by the notified body involved;
(g) results of design calculations made, examinations carried out, and other relevant similar elements;
(h) test reports;
(i) an explanation of the compliance with the requirement of Article 10(2) and of the inclusion or not of information on the packaging in accordance with Article 10(10).
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXX) <*>
--------------------------------
<*> It is optional for the manufacturer to assign a number to the EU declaration of conformity.
1. Radio equipment (product, type, batch or serial number):
2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (identification of the radio equipment allowing traceability; it may include a colour image of sufficient clarity where necessary for the identification of the radio equipment):
5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
Directive 2014/53/EU
Other Union harmonisation legislation where applicable
6. References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared. References must be listed with their identification number and version and, where applicable, date of issue:
7. Where applicable, the notified body ... (name, number) ... performed ... (description of intervention) ... and issued the EU-type examination certificate: ...
8. Where applicable, description of accessories and components, including software, which allow the radio equipment to operate as intended and covered by the EU declaration of conformity:
9. Additional information:
Signed for and on behalf of: ...
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
SIMPLIFIED EU DECLARATION OF CONFORMITY
The simplified EU declaration of conformity referred to in Article 10(9) shall be provided as follows:
Hereby, [Name of manufacturer] declares that the radio equipment type [designation of type of radio equipment] is in compliance with Directive 2014/53/EU.
The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address:
CORRELATION TABLE
Directive 1999/5/EC | This Directive |
Article 1 | Article 1 |
Article 2 | Article 2 |
Article 3(1) and (2) | Article 3(1) and (2) |
Article 3(3) and Article 15a | Article 3(3), with the exception of Article 3(3)(i), and Article 44 |
Article 4(1) and Articles 13 to 15 | Articles 8 and 45 |
Article 4(2) | - |
Article 5(1) | Article 16 |
Article 5(2) and (3) | - |
Article 6(1) | Article 6 |
Article 6(2) | - |
Article 6(3) | Article 10(8), (9) and (10) |
Article 6(4) | - |
Article 7(1) and (2) | Article 7 |
Article 7(3), (4) and (5) | - |
Article 8(1) and (2) | Article 9 |
Article 8(3) | - |
Article 9 | Articles 39 to 43 |
Article 10 | Article 17 |
Article 11 | Articles 22 to 38 |
Article 12 | Articles 19 and 20 and Article 10(6) and (7) |
Article 16 | - |
Article 17 | Article 47 |
Article 18 | Article 48 |
Article 19 | Article 49 |
Article 20 | Article 50 |
Article 21 | Article 51 |
Article 22 | Article 52 |
Annex I | Annex I |
Annex II | Annex II |
Annex III | - |
Annex IV | Annex III |
Annex V | Annex IV |
Annex VI | Article 26 |
Annex VII(1) to (4) | Articles 19 and 20 |
Annex VII(5) | Article 10(10) |
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
The European Parliament considers that only when and insofar as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as "comitology committees" within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.