Скачать ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ЕН 13060-2011

Стерилизаторы паровые малые

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13060-2011
Обозначение англ: GOST R EN 13060-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Стерилизаторы паровые малые
Название англ.:Small steam sterilizers
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые главным образом для стерилизации медицинских изделий, не способные вместить стерилизационный модуль (300 х 300 х 600 мм) и имеющие камеру объемом не более 60 л. Стандарт не распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации жидкостей или фармацевтических продуктов. Стандарт не определяет требований техники безопасности, относящихся к опасностям, связанным с зоной, в которой используется стерилизатор (например, к легковоспламеняющимся газам). Стандарт не определяет требований к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие технические требования
5 Требования к рабочим характеристикам
6 Безопасность
7 Категории испытаний
8 Испытательное оборудование
9 Программа испытаний
10 Методы испытаний
Приложение А (справочное) Уточнение определения полого пространства типа А и полого пространства типа В (см. 3.19 и 3.20)
Приложение В (справочное) Система оценки процесса
Приложение С (справочное) Рекомендуемые предельные загрязнения и технические данные воды для паровой стерилизации
Приложение D (справочное) Пример таблицы, которая должна предоставляться с предпродажной документацией и с инструкциями по эксплуатации
Приложение Е (справочное) Системы для размещения загрузки
Приложение F (справочное) Обоснование испытаний
Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы ЕС 93/42 ЕЕС по медицинским устройствам
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:22.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (332-ст)
Издан: Стандартинформ (2012 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011ГОСТ Р ЕН 13060-2011