Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1050-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Настоящие рекомендации распространяются на анализаторы иммуноферментные фотометрические планшетные (далее - анализаторы) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для проведения иммуноферментного анализа крови, сыворотки и других биожидкостей, а также для проведения аллергологических тестов и определения содержания гормонов в ручном и автоматическом режиме измерения оптической плотности жидких образцов.

Настоящие рекомендации устанавливают методику первичной и периодической поверок анализаторов с использованием средств измерений - наборов поверочных светофильтров.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо анализатора в соответствии с настоящими рекомендациями его поверку проводят по нестандартизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации анализатора и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал устанавливают сроком не более одного года.

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 8.207-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения

ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями по [1]:

3.1 поверка средств измерений: Установление органом государственной метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждение их соответствия установленным обязательным требованиям.

3.2 диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины анализатором.

3.3 погрешность результата измерения: Отклонение результата измерения от истинного (действительного) значения измеряемой величины.

3.4 абсолютная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная в единицах измеряемой величины.

3.5 относительная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

3.6 систематическая погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физической величины.

3.7 неисключенная систематическая погрешность: Составляющая погрешности результата измерения, обусловленная погрешностями вычисления и введения поправок на влияние систематических погрешностей. Неисключенная систематическая погрешность характеризуется ее границами.

3.8 случайная погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения, изменяющаяся случайным образом (по значению и знаку) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же физической величины.

При проведении поверки выполняют следующие операции:

внешний осмотр (10.1);

опробование (10.2);

проверка диапазона измерений оптической плотности (10.3);

определение погрешности измерений оптической плотности 10.4;

обработка результатов измерений (10.5);

оформление результатов поверки (11).

5.1 При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 1.

5.2 Средства измерений, указанные в таблице 1, должны быть поверены в установленном порядке. Допускается применять другие средства поверки, имеющие аналогичные метрологические характеристики.

5.3 Основные технические характеристики комплекта светофильтров поверочного КСП-01 и КСП-02 приведены в приложении А.

К проведению поверки допускают лиц, прошедших специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию анализатора и аттестованных в установленном порядке по [2].

При поверке соблюдают требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0, [3], а также требования к производственной санитарии и охране окружающей среды.

При поверке должны соблюдаться следующие условия по ГОСТ 8.395:

Перед проведением поверки анализатор и комплект светофильтров поверочный подготавливают к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

При внешнем осмотре следует:

- визуально оценить внешний вид анализатора и отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;

- убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера анализатора, а также знака утверждения типа;

- проверить комплектность анализатора в соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя).

При опробовании анализатора проверяют его исправность и работоспособность в соответствии с руководством по эксплуатации. При включении анализатора не должно быть сообщений об ошибках.

Операцию проверки диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения погрешности измерений оптической плотности (10.4).

Определение погрешности измерений оптической плотности проводят с помощью комплектов светофильтров поверочных КСП-02 или КСП-01 на рабочих длинах волн анализатора.

Устанавливают планшет с комплектом светофильтров поверочным в каретку анализатора и проводят десять измерений оптической плотности светофильтров для каждой из выбранных длин волн, начиная с наименьшей длины волны.

Данная рекомендация предусматривает расчет абсолютной и (или) относительной погрешности измерения оптической плотности.

10.5.1 По результатам измерений оптической плотности для каждого светофильтра рассчитывают среднее значение по формуле

где D_i - измеренное значение оптической плотности, Б;

n - число измерений, равное 10;

j - номер светофильтра.

10.5.2 Рассчитывают абсолютную и (или) относительную систематическую составляющую погрешности измерения оптической плотности (в зависимости от диапазона) по формулам:

где - значение абсолютной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, Б;

- среднее значение оптической плотности для j-го светофильтра поверочного, Б;

D_{j эт} - значение оптической плотности j-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, Б;

где - значение относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности для j-го светофильтра из комплекта светофильтров поверочного.

10.5.3 Значение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности (СКО) измерения оптической плотности (в зависимости от диапазона) для j-го светофильтра рассчитывают по формулам:

где - значение абсолютной случайной составляющей погрешности измерения оптической плотности, Б;

где - значение относительной случайной составляющей погрешности измерения оптической плотности, %.

10.5.4 Границы неисключенной систематической погрешности анализатора при измерении оптической плотности определяют в соответствии с ГОСТ 8.207 по формулам:

где - значение j-й неисключенной абсолютной систематической погрешности измерения оптической плотности анализатора, Б;

- погрешность j-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, Б;

1,1 - коэффициент при доверительной вероятности P = 0,95;

где - значение j-й неисключенной относительной систематической погрешности измерения оптической плотности анализатора, %;

- погрешность j-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, %.

Если , то неисключенной систематической погрешностью пренебрегают и погрешность измерений оптической плотности рассчитывают по 5.2 ГОСТ 8.207.

Если , то случайной погрешностью пренебрегают и погрешность анализатора рассчитывают по формуле (6) или (7).

10.6 Анализатор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной и (или) относительной погрешности измерений оптической плотности для каждого светофильтра не превышает значений, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора конкретного типа.

11.1 Результаты измерений при поверке заносят в протокол (приложение Б).

11.2 При положительных результатах поверки оформляют свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с [4].

11.3 Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящих рекомендаций, к выпуску и применению не допускают, свидетельство о поверке аннулируют и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с [4].

1 Общие сведения о поверяемом средстве измерений:

Наименование _____________________________________________________

Фирма-изготовитель, заводской номер: ________________________________

Владелец (наименование предприятия, ИНН/КПП): ______________________

2 Условия проведения поверки:

температура окружающего воздуха 23 °C

относительная влажность воздуха 65%

атмосферное давление 99,8 кПа

3 Средства поверки (тип и номер набора образцовых средств, погрешность), наименование методики поверки, согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в установленном порядке.

4 Внешний осмотр _________________________________________________

5 Опробование ____________________________________________________

6 Метрологические характеристики:

7 Абсолютная (относительная) погрешность измерения оптической плотности анализатора ____________

8 Результаты поверки

Метрологические характеристики анализатора соответствуют требованиям нормативных документов.

По результатам поверки анализатор признан пригодным (непригодным) к применению в качестве рабочего средства измерений.

Выдано свидетельство о поверке от "__" ______________ 200__ N .

Срок очередной поверки "__" ______________ 200__ года.