Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

1. Разработан Секретариатом ТК 470/МТК 532 "Молоко и продукты переработки молока", Российским союзом предприятий молочной отрасли, ООО "Научно-технический комитет "Молочная индустрия".

2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) (ТК 470).

3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44).

За принятие проголосовали:

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2073-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32254-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2015 г.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт устанавливает инструментальный экспресс-метод определения наличия антибиотиков: пенициллинов, тетрациклиновой группы, левомицетина (хлорамфеникола), стрептомицина, сульфаниламидов в сыром и термически обработанном молоке.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Пределы обнаружения антибиотиков в молоке при помощи настоящего метода:

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Инструментальный экспресс-метод определения наличия антибиотиков позволяет тестировать с достоверностью не менее 95%, т.е. вероятность того, что молоко свободное от антибиотиков даст положительный результат, составляет 5%.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.019-79 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты <*>

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

--------------------------------

<**> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 12.1.019-2009.

(сноска введена Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

ГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание

ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 3145-84 Часы механические с сигнальным устройством. Общие технические условия

(ссылка введена Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

Ссылка исключена с 1 января 2017 года. - Изменение N 1, введенное в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст.

ГОСТ 16317-87 Приборы холодильные электрические бытовые. Общие технические условия

(ссылка введена Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

Ссылка исключена с 1 января 2017 года. - Изменение N 1, введенное в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст.

ГОСТ 26809.1-2014 Молоко и молочная продукция. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу. Часть 1. Молоко, молочные, молочные составные и молокосодержащие продукты

(ссылка введена Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

ГОСТ 26809.2-2014 Молоко и молочная продукция. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу. Часть 2. Масло из коровьего молока, спреды, сыры и сырные продукты, плавленые сыры и плавленые сырные продукты

(ссылка введена Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

Ссылка исключена с 1 января 2017 года. - Изменение N 1, введенное в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст

ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

(ссылка введена Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

ГОСТ 32901-2014 Молоко и молочная продукция. Методы микробиологического анализа

(ссылка введена Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины, установленные в [1] и [2].

Метод основан на связывании остаточных количеств антибиотиков, находящихся в испытуемом образце молока, с антителами, вызывающими окрашиваемую иммунохроматическую реакцию с последующим определением интенсивности окраски продуктов биохимической реакции визуальным методом или измерением инструментально при помощи считывающего устройства, позволяющего методом оптического отражения определить степень интенсивности окраски относительно включенного в тестовую полоску контрольного количества антибиотика (предела обнаружения), и выведением на дисплей идентификационных данных о типе определяемого антибиотика и о его наличии или отсутствии в течение 2 - 8 минут с сохранением идентификационных данных микропроцессором прибора и на приложенной флеш-карте.

Холодильник бытовой, позволяющий поддерживать температуру от 0 °C до 12 °C по ГОСТ 16317;

морозильная камера, позволяющая поддерживать температуру минус (20 +/- 2) °C;

термостат-инкубатор или прибор, совмещающий в себе функции инкубатора и считывающего устройства <1> (далее по тексту - инкубатор), поддерживающий температуру 40 °C и 56 °C, с пределом допускаемой абсолютной погрешности термостатирования +/- 2 °C;

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

считывающее устройство <1> в комплекте с набором калибровочных тестовых полосок для проверки чувствительности функционирования считывающего устройства;

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

специальное программное обеспечение, позволяющее сохранять данные со считывающего устройства на персональном компьютере в виде электронного лабораторного журнала <1> (по усмотрению);

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

персональный компьютер (по усмотрению);

принтер (по усмотрению);

часы механические с сигнальным устройством по ГОСТ 3145;

термометр лабораторный стеклянный с диапазоном измерения от 0 °C до 100 °C, ценой деления шкалы 1 °C по ГОСТ 28498;

контрольный образец молока, не содержащий антибиотики <1>;

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

набор N 1 для экспресс-анализа пенициллинов/антибиотиков тетрациклиновой группы в молоке, позволяющий проводить анализ с пределом обнаружения, установленным разделом 1 настоящего стандарта, включающий тестовые полоски, контрольный образец пенициллина/антибиотика тетрациклиновой группы, содержащий 0,004 млн^-1 (мг/кг) пенициллина G и 0,1 млн^-1 (мг/кг) окситетрациклина (или 0,01 млн^-1 (мг/кг) тетрациклина) и емкость для разведения контрольного образца <1>;

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

набор N 2 для экспресс-анализа стрептомицина в молоке, позволяющий проводить анализ с пределом обнаружения, установленным разделом 1 настоящего стандарта, включающий тестовые полоски, контрольный образец стрептомицина, содержащий 0,01 млн^-1 (мг/кг) стрептомицина и емкость для разведения контрольного образца <1>;

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

набор N 3 для экспресс-анализа левомицетина (хлорамфеникола) в молоке, позволяющий проводить анализ с пределом обнаружения, установленным разделом 1 настоящего стандарта, включающий тестовые полоски, контрольный образец левомицетина (хлорамфеникола), содержащий 0,00015 млн^-1 (мг/кг) левомицетина (хлорамфеникола) и емкость для разведения контрольного образца <1>;

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

набор N 4 для экспресс-анализа сульфаниламидов в молоке, позволяющий проводить анализ с пределом обнаружения, установленным разделом 1 настоящего стандарта, включающий тестовые полоски, контрольный образец сульфаметазина, содержащий 0,01 млн^-1 (мг/кг) сульфаметазина и емкость для разведения контрольного образца <1>;

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

набор N 5 для экспресс-анализа пенициллинов/антибиотиков тетрациклиновой группы/стрептомицина/левомицетина (хлорамфеникола) в молоке, включающий: тестовые полоски, контрольный образец пенициллина/антибиотика тетрациклиновой группы, содержащий 0,004 млн^-1 (мг/кг) пенициллина G и 0,1 млн^-1 (мг/кг) окситетрациклина (или 0,01 млн^-1 (мг/кг) тетрациклина), контрольный образец стрептомицина, содержащий 0,1 млн^-1 (мг/кг) стрептомицина, контрольный образец левомицетина (хлорамфеникола), содержащий 0,00015 млн^-1 (мг/кг) или 0,0003 млн^-1 (мг/кг) левомицетина (хлорамфеникола) и емкость для разведения контрольного образца <1>;

(абзац введен Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

количество антибиотика, содержащееся в контрольном образце наборов для экспресс-анализа, зависит от допускаемого уровня, установленного нормативными правовыми актами, действующими на территории государства, принявшего настоящий стандарт;

(абзац введен Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

пипетки 1-1-1-0,5; 1-1-1-1,0 по ГОСТ 29227-1 или одноразовые пипетки <1>;

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

--------------------------------

<1> Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в Приложении А.

пробирки по ГОСТ 25336;

вода дистиллированная по ГОСТ 6709;

абзац исключен с 1 января 2017 года. - Изменение N 1, введенное в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст.

Допускается применять другие средства измерений, вспомогательные устройства с аналогичными метрологическими и техническими характеристиками, позволяющие проводить контроль наличия антибиотиков в соответствии с положениями, установленными настоящим стандартом.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

При выполнении измерений в лаборатории должны соблюдаться следующие условия:

Отбор проб - по ГОСТ 26809.1, ГОСТ 26809.2, ГОСТ 32901.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

8.1. Испытуемые образцы молока перед проведением измерений должны быть тщательно перемешаны, пробы молока в потребительской таре перемешивают многократным переворачиванием упаковки.

8.2. Приготовление образца молока для длительного хранения.

Перемешивают образец молока и замораживают аликвотные количества (по меньшей мере, 0,5 см³) в чистых ампулах.

Испытуемые образцы молока должны замораживаться в течение 6 часов после приготовления. Замораживают аликвотные количества при температуре не выше минус 15 °C и хранят не более 2 месяцев.

8.3. Тестовые полоски хранят и транспортируют в плотно закрытом контейнере при температуре (0 - 7) °C.

8.4. С целью соблюдения температурно-влажностных условий вскрытие и закрытие контейнера с тестовыми полосками производят в соответствии с инструкцией к набору тестовых полосок.

8.5. При высокой влажности ограничивают конденсацию путем открывания контейнера после того, как его нагреют до комнатной температуры (от 20 до 30 минут после извлечения контейнера из холодильника).

8.6. Контроль уровня влажности в контейнере с тестовыми полосками осуществляют по цвету гранул внутри пакетов осушителя. В случае изменения цвета гранул с синего на пурпурный или розовый тестовые полоски считаются непригодными для использования.

8.7. Извлеченные из контейнера тестовые полоски для проведения анализа допускается хранить при комнатной температуре до 12 часов. Неиспользованные тестовые полоски утилизируются.

8.8. Контрольный образец, сухого молока, не содержащий антибиотики, растворяют в дистиллированной воде при температуре (40 +/- 2) °C, аккуратно встряхивают до полного растворения, не допуская пенообразования, и охлаждают до температуры (4 +/- 2) °C. Необходимый объем дистиллированной воды для растворения (5 см³ или 100 см³) указывается в сопроводительной документации к контрольному образцу.

(п. 8.8 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

8.9 При необходимости, разведение исследуемого образца молока проводят образцом молока, не содержащим антибиотики, приготовленным по 8.8, или ранее испытанным по 10.1 - 10.2 образцом сырого молока, в котором не обнаружено антибиотика(ов) и хранившимся при температуре (4 +/- 2) °C не более 72 ч либо при температуре минус (17 +/- 2) °C не более 2 мес. Разведение исследуемого образца молока осуществляют в соотношениях, обеспечивающих определение содержания антибиотика в соответствии с допустимым уровнем, установленным нормативными правовыми актами, действующими на территории государств, принявших стандарт.

Примеры разведений испытуемого образца приведены в приложении Б.

(п. 8.9 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

9.1. Подготовку оборудования к проведению измерений и сами измерения проводят в соответствии с Инструкцией по эксплуатации к набору тестовых полосок, инкубатору и считывающему устройству.

9.2. Инкубатор должен быть установлен на горизонтальной поверхности. Температура инкубатора устанавливается в зависимости от используемого набора для экспресс-анализа:

(56,0 +/- 2,0) °C для проведения измерений с использованием наборов для экспресс-анализа N 1, N 2 и N 4;

(40,0 +/- 2,0) °C для проведения измерений с использованием набора для экспресс-анализа N 3, N 5.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Температура инкубатора регулируется встроенным в инкубатор контрольно-измерительным прибором.

9.3. Крышка инкубатора должна быть всегда закрытой (кроме момента внесения проб молока пипеткой в тестовую полоску).

9.4. Индикатор температуры в инкубаторе должен показывать 56 °C, что соответствует (56,0 +/- 2,0) °C или 40 °C, что соответствует (40,0 +/- 2,0) °C.

9.5. На пробирку с испытуемым образцом молока и на тестовую полоску, используемую для определения антибиотика(ов) в этом образце, при помощи маркера наносят одинаковую метку, позволяющую идентифицировать испытуемые образцы.

9.6. Открыв крышку инкубатора, помещают тестовую полоску в специальную секцию плоской поверхностью тестовой полоски вверх, а выпуклой - вниз для плотного прилегания полоски в инкубаторе. Придерживая полоску в инкубаторе, отклеивают защитное покрытие с тестовой полоски.

9.7. Перемешивают образец молока и набирают пробу одноразовой пипеткой, избегая образования пены. Осторожно вносят 0,3 см³ пробы пипеткой, держа ее вертикально, в специальную ячейку тестовой полоски. Запечатывают полоску в отсеке путем прижимания и закрывают крышку инкубатора.

При проведении теста с несколькими образцами в одном инкубаторе выполняют процедуру снятия покрытия, внесения молока и запечатывания для каждой полоски отдельно.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Продолжительность инкубации, в зависимости от используемого набора для экспресс-анализа составляет:

- для набора N 1 - 2 мин;

- для наборов N 2, N 3 и N 4 - 8 мин.

По окончании инкубации извлекают тестовую полоску из инкубатора и приступают к визуальной обработке результатов измерений.

Обработку результатов измерений сначала производят визуально, а затем для подтверждения результата инструментально, т.е. с использованием считывающего устройства или оборудования, совмещающего в себе функции инкубатора и считывающего устройства.

В случае использования оборудования, совмещающего в себе функции инкубатора и считывающего устройства, дополнительного подтверждения результата при помощи считывающего устройства не требуется. Результаты анализа выводятся на информационное табло прибора, отображаются на дисплее и сохраняются в памяти прибора или на приложенной флеш-карте в соответствии с 10.2.2 - 10.2.5.

10.1. Визуальное наблюдение проводят с целью установления результата анализа как недействительный или действительный.

10.1.1. В случае если контрольная линия (линия C на рисунке 1) отсутствует, размыта, неровная или неравномерно окрашена, или, если проба молока затемняет контрольную линию (линию C) или линию(ии) с антибиотиками [линии BL (пенициллины) и TE (тетрациклины) на рисунке 1], результат анализа считается недействительным, и требуется повторное проведение анализа данного образца молока.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Вид тестовых полосок с результатами визуального анализа, который считается "недействительным" представлен на рисунке 1.

Анализ является недействительным, если:

- линия C отсутствует;

- линия C размытая или неровная;

- проба заслоняет линии.

Дальнейший анализ недействительных результатов (при помощи считывающего устройства) не проводится.

10.1.2. В случае, если все линии на тестовой полоске [линия C контрольная, линии с антибиотиками - BL (пенициллины) и T или TE (тетрациклины)] присутствуют и четко просматриваются, и при этом окраска контрольной линии светлее линии(ий) с антибиотиками, то результат визуального анализа считается действительным и указывает на отсутствие антибиотика(ов) в испытуемой пробе (рисунок 2).

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Вид тестовых полосок с действительными результатами визуального анализа, показывающими отсутствие антибиотика(ов) в испытуемой пробе, представлен на рисунке 2.

10.1.3. В случае, если все линии на тестовой полоске [линия C (контрольная), линии с антибиотиками - BL (пенициллины) и T или TE (тетрациклины)] присутствуют и четко просматриваются, и при этом окраска контрольной линии темнее линии(ий) с антибиотиками, то результат визуального анализа считается действительным и указывает на присутствие антибиотика(ов) в испытуемой пробе (рисунок 3).

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Вид тестовой полоски с действительным результатом визуального анализа, показывающим присутствие антибиотика(ов) в испытуемой пробе, представлен на рисунке 3.

10.2. По усмотрению оператора при помощи считывающего устройства проводится инструментальная обработка результатов визуального анализа (тестовой полоски с действительным результатом визуального анализа по рисункам 2 или 3). В случае использования прибора, совмещающего в себе функции инкубатора и считывающего устройства, инструментальная обработка результатов визуального анализа не требуется.

10.2.1. В течение 5 минут после получения действительных результатов визуального анализа вводят испытуемую тестовую полоску в считывающее устройство и проводят инструментальное подтверждение визуально полученного результата путем считывания тестовой полоски в соответствии с инструкцией к считывающему устройству.

10.2.2. Результат анализа, подтвержденный инструментальным путем, а также данные о типе определяемого антибиотика(ов), его(их) наличии или отсутствии, дате проведения измерений, номере испытуемой пробы, других идентификационных показателях пробы в зависимости от заданных оператором параметров измерений, выводимых на информационное табло считывающего устройства, отображаются на дисплее и сохраняются в памяти считывающего устройства или на приложенной флеш-карте.

Данные результатов инструментального анализа при помощи считывающего устройства по усмотрению могут быть экспортированы на присоединенный персональный компьютер через порт USB и сохраняться там при помощи специального программного обеспечения, поставляемого со считывающим устройством.

10.2.3. Результат анализа, а именно, факт отсутствия или присутствия антибиотика(ов) в пробе (отрицательный результат или положительный результат) отображается в информационных данных, на дисплее считывающего устройства.

10.2.4. Факт отсутствия антибиотика в пробе отображается в информационных данных на дисплее считывающего устройства в виде сочетания цифр со знаком "-" и слов "Результат отрицательный".

(п. 10.2.4 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

10.2.5. Факт присутствия антибиотика в пробе отображается в информационных данных на дисплее считывающего устройства в виде сочетания цифр или цифр со знаком "+", латинских букв, обозначающих группу обнаруженных антибиотиков, и слов "Результат положительный".

(п. 10.2.5 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

11.1. Для проверки чувствительности функционирования считывающего устройства проводят его проверку при помощи тестовых полосок, поставляемых в комплекте со считывающим устройством. Проведение проверки осуществляют в соответствии с инструкцией по использованию считывающего устройства. Проверку чувствительности считывающего устройства рекомендуется проводить 1 раз в неделю.

11.2. Для проверки чувствительности считывающего устройства к разным видам определяемых антибиотиков проводят его проверку с использованием контрольных образцов антибиотика(ов), входящего(их) в состав набора для экспресс-теста на определение антибиотика(ов) (положительный контроль) и молока, не содержащего антибиотики (отрицательный контроль).

11.3. Для проверки чувствительности считывающего устройства с использованием молока, не содержащего антибиотики (отрицательный контроль), используют молоко, в котором заведомо отсутствуют антибиотики.

11.3.1. В качестве образца для отрицательного контроля используют контрольный образец сухого молока, не содержащий антибиотики, приготовленный по 8.8, или ранее испытанный по 10.1 - 10.2 образец сырого молока, в котором не обнаружено антибиотиков и хранившийся при температуре (4 +/- 2) °C не более 72 ч либо при температуре минус (17 +/- 2) °C не более 2 мес.

(п. 11.3.1 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

11.3.2. Проверку чувствительности считывающего устройства с отрицательным контролем проводят в соответствии с разделом 9 с использованием тестовых полосок, поставляемых в комплекте со считывающим устройством.

11.3.3. Результат проверки чувствительности считывающего устройства с отрицательным контролем устанавливают по 10.1.

11.4. Для проверки чувствительности считывающего устройства к экспресс-тестам на определение антибиотиков различных групп (положительного контроля) используют контрольные образцы антибиотиков, поставляемые вместе с наборами для экспресс-анализа антибиотиков.

11.4.1. В качестве образца для проведения положительного контроля чувствительности считывающего устройства к комбинированному тесту на пенициллины и антибиотики тетрациклиновой группы используют контрольный образец из набора для анализа N 1. Растворяют сухой контрольный образец в 5 см³ молока, в котором отсутствуют антибиотики (11.3.1), интенсивно встряхивают, помещают в холодильник или в емкость со льдом на 5 мин, опять встряхивают и проводят анализ в соответствии с разделами 9 и 10 настоящего стандарта.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

11.4.2. В качестве образца для проведения положительного контроля чувствительности к тесту на стрептомицин используют контрольный образец из набора N 2. Растворяют сухой контрольный образец в молоке, в котором отсутствуют антибиотики (11.3.1), интенсивно встряхивают, помещают в холодильник или в емкость со льдом на 10 мин, опять встряхивают и проводят анализ в соответствии с разделами 9 и 10 настоящего стандарта. Необходимое количество молока (5 см³ или 10 см³) для растворения сухого контрольного образца указано в сопроводительной документации к контрольному образцу (на этикетке).

(п. 11.4.2 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

11.4.3. В качестве образца для проведения положительного контроля чувствительности к тесту на левомицетин (хлорамфеникол) используют контрольный образец из набора N 3. Растворяют сухой контрольный образец в молоке, в котором отсутствуют антибиотики (11.3.1), интенсивно встряхивают, помещают в холодильник или в емкость со льдом на 5 мин, опять встряхивают и проводят анализ в соответствии с разделами 9 и 10 настоящего стандарта. Необходимое количество молока (5 см³ или 10 см³) для растворения сухого контрольного образца указано в сопроводительной документации к контрольному образцу (на этикетке).

(п. 11.4.3 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

11.4.4. В качестве образца для проведения положительного контроля чувствительности к тесту на сульфаниламиды используют контрольный образец из набора N 4. Растворяют сухой контрольный образец в молоке, в котором отсутствуют антибиотики (11.3.1), интенсивно встряхивают, помещают в холодильник или в емкость со льдом на 5 мин, опять встряхивают и проводят анализ в соответствии с разделами 9 и 10 настоящего стандарта. Необходимое количество молока (5 см³ или 10 см³) для растворения сухого контрольного образца указано в сопроводительной документации к контрольному образцу (на этикетке).

(п. 11.4.4 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

11.4.5. В качестве образца для проведения положительного контроля чувствительности к комбинированному тесту на пенициллины/антибиотики тетрациклиновой группы/стрептомицин/левомицетин (хлорамфеникол) используют контрольные образцы из набора N 5. Растворяют сухие контрольные образцы в молоке, в котором отсутствуют антибиотики (11.3.1), интенсивно встряхивают, помещают в холодильник или в емкость со льдом на 5 мин, опять встряхивают и проводят анализ в соответствии с разделами 9 и 10 настоящего стандарта. Необходимое количество молока (5 см³ или 10 см³) для растворения сухого контрольного образца указано в сопроводительной документации к контрольному образцу (на этикетке).

(п. 11.4.5 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

11.4.6. Приготовленные по 11.4.1 - 11.4.5 контрольные образцы антибиотиков хранят при температуре (4 +/- 2) °C не более 48 ч.

(п. 11.4.6 введен Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

12.1. Результат анализа выводится на информационное табло считывающего устройства, отображается на дисплее и сохраняется в памяти считывающего устройства или на приложенной флеш-карте в виде данных о типе определяемого антибиотика(ов), его (их) наличии или отсутствии, дате проведения измерений, номере испытуемой пробы.

Данные результатов инструментального анализа при помощи считывающего устройства по усмотрению оператора могут быть экспортированы на присоединенный персональный компьютер через порт USB и сохраняться там при помощи специального программного обеспечения, поставляемого со считывающим устройством.

12.2. Факт отсутствия антибиотика в пробе отображается в информационных данных на дисплее считывающего устройства в виде сочетания цифр со знаком "-" и слов "Результат отрицательный".

(п. 12.2 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

12.3. Факт присутствия антибиотика в пробе отображается в информационных данных на дисплее считывающего устройства в виде сочетания цифр или цифр со знаком "+", латинских букв, обозначающих группу обнаруженных антибиотиков, и слов "Результат положительный".

(п. 12.3 в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

При выполнении работ необходимо соблюдать следующие требования:

- помещение лаборатории должно быть оборудовано общей приточно-вытяжной вентиляцией в соответствии с требованиями ГОСТ 12.4.021. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать норм, установленных требованиями ГОСТ 12.1.005;

- требования техники безопасности при работе с химическими реактивами в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.007;

- требования техники безопасности при работе с электроустановками в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.019.

Помещение лаборатории должно соответствовать требованиям пожарной безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004 и быть оснащено средствами пожаротушения в соответствии с требованиями ГОСТ 12.4.009.

Выполнение анализа должен проводить специалист, имеющий специальное образование и освоивший метод в соответствии с требованиями настоящего стандарта и Инструкцией по эксплуатации к набору тестовых полосок, инкубатору и считывающему устройству. Не допускается к выполнению анализа специалист, принимающий антибиотики.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

- Термостат-инкубатор Rosa Incubator или прибор, совмещающий в себе функции инкубатора и считывающего устройства - EZ Reader (Charm Sciences, Inc);

- считывающее устройство EZ Reader или PEARL-X (Charm Sciences, Inc);

- специальное программное обеспечение EZ Export, поставляемое в виде диска вместе со считывающим устройством EZ Reader или PEARL-X (Charm Sciences, Inc), позволяющее сохранять данные со считывающего устройства на персональном компьютере в виде электронного лабораторного журнала;

- контрольный образец сухого молока, не содержащего антибиотики, поставляемый в комплекте с набором для экспресс-анализа антибиотиков (Charm Sciences, Inc);

- набор N 1 - набор для экспресс-анализа пенициллинов/антибиотиков тетрациклиновой группы в молоке LF-MRLBLRFTET2 (Charm Sciences, Inc), включающий тестовые полоски, контрольный образец пенициллина/антибиотика тетрациклиновой группы, содержащий 0,004 млн^-1 (мг/кг) пенициллина G и 0,1 млн^-1 (мг/кг) окситетрациклина (или 0,01 млн^-1 (мг/кг) тетрациклина) и емкость для разведения контрольного образца;

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

- набор N 2 - набор для экспресс-анализа стрептомицина в молоке LF-STREP (Charm Sciences, Inc), включающий тестовые полоски, контрольный образец стрептомицина, содержащий 0,01 млн^-1 (мг/кг) стрептомицина, и емкость для разведения контрольного образца;

- набор N 3 - набор для экспресс-анализа левомицетина (хлорамфеникола) в молоке LF CAP (Charm Sciences, Inc), включающий тестовые полоски, контрольный образец левомицетина (хлорамфеникола), содержащий 0,00015 млн^-1 (мг/кг) левомицетина (хлорамфеникола), и емкость для разведения контрольного образца;

- набор N 4 - набор для экспресс-анализа сульфаниламидов в молоке LF SULF (Charm Sciences, Inc), включающий тестовые полоски, контрольный образец сульфаметазина, содержащий 0,01 млн^-1 (мг/кг) сульфаметазина, и емкость для разведения контрольного образца;

- набор N 5 - набор для экспресс-анализа пенициллинов/антибиотиков тетрациклиновой группы/стрептомицина/левомицетина (хлорамфеникола) в молоке LF-QUAD, включающий: тестовые полоски, контрольный образец пенициллина/антибиотика тетрациклиновой группы, содержащий 0,004 млн^-1 (мг/кг) пенициллина G и 0,1 млн^-1 (мг/кг) окситетрациклина (или 0,01 млн^-1 (мг/кг) тетрациклина), контрольный образец стрептомицина, содержащий 0,1 млн^-1 (мг/кг) стрептомицина, контрольный образец левомицетина (хлорамфеникола), содержащий 0,00015 млн^-1 (мг/кг) или 0,0003 млн^-1 (мг/кг) левомицетина (хлорамфеникола) и емкость для разведения контрольного образца.

(абзац введен Изменением N 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

- одноразовые пипетки, поставляемые вместе с тестовыми наборами Charm Sciences, Inc.

Б.1. Разведение испытуемого образца молока осуществляется образцом молока, в котором заведомо отсутствуют антибиотики (11.3.1), исключительно с целью обеспечения соответствия законодательно установленного в стране, принявшей настоящий стандарт, допускаемого уровня содержания данного вида антибиотика с чувствительностью используемого экспресс-теста.

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Б.2. Если нормативными правовыми актами, действующими на территории страны, принявшей настоящий стандарт, установлен предел допускаемого уровня содержания стрептомицина 0,02 млн^-1 (мг/кг), а чувствительность экспресс-теста (предел обнаружения стрептомицина в молоке) составляет 0,01 млн^-1 (мг/кг), то испытуемый образец молока допускается развести в два раза, т.е. в соотношении 1:1, образцом молока, в котором заведомо отсутствуют антибиотики (11.3.1).

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)

Б.3. Если нормативными правовыми актами, действующими на территории страны, принявшей настоящий стандарт, установлен предел допускаемого уровня содержания левомицетина (хлорамфеникола) 0,0003 млн^-1 (мг/кг), а чувствительность экспресс-теста (предел обнаружения левомицетина (хлорамфеникола) в молоке) составляет 0,00015 млн^-1 (мг/кг), то испытуемый образец молока допускается развести в два раза, т.е. в соотношении 1:1, образцом молока, в котором заведомо отсутствуют антибиотики (11.3.1).

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2016 N 1193-ст)