Главная // Актуальные документы // ГОСТ Р (Государственный стандарт)
СПРАВКА
Источник публикации
М.: ФГБУ "Институт стандартизации", 2024
Примечание к документу
Документ введен в действие с 01.05.2024.
Название документа
"ГОСТ Р 71251-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 14.02.2024 N 216-ст)

"ГОСТ Р 71251-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 14.02.2024 N 216-ст)

Содержание

ГОСТ Р 71251-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения
Предисловие
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
Алфавитный указатель терминов на русском языке
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 14 февраля 2024 г. N 216-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЯ
БИОБАНКИНГ
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Biotechnology. Biobanking. Terms and definitions
ГОСТ Р 71251-2024
ОКС 07.080
Дата введения
1 мая 2024 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Национальной ассоциацией биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 февраля 2024 г. N 216-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Основная цель подготовки настоящего стандарта - создание единой терминологической базы среди исследователей, клиницистов и правовых органов на территории Российской Федерации.
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области биобанкирования.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, - светлым, синонимы - курсивом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные понятия, термины и определения (буквенные обозначения) в области биобанкирования.
Термины, устанавливаемые настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.
Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р ИСО 20387.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р ИСО 20387 Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
Основные понятия
1 банк клеток: Биобанк, предназначенный для длительного хранения охарактеризованных культур клеток в криогенных условиях, а также связанных с ними данных.
cell bank
2 банк пуповинной крови: Биобанк, предназначенный для хранения пуповинной крови или клеток, выделенных из пуповинной крови, в криогенных условиях, а также связанных с ними данных.
cord blood bank
3 банк тканей: Биобанк, предназначенный для хранения человеческих тканей с целью их медицинского исследования или применения/трансплантации, а также связанных с ними данных.
tissue bank
4 биобанк: Организация или подразделение организации, которая может принимать, обрабатывать, хранить и распространять биологические образцы и связанные с ними данные для текущих и будущих исследований, диагностики и терапии в соответствии со стандартными операционными процедурами и включает в себя полный комплекс мероприятий, связанных с его функционированием.
biobank
5 биобанк биоразнообразия: Исследовательский биобанк, целью которого является создание, поддержание и изучение коллекций разнообразных на генетическом уровне биологических образцов различных организмов (например, животных, растений, грибов, микроорганизмов, вирусов) и связанных с ними данных.
biodiversity biobank
6 диагностический биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы, собранные и используемые в диагностических целях, и связанные с ними данные.
diagnostic biobank
7 исследовательский биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы и связанные с ними данные, целью которого является проведение научных исследований с их использованием.
research biobank
8 нозологический биобанк: Исследовательский биобанк, целью которого является изучение болезней человека с использованием биологических образцов людей с тем или иным заболеванием для поиска новых биомаркеров, определения эффективности лечения, оценки генетических факторов риска развития болезней и др.
nosology biobank
9 популяционный биобанк: Исследовательский биобанк, целью которого является изучение популяции и проведение комплексного обследования различных групп населения для определения профиля биомаркеров, свойственных данной популяции, в т.ч. генетических основ и частоты наиболее распространенных заболеваний.
population biobank
10 терапевтический биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы, используемые в терапевтических целях, и связанные с ними данные.
therapeutic biobank
11 биобанкирование; биобанкинг: Процесс сбора биологического материала для получения, обработки, хранения и предоставления биологических образцов со связанными данными для использования в текущих исследованиях и в будущем.
biobanking
12 биологическая жидкость: Жидкость, производимая организмом (амниотическая жидкость, гной, желчь, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, молоко, моча, носовая слизь, плевральная жидкость, пот, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, транссудат, ушная сера, хилус, экссудат).
body fluids
13 биологический материал: Биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал в нативном состоянии.
Примечания
1 Применимо ко всем живым организмам.
2 Допустимо сокращение "биоматериал".
biological material
14 биологический образец: Идентифицированный образец клеток, тканей, биологических жидкостей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, полученный из биологического материала, взятого непосредственно у субъекта (донора/пациента) в определенный момент времени, в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Примечания
1 В контексте биологического разнообразия - это отдельное животное, растение и т.д. или их часть, используемая в качестве экземпляра/вида/популяции и т.д., либо тип (типовой образец), собранный для научного исследования и/или находящийся на хранении в качестве документального подтверждения результатов исследования.
2 Допустимо сокращение "биообразец".
sample
15 биомедицинский клеточный продукт: Комплекс, состоящий из клеточной(ых) линии(ий) и вспомогательных веществ либо из клеточной(ых) линии(ий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения, и/или фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и/или медицинскими изделиями.
biomedical cell-based product
16 биомолекула: Органическое вещество, синтезируемое живыми организмами, в частности белки, полисахариды, нуклеиновые кислоты и др.
biomolecule
17 первичный биообразец: Биологический образец, взятый непосредственно у донора/пациента.
primary sample
18 вторичный биообразец: Биологический образец, полученный из первичного образца путем первичной обработки.
secondary sample
19 виртуальные коллекции: Коллекции оцифрованных форм представления биологических образцов (например, оцифрованные гистологические изображения, окрашенные с помощью гистологических красителей, гистопрепараты тканей, подготовленные для иммуногистохимического анализа, цифровые изображения образцов, молекулярные данные), которые хранятся и исследуются в другом месте, либо представление каталогов образцов, которые хранятся в другом месте.
virtual collections
20 коллекция биологических образцов: Группа биологических образцов, выделенных для целей исследования, диагностики и/или терапии, объединенная общими свойствами и/или параметрами.
collection of biological material
21 проба: Отдельно взятая единица биологического образца или продукта, предназначенная для дальнейшей работы с ним.
specimen
22 биологический продукт: Вещество или комплекс веществ, полученных из живого организма и используемых для изучения, диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
biological product
23
связанные данные: Любая информация, взаимосвязанная с биологическим материалом, включая, помимо прочего, данные испытаний, фенотипические, клинические, эпидемиологические и процедурные данные.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.3]
associated data
Примечание - Допускается использование термина "ассоциированные данные".
24 хранение биологических образцов: Содержание биологических образцов в определенных условиях при установленных параметрах температуры, влажности, освещенности и т.п.
samples storage
25 электронный каталог биобанка: Регистр учета образцов, находящихся в биобанке, представленный в электронной форме в свободном (или ограниченном) доступе и включающий в себя описание коллекции, список образцов, ассоциированную информацию (кроме персональных данных).
e-catalog
Управление качеством, документация
26 акт приема-передачи биологических образцов: Документ, в котором содержится перечень биологических образцов, подлежащих передаче биобанку/из биобанка (другому биобанку, организации, физическому лицу).
Примечание - Документ является двусторонним, в связи с чем предполагает составление в двух экземплярах.
acceptance certificate
27
несоответствие: Отклонение от конкретного требования.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.32]
nonconforming
28 норматив: Технический показатель норм, в соответствии с которыми производится работа и оцениваются ее результаты.
regulation
29 нормы: Правила или предписания, действующие в определенной сфере и требующие своего выполнения.
rules
30 отклонение: Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.
deviation
31 регистр: Хранилище данных, собранных по донорам (пациентам) биоматериала с целью аудита, оценки клинических исходов, гарантии качества, валидации, организации и планирования, исследования и контроля над заботой об их здоровье.
registry
32
стандартные операционные процедуры; СОП: Документированные процедуры, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленные детально в планах исследования или руководствах по методам проведения испытаний.
[ГОСТ 33044-2014, пункт 2.2.9]
standard operating procedures; SOPs
33 цепь обеспечения сохранности: Ответственность за материалы и связанные с ними данные или их контроль в течение перемещения на каждом этапе процесса.
chain of custody
Рабочие термины
34 аликвота: Часть пробы биологического материала, который был разделен на отдельные части в одно и то же время при идентичных условиях.
Примечания
1 Аликвота является репрезентативной для биологического материала в отношении исследуемого свойства или свойств.
2 Термин "аликвота" чаще всего относится к жидким или полужидким биологическим материалам.
aliquot
35 аликвотирование: Процесс разделения биоматериала/биообразца на отдельные части.
aliquoting
36
аналит: Компонент пробы с измеримым свойством.
[ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, статья 3.3]
analyte
37
аутентификация: Процесс, с помощью которого проводится описание биологического материала до определенного уровня спецификации с использованием соответствующей технологии/документации в целях установления исчерпывающего обоснования для признания его подлинности.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.4]
authentication
38 аутопсия: Посмертное исследование трупа непродуктивного животного с целью определения патологоанатомического диагноза заболевания, установления анатомических изменений, вызванных заболеваниями, и диагностики причин смерти.
autopsy
39 база данных: Совокупность данных, организованных в соответствии с концептуальной структурой, описывающей характеристики этих данных и взаимоотношения между ними, причем такая совокупность данных, которая поддерживает одну или более областей применения.
database
40 баркод; штрихкод: Оптическое представление данных, относящихся к тому объекту, к которому оно прикреплено, считываемое машинным методом.
barcode
41 биологическая безопасность: Состояние защищенности людей, сельскохозяйственных животных и растений, окружающей природной среды от опасностей, вызванных или вызываемых источником биолого-социальной чрезвычайной ситуации.
biosafety
42 биологическая защита: Общеорганизационные и личные меры безопасности, а также регламенты, направленные на предотвращение потери, кражи, ненадлежащего использования, утечки или преднамеренного/непреднамеренного распространения патогенов, генетически модифицированных организмов, организмов, продуцирующих токсины, или их частей, а также токсинов, которые хранятся, передаются и/или предоставляются биобанком.
biosecurity
43 биологическая стабильность: Способность биологического материала при хранении в определенных условиях поддерживать заданное значение свойства в указанных пределах в течение определенного периода времени.
biostability
44 биологически опасный фактор: Событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы (или их комбинация), являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред здоровью человека, животным и/или растениям, продукции животного и/или растительного происхождения и/или окружающей среде.
biohazard
45 биомаркер: Молекулярный индикатор определенного биологического свойства.
biomarker
46 биопсия: Взятие небольшого фрагмента ткани(ей) у живого донора/пациента с целью выделения клеток или проведения диагностики.
biopsy
47
бокс микробиологической безопасности, БМБ: Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.
[ГОСТ Р ЕН 12469-2010, пункт 3.3]
microbiological safety cabinet; MSC
48 витрификация: Процесс перехода жидкости при понижении температуры в стеклообразное состояние.
vitrification
49 вторичная обработка: Технологии получения и очистки биологических продуктов.
Примечание - Например, выделение нуклеиновых кислот, которые не являются биологическим материалом, но являются биологическим продуктом, полученным из биологического материала.
secondary processing
50 высушивание: Тепломассообменный процесс удаления жидкости из твердых, жидких биоматериалов или биообразцов с помощью испарения.
drying
51 дегидратация: Процесс удаления воды из тканей.
dehydration
52 жидкий азот: Вещество, используемое в качестве хладагента для охлаждения, транспортирования и хранения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов.
Примечание - Обозначается LN2.
liquid nitrogen
53
жизненный цикл: Последовательные и взаимосвязанные процессы, применяемые к биологическому материалу и связанным данным от сбора, если применимо, приобретения или получения до распространения, утилизации или уничтожения.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.29]
life cycle
Примечание - Термин относится только к жизненному циклу биологических образцов в биобанках.
54 инцидент: Внеплановое событие, которое не соответствует стандартизованным операционным процедурам или применимому законодательству и нормативным положениям, произошедшее во время извлечения биологического образца, его обработки, маркировки, хранения или распределения и способное повлиять на последующее использование этого биологического образца.
incident
55
исследование: Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.
[ГОСТ Р ИСО 15189-2015, пункт 3.7]
examination
56 карантин: Статус веществ и материалов, изолированных физически или другими эффективными способами до принятия решения об их последующем одобрении или отклонении.
quarantine
57 консервация: Использование химических веществ, изменений в состоянии окружающей среды или других средств в процессе обработки и хранения для предотвращения или замедления биологического или физического повреждения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов.
preservation
58 контакт с внешней средой: Момент, в который биологический материал подвергается или может подвергаться воздействию внешней среды.
exposition to the environment
59 контаминант: Любой природный или антропогенный агент, попадающий в окружающую среду или в пробу в количествах, превышающих допустимые фоновые значения, и вызывающий тем самым ее загрязнение.
contaminant
60 контаминация: Процесс попадания в среды, ткани или материалы биологических (заражение), физических или химических (загрязнение) загрязнителей либо случайное попадание или рост вредоносных инфекционных агентов, таких как бактерии, дрожжи, плесневые и другие грибы, вирусы, прионы, простейшие, или их токсинов и продуктов метаболизма.
Примечание - Загрязнение/заражение отличается от колонизации, которая является естественным с биологической точки зрения присутствием микроорганизмов.
contamination
61 кривая охлаждения: График, показывающий зависимость между временем и температурой во время охлаждения биологического материала или биологического образца.
refrigeration curve
62 криоконсервация: Хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется.
cryopreservation
63 криопротектор: Вещество или смесь веществ, используемых для защиты живых объектов (клеток, тканей, органов и пр.) от повреждений, вызванных воздействием сверхнизких температур в процессе криоконсервации.
cryoprotectant
64 лабораторный журнал: Форма записи и сами записи обо всех событиях и манипуляциях в соответствии со стандартными операционными процедурами.
laboratory journal
65 маркировка: Любой письменный, графический или печатный материал, например баркод, нанесенный на контейнер с биологическим образцом или его упаковку с целью его дальнейшей идентификации.
label
66
микроорганизм: Любая микробиологическая сущность, клеточная или бесклеточная, способная к размножению или передаче генетического материала.
[ГОСТ Р ЕН 12297-2012, пункт 2.4]
microorganism
67 мультипотентность: Способность давать начало ограниченному числу типов клеток.
multipotency
68 низкотемпературная морозильная камера: Морозильная камера, предназначенная для долгосрочного хранения биологического материала, биологических образцов, биологических продуктов, реактивов и препаратов при ультранизких температурах (от минус 70 °C до минус 150 °C).
ultra-low temperature freezer
69 обработка: Комплекс процедур, проводимых с биологическим материалом и биологическими образцами после его сбора до момента его распределения или уничтожения, включающих в себя первичную и вторичную обработку.
processing
70 партия: Определенное количество расходных материалов, например реактивов, лабораторного пластика, произведенного в одно время с использованием одного процесса и постоянных условий производства, обозначенное уникальным идентификационным (серийным) номером.
lot
71 первичная обработка: Технологии, применяемые на начальных стадиях обработки биологического материала для получения первичного биообразца.
Примечание - Например, центрифугирование цельной крови для получения плазмы, сыворотки.
primary processing
72 плюрипотентность: Способность давать начало всем линиям клеток, за исключением тех, которые относятся к внеэмбриональным тканям.
pluripotency
73
прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта.
[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.6.13]
traceability
74 проспективное исследование: Исследование, в котором группа, сформированная в настоящее время, прослеживается в будущем.
Примечание - Группу наблюдения формируют до того, как наступили исходы.
prospective trial
75 проспективный сбор: Сбор биологических образцов в целях предполагаемого применения в будущем.
prospective collection
76 прямое использование: Любая процедура, при которой биологический материал или биологический образец используются без какого-либо хранения.
direct use
77 передача; распространение: Процесс, включающий получение запроса на выдачу биологических образцов, отбор подходящих биологических образцов и окончательную проверку в совокупности с последующими транспортированием и доставкой биологических образцов в другое хранилище, центр сбора биологических образцов или лабораторию.
distribution
78 репрезентативность: Объективное представление о чем-либо.
Примечание - Репрезентативный - являющийся типичным представителем большего количества, совокупности чего-либо; типичная часть целого.
representativeness
79 ретроспективное исследование: Исследование, которое опирается на информацию о событиях, имевших место в прошлом (исходы наступили до того, как начато исследование).
retrospective trial
80 сбор: Комплекс процедур, включающих в себя информирование пациентов и/или доноров об исследовании, взятие биоматериала, его маркировку, анонимизацию и транспортирование в место хранения и исследования.
collection
81 система мониторинга: Автоматизированная централизованная система, обеспечивающая удаленный сбор и анализ всех ключевых характеристик окружающей среды в помещениях и/или оборудовании, таких как температура, влажность, электроснабжение, наличие жидкости, дыма или движения.
monitoring system
82
соответствие целевому назначению: Соответствие ранее установленным требованиям в части предполагаемого использования.
Примечание - Определение таких требований может происходить в самом биобанке и (или) в сотрудничестве с пользователями и должно учитывать аналитические и другие соответствующие критерии.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.24]
fit for purpose
83 сосуд Дьюара: Сосуд с высокими теплоизоляционными свойствами, предназначенный для длительного хранения веществ при повышенной или пониженной температуре, используемый, как правило, для транспортирования и хранения сжиженных газов, в частности жидкого азота.
dewar
84 сосуд "сухого" типа: Изолированный контейнер или сосуд, используемый для транспортирования биоматериала или биообразцов в газовой фазе жидкого азота, сорбированного в пористых стенках.
dry shipper
85
специально выделенная зона: Место, в котором содержится биологический материал, хранящийся в биобанке, или в котором осуществляется деятельность биобанка.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.17]
dedicated area
86 среда для хранения: Раствор с определенными буферными и другими химическими и физическими свойствами (pH, ионный состав, содержание криопротектора или консервирующего агента), в который биоматериал или биообразец, прошедший валидацию, помещается для временного или постоянного хранения.
storage media (medium)
87 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
sterility
88 сублимированная сушка: Способ сушки биологических материалов и биологических образцов в замороженном состоянии под вакуумом, заключающийся в удалении воды из замороженных объектов путем сублимации льда.
lyophilization
89 сухой лед: Вещество (двуокись углерода в твердой фазе), используемое в качестве хладагента для транспортирования и/или хранения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов.
Примечание - Обозначается CO2.
dry ice
90 температура стеклования: Температура, при которой некристаллизующееся или не успевающее закристаллизоваться вещество становится твердым, переходя в стеклообразное состояние.
Примечание - Обозначается Tg.
glass transition temperature
91 тепловая ишемия: Период, в течение которого ткань или орган сохраняет температуру тела после прекращения или сокращения подачи крови.
warm ischemia
92
тест-система: Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.
[ГОСТ 33647-2015, статья 3.3.16]
test system
93 точка кристаллизации: Температура, при которой вещество совершает фазовый переход из жидкого состояния в твердое и обратно.
Примечание - В контексте регулируемой скорости охлаждения термин используется, как правило, для температуры, при которой у смеси вещества и криопротектора начинают образовываться первые кристаллы льда.
crystallization temperature
94
удаление: Действие по перемещению биологического материала и (или) связанных с ним данных, как правило, для утилизации, уничтожения или возврата провайдеру/донору.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.19]
disposal
95
уничтожение: Процесс ликвидации биологического материала и (или) связанных данных без возможности их восстановления.
[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.18]
destruction
96 холодовая ишемия: Период, в течение которого ткань или орган охлаждается после прекращения или сокращения подачи крови.
cold ischemia
97 холодовая цепь: Совокупность постоянно осуществляемых мер, направленных на создание и поддержание определенного температурного режима при транспортировании и хранении груза.
cold chain
98 человеческая ошибка: Ошибка, сделанная оператором, а не вызванная неправильным планированием процесса или аппаратным сбоем (например, компьютерным).
human error
99
чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.
[ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, пункт 3.1.1]
clean room
100 чистота: Степень свободы от примесей.
purity
Юридические понятия
101 анонимизация: Действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.
anonymization
102 безвозмездность: Характеристика кого-либо или чего-либо, не подразумевающая вознаграждения, возмещения, платы.
gratuitousness
103 близкие родственники: Ближайший кровный родственник или родственники индивида, включая супруга (супругу), детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушек, бабушек.
close relatives
104 выход из исследования: Неотъемлемое право донора (пациента) на выход из исследования (или на отказ от донорства), которым он может воспользоваться в любой момент, до или после подписания информированного добровольного согласия.
withdrawal from the study
105 деидентификация: Кодирование образцов уникальными номерами с целью связывания образцов с данными донора.
Примечания
1 В результате деидентификации исследователи получают информацию о доноре без персональных данных.
2 Деидентификация является одним из вариантов анонимизации.
de-linking
106 добровольное информированное согласие: Добровольное согласие индивида на донорство биологических жидкостей, тканей или клеток или на участие в клиническом исследовании либо прохождение диагностических, терапевтических или предварительных процедур, основанное на достаточном знании и понимании соответствующей информации, касающейся характера, значения, последствий и рисков, связанных с вышеперечисленными процедурами.
Примечания
1 Дается любым дееспособным индивидом или в случае его недееспособности - его или ее законным представителем.
2 Добровольное информированное согласие на донорство биологического материала для биобанкирования должно содержать информацию о том, в течение какого времени, для каких целей и кем будет использоваться биологический материал.
informed consent
107 донор: Человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Примечание - Применительно к некоторым биологическим образцам в качестве доноров могут выступать другие живые организмы. Применимо также к животным.
donor
108 идентификатор: Информация (например, ФИО, номер страхового свидетельства, медицинская карта или учетный номер в патологическом исследовании и т.п.), которая позволяет установить личность испытуемого.
Примечание - Применительно к некоторым биологическим образцам данная информация может включать наименование таксона и номер коллекции.
identifier
109
идентификационный код субъекта: Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию.
[ГОСТ Р 52379-2005, пункт 1.9]
subject identification code
110 клиническое исследование: Системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.
clinical research
111 консультирование: Процесс беспристрастного, объективного предоставления доступной, детальной информации донору биологического материала (пациенту) перед подписанием добровольного информированного согласия и планируемым медицинским вмешательством.
counselling
112 конфиденциальность: Засекречивание всех персональных данных и соблюдение мер безопасности согласно действующему законодательству.
Примечания
1 Доступ к регистрам и данным, включающим персональную информацию о доноре (пациенте), должен быть открыт только для индивидов, уполномоченных ответственным лицом, и для уполномоченных органов с целью проверки и контроля.
2 Всю информацию, к которой имеют доступ третьи стороны, следует сделать анонимной, чтобы невозможно было идентифицировать ни доноров, ни реципиентов.
privacy
113 опрос: Инструмент сбора анамнеза, иных сведений о субъекте, а также получения информированного добровольного согласия у живых совершеннолетних дееспособных доноров (пациентов) или родственников/осведомленных о жизни посмертного, несовершеннолетнего или признанного в установленном порядке недееспособным донора (пациента).
questionnaire
114 персональные данные: Любая информация, относящаяся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
personal data
115 получатель (биологического материала): Физическое или юридическое лицо, которое получает биологический материал и/или связанные данные.
receiver
116 реципиент: Живой многоклеточный организм, к которому применяются ткани, клетки, в том числе половые клетки и эмбрионы, компоненты и производные тканей и клеток.
Примечание - В более общем медицинском смысле реципиент - объект или субъект, получающий (принимающий) какой-либо лекарственный препарат или медицинское изделие с лечебной, профилактической, диагностической или исследовательской целью.
recipient
117 скрининг (доноров): Первичное обследование доноров с целью установления соответствия донора критериям, интересующим исследователя.
screening (of donors)
118 соглашение о передаче материала: Соглашение, регулирующее порядок передачи биологического материала, биологических образцов, биологических продуктов и/или данных по исследованию между двумя организациями, когда получатель намерен использовать их для собственных (в т.ч. научных) целей.
Примечание - В соглашении о передаче материала определяются права и обязательства поставщика и получателя в отношении использования материалов.
material transfer agreement
119 субъект: Донор/пациент, принимающий участие в исследовании.
subject
120 этический комитет: Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
ethics committee
Алфавитный указатель терминов на русском языке
азот жидкий
52
акт приема-передачи биологических образцов
26
аликвота
34
аликвотирование
35
аналит
36
анонимизация
101
аутентификация
37
аутопсия
38
база данных
39
банк клеток
1
банк пуповинной крови
2
банк тканей
3
баркод
40
безвозмездность
102
безопасность биологическая
41
биобанк
4
биобанк биоразнообразия
5
биобанк диагностический
6
биобанк исследовательский
7
биобанк нозологический
8
биобанк популяционный
9
биобанк терапевтический
10
биобанкинг
11
биобанкирование
11
биомаркер
45
биомолекула
16
биообразец вторичный
18
биообразец первичный
17
биопсия
46
БМБ
47
бокс микробиологической безопасности
47
витрификация
48
высушивание
50
выход из исследования
104
данные персональные
114
данные связанные
23
дегидратация
51
деидентификация
105
донор
107
жидкость биологическая
12
журнал лабораторный
64
защита биологическая
42
зона, специально выделенная
85
идентификатор
108
инцидент
54
использование прямое
76
исследование
55
исследование клиническое
110
исследование проспективное
74
исследование ретроспективное
79
ишемия тепловая
91
ишемия холодовая
96
камера морозильная низкотемпературная
68
карантин
56
каталог биобанка электронный
25
код субъекта идентификационный
109
коллекции виртуальные
19
коллекция биологических образцов
20
комитет этический
120
консервация
57
консультирование
111
контакт с внешней средой
58
контаминант
59
контаминация
60
конфиденциальность
112
кривая охлаждения
61
криоконсервация
62
криопротектор
63
лед сухой
89
маркировка
65
материал биологический
13
микроорганизм
66
мультипотентность
67
несоответствие
27
норматив
28
нормы
29
обработка
69
обработка вторичная
49
обработка первичная
71
образец биологический
14
опрос
113
отклонение
30
ошибка человеческая
98
партия
70
передача
77
плюрипотентность
72
получатель
115
помещение чистое
99
проба
21
продукт биологический
22
продукт клеточный биомедицинский
15
прослеживаемость
73
процедуры операционные стандартные
32
распространение
77
регистр
31
репрезентативность
78
реципиент
116
родственники близкие
103
сбор
80
сбор проспективный
75
система мониторинга
81
скрининг
117
скрининг доноров
117
согласие информированное добровольное
106
соглашение о передаче материала
118
соответствие целевому назначению
82
СОП
32
сосуд "сухого" типа
84
сосуд Дьюара
83
среда для хранения
86
стабильность биологическая
43
стерильность
87
субъект
119
сушка сублимированная
88
температура стеклования
90
тест-система
92
точка кристаллизации
93
удаление
94
уничтожение
95
фактор биологически опасный
44
хранение биологических образцов
24
цепь обеспечения сохранности
33
цепь холодовая
97
цикл жизненный
53
чистота
100
штрихкод
40
Алфавитный указатель эквивалентов терминов
на английском языке
acceptance certificate
26
aliquot
34
aliquoting
35
analyte
36
anonymization
101
associated data
23
authentication
37
autopsy
38
barcode
40
biobank
4
biobanking
11
biodiversity biobank
5
biohazard
44
biological material
13
biological product
22
biomarker
45
biomedical cell-based product
15
biomolecule
16
biopsy
46
biosafety
41
biosecurity
42
biostability
43
body fluids
12
cell bank
1
chain of custody
33
clean room
99
clinical research
110
close relatives
103
cold chain
97
cold ischemia
96
collection
80
collection of biological material
20
contaminant
59
contamination
60
cord blood bank
2
counselling
111
cryopreservation
62
cryoprotectant
63
crystallization temperature
93
database
39
dedicated area
85
dehydration
51
de-linking
105
destruction
95
deviation
30
dewar
83
diagnostic biobank
6
direct use
76
disposal
94
distribution
77
donor
107
dry ice
89
dry shipper
84
drying
50
e-catalog
25
ethics committee
120
examination
55
exposition to the environment
58
fit for purpose
82
glass transition temperature
90
human error
98
identifier
108
incident
54
informed consent
106
label
65
laboratory journal
64
life cycle
53
liquid nitrogen
52
lot
70
lyophilization
88
material transfer agreement
118
microbiological safety cabinet
47
microorganism
66
monitoring system
81
MSC
47
multipotency
67
nonconforming
27
gratuitousness
102
nosology biobank
8
personal data
114
pluripotency
72
population biobank
9
preservation
57
primary processing
71
primary sample
17
privacy
112
processing
69
prospective collection
75
prospective trial
74
purity
100
quarantine
56
questionnaire
113
recipient
116
receiver
115
refrigeration curve
61
registry
31
regulation
28
representativeness
78
research biobank
7
retrospective trial
79
rules
29
sample
14
samples storage
24
screening (of donors)
117
secondary processing
49
secondary sample
18
SOPs
32
specimen
21
standard operating procedures
32
sterility
87
storage media (medium)
86
subject
119
subject identification code
109
test system
92
therapeutic biobank
10
tissue bank
3
traceability
73
ultra-low temperature freezer
68
virtual collections
19
vitrification
48
warm ischemia
91
withdrawal from the study
104
УДК 60.606:60.608:006.354
ОКС 07.080
Ключевые слова: биотехнология, биобанкирование, биобанкинг, биологические материалы, биобанк, биологический образец