Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 175-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:98 "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" ISO 7207-2:1998 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:

ИСО 468:1982 <*> Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по установлению требований

--------------------------------

<*> Действовал до 1 апреля 1998 г.

ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.

3.1.1 Бедренные компоненты, изготовленные из металлических и керамических материалов

Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должен быть не более 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.

Необходимо учитывать следующие данные:

a) радиус кончика иглы;

b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, забоин, а также царапин и меток, отличных от возникающих в результате окончательной обработки.

3.1.2 Полимерные компоненты: большеберцовый и надколенник

3.1.2.1 Окончательная обработка суставной поверхности

Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности компонентов большеберцового и надколенника должен быть не более 2 мкм при базовой длине 0,08 мм.

Примечание - Необходимо учитывать следующие данные:

а) радиус кончика иглы;

б) место измерения на образце.

При визуальном осмотре на суставной поверхности не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, а также царапин и забоин.

3.2.1 Окончательная обработка поверхности

Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности бедренного компонента должен быть не более 0,5 мкм при базовой длине 0,08 мм.

Примечание - Необходимо учитывать следующие данные:

а) радиус кончика иглы;

б) место измерения на образце.

При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, а также царапин и забоин.