Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 77-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:1992 "Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование (ISO 6009:1992, Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification), включая техническую корректировку ISO 6009:1992/Cor. 1:2008.

5. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8) . Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения внешнего диаметра одноразовой иглы для подкожных инъекций. Наличие цветового кода на игле или пакете не освобождает пользователя от ответственности за проверку указанного размера иглы.

Цвета, используемые в коде иглы, могут применяться в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени применим к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным и экстратонкостенным. Номинальные наружные диаметры иглы, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626. Это не означает, что иглы для подкожных инъекций всех перечисленных номинальных наружных диаметров изготавливаются в настоящее время.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает, что иглы должны быть цветные либо что к части иглы и/или упаковке должен применяться цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Технический комитет, отвечающий за подготовку настоящего стандарта, рассмотрел использование инструментального определения цветового кода (индекс цветности и яркости), который используется в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решил, что инструментальное измерение представляется нецелесообразным. Определение цветового кода непрозрачного цвета, определение размера и формы иглы являются сложными процедурами, требующими наличия приборов и опыта, которые имеются в наличии в относительно немногих лабораториях и испытательных центрах. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или даже невозможно оценить соответствие продукции со значением цветового кода. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл, чтобы была возможность устранения видимых внутри пузырьков воздуха перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, неизбежно вносят определенную субъективность в оценку соответствия. Эта субъективность может быть сведена к минимуму для определения цветового кода при контролируемых условиях освещения [например, "дневной свет" (D ₆₅ ), освещение от 1000 до 1500 лк], а также использования правильного толкования видения цвета с медицинской точки зрения. Визуальное сравнение цвета продукта с образцом цвета просто и быстро, и поэтому является полезным методом постоянной оценки. Соответственно должны быть представлены эталонные образцы цвета. Они имеют вид набора игл в цветовом кодировании в соответствии с настоящим стандартом. Подробности приведены в Приложении B, и следует отметить, что в настоящее время включены только эти диаметры игл с цветовым кодом (т.е. от 0,3 до 1,2 мм номинального наружного диаметра). Ожидается, что диапазон диаметров, включенных в эталонные образцы цвета, будет расширен в установленном порядке.

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром в диапазоне от 0,3 до 3,4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом.

Цвет указывает номинальный внешний диаметр трубки иглы и должен соответствовать приведенному в таблице 1 .

Примечание 1. Следует обратить внимание на наборы игл в цветовом кодировании, доступные в качестве эталонных образцов цвета (см. Приложение A ).

Примечание 2. Цвет зоны непрозрачного цвета, ближайшие образцы цветов и номера цветов приведены для информации в Приложениях B и C соответственно.

Эталонные образцы цветов, упомянутые в настоящем стандарте, доступны по адресу <*>:

Melab

Medizintechnik und Labor GmbH

Mollenbachstrasse 19

71229 Leonberg

Germany

info@melab.de

--------------------------------

<*> Эта информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не представляет собой одобренную ИСО ссылку на эталоны цветов.

B.1. Условия измерения цвета

Цветность (координаты цвета) (x, y) и индекс яркости Y определяют с помощью спектрофотометра по эквидистантному методу длин волн при следующих условиях:

a) Освещение и экспертиза условий: (O/d) в соответствии с публикацией CIE N 15.2; зеркальный блестящий исключить;

b) Рекомендация колориметрического наблюдателя: 2 ⁰ в соответствии с публикацией CIE N 15.2;

c) Источник света: Источники в соответствии с публикацией CIE N 15.2;

d) Эталон белого цвета: идеально отражающий диффузор с характеристиками, приближенными к пластине сульфата бария.

B.2. Цветовые зоны

Цветовые зоны для непрозрачных цветов приведены в таблице B.1.

Приблизительные образцы цвета для непрозрачных цветов приведены в таблице C.1.

--------------------------------

<1> Доступен в Honorary Librarian (Национальный просветительский комитет Великобритании), c/o The Library, Thorn Lighting Limited., 146 Lincoln Road, Enfield, Middlesex EN1 ISB, Великобритания.

<2> Доступен в Munsell Color, 2441 N. Calvert Street, Baltimore, MD 21218, США.

<3> Доступен с управляющими документами типографии правительства США, Вашингтон, DC 20402, США.

<4> Имеется в наличии в немецком Институте качества и сертификации, Bornheimer Strasse 180, 5300 Bonn 1, Германия.

<5> Доступен в AFNOR, TourEurope, Cedex +7 92080 Paris La Defense, Франция.