1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 508-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016 "Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование" (ISO 6009:2016 "Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification", IDT)

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 6009-2013

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет также цвета для более тонких игл, чтобы следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл, могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени действует и в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных, экстратонкостенных и ультратонкостенных. Номинальные наружные диаметры игл, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает на то, что иглы должны иметь цветовую маркировку, либо на то, к какой части иглы и/или упаковки должен быть применен цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы, является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом количестве лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой зоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл для того, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, приведены только со ссылкой на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

Настоящий стандарт идентичен ИСО 6009:2016, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров".

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992, которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1, опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0,18 мм;

b) обзор использования инструментально определенных цветовых зон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение относительно того, что инструментальные измерения нецелесообразны;

c) пересмотр приложения A;

d) исключение приложения B.

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

Примечание - Выражается в миллиметрах.

2.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

Примечание - Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение A содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

--------------------------------

<1> Допускается использовать Атлас цветов Манселла (Munsell atlas).

Цветовая палитра RAL

Цветовая палитра RAL CLASSIC K5 <1>, издание 2012 используется для определения в ИСО 6009.

--------------------------------

<1> Кроме цветовой палитры RAL CLASSIC K5 могут быть использованы RAL CLASSIC K1 и RAL CLASSIC K7.

Две другие цветовые палитры, доступные от RAL, не приняты во внимание:

- цветовая палитра RAL EFFECT E2, издание 2007;

- цветовая палитра RAL DESIGN D2, издание 2013.

Изготовитель:

RAL GmbH

Siegburger 39

53757 Sankt Augustin

Germany

Телефон (в пределах Германии): 0 22 41 - 2 55 16 - 30

Телефон (международный): +49 (0) 22 41 - 2 55 16 - 60

Факс: + 49 (0) 22 41 - 2 55 16 - 16

Электронная почта: RAL-Colours@RAL-gGmbH.de

Цветовые палитры Pantone:

- PANTONE COLOR BRIDGE без покрытия;

- PANTONE COLOR BRIDGE с покрытием.

Изготовитель:

Pantone LLC

590 Commerce Boulevard

Carlstadt, New Jersey

07072-3098 USA

Телефон: 201-935-5500

Факс: 201-896-0242

Электронная почта: corpnj@pantone.com

Сайт: www.pantone.com