Разработан: НПО "Медбиоэкономика".

Утвержден Заместителем Министра медицинской промышленности СССР В.А. Амбросовым.

Введен в действие письмом Минмедпрома СССР от 23.01.91 N 61-2-6/90.

Настоящий руководящий документ устанавливает для предприятий и организаций Министерства медицинской промышленности СССР единый порядок проведения входного контроля сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий (в дальнейшем - сырья), применяемых для изготовления и упаковки продукции.

В РД определены взаимоотношения подразделений предприятия по входному контролю, а также предприятия с поставщиками по поставкам качественного сырья.

РД разработан на основе ОСТ 64-017-86.

1.1. Входной контроль - контроль сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий, поступивших от поставщика на предприятие для использования их в производстве.

1.2. Контроль поступающего сырья есть совокупность методов и средств оценки качества поступающего сырья. Качество поступающего сырья должно соответствовать требованиям, установленным в стандартах, технических условиях (ТУ) и договорных документах.

1.3. Основными задачами входного контроля являются:

контроль соответствия качества и комплектности продукции требованиям конструкторской и нормативно-технической документации;

сокращение непроизводительных расходов, связанных с производством бракованной продукции из-за поступления некачественного сырья;

своевременная подготовка данных для оформления рекламаций на поступающее некачественное сырье;

накопление статистических данных о фактическом уровне качества поступающего на предприятие сырья и разработка на этой основе предложений по повышению качества, а при необходимости - пересмотр требований нормативно-технической документации (НТД) на сырье;

периодический контроль за соблюдением правил и сроков хранения продукции поставщиков.

1.4. Приемка качества сырья, поступающего на предприятие, должна проводиться в соответствии с настоящим руководящим нормативным документом (РД), Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г. N П-7 с дополнениями и изменениями, внесенными Постановлениями Госарбитража СССР от 29 декабря 1973 г. N 81 и 14 ноября 1974 г. N 98 <*>, а качества сырья, содержащего наркотические и сильнодействующие вещества, - Инструкцией "Порядок приобретения, расчетов, приемки, отпуска, учета, хранения, организации производства и заготовки, транспортирования наркотических веществ и наркотических лекарственных средств на предприятиях и в организациях Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР" (РД 64-008-87).

--------------------------------

<*> В дальнейшем - Инструкция Госарбитража N П-7.

1.5. Проверяемое сырье должно быть внесено в Перечень сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий <*>, подлежащих входному контролю, составленный по форме, приведенной в Приложении 1.

--------------------------------

<*> В дальнейшем - Перечень сырья.

Перечень сырья разрабатывается техническим (производственно-техническим, производственным) отделом, согласовывается с отделом технического контроля (ОТК), а при необходимости с другими подразделениями и службами, и утверждается главным инженером предприятия.

Перечень сырья разрабатывается на тот же срок, на который утверждается технологический регламент предприятия, а при необходимости в него вносятся изменения и дополнения. При повторяющихся поступлениях на предприятие видов сырья с измененными свойствами Перечень разрабатывается на каждый календарный год.

В Перечне сырья устанавливается наименование показателей качества сырья, по которым обязательно должна быть проведена проверка. Список обязательных показателей качества сырья устанавливается с учетом обеспечения технологического процесса в соответствии с требованиями действующего на предприятии технологического регламента, а также выпуска качественной продукции.

Утвержденный Перечень сырья передается подразделению, осуществляющему входной контроль.

1.6. Входной контроль качества поступающего на предприятие сырья может быть сплошным или выборочным (для предприятий медицинской подотрасли - выборочный). Сплошной контроль сырья проводится:

в случае, когда низкое качество данного сырья является причиной выпуска некачественной продукции;

при повышенных требованиях к качеству выпускаемой предприятием продукции, в производстве которой используется контролируемое сырье;

при обнаружении дефектов в ходе выборочного контроля.

При проведении выборочного контроля планы контроля и правила приемки должны соответствовать установленным НТД на продукцию.

1.7. Организацию входного контроля сырья осуществляет группа входного контроля качества сырья <*>, созданная при отделе технического контроля. Состав и численность группы контроля, ее функции определяет ОТК (разрабатывая положение о группе контроля).

--------------------------------

<*> В дальнейшем - группа контроля.

1.8. Работа по входному контролю сырья регламентируется:

нормативно-техническими документами на сырье и на методы испытаний сырья;

договорами на поставку сырья в соответствии с качеством, номенклатурой его, предусмотренными в этих договорах, настоящим РД.

1.9. Входной контроль проводится в специально отведенном помещении (участке), оборудованном необходимыми средствами контроля, испытаний и оргтехники. Работа сотрудников на оборудовании, приборах и средствах контроля должна отвечать требованиям безопасности труда.

Рабочие места и сотрудники, осуществляющие входной контроль, должны быть аттестованы в установленном порядке.

2.1. О поставке на предприятие сырья, подлежащего входному контролю, в день его поступления материально-технический склад сообщает группе входного контроля письменным извещением (форма извещения - в Приложении 2) или любым другим способом, установленным на предприятии.

2.2. Представитель группы контроля осуществляет внешний осмотр прибывшего сырья, определяет правильность его маркировки, правильность оформления сопроводительной документации (технический паспорт, сертификат и др.), удостоверяющей качество и комплектность сырья, а также соответствие тары и упаковки требованиям НТД. Он производит регистрацию прибывшего сырья, которое подлежит входному контролю (форма журнала входного контроля - в Приложении 3).

Отсутствие сопроводительной документации, удостоверяющей качество и комплектность прибывшего сырья, не должно приостанавливать его приемку и проведение входного контроля. В этом случае представители группы контроля и отдел материально-технического снабжения (ОМТС) составляют акт о фактическом наличии и качестве сырья с указанием сопутствующих документов.

2.3. Для оценки качества сырья группа контроля (или по ее заявке - ЦЗЛ, цеховая лаборатория) осуществляет в соответствии с НТД отбор проб.

От партии (серии) сырья отбирают среднюю пробу в тару, обеспечивающую сохранность в ней сырья. Затем среднюю пробу делят на две одинаковые части, которые также помещают в тару, обеспечивающую сохранность сырья. Пробы снабжают этикетками, на которых указываются наименование сырья, номер партии (серии), дата отбора проб, фамилии с подписями лиц, участвовавших в отборе проб.

Одна из частей отобранной пробы подвергается испытаниям (анализу), вторая опечатывается (пломбируется) и остается на хранении до использования сырья в производстве, а в случае браковки сырья - до решения этого вопроса с поставщиком.

2.4. Лабораторные анализы по входному контролю сырья должны быть проведены в возможно короткий срок, не превышающий предусмотренный НТД на каждый вид сырья.

2.5. На основании результатов входного контроля группа контроля делает заключение о соответствии качества сырья требованиям НТД, и ОТК разрешает материально-техническому складу передачу его в производство, о чем делается отметка в журнале входного контроля. Разрешение оформляется выдачей аналитического листка. Форма аналитического листка - в Приложении 4.

В случае несоответствия качества поступившего сырья требованиям НТД копия аналитического листка направляется ОМТС и техническому (производственно-техническому, производственному) отделу.

2.6. Сырье, которое в процессе производства медицинской продукции, лекарственных препаратов и продуктов микробиологического синтеза подвергается физико-химическим и биологическим изменениям, должно контролироваться посерийно по показателям качества, предусмотренным Перечнем сырья, подлежащего входному контролю.

Промежуточные продукты, изготавливаемые предприятиями Минмедпрома и используемые на других предприятиях своей отрасли, допускается при входном контроле подвергать испытаниям с периодичностью через 5 - 10 партий (серий).

Сырье, используемое непосредственно для приготовления готовых лекарственных средств, кроме выпускаемого предприятиями Минмедпрома, должно контролироваться по всем наименованиям показателей качества, предусмотренным НТД, каждой партии или серии.

Сырье, выпускаемое предприятиями Минмедпрома, а также пищевое сырье, выпускаемое другими отраслями промышленности, которое применяется для изготовления готовых лекарственных средств, контролируется по показателям качества, установленным Перечнем сырья, подлежащего входному контролю, с периодическим (через 5 - 10 партий (серий)) испытанием по всем показателям качества, предусмотренным НТД.

Допускается не проводить испытаний при входном контроле готовых лекарственных форм, изготовленных на предприятиях отрасли, используемых для вложения в аптечки или для комплектования с другими лекарственными формами.

Решение о передаче в производство стандартного сырья, соответствующего по сортности требованиям технологии, принимает ОТК. Разрешение на передачу в производство нестандартного сырья, или не соответствующего по сортности требованиям технологии, дает главный инженер (письменно) на основании дополнительного изучения возможности использования такого сырья без ущерба для качества выпускаемой продукции.

2.7. В производство передается сырье, принятое входным контролем, с соответствующей отметкой в документе о качестве. Забракованное сырье маркируется ярлыком "Брак" и изолируется от сырья, годного для производства.

2.8. При обнаружении в процессе входного контроля брака, исключающего возможность использования такого сырья в производстве, следует руководствоваться положениями Инструкции Госарбитража N П-7.

Формы актов, составляющихся в этом случае при приемке сырья по качеству, приведены в Приложениях 5 и 6.

2.9. Сырье со склада в производство выдается с учетом гарантийного срока его хранения и сроков поставки.

По истечении установленных сроков годности сырья группа контроля (ЦЗЛ, цеховая лаборатория) осуществляет испытания с целью оценки качества в соответствии с требованиями НТД. Решение о возможности его использования в производстве принимает главный инженер предприятия.

Переконтроль качества сырья по истечении срока годности осуществляется в случае, если это предусмотрено НТД.

Порядок использования субстанций лекарственных форм определен ОСТ 42-2-72 "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".

Ответственность за обеспечение необходимых условий хранения сырья, материалов возлагается на руководство предприятия (на зам. директора по общим вопросам или другое лицо).

Контроль за соблюдением необходимых условий хранения сырья в соответствии с НТД на материально-техническом складе осуществляет группа контроля (ОТК).

2.10. При неоднократном получении некачественного сырья или при поставке его в крупных размерах предприятие сообщает об этом в территориальный орган Госстандарта по месту нахождения поставщика.

3.1. Группа контроля (контролер) свою деятельность по входному контролю сырья осуществляет во взаимодействии с ОМТС, техническим (производственно-техническим, производственным) отделом, юридической службой и службой стандартизации. Группа контроля проводит подготовку документов по качеству поставляемого сырья для переписки с поставщиками.

3.2. Взаимодействие группы контроля с подразделениями предприятия и круг вопросов, по которым осуществляется это взаимодействие, отражены в Приложении 7.

3.3. При организации и осуществлении входного контроля сырья на функциональные подразделения предприятия возлагаются следующие обязанности.

Отдел материально-технического снабжения:

организация приемки сырья в соответствии с настоящим руководящим документом и Инструкцией Госарбитража N П-7;

своевременное предъявление к проверке сырья, а также сопроводительной документации, определяющей его качество;

участие в работе комиссии по проверке бракуемого сырья;

принятие мер по улучшению условий хранения и выдачи в производство сырья из материально-технического склада.

Технический (производственно-технический, производственный) отдел:

разработка Перечня сырья, подлежащего контролю;

определение вида, объема и норм приемки сырья;

анализ данных о влиянии сырья с различными качественными характеристиками на показатели качества товарной продукции.

Производственные цеха и участки предприятия:

создание безопасных условий труда при отборе проб сырья и химикатов и при выполнении испытаний (анализов).

Юридическая служба:

ведение претензионной работы с поставщиками по материалам, представленным группой контроля (ОТК) и ОМТС;

осуществление контроля за соблюдением на предприятии установленного действующим законодательством порядка приемки сырья;

отражение вопросов по качеству в договорах с поставщиками сырья;

обеспечение подразделений и служб предприятия документами, отражающими порядок ведения претензионной работы.

Служба стандартизации:

обеспечение подразделений и служб предприятия стандартами и ТУ на сырье, вспомогательные материалы, промежуточные продукты и комплектующие изделия, подлежащие входному контролю;

оформление материалов по пересмотру стандартов и ТУ на сырье, вспомогательные материалы, промежуточные продукты и комплектующие изделия.

3.4. С целью совершенствования организации приемки поставок группа контроля осуществляет учет и анализ динамики качества поступающего на предприятие сырья. Результаты учета и анализа отражаются в журнале входного контроля или в специальной карте, форма которой приводится в Приложении 8.

Примечания:

1. В случае неявки представителя поставщика вместо данных о нем в акте указывается дата и номер телеграммы (телефонограммы), поступившей от поставщика, с сообщением о его неприбытии.

2. При возникновении разногласий между поставщиком и потребителем о характере выявленных дефектов и причинах их возникновения получатель обязан пригласить эксперта бюро товарных экспертиз (представителя соответствующих инспекций по качеству, других компетентных организаций).

3. К акту прилагаются:

документы поставщика, удостоверяющие качество продукции;

упаковочные ярлыки из тарных мест, в которых обнаружены дефекты продукции;

транспортные документы (накладная и др.);

документ, удостоверяющий полномочие представителя, выделенного для участия в приемке;

акт отбора проб и аналитический листок;

другие документы, свидетельствующие о причинах порчи продукции.

Выборочный контроль качества - контроль, при котором решение о качестве контролируемой продукции, поступающей на предприятие, принимается по результатам проверки одной или нескольких проб от общего количества единиц упаковки партии.

Сплошной контроль качества - контроль, при котором решение о качестве контролируемой продукции, поступающей на предприятие, принимается по результатам проверки проб каждой единицы упаковки партии.

Проба - определенное количество нештучной продукции, взятое для контроля.

Сырье - предмет труда, подвергшийся ранее воздействию труда и подлежащий дальнейшей переработке.

Вспомогательные материалы - предметы труда, подвергшиеся ранее воздействию труда и применяемые для обеспечения технологического процесса в производстве продукции.

Дефект - каждое отдельное несоответствие продукции установленным требованиям.

Брак - продукция, передача которой потребителю не допускается из-за наличия дефектов.

Сертификат - документ, удостоверяющий качество товара.