Главная // Актуальные документы // Акт (форма)СПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Название документа
"РД 64-008-87. Руководящий документ по стандартизации. Инструкция. Порядок приобретения, расчетов, приемки, отпуска, учета, хранения, организации производства и заготовки, транспортирования наркотических веществ и наркотических лекарственных средств на предприятиях и в организациях Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР"
(утв. Минмедбиопромом СССР)
"РД 64-008-87. Руководящий документ по стандартизации. Инструкция. Порядок приобретения, расчетов, приемки, отпуска, учета, хранения, организации производства и заготовки, транспортирования наркотических веществ и наркотических лекарственных средств на предприятиях и в организациях Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР"
(утв. Минмедбиопромом СССР)
Министерством медицинской
и микробиологической
промышленности СССР
Дата введения
с 1 января 1988 года
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ.
ПОРЯДОК ПРИОБРЕТЕНИЯ, РАСЧЕТОВ, ПРИЕМКИ, ОТПУСКА,
УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ, ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И ЗАГОТОВКИ,
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И НАРКОТИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ И В ОРГАНИЗАЦИЯХ
МИНИСТЕРСТВА МЕДИЦИНСКОЙ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ СССР
РД 64-008-87
Настоящая инструкция распространяется на порядок приобретения, расчетов, приемки, отпуска, учета, хранения, организации производства и заготовки, транспортирования наркотических веществ и наркотических лекарственных средств <*> на предприятиях и в организациях, в том числе заготовительных конторах Всесоюзного объединения по производству, заготовке и переработке лекарственных растений ("Союзлекраспром"), Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР <**>.
--------------------------------
<*> В дальнейшем - наркотические вещества и средства.
<**> В дальнейшем - предприятия и организации Минмедбиопрома СССР.
<...> ("Союзлекраспром"). Арбитражные анализы коробочек мака снотворного (масличного) производит Казахстанская ЗОС ВИЛР.
Проблемы производства включают следующие направления работ: совершенствование агротехнических, технологических процессов, методов аналитического контроля, установление расходных норм сырья, проведение материальных балансов в производствах, разработку и внедрение новых лекарственных средств, готовых лекарственных форм, а также новых видов упаковки и маркировки наркотических лекарственное веществ и средств.
1.4. На основе требований настоящей инструкции, действующих регламентов предприятиями и организациями, осуществляющими производство, заготовку, исследования, хранение, отпуск и транспортирование наркотических веществ и средств, должны быть разработаны инструкции по технологии производства, технике безопасности, пожарной безопасности, производственной санитарии для каждого конкретного наркотического вещества или средства.
Инструкции составляются:
- на промышленных предприятиях техническим или производственно-техническим отделом (с участием заместителя директора по режиму и охране или лица, на которого эти обязанности возложены, инженера по технике безопасности) и утверждаются главным инженером;
- в научно-исследовательских институтах, совхозах, заготовительных конторах ответственными за работу с наркотическими веществами и средствами с участием инженера по технике безопасности и утверждаются соответственно заместителем директора по научной работе, главным агрономом, директором.
1.5. Лица, работающие с наркотическими веществами и средствами, должны быть до начала работы ознакомлены с их свойствами, безопасными методами работы и правилами ликвидации последствий, связанных с их рассыпанием, разливом, испарением, а также с положениями об уголовной ответственности за их хищение.
Инструктаж рабочих производится сменным мастером один раз в полугодие по всему перечню обязательных инструкций, указанных в
п. 1.4 настоящей инструкции.
Инженерно-технические и научные работники, допущенные к работе с наркотическими веществами и средствами, должны не реже одного раза в три года пройти проверку знаний в комиссии, которая назначается приказом по предприятию, организации. Результаты проверок и допуск к работе оформляются приказом.
1.6. При получении, отпуске и транспортировании наркотических веществ или средств ответственные за их хранение обязаны проверить основание для отпуска, соответствие принимаемого или отпускаемого вещества или средства сопроводительным документам, правильность маркировки, упаковки и расписаться в копии представленного учетного документа.
1.7. Приемка, отпуск наркотических веществ и средств на складе, их транспортирование внутри предприятия должны производиться не менее, чем двумя лицами в присутствии представителя охраны.
Хранение и производство наркотических веществ и средств должны осуществляться в помещениях, находящихся под охраной.
Вид охраны, ее вооруженность, оснащенность объектов средствами охранно-пожарной сигнализации устанавливается Управлением внутренних дел по согласованию с руководителем предприятия (организации).
1.8. Доступ в помещения, в которых ведутся работы с наркотическими веществами и средствами, разрешается только лицам, непосредственно работающим с ними и выполняющим служебные обязанности. Перечень должностных лиц, которым разрешен доступ в эти помещения, оформляется приказом по предприятию, организации перед началом работы.
Присутствие посторонних лиц на складах, в цехах, участках, лабораториях предприятий и организаций, где производятся заготовка, переработка, производство, исследование, хранение и транспортирование наркотических веществ и средств, не допускается.
2. ПОРЯДОК СБЫТА И ПРИОБРЕТЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
И СРЕДСТВ
2.1. План распределения наркотических веществ (коробочек мака снотворного (масличного <*>, опия брикета импортного, наркотических лекарственных средств) в виде субстанций кодеина, морфина гидрохлорида, этилморфина гидрохлорида, тебаина, промедола, фепранона, фентанила, фенамина, эстоцина гидрохлорида и всех готовых лекарственных форм с их использованием осуществляют соответственно объединение "Союзлекраспром", Главное управление материально-технического снабжения, Главное управление сбыта продукции и его Центральная оптово-сбытовая контора Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР (Минмедбиопрома СССР) по заявкам, утвержденным Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения СССР (Минздрава СССР) и Управлением наркологии Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР <**>.
--------------------------------
<*> Коробочки мака снотворного (масличного) по договору контрактации лекарственных культур сдаются макосеющими хозяйствами Госагропрома СССР заготовительным конторам объединения "Союзлекраспром".
<**> В дальнейшем - Управление наркологии ГУ ЛПП Минздрава СССР.
2.2. Отпуск заводами - изготовителями наркотических средств союзным, республиканским, областным и межрайонным аптечным складам (базам) производятся по нарядам без разрешений органов милиции.
2.3. Склады (базы) отпускают наркотические лекарственные средства потребителям в пределах выделенных фондов при наличии у них свидетельства на право использования этих средств, выданного Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздраве СССР и Управлением наркологии ГУ ЛПП Минздрава СССР, а также разрешения органов милиции на приобретение и хранение наркотиков. Наркотические средства отпускаются по товарно-транспортным
накладным типовой формы N 1-Т и доверенностям типовой
формы N М-2,
М-2А, подписанным руководителем и главным бухгалтером предприятий и организаций.
2.4. Научно-исследовательские институты и учебные заведения Минмедбиопрома СССР получают наркотические вещества и средства от аптечных складов или предприятий Минмедбиопрома СССР по требованию, подписанному руководителем вышестоящей организации по отношению к отправителю и заверенному печатью, при наличии у них разрешения Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве СССР и Управления наркологии ГУ ЛПП Минздрава СССР, а также разрешения органов милиции на право получения этих веществ и средств.
2.5. Разрешение на приобретение наркотических веществ и средств выдается органами милиции предприятиям и организациям по письменному требованию их руководителей с приложением к нему извещения или наряда о выделении фондов этих веществ или средств, а также свидетельства на использование наркотиков сроком до 12 месяцев.
Разрешение на разовое приобретение наркотических веществ или средств, не обусловленных фондами, выдается органами милиции по письменному ходатайству вышестоящей организации с указанием цели приобретения и при наличии разрешения Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве СССР и Управления наркологии ГУ ЛПП Минздрава СССР.
Разрешение на разовое приобретение для исследовательских целей или анализа наркотических веществ, средств или полупродуктов, их содержащих, от предприятий Минмедбиопрома СССР научно-исследовательскими институтами Минмедбиопрома СССР с указанием цели приобретения выдается вышестоящей (по отношению к отправителю) организацией с разрешения Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве СССР и управления наркологии ГУ ЛПП Минздрава СССР при наличии у получателя разрешения органов внутренних дел на право приобретения этих веществ или средств.
2.6. Передача наркотических веществ или средств от одного потребителя к другому в пределах Минмедбиопрома СССР допускается по разрешению вышестоящей организации, выдавшей фонд органов внутренних дел, Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве СССР и Управления наркологии 17 ЛПП Минздрава СССР.
2.7. Предприятиями и организациями заявка на приобретение наркотических веществ или средств предоставляется в соответствующие управления Минмедбиопрома СССР с приложением расчетов потребности и отчета о расходе и остатках. Заявка подписывается руководителем предприятия, главным бухгалтером и заверяется печатью.
2.8. Наркотические вещества и средства, которые не могут быть использованы по своему прямому назначению или потребность в которых отпала, а также оставшиеся после анализа, по согласованию с вышестоящей организацией и разрешению Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве СССР и управления наркологии ГУ ЛПП Минздрава СССР передают в сбытовые организации или заводам-изготовителям на переработку крупными партиями "ангро" с аналитическим паспортом в упаковке (1 - 15 кг), обеспечивающей их сохранность. При невозможности переработки эти вещества или средства уничтожаются в порядке, установленном
п. 7.6.7 настоящей инструкции.
3. ПОРЯДОК ПРИЕМКИ И РАСЧЕТА
ЗА НАРКОТИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА И СРЕДСТВА
3.1. Общие правила приемки и расчета
3.1.1. Приемка наркотических веществ и средств предприятиями производится в соответствии с требованиями
Инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной постановлением Госарбитража СССР от 15.06.65 N П-6,
Инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной постановлением Госарбитража СССР от 25.04.66 N П-7, с дополнениями и изменениями, внесенными постановлениями Госарбитража СССР от 29.12.73
N 81 и 14.11.74
N 98 и настоящей инструкцией.
3.1.2. Приемка наркотических веществ и средств предприятиями и организациями производится не позднее 24 часов после их прибытия комиссией во главе с должностным лицом, на которого эта обязанность возложена.
На предприятиях приемка по количеству заканчивается не позднее 10 дней, по качеству - 20 дней, в организации приемка заканчивается не позднее 24 часов с момента начала работ.
3.1.3. Комиссия по приемке наркотических веществ и средств проверяет наличие и правильность оформления следующих сопроводительных документов: транспортной накладной, сертификатов с указанием качества продукции, номера серии, номера места, массы брутто и нетто каждого места. Соответствие фактического количества мест данным товаросопроводительных документов, целостность первичной тары, правильность маркировки удостоверяется подписями членов комиссии на перечисленных документах.
Отсутствие перечисленных документов или некоторых из них не приостанавливает приемки продукции. В этом случае составляется акт о фактическом наличии продукции, в котором указываются отсутствующие документы.
3.1.4. Во всех случаях, когда при приемке устанавливается недостача, нарушение целостности упаковки, несоответствие количества мест, указанных в сопроводительном документе, приемка приостанавливается. В тот же день или не позднее следующего дня в адрес отправителя направляется телеграфное уведомление о вызове представителя для участия в приемке продукции и составления двустороннего приемо-сдаточного
акта (типовая форма N М-7 <*>).
--------------------------------
<*> Типовая международная форма, утвержденная приказом ЦСУ СССР от 02.06.82 N 300а.
Отправитель продукции не позднее, чем через 24 часа после получения телеграфного уведомления, должен сообщить свое решение. Неполучение ответа в указанный срок дает право предприятию продолжить приемку с приглашением представителя незаинтересованной организации.
3.1.5. На каждую партию наркотического средства (вещества) заполняется контрольная
карта (Приложение 1), в которой указывают дату поступления, станцию отправления, номер вагона, количество товарных мест, номер транспортной накладной, наименование груза, массу брутто, массу нетто. Массу нетто записывают после подсчета товарных мест. Контрольную карту подписывают члены комиссии, присутствующие при приемке. На поступившую на склад продукцию заведующий складом заполняет приходный ордер. Сопроводительные документы, контрольная карта и приходный ордер передаются в бухгалтерию предприятия (организации).
3.1.6. Входной контроль качества поступивших наркотических веществ и средств осуществляет контролер службы технического контроля по всем разделам нормативно-технической документации (НТД). Результаты проведенных анализов заносят в аналитический
листок (Приложение 2) и сводную
карту регистрации результатов анализа (Приложение 3). Пробы, поступившее на анализ, регистрируют в лабораторном
журнале (Приложение 4). При наличии в структуре службы технического контроля одной лаборатории допускается ведение только сводной
карты регистрации результатов анализа в соответствии с приложением 3.
По данным анализа поступившая продукция приходуется материальным складом предприятия.
3.1.7. Результаты приемки оформляются актом, который составляется по типовой
форме М-7 в трех экземплярах и подписывается всеми членами комиссии. Один экземпляр акта направляется грузоотправителю, два других - передаются в бухгалтерию предприятия (организации).
3.1.8 Расчет с поставщиком за переработанную продукцию производится с расчетом анализов, выполненных службой технического контроля предприятия. Транспортные расходы и стоимость пересылки, а также стоимость продукции израсходованной для проведения анализов на предприятии, относятся за счет поставщика.
3.2. Порядок приемки и расчета за опий брикет импортный
3.2.1. Чимкентским химфармзаводом объединения "Чимкентбиофарм" <*> приемка опия брикета импортного по количеству мест (ящиков) производится комиссией во главе с заместителем директора по режиму и охране в присутствии эксперта Торгово-промышленной палаты Казахской ССР, а в случае любых отклонений - в присутствии представителя Центральной оптово-сбытовой конторы Главного управления сбыта продукции. Приемка по количеству и качеству производится не позднее 24 часов после поступления на завод в объемах не менее 2 - 2,5 тонн в сутки. Акт приемки передается в Торгово-Промышленную палату Казахской ССР, Всесоюзное объединение "Медэкспорт" и Центральную оптово-сбытовую контору.
--------------------------------
<*> В дальнейшем - Чимкентский химфармзавод.
3.2.2. Пробы поставщика от каждой партии поступившего опия брикета немедленно направляют в ВИЛР для проведения контрольного анализа по содержанию морфина.
3.2.3. Независимо от наличия проб на все партии опия завода поставщика комиссия Чимкентского химфармзавода при приемке опия брикета по количеству и качеству во всех случаях производит отбор контрольных образцов от каждой поступившей партии опия брикета. Хранение контрольных образцов осуществляется до окончательного расчета с поставщиком за опий брикет.
Входной контроль сырья производится отделом технического контроля (ОТК) с использованием методики, предусмотренной условиями контракта для определения содержания морфина в опии брикете с использованием ГОСТ 4813-72 для определения влаги.
3.2.4. Для получения контрольных анализов от ВИЛР Чимкентский химфармзавод принимает поступивший опий брикет импортный на ответственное хранение с оприходованием его на складе по товарной массе.
Масса контрольных образцов опия брикета импортного, поступившего на анализ в ВИЛР в упаковке завода-поставщика, учитывается вместе с первичной (полиэтиленовой) упаковкой. После истечения срока хранения, предусмотренного
п. 3.2.3 настоящей инструкции, образцы опия брикета импортного, оставшиеся после проведения анализа, в этой же упаковке направляются на переработку на Чимкентский химфармзавод.
3.2.5. ВИЛР в десятидневный срок производит первые анализы проб опия брикета импортного на содержание в них морфина и влаги в соответствии с методиками, указанными в
п. 3.2.3, и протокол анализов немедленно высылается Чимкентскому химфармзаводу, Центральной оптово-сбытовой конторе и Всесоюзному объединению "Медэкспорт" <*>. Срок проведения анализов проб опия импортного на всю партию поступившего сырья не должен превышать одного месяца.
--------------------------------
<*> В дальнейшем - В/О "Медэкспорт".
3.2.6. Центральная оптово-бытовая контора в соответствии с требованиями контракта производит предварительный расчет за опий брикет импортный, находящийся на ответственном хранении у Чимкентского химфармзавода, за килопроценты морфина с учетом анализов завода-поставщика. При получении контрольных анализов от ВИЛР и при наличии разницы их с анализами завода-поставщика (фирмы) по содержанию морфина Центральная оптово-сбытовая контора оформляет обращение к фирме о возмещения убытков. При отказе поставщика (фирмы) возместить убытки В/О "Медэкспорт" дает свое согласие на проведение анализов третьих образцов, хранящихся у завода-поставщика, в Международной арбитражной конторе в Гамбурге.
Результаты анализа Международной арбитражной конторы в Гамбурге являются базисными для определения окончательной стоимости ввезенной партии опия брикета и обязательными для окончательных расчетов Центральной оптово-сбытовой конторы с В/О "Медэкспорт" и Чимкентским химфармзаводом.
3.2.7. При наличии расхождений в анализах Международной арбитражной конторы в Гамбурге, контрольных анализов ВИЛР и индийской Центральной контрольной лаборатории Главное планово-экономическое управление с отделом экономических исследований и финансовое управление Минмедбиопрома ССР рассматривают каждый случай расхождения и принимают решение по возмещению убытков, полученных Центральной оптово-сбытовой конторой за счет разницы в содержании морфина, а также по оплате работы Международной арбитражной конторы в Гамбурге.
3.2.8. Работы по приемке опия брикета, аналитическому контролю, рассмотрению случаев расхождения в содержании морфина, возмещению убытков проводятся в течение трех месяцев текущего года.
Если содержание морфина в опии брикете выше контрольных анализов ВИЛР, то завод в десятидневный срок проводит доплату Центральной оптово-сбытовой конторе.
3.2.9. При получении протоколов анализов от ВИЛР Чимкентский химфармзавод корректирует приход опия брикета на складе на килопроценты морфина с учетом поступивших анализов. Использование опия брикета в производстве до оприходывания его в килопроцентах морфина запрещается.
3.3. Порядок приемки коробочек мака снотворного (масличного)
3.3.1. Приемка коробочек мака снотворного (масличного) Чимкентским химфармзаводом от заготовительных контор объединения "Союзлекраспром" производится комиссией в составе заведующего складом, дежурного кладовщика, весовщика, контролера ОТК предприятия совместно с представителем контрольно-аналитической лаборатории совхоза "Дармина". Приемка сырья проводятся в присутствии представителя охраны.
3.3.2. Вагоны и контейнеры с сырьем взвешивают до их разгрузки и после разгрузки. Результаты регистрируют в журнале "Прихода грузов" с обязательным указанием массы брутто вагона (контейнера), тары транспортного средства, с выведением массы сырья с мешковиной.
Разгрузка вагонов и контейнеров без взвешивания запрещается.
При разгрузке вагонов проверяют фактическое количество единиц упаковки, их целостность, маркировку, массу партии в соответствии с товаросопроводительной документацией.
Результаты приемки регистрируют в контрольной карте с указанием данных согласно
п. 3.1.5 настоящей инструкции.
Выгруженные вагоны тщательно выметают и после осмотра их представителем охраны сдают работнику железнодорожной станции Кургасын. Сдача вагонов регистрируется в книге дежурного кладовщика.
3.3.3. При обнаружении недостачи сырья сопроводительные документы и материалы приемки представляются руководителю Чимкентского химфармзавода в соответствии с
п. 3.1.4 настоящей инструкции для решения вопроса о вызове представителя поставщика.
В случае предъявления претензии поставщику или органам железнодорожного транспорта старший кладовщик составляет акт о недостаче согласно
п. п. 5 и
17 Инструкции П-6 "О порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству", утвержденной постановлением Государственного арбитража СССР от 15.06.65.
3.3.4. При проведении входного контроля от каждой партии сырья отбирают 4 средние пробы массой до 2 кг каждая, что регистрируется в
акте отбора проб (Приложение 5).
Примечание. Перед отгрузкой сырья поставщик формирует однородные по качеству партии коробочек мака снотворного (масличного) массой до 12 т (небрикетированного сырья) и массой до 20 т (брикетированного сырья).
Средние пробы упаковывают в бумажные пакеты, зашивают или завязывают и опломбируют пломбами ОТК Чимкентского химфармзавода и контрольно-аналитической лаборатории совхоза "Дармина", предварительно вложив во внутрь пакета этикетку с указанием наименования сырья, массы партии, поставщика, дату поступления, даты отбора пробы. Этикетка подписывается работниками, производившими отбор проб. Такая же этикетка наклеивается снаружи пакета.
Одна из проб передается в ОТК Чимкентского химфармзавода для проведения анализов, вторая - в контрольно-аналитическую лабораторию совхоза "Дармина", третья - измельчается и делится на две аналитические пробы, одна из которых передается в ОТК предприятия, вторая - в контрольно-аналитическую лабораторию совхоза "Дармина" для определения содержания морфина. Четвертая (контрольная) проба хранится в специальном помещении, опломбированном пломбами ОТК Чимкентского химфармзавода и лаборатории совхоза "Дармина". Хранение средних проб осуществляется в течение 1 года с соблюдением условий хранения в установленном порядке. По истечении срока хранения среднюю пробу передают в производство. Среднюю пробу регистрируют в регистрационном
журнале ОТК предприятия и контрольно-аналитической лаборатории совхоза "Дармина" (Приложение 4).
3.3.5. Анализы сырья производятся одновременно работниками ОТК Чимкентского химфармзавода и контрольно-аналитической лаборатории совхоза "Дармина" и должны быть закончены не позднее 56 часов с момента отбора средних проб. Расхождение между анализами по содержанию морфина не должно превышать +/- 0,02%. За окончательный результат принимают среднее арифметическое между данными анализа ОТК предприятия и контрольно-аналитической лаборатории совхоза "Дармина". При расхождении результатов анализа, превышающем +/- 0,02% морфина, стороны проводят совместный анализ четвертой (контрольной) пробы. По остальным показателям за окончательный результат принимается среднее арифметическое между данными анализа сторон.
Результаты проведенных анализов сырья заносят в аналитические листки, которые подписывают начальник ОТК Чимкентского химфармзавода и заведующий контрольно-аналитической лабораторией совхоза "Дармина". Аналитические
листки выписываются по форме приложения 2 в трех экземплярах. Один экземпляр остается в ОТК предприятия, второй - в контрольно-аналитической лаборатории совхоза "Дармина", третий - передается в службу снабжения предприятия.
3.3.6. В случае получения результатов, не соответствующих требованиям НТД на коробочки мака снотворного (масличного), и возникновения разногласий между поставщиком и потребителем на анализ отбирается новая проба. Отбор пробы проводится совместно представителями ОТК Чимкентского химфармзавода и контрольно-аналитической лаборатории совхоза "Дармина". Опломбированная проба передается на анализ в лабораторию Казахстанской ЗОС ВИЛР. Результаты анализа Казахстанской ЗОС ВИЛР являются окончательными.
4.1. Разрешение на хранение наркотических веществ и средств сроком до трех лет выдается органами внутренних дел на имя руководителя предприятия (организации) по представлении следующих документов:
заявления;
заключения межведомственной комиссии, состоящей из представителей санитарного, пожарного надзора, органов милиции и заинтересованной организации, о пригодности помещений к хранению наркотических веществ и средств;
списка личного состава охраны и лиц, имеющих доступ к вышеуказанным лекарственным средствам.
4.2 Наркотические вещества и средства хранятся:
4.2.1. На складах - в помещениях, отвечающих типовым требованиям "Техническая укрепленность и оснащение средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических веществ", утвержденным 09.06.87 заместителем министра Минмедбиопрома СССР.
4.2.2. В цехах предприятия - в металлических шкафах-сейфах или закрепленных сейфах в специальном помещении, оборудованном охранно-пожарной сигнализацией с блокировкой дверей, окон, стен и потолков. Двери должны быть пожаростойкие и обитые железом, оконные проемы оборудованы решеткой из металлического прута диаметром не менее 1,5 см. Размеры сторон ячеек решетки должны быть не более 15 см и на перекрестьях пруты должны быть сварены.
4.2.3. В научно-исследовательских организациях и лабораториях предприятий - в металлических шкафах-сейфах и закрепленных сейфах в специальном помещении, оборудованном световой и звуковой сигнализацией. Окна должны быть оборудованы металлической решеткой с диаметром прута не менее 1,5 см, размеры сторон ячеек решетки должны быть не более 15 см и на перекрестьях пруты должны быть сварены; двери, закрывающиеся на наружные замки, обиты железом.
Проверка исправности сигнализации производится ежемесячно представителем охраны и заведующим складом (начальником подразделения).
4.3. Наркотические вещества и средства хранятся в упаковке изготовителя (поставщика) или в закрывающейся и опломбированной таре с указанием их наименования и надписью "Яд" и изображением черепа и костей.
Размещение на складе наркотических веществ и средств производится только повагонно или по партиям на расстоянии между сгруженной продукцией не менее 0,5 м. Не допускается смешение принятой продукции с другой однородной продукцией.
Ответственность за соблюдение порядка складирования принятой продукции несет заведующий складом.
4.4. Наркотические вещества, отпущенные складом предприятия для переработки или изготовления готовых лекарственных средств, хранятся в цехе в специально оборудованной кладовой металлических шкафах-сейфах или закрепленных сейфах.
Готовая продукция до получения аналитического паспорта ОТК хранится в фабрикатном отделении соответствующего производства или на участке цеха, огороженного до потолка металлической сеткой. Готовая продукция до фасования хранится в закрывающейся таре с указанием ее наименования и номера серии.
Выданные на анализ и исследование пробы наркотических веществ, средств и полупродуктов их производства хранятся изолированно от других проб в закрепленном сейфе в комнате, где проводятся работы.
Образцы опия брикета импортного, оставшиеся в ВИЛР после проведения контрольных анализов, хранятся в специально оборудованном помещении до окончательного расчета с поставщиком. После этого остатки образцов должны направляться на переработку Чимкентскому химфармзаводу. Допускается использование остатков образцов или их части после расчета с поставщиком для проведения в ВИЛР других плановых исследований с наркотическими веществами при соблюдении правил учета, предусмотренных
разделом 5 настоящей инструкции.
4.5. Помещения, металлические шкафы и сейфы, в которых хранятся наркотические вещества, средства и полупродукты их производства, по окончании работы должны закрываться на замок, опечатываться или пломбироваться материально-ответственным лицом в присутствии представителя охраны (см.
п. 7.1.3 настоящей инструкции).
5.1. На предприятиях (в организациях) все наркотические вещества и средства подлежат строгому предметно-количественному учету независимо от лекарственной формы
(Приложение 6).
Предметно-количественному учету подлежат также при поступлении на предприятия (в организации) наркотические средства, находящиеся под международным контролем в соответствии с Единой
Конвенцией о наркотических средствах 1961 г.
(Приложение 6).
5.2. На предприятии (в организации) должны быть разработаны инструкции, устанавливающие порядок учета при приемке, отпуске, хранении, производстве, контроле и транспортировании группы наркотических веществ (средств) или конкретного наркотического вещества (средства).
Инструкции, согласованные с профсоюзной организацией, утверждаются руководством предприятия (организации) на срок не более трех лет.
5.3. На предприятиях все операции по приходу, отпуску и транспортированию наркотических веществ и средств в обязательном порядке регистрируются в учетной документации охраны.
5.4. Вся учетная документация (накладные, требования, счета и т.п.) на наркотические вещества и средства выписывается отдельно от учетной документации на другое сырье и лекарственные средства, а количество проставляется прописью. Каждый вид наркотического вещества и средства в зависимости от наименования, дозировки, лекарственной формы подлежит отдельному учету. Все документы по приходу и расходу хранятся в течение десяти лет у ответственных лиц в условиях, гарантирующих сохранность этой документации.
Учет наркотических веществ и средств ведется в отдельных книгах, пронумерованных, прошнурованных, заверенных печатью и подписью руководителя предприятия (организации) или должностного лица, им уполномоченного. Учет ведется таким образом, чтобы ежедневно можно было установить количество наркотического сырья и готовых наркотических лекарственных средств в наличии. Остаток в учетной документации выводится в фактической массе и в пересчете на 100% содержание основного вещества.
5.5. Получаемые при проведении научно-исследовательских работ полупродукты неопределенного состава, содержащие наркотические средства, на которые отсутствуют официальные методы анализа, или полупродукты, масса которых не превышает 5 г, регистрируют в лабораторном журнале учета только в технической массе.
Наркотические вещества и средства, израсходованные на научно-исследовательские работы, в результате которых получены полупродукты, не подлежащие переработке, списываются в порядке, установленном
п. 7.7.5 настоящей инструкции.
Полученные в результате научно-исследовательских работ наркотические вещества, необходимые для дальнейшей работы, приходуют в лабораторном журнале учета с указанием, из какого опыта они получены.
Количество наркотического вещества, израсходованное на проведение анализа, регистрируется в учетной документации и подтверждается подписями лица, ответственного за движение и хранение соответствующего вещества, и аналитика, проводившего анализ.
5.6. Образцы форм
книг учета приведены в приложениях 7 - 12 (приложения 7, 10 не приводятся).
6. ПОРЯДОК ОТПУСКА НАРКОТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
И СРЕДСТВ (В ВИДЕ СУБСТАНЦИИ)
6.1. Отпуск наркотических веществ и средств со склада производится по лимитно-заборной карте (Приложение 13 - не приводится). Лимитно-заборная карта открывается ежемесячно планово-производственным отделом и визируется заместителем директора по режиму и охране или должностным лицом, на которого возложены эти обязанности, главным инженером и начальником отдела материально-технического снабжения. В отделе материально-технического снабжения лимитно-заборная карта регистрируется в специальном журнале (реестре). Копия реестра передается в бухгалтерию для контроля за поступлением документов со склада.
По лимитно-заборной карте, выписанной в двух экземплярах (один находится в цехе, другой - на складе), цех в течение месяца получает наркотические вещества и средства в пределах установленного лимита. Выдача и получение со склада наркотических веществ и средств подтверждается подписями в лимитно-заборной карте заведующего складом, начальника цеха или участка, кладовщиков цеха и склада.
Выдача наркотических веществ и средств регистрируется в книге учета на складах предприятий (Приложение 7) и в
журнале охраны "Выдача наркотического средства" (Приложение 12). Запись в журнале подтверждается подписями представителя охраны и кладовщиков склада и цеха. На первое число месяца, ежедневно и к концу каждой смены в книге учета выводится книжный остаток сырья на складе.
6.2. Наркотические вещества и средства отпускаются в упаковке предприятия-изготовителя (поставщика) или в случае необходимости отвешивания (отмеривания) в таре, специально выделенной для каждого вида наркотического сырья с указанием его наименования, предприятия-изготовителя, номера серии, количества, содержания действующего вещества. На таре делается надпись "Яд" с изображением черепа и костей. Для работ с наркотическими веществами и средствами выделяются специальные измерительные средства, тара с указанием ее веса, вспомогательные средства. Взвешивание наркотических веществ и средств производится на весах того же типа (марки, класса), который указан в сопроводительной документации поставщика.
6.3. Кладовщик цеха транспортирует отпущенные складом наркотические вещества и средства в цех в сопровождении представителя охраны. Начальник смены в присутствии представителя охраны и контролера ОТК проводит вскрытие тары и проверяет соответствие данных спецификации фактическим показателям поступавшей продукции (номер партии (серии), номер упаковки, масса каждой упаковки, целостность тары и пломб ОТК предприятия или поставщика).
Данные спецификации и аналитического паспорта, поступившие со склада одновременно с сырьем, начальник смены заносит в цеховой журнал "Прихода и расхода сырья".
В
журнале охраны "Прихода наркотических средств" (Приложение 12) регистрируют количество мест и общую массу полученной партии (серии). Запись подтверждается подписями представителя охраны, начальника смены, мастера или технолога.
6.4. Отпуск наркотических средств для изготовления готовых лекарственных форм производится ежедневно в количестве, не превышающем его суточной потребности.
При изготовлении субстанции и готовых лекарственных форм на одном предприятии передача субстанции в цех готовых лекарственных форм может быть осуществлена в количествах, оговоренных приказом по предприятию (например, серия, операция).
6.5. Поступавшие со склада наркотические вещества и средства хранятся в цехе в соответствии с требованиями
раздела 4 настоящей инструкции. При передаче смены начальники смен проверяют соответствие записей в цеховом журнале "Прихода и расхода сырья" фактическим остаткам наркотического сырья.
6.6. Растительное наркотическое сырье передается в переработку непосредственно со склада после взвешивания и регистрации его массы в лимитно-заборной карте.
7. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА
7.1. Обеспечение сохранности наркотических
веществ и средств в процессе производства
7.1.1. Все процессы по переработке наркотических веществ и производству наркотических лекарственных средств ведутся в специальных изолированных помещениях, оборудованных охранно-пожарной сигнализационной системой.
7.1.2. <*> Все рабочие места, производственные цеха и помещения по переработке наркотических веществ и получению наркотических лекарственных средств являются режимными.
--------------------------------
<*> Пункт 7.1.2 до принятия специального решения Совета Министров СССР распространяется только на Чимкентский химфармзавод. Для других предприятий вопросы охраны производственных участков и складов с наркотическими веществами и средствами определяются инструкцией предприятия, согласованной с местными органами внутренних дел.
Каждое режимное помещение оборудуется контрольно-пропускным пунктом и раздельными гардеробными для мужчин и женщин.
Вход рабочих, служащих и инженерно-технических работников в режимные помещения разрешается только по специальным
пропускам (Приложение 14) через контрольно-пропускные пункты с полным переодеванием. При выходе из помещения производится тщательный досмотр в соответствии с инструкцией предприятия, согласованной с местными органами внутренних дел.
В предъявляемых пропусках указывается шифр режимных подразделений, посещение которых разрешается, либо выдаются пропуска соответствующего цвета. Пропуска должны постоянно храниться на контрольно-пропускном пункте режимного помещения.
Конкретный порядок организации пропускного режима на предприятии разрабатывается заместителем руководителя предприятия по режиму и охране или должностным лицом, на которого возложены эти обязанности, и утверждается руководителем предприятия и начальником соответствующего Управления внутренних дел.
В порядке исключения отдельным руководящим инженерно-техническим работникам, служащим и сотрудникам контрольно-ревизионных служб
(Приложение 15) разрешается вход в режимные помещения без переодевания и выход без досмотра, но в сопровождении работника службы режима и охраны. При этом количество посетителей, сопровождаемое работником режима и охраны, не должно превышать трех - четырех человек.
Руководящие работники и ведущие специалисты Минмедбиопрома СССР, связанные с работой режимных предприятий, имеют право входа на указанные предприятия по служебным и командировочным удостоверениям. Такое же право предоставляется руководящим работникам КГБ СССР, МВД СССР, Министерства финансов СССР, местных партийных, советских и профсоюзных органов.
Этим же лицам, при наличии соответствующих предписаний, разрешается вход в режимные помещения без переодевания и выход без досмотра в сопровождении работника службы режима и охраны предприятия.
Сотрудникам организаций Минмедбиопрома СССР, допущенным к работам с наркотическими веществами и средствами для проведения экспериментальных работ или снятия материальных балансов, разрешается вход в режимное помещение без переодевания и выход без досмотра в сопровождении работника режима и охраны. Проведение этих работ ведется также в присутствия представителя охраны.
Сотрудникам местных органов внутренних дел, обслуживающих предприятия, а также работникам МВД (УВД), связанным с обеспечением сохранности наркотических веществ, ежегодно выдаются
вкладыши к удостоверению личности по форме приложения 16, дающие право входа в режимные помещения без переодевания и выхода из них без досмотра в сопровождении работника службы режима и охраны предприятия и представителя администрации цеха, участка.
Работникам охраны в период исполнения служебных обязанностей разрешается вход в режимные помещения без переодевания и выход из них без досмотра в сопровождении представителей соответствующих участков и подразделений.
Все лица, не являющиеся работниками предприятия, при посещении режимных объектов регистрируются в специальном
журнале учета посещений режимных объектов (Приложение 17), который находится на контрольно-пропускном пункте.
7.1.3. Закрытие и вскрытие специальных, а также режимных помещений производится в присутствии представителя охраны материально ответственным лицом подразделения, у которого находятся ключи и пломбир (печать). Ключи в опломбированных пеналах сдаются на контрольно-пропускной пункт предприятия под расписку. Пломбир (печать) постоянно хранится у материально ответственного лица. Прием и сдача помещений под охрану регистрируется в
журнале (Приложение 18).
7.1.4. Для ликвидации пожара, аварии и при стихийном бедствии личный состав пожарной охраны и аварийных команд беспрепятственно допускается во все специальные и режимные помещения предприятия. При выходе из помещений указанные лица проходят досмотр в соответствии с
п. 7.1.2 настоящей инструкции.
Медицинские работники для оказания помощи пострадавшим допускаются в специальные и режимные помещения в сопровождении представителя службы режима и охраны. Вход этих работников разрешается без переодевания, а выход без досмотра.
Вынос из специальных и режимных помещений инструментов, приспособлений, материалов, использовавшихся во время аварийных работ, производится по разовому пропуску, подписанному руководителем подразделения, после их осмотра и проверки на контрольно-пропускном пункте.
7.1.5. Допускается нахождение рабочих, инженерно-технических работников и других лиц в специальных и режимных помещениях с наложенными медицинскими повязками. В этих случаях повязки и скрепки при выходе из помещения заменяются дежурным медицинским работником в присутствии представителя охраны.
Выход из помещений тяжелобольных или пострадавших при несчастных случаях производится в присутствии представителя охраны (из режимных помещений без предварительного досмотра). Представитель охраны следует с указанным лицом до лечебного учреждения, где в его присутствии производится переодевание больного и осмотр снятой спецодежды, после чего одежда с сопровождающим возвращается на предприятие.
7.1.6. Всем, работающим в специальных и режимных помещениях, а также другим лицам, которым в установленном порядке разрешается доступ в указанные помещения, запрещается вносить с собой какие-либо предметы, кроме продуктов питания, табачных изделий, курительных принадлежностей. Вынос этих предметов категорически запрещается. Запрещается выносить за пределы специальных режимных помещений неиспользованные продукты питания и пищевые отходы.
7.1.7. Помещение каждого цеха или самостоятельного участка (отделения), где производится переработка наркотических веществ и получение наркотических лекарственных средств, изолируется от общей территории цеха, участка или предприятия.
7.1.8. Двери запасных выходов помещений с внешней или внутренней стороны в зависимости от распорядка работы закрываются на замок и пломбируются (опечатываются) пломбиром руководителя подразделения и охраны. Ключи от дверей в опломбированных пеналах хранятся у начальника караула или на контрольно-пропускном пункте.
Все оконные проемы специальных и режимных помещений должны иметь исправные застекленные рамы, оборудованные охранной сигнализацией и опломбированные (опечатанные) пломбиром руководителей подразделения и охраны. Имеющиеся форточки должны быть либо закрыты, либо оборудованы вставкой из двойной сетки и опломбированы. Оконные проемы первого и цокольного этажей оборудуются решетками из металлического прута диаметром не менее 1,5 см. Размеры сторон ячеек решетки должны быть не более 15 см и на перекрестьях пруты должны быть сварены.
7.1.9 Двери вентиляционных камер постоянно должны быть закрыты и опломбированы (опечатаны) пломбиром руководителя подразделения. Ключи от дверей хранятся у начальника караула или на контрольно-пропускном пункте. На период ремонтных или каких-либо других работ двери вентиляционных камер открываются в присутствии представителя охраны и мастера. Все необходимые работы проводятся в присутствии этих лиц.
7.1.10. Работы по ремонту существующих или устройству новых оконных проемов, входов и выходов из специальных и режимных помещений, а также вентиляционных, воздушных, кабельных магистралей и подобных сооружений, имеющих выход из помещений, осуществляются только с письменного разрешения руководителя предприятия и начальника охраны в присутствии представителя охраны и мастера.
7.1.11. Вывоз и вынос из специальных и режимных помещений оборудования, материалов, строительных отходов, мусора и т.п. допускается только после тщательного их осмотра при наличии письменного разрешения начальника подразделения или лица, им уполномоченного. При этом выносимые материалы сортируются, а узлы механизмов разбираются. Весь мусор, строительные отходы, тара, пришедшая в негодность, и другие сгораемые материалы сжигаются в печах режимных цехов или на специальных площадках. Несгораемые отходы (строительные выломки, металлолом и т.п.) после тщательного осмотра направляются в специальные отвалы.
Вышедшие из строя части оборудования и аппаратуры, узлы и детали машин и механизмов, другие предметы, куда в процессе работы могли попасть наркотические вещества (средства), обрабатываются на месте с целью уничтожения остатков наркотических веществ (средств) и после тщательного осмотра представителем охраны и контролером по качеству направляются по назначению.
7.1.12. Демонтаж оборудования, используемого при переработке наркотических веществ и получении наркотических лекарственных средств, производится по письменному указанию руководителя предприятия специальной бригадой в присутствии мастера и представителя охраны. Все оборудование и прилегающие к нему участки должны быть тщательно проверены. На выполнение перечисленных работ составляется акт.
7.2. Организация технологического процесса
7.2.1. Технологический процесс по переработке наркотических веществ и получению наркотических лекарственных средств в виде субстанций и готовых форм производится в строгом соответствии с технологическим регламентом, технологическими инструкциями по каждой стадии и инструкциями по технике безопасности при работе с данными веществами.
7.2.2. Начальник смены или ответственный за работы, определенный приказом по предприятию, лично контролирует проведение всех технологических операций и все необходимые в процессе производства перемещения полупродуктов и материалов, находящихся в контакте с наркотическими веществами и средствами.
7.2.3. Производственные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, исключающей возможность создания запыленности и загрязненности этими веществами в концентрациях, превышающих установленные нормы - ПДК (предельно-допустимые концентрации). В специальных помещениях на аппараты, в которых ведутся технологические процессы, наносят надпись "Яд" с изображением черепа и костей. В подразделениях, где непрерывно ведутся работы с наркотическими веществами и средствами, при входе в помещение вывешивают табличку с надписью "Яд" с изображением черепа и костей.
В производстве готовых лекарственных форм на аппараты, в которых ведутся технологические процессы, наносят этикетку с указанием наименования препарата, номера серии, фамилии аппаратчика, даты изготовления.
После окончания работ помещение запирают, опечатывают и сдают под охрану согласно
п. 7.1.3 настоящей инструкции.
7.2.4. Все операции каждой стадии аппаратчик записывает в журнал, рабочий или операционный листок соответствующей стадии (
Приложения 19, 20, 21 - не приводятся). В рабочих листках указывают последовательное наименование операций и технологических работ, количество сырья, промежуточных продуктов, отходов и потерь с указанием номера аппарата, номера загрузки, даты смены, единиц измерения, количества загруженного и полученного вещества (фактическое, в 100-процентном исчислении основного вещества или в пересчете на основное вещество с учетом требований НТД), данных анализа и параметров технологического процесса. Рабочие листки подписывают аппаратчик, начальник смены и заместитель начальника или начальник цеха. Загрузка ведется в присутствии не менее трех человек - начальника смены (участка) или лица, им уполномоченного, аппаратчика (мастера) и химика цеховой лаборатории.
За непрерывной и автоматизированной загрузкой следят начальник смены и аппаратчик.
7.2.5. В производстве ампулированных и таблетированных наркотических лекарственных средств в начале первой смены готовят первую порцию раствора (таблеточной массы), которую сразу после приготовления ампулируют (таблетируют).
Таблеточная масса и раствор для ампулирования на второй смене готовятся мастером первой смены по расчетам, произведенным химиком цеховой лаборатории и оформленным актом за подписью начальника и мастера соответствующего участка и химика цеховой лаборатории (Приложение 22 - не приводится). Приготовленные таблеточная масса и раствор для ампулирования принимаются второй сменой по журналу сменного мастера первой смены. Если таблеточная масса и раствор для ампулирования готовятся на второй смене, то порядок их получения и учет наркотических средств ведется в соответствии с
п. 7.2.4 настоящей инструкции.
7.2.6. В производстве наркотических средств (субстанций) и при переработке наркотических веществ расчет необходимого количества сырья для загрузки, произведенный химиком или начальником смены, записывается в рабочий листок и подтверждается подписями лиц, участвовавших при загрузке.
7.2.7. Движение полупродуктов с одной стадии на другую в том же подразделении отражается в рабочих листках соответствующих стадий. Полупродукты, которые длительное время не подвергаются переработке, выгружают в предварительно взвешенную тару, которую пломбируют. На тару наклеивают этикетку с указанием наименования полупродукта, номера загрузки, массы, (брутто, нетто) даты, номера смены.
Полупродукты хранятся в специальном помещении данного подразделения или сдаются на специально оборудованный склад. Передача полупродукта на склад или в другое подразделение ведется по приемо-сдаточным накладным (Приложение 23 - не приводится).
7.2.8. При несоответствии качества полупродукта или готовой продукции требованиям, установленным в технологической документации или НТД, они перерабатываются. Переработка регистрируется в рабочих листках соответствующих стадий с отражением всех операций и расходов.
7.2.9. При получении готовой продукции аппаратчик записывает в рабочих листках данной стадии ее количество, номер серии, в которую вошла данная загрузка. Запись подтверждается подписями аппаратчика, сменного мастера и заместителя начальника цеха.
7.2.10. Серию готовой продукции после отбора пробы на анализ контролером ОТК выгружают в предварительно взвешенную тару и пломбируют пломбиром ОТК. На нее наклеивают этикетку с указанием номера загрузки, массы (нетто и брутто), массы тары, даты, серии; этикетку подписывают контролер ОТК, начальник смены и аппаратчик, сдавший пробу на анализ.
7.2.11. Серии готовой продукции, отвечающие требованиям НТД по данным аналитического паспорта, фасуют в присутствии контролера ОТК, в производстве готовых лекарственных средств - в присутствии контролера цеха. Фасование лекарственных средств производят в соответствии с требованиями ГОСТ 64-492-85.
Все операции по сушке, приготовлению серий и фасованию ведутся аппаратчиком данной стадии.
На расфасованную продукцию наклеивают этикетку утвержденного образца, на которой указывают министерство, завод-изготовитель и его товарный знак, наименование лекарственного средства на латинском и русском языках, количество, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. Вовнутрь тары вкладывается также этикетка и талон с указанием номера фасовщика и фамилии контролера, в присутствии которого проходило фасование.
В журнале "Фасовка готового продукта" аппаратчик записывает номер серии с указанием номеров вошедших в нее загрузок и их массы. Запись подтверждается подписью аппаратчика, начальника смены и контролера ОТК, присутствовавшего при фасовании.
Сушку и фасование готового продукта проводят в помещении, оборудованном охранно-пожарной сигнализацией. Вход в указанное помещение разрешается лицам, работающим с наркотическими средствами по списку, утвержденному начальником цеха.
7.3. Контроль полупродуктов и готовой продукции
7.3.1. Ответственность за соблюдение порядка отбора проб, хранения, учета, движения проб наркотических веществ, средств и полупродуктов их производства возлагается на начальника ОТК и ответственное должностное лицо по учету наркотических средств ОТК, назначенного приказом руководителя предприятия.
7.3.2. Пробы готовой продукции контролер ОТК отбирает в присутствии начальника смены и представителя охраны. Отбор проб производится по вызову и предъявлению цехом предъявительского извещения. Отбор проб полупродуктов проводят химик и лаборант цеховой лаборатории в присутствии начальника смены.
Пробы выдаются по накладным для наркотических средств, подписанным начальником ОТК (цеховой лаборатории) и начальником цеха. Накладные для получения пробы готовой продукции, кроме того, подписываются ответственными по учету наркотических средств. Допускается оформление единой накладной в конце месяца согласно журналу учета проб.
Транспортирование проб в ОТК и сдача наркотических продуктов после анализа в соответствующее производство (независимо от количества) осуществляется в сопровождении представителя охраны.
7.3.3. Отобранные пробы готовой продукции пломбируют и регистрируют в цеховом журнале "Отбор проб" с указанием наименования продуктов, номера серии, загрузки и массы пробы. Запись в журнале подтверждается подписями взявшего пробу и получившего ее для анализа и подписью представителя охраны.
Пробы также регистрируют в
журнале охраны "Выдача наркотических средств" (Приложение 12). Запись подтверждается подписями получившего пробу для анализа и представителя охраны.
7.3.4. При передаче пробы контролером ОТК ответственному по учету наркотических средств пробу регистрируют в книге учета. Запись подтверждается подписями контролера ОТК, ответственного по учету наркотических средств и аналитика, взявшего пробу для проведения анализа. Количество пробы для анализа и результаты анализов записывают в рабочий журнал. Запись подтверждается подписью аналитика, проводящего анализ.
7.3.5. Возврат в цех проб готовой продукции и полупродуктов, оставшихся после анализов, производят по накладным для наркотических средств, оформленным в соответствии с
п. 7.3.2 настоящей инструкции.
Арбитражные пробы и пробы, заложенные на длительное хранение, по истечении срока их хранения возвращаются в соответствующие цеха также по накладным для наркотических средств. Один экземпляр накладной передается в цех, другой в бухгалтерию, а третий и корешки от накладных остаются в ОТК.
7.3.6. Ежедневно или каждую пятидневку работниками бухгалтерии проверяется правильность произведенных заведующим складом записей и их соответствие документам, предварительно подвергшимся счетной проверке. В присутствии материально-ответственного лица представитель бухгалтерии подсчитывает общее количество документов, сдаваемых при
реестре типовой формы N М-18, и принимает меры по немедленному устранению выявленных дефектов в оформлении операций по поступлению и отпуску наркотических веществ и средств на проведение анализов.
7.3.7 Количество наркотического вещества и средства, необходимое для проведения анализов в соответствии с требованиями нормативно-технической и технологической документации, утверждается руководителем предприятия.
Пробы, необходимые для проведения анализа, отбирают согласно нормам отбора проб продукции и полупродуктов, предусмотренным методами анализа соответствующих статей Государственной Фармакопеи СССР или другой НТД.
Для изучения стабильности наркотических веществ и средств в течение срока годности отбирают пять образцов в количестве, достаточном для проведения анализов. Работы по изучению стабильности проводят согласно приказу по предприятию. Контроль за выполнением работ возлагается на начальника подразделения, выполняющего данные исследования.
Повторение анализа и отдельных испытаний проводится только с разрешения начальника ОТК, а в его отсутствие - заместителя начальника ОТК или начальника лаборатории, что подтверждается их подписями в журнале учета.
7.3.8. Условия хранения проб наркотических веществ, наркотических лекарственных средств и полупродуктов их производства должны соответствовать требованиям
раздела 4 настоящей инструкции.
7.4. Сдача готовой продукции на склад предприятия
7.4.1. Готовую продукцию, на которую выдан аналитический паспорт ОТК, немедленно передают на склад предприятия. Предварительно контролер ОТК проверяет качество упаковки субстанции лекарственного средства и ее запаивания и пломбирует каждую упаковку пломбиром ОТК. В производстве готовых лекарственных средств контролер ОТК проводит выборочный контроль качества групповой упаковки готовой продукции.
7.4.2. В журнале "Сдача готовой продукции" регистрируется масса серии, номер серии, количество мест, данные аналитического паспорта и номер накладной на сданную продукцию.
В
журнале охраны "Выдача наркотических средств" (Приложение 12) регистрируется масса готовой продукции, количество мест, номер серии. Запись в журнале подтверждается подписями сдающего продукцию и представителя охраны.
7.4.3. Кладовщик цеха или старший хозрабочий транспортирует готовую продукцию на склад предприятия в сопровождении представителя охраны и сдает ее заведующему складом по накладным для наркотических средств (Приложение 23). Накладные выписываются начальником цеха (участка) в трех экземплярах и подписываются контролером ОТК, присутствовавшим при фасовании продукции, начальником ОТК, начальником цеха и кладовщиком цеха. Первый экземпляр накладной передается бухгалтерии, второй остается на складе, третий - возвращается в цех. Корешки от накладных остаются в цехе. К накладной, хранящейся на складе, прилагается аналитический паспорт ОТК на сданную серию продукции, без которого прием продукции запрещается.
7.4.4. Сдача на склад ампулированных и таблетированных наркотических лекарственных средств производится в присутствии комиссии в составе начальника участка (мастера), заведующего складом готовой продукции и представителя охраны. На переданную продукцию комиссия составляет акт по форме приложения 24 (не приводится) и оформляет накладную в соответствии с приложением 23.
7.4.5. При приемке продукции кладовщик склада в присутствии представителя охраны производит тщательную проверку фактического количества мест и массы продукции и их соответствие сопроводительным документам, а также проверку целостности тары и пломб ОТК. Сведения о приеме наркотических средств регистрируются в книге учета на складах предприятий (Приложение 7) и в
журнале охраны "Приход наркотических средств" (Приложение 12). Данные (масса продукции, количество мест, дата) подтверждаются подписью кладовщика цеха и склада и представителя охраны, присутствовавшего при приемке продукции.
7.5. Снятие остатков незавершенного производства
7.5.1. Снятие остатков незавершенного производства осуществляется ежемесячно 30 (31) - 1 числа месяца комиссией в составе начальника цеха или его заместителя, представителя ПТО - куратора цеха, представителя бухгалтерии, работника ОТК или химика цеховой лаборатории. Данные снятия остатков незавершенного производства комиссия фиксирует в журналах цеха и ПТО. Запись подтверждается подписями членов комиссии.
7.5.2. Порядок снятия остатков незавершенного производства по конкретному наркотическому лекарственному средству устанавливается инспекциями по предприятию, утвержденными его главным инженером. В инструкции должны быть указаны порядок учета остатков незавершенного производства, методы анализа и их точность, методики отбора проб, единицы измерения продуктов незавершенного производства.
7.5.3. На основании данных снятия остатков составляются производственно-технический отчет по типовой форме N П-15 МП, инвентаризационная опись всех видов растительного и химического сырья, имеющегося в наличии по типовой форме N М-21 и инвентаризационная опись тех же видов сырья в незавершенном производстве по типовой форме N 7-МП.
7.5.4. Ежегодно к 25 января года, следующего за отчетным, предприятия представляют в Главное производственное управление Минмедбиопрома СССР баланс расхода наркотических веществ (средств) в соответствии с приложением 25 (не приводится).
7.6. Порядок удаления неиспользуемых отходов
и использованных вспомогательных материалов
7.6.1. Порядок удаления неиспользуемых отходов конкретного производства и использованных вспомогательных материалов устанавливается специальными инструкциями, действующими на предприятии и утвержденными его главным инженером.
7.6.2. Неиспользуемые отходы производства и использованные вспомогательные материалы перед удалением обследуются цеховой лабораторией на присутствие наркотических веществ по специально разработанным методикам. Отходы от переработки мака снотворного (масличного) и жома опийного, кроме того, анализируются в ОТК.
7.6.3. При отсутствии в пробе наркотических веществ или при их содержании не выше нормы, установленной инструкцией, действующей по данному производству (см.
п. 7.6.1), неиспользуемые отходы направляют на очистные сооружения, сжигают, удаляют в отвал в специально подготовленный котлован глубиной не менее 1,5 м и засыпают землей слоем 1,5 м.
7.6.4. Удаление неиспользуемых отходов от переработки коробочек мака снотворного (масличного) и жома опийного разрешается только после письменного заключения ОТК предприятия о содержании наркотических веществ в отходах не более установленной нормы.
7.6.4.1. Шрот от переработки мака снотворного (масличного) предварительно обрабатывают специальными веществами для уничтожения остатков наркотических веществ и вывозят в отвал.
7.6.4.2. Отходы от переработки жома опийного перемешивают с хлорной известью (10% от объема отходов) и вывозят в отвал, где их сливают в специально подготовленный котлован глубиной из менее 1,5 м и засыпают землей слоем 1,5 м.
7.6.5. Использованные и пришедшие в непригодное состояние фильтрующие, упаковочные и вспомогательные материалы перед удалением из цеха очищают, промывают водой и стирают в стиральных машинах с добавлением щелочного раствора. В случае обнаружения в материалах наркотических веществ проводится их дополнительная обработка. В течение времени, необходимого для проведения анализа, материалы находятся под наблюдением представителя охраны.
После получения письменного заключения цеховой лаборатории на отсутствие в материалах наркотических веществ с разрешения начальника цеха их сжигают в присутствии представителя охраны и цеха или складируют в специальном бункере, который пломбируют пломбиром цеха и охраны. По мере накопления материалы сжигают в присутствии представителя охраны.
7.6.6. В производстве готовых лекарственных средств неиспользуемые отходы (бумага, стеклобой, отходы пленки, фольги) удаляют два раза в смену при контроле со стороны мастера участка и представителя охраны. Стеклобой (после отсасывания раствора из забракованных ампул и возвращения его в цех) удаляют, предварительно промывая в кассетах струей проточной воды в течение 5 - 10 мин.
7.6.7. Наркотические средства, которые пришли в непригодное состояние и не могут быть использованы по своему прямому назначению и переработаны заводами-изготовителями, с разрешения Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве СССР и Управления наркологии ГУ ЛПП Минздрава СССР уничтожают следующим способом:
таблетки, предварительно измельченные, и наркотические средства в виде субстанции растворяют в 10% растворе щелочи. Полученный раствор, а также содержимое ампул с пришедшими в непригодное состояние наркотическими средствами выливают в яму глубиной не менее 1 метра на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных источников и пастбищ, после чего яму закапывают.
Уничтожение наркотических средств производится в месячный срок в присутствии представителей охраны и местного органа санитарного надзора и в обязательном порядке оформляется актом.
7.7. Порядок работы с наркотическими веществами
и средствами в центральных заводских лабораториях
предприятий и в организациях
7.7.1. Исследовательские работы с наркотическими веществами, наркотическими лекарственными средствами и полупродуктами их производства проводят в центральной заводской лаборатории (ЦЗЛ) предприятия и лабораториях организаций согласно плану исследовательских работ, утвержденному соответственно главным инженером и заместителем директора по научной работе.
Работы, не предусмотренные планом, ведут только по письменному распоряжению главного инженера (заместителя директора по научной работе) с указанием цели исследования и наименования наркотических веществ (средств).
7.7.2. Получение образцов из цеха или со склада для проведения работ в ЦЗЛ и сдача в цех или на склад неиспользованных остатков проводится по специальным накладным, подписанным главным инженером. Накладные оформляются ЦЗЛ в 3-х экземплярах и передаются по 1 экземпляру в бухгалтерию предприятия и цех (склад). Один экземпляр накладной и корешки переданных накладных остаются в ЦЗЛ.
В случае многократного получения в течение месяца одного и того же объекта исследования, содержащего небольшие количества наркотических веществ, допускается оформление единой накладной в конце месяца.
В первых числах каждого месяца ЦЗЛ представляет в бухгалтерию отчет за предыдущий месяц по приходу и расходу наркотических веществ и средств на проведение исследовательских работ. Отчет составляется на основании данных книг учета наркотических средств (веществ) (
Приложения 8 и
9).
7.7.3. Отбор образцов для исследования производится контролером ОТК или химиком ЦЗЛ в тарированную склянку с притертой пробкой или завинчивающейся крышкой, снабженной этикеткой, на которой указывают наименование образца, номер серии (загрузки), массу тары и образца, дату отбора образца. Этикетка подписывается работником, отобравшим пробу.
Получение и сдача образцов для исследования в количествах, превышающих 5 г, производится в сопровождении представителя охраны.
7.7.4. Выделенный в процессе исследования продукт анализируют в ЦЗЛ или передают на анализ в ОТК по накладной. До получения результатов анализа остаток продукта химик ЦЗЛ сдает на хранение в закрепленный сейф ответственному по учету наркотических средств.
Повторение анализа или отдельных реакций согласовывают с исполнителем и ответственным по учету наркотических средств.
После завершения работ образцы, неиспользованные в процессе исследования, и вновь полученные продукты сдают в соответствующий цех или на склад по специальным накладным, оформленным в соответствии с
п. 7.7.2.
7.7.5. Наркотические вещества и средства, израсходованные на проведение научных исследований, в результате которых получены продукты, не подлежащие переработке, списываются по акту комиссией в составе заместителя директора по режиму и охране или должностного лица, на которого возложены эти обязанности, ответственного за учет и хранение наркотических средств, представителя ОТК и непосредственного исполнителя. Уничтожение указанных продуктов производится путем смешения их с хромовой смесью.
7.7.6. Общие требования к проведению работ в организациях с наркотическими веществами и средствами, порядок их приобретения, приемки, отпуска, учета, хранения и транспортирования изложены в
разделах 1 - 6 и
8 настоящей инструкции.
7.7.7. Научно-исследовательские и другие работы с наркотическими веществами и средствами в организациях проводятся в специальных помещениях, оборудованных в соответствии с требованиями, изложенными в
п. 4.2.3 настоящей инструкции. На время ремонта помещения и проведения инвентаризации работа с наркотическими веществами и средствами приостанавливается. Наркотические вещества и средства убираются в закрепленные сейфы.
7.7.8. Отпуск со склада наркотических веществ и средств для проведения анализов и научно-исследовательских работ производится только по письменному разрешению руководителя организации или его заместителя по требованию, подписанному заведующим лабораторией.
7.7.9. Все количественные данные, полученные в процессе исследования, и результаты анализов записывают в лабораторном журнале для регистрации работ с наркотическими веществами и средствами, пронумерованном, скрепленном печатью организации и подписью руководителя организации или его заместителя. Учет полупродуктов неопределенного состава ведут в соответствии с
п. 5.5 настоящей инструкции.
На основании данных лабораторного журнала заполняют
книгу учета наркотических лекарственных средств (Приложение 11).
7.7.10. В организациях, периодически ведущих работы с наркотическими веществами и средствами в количестве не более 100 г, в конце рабочего дня выделенные полупродукты, помещенные в отдельную тару, передают в специально оборудованные для хранения помещения. Лабораторную аппаратуру, содержащую полупродукты, требующие дальнейшей обработки в этой аппаратуре, маркирует этикетками с надписью "Яд" с изображением черепа и костей и опечатывают.
В организациях, ведущих работы с наркотическими веществами и средствами до 5 г каждого наименования, допускается хранение указанных веществ в закрепленных сейфах не в специальном помещении.
В конце рабочего дня лабораторные помещения запирают, пломбируют и отдают под охрану.
7.7.11. Образцы, оставшиеся после завершения работ, сдают на склад по акту, подписанному руководителем организации или его заместителем, ответственным за учет наркотических средств и двумя исполнителями работ.
Списание наркотических веществ и средств, израсходованных на проведение научных исследований, и уничтожение продуктов реакций проводится аналогично требованиям, установленным
п. 7.7.5 настоящей инструкции.
7.7.12. По окончании работ исполнитель составляет отчет с приложением таблицы, в которой указывается:
исходное количество объекта исследования;
количество продукта, полученное в результате исследования;
количество продукта, израсходованное на анализ;
количество продукта, сданное на хранение в сейф.
Отчет представляется заместителю директора по научной работе организации.
8. ПОРЯДОК ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
8.1. Руководитель предприятия (организации) несет ответственность за транспортирование наркотических веществ и средств только при использовании транспорта предприятия (организации) или до момента сдачи груза транспортирующим организациям.
8.2. Кладовщик склада на основании товаро-транспортных накладных, выданных отделом материально-технического снабжения (сбыта) предприятия, выписывает упаковочный лист в двух экземплярах с указанием следующих данных: наименования получателя, наименования продукции, номера серии, количества мест, массы нетто, фамилии упаковщика и контролера ОТК, присутствовавшего при упаковке.
Данные упаковочного листа подтверждаются подписью упаковщика и контролера ОТК. Первый экземпляр упаковочного листа вкладывают в транспортную тару, второй - остается на складе.
8.3. Транспортную тару обтягивают стальной упаковочной лентой, пломбируют пломбиром с двух торцовых сторон двумя пломбами. К таре прикрепляется бирка с указанием получателя.
8.4. Для отправления готовой продукции потребителю кладовщик склада в присутствии охраны передает груз экспедитору по товаро-транспортной накладной, выписанной в трех экземплярах. В накладной проставляют наименование продукции, количество мест и массу брутто. Экспедитор подписывает три экземпляра товаро-транспортной накладной. Второй экземпляр товаро-транспортной накладной кладовщик передает экспедитору для предъявления на проходной предприятия взамен пропуска.
В
журнале охраны "Упаковка и отправление готовых наркотических средств" (Приложение 12) регистрируется общая масса, количество мест и место назначения отправляемой продукции. Запись подтверждается подписями работника ОТК, упаковщика и представителя охраны, присутствовавших при упаковке, и подписью представителя охраны, сопровождающего готовую продукцию при транспортировании.
На основании второго экземпляра накладной представитель охраны регистрирует в книге "материальных пропусков" номер товаро-транспортной накладной, наименование продукции, количество мест, место назначения груза, номер машины. Затем накладная передается в бухгалтерию предприятия. Первый экземпляр товаро-транспортной накладной кладовщик склада передает в бухгалтерию предприятия после отправления груза, третий экземпляр остается у кладовщика.
8.5. Перевозка наркотических веществ и средств производится с соблюдением всех мер предосторожности, личной и общественной безопасности и обязательно в сопровождении специального ответственного лица - представителя грузоотправителя или грузополучателя экспедитора, хорошо знающего свойства указанных веществ и умеющего обращаться с ними.
За правильный подбор лиц для сопровождения груза и их инструктаж ответственность несут руководители предприятий (организаций), которыми выделяются данные лица.
8.6. После тщательной проверки и вводного инструктажа, проводимого заместителем директора по режиму и охране или должностным лицом, им уполномоченным, начальник отдела материально-технического снабжения (сбыта) у вышеуказанных лиц берет подписку о соблюдении настоящей инструкции и правил транспортирования наркотических веществ и средств с предупреждением об ответственности за их нарушение.
В обязанности экспедитора входят:
сопровождение и охрана груза от места отправления до места назначения;
инструктаж охраны и водителей транспорта;
осмотр и устранение непригодности и неисправности транспорта для перевозки;
внешний осмотр (проверка правильности упаковки и маркировки) и приемка груза в местах получения;
наблюдение за погрузкой и укрепление груза;
соблюдение правил безопасности во время движения и стоянок транспорта;
организация мер личной и общественной безопасности;
сдача груза по прибытии на место назначения.
8.7. Экспедитор в присутствии охраны передает груз транспортирующим организациям по накладной или заявлению (в зависимости от вида транспорта), заполненным согласно товаро-транспортной накладной. После каждой сдачи груза транспортирующим организациям отгрузочные квитанции экспедитор передает в бухгалтерию предприятия.
8.8. Транспортирование наркотических веществ и средств предусматривается соответствующими правилами Министерства путей сообщения СССР, Министерства морского флота СССР, Министерства речного флота РСФСР, Министерства гражданской авиации СССР и Министерства связи СССР без разрешения органов внутренних дел. В соответствии с почтовыми правилами Министерства связи СССР наркотические вещества и средства в небольшом количестве (до 10 кг) допускается отправлять ценными почтовыми посылками. В этих случаях наркотические вещества и средства должны быть упакованы в фанерный ящик, который необходимо обшить материалом и опечатать.
8.9. Транспортирование груза автомобильным, гужевым транспортом и вьюками за пределы города осуществляется по разрешению органов внутренних дел.
Разрешение на перевозку выдается органами внутренних дел по месту завоза груза. Для получения разрешения предприятия представляют в органы внутренних дел заявление с указанием в нем вида транспорта, маршрута и продолжительности перевозки с приложением списка лиц, ответственных за перевозку и охрану груза в пути следования.
8.10. Транспортирование груза в пределах города или района проводится по дорожным свидетельствам, выданным предприятием (организацией) - отправителем груза без разрешения органов внутренних дел.
8.11. При транспортировании груза в легковых автомашинах, кроме шофера, назначается ответственное лицо за сопровождение груза, а при транспортировании грузовым автотранспортом - выделяется вооруженная охрана. Вид охраны, ее вооружение устанавливается руководителем предприятия (организации) по согласованию с органами внутренних дел.
8.12. При возможности доставки груза к месту назначения за небольшой промежуток времени запрещается выдавать и перевозить его в ночное время.
Обязательное
ФОРМА КОНТРОЛЬНОЙ КАРТЫ
Склад N _______
"__" ________ 198_ г.
на прибывший груз в адрес ____________________________
наименование предприятия
Станция отправления _______________________________________________________
Отправитель _______________________________________________________________
Вагон _____________ Транспортная накладная N ______________________________
Доставлено автомашиной N ___________ Экспедитор ___________________________
Наименование груза ________________________________________________________
Масса брутто _____________________ Масса нетто ____________________________
Масса тары _____________ Чистая масса (количество) ________________________
Количество мест ___________ Вид упаковки __________________________________
Принял: Приемный пункт N __________________________________________________
(подпись) фамилия
При приемке присутствовали
_______________________ _____________________ ___________________
подпись должность фамилия
_______________________ _____________________ ___________________
_______________________ _____________________ ___________________
Обязательное
ФОРМА АНАЛИТИЧЕСКОГО ЛИСТКА
___________________________________________________________________________
(полное наименование предприятия, организации)
Аналитический листок N ___
___________________________________________________________________________
(наименование сырья, материала)
Номер серии (партии) ______________________
Дата поступления __________________________
Количество (кг, шт. и т.д.) в серии (партии) ______________________________
Поставщик _________________________________________________________________
(предприятие, организация)
Дата отбора пробы " " ________________ 19__ г.
Пробу отобрал _________________________________
(фамилия)
Результаты внешнего осмотра _______________________________________________
___________________________________________________________________________
Анализ выполнен по ________________________________________________________
(наименование НТД, номер)
N п/п | Наименование показателей | Норма по НТД | Результаты анализа | Примечание |
1. | | | | |
2. | | | | |
3. | | | | |
4. | | | | |
Заключение начальника ОТК _________________________________________________
___________________________________________________________________________
Начальник ОТК ________________
(подпись)
Обязательное
ФОРМА СВОДНОЙ КАРТЫ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Сводная карта регистрации результатов анализа
на ____________________________________________
(наименование сырья, материала)
Анализ выполнен по ____________________________
(наименование НТД, номер)
Срок годности _____________
N п/п | Дата пос- туп- ления на склад | Но- мер сер- ти- фи- ката | Номер серии (пар- тии) | Ко- ли- чес- тво (кг, шт.) | Дата от- бора про- бы. Про- бу ото- брал | Дата пос- туп- ле- ния на ана- лиз | Дата ана- лиза (на- чало и ко- нец) | Наименова- ние пока- зателей | Под- пись ответ- ствен- ного за вне- сенные ре- зуль- таты | Зак- лю- че- ние нач. ОТК и под- пись | Дата вы- дачи ана- ли- ти- чес- кого лис- та | При- ме- ча- ние |
|
Требования норматив- но-техни- ческой до- кументации |
|
Результаты анализа |
|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
Обязательное
ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ АНАЛИЗА
регистрация результатов анализа ____________ лаборатории
________________________________________________________
наименование сырья, материалов
N п/п | Дата пос- туп- ления на склад | Номер пас- порта (сер- тифи- ката) | Номер серии (пар- тии) | Ко- ли- чес- тво в се- рии (кг, шт.) | Дата от- бора про- бы и фа- ми- лия от- бор- щика | Дата пос- туп- ле- ния на ана- лиз | Дата ана- лиза (на- чало и ко- нец) | Наименование показателей | Под- пись лица, внес- шего ре- зуль- таты | Под- пись на- чаль- ника лабо- рато- рии | При- ме- ча- ние |
|
Требования нормативно- технической документации |
|
Результаты анализа |
|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
Обязательное
ФОРМА АКТА ОТБОРА ПРОБ
г. Чимкент химфармзавод им. Дзержинского
" " ________________ 198_ г.
Мы, ниже подписавшиеся, начальник ОТК химфармзавода т. _______________,
инженер по сырью т. _______________________________________________________
представитель лаборатории совхоза "Дармина" _______________________________
составили настоящий акт в том, что ________________________________________
в адрес Чимкентского химфармзавода поступило сырье ________________________
___________________________________________________________________________
от ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
вагон ____________ ж.д. накладная _________________________________________
___________________________________________________________________________
Средняя проба отобрана и снабжена этикетками с наименованием поставщика ___
___________________________________________________________________________
вагон _________________ вес _____________ мест ____________________
прибыло ___________________________________________________________________
отобрано __________________________________________________________________
От данного сырья "__" _____________ 19__ г. отобрана средняя проба согласно
ГОСТ ________________. Проба разделена на 4 образца, опломбированы пломбами
завода ОТК и лабораторий совхоза "Дармина".
В чем и составлен настоящий акт.
Начальник ОТК
Инженер по сырью
Представитель лаборатории совхоза "Дармина"
Обязательное
--------------------------------
<*> Приложение 6 дано по Перечням N 1 - N 4 "Списка наркотических веществ и наркотических лекарственных средств" Постоянного комитета по контролю наркотиков при МЗ СССР по состоянию на 01.01.85.
НАРКОТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ЗАПРЕЩЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА ЛЮДЯХ И ПРОИЗВОДСТВА
И НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВКЛЮЧЕНИЮ В РЕЦЕПТУРНЫЕ
СПРАВОЧНИКИ И УЧЕБНЫЕ ПОСОБИЯ
1. Ацеторфин
2. Героин
3. ДЭТ
4. ДМГП
5. ДМТ
6. Каннабис
7. Лизергиновая кислота и ее препараты (в том числе лизергин, диэтиламид лизергиновой кислоты, ЛСД-25)
8. Мескалин
9. Парагексил
10. Псилоцин, псилотоин
11. Псилобицин
12. СТП, ДОМ
13. Тетрагидроканнабинолы, все изомеры
14. Фенциклидин
15. ТЕР, 17.РНР, 18.РСЕ
16. Эторфин
17. Эфедрон (2-метиламино-1-фенил-1-пропанон)
НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Альфентанил
2. Анадол (исключен из Госреестра)
3. Гидрокодон фосфат (исключен из Госреестра)
4. Диморфая (исключен из Госреестра)
5. Дипидолор (Пиритрамид)
6. Раствор дипидолора 15 мг - 2 мл
7. Декстропропоксифен
8. Кодеин
9. Кодеин фосфат
10. Таблетки от кашля:
травы термопсиса в порошке - 0,01 г
кодеина - 0,02 г
натрия гидрокарбоната - 0,2 г
корня солодки в порошке - 0,2 г
11. Таблетки от кашля:
травы термопсиса в порошке - 0,02 г
кодеина - 0,01 г
натрия гидрокарбоната - 0,2 г
корня солодки в порошке - 0,2 г
12. Таблетки кодтерпин
13. Таблетки кодеина - 0,015 г
натрия гидрокарбоната - 0,25 г
(исключены из Госреестра)
14. Таблетки кодеина 0,01, 0,015 сахара 0,25 (исключены из Госреестра)
15. Таблетки кодеина фосфата 0,015 сахара 0,25 (исключены из Госреестра)
16. Таблетка по Бехтереву (исключены из Госреестра)
17. Кокаина гидрохлорид
18. Леморан (исключен из Госреестра)
19. Метилфенидат (меридил, риталин, центедрин)
20. Морфина гидрохлорид
21. Раствор морфина гидрохлорида 1% и 5% для инъекций
22. Раствор морфина гидрохлорида 1% в шприц-тюбиках
23. Таблетки морфина гидрохлорида
24. Меклокалон
25. Метаквалон
26. Ноксирон
27. Таблетки ноксирона
28. Омнопон
29. Раствор омнопона 1% или 2% для инъекций
30. Опий в порошке (исключен из Госреестра)
31. Настойка опия простая (исключена из Госреестра)
32. Таблетки опия 0,01 (исключены из Госреестра)
33. Экстракт опия сухой (исключен из Госреестра)
34. Капли желудочные (исключены из Госреестра)
35. Свечи с экстрактом опия (исключен из Госреестра)
36. Таблетки желудочные с опием (исключены из Госреестра)
37. Таблетки "Бисал" (исключены из Госреестра)
38. Таблетки от кашля для взрослых опийные (исключены из Госреестра)
39. Пентазоцин (фортрал)
40. Таблетки Пентазоцина (фортрала) 30, 50 мг
41. Раствор Пентазоцина (фортрала) 30 мг 1 мл
42. Таблетки "Пектол" (исключены из Госреестра)
43. Промедол
44. Таблетка промедола 0,025 г
45. Раствор промедола 1% или 2% для инъекций
46. Раствор промедола 1% или 2% в шприц-тюбиках
47. Пальфиум
48. Первитин (исключен из Госреестра)
49. Рензек
50. Сомбревин
51. Суфентанил
52. Текодин (исключен из Госреестра)
53. Раствор текодина 1% и 2% для инъекций (исключен из Госреестра)
54. Таблетки текодина 0,005 г (исключены из Госреестра)
55. Тилидин (валорон)
56. Раствор тилидина (валорона) 50 мг 1 мл
57. Свечи тилидина (валорона) 75 мг
58. Капли тилидина (валорона) 10 мл
59. Капсулы тилидина (валорона) 50 мг
60. Фенадон (исключен из Госреестра)
61. Фенатин (исключен из Госреестра)
62. Фенамин
63. Фенциклидин
64. Фенметразин (грацидин, дезонимон)
65. Фепранон
66. Фентанил
67. Раствор фентанила 0,005% для инъекций
68. Эскодол (исключен из Госреестра)
69. Эстоцин гидрохлорид
70. Раствор эстоцина гидрохлорида 2% - 2,0
71. Таблетки эстоцина гидрохлорида 0,05 г, 0,015 г, 0,06 г
72. Этилморфина гидрохлорид
73. Таблетки этилморфина гидрохлорида 0,01 г или 0,015 г
74. Тебаин
РАСТЕНИЙ И ВЕЩЕСТВ, ОТНЕСЕННЫХ К НАРКОТИЧЕСКИМ СРЕДСТВАМ
И ЗАПРЕЩЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА ЛЮДЯХ
1. Конопля южно-чуйская,
южно-манчжурская,
индийская
2. Пыльца конопли. Смола конопли, гашиш, анаша, марихуана, гашишное масло, приготовленные из любых сортов конопли
3. Опий (опий сырец, экстракционный опий, а также опий, получаемый любым другим способом)
4. Опийный мак (все подвиды и сорта растения снотворного мака)
5. Маковая соломка, полученная из растения снотворного мака, кроме собственно семян
6. Маковая соломка, полученная из растений мака, не относящихся к снотворному, содержащая наркотически-активные алкалоиды опия - морфин, кодеин, тебаин и подготовленная для сбыта, употребления, либо изготовления наркотических веществ
7. Концентрат и настойка маковой соломки (кокнар) - материал, получаемый, когда маковая соломка начала подвергаться извлечению содержащихся в ней алкалоидов
8. Морфин - технический
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ОТНЕСЕННЫХ К НАРКОТИЧЕСКИМ ЕДИНОЙ
КОНВЕНЦИЕЙ О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ 1961 Г. И ПРИКАЗАМИ
МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
N 523 ОТ 3 ИЮЛЯ 1968 Г., N 935
ОТ 13 ОКТЯБРЯ 1975 Г.,
N 95 ОТ 28 ЯНВАРЯ 1981 Г.,
1. Аллилпродин
2. Альфамепродин
3. Альфаметадол
4. Альфапродин
5. Альфацетилметадол
6. Альфентанил
7. Анилеридин
8. Ацетилметадол
9. Ацеторфин
10. Безитрамид
11. Бензетидин
12. Бензилморфин
13. Бетамепродин
14. Бетаметадол
15. Бетапродин
16. Бетацетилметадол
17. Героин
18. Гидрокедон
19. Гидроксипетидин
20. Гидроморфинол
21. Гидроморфон (дигидроморфинон)
22. Дезоморфин
23. Декстроморамид
24. Декстропропоксифен
25. Диампромид
26. Дигидроморфин
27. Дименоксадол
28. Дименгентанол
29. Диметилтиамбутен
30. Диоксафетил-бутират
31. Дининанон
32. Дифеноксилат
33. Дифеноксин
34. Диэтилтиамбутен
35. Дротебанол
36. Изометадон
37. Каннабис (индийская конопля) и смола каннабиса (смола индийской конопли)
38. Кетобемидон
39. Клонитазен
40. Кодоксим
41. Кокаин
42. Кокаиновые листья
43. Концентрат из маковой соломки (материал, получаемый, когда маковая соломка начала подвергаться процессу концентрации содержащихся в ней алкалоидов, если этот материал становятся предметом торговли)
44. Левометорфан
45. Левоморамид
46. Леворфанол
47. Левофенацилморфан
48. Меклокалон
49. Метадон
50. Метадон, промежуточный продукт
51. Метазоцин
52. Метилдезорфин
53. Метилдигидроморфин
54. Метонон
55. Метоквалон
56. Мирофин
57. Морамид, промежуточный продукт
58. Морферидин
59. Морфин
60. Морфиные тобромид и другие пятивалентные азотистые производные морфина, включая оксиморфиновые производные, одно из которых - оксикодеин
61. Морфин-оксид
62. Никоморфин
63. Норациметадол
64. Норлеворфанол
65. Норметадон
66. Норморфин
67. Норпипанон
68. Оксикодон
69. Оксиморфон
70. Опий
71. Пентазоцин (фортрал)
72. Петидин
73. Петидин, промежуточный продукт А
74. Петидин, промежуточный продукт В
75. Петидин, промежуточный продукт С
76. Пиминодин
77. Пиритрамид
78. Прогептазин
79. Проперидин
80. Рацеметоофан
81. Рацеморамид
82. Рацеморфан
83. Суфентанил
84. Тебаин
85. Тебакон (ацетилдигидрокодеинон или ацетилдиметилодигидротебаин)
86. Тилидин (валорон)
87. Тримеперидин
88. Фенадоксон
89. Феназоцин
90. Фенампромид
91. Феноморфан
92. Фенопиридин
93. Фентанил
94. Фуретидин
95. Экгонин, его сложные эфиры и производные, которые могут быть превращены в экгонин и кокаин
96. Этилметилтиамбутен
97. Этоксеридин
98. Этонитазен
99. Эторфин
100. Изомеры, если таковые определенно не исключены, наркотических средств, перечисленных в этом Списке, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения
101. Сложные и простые эфиры, если они не фигурируют в другом списке наркотических средств, числящихся в настоящем Списке, во всех случаях, когда существование таких сложных и простых эфиров возможно
102. Соли всех наркотических средств, перечисленных в этом Списке, включая соли сложных эфиров, простых эфиров и изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно
103. Ацетилдигидрокодеин
104. Дигидрокодеин
105. Кодеин (3-метилморфин)
106. Никодикодин
107. Никокодин
108. Норкодеин
109. Пропирам
110. Фолькодин
111. Этилморфин
112. Эфедрон
113. Изомеры, если таковые определенно не исключены, наркотических средств, перечисленных в этом Списке в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения
114. Соли наркотических средств, перечисленных в этом Списке, включая соли изомеров, как предусмотрено выше во всех случаях, когда существование таких солей возможно
Обязательное
ФОРМА КНИГИ УЧЕТА В ЛАБОРАТОРИЯХ ПРЕДПРИЯТИЙ
Книга учета в лабораториях предприятий
Наименование лекарственного средства (вещества) ____________
Дата пос- туп- ле- ния | Приход | Расход | Оста- ток после рабо- ты | Отметка о передаче на склад, использо- вании или уничтоже- нии (дата и номер докумен- та, кото- рым офор- млен рас- ход) |
N п/п | Откуда полу- чено и номер доку- мента | Но- мер се- рии или про- бы | Коли- чест- во | Коли- чест- во, дата выдачи и рас- писка испол- нителя | Коли- чество израсхо- дованно- го сред- ства, цель работы | Дата выпол- нения работы и рас- писка испол- нителя | Резуль- тат работы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Обязательное
ФОРМА КНИГИ УЧЕТА В ЛАБОРАТОРИЯХ ПРЕДПРИЯТИЯ
Книга учета в лабораториях
Наименование лекарственных средств (веществ) _______________
Дата пос- туп- ле- ния | Приход | Расход | Остаток | Расписка | Сдача остатка в цех или склад |
N п/п | от- куда по- лу- чено и но- мер до- ку- мен- та | но- мер се- рии или про- бы | количество | под- пись от- бор- щика и по- лу- ча- теля про- бы | кол-во, взятое в работу | Дата и под- пись ис- пол- ни- теля | кол-во израсход. средств | со- дер- жа- ние ос- нов- ного ве- ще- ства в % | от про- бы | от вла- ги | все- го | ис- пол- ни- теля ра- боты | ли- ца, по- лу- чив- шего ос- та- ток |
техн. вес | вес в 100% ис- чис- ле- нии | техн. вес | вес в 100% ис- чис- ле- нии | техн. вес | вес в 100% ис- чис- ле- нии | да- та | но- мер до- ку- мен- та |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 |
Обязательное
ФОРМА КНИГИ УЧЕТА
В НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ИНСТИТУТАХ, ЛАБОРАТОРИЯХ
И УЧЕБНЫХ ЗАВЕДЕНИЯХ
_______________________________ Форма 64-АП
наименование учреждения Утверждена
приказом Министерства здравоохранения СССР
от 30 декабря 1982 года
N 1311
учета наркотических лекарственных средств
в научно-исследовательских институтах,
лабораториях и учебных заведениях
Наименование наркотического средства ____________________________
Единица измерения _______________________________________________
Приход | Расход |
Дата полу- чения | Откуда получено и N документа | Коли- чест- во | Подпись материально ответствен- ного лица | Дата вы- дачи | Кому выдано (на что израсходо- вано) | Коли- чест- во | Подпись | Оста- ток |
Вы- дано | Полу- чено |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Обязательное
ОБРАЗЦЫ ЖУРНАЛОВ ПО УЧЕТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
1. ЖУРНАЛ УПАКОВКИ И ОТПРАВЛЕНИЯ ГОТОВЫХ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Да- та | Наимено- вание продукции | Куда от- правлены (место назначе- ния) | Коли- чест- во (кг, шт.) | Коли- чест- во мест | Фамилия и подпись работника ОТК и упаковщи- ка, при- сутство- вавших при упаковке | Фамилия и подпись матери- ально ответст- венного лица | Фамилия и подпись предста- вителя охраны, присутст- вовавшего при упаковке | Фамилия и подпись предста- вителя охраны, сопровож- дающего продукцию |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
2. ЖУРНАЛ ВЫДАЧИ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Да- та | Наименование продукции | Номер серии (пар- тии) | Коли- чество (кг, шт.) | Коли- чест- во мест | Куда отправлены | Фамилия и подпись материально ответственного лица | Фамилия и подпись представи- теля охраны |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
3. ЖУРНАЛ ПРИХОДА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Да- та | Наименование продукции | Номер серии (пар- тии) | Коли- чество (кг, шт.) | Коли- чест- во мест | Откуда поступили | Фамилия и подпись материально ответственного лица | Фамилия и подпись представи- теля охраны |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Обязательное
Типовая форма постоянного пропуска
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Лицевая сторона пропуска Оборотная сторона пропуска
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
N ______________________
Ф. _____________________ Место
И. _____________________ для фотографии
О. _____________________ размером 5 x 6 см
(без уголка)
Место для условных Место металлической
обозначений печати (угол фотографии)
Руководитель
М.П.
Примечание: Размер пропуска 6 x 8 см.
Выполняется на плотной бумаге или картоне и вкладывается
в специальный футляр.
Вынос пропуска за территорию предприятия категорически
запрещается.
При применении специальных пропускных кабин форма пропуска
может быть изменена.
Обязательное
УТВЕРЖДАЮ
Директор ________________________________
наименование предприятия
________________ _______________________
личная подпись расшифровка подписи
___________________
дата
должностных лиц, имеющих право входа в режимные помещения
баз переодевания и выхода из них без досмотра
--------------------------------
<*> Перечень может быть изменен руководителем предприятия
Директор предприятия
Главный инженер предприятия
Заместитель директора предприятия
Главный механик
Главный энергетик
Главный бухгалтер
Начальник ОТК предприятия
Начальник центральной лаборатории
Начальник производственного отдела
Начальник Первого отдела (части)
Начальники режимных цехов, участков (при безцеховой структуре)
Секретарь партийного комитета (бюро) предприятия
Председатель комитета профсоюза предприятия
Секретарь комитета ВЛКСМ предприятия
Начальник (командир), заместитель начальника (командира) подразделения охраны и начальник караула
Сотрудники органов КГБ СССР и МВД СССР, обслуживающие предприятие
Главный (старший) контролер Минфина СССР
Начальник конструкторского бюро предприятия
Заместитель главного инженера по технике безопасности
Медицинские работники, обслуживающие предприятие
Постоянные контролеры Минфина СССР
Обязательное
ФОРМА ВКЛАДЫША К УДОСТОВЕРЕНИЮ СОТРУДНИКА
ОРГАНОВ ВНУТРЕННИХ ДЕЛ
Лицевая сторона вкладыша Оборотная сторона вкладыша
___________________________________________________________________________
__________________________________ Предъявителю настоящего разрешается
наименование предприятия по служебной необходимости вход в
режимные помещения без переодевания
и выход без досмотра
ВКЛАДЫШ К УДОСТОВЕРЕНИЮ N ________ Действителен до "__" ______ 19__ г.
__________________________________
выданному ________________________ Директор _______________ / /
(Ф.И.О.)
М.П.
___________________________________________________________________________
Примечание: Размер вкладыша 6 x 8 см.
Слова "Вкладыш к удостоверению N ________"
печатаются на полосе красного цвета
Обязательное
ФОРМА ЖУРНАЛА УЧЕТА ПОСЕЩЕНИЙ ЛИЦАМИ, НЕ ЯВЛЯЮЩИМИСЯ
РАБОТНИКАМИ ПРЕДПРИЯТИЙ
____________________________
(наименование предприятия)
учета посещений _________________________________________
(наименование режимного объекта)
лицами, не являющимися работниками предприятия
Журнал хранится на контрольно-
пропускном пункте объекта.
В журнале прошито и пронумеровано
Журнал начат "__" ___________ 19__ г. _________________________ страниц
_____________________________________________
Размер листа журнала а4 (1/8 доля листа)
(внутренние листы журнала)
N п/п | Фамилия, инициалы | Место работы и должность | Дата, часы посещения | Номер пропуска, удостоверения | Фамилия, инициалы сопровождающего |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Обязательное
ФОРМА ЖУРНАЛА ПРИЕМА И СДАЧИ ПОМЕЩЕНИЙ ПОД ОХРАНУ
____________________________
(наименование предприятия)
приема и сдачи помещений под охрану
Подразделение (отряд) ________
Команда ______________________
начат "__" ___________ 19__ г.
В журнале прошито и пронумеровано
____________ листов
________________________________________
Размер листа журнала а4 (1/8 доля листа)
(внутренние листы журнала)
Дата | Наименование (номер) помещения | Время приема или сдачи | Номер печати (пломби- ра) | Сдал | Принял |
Фамилия, инициалы | Подпись | Фамилия, инициалы | Подпись |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Рекомендуемое
ФОРМА РАБОЧЕГО ЛИСТКА
по производству ________________
Фасовка _________________
Серия N _______
┌────────┬────────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────┐
│ Дата │N загрузок, вошедших в серию│ К-во кг сухого продукта │ Подписи │
├────────┴────────────────────────────┴─────────────────────────┴─────────┤
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Итого:
Фасовка
Всего в серии N _________ всего _____________ кг
Сдано _________________________
Остаток от серии ____________________________ кг
Подписи: Фасовщика / /
Начальника цеха / /