Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 21.12.1984 г. N 1439 срок введения установлен

Подготовлен к утверждению Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Начальник Управления Э.А. Бабаян

Утвержден Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра А.Г. Сафонов

Введен в действие

Приказом Министерства здравоохранения СССР N 1439 от 21 декабря 1984 г.

Закреплен за ВНИИИМТ Минздрава СССР

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации N 8343089 27.02.85 г.

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к ведомственному контролю, организуемому управлениями Министерства здравоохранения СССР и министерствами здравоохранения союзных республик (в дальнейшем Министерство) в подведомственных им учреждениях, организациях и предприятиях (в дальнейшем организации (предприятия), разрабатывающих и выпускающих продукцию, а также в ремонтных предприятиях медицинской техники, в части соблюдения ими стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий и другой документации, указанной в справочном приложении 1 к настоящему стандарту (в дальнейшем ведомственный контроль).

Стандарт не распространяется на государственный контроль за соответствием лекарственных средств требованиям Государственной фармакопеи СССР, на государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови и кровезаменителей, на государственный санитарный надзор, а также на ведомственный контроль в организациях (предприятиях) системы Третьего Главного управления Министерства здравоохранения СССР.

Пояснения к терминам "государственный контроль" и "ведомственный контроль", употребляемым в настоящем стандарте, даны в справочном приложении 2.

Стандарт разработан на основе и в развитие ГОСТ 1.0-68 и РД 50-110-80.

1.1. Основными задачами ведомственного контроля являются:

установление состояния внедрения и соблюдения стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий и другой документации по стандартизации;

принятие мер по пресечению и предотвращению нарушений соблюдения стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий и другой документации по стандартизации;

внесение в установленном порядке предложений об отмене, ограничении срока действия или о пересмотре стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства и технических условий, если они не обеспечивают повышение технического уровня и качества продукции или противоречат действующему законодательству;

проверка готовности организаций (предприятий) к выполнению работ по изготовлению (ремонту) продукции, а также по ремонту и поверке средств измерений;

проверка устранения недостатков, обнаруженных органами Государственного или ведомственного контроля.

1.2. Ведомственный контроль проводится по годовым планам отраслевой стандартизации или по планам стандартизации министерств здравоохранения союзных республик.

Общее руководство по ведомственному контролю осуществляет Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.

1.3. Ведомственный контроль организуется управлениями Министерства здравоохранения СССР, министерств здравоохранения союзных республик в подведомственных им организациях (предприятиях) при участии головных и базовых организаций по стандартизации, а также служб стандартизации (при наличии) министерств здравоохранения союзных республик.

1.4. Порядок применения стандартов в санитарно-эпидемиологических станциях должен соответствовать "Методическим указаниям по применению стандартов на методики выполнения исследований и отбора проб в санитарно-эпидемиологических станциях".

1.5. Ведомственный контроль должен быть взаимоувязан и проводиться, как правило, совместно с ведомственным метрологическим контролем.

1.6. Ведомственный контроль за внедрением и соблюдением стандартов безопасности труда должен проводиться в соответствии с "Рекомендациями об организации ведомственного контроля за внедрением и соблюдением стандартов безопасности труда".

2.1. С учетом сроков, указанных в плане отраслевой стандартизации или в планах стандартизации министерств здравоохранения союзных республик, руководство управлений министерств устанавливает календарные сроки проверки и назначает руководителя и участников проверки из числа высококвалифицированных специалистов Министерства, головных и базовых организаций по стандартизации.

2.2. Участники проверки перед ее проведением обязаны ознакомиться с методическими документами по порядку проверки, с содержанием стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий и другой документации, подлежащей проверке в организациях (предприятиях) с учетом профиля их работы.

2.3. По прибытии в проверяемую организацию (предприятие) руководитель проверки:

знакомит администрацию организации (предприятия) и ведущих специалистов с задачами проверки и порядком ее проведения;

излагает перечень вопросов, по которым соответствующими службами организаций (предприятий) должны быть подготовлены справки и представлены необходимые материалы;

организует отбор продукции для проверки ее на соответствие требованиям стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий.

2.4. Руководитель проверяемой организации (предприятия) обязан обеспечить для участников проверки соответствующие условия.

2.5. Проверка должна проводиться при участии ответственных лиц, назначенных руководством проверяемой организации (предприятия).

2.6. При проверке организаций (предприятий) проверяется в зависимости от видов нормативно-технических документов:

наличие приказов и планов организационно-технических мероприятий по внедрению стандартов (в случаях, предусмотренных ОСТ 42-21-13-84);

наличие актов и отчетов по внедрению стандартов и другой документации по стандартизации;

внедрение стандартов в нормативно-техническую документацию на продукцию, разрабатываемую и выпускаемую организациями (предприятиями) Министерства;

документация, по которой выпускается (ремонтируется) продукция, конструкторская, технологическая документация, регламент производства, рецептуры и т.д.);

наличие стандартов предприятий;

наличие фонда нормативно-технической и нормативной документации;

своевременность и правильность внесения изменений в НТД;

проверка изготовляемой продукции на соответствие требованиям стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий;

рекламации на выпускаемую продукцию (при их наличии);

документы, подтверждающие устранение недостатков, обнаруженных органами Государственного или ведомственного контроля по предыдущим проверкам.

2.7. Проверка изготовляемой (ремонтируемой) продукции на соответствие требованиям стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий осуществляется выборочно с учетом объема выборки, установленного в нормативно-технической документации.

2.8. Отобранные образцы должны быть изолированы от остальной продукции или опломбированы.

2.9. Отобранные образцы подлежат контролю по всем показателям, нормируемым в стандартах, фармакопейных статьях, регламентах производства, технических условиях.

Примечание. Допускается проверка по отдельным показателям.

2.10. Испытания, анализы и измерения должны проводиться работниками ОТК предприятий (или другими службами, выполняющими данную функцию) в присутствии участников проверки.

2.11. При обнаружении в ходе проверки нарушений требований стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий и иных правил в области стандартизации и метрологии участники проверки устанавливают причины нарушений путем проверки деятельности службы технического контроля, службы стандартизации, метрологии или других служб, выполняющих данные функции и имеющих отношение к установленным нарушениям.

2.12. В случае обнаружения фактов несоответствия выпускаемой продукции требованиям стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий участники проверки подготавливают предложения о приостановке выпуска продукции до устранения обнаруженных нарушений.

3.1. Результаты проверки оформляют актом. В акте должно быть отражено состояние дел по всем вопросам, входящим в содержание проверки, и раскрыты причины выявленных нарушений стандартов, фармакопейных статей, регламентов производства, технических условий и другой документации в области стандартизации и метрологического обеспечения.

Форма акта проверки должна соответствовать справочному приложению 3.

Акт проверки в этом случае считается действительным.

3.3. Подписанный акт проверки передается проверяемой организации (предприятию), а также направляется в вышестоящую территориальную организацию по подчиненности (при ее наличии) и в учреждении и органы, осуществляющие Государственный контроль в системе Министерства.

3.4. Проверяемая организация (предприятие) на основании акта проверки в 10-дневный срок составляет и утверждает план организационно-технических мероприятий, направленных на устранение выявленных в результате проверки недостатков и направляет копию плана в управление Министерства, проводящего проверку, и в вышестоящую территориальную организацию.

3.5. Контроль за выполнением плана организационно-технических мероприятий осуществляет вышестоящая организация по подчиненности проверяемой организации (предприятия) или в обоснованных случаях назначается вторичная проверка по указанию руководства управлений Министерства.

1. Государственные и отраслевые стандарты (включая организационно-методические, относящиеся к деятельности проверяемых организаций (предприятий), стандарты: государственной системы стандартизации (ГСС), единой системы технологической документации (ЕСТД), единой конструкторской документации (ЕСКД), единой системы технологической подготовки производства (ЕСТПП), единой системы программной документации (ЕСПД), государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ), единой системы защиты от коррозии и старения материалов и изделий (ЕСЗКС), стандарты по статистической отчетности, стандарты вида "Правила эксплуатации и ремонта изделий медицинской техники".

2. Государственные и отраслевые стандарты на продукцию.

3. Фармакопейные статьи (ФС).

4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).

5. Регламенты производства (технологические регламенты).

6. Технические условия.

7. Эксплуатационные документы. <*>

8. Ремонтные документы. <*>

--------------------------------

<*> Для изделий медицинской техники

9. Методические указания по поверке.

10. Организационно-методические документы (РД, РДП, МУ)

Примечание. С учетом специфики проверяемых организаций (предприятий) допускается включать в акт проверки другие разделы.