Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 24.12.1984 г. N 1442 срок введения установлен

Подготовлен к утверждению Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Начальник Управления Э.А. Бабаян

Утвержден Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра А.Г. Сафонов

Введен в действие

Приказом Министерства здравоохранения СССР N 1442 от 24 декабря 1984 г.

Закреплен за ВНИИИМТ Минздрава СССР

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации N 8343246 28.02.85 г.

Настоящий стандарт устанавливает порядок внедрения и отчетности по внедрению государственных и отраслевых стандартов в организациях (предприятиях) в системе Министерства здравоохранения СССР, Министерств здравоохранения союзных республик и Академии медицинских наук (далее по тексту Министерство).

Стандарт не распространяется на порядок внедрения стандартов общей техники, фармакопейные статьи (ФС), стандарты предприятий.

Стандарт разработан на основе и в дополнение ГОСТ 1.0-68, ГОСТ 1.20-69.

В развитие и дополнение настоящего стандарта допускается разработка нормативных документов (ОРД, ОМУ), устанавливающих порядок внедрения стандартов предприятий и других нормативных и нормативно-технических документов, утверждаемых органами Министерства по согласованию с соответствующими главными управлениями Министерства.

1.1. Порядок внедрения стандартов должен соответствовать ГОСТ 1.0-68, ГОСТ 1.20-69 и настоящему стандарту.

1.2. Понятия, относящиеся к внедрению стандартов, указаны в справочном приложении 1.

1.3. При установлении в стандарте на продукцию дифференцированных сроков введения отдельных показателей (норм, требований), стандарт считается внедренным, если выполняются все показатели (нормы, требования), за исключением тех, по которым установлен более поздний срок введения.

1.4. Если по объективным причинам внедрение стандартов какой-либо организацией (предприятием) не может быть обеспечено в пределах установленного срока, то данная организация (предприятие) до наступления срока его введения должна получить разрешение на временное отступление от требований стандарта до определенного срока.

Согласование разрешений на временное отступление от требований государственных стандартов, за исключением стандартов на медицинские биологические препараты, лекарственные средства, методы их контроля и средства их упаковки, производится Госстандартом в установленном порядке.

Согласование на временное отступление от требований государственных и отраслевых стандартов на медицинские иммунобиологические препараты, лекарственные средства, методы их контроля и средства их упаковки, а также отраслевых организационно-методических стандартов, стандартов на продукцию медицинского назначения производится Министерством здравоохранения СССР.

1.5. При внедрении стандарта на продукцию состояние производства должно быть подготовлено к обеспечению стабильности качества выпускаемой продукции, а выпускаемая продукция должна полностью соответствовать всем требованиям внедряемого стандарта.

1.6. Ответственность за нарушение сроков внедрения стандарта несет руководитель организации (предприятия), внедряющей стандарт.

1.7. Головные и базовые организации по стандартизации Министерства осуществляют организационно-методическое руководство работами по внедрению стандартов в закрепленных за ними организациях (предприятиях) в соответствии с закрепленными за ними группами продукции или областям деятельности.

2.1. Внедрение государственных и отраслевых стандартов осуществляется в соответствии с планами государственной и отраслевой стандартизации, в которых внедряемые стандарты перечисляются в самостоятельном разделе, а также в соответствии с утвержденными приказами и планами организационно-технических мероприятий по внедрению стандартов.

2.2. В планы государственной или отраслевой стандартизации включаются работы по внедрению:

стандартов, разработанных организациями (предприятиями) Министерства;

стандартов, разработанных другими министерствами (ведомствами), во внедрении которых в соответствии с утвержденными и согласованными с Министерством планами организационно-технических мероприятий, участвуют организации (предприятия) Министерства.

2.3. В планах головных и базовых организаций по стандартизации Министерства предусматриваются работы по внедрению:

стандартов, во внедрении которых в соответствии с утвержденными планами организационно-технических мероприятий, участвует закрепленная организация (предприятие);

вновь утвержденных стандартов на основе анализа Информационных указателей стандартов (ИУС), внедрение которых обусловлено профилем работы или областью деятельности организации (предприятия), и для внедрения которых требуется проведение каких-либо организационно-технических мероприятий.

2.4. Стандарты, внедрение которых не требует каких-либо мероприятий, в планы по стандартизации не включаются.

Данными стандартами следует руководствоваться в соответствии со сроками введения их в действие.

2.5. Работа по внедрению стандартов, разработанных организациями (предприятиями) Министерства, подразделяется на следующие этапы:

разработка плана основных организационно-технических мероприятий;

разработка приказа о внедрении стандарта по Министерству;

разработка приказа и плана организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта непосредственно в организации (предприятии), внедряющей стандарт.

2.6. Разработка плана основных организационно-технических мероприятий производится в следующем порядке.

2.6.1. Проект плана основных мероприятий разрабатывается организацией-разработчиком одновременно с разработкой проекта стандарта в соответствии с ГОСТ 1.0-68.

2.6.2. Содержание плана основных мероприятий в общем случае должно соответствовать ГОСТ 1.20-69 и ГОСТ 1.0-68.

По каждому мероприятию должны указываться этапы работ, исполнители и сроки выполнения.

2.6.3. Проект плана основных мероприятий рассылается вместе с проектом стандарта на отзыв организациям (предприятиям), заинтересованным во внедрении стандарта.

2.6.4. Организации (предприятия) по получении проекта плана основных мероприятий с первой редакцией стандарта должны рассмотреть предлагаемые мероприятия и направить в адрес организации-разработчика свое заключение, которое в общем случае должно содержать сведения:

о возможности внедрения стандарта в организации (предприятии);

какие дополнительные мероприятия необходимо провести для внедрения стандарта в данной организации (предприятии);

при разработке стандарта на продукцию срок подготовки производства к выпуску продукции в соответствии с требованиями стандарта.

2.6.5. Организация-разработчик на основе полученных отзывов и предложений по первой редакции уточняет проект плана основных мероприятий.

2.6.6. По отраслевым стандартам проект плана основных мероприятий по внедрению стандарта представляется на утверждение вместе с окончательной редакцией проекта стандарта и приказом о его внедрении.

2.6.7. По государственным стандартам план организационно-технических мероприятий по внедрению стандартов и приказ о внедрении стандарта утверждаются в месячный срок после утверждения стандарта.

Для стандартов, разрабатываемых организациями (предприятиями) других министерств (ведомств), приказ о внедрении стандарта составляется и утверждается в течение двух месяцев после получения утвержденного стандарта.

2.6.8. Проекты приказов по внедрению стандартов, разрабатываемых организациями Министерства, должны подготавливаться разработчиком проекта стандарта и согласовываться с головной или базовой организацией по стандартизации в зависимости от объекта стандартизации.

2.6.9. Проекты приказов по внедрению стандартов, разработанных организациями других министерств, разрабатываются головными или базовыми организациями по стандартизации с учетом групп продукции или областям деятельности, закрепленных за ними.

2.6.10. В проекте приказа в общем случае должны быть указаны:

срок введения стандарта;

организации (предприятия), в которых стандарт подлежит внедрению;

отмена приказов о внедрении отменяемых стандартов;

предприятие (организация), за которым закрепляется стандарт;

предприятие (организация), на которое возлагается контроль за внедрением стандарта;

мероприятия, необходимые для внедрения стандарта.

форма проекта приказа о внедрении стандарта указана в справочном приложении 2.

2.6.11. Если по проекту плана мероприятий возникли разногласия между организацией-разработчиком и заинтересованными организациями (предприятиями), решение по этим разногласиям должно принимать управление по подчиненности организации - разработчика проекта стандарта.

3.1. Внедрение государственных стандартов, закрепленных за организациями (предприятиями) Министерства, а также отраслевых стандартов, утвержденных Министерством, осуществляется в соответствии с планом стандартизации на основании приказов по Министерству, а также планов основных организационно-технических мероприятий по их внедрению, согласованных со всеми организациями - исполнителями мероприятий и утвержденных Министерством.

Приказ и план основных организационно-технических мероприятий рассылается Министерством всем заинтересованным предприятиям и организациям.

3.2. В тех случаях, когда проведение организационно-технических мероприятий для внедрения стандарта не требуется (например, организационно-методические документы и т.д.), план мероприятий не составляется и организация (предприятие) Министерства при внедрении стандарта руководствуется только приказом о его внедрении.

3.3. С введением в действие вновь разработанных стандартов документы более низкой категории на аналогичные объекты, а также ранее действующие документы той же категории должны быть аннулированы или переработаны.

Аннулирование (переработка) нормативно-технических документов, а также изменение сроков действия или области их распространения должно производиться на основании "изменений".

В процессе внедрения стандартов производится корректировка других действующих нормативно-технических документов в соответствии с требованиями внедряемого стандарта.

4.1. Порядок внедрения государственных стандартов, не закрепленных за организациями (предприятиями) Министерства.

4.1.1. Внедрение общетехнических и организационно-методических государственных стандартов, входящих в системы стандартов типа ГСС, ЕСКД и т.п., осуществляется в соответствии с приказами по Министерству о введении их в действие, подготовленными Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники на основании плана мероприятий по внедрению данных стандартов, подготовленного Госстандартом, и методическими указаниями Госстандарта по их внедрению (при их наличии).

Примечание. Допускается внедрение общетехнических и организационно-методических стандартов (ГОСТ) в соответствии с приказами главных управлений Министерства, исходя из условий и профиля их работы.

4.1.2. Стандарты, разработанные другими министерствами и применяемые в качестве ссылочных в технической документации, а также стандарты, используемые для организации входного контроля поставляемых по ним материалов, покупных изделий, оснастки, инструмента, обязательные для применения в части методов контроля испытания, приказами по организации (предприятию) не вводятся, акты об их внедрении не оформляются и в отчеты о внедрении не включаются.

4.1.3. Государственные стандарты, не закрепленные за организациями (предприятиями) Министерства, но во внедрении которых в соответствии с утвержденным планом организационно-технических мероприятий принимает участие данная организация (предприятие), должны внедряться приказами по Министерству или приказами главных управлений Министерства о введении этих стандартов.

Приказы о внедрении данных стандартов подготавливаются управлениями Министерства по подчиненности организаций-исполнителей, указанных в плане организационно-технических мероприятий.

4.1.4. Порядок внедрения отраслевых стандартов, утвержденных другими министерствами.

4.1.4.1. Необходимость внедрения отраслевых стандартов, утвержденных другими министерствами, обязательных для организаций (предприятий) Министерства, определяют головные и базовые организации по стандартизации Министерства здравоохранения СССР с учетом закрепленной за ними областью деятельности или группами продукции.

5.1. Порядок внедрения государственных стандартов в организациях (предприятиях) должен соответствовать ГОСТ 1.20-69 (раздел 3).

Порядок внедрения отраслевых стандартов должен быть аналогичен порядку внедрения государственных стандартов.

5.2. Служба стандартизации организации (предприятия) или другая служба, которой поручено выполнять данные функции, на основании утвержденных планов государственной или отраслевой стандартизации, приказов и планов организационно-технических мероприятий по внедрению стандартов, анализа ежемесячных Информационных указателей стандартов подготавливает проект приказа о введении в действие стандарта и осуществляет контроль за подготовкой предложений к плану организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта подразделениями организации (предприятия).

Примечание. При наличии приказа и плана организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта, утвержденного Министерством, план мероприятий в организации (предприятии), в случае необходимости, разрабатывается в развитие плана, утвержденного Министерством, применительно к его специфике.

6.1. Отчетность о внедрения стандартов осуществляется только по тем стандартам, которые включены в планы государственной и отраслевой стандартизации.

6.2. Отчетность о внедрении государственных стандартов на промышленных предприятиях, состоящих на самостоятельном балансе, должны выполняться в установленном порядке по форме N 13-НТ, согласно РД 50-295-81.

6.3. В том случае, если стандарты, внедрение которых предусмотрено планами государственной и отраслевой стандартизации или приказами по внедрению стандартов, утвержденных Министерством, не внедрены в какой-либо организации (предприятии), организация (предприятие) должна сообщать причины, по которым они не внедрены.

6.4. Завершение работ по внедрению стандартов в организации (предприятии) оформляется актом, который подготавливается комиссией, назначенной руководством организации (предприятия), подписывается членами комиссии и утверждается руководством организации (предприятия).

Форма акта приведена в справочном приложении 3.

Примечание. Закрепление осуществляется на стадии подготовки приказа по Министерству о внедрении стандарта. Стандарт закрепляется за организацией-разработчиком проекта стандарта.