Скачать ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11140-4-2011

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Обозначение: ГОСТ ISO 11140-4-2011
Обозначение англ: 11140-4-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Название англ.:Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Формат индикаторной системы
6 Технические требования (требования к работоспособности)
7 Упаковка и маркировка
8 Обеспечение качества
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации
Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы
Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения
Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром
Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту
Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха
Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе
Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции
Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов
Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет
Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1281-ст)
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011ГОСТ ISO 11140-4-2011