Скачать ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-18-2011
Обозначение англ: 10993-18-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Обозначения и сокращения
5 Основные принципы
6 Процедура определения свойств материалов
   6.1 Общие положения
   6.2 Этап 1 — Качественные данные
   6.3 Этап 2 — Эквивалентность материала
   6.4 Этап 3 — Количественные данные
   6.5 Этап 4 — Количественная оценка риска
   6.6 Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале
7 Химические параметры и методы их определения
   7.1 Общие положения
   7.2 Полимеры
   7.3 Металлы и сплавы
   7.4 Керамические изделия
   7.5 Природные макромолекулы
8 Отчет о полученных данных
Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска
Приложение В (справочное) Источник для определения химических свойств
Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1313-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011