Скачать ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 10993-17-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-17-2011
Обозначение англ: 10993-17-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные принципы установления пороговых значений
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций
6 Вычисление переносимости воздействия (ТЕ)
7 Оценка выполнимости
8 Оценка полезности
9 Допустимые уровни
10 Требования к отчетности
Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров
Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций
Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий
Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1300-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011