Скачать ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ ISO 10993-3-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
| Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-3-2011 |
| Статус: | заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2019 |
| Область применения: | Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы изучения генотоксичности 4.1 Общие положения 4.2 Стратегия 4.3 Подготовка проб 4.4 Методы исследования 4.4.1 Генотоксичность in vitro 4.4.2 Генотоксичность in vitro 5 Методы изучения канцерогенности 5.1 Общие положения 5.2 Стратегия 5.3 Приготовление проб 5.4 Методы исследования 6 Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию 6.1 Общие положения 6.2 Стратегия 6.3 Приготовление проб 6.4 Методы исследования 7 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогенности имплантатов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1316-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
