Обозначение: | ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 |
Обозначение англ: | 10993-19-2011 |
Статус: | введен впервые |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Символы и сокращения 5 Основные принципы 6 Процедура определения свойств материалов 6.1 Общие положения 6.2 Качественная оценка 6.3 Эквивалентность материала 6.4 Количественные данные 6.5 Количественная оценка 7 Характеристические параметры и методы 8 Отчет о полученных данных Приложение А (справочное) Принципы оценки эквивалентности материала Приложение В (справочное) Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки эквивалентности материала и биологических свойств Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1311-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
|
Нормативные ссылки: | |