Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-12-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования 5 Контрольные образцы 5.1 Общие положения 5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности 6 Использование контрольных образцов для экспериментального контроля 7 Выбор образца для исследования 8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца 9 Выбор репрезентативных частей изделия 10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов 10.1 Основные положения 10.2 Контейнеры для экстракции 10.3 Условия и методы экстракции 10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного использования 11 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный образец Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (538-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы»
