Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-1-2009
Статус:отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования стандарта являются рекомендуемыми.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий
4 Классификация медицинских изделий
5 Исследования
6 Выбор методов оценки биологического действия
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований
Приложение А (справочное) Пояснения
Приложение В (справочное) Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:06.08.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (281-ст)
Издан: Стандартинформ (2009 г. )
Заменяет собой:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009