Скачать ГОСТ Р 57386-2017 Имплантаты для хирургии. Основные принципы
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 57386-2017
Имплантаты для хирургии. Основные принципы
| Обозначение: | ГОСТ Р 57386-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57386-2017 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты для хирургии. Основные принципы |
| Название англ.: | Implants for surgery. Fundamental principles |
| Дата добавления в базу: | 05.05.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2018 |
| Область применения: | Стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов. |
| Оглавление: | 1 Область применения 1.1 Нормативные ссылки 2 Термины и определения 3 Общие принципы 4 Особые принципы, касающиеся дизайна и конструкции 4.1 Химические, физические и биологические свойства 4.2 Инфекция и микробная контаминация 4.3 Конструкция и свойства окружающей среды 4.4 Имплантаты с функцией измерения 4.5 Защита от излучения 4.6 Ионизирующее излучение 4.7 Основные правила для имплантатов, подсоединенных или оборудованных источником энергии 4.8 Информация, предоставляемая производителем 4.9 Клиническая оценка Приложение А (справочное) Соответствие определенным нормативным документам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ЦИТО проект |
| Утверждён: | 22.02.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (53-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»
