Скачать ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13485-2004 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Название англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2005 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применим к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. |
| Оглавление: | 1 Область применения 1.1 Общие положения 1.2 Применение 2 Нормативная ссылка 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и обмен и информацией 5.6 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2 Человеческие ресурсы 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Производство и обслуживание 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8 Измерение (оценка), анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение (оценка) 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализ данных 8.5 Улучшение Приложение А (справочное) Соответствие между ИСО 1348562003 и ИСО 13485:1996 Приложение В (справочное) Объяснение различий между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:200 Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ЗАО ВНИИМП-ВИТА |
| Утверждён: | 10.11.2004 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (66-ст) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2004 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р 51536-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96»
