Скачать ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 14630-2011

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14630-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 14630-2011
Статус:заменен
Название рус.:Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
Название англ.:Non-active surgical implants. General requirements
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Дата окончания срока действия:01.01.2018
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Показатели назначения
5 Особенности конструкции
6 Материалы
7 Оценка конструкции
8 Производство
9 Стерилизация
10 Упаковка
11 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (справочное) Соответствие настоящего стандарта ИСО/ТО 14283:2004
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии и ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Библиография
Разработан: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:07.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (265-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011ГОСТ Р ИСО 14630-2011