Скачать ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 14607-2017
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14607-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14607-2017 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования |
| Название англ.: | Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements |
| Дата добавления в базу: | 05.05.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2018 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Предполагаемое использование 5 Особенности конструкции 6 Материалы 7 Оценка конструкции 8 Производство 9 Стерилизация 10 Упаковка 11 Информация, предоставляемая производителем Приложение А (обязательное) Испытание характеристик поверхности Приложение В (обязательное) Испытания целостности оболочки Приложение С (обязательное) Метод испытания исправности клапана и инъекционного порта Приложение D (обязательное) Испытание силиконового геля на когезивные свойства (только для силиконовых наполнителей) Приложение Е (обязательное) Механические испытания имплантата молочной железы в его имплантируемом состоянии Приложение F (обязательное) Информация для пациента Приложение G (обязательное) Информация для пользователя Приложение Н (обязательное) Оценка утечки силикона из имплантата молочной железы методом in vitro Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ЦИТО проект |
| Утверждён: | 22.02.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (64-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования»
