Скачать ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14155-2-2008 |
| Статус: | заменен |
| Название рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний |
| Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2009 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования 4.1 Общие положения 4.2 План клинических испытаний 4.3 Общая информация 4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия 4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний 4.6 Цели клинических испытаний 4.7 Дизайн клинических испытаний 4.8 Статистический анализ 4.9 Отклонения от плана клинических испытаний 4.10 Поправки к плану клинических испытаний 4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия 4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний 4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний 4.14 Индивидуальная регистрационная карта Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ |
| Утверждён: | 25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (668-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»
