1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2025 г. N 1812-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

В настоящее время технологии искусственного интеллекта являются одним из ключевых инструментов цифровой трансформации различных секторов экономики и социальной сферы, в том числе здравоохранения. Системы, построенные с использованием искусственного интеллекта, включая медицинские изделия, широко применяются практически во всех процессах здравоохранения - в лечебно-диагностических процессах, во взаимодействии с пациентом, управлении, принятии регуляторных решений и т.д. (см. [1]).

Совершенствование и внедрение таких систем будет способствовать развитию всей системы здравоохранения, включая клиническую практику, управление, мониторинг заболеваемости, эпидемиологический надзор и др., затрагивая всех участников системы здравоохранения, включая пациентов (см. [2] - [4]).

Однако, несмотря на весь потенциал и возможности искусственного интеллекта, интеграция этих технологий в здравоохранение требует четкого регулирования, стандартизации и соблюдения этических принципов (см. [5]). Это обеспечит безопасность пациентов, сохранит высокий стандарт медицинских услуг и минимизирует риски ошибок или злоупотребление такими системами.

Настоящий стандарт разработан с целью установления терминов и определений для систем искусственного интеллекта в здравоохранении, а также классификации подобных систем.

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий данной области знания.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Помета, указывающая на область применения многозначного термина, приведена в круглых скобках светлым шрифтом после термина. Помета не является частью термина.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

Для сохранения целостности терминосистемы в стандарте приведены терминологические статьи из других стандартов.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, - светлым, синонимы - курсивом.

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области систем искусственного интеллекта в здравоохранении, а также классификацию таких систем.

Термины и определения, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы по системам искусственного интеллекта в здравоохранении, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 59525 Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1.1

3.1.2

3.1.3

3.1.4 жизненный цикл данных: Последовательность этапов, которую конкретная порция данных проходит от начального этапа создания или получения до момента архивации или удаления.

3.1.5 маршрутизация: Процесс определения оптимального пути для решения поставленной задачи.

3.1.6 оптимизация: Процесс систематического поиска наилучших условий или решений в пределах заданных параметров, целью которого является максимизация или минимизация определенных показателей или результатов.

3.1.7

3.1.8

3.1.9

3.1.10

3.1.11 технологическое решение: Технология, программа для электронно-вычислительных машин, база данных или их совокупность, а также сведения о наиболее эффективных способах их использования.

Примечание - См. [6].

3.2.1

3.2.2 клинические дисциплины: Группа медицинских дисциплин, включающих изучение клинических методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний.

3.2.3 клинический контекст: Единый дискретный комплекс информации о цели, задачах, конкретных процессах и операциях, нозологиях, видах биомедицинских и иных данных, функциях медицинского персонала и технических устройств, связанных с организацией и оказанием медицинской помощи.

3.2.4 маршрутизация пациента: Процесс управления потоками пациентов в зависимости от цели обращения за медицинской помощью либо в случае проведения профилактических мероприятий и динамического наблюдения пациентов.

Примечание - Данный процесс может включать идентификацию пациента, определение его состояния, формирование предварительной записи, выбор необходимой медицинской помощи в соответствии с действующими нормами и правилами, выбор медицинской организации и медицинского специалиста.

3.2.5

Примечание - См. [7], статья 38.

3.3.1 артефакт (в медицинских данных): Любые искажения в медицинских данных, которые могут снижать качество работы систем искусственного интеллекта.

3.3.2 виртуальный пациент: Программное обеспечение, моделирующее медицинский случай и позволяющее студентам и медицинским специалистам обучаться и тренироваться в диагностике и лечении пациентов.

Примечание - Термин неэквивалентен термину "цифровой двойник".

3.3.3 диагностическая ценность медицинских данных: Степень информативности полученных медицинских данных.

3.3.4 интерпретация медицинских данных: Процесс анализа и толкования медицинской информации в медицинских данных, включая обработку ошибок и исключений, с целью извлечения и при необходимости формализации значимого смысла и выводов.

3.3.5 медицинские данные: Любые данные, содержащие сведения о состоянии здоровья, медицинские персональные данные, результаты исследований пациента.

Примечание - Медицинские данные включают:

- персональную медицинскую и идентификационную информацию;

- анонимные данные, выведенные из персональных данных о состоянии здоровья посредством методов идентификации с помощью псевдонима;

- статистические данные и результаты исследований, включая конфиденциальные данные, выведенные из персональных данных о состоянии здоровья путем удаления личных идентификационных данных;

- клиническая/медицинская информация, не относящаяся к конкретному объекту оказания помощи, включая данные по поддержке принятия клинических решений (например, информация о неблагоприятной реакции на препарат).

3.3.6

3.3.7

3.3.8

3.3.9

3.3.10 структурирование данных: Процесс разделения данных по отдельным критериям на группы, имеющие между собой логические связи.

3.3.11

Примечание - См. [8], пункт 2.11.

3.4.1 большая генеративная модель: Модель искусственного интеллекта, способная интерпретировать (представлять информацию на основании запросов, например, об объектах на изображении или о проанализированном тексте) и создавать мультимодальные данные (тексты, изображения, видеоматериалы и тому подобное) на уровне, сопоставимом с результатами интеллектуальной деятельности человека или превосходящем их.

Примечание - См. [6].

3.4.2

3.4.3 генеративный искусственный интеллект: Предварительно обученная модель искусственного интеллекта, способная к генерации новых (не существовавших ранее) данных.

3.4.4 доверенные технологии искусственного интеллекта: Технологии, отвечающие стандартам безопасности, разработанные с учетом принципов объективности, недискриминации, этичности, исключающие при их использовании возможность причинения вреда человеку и нарушения его основополагающих прав и свобод, нанесения ущерба интересам общества и государства.

Примечание - См. [6].

3.4.5

3.4.6

3.4.7 исходные данные: Информация, описывающая событие, явление или их сущность, а также их совокупность, представленная в виде, пригодном для обработки с использованием искусственного интеллекта или с применением автоматизированного анализа.

Примечание - См. [6].

3.4.8

3.4.9

3.4.10

3.4.11 модель искусственного интеллекта: Программа для электронных вычислительных машин (ее составная часть), предназначенная для выполнения интеллектуальных задач на уровне, сопоставимом с результатами интеллектуального труда человека или превосходящем их, использующая алгоритмы и наборы данных для выведения закономерностей, принятия решений или прогнозирования результатов.

Примечание - См. [6].

3.4.12

3.4.13

3.4.14 открытая библиотека искусственного интеллекта: Набор алгоритмов, предназначенных для разработки технологических решений на основе искусственного интеллекта, описанных с использованием языков программирования и размещенных в сети Интернет.

Примечание - См. [6].

3.4.15 параметры модели искусственного интеллекта: Числовые значения, определяющие работу модели искусственного интеллекта, в частности выведение закономерностей, принятие решений или прогнозирование результатов.

Примечание - См. [6].

3.4.16

3.4.17

3.4.18

3.4.19 характеристическая кривая: Отображение соотношения между долями объектов от общего количества носителей признака, верно классифицированными как несущие признак (то есть чувствительностью), и долями объектов от общего количества объектов, не несущих признака, ошибочно классифицированных как несущие признак (то есть специфичностью) при варьировании порога активации.

3.4.20

3.4.21 этика в сфере искусственного интеллекта: Единая система рекомендательных принципов и правил, предназначенных для создания среды доверенного развития технологий искусственного интеллекта.

3.5.1 автоматизированный контроль качества: Поиск, выявление и классификация посредством технологий искусственного интеллекта дефектов и артефактов диагностического изображения, возникающих при непосредственном его получении в ходе лучевого исследования.

3.5.2 автоматизированная морфометрия: Получение количественных характеристик результатов лучевого исследования посредством применения технологий искусственного интеллекта (включая измерение анатомических структур, патологических проявлений или иных объектов, расчет связанных индексов и показателей, а также сравнение измеренных величин).

3.5.3 автоматизированный оппортунистический скрининг: Поиск, выявление, маркировка, обработка и описание факторов риска, предикторов, маркеров и/или признаков хронических неинфекционных и социально значимых инфекционных заболеваний на результатах лучевых исследований, осуществляемый с применением технологий искусственного интеллекта, в фоновом режиме, без использования труда врача-рентгенолога и вне контекста основной клинической задачи, обусловившей назначение данного исследования.

3.5.4 автономная сортировка: Поиск и выявление лучевых признаков патологического поражения и аномалий любого генеза, осуществляемые с применением технологий искусственного интеллекта, с целью классификации результатов данного лучевого исследования как не содержащих или содержащих отклонения (категории "норма" и "не норма" соответственно).

3.5.5

3.5.6 интеллектуальный цифровой ассистент: Программное обеспечение, использующее технологии искусственного интеллекта для выполнения поставленных задач в медицинских учреждениях с целью помощи пациентам и врачам.

3.5.7 калибровочное тестирование: Контроль медицинского качества (диагностической точности) системы искусственного интеллекта на репрезентативной выборке, сформированной посредством централизованного архива медицинских изображений в составе информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации.

Примечание - В условиях Московского эксперимента - посредством единого радиологического информационного сервиса единой медицинской информационно-аналитической системы.

3.5.8 контрольно-техническое тестирование; КТТ: Проверка корректности маршрутизации и обмена данными между каждым диагностическим устройством в сети медицинских организаций и системой искусственного интеллекта.

3.5.9 медицинский [клинический] мониторинг: Оценка медицинского [клинического] качества системы искусственного интеллекта при ее применении в условиях практического здравоохранения.

3.5.10

3.5.11

3.5.12

Примечание - См. [6].

3.5.13

3.5.14 режим обработки данных: Характеристика способа передачи входных данных системой искусственного интеллекта с точки зрения времени, прошедшего между формированием входных данных и их автоматизированной обработкой.

3.5.15

3.5.16

3.5.17 технологический мониторинг: Оценка технического качества (надежности) работы системы искусственного интеллекта, посредством проверки результатов ее работы на наличие технологических дефектов, виды и классификация которых систематизированы.

3.5.18 функциональное тестирование; ФТ: Контроль технологического качества (надежности) интеграции системы искусственного интеллекта в централизованный архив медицинских изображений в составе информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации.

Примечания

1 В условиях Московского эксперимента - в составе единого радиологического информационного сервиса единой медицинской информационно-аналитической системы.

2 Функциональное тестирование также может осуществляться для проверки интеграции в медицинскую информационную систему медицинской организации.

3.5.19 эталонный набор данных: Упорядоченная совокупность результатов диагностических исследований одной или нескольких модальностей и/или однотипных медицинских документов; сведений о наличии, характере и локализации целевых признаков; для текстовых документов - библиотеки ключевых слов, словосочетаний и их критичных сочетаний; сведений о верификации (опционально).

4.1 Все СИИ в здравоохранении подразделяются на следующие основные категории:

- медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта (далее - МИ с ИИ);

- сервисы на основе искусственного интеллекта, не являющиеся МИ с ИИ (ИИ-сервисы).

Примечания

1 К МИ с ИИ относятся все СИИ, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. (см. [7]).

2 ИИ-сервисы, использующиеся в здравоохранении в иных целях, могут включать в себя:

- голосовые сервисы, в т.ч. для обработки звонков, для голосового ввода медицинских документов и др.;

- чат-боты;

- сервисы видеоаналитики и др.

4.2 СИИ в части применения различных технологий в свою очередь подразделяются:

- на СИИ, использующие технологии обработки естественных языков;

- СИИ, использующие технологии анализа больших данных;

- СИИ, использующие технологии для обработки изображений и др. в соответствии с ГОСТ Р 59525.

Примечания

1 К СИИ, использующим технологии обработки естественного языка, могут относиться, например, следующие решения:

- СИИ для автоматизации создания клинической документации и извлечения структурированных данных из неструктурированных электронных медицинских карт;

- чат-боты и виртуальные ассистенты, предоставляющие поддержку пациентам, медицинским специалистам в диалоговом формате.

2 К СИИ, использующим технологии анализа данных, могут относиться, например, следующие решения: СИИ, которые анализируют вероятность развития тех или иных заболеваний у пациентов путем сбора полной информации о нем (от процесса диагностики и лечения до среднего и верхнего уровней анализа и отчетности).

3 К СИИ, использующим технологии компьютерного зрения, могут относиться, например, МИ с ИИ для анализа и интерпретации различных видов медицинских изображений.

4.3 СИИ в здравоохранении могут быть отнесены к одному из следующих уровней зрелости:

- разработки начального уровня.

Примечание - К этому виду могут быть отнесены отдельные ИИ-алгоритмы и модели машинного обучения, представленные первыми (предварительными) версиями, проходящие проверку технической реализуемости идеи и/или пилотные внедрения;

- готовые решения, имеющие доказательства клинической эффективности (по применимости).

Примечание - К этому виду могут быть отнесены МИ с ИИ, прошедшие независимые клинические испытания и зарегистрированные в установленном порядке в качестве МИ. Также к этому виду могут быть отнесены ИИ-сервисы, выпущенные производителями на рынок, но не требующие регистрации в соответствии с законодательством в области МИ.

4.4 С точки зрения сценария применения в здравоохранении СИИ подразделяют на следующие виды:

- автономные СИИ - представляют собой наиболее продвинутый уровень автономности, способны самостоятельно принимать решения и выполнять медицинские процедуры без непосредственного участия человека. Это системы, которые могут самостоятельно проводить медицинские операции, и интеллектуальные системы диагностики, автоматически интерпретирующие медицинские изображения. Подобные системы должны обладать высоким уровнем надежности и безопасности;

- частично автономные системы - результаты работы СИИ сформированы без участия человека и переданы в смежные или иные информационные системы для дальнейшего использования, допуская такое использование без обязательности предварительного изучения результатов их работы и одобрения результатов работы подобных СИИ со стороны человека. Частично автономные СИИ могут выполнять определенные задачи самостоятельно в рамках установленных параметров, но все же требуют возможности пересмотра или коррекции человеком. Например, системы для автоматизированного введения лекарств и автоматизированные системы мониторинга пациентов;

- системы второго мнения - результаты работы СИИ могут быть использованы человеком при принятии решения по его усмотрению. СИИ функционируют как поддержка для медицинских специалистов, предоставляя дополнительную информацию, результаты анализов или рекомендации. Эти системы выполняют роль расширенных профессиональных навыков специалиста и требуют активного его участия для принятия окончательных решений и действий. Например, системы поддержки принятия врачебных решений и алгоритмы, анализирующие медицинские изображения, помогают улучшить точность диагностики и эффективность лечения;

- аналитические системы, предназначенные для анализа исторических данных и использования их для научных исследований, включая эпидемиологические исследования, а также подготовки управленческих решений.

4.5 С точки зрения конечного пользователя СИИ подразделяют на следующие группы:

- предназначенные для медицинских и фармацевтических работников;

- предназначенные для административного и управленческого персонала медицинских учреждений и системы здравоохранения;

- предназначенные для специалистов по организации здравоохранения и общественному здоровью;

- предназначенные для ученых и исследователей;

- предназначенные для педагогических работников образовательных программ в сфере здравоохранения, студентов;

- предназначенные для пациентов.

4.6 По уровню подготовки конечного пользователя СИИ подразделяют на следующие группы:

- предназначенные для пользователей без специальной подготовки или прошедших определенную подготовку по использованию рассматриваемой СИИ ("непрофессиональный пользователь");

- предназначенные для пользователей со специальной подготовкой ("профессиональный пользователь"), обладающих знаниями о том, как применяются технологии ИИ в рассматриваемом приложении или системе.

4.7 По видам взаимодействия пользователя с результатами работы СИИ разделяют на системы, пользователи которых:

- могут отказаться от результатов работы СИИ;

- могут оспаривать или корректировать результаты работы СИИ;

- могут повлиять на результаты работы СИИ.

4.8 По количеству решаемых задач они подразделяются:

- на монозадачные - системы, предназначенные для решения одной задачи;

- мультизадачные - системы, обеспечивающие решение нескольких задач.

4.9 По количеству методов получения входных данных, которые могут быть проанализированы, СИИ подразделяются:

- на мономодальные - СИИ, оптимизированные для обработки и анализа информации в рамках единственного метода получения входных данных.

- мультимодальные - СИИ, способные одновременно обрабатывать и анализировать данные из источников, использующих разные методы получения входных данных.

4.10 По способу обучения СИИ в процессе эксплуатации подразделяются:

- на версионные СИИ - системы, совершенствующиеся посредством регулярных обновлений, осуществляемых производителем путем целенаправленного дообучения на расширенных наборах данных;

- СИИ с непрерывным обучением - системы, способные независимо от непосредственного производителя совершенствовать свои возможности через автоматическое дообучение на поступающих данных.

4.11 По времени применения после поступления пациента в медицинскую организацию (планово или экстренно) СИИ подразделяются:

- на функционирующие в рамках запланированного медицинского обследования пациента без временных ограничений, обеспечивающие комплексную диагностику и анализ состояния здоровья при оказании плановой медицинской помощи;

- предназначенные для оперативной обработки данных при неотложных состояниях, включая первичную сортировку поступающих пациентов и непрерывный мониторинг состояния госпитализированных лиц с целью своевременного выявления критических изменений и принятия экстренных решений при оказании экстренной и неотложной медицинской помощи.

4.12 По основной функции, заложенной в работу СИИ с компьютерным зрением, они подразделяются:

- на СИИ, присваивающие найденному объекту определенный класс в зависимости от патологии.

- динамические СИИ, предназначенные для оценки изменений во времени объекта исследования.

- СИИ, предназначенные для измерения структур.

- комплексные СИИ, в которых заложено сразу несколько перечисленных функций;

- СИИ, предназначенные отслеживать качество выполненной процедуры.