1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Моторика" (ООО "Моторика") при участии Акционерного общества "Московское протезно-ортопедическое предприятие" (АО "Московское ПрОП")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 декабря 2025 г. N 49-пнст

Настоящий стандарт содержит основные положения, которые могут быть использованы при разработке методик оценки реабилитационной эффективности протезирования верхних конечностей клиническим методом.

Требования настоящего стандарта могут быть использованы заинтересованными лицами в рамках научно-исследовательской деятельности и не предназначены для применения в целях оценки соответствия второй и/или третьей сторонами.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки реабилитационной эффективности протезирования верхних конечностей клиническим методом (далее - реабилитационная эффективность, метод оценки эффективности).

Общие требования к оценке реабилитационной эффективности, изложенные в настоящем стандарте, применимы к следующим видам протезов верхних конечностей: протез кисти активный (тяговый), протез кисти с микропроцессорным управлением, протез предплечья активный (тяговый), протез предплечья с микропроцессорным управлением, протез плеча активный (тяговый), протез плеча с микропроцессорным управлением.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 57960 Реабилитация инвалидов. Оценка результатов реабилитационных услуг. Основные положения

ГОСТ Р 58267 Протезы верхних конечностей. Термины и определения. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57960, ГОСТ Р 58267, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 гониометрия: Метод исследования двигательной функции суставов конечностей путем измерения амплитуды движения в них с помощью угломера.

3.2 реабилитационная эффективность протезирования верхних конечностей: Степень восполнения (или возмещения) утраченных двигательных функций и компенсации косметического дефекта человека с культями или аномалиями развития верхних конечностей, обеспечивающая интеграцию его в общество (возвращение к бытовой, трудовой и общественной жизни).

4.1 Для оценки реабилитационной эффективности протезирования верхних конечностей должен быть использован соответствующий метод оценки, разработанный с учетом общих требований, установленных в настоящем стандарте, а также международного [1] - [3] и отечественного опыта [4].

4.2 Метод оценки эффективности применяют к системе "человек - протез верхней конечности", которая может быть оснащена протезом кисти, предплечья и плеча с тяговым или микропроцессорным управлением.

4.3 Реабилитационная эффективность протезирования верхних конечностей зависит от следующих факторов:

- уровня ампутации или врожденной патологии конечности по типу культи;

- наличия сочетанной ампутации;

- размеров культи (длины и периметра культи на определенных уровнях);

- формы и функционального состояния культи;

- степени подвижности сохранившихся суставов руки;

- причин ампутации (например, травмы, сосудистая патология, онкологическое заболевание, диабет и др.);

- наличия других патологий организма;

- функциональных возможностей протеза, обусловленных применением узлов различных конструктивных разновидностей;

- применяемых материалов;

- правильного выбора схемы построения протеза;

- качества изготовления протеза;

- степени обучения и освоения протеза пользователем;

- общего соматического и психологического состояния пользователя протеза;

- сохранности второй конечности;

- исходной профессии пользователя протеза;

- мотивированности пользователя протеза на результат реабилитации;

- способности пользователя протеза к освоению функций протеза.

Клинический метод оценки должен быть основан на оценке степени активности пользователя протеза по следующим показателям:

а) степень вовлечения протезированной конечности в бытовую активность;

б) влияние протеза верхней конечности на общесоматическое состояние:

1) состояние кожного покрова культи,

2) состояние кровоснабжения культи,

3) изменение гемодинамических показателей [пульс, артериальное давление (АД)];

в) степень компенсации внешнего косметического дефекта пораженной конечности.

Клинический метод оценки может быть реализован посредством проведения тестовых заданий и/или методом анкетирования (опроса).

Метод оценки эффективности состоит из трех блоков:

- оценка навыков управления протезом в функциональных тестах (контролируемых и естественных);

- оценка уровня адаптации к отсутствию конечности и удовлетворенности протезом;

- оценка влияния протеза верхней конечности на культю и общее соматическое состояние пользователя протеза.

В момент проведения оценки реабилитационной эффективности в помещении не должно быть иных лиц, потенциально мешающих проведению оценки. Оценка проводится после предварительного информирования пользователя протеза о предстоящем процессе.

При проведении оценки реабилитационной эффективности использования протеза верхней конечности должны быть предусмотрены условия, минимизирующие возможность травмы пользователя.

Оценку по 5.2 проводят в сухом закрытом помещении, при комнатной температуре.

Пространство для тестирования должно быть оснащено источником освещения не менее 200 люкс в соответствии с [5]. Площадь помещения не менее 12 м² с возможностью искусственной или естественной вентиляции в соответствии с [6].

5.5.1 Оценку реабилитационной эффективности следует проводить после предварительного обучения пользованию протезом и при удовлетворительном общем соматическом состоянии пользователя.

5.5.2 До начала проведения оценки реабилитационной эффективности должна быть заполнена анкета пользователя, включающая в себя дату проведения исследования, фамилию, имя и отчество, год рождения, массу, рост, диагноз пользователя, вид протезно-ортопедического изделия, а также информацию о проводимом анализе. Анкета должна содержать перечень показателей, по которым осуществляют оценку реабилитационной эффективности, и подписи специалистов, проводивших контроль показателей.

5.6.1 Специалисты в процессе оценки реабилитационной эффективности протезирования верхних конечностей регистрируют нарушенные функции и структуры организма, элементы активности и участия и определяют имеющуюся степень выраженности нарушений и ограничений путем постановки реабилитационного диагноза в соответствии с [7].

5.6.2 Метод предусматривает использование обязательных доменов для оценки в соответствии с [7]: b760 Контроль произвольных двигательных функций, b710 Функции подвижности сустава, d430 Поднятие и перенос объектов, d440 Использование точных движений кисти, d445 Использование кисти и руки, d520 Уход за частями тела, d540 Одевание, d550 Прием пищи, e125 Средства и технологии коммуникации, e1151 Вспомогательные изделия и технологии для личного повседневного пользования.

5.6.2.1 Двигательную функцию в сохраненных суставах оценивают с использованием методики гониометрии. Полученные данные фиксируют в анкете пользователя.

5.6.2.2 Для оценки навыков управления протезом в контролируемых тестах могут быть использованы методики тестовых заданий [4].

Тестовые задания, как правило, оценивают скорость и точность выполнения заданных действий протезированной конечностью и представляют собой целенаправленные действия с предметами разной величины, формы, жесткости и веса.

Примечание - В качестве основы для разработки метода оценки могут быть использованы тестовые задания, информация о которых приведена в приложении А.

5.6.2.3 Оценку навыков управления протезом посредством естественных функциональных тестов возможно оценить с помощью:

- специализированных стендов/столов/помещений для бытовой адаптации;

- анкетирования.

Разработку метода оценки степени вовлеченности допускается проводить на основании методики контрольных операций на стенде, описанной в [4], а также с использованием опросника "Удовлетворенность устройством и сервисом" [1].

5.6.2.4 Разработку метода оценки уровня адаптации к отсутствию конечности и удовлетворенности протезом допускается проводить на основании опросника пользователя ортезом или протезом для верхних конечностей по [2] и [3].

5.6.2.5 Оценка влияния протеза верхней конечности на культю и общее соматическое состояние пользователя протеза должна проводить группа специалистов в составе врача по физической и реабилитационной медицине/врача по медицинской реабилитации (врача по лечебной физкультуре, врача-физиотерапевта, врача-рефлексотерапевта), врача травматолога-ортопеда, специалиста по физической реабилитации (инструктора-методиста по лечебной физкультуре), медицинского психолога (при необходимости), инженера-протезиста или техника-протезиста, участвующих в протезировании конкретного пользователя протеза.

При разработке методов оценки влияния протеза верхней конечности на культю и общее соматическое состояние пользователя протеза необходимо использовать мануальные методы оценки, оценочные шкалы, оценочные модули, методику гониометрии.

Для оценки гемодинамических показателей (пульс и АД) необходимо использовать соответствующие приборы с целью выявления влияния протеза на общее соматическое состояние протезируемого.

5.7.1 Исследования необходимо проводить в закрытом помещении при температуре воздуха (21 +/- 3) °C.

5.7.2 Климатическое исполнение аппаратуры, используемой при оценке - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 для применения при температуре внешней среды от 10 °C до 35 °C и влажности 80% при температуре 25 °C.

5.7.3 Средства измерения и аппаратура должны быть поверены, откалиброваны.