Главная // Актуальные документы // Заявка (форма)СПРАВКА
Источник публикации
М., 1985
Примечание к документу
С 01.07.2003 в связи с вступлением в силу Федерального
закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ отраслевые стандарты не относятся к нормативным документам по стандартизации. До вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования (в том числе стандарты отраслей) носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям и условиям, указанным в
п. 1 ст. 46 названного закона, за исключением случаев, предусмотренных
ст. 5.
С 01.07.2016 виды документов по стандартизации установлены
ст. 14 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ.
С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в
п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
Документ
введен в действие с 01.06.1985.
Название документа
"ОСТ 42-21-19-84. Отраслевой стандарт. Стандартизация в системе Министерства здравоохранения СССР. Порядок разработки планов стандартизации"
(введен в действие Приказом Минздрава СССР от 24.12.1984 N 1441)
"ОСТ 42-21-19-84. Отраслевой стандарт. Стандартизация в системе Министерства здравоохранения СССР. Порядок разработки планов стандартизации"
(введен в действие Приказом Минздрава СССР от 24.12.1984 N 1441)
Приказом Министерства
здравоохранения СССР
от 24 декабря 1984 г. N 1441
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТАНДАРТИЗАЦИЯ В СИСТЕМЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ ПЛАНОВ СТАНДАРТИЗАЦИИ
ОСТ 42-21-19-84
Группа Т50
Введен впервые
Приказом Министерства здравоохранения СССР от 24.12.1984 г. N 1441 срок введения установлен
с 1 июня 1985 года
РАЗРАБОТАН | Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава СССР Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича |
ИСПОЛНИТЕЛИ: | Терешенков А.И., Зельдич В.Я., Рыбчинская Н.А., Озерецковский Н.А., канд. медицинских наук; Бенцианова Т.Г., канд. биологических наук |
СОГЛАСОВАН: | Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР Начальник Управления Э.А. Бабаян Главным управлением карантинных инфекций Заместитель начальника Управления О.Г. Имамалиев Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Заместитель начальника Управления А.И. Заиченко Третьим Главным управлением Начальник инженерно-технического Управления А.И. Колчин Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Начальник Госинспекции Л.С. Гуськова |
Подготовлен к утверждению Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
Начальник Управления Э.А. Бабаян
Утвержден Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра А.Г. Сафонов
Введен в действие
Приказом Министерства здравоохранения СССР N 1441 от 24.12.1984 г.
Закреплен за ВНИИИМТ Минздрава СССР
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации N 8343251 28.02.85 г.
1. Настоящий стандарт устанавливает основные положения и порядок подготовки предложений к пятилетним и годовым планам государственной и отраслевой стандартизации организациями, предприятиями и учреждениями Министерства здравоохранения СССР, Министерств здравоохранения союзных республик, Академии медицинских наук (далее Министерство).
Стандарт разработан на основе, в развитие и дополнение ГОСТ 1.0-68, РД 50-348-82.
2. Стандарт не распространяется на порядок разработки планов стандартизации общей техники, а также на порядок планирования и применения в СССР стандартов СЭВ.
3. Планирование работ по стандартизации является составной частью системы государственного планирования и должно увязываться с соответствующими тематическими (годовыми и пятилетним) планами научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, проводимых организациями и предприятиями Министерства.
4. Планирование стандартизации должно осуществляться с учетом программно-целевого метода планирования.
5. В системе Министерства в соответствии с установленным Госстандартом порядком должны разрабатываться пятилетние и годовые планы государственной и отраслевой стандартизации.
6. Порядок разработки и содержание планов стандартизации Министерств здравоохранения союзных республик должен соответствовать ГОСТ 1.0-68.
7. Пятилетний план стандартизации Министерства должен состоять из двух частей:
часть I - задания планов государственной стандартизации;
часть II - задания, направленные на решение отраслевых проблем стандартизации и метрологического обеспечения.
8. Часть I проекта пятилетнего плана должна в общем случае включать разделы по:
разработке систем общетехнических и организационно-методических стандартов межотраслевого значения;
комплексной стандартизации важнейших видов продукции;
унификации промышленной продукции и типизации технологических процессов;
метрологическому обеспечению отрасли здравоохранения.
9. Часть II пятилетнего плана стандартизации должна в общем случае включать разделы по:
разработке организационно-методических стандартов и других нормативных документов;
разработке общетехнических стандартов;
разработке и пересмотру стандартов на изделия медицинского назначения;
разработке фармакопейных статей, регламентов производства, стандартных образцов лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП), препаратов крови, а также других препаратов, применяемых в области здравоохранения для профилактики, лечения и диагностики.
10. Разделы годовых планов по стандартизации в общем случае должны соответствовать
таблице.
Таблица
СОДЕРЖАНИЕ ГОДОВЫХ ПЛАНОВ СТАНДАРТИЗАЦИИ
Наименование разделов планов стандартизации | План государственной стандартизации | План отраслевой стандартизации | Номера форм плана государственной стандартизации, рассылаемых ежегодно Госстандартом | Номера форм плана отраслевой стандартизации согласно приложению 3 к настоящему стандарту |
1. Разработка общетехнических и организационно-методических стандартов | + | + | 1, 2 | |
2. Разработка программ комплексной стандартизации | + | - | 2, 1 | - |
3. Разработка и пересмотр нормативно-технической документации на продукцию медицинского назначения | + | + | 2, 2 | |
4. Разработка и пересмотр фармакопейных статей, регламентов производства, лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови и других препаратов, применяемых в области здравоохранения для профилактики, диагностики, лечения | - | + | - | |
5. Разработка стандартных образцов лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов | - | + | - | |
6. Разработка методов контроля качества лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов | - | + | - | |
7. Повышение уровней применения типовых технологических процессов, стандартной переналаживаемой технологической оснастки, стандартного переналаживаемого агрегатного оборудования | + | + | 3, 2 | |
8. Разработка и применение стандартов СЭВ | + | - | 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 | - |
9. Унификация государственных стандартов и других нормативно-технических документов СССР с аналогичными документами социалистических стран-членов СЭВ | + | - | 4.6 | - |
10. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови | + | + | 7.1 | Форма 7.1 плана государственной стандартизации |
11. Ведомственный контроль за внедрением и соблюдением стандартов, технических условий, фармакопейных статей, регламентов производства | - | + | - | |
12. Разработка международных стандартов по линии ИСО, МЭК | + | - | 5.1 | - |
13. Внедрение государственных (отраслевых) стандартов | + | + | 6.1 | |
14. Метрологическое обеспечение отрасли здравоохранения | + | + | 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6.1, 8.2.2.; 8.6.7. | |
15. Научно-исследовательские работы в области стандартизации | - | + | - | |
16. Проверка действующих стандартов, фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации на соответствие современным требованиям | - | + | - | |
Примечания:
1. Темы по разработке стандартов СЭВ в план государственной стандартизации включаются на основе плана стандартизации, утвержденного органами СЭВ и подготовленного согласно РД 50-50-33 "Порядок планирования разработки и применения стандартов СЭВ".
2. Разработка международных стандартов планируется:
стандартов ИСО на основании годовых отчетов Технических Комитетов ИСО;
стандартов МЭК на основании отчетов Секретариатов Технических Комитетов и подкомитетов.
3. ИСО - международная организация по стандартизации;
МЭК - международная электротехническая комиссия.
11. Предложения к планам по стандартизации должны подготавливаться головными и базовыми организациями по стандартизации, а также головными и базовыми организациями метрологической службы с учетом предложений заинтересованных организаций и предприятий Министерства.
12. Предложения к планам государственной стандартизации должны подготавливаться согласно формам, установленным Госстандартом, которыми обеспечивает ежегодно Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники после их поступления из Госстандарта.
Предложения к планам стандартизации Министерства должны подготавливаться в соответствии с формами по РД 50-348-82, указанными в справочных
приложениях 2 и
3 к настоящему стандарту.
13. В предложениях к планам по стандартизации, подготавливаемых организациями и предприятиями Министерства, в общем случае должны быть указаны:
основание для разработки (цель разработки);
срок разработки (начало, окончание) - для стандартов срок разработки 1-й редакции, окончательной редакции, срок утверждения;
организация-разработчик и организации-соисполнители.
В предложениях по разработке стандартов на продукцию дополнительно должны быть указаны код ОКП и основные показатели технического уровня и качества стандартизуемой продукции.
Планируемый уровень (величина) основных показателей технического уровня и качества стандартизуемых видов продукции устанавливается на базе:
результатов законченных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, патентных материалов, технических заданий и другой документации;
карт технического уровня, требований стандартов ИСО, МЭК и других международных организаций;
требований экспорта.
Основные показатели технического уровня и качества продукции должны характеризовать наиболее важные свойства продукции и главные направления ее улучшения.
Показатели технического уровня и качества продукции годового плана должны быть не ниже заданий, установленных в пятилетнем плане государственной стандартизации.
14. Подготовка предложений к планам стандартизации ведется на основе:
основных направлений развития народного хозяйства СССР на планируемый период;
программ комплексной стандартизации;
заданий, установленных приказами и распоряжениями Министерства и его управлений;
заданий, установленных утвержденным пятилетним планом работ по стандартизации;
проведенных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;
| | ИС МЕГАНОРМ: примечание. Взамен РД 50-101-82 Постановлением Госстандарта СССР от 04.07.1988 N 2601 с 01.10.1988 введен в действие РД 50-101-88. | |
программ метрологического обеспечения здравоохранения, составленных в соответствии с РД 50-101-82;
основных направлений унификации нормативно-технической документации (НТД) СССР и стран-членов СЭВ на пятилетку;
графиков пересмотра стандартов и фармакопейных статей;
предложений - заявок.
15. К предложениям по проекту плана стандартизации должно быть приложено сопроводительное письмо и пояснительная записка.
16. Пояснительная записка, составленная по произвольной форме должна содержать в общем случае:
краткую характеристику предложений, включая характеристику стандартизуемых объектов;
общее количество включенных тем, в том числе по категориям НТД, сведения о реализацией заданий по нормативно-техническому обеспечению программ комплексной стандартизации или программ метрологического обеспечения (при их наличии);
обоснования, в том числе технико-экономическое обоснование включенных тем.
При подготовке предложений к планам стандартизации категория стандарта определяется по ГОСТ 1.0-68 и РД 50-182-80.
17. Ответственным за составление проектов планов стандартизации в Министерстве является Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
18. Головная организация по стандартизации Министерства - Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники составляет сводные проекты планов стандартизации и направляет их в Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники для согласования и представления на утверждение.
19. Сроки выполнения этапов подготовки проектов годовых планов стандартизации должны соответствовать приведенным в обязательном
приложении 1.
20. Срок представления пятилетнего плана государственной стандартизации в Министерство не позднее чем за 18 месяцев, в Госстандарт не позднее, чем за 8 месяцев до начала очередной пятилетки.
21. В случае необходимости проведения работ по стандартизации в министерствах-исполнителях головные (базовые) организации по стандартизации подготавливают предложения - заявки по
форме, указанной в справочном приложении 4 и рассылают их в предполагаемую организацию - разработчик министерства, которому подчиняется указанная организация. Копия (два экземпляра) предложений - заявок направляют одновременно в Госстандарт.
Примечание. Предложение - заявку в министерство-исполнитель направляет соответствующее управление Министерства.
22. Предложения к планам стандартизации, подготовленные на основе предложений - заявок, представляются во ВНИИИМТ вместе с письменным подтверждением организаций - разработчиков и Министерств по подчиненности об их согласии принять участие в данной работе.
23. Вопрос о соисполнителях в системе Минздрава СССР по разработке тем планов стандартизации должны решаться на уровне организаций или управлений по их подчиненности.
24. В случае необходимости в планы стандартизации могут быть внесены изменения.
Все изменения к планам стандартизации должны иметь соответствующее обоснование и должны быть согласованы с управлениями по подчиненности организации - разработчика, а также с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
Форма изменения к плану должна соответствовать справочному приложению 4.
Изменения могут быть внесены на стадии формирования сводного проекта плана или в утвержденный план стандартизации.
Изменения в утвержденный план стандартизации вносятся не позднее 30 сентября.
Обязательное
СРОКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЭТАПОВ РАЗРАБОТКИ ПЛАНА
Этапы подготовки проектов планов по стандартизации | Организации, ответственные за выполнение этапов | Сроки выполнения этапов <x> |
1. Рассылка писем в управления Министерства или в головные (базовые) организации по стандартизации по вопросу подготовки предложений к проектам планов стандартизации | Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники, ВНИИИМТ - головная организация по стандартизации | февраль |
2. Рассылка запросов в головные (базовые) организации по стандартизации, в закрепленные организации, предприятия, учреждения по вопросу подготовки предложений к проектам планов стандартизации | Управления Министерства, головные (базовые) организации по стандартизации | февраль |
3. Подготовка предложений к планам стандартизации и представление их в головные и базовые организации по стандартизации | Организации и предприятия Министерства | январь |
4. Анализ предложений к планам стандартизации, оформление их по установленным формам и представление в головную организацию по стандартизации (ВНИИИМТ) | Головные и базовые организации по стандартизации | март апрель |
5. Оформление сводных проектов планов стандартизации | ВНИИИМТ - головная организация по стандартизации | апрель май |
6. Подготовка проектов планов стандартизации и представление на утверждение | Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники | май июнь |
<x> Указаны сроки года предшествующего планируемому |
Справочное
ФОРМЫ ПЯТИЛЕТНЕГО ПЛАНА СТАНДАРТИЗАЦИИ
МИНИСТЕРСТВ (ВЕДОМСТВ)
| | ИС МЕГАНОРМ: примечание. Нумерация форм дана в соответствии с официальным текстом документа. | |
Комплексная стандартизация и метрологическое
обеспечение отрасли
Код задания по плану | Основные задания и их краткая характеристика | Направление работ по стандартизации и метрологическому обеспечению, основные показатели | Производственные объединения, предприятие, организации - исполнители работ | Срок выполнения, год | Дата введения в действие (внедрения) год |
код по ОКП | начало | окончание |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Повышение уровня унификации
Наименование группы или подгруппы продукции (по ВКГ ОКП) | Уровень унификации, % | Производственное объединение (предприятие) - исполнитель |
Базовый год | Первый год пятилетки | Последний год пятилетки |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Повышение уровней типовых технологических процессов,
стандартной переналаживаемой технологической оснастки,
стандартного переналаживаемого и агрегатного оборудования
Уровень применения типовых технологических процессов, % | Уровень применения стандартной переналаживаемой технологической оснастки, % | Уровень применения стандартного переналаживаемого и агрегатного оборудования, % | Производственное объединение (предприятие) - исполнитель |
на первый год пятилетки | на последний год пятилетки |
на первый год пятилетки | на последний год пятилетки | на первый год пятилетки | на последний год пятилетки |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Справочное
ФОРМЫ ГОДОВОГО ПЛАНА СТАНДАРТИЗАЦИИ МИНИСТЕРСТВ (ВЕДОМСТВ)
Разработка новых и пересмотр действующих
нормативно-технических документов
Код задания по плану | Категория и наименование НТД | Основание для разработки | Основные показатели, намечаемые к стандартизации | Срок выполнения месяц | Производственные объединения, предприятия, организации, ответственные исполнители и соисполнители | Годовой экономический эффект тыс. руб. (ожидаемый) |
1-ой редакции | окончательной редакции | утверждения |
код задания по программе | наименование и единица измерения | величина показателя, намечаемого к стандартизации |
код по ОКП |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Уровень унификации изделий
Код задания по плану | Наименование подгруппы или вида продукции (по ВКГ ОКП) | Уровень унификации на конец года | Содержание мероприятия, направленного на реализацию задания | Производственное объединение (предприятие) - ответственный исполнитель |
Код задания по ОКП |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Повышение уровня применения типовых технологических
процессов, стандартной переналаживаемой
технологической оснастки, стандартного
переналаживаемого и агрегатного оборудования
Код задания по плану | Наименование показателя | Величина показателя, % | Содержание мероприятия, направленного на достижение намечаемого показателя | Производственное объединение (предприятие) - ответственный исполнитель |
на начало года | на конец года |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Уровень применения типовых технологических процессов Уровень применения стандартной переналаживаемой технологической оснастки Уровень применения стандартного переналаживаемого и агрегатного оборудования |
Внедрение отраслевых стандартов
и другой НТД отраслевого значения
Код по плану | Номер и наименование стандарта | Дата введения в действие | Производственное объединение (предприятие), внедряющее стандарт | Годовой экономический эффект от внедрения, тыс. руб. |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Ведомственный контроль за внедрением
и соблюдением отраслевых стандартов
и технических условий
Код по плану | Наименование объекта ведомственного контроля | Срок проверки, месяц | Производственное объединение (предприятие), на котором намечена проверка | Организация, проводящая проверку |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Метрологическое обеспечение производства
в отрасли
Код по плану | Наименование работ и мероприятий. Этап, подлежащий выполнению в планируемом году | Производственное объединение, предприятие организация - исполнитель работ | Срок выполнения, месяц | Срок введения в действие (внедрения) месяц |
начало | окончание |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Научно-исследовательские работы
в области стандартизации
Наименование задания | Основание для разработки | Срок выполнения работ | Исполнители и соисполнители | Форма завершения работ |
начало | окончание |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Проверка действующих стандартов,
фармакопейных статей и другой НТД
на соответствие современным требованиям
NN пп | Обозначение и наименование стандарта | Срок действия стандарта | Вид работы | Срок представления акта по проверке стандарта в Минздрав СССР | Примечание |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Справочное
ФОРМА ПРЕДЛОЖЕНИЯ - ЗАЯВКИ
к проектам планов стандартизации
I. Содержание предложения
Наименование стандарта | Основные показатели, намечаемые к стандартизации | Срок | Срок введения в действие стандарта |
представление в Госстандарт 1-й редакции | представление в Госстандарт на утверждение |
наименование и единица измерения | величина |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
II. Обоснование предложения
Подпись
| | ИС МЕГАНОРМ: примечание. Нумерация приложений дана в соответствии с официальным текстом документа. | |
Справочное
ФОРМА ИЗМЕНЕНИЯ ПЛАНА ГОСУДАРСТВЕННОЙ
(ОТРАСЛЕВОЙ) СТАНДАРТИЗАЦИИ
1. Содержание изменения
Пример
Раздел 2. Плана государственной стандартизации Минздрава СССР на ______ год, N темы, наименование темы, графа - заменить октябрь 198__ на январь 198__, графа 9 - дополнительно включить Всесоюзный НИИ ...
2. Обоснование изменения
Изменение срока выполнения этапа обусловлено необходимостью разработки испытательного оборудования, разработка которого согласно плана НИР и ОКР заканчивается в декабре 198__. Включение как соисполнителя Всесоюзного НИИ ___________ обусловлено тем, что указанный НИИ выполняет следующую работу ...
Подпись руководителя головной (базовой)
организации по стандартизации