СПРАВКА
Источник публикации
ИУС "Государственные стандарты", N 3, 1988
Примечание к документу
Документ введен в действие с 1 июля 1988 года.
Название документа
"Изменение N 3 ГОСТ 25377-82 "Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия"
(утв. и введено в действие Постановлением Госстандарта СССР от 23.12.1987 N 4834)
"Изменение N 3 ГОСТ 25377-82 "Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия"
(утв. и введено в действие Постановлением Госстандарта СССР от 23.12.1987 N 4834)
Утверждено и введено в действие
Постановлением Государственного
комитета СССР по стандартам
от 23 декабря 1987 г. N 4834
ИЗМЕНЕНИЕ N 3 ГОСТ 25377-82
"ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ"
Группа Р24
Дата введения
1 июля 1988 года
Вводная часть. Третий абзац. Заменить обозначения: "УХЛ 4.2 и 04.2" на "УХЛ 4.2, 04.2 и Т4.2";
пятый абзац исключить.
Пункт 1.1 дополнить примечанием: "Примечание. Конусность 10:100 допускается до 01.01.93".
Пункт 1.4. Чертеж 1. Подрисуночную подпись изложить в новой редакции: "1 - трубка; 2 - головка";
таблицы 1 - 3. Графа 
. Заменить значение: 20° на 22°;
. Заменить значение: 20° на 22°;таблица 2. Графа "Условное обозначение иглы". По всей таблице исключить условное обозначение иглы типа 3 (кроме обозначений 3-0.8x40С и 3-1.0x60С);
таблица 3. Графа "Условное обозначение иглы". По всей таблице исключить условное обозначение иглы типа 3.
Пункт 1.7. Таблица 4. Головка. Графу "Диаметр мандрена" дополнить словом: "не менее". Заменить значения: 0,12 на 0,10; 0,14 на 0,18; 0,20 на 0,25; 0,35 на 0,40; 0,50 на 0,48; 0,60 на 0,70;
заменить наименование графы: "Толщина стенки, не более" на "Толщина стенки <*>";
таблицу дополнить сноской: "<*> Размеры для справок".
Пункт 2.3. Второй абзац. Заменить обозначение: 36НХТО на 36НХТЮ.
Примечание изложить в новой редакции: "Примечание. Трубки допускается изготовлять из стали марок 12Х18Н9, 12Х18Н9Т, 03Х18Н11, 04Х18Н10 и 08Х18Н10 по ГОСТ 5632-72, из импортных сталей, химические и физические свойства которых соответствуют свойствам сталей марок 12Х18Н10Т, 04Х18Н10 по ГОСТ 5632-72 или из стали марки ЭП 899 по нормативно-технической документации. Головки игл допускается изготовлять из латуни марки ЛС 58-2 по нормативно-технической документации или других согласованных к применению материалов.
Мандрены диаметром 0,40 мм и менее допускается изготовлять из стальной проволоки классов 1 - 3 по ГОСТ 9389-75".
Пункт 2.4 изложить в новой редакции: "2.4. Наружные поверхности игл и мандренов должны быть гладкими, без царапин, трещин, раковин, забоин, выкрошенных мест, заусенцев и расслоений. На трубке иглы не допускается разнооттеночность от электролитического снятия заусенцев на длине более 15 мм от головки".
Пункт 2.6 дополнить словами: "и должны выступать из иглы не менее чем на 5 мм".
Пункт 2.7. Таблицу 5 изложить в новой редакции:
Таблица 5
мм
Диаметр мандрена | Радиус кривизны мандрена, не менее |
До 0,40 | 30 |
От 0,5 до 0,8 | 50 |
1,0 и более | 80 |
Пункт 2.9 изложить в новой редакции: "2.9. Трубка иглы должна быть упругой, прочной, жесткой и прямолинейной. Отклонение от прямолинейности не должно быть более 0,2 мм на длине 50 мм".
Пункт 2.12. Таблицу 7 изложить в новой редакции:
Таблица 7
Диаметр трубки, мм | Осевая нагрузка, Н |
0,4 - 0,5 | 22 |
0,6 | 34 |
0,7 | 40 |
0,8 | 44 |
0,9 | 54 |
1,0 | 54 |
1,1 - 1,6 | 69 |
1,8 - 2,5 | 78 |
Раздел 2 дополнить пунктом - 2.12а: "2.12а. В месте соединения трубки с головкой иглы не должно быть уменьшения диаметра трубки".
Пункты 2.19, 3.2 изложить в новой редакции: "2.19. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов с последующей санитарной обработкой, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации после каждого прокола.
Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (33) проколов с последующей санитарной обработкой после каждого прокола.
За критерий предельного состояния принимают увеличение усилия прокола, указанного в табл. 6 на 10%.
Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90.
3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают иглы на соответствие требованиям, указанным в табл. 8.
Контролируемые параметры | Номер пункта | AQL, % | Вид дефектного изделия | |
технических требований | методов испытаний | |||
1. Чистота внутренней поверхности | 2.8 | 4.7 | 1,5 | Изделие со значительным дефектом Б |
2. Острота конца трубки иглы | 2.10 | 4.9 | 1,5 | То же |
3. Упругость трубки | 2.9 | 4.8 | 1,5 | " |
4. Прочность соединения трубки с головкой | 2.12 | 4.10 | 1,5 | " |
5. Герметичность соединения | 2.13 | 4.11 | 1,5 | " |
6. Шероховатость поверхности | 2.15 | 4.12 | 1,5 | " |
7. Разница в оттенках | 2.4 | 4.2 | 4,0 | Изделие с малозначительным дефектом |
8. Радиус кривизны мандрена | 2.7 | 4.2 | 4,0 | |
9. Отклонение от концентричности трубки и головки | 2.14 | 4.2 | 4,0 | То же |
10. Внешний вид | 2.4; 2.5; 2.6; 2.11; 2.20 | 4.6 | 4,0 | " |
Приемо-сдаточные испытания проводят статистическим контролем по ГОСТ 18242-72.
Тип плана контроля - одноступенчатый.
Вид контроля - нормальный.
Уровень контроля - II (общий).
Отбор выборки проводят из полностью сформированной и предъявленной на контроль партии.
За партию принимают изделия, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу.
Контролируемые параметры, приемочные уровни дефектности (AQL) и виды дефектных изделий приведены в табл. 8.
Партию считают соответствующей установленным требованиям, если для каждого вида дефектных изделий (табл. 8) найденное число дефектных единиц в выборке меньше или равно приемочному числу.
Партию считают не соответствующей установленным требованиям и направляют на сплошной контроль, если для любого из видов дефектных изделий число дефектных единиц в выборке равно или больше браковочного числа.
Проверку маркировки и комплектности проводят на 3-х первичных упаковках от партии.
Если в результате контроля будет установлено несоответствие изделий хотя бы одному требованию разд. 5 и п. 2.20, те результаты испытаний считаются неудовлетворительными и должны быть проведены повторные испытания удвоенного количества изделий.
При наличии дефектов в повторной выборке всю партию считают не выдержавшей испытания".
Пункт 4.2. Заменить ссылку: п. 2.7 на "пп. 2.7, 2.9 (в части прямолинейности)".
Пункт 4.8. Формулу изложить в новой редакции:
;дополнить абзацами: "Проверку прочности трубки (п. 2.9) проводят следующим образом. Головку иглы жестко закрепляют. На расстоянии, указанном в табл. 8, прикладывают такое усилие, чтобы игла согнулась в одной плоскости на угол +/- 25°. После 20 циклов приложения усилия в противоположных направлениях проверяют иглу на наличие излома.
ИС МЕГАНОРМ: примечание. Нумерация таблиц дана в соответствии с официальным текстом документа. |
Таблица 8
Диаметр иглы, мм | Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения сгибающего усилия |
0,4 | 10,0 |
0,5 | 10,0 |
0,6 | 15,0 |
0,7 | 17,5 |
0,8 | 20,0 |
0,9 | 25,0 |
1,0 | 25,0 |
1,1 | 27,5 |
1,2 | 30,0 |
1,4 | 32,0 |
1,60 | 34,0 |
1,80 | 36,0 |
2,00 | 38,0 |
2,2 | 40,0 |
2,5 | 40,0 |
Проверку жесткости трубки (п. 2.9) проводят путем приложения усилия к ее середине. При этом игла должна быть жестко закреплена на 2-х опорах. Расстояние между опорами, нагрузка и максимальное отклонение от оси не должны превышать указанных в табл. 9.
Таблица 9
Диаметр иглы, мм | Расстояние между опорами, мм | Нагрузка, Н | Максимальное отклонение, мм |
0,4 | 10,0 | 6 | 0,54 |
0,5 | 10,0 | 7 | 0,38 |
0,6 | 12,5 | 15 | 0,59 |
0,7 | 15,0 | 15 | 0,61 |
0,8 | 15,0 | 15 | 0,41 |
0,9 | 17,5 | 15,5 | 0,48 |
1,0 | 17,5 | 15,5 | 0,48 |
1,1 | 25,0 | 20 | 0,84 |
1,2 | 25,0 | 20 | 0,45 |
1,4 | 28,0 | 20 | 0,50 |
1,6 | 28,0 | 20 | 0,50 |
1,8 | 30,0 | 25 | 0,45 |
2,0 | 30,0 | 27 | 0,65 |
2,5 | 32,0 | 27 | 0,65 |
Пункт 4.9. Первый абзац изложить в новой редакции: "Проверку остроты трубки игл (п. 2.10) проводят проколом магнитной ленты А 4411-6Б или А 4409-6Б по нормативно-технической документации или полиэтиленовой пленкой толщиной 0,150 мм по ГОСТ 10354-82 с постоянной скоростью подачи игл в процессе прокола (40 +/- 10) мм/мин. Магнитная лента и полиэтиленовая пленка должны быть закреплены в рамке. Допускается погрешность измерения +/- 0,025 Н (+/- 2,5 гс)".
Раздел 4 дополнить пунктом - 4.10а: "4.10а. Проверку игл на отсутствие уменьшения диаметра трубки (п. 2.12а) следует проводить мерным мандреном, указанным в табл. 4. При этом мандрен должен свободно проходить через канал иглы".
Пункт 4.11. Заменить значения: 0,148 мПа на 150 кПа.
Пункт 4.14. Четвертый абзац после слов "в течение (15 +/- 1) мин" дополнить словами: "промывание в моющем растворе - в течение (0,5 + 0,1) мин"; заменить значение: (180 +/- 14) °C на 
.
.Пункт 5.3 изложить в новой редакции: "5.3. Иглы по 10 шт. должны быть уложены в гнезда коробок, изготовленных из картона по ГОСТ 7933-75 или пластмассы по ГОСТ 20282-86 или в контурную ячейковую упаковку".
Пункт 5.6. Второй абзац исключить; третий абзац изложить в новой редакции: "наименование или товарный знак завода-изготовителя, а для игл, предназначенных для экспорта, обозначение и товарный знак экспорта, если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации".
Приложение. Таблица. Графа "Условное обозначение и климатическое исполнение иглы". Исключить слова: "к шприцам комбинированным металлостеклянным" (9 раз);
условное обозначение и климатическое исполнение иглы для ОКП 94 3223 0029 05 дополнить словом: "экспорт"; для ОКП 94 3223 0030 01 дополнить словами: "исп. 0"; для ОКП 94 3223 0115 08, 94 3223 0116 07 и 94 3223 0117 06 дополнить обозначением: С; для ОКП 94 3223 0121 10, 94 3223 0122 09 и 94 3223 0123 08 дополнить обозначением: К;
после условного обозначения иглы инъекционной 1-2,0x150 К изложить в новой редакции:
Условное обозначение и климатическое исполнение иглы | Код ОКП |
Игла инъекционная 1-2,0x150К | 94 3223 0394 09 |
То же, 1-2,0x150К экспорт | 94 3223 0395 08 |
" 1-2,0x150К исп. 0 | 94 3223 0396 07 |
Игла инъекционная к стеклянным шприцам | |
3-08x40С | 94 3223 0048 07 |
То же 3-08x40С экспорт | 94 3223 0049 06 |
" 3-0,8x40С исп. 0 | 94 3223 0050 05 |
" 3-1,0x60С | 94 3223 0085 02 |
" 3-1,0x60С экспорт | 94 3223 0086 01 |
" 3-1,0x60С исп. 0 | 94 3223 0087 00 |