1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Б.П.Кузькин, Е.Б.Ежлова, Ю.В.Демина, Н.В.Шеенков), Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Противочумный центр" Роспотребнадзора: (В.Е.Безсмертный, С.М.Иванова, В.Н.Бредихин, И.В.Поздняков, Ю.А.Панин).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 4 августа 2015 г. и введены в действие с момента утверждения.

4. Введены впервые.

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к порядку построения системы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала в лабораториях, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности).

Требования к организации деятельности коллекций возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности) установлены в МУК 3.1.2964-11 "Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности".

1.2. Настоящие методические указания предназначены для организации работ по защите лабораторий, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, от несанкционированного доступа, хищений, террористических актов.

1.3. Настоящие методические указания предназначены для организаций, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, проводящих следующие работы с микроорганизмами I-II групп патогенности:

- диагностические (исследования материала от людей, объектов окружающей среды, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителей инфекционных болезней и их антигенов, антител к возбудителям инфекционных болезней);

- зоолого-энтомологические, включая отбор проб из объектов окружающей среды (полевого материала, воды, других объектов) на территориях, эндемичных по природно-очаговым инфекциям, и их транспортирование до специализированных лабораторий.

АКПП - автотранспортный контрольно-пропускной пункт;

ВВ - взрывчатые вещества;

ИСО - инженерные средства охраны;

ИТСО - инженерно-технические средства охраны;

КПП - контрольно-пропускной пункт;

ПБА - патогенные биологические агенты;

ССОИ - средства сбора и отображения информации;

СО - средство обнаружения;

ТСО - технические средства охраны.

Категория ПБА по их патогенности (опасности) - характеристика ПБА, определяющая эпидемическую опасность для персонала и населения, окружающей среды, обозначенная в действующих нормативных правовых актах и методических документах по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности).

КПП - специально оборудованный, охраняемый участок местности, где осуществляется пропускной режим.

Охраняемая территория - выделенный участок местности, здания, помещения, оборудованные действующей системой охраны.

ПБА - бактерии, вирусы, риккетсии, грибы, простейшие, микоплазмы, токсины и яды биологического происхождения или материал, подозрительный на их содержание; а также любые микроорганизмы, включающие фрагменты генома ПБА и представляющие опасность для человека.

Правило двух (трех) лиц - принцип групповой ответственности, основанный на контроле одних лиц за действиями других с целью недопущения совершения несанкционированных действий.

Работники (персонал) - лица, работающие с ПБА или находящиеся по условиям работы в зоне воздействия ПБА.

Самоохрана - комплекс организационно-технических мероприятий, проводимых в рабочее время персоналом с целью исключения несанкционированного доступа на территорию, в охраняемые помещения посторонних лиц. В нерабочее время такие помещения и территория охраняются с помощью ИТСО.

Система физической защиты - совокупность правовых норм, организационно-технических мероприятий и действий подразделений охраны, направленных на обеспечение физической защиты организаций, работающих с ПБА I-II групп, от несанкционированных действий.

Служба безопасности - структурные подразделения учреждения или объекта, предназначенные для осуществления контроля и проведения мероприятий, направленных на обеспечение физической защиты места работ с ПБА I-II групп.

Эпидемическая опасность - риск осложнения эпидемической обстановки, связанный с различными ситуациями, в том числе с возможным выходом ПБА за пределы организаций, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, заражением возбудителями инфекционных болезней I-IV группы патогенности (опасности) работников (персонала) и населения.

3.1. Организации, в которых проводятся работы с возбудителями опасных инфекционных болезней - ПБА I-II групп, относятся к потенциально опасным биологическим объектам.

3.2. Цель физической защиты потенциально опасных биологических объектов и обеспечение сохранности биологического материала состоит в предотвращении утраты, хищения или нецелевого использования микроорганизмов, биологических материалов и информации о проводимых в лабораториях исследованиях. Достижение цели обеспечивается ограничением доступа в помещения лаборатории, к ПБА, полученным материалам и информации о проводимых работах.

3.3. Программы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала основываются на оценке риска при работе с ПБА, контроле и учете материалов, включая штаммы микроорганизмов, пробы и образцы для лабораторных исследований (материал из объектов окружающей среды, биологические материалы, лабораторные животные, инфицированные ПБА), наличии элементов контроля доступа, документации о передаче материала, опыта и ответственности персонала, профессионального обучения, планирования мероприятий при возникновении аварийных ситуаций.

3.4. Система физической защиты организаций/лабораторий, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должна отвечать следующим основным требованиям:

- поддержание круглосуточной работоспособности в любое время года;

- высокая эксплуатационная надежность;

- сертификация элементов системы физической защиты организации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и методических документов;

- соответствие проектирования и монтажа оборудования системы физической защиты организации/объекта требованиям биологической безопасности.

Организации/лаборатории, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должны иметь разработанную систему физической и биологической защиты.

Система физической защиты и обеспечение сохранности биологического материала включает в себя:

- организационные мероприятия;

- методическое обеспечение физической защиты организации.

4.1. Организационные мероприятия состоят из следующих этапов и должны предусматривать:

- определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, и которые могут находиться на хранении;

- анализ соответствия систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории;

- разработку программы обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты;

- контроль за адекватностью мероприятий по физической защите организаций.

4.1.1. Определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, должны предусматривать:

- таксономические категории ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, формы их хранения (ампулы с лиофилизированными культурами, культуры в жидкой фазе, на твердых питательных средах), местонахождение и число единиц хранения ПБА;

- оценку возможности нецелевого использования ПБА;

- классификацию ПБА по группам эпидемиологической опасности при потенциальной реализации их нецелевого использования.

При выполнении данного этапа руководство организаций, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должно оценить эффективность мер обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты, существующих в данном учреждении.

4.1.2. Анализ адекватности систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы, должен предусматривать:

- оценку вероятности наступления различных вариантов чрезвычайных ситуаций;

- определение приоритетности или ранга различных вариантов чрезвычайных ситуаций;

- разработку различных вариантов развертывания мероприятий биологической и физической защиты учреждений при возникновении чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты).

При анализе адекватности данных мероприятий необходимо учесть:

- доступность к ПБА, с которыми проводятся работы;

- потенциальные пути и механизмы возникновения чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты);

- существующие защитные барьеры, их уязвимость;

- мероприятия на месте возникновения чрезвычайных ситуаций.

4.1.3. Разработка программы физической защиты и сохранности биологического материала.

Руководство организаций, проводящих работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, разрабатывает и контролирует программу физической и биологической защиты, в которой отражен комплекс мероприятий по обеспечению физической и биологической защищенности, анализируются степени риска возникновения различных вариантов потенциальных чрезвычайных ситуаций.

В качестве элемента программы физической защиты и сохранности биологического материала разрабатывается подробный план организаций с указанием мероприятий по устранению биологических угроз при возникновении чрезвычайных ситуаций, который включает следующие разделы:

- план мероприятий по физической защите и сохранении биологического материала, стандартные рабочие процедуры и планы устранения чрезвычайных ситуаций;

- протоколы подготовки штата организаций (лабораторий) к действиям при наступлении различных вариантов чрезвычайных ситуаций;

- планы ликвидации последствий различных вариантов чрезвычайных ситуаций.

Руководство организаций обязано осуществлять контроль за реализацией программы физической и биологической защиты организаций, профессиональным обучением сотрудников, созданием необходимых ресурсов для проведения мероприятий физической защиты.

4.1.4. Контроль за проведением мероприятий по физической и биологической защите организаций.

Руководство организаций регулярно проводит оценку эффективности комплекса мероприятий по обеспечению физической защиты и сохранности биологического материала и вносит необходимые коррективы в программу, план и систему физической и биологической защиты учреждения.

4.2. Методическое обеспечение физической защиты и сохранности биологического материала при работе с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности должно предусматривать наличие:

- перечня возможных прогнозируемых угроз;

- документа, устанавливающего класс объекта;

- положения о службе (отделе, группе, ответственном лице) по безопасности;

- плана охраны;

- организационно-распорядительных документов о назначении ответственных за систему физической защиты ПБА;

- положения о порядке доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на охраняемую территорию, где проводятся работы с ПБА I-II групп патогенности;

- перечня лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА I-II групп;

- оперативного плана взаимодействия руководства организации, проводящей работы с ПБА I-II групп, с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях;

- инструкции по самоохране лабораторных помещений, этажей лабораторного корпуса;

- плана проверки технического состояния и работоспособности ИТСО (при наличии) организаций, проводящих работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности;

- должностных инструкций работников службы (отдела, группы, ответственных лиц) по безопасности и ответственного за систему физической защиты организаций;

- документов о сертификации и поверке технических средств системы физической защиты.

5.1.1. Оборудование для обеспечения физической защиты организаций/лабораторий, в которых проводятся работы с ПБА I-II групп (микроорганизмами I-II групп патогенности), предназначено как для предотвращения несанкционированного перемещения ПБА в пределах учреждения, так и недопущения выноса ПБА за пределы учреждений.

5.1.2. Оценка адекватности расположения оборудования для обеспечения физической защиты организаций должна включать подробный план лабораторий, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности.

5.1.3. План расположения оборудования для обеспечения физической и биологической защиты организаций должен предусматривать наличие имеющегося оборудования.

5.1.4. Инженерно-технические мероприятия могут включать:

- ограждающие и заградительные конструкции, препятствующие бесконтрольному проникновению на территорию объекта посторонних лиц;

- турникеты на КПП, ворота на АКПП;

- противотаранные устройства на АКПП (при необходимости);

- средства защиты сотрудников охраны, сторожей от внезапного нападения на КПП, АКПП (для критически важных объектов).

ИСО должны затруднять продвижение нарушителя на объект (с объекта).

Все запасные выходы в охраняемых помещениях, зданиях, в которых проводятся работы с ПБА, должны быть заперты, оборудованы ТСО и в случае чрезвычайного происшествия должны обеспечивать беспрепятственный выход людей.

5.1.5. ТСО должны включать:

- средства видеонаблюдения;

- систему контроля доступа;

- средства связи;

- СО проникновения - автоматические и неавтоматические охранные извещатели (тревожная сигнализация), предназначенные для охраны внутри помещений, зданий;

- вспомогательные системы (электропитание, освещение).

Технические средства охранной сигнализации должны обеспечивать стабильную работу всей системы физической защиты организаций (лабораторий), работающих с микроорганизмами I-II групп патогенности. Отказ какого-либо элемента СО не должен отражаться на функционировании других элементов системы.

5.2.1. Количество лиц, имеющих разрешение на проведение работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, должно быть ограничено. Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений), в том числе и хранилищ, осуществляется приказом руководителя организации.

5.2.2. В организации, в которой проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должна функционировать разрешительная система доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территорию организации.

5.2.3. В организации должна функционировать служба безопасности (отдел, группа, назначенное ответственное лицо), основными функциями которой являются:

- организация охраны ПБА, с которыми проводятся исследования;

- организация самоохраны организации (лаборатории);

- реализация мероприятий в случае отказа какой-либо составной части технических средств системы физической защиты организации (лаборатории);

- контроль по соблюдению требований к системе физической защиты организации (лаборатории).

5.2.4. При работе с микроорганизмами I-II групп патогенности должен соблюдаться принцип "парности".

5.2.5. В организации, в которой проводятся работы с микроорганизмами I-II групп патогенности, должны быть предусмотрены меры периодического контроля за лицами, имеющими доступ к ПБА.

6.1. В организации (лаборатории), в которой проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должны проводиться процедуры учета, движения, хранения, передачи и транспортирования инфекционного материала в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и методическими документами.

6.2. Руководство учреждения назначает ответственного (ответственных) за учет, хранение, транспортирование и передачу ПБА внутри организации и за ее пределы.

6.3. Процедура хранения, передача ПБА внутри учреждения, за его пределы должна быть зафиксирована в журналах в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и методическими документами.

Организации, проводящие исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности, должны быть обеспечены круглосуточной охраной. Действия подразделений охраны должны быть направлены на:

- осуществление пропускного режима на охраняемой территории;

- управление ТСО;

- своевременное обнаружение несанкционированных действий в отношении организаций и реагирование на них;

- задержание лиц, причастных к подготовке или совершению не санкционированных действий.

8.1. Устанавливаются следующие категории объектов (территорий):

- объекты (территории) первой категории - потенциально опасные объекты (территории), имеющие критические элементы, террористический акт в отношении которых может привести к опасным социально-экономическим последствиям, прекращению нормального функционирования объекта (территории) и значительному материальному ущербу, в том числе:

- организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами I-II групп патогенности;

- организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами II группы патогенности.

8.2. Отнесение потенциально опасных объектов к классам опасности осуществляется комиссиями, формируемыми приказом руководителя организации, оформляется Паспорт безопасности объекта, согласованный с территориальными органами МВД и ФСБ Российской Федерации.

Потенциальная опасность объекта определяется классом его опасности в зависимости от предполагаемых масштабов возникающих чрезвычайных ситуаций.

По классу отнесения к потенциально опасным объектам, где авария на объекте может являться источником возникновения местных чрезвычайных ситуаций (IV класс):

- организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами I-II группы патогенности.

По классу отнесения к потенциально опасным объектам, где авария на объекте может являться источником возникновения локальных чрезвычайных ситуаций (V класс):

- организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами II группы патогенности.

Для установленного класса объекта по его потенциальной опасности организации должны определить состав требований к системе физической защиты (прилож. 1).

При нарушениях физической и биологической защиты (несанкционированных действиях в отношении ПБА) организаций, проводящих исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности, руководители должны:

- незамедлительно при обнаружении этих действий информировать руководителя (заместителя руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о виде несанкционированных действий в отношении ПБА, характере и степени повреждения системы биологической и физической защиты объекта, классе потенциальной опасности объекта, а также представить предложения по устранению риска распространения ПБА за пределы организации;

- по согласованию с руководителем (заместителем руководителя) по ведомственной принадлежности незамедлительно направить уведомление в соответствующие органы исполнительной власти по оперативности, местным органам ФСБ России, МВД России, МЧС России;

- не позднее 10 суток с момента обнаружения этих действий представить руководителю (заместителю руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителю (заместителю руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о проведенных мероприятиях по ликвидации чрезвычайных ситуаций, связанных с несанкционированными действиями в отношении ПБА.

1. Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2014 N 1309 "Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и формы паспорта безопасности этих объектов (территорий)".

3. Федеральный закон Российской Федерации от 06.03.2006 N 35-ФЗ "О противодействии терроризму".

4. Указ Президента Российской Федерации от 13.09.2004 N 1167 "О неотложных мерах по повышению эффективности борьбы с терроризмом".

5. Указ Президента Российской Федерации от 15.02.2006 N 166 "О мерах по противодействию терроризму".

6. Постановление Правительства Российской Федерации "О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации" от 16.05.2005 N 303 (с изм. от 05.06.2013 N 476, от 06.06.2013 N 477, от 01.08.2013 N 654).

7. СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности".

8. СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности".

9. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней".

10. СП 1.3.2885-11 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней": Доп. и изм. 2 к СП 1.3.2322-08.

11. Приказ МЧС от 28.02.2003 N 105 "Об утверждении требований по предупреждению чрезвычайных ситуаций на потенциально опасных объектах и объектах жизнеобеспечения".

12. РД 78.36.006-2005 "Выбор и применение технических средств охранной, тревожной сигнализации и средств инженерно-технической укрепленности для оборудования объектов". МВД России, 2004.

13. МУК 3.1.2964-11 "Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности".

Примечание. Знаком "+" обозначено требование, обязательное для выполнения.