Главная // Актуальные документы // Методические рекомендацииСПРАВКА
Источник публикации
М., 2004
Примечание к документу
Документ
введен в действие с 1 мая 2004 года.
Название документа
"МР 64-03-004-2004. Методические рекомендации. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"
(приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 27.04.2004 N 15/11-9)
"МР 64-03-004-2004. Методические рекомендации. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"
(приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 27.04.2004 N 15/11-9)
Приняты и введены в действие
Распоряжением Департамента
промышленной и инновационной
политики в медицинской
и биотехнологической
промышленности
от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
МР 64-03-004-2004
Дата введения
1 мая 2004 года
1. Разработаны Научно-производственной фирмой "Прогресс-Центр".
2. Внесены Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности.
3. Приняты и введены в действие Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности N 15/11-9 от 27 апреля 2004 г.
Настоящие Методические рекомендации разработаны на основании
статьи 16 Федерального закона РФ "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, Государственной фармакопеи,
ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения",
ОСТ 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" и нормативной документации, действующей в отрасли.
Разработка Методических рекомендаций проводилась при участии Института стандартизации лекарственных средств (НЦ ЭСМП МЗ РФ).
Экспертиза Методических рекомендаций проведена Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациями, предприятиями, выпускающими лекарственные средства.
Настоящие Методические рекомендации распространяются на графическое оформление потребительской (первичной, вторичной) и групповой упаковки лекарственных средств и устанавливают общие требования маркировки лекарственных средств отечественного производства.
Настоящие Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства:
- иммунобиологические;
- радиофармацевтические;
- изготавливаемые аптечными учреждениями;
- газы медицинские;
- препараты крови.
Положения настоящих Методических рекомендаций рекомендуются к применению организациям и предприятиям при разработке, экспертизе, согласовании и утверждении фармакопейных статей предприятия (ФСП) на лекарственные средства, а также при сертификации и контроле лекарственных средств в соответствии со стандартами качества лекарственных средств.
В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:
МУ 64-08-001-2002 Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств
В настоящих Методических рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Ампула: разовая потребительская тара из медицинского бесцветного или светозащитного стекла с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения лекарственным средством, с плоским или вогнутым дном.
3.2. Ангро: лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме, прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки или приготовления лекарственных форм (ИНБАЛК).
3.3. Баллон аэрозольный: герметично закрытая стеклянная, пластмассовая или металлическая емкость, находящаяся под давлением вместе с пропеллентом, снабженная клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).
3.4. Банка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном.
3.5. Бочка: транспортная тара с корпусом цилиндрической или параболической формы, с обручами или зигами катания с доньями.
3.6. Бутылка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном.
3.7. Бутыль: тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном вместимостью свыше 3000 куб. см.
3.8. Графическое оформление лекарственных средств (маркировка лекарственных средств): текст, рисунки, условное обозначение и топографические знаки, наносимые на упаковку, информирующие о лекарственном средстве, об изготовителе, отправителе, получателе лекарственных средств, свойствах и способах обращения с лекарственными средствами при транспортировании, хранении и применении.
3.9. Инструкция по применению лекарственного средства: официальный документ, содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного средства.
3.10. Канистра: тара с корпусом, имеющим в параллельном дну сечении форму, близкую к прямоугольной, с приспособлением для переноса, сливной горловиной и крышкой с затвором.
3.11. Контурная безъячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством, запечатанным между двумя заготовками гибких упаковок, из которых лекарственное средство извлекается путем разрыва упаковки (СТРИП).
3.12. Контурная ячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания (БЛИСТЕР).
3.13. Коробка: тара преимущественно из картона с корпусом разнообразной формы, с плоским дном, закрываемая крышкой съемной или на шарнире.
3.14. Лекарственные средства: вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растения, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
3.15. Лекарственная форма: придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.
3.16. Лекарственные препараты: дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме.
3.17. Международное непатентованное название (МНН): название лекарственных средств, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
3.18. Мешок: транспортная мягкая тара с корпусом в форме рукава, с дном и горловиной.
Примечание. Горловина мешка открытая или закрытая клапаном.
3.19. Пакет: тара (преимущественно гибкая) на основе бумаги, фольги, полимерных материалов, изготавливаемая методом склеивания, термосваривания или сшивания.
3.20. Пачка: потребительская тара из картона различной конфигурации, закрываемая клапанами.
3.21. Потребительская упаковка: упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными средствами. Различают первичную и вторичную упаковку.
3.22. Пробирка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного стекла, полимеров или из алюминия с цилиндрическим корпусом, с плоским или выпуклым дном, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса, укупориваемая пробкой или крышкой, вместимостью до 5 куб. см.
3.23. Тара: основной элемент упаковки, представляющий собой изделие медицинского назначения для размещения лекарственных средств.
3.24. Товарный знак: обозначения, способные отличать собственно товары и услуги одних юридических или физических лиц от однородных товаров и услуг других юридических или физических лиц.
3.25. Туба: потребительская тара с корпусом, обеспечивающим выдавливание содержимого, с узкой горловиной, укупориваемая бушоном, и дном, закрываемым после наполнения продукцией.
3.26. Тюбик-капельница: эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости.
3.27. Упаковка: средство или комплекс средств, обеспечивающих:
- потребительские свойства лекарственных средств;
- защиту лекарственных средств от повреждений и потерь;
- защиту окружающей среды от загрязнений;
- процесс обращения лекарственных средств;
- транспортирование, хранение.
3.28. Упаковка групповая: упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств в потребительской упаковке.
3.29. Фильтр-пакет: пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственных средств или из лекарственного растительного сырья, помещенного в пакет. Различают фильтр-пакеты односторонние и двухсторонние. Односторонний фильтр-пакет - пакет, изготовленный с использованием пористого материала с одной стороны.
Двухсторонний фильтр-пакет - пакет, изготовленный с использованием пористого материала с двух сторон (используется для измельченного лекарственного растительного сырья, сборов в виде порошка, для получения настоев и отваров).
3.30. Флакон: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном.
3.31. Флакон-капельница: флакон с винтовой горловиной, комплектуемый навинчиваемой крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное или принудительное истечение жидких лекарственных средств с заданной скоростью.
3.32. Флакон из трубки стеклянной: флакон из трубки стеклянной (дрота) с гладкой горловиной и прямоугольным венчиком, укупориваемый пробкой и алюминиевым закатываемым или обжимным колпачком, вместимостью от 5 до 30 куб. см.
3.33. Фляга: транспортная многооборотная тара с корпусом цилиндрической формы и цилиндрической горловиной, диаметр которой меньше диаметра корпуса, с приспособлением для переноса и крышкой с затвором.
3.34. Шприц-тюбик: эластичная емкость из полиэтилена с резьбовой горловиной и инъекционной иглой с защитным колпачком, обеспечивающая принудительное истечение инъекционных растворов через иглу при сжатии корпуса емкости.
3.35. Штриховой код EAN: индивидуальный идентификационный код продукции, у которого каждый знак выражен определенной комбинацией темных и светлых полос, в котором зашифрована информация о производителе лекарственного средства, его лекарственной форме, количестве доз в потребительской упаковке (первичной, вторичной), типе упаковки, ее материале и комплектности.
3.36. Этикетка: изделие заданной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки и прикрепляемое к упаковке или продукции.
3.37. Ящик: транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и боковыми стенками, с крышкой или без нее.
4. Содержание текстов графического оформления
лекарственных средств
4.1. Содержание текстов графического оформления потребительской и групповой упаковки лекарственных средств (в дальнейшем - упаковки) устанавливается требованиями фармакопейных статей предприятий на лекарственные средства (ФСП) и другой нормативной документации на лекарственные средства, утвержденной в установленном порядке, и положениями настоящих Методических рекомендаций.
4.2. Общие требования.
4.2.1. На упаковках указываются:
- название лекарственного средства;
- международное непатентованное название;
- наименование, товарный знак (при его наличии), адрес, телефон (факс) предприятия - изготовителя лекарственного средства (владельца регистрационного удостоверения);
- название лекарственной формы;
- дозировка, активность, концентрация;
- количество доз в первичной и вторичной упаковке (при необходимости);
- количество лекарственных средств в упаковке;
- информация о составе;
- условия хранения, способ применения (при необходимости способ введения), предупредительные надписи;
- регистрационный номер;
- номер серии, срок годности;
- условия отпуска;
- штриховой код EAN.
На групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок.
4.2.2. Содержание текстов в зависимости от лекарственных форм и вида первичной, вторичной потребительской и групповой упаковки приведено в
Приложении А.
4.2.3. Международное непатентованное название (МНН) устанавливается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.
МНН указывается при его наличии и в случаях, если оно не совпадает с названием лекарственного средства. Допускается при отсутствии МНН указывать общепринятое название действующего вещества.
4.2.4. Наименование предприятия-изготовителя наносится в соответствии с лицензией предприятия.
| | ИС МЕГАНОРМ: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Закон РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 23.09.1992 N 3520-1, а не от 11.12.2002 N 166-ФЗ. | |
Товарный знак при его наличии у предприятия наносится в соответствии с требованиями
Закона Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 11.12.2002 N 166-ФЗ.
4.2.5. Названия лекарственного средства и его лекарственной формы указываются в соответствии с требованиями
ОСТ 91500.05.001 и стандартов качества лекарственных средств.
4.2.6. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве указываются в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.
4.2.7. Количество лекарственных средств в упаковке указывается по содержанию действующего вещества, по массе, по объему, по количеству штук в упаковках.
4.2.8. При нанесении на упаковку состава лекарственного средства указывают:
- для многокомпонентных лекарственных средств - название и количество каждого действующего вещества;
- для лекарственных средств, предназначенных для инъекций, ингаляций и местного применения, - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов);
- для инфузионных препаратов - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов), а также содержание вспомогательных веществ (компонентов).
В остальных случаях следует руководствоваться требованиями
Приложения Б.
4.2.9. Условия хранения указывают в соответствии с разделом "Хранение" нормативной документации на лекарственное средство и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима), защите от детей (при необходимости) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам.
4.2.10. Способ применения (способ введения), предупредительные надписи наносятся в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.
4.2.11. Регистрационный номер указывается в соответствии с выданным регистрационным удостоверением в Российской Федерации.
4.2.12. Условия отпуска лекарственного средства указываются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства, утвержденной в установленном порядке.
Условия отпуска указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке для всех лекарственных препаратов, поступивших в розничную продажу.
4.2.13. Требования к штриховому кодированию.
Штриховой код наносится на вторичную потребительскую упаковку. На первичную потребительскую упаковку штриховой код наносится в случае выпуска лекарственного средства без вторичной упаковки. Допускается штриховой код наносить на первичную упаковку при наличии вторичной упаковки, при этом первичная и вторичная упаковки кодируются разными кодами.
Допускается на первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), нанесение уникального номера в цифровой форме без соответствующего штрихового кода (например, УN 4601808000016).
Необходимость нанесения штрихового кода на групповую упаковку определяется предприятием - изготовителем лекарственного средства.
При поставке лекарственных средств в стационары (с соответствующей маркировкой) на первичные упаковки штриховые коды допускается не наносить.
Общие требования к штриховому кодированию упаковки лекарственных средств должны соответствовать МУ 64-08-001.
При расфасовке и упаковке отечественными предприятиями лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами, на потребительскую упаковку, как правило, наносится штриховой код отечественного производителя (упаковщика). По договоренности между упаковщиком и производителем допускается нанесение на потребительскую упаковку штрихового кода, полученного фирмой-производителем в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации.
4.3. Специальные требования.
4.3.1. При расфасовке на российских предприятиях лекарственных средств "ангро", изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывается:
а) название, товарный знак фирмы и страна - изготовитель лекарственного средства "ангро", если оно ввезено из-за рубежа;
б) наименование и товарный знак предприятия - изготовителя "ангро", если оно произведено в России;
в) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, производящего расфасовку;
г) номер серии расфасованного лекарственного средства (присваивается предприятием, осуществившим расфасовку);
д) дата изготовления расфасованного лекарственного средства (соответствует дате изготовления лекарственного средства "ангро");
е) срок годности расфасованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления "ангро").
4.3.2. При упаковке российскими предприятиями лекарственных средств, расфасованных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают:
а) название, товарный знак фирмы и страну - изготовитель лекарственного средства, если оно ввезено из-за рубежа;
б) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России;
в) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия, производящего упаковку (адрес, телефон, факс);
г) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием - изготовителем лекарственного средства;
д) дату изготовления лекарственного средства предприятием-изготовителем;
е) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты его изготовления).
4.3.3. При упаковке зарубежных лекарственных средств на российских предприятиях в случаях, когда дата выпуска зарубежного лекарственного средства не включена в номер серии, она наносится на упаковку лекарственного средства.
4.3.4. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на потребительской упаковке указывают:
а) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия-изготовителя (адрес, телефон, факс);
б) наименование фирмы и страну, по лицензионному соглашению которой изготовлено лекарственное средство.
4.3.5. При маркировке лекарственных средств гомеопатических, для детей, для клинических исследований, ветеринарии и полученных на основе генетически модифицированных источников указываются специальные надписи согласно приложению В (не приводится).
4.3.6. На ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами согласно Федеральному
закону "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.98 N 3-ФЗ наносится двойная красная полоса.
При упаковке наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится и на первичную упаковку.
5. Изложение текстов графического оформления
лекарственных средств
Тексты графического оформления лекарственных средств наносятся на русском языке.
5.1. Наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак
5.1.1. Наименование и реквизиты предприятия - изготовителя лекарственного средства указываются полностью или сокращенно.
Пример:
ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза,
ул. Дружбы, 4
факс (8412) 57-72-49, E-mail: bio@tl.ru, biolo@.ru
или
ОАО "Биосинтез", г. Пенза,
факс (8412) 57-72-49
или
ОАО "Биосинтез", г. Пенза
Допускается в адресе предприятия-изготовителя указывать страну (Россия).
5.1.2. При наличии товарного знака у предприятия-изготовителя в соответствии с
Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 23.09.92 N 3520-1 предприятие (обладатель исключительного права на товарный знак) может проставлять рядом с товарным знаком предупредительную маркировку в виде латинской буквы "R" или "R" в окружности (R) либо словесного обозначения "товарный знак" или "зарегистрированный товарный знак". Предупредительная маркировка указывает, что применяемое обозначение является товарным знаком, зарегистрированным в Российской Федерации.
Знак "тм" наносится при подаче заявки на регистрацию товарного знака в Российской Федерации.
Допускается при наличии патента на изобретение наносить на потребительскую упаковку номера патента.
Пример:
R
"Нижфарм"(R) или "Нижфарм"
R
"Анестезол"(R) или "Анестезол"
суппозитории суппозитории
5.1.3. Допускается на контурной ячейковой или контурной безъячейковой упаковке указывать или наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак.
5.1.4. При расфасовке лекарственных средств "ангро", изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке сокращенно указывают:
- фирму и страну - изготовителя лекарственного средства;
- фирму, производящую расфасовку "ангро" (указывается в соответствии с
п. 5.1.1).
Пример:
Произведено: KRKA, Словения
расфасовано: ОАО "АЙ СИ ЭН Полифарм"
454899, Россия, г. Челябинск, ул. Елькина, 32
факс (3512) 66-70-84
5.1.5. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на упаковке указывают:
- фирму-изготовителя в соответствии с
п. 5.1.1;
- фирму, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство (указывается сокращенно).
Пример:
ОАО "АЙ СИ ЭН Полифарм", г. Челябинск
факс (3512) 66-70-84
по лицензии фирмы
Knoll AG, Ludwigshafen, Deutchland
5.2. Название лекарственного средства
5.2.1. Название лекарственного средства указывается на русском языке в именительном падеже.
5.2.2. Название лекарственного растительного сырья указывается на русском и латинском языках во множественном числе (трава и кора указываются в единственном числе).
Надписи указываются в следующей последовательности:
- название лекарственного сырья или торговое название сборов в именительном падеже (торговое название сборов только на русском языке);
- указание вида фасованной продукции.
Примеры:
1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ
Tiliae flores
фильтр-пакеты
2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
Plantaginis majoris folia
Брикеты
5.3. Международное непатентованное название
5.3.1. Международное непатентованное название указывается в именительном падеже.
Примеры:
1. ДИБАЗОЛ
бендазол
2. АНАЛЬГИН
метамизол натрия
5.3.2. Для препаратов природного происхождения при отсутствии МНН или общепринятых названий рекомендуется указывать источник получения препарата.
Примеры:
1. ГИПЕРОМАЗИН мазь для наружного применения 0,5%
(облепихи крушиновидной листьев экстракт)
2. ЦЕРЕБРОЛИЗИН раствор для инъекций
(гидролизат головного мозга свиньи)
3. АКТОВЕГИН раствор для инъекций 80 мг/2 мл
(депротекнизированный гемодеринат из крови телят)
5.4. Название лекарственной формы
Название лекарственной формы наносится после указания названия лекарственного средства на русском языке.
Пример:
ПАРАЦЕТАМОЛ Суппозитории ректальные для детей
5.5. Дозировка, концентрация, активность
5.5.1. Дозировка, концентрация, активность наносятся после названия лекарственной формы.
Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве могут указываться в весовых, объемных или относительных величинах. Процентное выражение концентрации рекомендуется использовать только в случаях, когда действие препарата определяется в большей степени его концентрацией, чем общим объемом/количеством (например, растворы для инфузий, мази).
Примеры:
1. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки 200 мг
2. ГЛЮКОЗА раствор для инфузий 5%
декстроза
3. АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ НАТРИЯ раствор для внутривенного введения
трифосаденин 10 мг/мл
5.5.2. Активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия.
Примеры:
1. 15 ЕД/мл
2. 180 ЛЕД/г
3. 28 КЕД/мл
4. 4773 ГЕЛ/г
5. 44000 МЕ/мл
5.6. Количество лекарственных средств
Количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:
1) по массе - в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг). Масса лекарственного растительного сырья указывается в г, кг при определенной влажности в процентах;
2) по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);
3) по количеству в потребительской упаковке;
4) по содержанию действующего вещества лекарственного средства - в единицах (ЕД), в миллиардах единиц (млрд. ЕД), в граммах активного вещества.
Примеры:
1. ОРТОФЕН 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг
диклофенак
2. НОВОКАИН раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл
прокаин 10 ампул по 5 мл
3. АРФАЗЕТИН СБОР 50 г при влажности 13%
измельченный
5.7. Состав лекарственного средства
5.7.1. Состав действующих и вспомогательных веществ лекарственных средств указывается в именительном падеже в соответствии с Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями предприятий и нормативной документацией.
Пример:
ПАПАЗОЛ 10 таблеток для приема внутрь
Состав действующих веществ:
дибазол 30 мг
(бендазол)
папаверина гидрохлорид 30 мг
(папаверин)
Если действующее вещество в препарате представлено в виде производной (например, соль или эфир), следует отметить это на упаковке и привести эквивалентное количество действующего вещества.
Пример:
Мифунгар крем для наружного применения 1%
В 1 г крема: оксиконазола нитрат в пересчете
на оксиконазол - 10 мг
5.7.2. В случаях, когда компоненты имеют торговые названия, при нанесении состава следует дополнительно указывать МНН или только МНН, а при отсутствии МНН - общепринятое название.
5.7.3. При указании состава сбора приводится процентное содержание каждого из входящих компонентов.
Состав настоек и других экстракционных лекарственных средств растительного и животного происхождения приводится в следующей редакции:
"Для приготовления 1000 мл настойки используется:
Пустырника трава - 200 г
Спирт этиловый 70% - достаточное количество до получения 1000 мл настойки".
5.8. Условия хранения
Условия хранения, наносимые на упаковку, указывают в соответствии с фармакопейной статьей предприятия на лекарственное средство.
Пример:
Хранить в сухом, защищенном от света месте
при температуре от +5 °С до +20 °С
При необходимости указывается срок хранения лекарственного средства после вскрытия упаковки или после приготовления восстановленного раствора.
Пример:
Срок хранения после вскрытия упаковки - 5 суток
5.9. Предупредительные надписи
5.9.1. При необходимости на упаковке наносятся предупредительные надписи: "Перед употреблением взбалтывать", "Предохранять от падений и ударов", "Хранить в местах, не доступных для детей" и др.
5.9.2. На пакет с силикагелем, вкладываемый в упаковку, наносятся предупредительные надписи.
Пример:
Силикагель. Не есть!
5.10. Способ применения (способ введения)
Способ применения (способ введения) для лекарственных средств не наносится, если он указан в названии лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковке приводится конкретный способ применения (введения).
Примеры:
1. Струйно
2. Внутримышечно, внутривенно, подкожно
Если инъекционное лекарственное средство имеет более двух способов введения, то указывается надпись "Для инъекций" с указанием конкретных способов введения.
Для стерильных лекарственных средств наносится надпись "Стерильно".
5.11. Номер серии
Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" допускается не проставлять. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример:
16140304,
где: 0304 - март 2004 года - дата изготовления;
1614 - производственный номер серии.
Допускается дату изготовления проставлять шестью цифрами.
Пример: 1614032004
5.12. Срок годности
Срок годности следует указывать:
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года.
Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример: Годен до X 06 или Годен до X06, или до X 06, или до X06
Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.
Пример: Годен до 11 2006 или Годен до 112006, или до 11 06, или до 1106
Допускается "до" указывать заглавными буквами "ДО".
5.13. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной потребительской упаковке указывают номер серии лекарственного средства, номер серии растворителя и срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности лекарственного средства, входящего в комплект.
5.14. Условия отпуска
Условия отпуска лекарственных средств из аптек устанавливают для конкретного лекарственного средства.
Пример:
Отпускается по рецепту врача
или
Отпускается без рецепта врача
5.15. Специальные требования
5.15.1. На упаковке для лекарственного растительного сырья указывается назначение, масса при влажности в % и наличие радиационного контроля.
Пример: Продукция прошла радиационный контроль
5.15.2. Допускается нанесение тематического рисунка на упаковках безрецептурных лекарственных средств и препаратов природного происхождения (включая гомеопатические).
5.15.3. Не допускается наносить на упаковку информацию рекламного характера.
6. Общие положения разработки и использования
оригинал-макета графического оформления
6.1. При разработке оригинал-макета графического оформления лекарственных средств следует исходить из необходимости решения следующих основных задач:
- информационности оформления упаковки, обеспечивающей четкость, контрастность, читаемость надписей;
- наглядности;
- эстетического воздействия на потребителя;
- создания высокого художественного уровня упаковки;
- технологичности изготовления печатных изделий.
6.2. Методы разработки оригинал-макета графического оформления не регламентируются.
6.3. Международное непатентованное название и латинское название выполняются более мелким кеглем по сравнению с русским названием лекарственного средства.
6.4. Для лекарственных средств одного наименования, но разного содержания действующего вещества художественное решение принимается единым, а цветовое - разным.
Для лекарственных средств одного наименования и разных лекарственных форм основное художественное решение принимается единым.
6.5. При воспроизведении оригинал-макета полиграфическим способом тиражные оттиски проверяются на соответствие утвержденному оригинал-макету.
6.6. Качество полиграфического исполнения оригинал-макета определяется требованиями технологических инструкций по процессам полиграфического производства и утвержденной нормативной документации на полиграфическое воспроизведение.
6.7. Контроль качества тиражных оттисков на соответствие оригинал-макета проводится как предприятием-изготовителем, так и предприятием-заказчиком.
6.8. Стойкость маркировки при хранении, транспортировании и реализации лекарственных средств обеспечивается способами нанесения графического оформления упаковки лекарственных средств.
Способы нанесения переменных информационных данных указаны в приложении Г (не приводится).
(обязательное)
ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Таблица А.1
┌─────────────┬────────────┬────────┬─────────┬────────┬───┬───────┬─────────┬───────┬─────┬───────┬───────┬─────┬─────┬────────┬────────┬─────┬──────┬──────────────┐
│ Название │ Тара │Наимено-│Товарный │Название│МНН│Дози- │Количест-│Инфор- │Усло-│Преду- │Регист-│Номер│Срок │Штрихо- │Количе- │Сте- │Способ│ Примечание │
│лекарственной│ (элемент │вание и │знак │лекарст-│ │ровка, │во лекар-│мация о│вия │преди- │рацион-│серии│год- │вой код │ство │риль-│приме-│ │
│ формы │ упаковки) │адрес │предприя-│венного │ │актив- │ственного│составе│хра- │тельные│ный │ │ности│EAN │упаковок│ность│нения │ │
│ │ │предпри-│тия (при │средства│ │ность, │средства │ │нения│надписи│номер │ │ │(EAN-13,│в едини-│ │(спо- │ │
│ │ │ятия │наличии) │ │ │концен-│в упаков-│ │ │ │ │ │ │EAN-8) │це груп-│ │соб │ │
│ │ │ │ │ │ │трация │ке │ │ │ │ │ │ │ │повой │ │введе-│ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковки│ │ния) │ │
├─────────────┼────────────┼────────┼─────────┼────────┼───┼───────┼─────────┼───────┼─────┼───────┼───────┼─────┼─────┼────────┼────────┼─────┼──────┼──────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ 19 │
├─────────────┼────────────┼────────┼─────────┼────────┼───┼───────┼─────────┼───────┼─────┼───────┼───────┼─────┼─────┼────────┼────────┼─────┼──────┼──────────────┤
│Таблетки (в │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│
│т.ч. гомеопа-│ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │этикетках раз-│
│тические), │мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мером менее 80│
│драже, капсу-│1.1. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │х 40 мм и фла-│
│лы │флакон, про-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │конах из дро- │
│ │бирка без │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │та, пробирках │
│ │пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │в пачке не ис-│
│ │1.2. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │полнять гр. 1,│
│ │флакон, про-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │4, 6, 9, 10, │
│ │бирка в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │11, 12, 18 │
│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │2. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │Допускается на│
│ │безъячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной │
│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │безъячейковой │
│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке (раз-│
│ │(обложки) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мер менее 90 х│
│ │3. Контурная│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │50 мм) без │
│ │безъячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки не ис- │
│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. 3 │
│ │в пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │или 4 │
│ │(обложке): │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │3.1. Контур-│+ │+ │+ │- │+ │- │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │ │
│ │ная безъя- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │чейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │4. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │Допускается на│
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ячейковой │
│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке в │
│ │5. Контурная│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке не ис- │
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. 1,│
│ │упаковка в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │3 или 4, 9 │
│ │пачке: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │5.1. Контур-│+ │+ │+ │- │+ │- │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │ │
│ │ная ячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Пачка │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │
│ │(обложка) - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │в.п.у.
<*> │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Обертка из │+ │+ │+ │- │- │- │- │- │- │- │+ │- │- │- │- │- │Допускается не│
│ │бумаги пери-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │
│ │фицированной│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │3 или 4 │
│ │("в крутку")│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Пачка - │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Групповая │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Лекарственные│1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│
│формы для │ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ампулы вмести-│
│инъекций (в │мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мостью менее │
│т.ч. гомеопа-│1.1. Ампула │- │- │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │10 мл не ис- │
│тические) │1.2. Флакон,│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │полнять гр. 1,│
│ │ампула с │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │14. Допускает-│
│ │этикеткой │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ся на флаконах│
│ │1.3. Шприц- │- │- │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │- │- │- │- │- │ФО
<**> и ФИ │
│ │тюбик │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
<***> и эти- │
│ │Контурная │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │кетках (ампул │
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и флаконов) не│
│ │упаковка - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │1, 3 или 4, 6,│
│ │Пачка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │9, 10, 11, 12,│
│ │коробка - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │17, 18. Допус-│
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кается на кон-│
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │турной ячейко-│
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вой упаковке │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │не исполнять │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │гр. 3 или 4 │
│Кровезамени- │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│
│тели, инфузи-│ная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контейнере │
│онные раство-│1.1. Бутылка│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │полимерном не │
│ры │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │исполнять гр. │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │6, 10; на по- │
│ │2. Полимер- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лимерном паке-│
│ │ная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │те - гр. 3 или│
│ │2.1. Бутылка│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │4. │
│ │2.2. Контей-│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │Допускается на│
│ │нер полимер-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │прозрачном по-│
│ │ный однора- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лимерном паке-│
│ │зовый (мяг- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │те гр. 13 и 14│
│ │кий, жест- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │не указывать. │
│ │кий) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │На непрозрач- │
│ │Пакет поли- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │ном полимерном│
│ │мерный - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пакете гр. 13,│
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │14 указываются│
│Жидкие лекар-│Стеклянная и│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Для стерильных│
│ственные │полимерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лекарственных │
│средства │1. Флакон, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │средств указы-│
│(растворы, │бутылка, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вается "сте- │
│настойки, │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │рильно". │
│экстракты, │капельница │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается не│
│сиропы, │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять: │
│суспензии (в │2. Флакон, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │- на первичной│
│т.ч. гомеопа-│бутылка, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке без │
│тические)) │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки гр. 4, │
│ │капельница в│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │6; │
│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │- на первичной│
│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │упаковке в │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке гр. 4, │
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │6, 9 │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Пластыри (в │1. Контурная│+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │Гр. 9 и размер│
│т.ч. гомеопа-│безъячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пластыря ука- │
│тические), │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │зываются по │
│горчичник, │2. Пакет │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │необходимости.│
│горчичник- │3. Катушка │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │Для горчичника│
│пакет │пластмассо- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и горчичника- │
│ │вая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пакета марки- │
│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │ровка наносит-│
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ся только на │
│ │Групповая │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │потребитель- │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │скую упаковку │
│Аэрозоли, │Баллон │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Допускается │
│спреи (в т.ч.│(стеклянный,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │при наличии │
│гомеопатиче- │металличе- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки не ис- │
│ские) │ский) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. 4,│
│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │9 │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Лекарственное│1. Пакеты │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │На потреби- │
│растительное │бумажные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельской упа- │
│сырье и сборы│полимерные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ковке (гр. 2, │
│(цельное, │из комбини- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
п. п. 1.2;
2; │
│измельченное │рованных │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
3) дополни- │
│сырье, порош-│материалов, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельно указы- │
│ки, брикеты, │фильтр-паке-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вают название │
│таблетки) │ты в пачке: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │на латинском │
│ │1.1. Пакет │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │языке, массу │
│ │1.2. Пачка -│+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │при влажности,│
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │%, наличие ра-│
│ │2. Пакеты │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │диационного │
│ │бумажные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контроля. На │
│ │полимерные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке при упа-│
│ │из комбини- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ковке фильтр- │
│ │рованных │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пакетов указы-│
│ │материалов │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вается коли- │
│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │чество фильтр-│
│ │3. Контурная│+ │+ │+ │- │- │+ │- │+ │- │+ │+ │+ │- │- │- │- │пакетов. На │
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ячейковой упа-│
│ │Пачка - │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ковке брикетов│
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывают их │
│ │Групповая │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │количество. │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Состав указы- │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вается только │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │для сборов │
│Глазные, на- │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│
│зальные капли│ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │флаконах типа │
│(в т.ч. го- │мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ФО и ФИ в пач-│
│меопатиче- │1.1. Флакон,│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │ке не испол- │
│ские) │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │нять гр. 3 или│
│ │капельница │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │4, 6, 9, 10, │
│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │11, 12, 17, │
│ │1.2. Флакон,│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │18. │
│ │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│
│ │капельница в│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тюбике-капель-│
│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │нице не испол-│
│ │1.3. Тюбик- │- │- │+ │- │+ │- │- │- │+ │- │+ │+ │- │+ │+ │- │нять гр. 11 │
│ │капельница │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │2. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │- │Допускается │
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │при размере │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной упа-│
│ │тюбиков- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ковки (без │
│ │капельниц │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки) менее │
│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │77 х 49 мм не │
│ │3. Контурная│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │4, 6, 10, 11. │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Для стерильных│
│ │тюбиков- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │препаратов │
│ │капельниц │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывать │
│ │в пачке: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │"стерильно" │
│ │3.1. Контур-│- │- │+ │- │+ │+ │+ │- │- │- │+ │+ │- │- │+ │- │ │
│ │ная ячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │- │ │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Мази (в т.ч. │1. Туба │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Допускается │
│гомеопатиче- │2. Стеклян- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │для туб вмес- │
│ские), гели, │ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тимостью не │
│пасты, лици- │мерная тара:│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │более 10 г в │
│менты, кремы,│банка, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке не ис- │
│оподельдок │флакон │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. │
│гомеопатиче- │3. Пакет │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │14. │
│ский │4. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Допускается │
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │для этикеток │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │размером менее│
│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │80 х 40 мм не │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │3 или 4, 6, 9,│
│ │тара │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │10, 11, 12 │
│Суппозитории │Контурная │- │- │+ │- │- │- │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │ │
│(в т.ч. го- │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│меопатиче- │или безъя- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ские) │чейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Настойки го- │Стеклянный │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Гр. 15 испол- │
│меопатические│флакон │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │няется при │
│матричные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │необходимости │
│Порошки и │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается │
│гранулы (в │ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │при наличии │
│т.ч. гомеопа-│мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки не ис- │
│тические) │1.1. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │полнять гр. 4,│
│ │флакон без │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │9, 10, 11, 12 │
│ │пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │на этикетках │
│ │1.2. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │размером менее│
│ │флакон в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │80 х 40 мм │
│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │2. Пакет: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │2.1. Пакет │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │
│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │2.2. Пакет в│+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │+ │ │
│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │3. Пробирка │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │+ │ │
│ │полимерная в│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │4. Пенал с │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │+ │ │
│ │крышкой- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │дозатором │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │5. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │- │- │+ │ │
│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │
│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │
│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Крупные фа- │Бутылка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │Для лекарст- │
│совки лекар- │бутыль, бан-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │венного расти-│
│ственных │ка, фляга, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельного сырья│
│средств │бочка, па- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывается │
│"ангро" │кет, мешок, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │название на │
│ │тюк, канист-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │латинском язы-│
│ │ра, ящик │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ке, масса при │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │влажности в %,│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │наличие радиа-│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ционного конт-│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │роля. Для пар-│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тии лекарст- │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │венного расти-│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельного сырья│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывается │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │дата заготовки│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и номер партии│
└─────────────┴────────────┴────────┴─────────┴────────┴───┴───────┴─────────┴───────┴─────┴───────┴───────┴─────┴─────┴────────┴────────┴─────┴──────┴──────────────┘
--------------------------------
<*> В.п.у. - вторичная потребительская упаковка.
<**> ФО - флаконы общего назначения.
<***> ФИ - флаконы для инсулина.
Примечание - для двух и более компонентных инфузионных растворов указывается значение осмолярности на первичной и вторичной упаковке.
Знак "+" обозначает наличие данного текста на упаковке, знак "-" - отсутствие данного текста на упаковке.
(справочное)
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ
УКАЗЫВАТЬ НА УПАКОВКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Таблица Б.1
┌────────────────────────────┬────────────┬───────────────────────────────┐
│ Название вспомогательного │Код вещества│Указание о нанесении маркировки│
│ вещества (наполнителя) │ │ │
├────────────────────────────┼────────────┼───────────────────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │
├────────────────────────────┼────────────┼───────────────────────────────┤
│Арахисовое масло │ │Всегда │
│Аспартам │Е 951 │Всегда │
│Бензалкония хлорид │ │Только для офтальмологических │
│ │ │препаратов │
│Бензойная кислота и бензоаты│от Е 210 до │Всегда │
│ │Е 213 │ │
│Бензиловый спирт │ │Всегда для инъекционных и │
│ │ │инфузионных препаратов │
│Борная кислота, ее соли и │ │Всегда │
│эфиры │ │ │
│Бронопол │ │Всегда │
│Бычий апротинин │ │Всегда │
│Бутилгидроксианизол │Е 320 │Всегда │
│Бутилгидрокситолуол │Е 321 │Всегда │
│Галактоза │ │Всегда │
│Глюкоза │ │Всегда │
│Глицерин │ │Всегда в лекарственных формах, │
│ │ │предназначенных для приема │
│ │ │внутрь │
│Диметилсульфоксид │ │Всегда │
│Инвертированный сахар │ │Если количество в максимальной │
│ │ │суточной дозе превышает 5 г │
│Калийсодержащие соединения │ │Всегда │
│Лактоза │ │Если количество в максимальной │
│ │ │суточной дозе превышает 5 г │
│Ланолин │ │Всегда │
│Маннитол │ │Всегда │
│Мочевина │ │Всегда │
│Натрийсодержащие соединения │ │Если количество натрия в │
│ │ │максимальной суточной дозе │
│ │ │превышает 200 мг │
│Параформальдегид │ │Если содержание несвязанного │
│ │ │вещества в препарате превышает │
│ │ │0,5% (весовых) │
│Парагидроксибензаты и эфиры │с Е 214 до │Если содержание несвязанного │
│ │Е 219 │вещества в препарате превышает │
│ │ │0,5% (весовых) │
│Полиэтоксилированные │ │Всегда │
│касторовые масла │ │ │
│Полиспирты │ │Если содержание в препарате │
│ │ │превышает 10% │
│Пропиленгликоль, его соли и │ │Всегда │
│эфиры │ │ │
│Пшеничный крахмал │ │Всегда │
│Ртутьсодержащие органические│ │Всегда │
│соединения │ │ │
│Салициловая кислота │ │Всегда │
│Сорбиновая кислота и ее соли│от Е 200 до │Всегда │
│ │Е 203 │ │
│Сорбит │ │Если количество в максимальной │
│ │ │суточной дозе превышает 5 г │
│Соевое масло │ │Всегда │
│Сахароза │ │Если количество в максимальной │
│ │ │суточной дозе превышает 2 г │
│Сульфиты (метабисульфиты) │от Е 220 до │Всегда │
│ │Е 228 │ │
│Красящие вещества │Е 110 │Всегда │
│ │Е 122 │ │
│ │Е 124 │ │
│ │Е 151 │ │
│Фенилаланин │ │Всегда │
│Фенилртутные соли (ацетат, │ │Всегда │
│борат, нитрат) │ │ │
│Формальдегид │ │Если содержание несвязанного │
│ │ │вещества в препарате превышает │
│ │ │0,5% (весовых) │
│Фруктоза │ │Всегда │
│Хлорбутанол │ │Всегда │
│Этанол │ │% содержания в препарате │
└────────────────────────────┴────────────┴───────────────────────────────┘