"Методические рекомендации по проверке лабораторий санэпидстанций по стандартизации и метрологии" (утв. Минздравом СССР 30.12.1982 N 2654-82)

Настоящие методические рекомендации разработаны Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава СССР (Ю.И. Савельева) и Отделом перспективного планирования санэпидслужбы ИМПиТМ им. Е.И. Марциновского (Н.В. Русаков, А.Н. Быков, А.И. Чернышенко, И.В. Конока, Р.И. Зеленкина).

Успешное решение задач, стоящих перед санитарно-эпидемиологической службой на современном уровне, во многом зависит от качества и достоверности лабораторного контроля. Одним из основных условий достижения указанной цели является правильная организация работы по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторных исследований и дальнейшее ее совершенствование.

В связи с вышеуказанным возникла настоятельная необходимость в разработке Методических рекомендаций по проведению проверки работы санэпидстанций по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля при осуществлении государственного санитарного надзора в помощь специалистам, выезжающим в командировки.

Основной задачей проверявших является установление фактического положения дел в санэпидстанциях, ознакомление с организацией и проведением лабораторного контроля и эффективного использования его результатов по всем разделам гигиены, эпидемиологии, а также по стандартизации и метрологическому обеспечению качества лабораторных исследований и инструментальных замеров.

ПОРЯДОК ПРОВЕРКИ

В процессе проверки устанавливается:

1. Выполнение приказов Минздрава СССР N 300 от 29.04.69 г. "О штатных нормативах медицинского и инженерно-технического персонала санитарно-эпидемиологических станций"; N 3 от 03.01.79 г. "О дополнении штатных нормативов медицинского персонала санэпидстанций" в части создания групп по стандартизации и метрологии; N 844 от 13.08.79 г. "О дальнейшей усилении ведомственного контроля за соблюдением стандартов и технических условий" и других организационно-распорядительных документов".

2. Организация работы групп в соответствии с основными задачами "Положения о группе по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторий санитарно-эпидемиологических станций", утв. 30 марта 1982 г. N 2539-82, "Методических указаний по организации работы санитарно-эпидемиологических станций по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля", утв. 12 сентября 1979 г N 2056-79 (распределение функциональных обязанностей сотрудников групп, плакирование работы - годовые, пятилетние, перспективные планы; полнота, эффективность и качество проводимых мероприятий, ведение документов и т.п.).

3. Материально-техническое обеспечение лабораторий.

3.1. Приобретенные комплектные лаборатории и дорогостоящее оборудование за последние 5 лет (Приложение 1).

Перечень оборудования и средств измерений, в которых нуждается СЭС для выполнения исследований в соответствии с действующей НТД, в том числе для замены устаревшего оборудования и средств измерения.

3.2. Порядок обеспечения санэпидстанций изделиями медицинской техники, средствами измерений, приборами общетехнического назначения, лабораторной посудой, химическими реактивами, питательными средами, диагностическими препаратами, лабораторной мебелью и др.

3.3. Определение потребности в посуде, химреактивах, питательных средах, диагностических препаратах. Правильность оформления заявок, своевременность подачи их согласно действующей НТД (Приложение 2). Выполнение заявок. Разрешение вопросов по неудовлетворенным заявкам.

4. Планирование лабораторных исследований.

4.1. Принцип планирования, оценка планов, их выполнение, в том числе по вопросам стандартизации и метрологического обеспечения. При этом обращается внимание на планирование санитарно-гигиенических, противоэпидемических и оздоровительных мероприятий с применением лабораторных исследований (определений) и измерений, на мероприятия по внедрению показателей стандартов и другой новой НТД. Обоснованность и целесообразность кратности проводимых лабораторных исследований.

4.2. Перечень и количество санитарно-гигиенических, бактериологических и санитарно-бактериологических исследований, (определений) и измерений выполняемых при осуществлении государственного санитарного надзора лабораториями санитарно-гигиенического отдела и баклабораториями санэпидстанций за последние 3 года, в соответствии с приказами Минздрава СССР N 194 от 06.03.78 г. "Об утверждении номенклатуры лабораторных исследований, санитарно-гигиенического отдела санэпидстанции" и N 886 от 12.11.73 г. "Об утверждении номенклатуры исследований, проводимых бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологической станции" (Приложение 3, 4). Исследования, не проводимые санэпидстанцией, по каким причинам.

5. Выполнение проводимых лабораторных исследований (определений) измерений, выдача заключений по ним.

5.1. Наличие и выполнение графиков отбора проб.

5.2. Соблюдение правил отбора, хранения и транспортировки проб (Приложение 5).

5.3. Требования к проведению измерений, исследований (определений) в соответствии с действующей НТД (Приложение 5).

5.4. Приготовление точных растворов, питательных сред, установление и проверка титров, соблюдение сроков и правил хранения (Приложение 5).

5.5. Ведение документации по отбору проб, проведению исследований (определений), измерений и выдачи результатов по ним.

5.6. Результаты выборочной проверки проводимых исследований (определений), измерений от отбора до выдача заключения на выполнение требования НТД (с выездом на объект и т.д.).

6. Состояние средств измерения.

6.1. Организация учета применяемых и находящихся на хранении средств измерений (ведение журналов).

6.2. Наличие в лабораториях НТД, регламентирующей требования к используемым средствам измерений (свидетельства, паспорта, инструкции, правила).

6.3. Контроль за правильностью эксплуатации средств измерений в соответствии с действующей НТД на средства измерения.

6.4. Наличие утвержденных графиков поверки средств измерений. Соблюдение сроков поверки.

6.5. Организация профилактического осмотра и ремонта средств измерений.

6.6. Учет работы дорогостоящих приборов, средств измерений; эффективность их использования; неиспользование и их причина.

6.7. Наличие планов внедрения новой измерительной техники.

6.6. Учет и условия хранения:

а) химических реактивов;

б) питательных сред;

в) диагностических препаратов.

6.9. Правильность применения мерной посуды.

6.10. Внедрение международной системы единиц СИ в соответствии с "Методическими указаниями по применению стандарта СЭВ 1052-78 "Метрология. Единицы физических величин" в санитарно-эпидемиологических учреждениях (утв. 22 июня 1981 г. N 2405-81).

7. Применение форм (бланков, журналов) первичной медицинской документации в лабораториях СЭС (56 форм) в соответствии с приказом Минздрава СССР N 1030 от 04.10.80 г. "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения".

8. Организация фонда нормативно-технической (НТД) и организационно-распорядительной (ОРД) документации в санэпидстанции.

8.1. Наличие приказов, методических указаний, методических рекомендаций, положений, инструкций и др. документов в соответствии с "Перечнем действующих основных документов по организации лабораторного контроля санэпидслужбы", утвержденным Минздравом СССР от 28.06.79 г. за N 120-6/649-9, а также других документов по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля, утвержденных Минздравом СССР и Госстандартом.

8.2. Комплектование фонда НТД в санэпидстанции. Порядок обеспечения стандартами и техническими условиями в соответствии с ГОСТ 1.7-78 "ГСС. Обеспечение государственными, отраслевыми и республиканскими стандартами. Основные положения" и ГОСТ 1.8-79 "ГСС. Обеспечение техническими условиями. Основные положения".

8.3. Работа с фондом НТД. Учет и хранение стандартов в соответствии с ГОСТ 1.13-75 "ГСС. Учет, хранение и восстановление подлинников, дубликатов отраслевых, республиканских стандартов и стандартов предприятий". Внесение изменений в стандарты в соответствии с ГОСТ 1.21-75 "ГСС. Правила внесения изменений в стандарты" (Приложение 6).

9. Внедрение нормативно-технических документов в санэпидстанции (ГОСТы, ОСТы, РСТ, методические указания на методики исследований).

9.1. Порядок внедрения стандартов в соответствии с ГОСТ 1.20-69 "ГСС. Порядок внедрения государственных стандартов. Основные положения". Наличие приказа, плана внедрения с учетом конкретных показателей и уровня их внедрения.

9.2. Контроль планов внедрения НТД. Анализ причин невнедрения.

10. Проводимые мероприятия по повышению производительности труда. (Введение средств связи, механизации, вычислительной техники, применение стандартных бланков, штампов-клише, перфокарт, четкое определение функциональных обязанностей, специализация сотрудников лабораторий по отдельным видам исследований, взаимозаменяемость, улучшение учета и т.п.).

11. Аттестация специалистов лабораторий на знание требований действующей НТД в соответствии с приказом Минздрава СССР N 1280 от 17.12.81 г. "О мерах по дальнейшему совершенствованию аттестации врачей" и "Временными методическими рекомендациями по аттестации сотрудников санэпидстанции на знание нормативно-технической документации по лабораторному контролю" (утв. 29.12.82 г. N 2653-82).

12. Соблюдение техники безопасности в соответствии с правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР. Утв. 20.10.81 г. N 2455-81.

13. Внедрение рекомендаций Лабораторного совета при Главном санитарно-эпидемиологическом управлении (санэпидуправлении) министерства здравоохранения республики в лабораториях санэпидстанции.

Приложение 1

ПРИОБРЕТЕННЫЕ КОМПЛЕКТНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ И ДОРОГОСТОЯЩЕЕ

ОБОРУДОВАНИЕ В ТЕЧЕНИЕ ПОСЛЕДНИХ 5 ЛЕТ (19... - 19... ГГ.)

N п/п	Наименование комплектных лабораторий, дорогостоящего оборудования	Число приобретенных единиц оборудования за 5 лет (19... - 19... гг.)
1.	ЛАВ (указать модификацию)
2.	ЛИВ
3.	ИПП
4.	ИАЗ
5.	Виброшум-П
6.	АЛ-3
7.	Т-66
8.	ПЗХИ
9.	АЛ-1
10.	МПХЛ
11.	Вирусология (ВНР)
12.	Анализ газов (ЧССР)
13.	Хроматография (ЧССР)
14.	Шумовиброизмерительные комплекты: - "Брюль и Къер" (Дания) - комплект N 1, 3, 11, 12 (ГДР)
15.	Шумомеры
16.	Хроматографы (указать марки)
17.	Полярографы (указать марки)
18.	Фотоэлектроколориметры (указать марки)
19.	Спектрографы (указать марки)
20.	Спектрофотометры (указать марки)
21.	Микроскопы всего ..... в том числе люминесцентные
22.	Приборы по замеру магнитных полей (МП), указать наименование приборов, тип, марку
23.	Другие дорогостоящие приборы

Приложение 2

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ

И РАСХОДА ЛАБОРАТОРНОГО СТЕКЛА, РЕАКТИВОВ И БАКПРЕПАРАТОВ

1.	"Примерный расчет расхода питательных сред, реактивов, бакпрепаратов и лабораторного стекла при производстве бактериологических анализов", утв. Минздравом СССР от 07.05.66 г.
2.	Приказ Минздрава СССР и Министерства химической промышленности от 24.07, 25.08.75 г. N 687/561 "Об увеличении производства, расширении ассортимента химических реактивов, применяемых в медицинской практике, и улучшении обеспечения ими учреждений здравоохранения".
3.	Приказ Минздрава СССР от 31.07.78 г. N 720 "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией".
4.	Приказ Минздрава СССР от 17.01.79 г. N 60 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела".
5.	"Методические указания по расчету потребности в диагностических препаратах, питательных средах, куриных эмбрионах и лабораторных животных при проведении вирусологических исследований", утв. Минздравом СССР от 21.11.79 г. N 2105-79.
6.	Приказ Минздрава СССР от 02.11.82 г. N 1089 "Об определении потребности и составлении заявки-заказа на изделия медицинской техники, очковой оптики и запасные части на 1984 г." (приказ издается каждый год).
7.	Приказ Минздрава СССР от 15.12.81 г. N 1270 "Дополнение к приказу Минздрава СССР от 16.09.69 г. N 675 "О нормативах потребления этилового спирта медицинскими учреждениями, порядке прописывания, отпуска и учета этилового спирта в лечебно-профилактических учреждениях".
8.	Приказ Минздрава СССР от 26.01.82 г. N 57 "Об определении потребности и составлении заявки-заказа на бактерийные и вирусные препараты".

Приложение 3

КОЛИЧЕСТВО САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,

ВЫПОЛНЕННЫХ ЛАБОРАТОРИЕЙ САНЭПИДСТАНЦИИ

ЗА 19... - 19... ГГ.

N п/п	Объекты исследований	19...			19...			19...
N п/п	Объекты исследований	абс.	% исследований каждой группы от общего числа исслед.	% исследований каждой подгруппы от общего числа исслед. в группе	абс.	% исследований каждой группы от общего числа исслед.	% исследований каждой подгруппы от общего числа исслед. в группе	абс.	% исследований каждой группы от общего числа исслед.	% исследований каждой подгруппы от общего числа исслед. в группе
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
	ВСЕГО исследований:
1.	Водоснабжение, всего
1.1.	в т.ч. централизованное
2.	Атмосферный воздух
3.	Воздушная среда закрытых помещений, всего:
3.1.	в т.ч. промышленные предприятия
4.	Пищевые продукты, всего: в т.ч.
4.1.	витаминизированных блюд
4.2.	продуктов, изделий на качество термической обработки
4.3.	продуктов детских молочных кухонь
5.	Токсикологические исследования, всего:
5.1.	в т.ч. воздушная среда: производственных помещений, жилых и общественных зданий, школьных, дошкольных и лечебно-профилактических учреждений
6.	Прочие санитарно-химические исследования, всего:
6.1.	в т.ч. физических факторов:
6.1.1.	освещенность
6.1.2.	шум
6.1.3.	вибрация
6.1.4.	электромагнитные поля радиочастот
6.1.5.	метеофакторы

Приложение 4

КОЛИЧЕСТВО МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАРАЗИТОЛОГИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ, ВЫПОЛНЕННЫХ САНЭПИДСТАНЦИЕЙ

ЗА 19... - 19... ГГ.

N п/п	Объекты исследований	19...			19...			19...
N п/п	Объекты исследований	абс.	% исследований каждой группы от общего числа исслед.	% исследований каждой подгруппы от общего числа исслед. в группе	абс.	% исследований каждой группы от общего числа исслед.	% исследований каждой подгруппы от общего числа исслед. в группе	абс.	% исследований каждой группы от общего числа исслед.	% исследований каждой подгруппы от общего числа исслед. в группе
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
	Всего исследований, из них:
1.	Бактериологические исследования, всего: в том числе: а) с диагностической целью б) по эпидпоказаниям в) с профилактической целью
2.	Санитарно-бактериологические исследования, всего: в том числе:
2.1.	исследования воды
2.1.1.	вода источников нецентрализованного водоснабжения
2.1.2.	источников центрадизованного водоснабжения
2.1.3.	открытых водоемов
2.1.4.	морей
2.2.	Пищевые продукты, всего: в том числе:
2.2.1.	Продукты детских молочных кухонь
2.3.	Воздух хирургических, родильных отделений лечебно-профилактических учреждений
2.4.	Материал и инструментарии на стерильность хирургических, родильных отделений лечебно-профилактических учреждений
2.5.	Смывы, всего:
2.5.1.	в том числе в родильных и хирургических отделениях лечпрофучреждений
3.	Паразитологические исследования <*>
3.1.	Санитарно-гельминтологические исследования внешней среды
3.1.1.	число проб, исследованных на яйца гельминтов
3.1.2.	число смывов, используемых на яйца остриц в детских учреждениях
3.2.	Исследования на кишечные простейшие, всего
4.	Серологические исследования, всего
5.	Вирусологические исследования, всего

--------------------------------

<*> Указываются исследования, проводимые только санэпидстанцией.

Приложение 5

ПЕРЕЧЕНЬ ЭТАПОВ /ПОЗИЦИЙ/ ЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ

1. Отбор проб

1.1.	Соблюдение условий отбора проб в соответствии с действующей НТД.
1.1.1.	Количество отбираемых образцов /количество пищевых продуктов, объема воздуха, воды и т.п./.
1.1.2.	Опечатка, пломбирование образцов
1.1.3.	Консервация /при необходимости/ проб.
1.1.4.	Хранение проб при транспортировке /температурный режим, использование при необходимости специальных приспособлений, например контейнеров и т.п./.
1.1.5.	Время /продолжительность/, установленное для доставки проб.
1.1.6.	Оформление акта отбора проб /точность записи, применение бланка утвержденной формы/.
1.1.7.	Оформление направления на исследование /точность записей, применение бланка утвержденной формы/ и т.д.

2. Приготовление стандартных и точных растворов и реактивов,

индикаторов, питательных сред. Соблюдение правил работы

с ними и сроков хранения <*>

--------------------------------

<*> ГОСТ 4212-76 "Реактивы. Приготовление растворов для колориметрического и нефелометрического анализа"; ГОСТ 4919.1-77 /СТ СЭВ 809-77/ "Реактивы. Методы приготовления растворов индикаторов"; ГОСТ 4919.2-77 /СТ СЭВ 808-77/ "Реактивы. Методы приготовления буферных растворов", ГОСТ 4517-75 "Методы приготовления вспомогательных реактивов и растворов, применяемых в анализе".

2.1.	Соблюдение правил приготовления стандартных и точных растворов, индикаторов /в т.ч. использование для их приготовления реактивов с непросроченным сроком хранения/.
2.2.	Маркировка приготовленных растворов /обозначение наименования раствора, даты приготовления и т.п./.
2.3.	Регулярность проверки титра нормальных растворов и установки поправочного коэффициента.
2.4.	Соблюдение правил работы с приготовленными растворами и реактивами, индикаторами.
2.5.	Правила и сроки хранения приготовленных растворов, реактивов, индикаторов, питательных сред /в т.ч. систематизация хранения/, соблюдение сроков хранения стерильных растворов.
2.6.	Точность приготовления питательных сред /в т.ч. использование стерильной посуды с непросроченным сроком применения/.
2.7.	Фиксирование результатов проверки различных приготовленных питательных сред на стерильность.
2.8.	Точность записей в журнале.

3. Лабораторное исследование (определение), измерение

3.1.	Подготовка проб к анализу.
3.2.	Проведение исследований (определений), измерений по утвержденной и действующей методике.
3.3.	Применение приборов, реактивов, лабораторной посуды, диагностических препаратов и питательных сред в соответствии с требованиями применяемой методики.
3.4.	Обработка анализа /проведение необходимых математических расчетов в рабочих журналах/. Точность расчетов, построение калибровочных графиков.
3.5.	Применение поверенных средств измерений, гостированной мерной и лабораторной посуды: реактивов, диагностических препаратов и питательных сред с непросроченным сроком хранения.
3.6.	Оформление протокола исследования образца /пробы/ за подписью лица, выполнившего его, и зав. лабораторией. Оперативность передачи протокола исследования (определения), измерения на гигиеническое заключение.
3.7.	Точность ведения записей в лабораторных журналах. Применение журналов утвержденной формы.
3.8.	Постановка параллельных проб.

4. Заключение врача оперативного отдела СЭС по результатам

протокола проведенного исследования (определения), измерения

4.1.	Своевременность заключения врача оперативного отдела по результатам протокола проведенного исследования (определения), измерения. Оперативность принятия им мер в случаях, требующих немедленного проведения необходимых санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий по результатам его заключения.
4.2.	Точность заключения врача /ссылка на действующую НТД, выдача заключения в объеме показателей, по которым проведено исследование (определение)/.
4.3.	Применение бланка заключения утвержденной формы.

Приложение 6

РАБОТА С ФОНДОМ НТД

1.1.

Учет вновь приобретенных в магазине "Стандарт" ГОСТов: распределение вновь приобретенных ГОСТов по группам в соответствии с классификатором государственных стандартов; нанесение надписи номера группы на лицевой стороне ГОСТа /в правом верхнем углу/; нанесение штампа "контрольный экземпляр", "рабочий экземпляр", а также штампа с наименованием подразделения (учреждения); размещение контрольных и рабочих экземпляров ГОСТов в предназначенные для их хранения коробки для ГОСТов и дела (папки). Отметка о поступлении и наличии ГОСТа в подразделении в книге "Государственные стандарты СССР" (годовой указатель) том 1, 2, 3.

1.2.

Учет изменений в ГОСТах, срок действия которых продлен, и ГОСТов, в которые внесены изменения, изъятие отмененных ГОСТов. Отметка о продлении срока действия ГОСТов в контрольных и рабочих экземплярах, срок действия которых продлен, а также отметка в картотеке фонда ГОСТов - в карточке на ГОСТ такой же записи; вырезка из ежемесячного указателя государственных стандартов опубликованных в них изменений к тем или иным ГОСТам, подклейка этих вырезок к ГОСТам (контрольным и рабочим экземплярам), имеющимся в фонде НТД. Внесение отметки об изменениях в картотеку фонда - в карточку на каждый ГОСТ, в который внесены изменения; выборка отмененных ГОСТов из фонда рабочих и контрольных экземпляров, а также из картотеки фонда стандартов - заведенной на него карточки.

НТД ПО ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ

1.	ГОСТ 1.20-69	"ГСС. Порядок внедрения государственных стандартов. Основные положения"
2.	МУ 8.1-71	"Общие методические указания по внедрению в народное хозяйство ГОСТ 8.001-71"
3.	РД 50-160-79	"Методические указания. Внедрение и применение СТ СЭВ 1052-78 "Метрология. Единицы физических величин"
4.	РД 50-210-80	"Методические указания по внедрению ГОСТ 17.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями"
5.	РДМУ 58-75	"Общие методические указания по внедрению в народное хозяйство комплекса государственных стандартов "Государственная система стандартизации"
6.	Классификатор причин невнедрения государственных стандартов, М., 1979
7.	Методические указания по внедрению стандартов Системы стандартов безопасности труда в отраслях народного хозяйства. Взамен РДМУ 83-76, М., 1980.