Методические рекомендации разработаны: Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России, Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых и латексных изделий.

В 1986 году Министерством здравоохранения СССР были утверждены Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения.

За период с 1986 по 2000 год претерпели изменения методические подходы по изучению резино-латексных материалов и изделий из них с целью определения их безопасности, появились новые требования по санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинского назначения. Разработаны новые и усовершенствованы существующие методы химического анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Значительно расширился ассортимент изделий (в частности немедицинского назначения), подлежащий санитарно-эпидемиологической экспертизе. В этой связи появилась необходимость внесения дополнений в существующие методические указания.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий из резино-латексных материалов медицинского и немедицинского назначения является Закон РФ N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинского назначения регламентирован Приказом Минздрава Российской Федерации от 02.07.99 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" и Инструкцией о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации, утвержденной 14.01.2000; изделий немедицинского назначения - Приказом МЗ РФ от 20.07.98 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров".

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки, выданная организации - разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства.

Перечень территорий и учреждений для проведения гигиенической оценки медицинских изделий определен в приложении 2 "Инструкции о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации". Заявитель представляет в учреждение, проводящее гигиеническую оценку, следующие документы. Для продукции отечественного производства:

- заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

- выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1 экз.;

- нормативный документ на медицинские изделия отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) - 1 экз.;

- проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт) - 1 экз.;

- фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x 24 - 1 экз.;

- образцы изделий с актами отбора.

Для продукции зарубежного производства:

- заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

- выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1 экз.;

- назначение и область применения изделия, условия эксплуатации;

- сведения об упаковочном материале (для стерильных изделий);

- сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе - 1 экз.;

- фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x 24 -1 экз.;

- рекламные иллюстративные материалы в 1 экз.;

- инструкция фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;

- образцы изделий с актами отбора;

- акты (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) - по 1 экз. каждый.

По желанию заявителя на изделие медицинского назначения, уже имеющего Регистрационное удостоверение Минздрава России, может быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение (после проведения специальных испытаний). В этом случае представляется пакет документов в соответствии с вышеуказанным перечнем, за исключением направления экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, а также фотографии изделия.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий немедицинского назначения проводится в соответствии с "Порядком проведения гигиенической оценки продукции и товаров" (Приказ N 217 Минздрава России от 20.07.98).

1.1. В состав резин, предназначенных для приготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем (приложение 1) Методических указаний по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, утвержденных МЗ СССР 19.12.86, и специальными согласованиями Минздрава России.

1.2. Рецептура резин, из которых произведено изделие, должна быть согласована с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.3. При использовании импортных материалов необходимо представить документ о разрешении его использования в стране-изготовителе. Материалы должны быть подвергнуты в Российской Федерации санитарно-гигиенической оценке в соответствии с требованиями, предъявляемыми к продукту отечественного производства.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза резино-латексных изделий медицинского и немедицинского назначений заключается в проведении санитарно-химических, микробиологических и токсиколого-гигиенических исследованиях.

1.4. Санитарно-гигиеническая оценка резиновых и латексных изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации.

1.5. Отбор образцов осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51148-98 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность".

1.6. Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой внутренней и наружной поверхностями.

1.7. Резиновые изделия не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количествах, превышающих допустимые (Приложение N 3), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека.

1.8. Импортные образцы изделий подлежат испытаниям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов.

1.9. Акт отбора проб образца оформляется согласно ПР 50-03.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции".

1.10. Количество образцов, необходимое для испытаний (исследований), определяется экспертом, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу. По окончании испытаний оформляется протокол установленного образца.

1.11. По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы представленного пакета документов с протоколами испытаний (исследований) оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

2.1. Перечень определяемых показателей, условия моделирования, нормативная документация на методы исследования указаны в Приложении N 1.

2.2. Перечень веществ, выделение которых возможно в модельные среды в зависимости от рецептуры резины, указаны в Приложении N 2.

2.3. В случае несоответствия изделий санитарно-химическим показателям, токсиколого-гигиенические исследования не проводятся.

2.4. Токсикологические исследования проводятся в соответствии с Методическими указаниями Минздрава СССР от 19.12.86 при разработке и постановке на производство новой продукции, а также для регистрации Минздравом России вновь ввозимой продукции.

Для проведения периодического контроля и получения санитарно-эпидемиологического заключения могут быть использованы экспрессные методы определения индекса токсичности в соответствии с Методическими указаниями Минздрава России N 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов" или Методическими рекомендациями МЗ России N 11-1/131-09 "Определение токсичности химических соединений, полимеров, материалов и изделий с помощью люминесцентного бактериального теста".

--------------------------------

<*> Для Российских производителей - в соответствии с рецептурой изделия.

Для импортных - интегральные показатели, мономеры, ионы металлов, производные серосодержащих ускорителей, антиоксиданты и индекс токсичности.

[1] "Методические указания но санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения", М., 1988, утв. 19.12.86

[2] "Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами" N 4077-86

[3] "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", утв. 27.11.85 [4]

[4] Методические указания 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов", М., 1996 г., или Методические рекомендации МЗ России N 11-1/131-09 "Определение токсичности химических соединений, полимеров, материалов и изделий с помощью люминесцентного бактериального теста", М., 2000 г.

[5] "Методические указания по санитарно-химическому исследованию детских латексных сосок и баллончиков сосок-пустышек", М., 1990 г.

[6] ТУ 38.106618-95

[7] ТУ 38.006269-90

[8] ГОСТ 3399-76 "Трубки медицинские резиновые"

[9] ФС 42-2241-95

[10] ФС 42-1686-97

[11] ГОСТ Р 51068-97 "Соски латексные детские"

[12] ГОСТ 3356-95 "Соски латексные резиновые"

[13] ГОСТ 3-88 "Перчатки хирургические резиновые"

[14] ГОСТ 3303-82 "Грелки резиновые"

[15] ГОСТ 4645-81 "Презервативы резиновые"

[16] ГОСТ Р 51309-99 "Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии"

[17] ИСО 8288 "Качество воды. Определение Co, Ni, Cu, Zn, Cd и Pb. Пламенные атомно-абсорбционные спектрометрические методы"

[18] ВФС 42-1501-85 "Стерилизация"; ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения"

[19] ОСТ 42-513-88 "Регламент, устанавливающий порядок проведения санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев для инъекций однократного применения"

[20] ГОСТ 25779-90 "Игрушки. Общие требования безопасности и методы контроля"