Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопея
СПРАВКА
Источник публикации
М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание", Том III, 2018
Примечание к документу
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ФС.2.2.0028, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 26.12.2018.

Взамен ГФ X, ст. 382.
Название документа
"ФС.2.2.0028.18. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")


"ФС.2.2.0028.18. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Магния карбонат гидрат
ФС.2.2.0028.18
Магния карбонат
Magnesii subcarbonas hydricus
Взамен ГФ X, ст. 382
Основный или средний гидратированный карбонат магния, содержит от 40,0 до 45,0% MgO (М.м. 40,30).
Описание. Белый или почти белый рыхлый порошок.
Растворимость. Легко растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% с выделением пузырьков газа, умеренно растворим в уксусной кислоте разведенной 12% с выделением пузырьков газа, практически нерастворим в воде и спирте.
Подлинность
1. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию А на карбонаты (ОФС "Общие реакции на подлинность").
2. Качественная реакция. Растворяют 15 мг субстанции в 2 мл азотной кислоты разведенной 12,5% и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 8,5% по бромтимоловому синему. Полученный раствор дает характерную реакцию на магний (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Растворимые соли. Не более 1,0%. Смешивают 2,0 г субстанции со 100 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40), охлаждают и доводят объем раствора водой до 100,0 мл. 50,0 мл полученного раствора упаривают досуха и высушивают при 100 - 105 °C. Масса остатка не должна превышать 10 мг.
Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,05%. Смешивают 5,0 г субстанции с 75 мл воды, постепенно при перемешивании прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают. Раствор фильтруют через беззольную фильтровальную бумагу, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы. Масса золы не должна превышать 2,5 мг.
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 2). Растворяют при нагревании 5,0 г субстанции в 50 мл уксусной кислоты разведенной 12%. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Барий. Растворяют при длительном взбалтывании 0,1 г субстанции в 10 мл уксусной кислоты разведенной 12%, затем прибавляют 1 мл насыщенного раствора кальция сульфата. Раствор должен быть прозрачным.
Железо. Не более 0,005% (ОФС "Железо"). Растворяют 0,60 г субстанции в 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток последней нейтрализуют аммиаком водным (проба на лакмусовую бумагу) и доводят объем раствора водой до 10,0 мл.
Кальций. Не более 0,75% (ОФС "Кальций" метод 1). Растворяют 5,0 г субстанции при нагревании в 100 мл уксусной кислоты разведенной 30%, охлаждают и доводят объем раствора до 100,0 мл (раствор 1). Разбавляют 4,0 мл раствора 1 водой до объема 50,0 мл (раствор 2). Для определения используют 10,0 мл раствора 2.
Карбонаты щелочных металлов. Нагревают до кипения 3,0 г субстанции в 75 мл свежепрокипяченной воды и тотчас же фильтруют. На нейтрализацию 25 мл фильтрата должно расходоваться не более 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор - 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина).
Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Сульфаты. Не более 0,6% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Разбавляют 0,5 мл раствора 1, полученного в испытании "Кальций", водой до объема 15,0 мл. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Хлориды. Не более 0,05% (ОФС "Хлориды"). Разбавляют 4,0 мл раствора 1, полученного в испытании "Кальций", водой до объема 50,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 0,6 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и доводят объем тем же растворителем до 250,0 мл. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферный раствор pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - эриохром черный T).
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг субстанции в пересчете на магния оксид MgO.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.