Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопеяСПРАВКА
Источник публикации
М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание", Том III, 2018
Примечание к документу
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие
ФС.2.2.0028, утв.
Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
В соответствии с
Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 26.12.2018.
Взамен ГФ X, ст. 382.
Название документа
"ФС.2.2.0028.18. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")
"ФС.2.2.0028.18. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Магния карбонат гидрат | ФС.2.2.0028.18 |
Магния карбонат | |
Magnesii subcarbonas hydricus | Взамен ГФ X, ст. 382 |
Основный или средний гидратированный карбонат магния, содержит от 40,0 до 45,0% MgO (М.м. 40,30).
Описание. Белый или почти белый рыхлый порошок.
Растворимость. Легко растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% с выделением пузырьков газа, умеренно растворим в уксусной кислоте разведенной 12% с выделением пузырьков газа, практически нерастворим в воде и спирте.
Подлинность
1. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию А на карбонаты (
ОФС "Общие реакции на подлинность").
2. Качественная реакция. Растворяют 15 мг субстанции в 2 мл азотной кислоты разведенной 12,5% и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 8,5% по бромтимоловому синему. Полученный раствор дает характерную реакцию на магний (
ОФС "Общие реакции на подлинность").
Растворимые соли. Не более 1,0%. Смешивают 2,0 г субстанции со 100 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40), охлаждают и доводят объем раствора водой до 100,0 мл. 50,0 мл полученного раствора упаривают досуха и высушивают при 100 - 105 °C. Масса остатка не должна превышать 10 мг.
Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,05%. Смешивают 5,0 г субстанции с 75 мл воды, постепенно при перемешивании прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают. Раствор фильтруют через беззольную фильтровальную бумагу, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы. Масса золы не должна превышать 2,5 мг.
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы",
метод 2). Растворяют при нагревании 5,0 г субстанции в 50 мл уксусной кислоты разведенной 12%. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Барий. Растворяют при длительном взбалтывании 0,1 г субстанции в 10 мл уксусной кислоты разведенной 12%, затем прибавляют 1 мл насыщенного раствора кальция сульфата. Раствор должен быть прозрачным.
Железо. Не более 0,005% (
ОФС "Железо"). Растворяют 0,60 г субстанции в 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток последней нейтрализуют аммиаком водным (проба на лакмусовую бумагу) и доводят объем раствора водой до 10,0 мл.
Кальций. Не более 0,75% (ОФС "Кальций"
метод 1). Растворяют 5,0 г субстанции при нагревании в 100 мл уксусной кислоты разведенной 30%, охлаждают и доводят объем раствора до 100,0 мл (раствор 1). Разбавляют 4,0 мл раствора 1 водой до объема 50,0 мл (раствор 2). Для определения используют 10,0 мл раствора 2.
Карбонаты щелочных металлов. Нагревают до кипения 3,0 г субстанции в 75 мл свежепрокипяченной воды и тотчас же фильтруют. На нейтрализацию 25 мл фильтрата должно расходоваться не более 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор - 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина).
Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС "Мышьяк",
метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Сульфаты. Не более 0,6% (ОФС "Сульфаты",
метод 1). Разбавляют 0,5 мл раствора 1, полученного в
испытании "Кальций", водой до объема 15,0 мл. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Хлориды. Не более 0,05% (
ОФС "Хлориды"). Разбавляют 4,0 мл раствора 1, полученного в
испытании "Кальций", водой до объема 50,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 0,6 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и доводят объем тем же растворителем до 250,0 мл. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферный раствор pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - эриохром черный T).
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг субстанции в пересчете на магния оксид MgO.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.