Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопея
СПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Взамен ФС.2.2.0028.18.
Название документа
"ФС.2.2.0028. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")


"ФС.2.2.0028. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")


Содержание


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Магния карбонат гидрат
Магния карбонат
Magnesii subcarbonas hydricus
ФС.2.2.0028
Взамен ФС.2.2.0028.18
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Основный или средний гидратированный карбонат магния.
Содержит от 40,0 до 45,0% магния оксида MgO (М.м. 40,30).
СВОЙСТВА
Описание. Белый или почти белый порошок.
Растворимость. Легко растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% с выделением пузырьков газа и опалесценцией, умеренно растворим в уксусной кислоте разведенной 12% с выделением пузырьков газа, практически нерастворим в воде и спирте 96%.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на карбонаты (гидрокарбонаты) (ОФС "Общие реакции на подлинность").
2. Качественная реакция. Растворяют 15 мг субстанции в 2 мл азотной кислоты разведенной 12,5% и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 8,5% по бромтимоловому синему. Полученный раствор должен давать характерную реакцию на магний (ОФС "Общие реакции на подлинность").
ИСПЫТАНИЯ
Растворимые соли. Не более 1,0%. Смешивают 2 г субстанции с 100 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40) в мерную колбу вместимостью 100 мл, охлаждают и доводят объем раствора водой до метки. Упаривают 50,0 мл полученного раствора досуха и высушивают до постоянной массы при температуре 100 - 105 °C. Масса остатка не должна превышать 10 мг.
Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,05%. Смешивают 5 г субстанции с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают до комнатной температуры. Раствор фильтруют через беззольную фильтровальную бумагу, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы. Масса золы не должна превышать 2,5 мг.
Потеря в массе при высушивании. Не более 4,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Барий. Растворяют при длительном взбалтывании 0,1 г субстанции в 10 мл уксусной кислоты разведенной 12%, затем прибавляют 1 мл насыщенного раствора кальция сульфата. Раствор должен быть прозрачным.
Железо. Не более 0,005% (ОФС "Железо", метод 1). Растворяют 0,6 г субстанции в 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток которой нейтрализуют аммиака раствором концентрированным 25% по лакмусовой бумаге и доводят объем раствора водой до 10,0 мл.
Кальций. Не более 0,75% (ОФС "Кальций", метод 1).
Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 г субстанции, растворяют при нагревании в 100 мл уксусной кислоты разведенной 30%, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
Карбонаты щелочных металлов. Нагревают до кипения 3 г субстанции в 75 мл свежепрокипяченной воды и тотчас же фильтруют. На нейтрализацию 25 мл фильтрата должно расходоваться не более 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор - 0,1 мл фенолфталеина раствора 1%).
Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Сульфаты. Не более 0,6% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Разбавляют 0,5 мл исходного раствора, полученного в испытании "Кальций", водой до объема 15,0 мл.
Хлориды. Не более 0,05% (ОФС "Хлориды). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора, полученного в испытании "Кальций", и доводят объем раствора водой до метки.
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 2). Растворяют при нагревании 5 г субстанции в 50 мл уксусной кислоты разведенной 12%.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 0,6 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 25 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и доводят объем раствора водой до метки. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - 3 капли эриохрома черного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг магния оксида MgO.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке.