Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопеяСПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.
В соответствии с
Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
Название документа
"ФС.2.2.0028. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
"ФС.2.2.0028. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Магния карбонат гидрат Магния карбонат Magnesii subcarbonas hydricus | ФС.2.2.0028 |
|
Основный или средний гидратированный карбонат магния.
Содержит от 40,0 до 45,0% магния оксида MgO (М.м. 40,30).
Описание. Белый или почти белый порошок.
Растворимость. Легко растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% с выделением пузырьков газа и опалесценцией, умеренно растворим в уксусной кислоте разведенной 12% с выделением пузырьков газа, практически нерастворим в воде и спирте 96%.
1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на карбонаты (гидрокарбонаты) (
ОФС "Общие реакции на подлинность").
2. Качественная реакция. Растворяют 15 мг субстанции в 2 мл азотной кислоты разведенной 12,5% и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 8,5% по бромтимоловому синему. Полученный раствор должен давать характерную реакцию на магний (
ОФС "Общие реакции на подлинность").
Растворимые соли. Не более 1,0%. Смешивают 2 г субстанции с 100 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40) в мерную колбу вместимостью 100 мл, охлаждают и доводят объем раствора водой до метки. Упаривают 50,0 мл полученного раствора досуха и высушивают до постоянной массы при температуре 100 - 105 °C. Масса остатка не должна превышать 10 мг.
Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,05%. Смешивают 5 г субстанции с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают до комнатной температуры. Раствор фильтруют через беззольную фильтровальную бумагу, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы. Масса золы не должна превышать 2,5 мг.
Потеря в массе при высушивании. Не более 4,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании",
способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Барий. Растворяют при длительном взбалтывании 0,1 г субстанции в 10 мл уксусной кислоты разведенной 12%, затем прибавляют 1 мл насыщенного раствора кальция сульфата. Раствор должен быть прозрачным.
Железо. Не более 0,005% (ОФС "Железо",
метод 1). Растворяют 0,6 г субстанции в 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток которой нейтрализуют аммиака раствором концентрированным 25% по лакмусовой бумаге и доводят объем раствора водой до 10,0 мл.
Кальций. Не более 0,75% (ОФС "Кальций",
метод 1).
Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 г субстанции, растворяют при нагревании в 100 мл уксусной кислоты разведенной 30%, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
Карбонаты щелочных металлов. Нагревают до кипения 3 г субстанции в 75 мл свежепрокипяченной воды и тотчас же фильтруют. На нейтрализацию 25 мл фильтрата должно расходоваться не более 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор - 0,1 мл фенолфталеина раствора 1%).
Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС "Мышьяк",
метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Сульфаты. Не более 0,6% (ОФС "Сульфаты",
метод 1). Разбавляют 0,5 мл исходного раствора, полученного в
испытании "Кальций", водой до объема 15,0 мл.
Хлориды. Не более 0,05% (
ОФС "Хлориды). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора, полученного в
испытании "Кальций", и доводят объем раствора водой до метки.
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы",
метод 2). Растворяют при нагревании 5 г субстанции в 50 мл уксусной кислоты разведенной 12%.
Микробиологическая чистота. В соответствии с
ОФС "Микробиологическая чистота".
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (
ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 0,6 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 25 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и доводят объем раствора водой до метки. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - 3 капли эриохрома черного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг магния оксида MgO.
В плотно укупоренной упаковке.