Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% ксилометазолина гидрохлорида C₁₆H₂₄N₂·HCl в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в спирте 96%, растворим в воде, умеренно растворим в хлороформе.

1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца ксилометазолина гидрохлорида.

2. Качественная реакция. 1 мг субстанции растворяют в 2 мл метанола. Прибавляют 1 мл свежеприготовленного 5% раствора натрия нитропруссида и 1 мл 2% раствора натрия гидроксида. Через 10 мин прибавляют 2 мл 8% раствора натрия гидрокарбоната. Должно появиться фиолетовое окрашивание.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

pH. От 5,0 до 7,0 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы", метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография").

Подвижная фаза А (ПФА). Раствор калия дигидрофосфата 1,36 г/л, доведенный до pH 3,0 фосфорной кислотой концентрированной.

Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил.

Испытуемый раствор. Около 50 мг (точная навеска) субстанции растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до 50,0 мл. Оставляют на 1 час.

Раствор сравнения А. 5,0 мл испытуемого раствора доводят водой до 100,0 мл. 2,0 мл полученного раствора доводят водой до 100,0 мл.

Раствор сравнения Б. 5 мг стандартного образца примеси А (N-(2-аминоэтил)-2-(4-трет-бутил-2,6-диметилфенил)ацетамид, CAS 94266-17-8) и 5 мг субстанции растворяют в воде и доводят объем раствора водой до 50,0 мл. 10,0 мл полученного раствора доводят водой до 50,0 мл.

Раствор сравнения В. 5,0 мл раствора сравнения Б доводят водой до 50,0 мл.

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора Б разрешение (R) между пиками примеси А и ксилометазолина должно быть не менее 2,5.

Относительные времена удерживания соединений. Ксилометазолин - 1 (около 7,2 мин); примесь А - около 0,79.

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси А должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2%);

- площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1%);

- суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%).

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 10 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты.

Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование").

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 28,08 мг ксилометазолина гидрохлорида C₁₆H₂₄N₂·HCl.

Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.