Содержит не менее 38,0% и не более 42,0% кофеина и не менее 58,0% и не более 62,0% натрия бензоата в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый кристаллический порошок. <*> Гигроскопичен.

--------------------------------

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Легко растворим в воде, растворим в ледяной уксусной кислоте, умеренно растворим в спирте 95%.

1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр остатка субстанции, полученного в испытании "Подлинность. 2. Качественная реакция", снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца кофеина.

2. Качественная реакция. 0,5 г субстанции растворяют в 3 мл воды, добавляют 1 мл 10% раствора натрия гидроксида, 10 мл хлороформа и взбалтывают в течение 2 минут. Хлороформный раствор фильтруют через фильтр с безводным сульфатом натрия и выпаривают хлороформ на водяной бане. Остаток после высушивания при 80 °C до постоянной массы имеет температуру плавления 234 - 237 °C.

3. Качественная реакция. Раствор субстанции 1:100 дает характерную реакцию на бензоаты.

4. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий.

<**> Прозрачность раствора. Раствор 0,5 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным и не должен мутнеть или выделять осадка при нагревании в закрытой пробирке в кипящей водяной бане в течение 30 минут (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

<**> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Кислотность или щелочность. 0,25 г препарата растворяют в 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и прибавляют 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина. Раствор не должен окрашиваться в розовый цвет. Розовая окраска должна появляться от прибавления не более 0,15 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.

Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Около 0,5 г (точная навеска) субстанции высушивают при температуре 80 °C.

Легко обугливающиеся вещества. 0,3 г субстанции растворяют в 3 мл концентрированной серной кислоты. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона B₅ (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2). Для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, этот раствор должен быть бесцветным.

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты", метод 1). 0,5 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 95%.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"). 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 95%.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы"). 1,0 г препарата растворяют в 10 мл воды.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

<**> Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС "Пирогенность"). Тест-доза: 10 мг субстанции в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида на 1 кг массы кролика.

--------------------------------

<**> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора" и "Пирогенность" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. 1. Натрия бензоат. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции, предварительно высушенной до постоянной массы, растворяют при нагревании в 50 мл смеси уксусный ангидрид - уксусная кислота безводная 6:1, охлаждают и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты в метаноле до первой точки эквивалентности, определяемой потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование").

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты в метаноле соответствует 14,41 мг натрия бензоата C₇H₅NaO₂.

2. Кофеин. Продолжают титрование от первой до второй точки эквивалентности, определяемой потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование").

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты в метаноле соответствует 19,42 мг кофеина C₈H₁₀N₄O₂.

Хранение. В герметично закрытой упаковке.