1-(2-Гидроксиэтил)-4,6-диметилпиримидин-2(1H)-он.

Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% гидроксиэтилдиметилдигидропиримидина C₈H₁₂N₂O₂ в пересчете на сухое вещество.

Описание. От белого до светло-розового цвета или светло-розового цвета с желтоватым оттенком кристаллический порошок. Допускаются вкрапления более интенсивного оттенка.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте 96%, легко растворим или растворим в хлороформе, растворим в диметилформамиде.

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца гидроксиэтилдиметилдигидропиримидина.

2. Спектрофотометрия (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мг субстанции, растворяют в 80 мл воды и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М до метки.

Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 250 до 350 нм должен иметь максимум при 308 нм.

3. Качественная реакция. В 2 мл воды растворяют 0,1 г субстанции, прибавляют 2 мл натрия гидроксида раствора 10% и 0,05 мл калия перманганата раствора 3%; должно появиться голубовато-зеленое быстроисчезающее окрашивание.

Температура плавления. От 138 до 142 °C (ОФС "Температура плавления", метод 1).

Прозрачность раствора. Раствор 0,5 г субстанции в 10 мл воды должен выдерживать сравнение с эталоном II (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном R₄ (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Примечание

Примесь: 4,6-диметилпиримидин-2(1H)-он [108-79-2].

Растворяют 1 г (точная навеска) субстанции в 20 мл диметилформамида и титруют из микробюретки 0,1 М раствором калия гидроксида спиртовым до синего окрашивания (индикатор - 0,05 мл тимолового синего раствора 1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора калия гидроксида спиртового соответствует 12,41 мг 4,6-диметилпиримидин-2(1H)-она.

Допустимое содержание - не более 0,25%.

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Высушивают 2 г (точная навеска) субстанции до постоянной массы при температуре 100 - 105 °C.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"). В 10 мл воды растворяют 0,1 г субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" (метод 3Б) в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 10 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до зеленого окрашивания (индикатор - 1 капля кристаллического фиолетового раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 16,82 мг гидроксиэтилдиметилдигидропиримидина C₈H₁₂N₂O₂.

В защищенном от света месте.