Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопея
СПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Взамен ФС 42-1489-93.
Название документа
"ФС.2.1.0466. Фармакопейная статья. Метенамина кальция хлорида декагидрат. Метенамина кальция хлорид"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")


"ФС.2.1.0466. Фармакопейная статья. Метенамина кальция хлорида декагидрат. Метенамина кальция хлорид"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")


Содержание


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Метенамина кальция хлорида декагидрат
Метенамина кальция хлорид
Methenaminum calcii chloridum decahydricum
ФС.2.1.0466
Взамен ФС 42-1489-93
2C6H12N4·CaCl2·10H2O
М.м. 571,5
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
1,3,5,7-Тетраазатрицикло[3.3.1.13,7]декан - хлорид кальция - вода (2:1:10).
Содержит не менее 48,0% метенамина C6H12N4 и не менее 18,5% кальция хлорида CaCl2.
Отношение содержания метенамина C6H12N4 к содержанию кальция хлорида CaCl2 безводного в субстанции должно быть от 2,48 до 2,60.
СВОЙСТВА
Описание. Белый мелкокристаллический порошок.
<*> Гигроскопичен.
--------------------------------
<*> Приводится для информации
Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 95%.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Испытуемый раствор. Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл воды.
1. Качественная реакция. К 2 мл испытуемого раствора прибавляют 2 мл серной кислоты разведенной 16% и нагревают; должен появиться запах формальдегида. К полученному раствору прибавляют 2 мл натрия гидроксида раствора 30% и нагревают; должен выделяться аммиак, обнаруживаемый по запаху и по посинению влажной лакмусовой бумаги красной.
2. Качественная реакция. Испытуемый раствор должен давать характерную реакцию А на кальций (ОФС "Общие реакции на подлинность").
3. Качественная реакция. Испытуемый раствор должен давать характерную реакцию на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность").
ИСПЫТАНИЯ
Прозрачность раствора. Опалесценция раствора 1,0 г субстанции в 10 мл воды не должна превышать эталон сравнения II (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).
Сульфаты. Не более 0,01% (ОФС "Сульфаты", метод 1). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 г субстанции, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и фильтруют.
Барий. К 5 мл фильтрата, полученного в испытании "Сульфаты", прибавляют 5 мл кальция сульфата раствора насыщенного. Опалесценция полученного раствора в течение часа не должна превышать опалесценцию смеси 5 мл воды и 5 мл фильтрата, полученного в испытании "Сульфаты".
Тяжелые металлы. Не более 0,002% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1). К 10 мл фильтрата, полученного в испытании "Сульфаты", прибавляют 10 мл воды.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г (точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.
Метенамин
Раствор индикаторов. Смешивают 2 мл метилового оранжевого спиртового раствора 0,1% и 1 мл метиленового синего раствора.
Эталонный раствор. Смешивают 35 мл воды, 2 капли раствора индикаторов и 0,1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.
Испытуемый раствор объемом 20,0 мл титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления окраски, соответствующей окраске эталонного раствора (индикатор - 2 капли раствора индикаторов).
При расчетах вычитают 0,1 мл из объема 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, израсходованного на титрование субстанции.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 14,02 мг метенамина C6H12N4.
Кальция хлорид
К испытуемому раствору объемом 20,0 мл прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски в сине-фиолетовую (индикатор - 0,35 мл хромового темно-синего раствора).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 5,55 мг кальция хлорида CaCl2.
ХРАНЕНИЕ
В сухом месте.