Главная // Актуальные документы // ГОСТ (Государственный стандарт)СПРАВКА
Источник публикации
М.: Издательство стандартов, 1990
Примечание к документу
Документ
введен в действие с 01.07.1991.
Взамен ГОСТ 4.117-84.
Название документа
"ГОСТ 28386-89. Государственный стандарт Союза ССР. Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования"
(утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.12.1989 N 3884)
"ГОСТ 28386-89. Государственный стандарт Союза ССР. Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования"
(утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.12.1989 N 3884)
Постановлением
Государственного комитета СССР
по управлению качеством
продукции и стандартам
от 20.12.1989 г. N 3884
Дата введения -
01 июля 1991 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АППАРАТУРА ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
APPARATUS OF HYPERBARIC OXYGENATION.
GENERAL TECHNICAL REQUIREMENTS
ГОСТ 28386-89
Группа Р24
ОКП 94 4465
Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации (далее - аппаратура ГБО), предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования.
Номенклатура и применяемость показателей качества аппаратуры ГБО приведена в
приложении 1. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в
приложении 2.
1.1. Аппаратура ГБО в зависимости от конструкции подразделяется на:
комплексы ГБО:
терапевтические барокомплексы;
операционные барокомплексы;
реанимационные барокомплексы;
подвижные установки ГБО:
многоместные бароустановки;
одноместные бароустановки;
аппараты ГБО:
терапевтические бароаппараты;
радиотерапевтические бароаппараты;
педиатрические бароаппараты;
неонатальные бароаппараты;
переносные бароаппараты;
реанимационные бароаппараты.
1.2. Аппаратура ГБО в зависимости от среды подразделяется на:
кислородную;
воздушную.
1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппаратура ГБО подразделяется на группы 1, 2, 3, 6 по
ГОСТ 20790.
2.1. Основные параметры аппаратуры ГБО должны соответствовать приведенным
табл. 1.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1. Аппаратура ГБО должна быть изготовлена в соответствии с требованиями настоящего стандарта,
ГОСТ 20790 и технических условий на аппаратуру конкретного типа.
3.2. <*> В конструкции аппаратуры ГБО должно быть предусмотрено наличие унифицированного узла стыковки с переносными, транспортируемыми барокамерами.
3.3. <*> В конструкции комплексов ГБО и подвижных установок ГБО должно быть предусмотрено наличие световодов с источником света, находящимся вне барокамеры, наличие защитного отключения токов утечки.
3.4. <*> В конструкции аппаратов ГБО должно быть предусмотрено устройство защиты от токов утечки, а для внутренних электрических цепей барокомплексов - автономные источники питания.
--------------------------------
<*> Вводится с 01.01.96.
3.5. Аппаратура ГБО при эксплуатации должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по
ГОСТ 20790 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 и климатического исполнения У категории 1.1.
3.6. Аппаратура ГБО при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по
ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 - для закрытого транспорта и по условиям хранения 8 - для открытого транспорта.
3.7. Аппаратура ГБО должна быть устойчива к воздействию механических факторов по
ГОСТ 20790 для групп 1, 2, 3, 6.
3.8. Условия хранения аппаратуры ГБО должны соответствовать группе 2 по
ГОСТ 15150.
3.9. Поверхности аппаратуры ГБО должны быть устойчивы к средствам стерилизации и дезинфекции, установленным документацией, утвержденной Минздравом СССР.
────────────┬────────────────────┬───────────────────┬───────────────────────────────
Наименование│ Комплексы ГБО │Подвижные установки│ Аппараты ГБО
параметра │ │ ГБО │
├──────┬──────┬──────┼──────┬─────┬──────┼──────┬──────┬─────┬─────┬─────
│тера- │опера-│реани-│много-│одно-│одно- │тера- │радио-│реа- │педи-│нео-
│певти-│цион- │маци- │мест- │мест-│мест- │певти-│тера- │нима-│атри-│на-
│ческие│ные │онные │ные │ные │ные │ческие│певти-│цион-│чес- │таль-
│ │ │ │ │ │пере- │ │ческие│ные │кие │ные
│ │ │ │ │ │носные│ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Содержание │Не │Не │Не │Не │Не │ 100 │ 100 │ 100 │ 100 │ 100 │ 100
кислорода │более │более │более │более │более│ │ │ │ │ │
в рабочем │23 │23 │23 │23 │23 │ │ │ │ │ │
газе,% │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Максимальное│ 700 │ 700 │ 700 │ 700 │ 300 │ 200 │ 150 │ 300 │ 300 │ 300 │ 300
давление │(1000)│(1000)│(1000)│(1000)│(700)│(300) │(200) │(400) │ │ │
изопрессии │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
(рабочее │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
давление), │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
кПа │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Минимальное │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20
давление │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
изопрессии, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
кПа │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Максимальное│ 190 │ 190 │ 190 │ 190 │ 190 │ 300 │ 250 │ 400 │ 400 │ 400 │ 400
парциальное │(260) │(260) │(260) │(260) │(260)│(400) │(300) │(500) │ │ │
давление │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
кислорода во│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
вдыхаемом │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
газе, кПа │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Максимальная│ 50 │ 50 │ 150 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50
скорость │ │(200) │(200) │ │ │ │ │ │ │ │
компрессии, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
<*> кПа/мин.│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Максимальная│ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50
скорость │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
декомпрессии│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
<*>, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
кПа/мин. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Материалоем-│ 0,5 │ 0,5 │ 0,5 │ 0,3 │ 0,3 │ 0,6 │ 3 │ 2,5 │ 2 │ 4 │ 5
кость, │(0,3) │(0,3) │(0,3) │ │ │(0,5) │(2,5) │ (2) │(1,5)│ (3) │ (4)
кг/кПа x │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
куб. м │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Интенсив- │ 0,3 │ 0,3 │ 0,3 │ - │ - │ - │ - │ - │ - │ - │ -
ность │(0,2) │(0,2) │(0,2) │(0,3) │(0,3)│ │ │ │ │ │
орошения │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
системы по- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
жаротушения,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
кг/кв. м x │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
с. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Количество │ 8 │ 8 │ 8 │ 8 │ 4 │ 2 │ 2 │ - │ 4 │ 3 │ 3
функциональ-│ (10) │ (10) │ (10) │ (10) │ (5) │ (3) │ (3) │ │ (5) │ (4) │
ных │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
устройств │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
(ИВЛ, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
вливания, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
отсос, забор│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
крови, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
гемосорбция,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
массаж и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
т.д.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────
Количество │ 8 │ 8 │ 8 │ 8 │ 5 │ 2 │ 3 │ - │ 5 │ 3 │ 3
диагности- │ (10) │ (10) │ (10) │ (10) │(10) │ (3) │ (5) │ │(10) │ (5) │ (5)
ческих │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
приборов │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
(ЭКГ, ЭЭГ, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
АД, ЧСС, ЧД,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
РСО2, РО2 Т │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
град. и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
--------------------------------
<*> Наибольшее значение при плановом лечебном режиме.
Примечание. Значения показателей, указанных в скобках, вводятся с 01.01.96.
3.10. Корректированный уровень звуковой мощности внутри барокамеры не должен превышать значений, установленных санитарными нормами Минздрава СССР и должен быть установлен в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа с учетом внутреннего объема барокамер и их назначения.
3.11. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратурой ГБО на расстоянии 1 м от аппаратуры, не должен превышать 62 дБА.
3.12. Аппаратура ГБО в части электробезопасности должна соответствовать требованиям
ГОСТ 12.2.025 по классу защиты 1 или 2.
Класс защиты и тип защиты должны быть установлены в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа.
3.13. Монтаж электрических цепей аппаратуры ГБО - в соответствии с "Правилами устройства электроустановок", утвержденными Госэнергонадзором СССР.
3.14. Показатели надежности аппаратуры ГБО для аппаратов конкретного типа выбирают в соответствии с
приложением 1 и ГОСТ 23256.
Средний срок службы аппаратуры ГБО - не менее 5 лет, установленный срок службы - не менее 2 лет.
Назначенный ресурс аппаратов ГБО - 15000 циклов, с 01.01.96 - 20000 циклов.
Критерии отказов и предельного состояния аппаратуры ГБО устанавливают в технических условиях на аппараты конкретного типа.
3.15. Внутри барокамеры должны быть обеспечены следующие условия:
уровень вентилируемости - не менее 14 куб. м /ч. x чел.,
уровень температуры - (23 +/- 3) град. С;
уровень влажности - от 65 до 85%.
3.16. Многоместная аппаратура ГБО должна соответствовать "
Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением", утвержденным Госгортехнадзором СССР 27.11.87.
3.17. Значения показателей безопасности должны соответствовать табл. 2.
3.18. В технических условиях на аппаратуру конкретного типа должны конкретизироваться показатели, установленные настоящим стандартом, а также нормироваться дополнительные показатели в соответствии с
приложением 1.
Таблица 2
┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────┐
│ Наименование показателя │ Значение показателя │
│ ├─────────────┬──────────────┤
│ │ для │для воздушных │
│ │ кислородных │ камер │
│ │ камер │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤
│1. Пробное давление, МПа │1,5 P - при рабочем │
│ │ раб. │
│ │давлении ниже 0,5 МПа │
│ │1,25 Р - при рабочем │
│ │ раб. │
│ │давлении выше 0,5 МПа │
├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤
│2. Время экстренной декомпрессии, │От 30 │210 │
│с. │до 60 │(400) │
├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤
│температуры наружных частей, │ │
│доступных для прикосновения, над │ │
│температурой окружающей среды, │ │
│равной 25 град. С │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤
│4. Наивысшее напряжение в цепях │ 9 │ 24 │
│низкой энергии, В │ │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┤
│5. Наивысший ток в цепях низкой │ │ │
│энергии, А │ 0,08 │ 0,3 │
├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤
│6. Наибольшее электросопротивление │ │
│антистатических материалов, МОм │ 10 │
├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤
│7. Концентрация СO2, %, не более │ 0,3 │ 0,1 │
├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤
│8. Максимально допустимая │ 80 │
│температура частей аппаратуры, │ │
│град. С │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤
│9. Максимально допустимое время │ - │ 14 (11) │
│горения материалов, применяемых в │ │ │
│барокамере, с. │ │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤
│10. Вероятность возникновения │ -6 │
│пожара от электротехнического и │ 1 x 10 │
│электронного оборудования │ │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│11. Вероятность воздействия на │ -6 │
│людей опасных факторов пожара, │ 1 x 10 │
│1/чел. x год (на одного человека в │ │
│год) │ │
└───────────────────────────────────┴────────────────────────────┘
Примечание. Значения показателей, указанные в скобках, вводятся с 01.01.96.
Справочное
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ АППАРАТУРЫ ГБО
Таблица 3
───────────────────┬───────────┬────────────────────┬─────────────
Наименование │Обозначение│ Наименование │Применяемость
показателя качества│показателя │ характеризуемого │ показателя
│ качества │ свойства │ в НТД
│ │ ├──────┬──────
│ │ │ТЗ на │ ТУ
│ │ │ ОКР │
───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────
───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────
1.1. Показатели │ │ │ │
классификационные │ │ │ │
│ │ │ │
1.1.1. Емкость, │Е │ Пропускная │ + │ +
куб. м │ │способность │ │
│ │(производительность)│ │
│ │ │ │
1.1.2. Содержание │Сд О2 │ Профессиональная │ +/- │ +/-
кислорода в │ │вредность, │ │
рабочем газе, % │ │пожароопасность, │ │
│ │максимальная │ │
│ │длительность сеанса │ │
│ │и др. │ │
│ │ │ │
1.1.3. Группа │Гп │ Доступность и │ + │ +
подвижности в │ │своевременность │ │
зависимости от │ │оказания помощи │ │
воспринимаемых │ │пациентам │ │
механических │ │ │ │
воздействий │ │ │ │
(подвижность), │ │ │ │
│ │ │ │
1.1.4. Показатель │П фв │Лечебный эффект и │ + │ +
функциональных │ │универсальность │ │
возможностей, │ │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
1.2. Показатели │ │ │ │
функциональной │ │ │ │
и технической │ │ │ │
эффективности │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.1. │Ид max │Медицинский эффект │ + │ +
Максимальное │(Р раб.) │ │ │
давление изопрессии│ │ │ │
(рабочее давление),│ │ │ │
кПа │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.2. Минимальное │Ди min │То же │ + │ +
давление │ │ │ │
изопрессии, кПа │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.3. Время │t откл │" │ + │ +
аварийного │ │ │ │
отключения системы │ │ │ │
управления │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.4. │ПO2 │Медицинский эффект │ + │ +
Максимальное │ max │ │ │
парциальное │ │ │ │
давление кислорода │ │ │ │
во вдыхаемом газе, │ │ │ │
кПа │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.5. │Cк │Производительность │ + │ +
Максимальная │ max │ │ │
скорость │ │ │ │
компрессии, │ │ │ │
кПа/мин. │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.6. Минимальная │Cк │Медицинский эффект │ + │ +
скорость │ min │ │ │
компрессии, │ │ │ │
кПа/мин. │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.7. │Cд │Производительность │ + │ +
Максимальная │ max │ │ │
скорость │ │ │ │
декомпрессии, │ │ │ │
кПа/мин. │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.8. Минимальная │Cд │Медицинский эффект │ + │ +
скорость │ min │ │ │
декомпрессии, │ │ │ │
кПа/мин. │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.9. │Фо │То же │ + │ +
Функциональная │ │ │ │
оснащенность, │ │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.10. │До │" │ + │ +
Диагностическая │ │ │ │
оснащенность, │ │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.11. Класс │Кл │" │ + │ +
точности │ т.и │ │ │
измерительных │ │ │ │
приборов │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.12. Время │t │" │ + │ +
непрерывной │ н.р │ │ │
работы, ч. │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.13. │К │Производительность │ + │ +
Коэффициент │ цр │ │ │
цикличности работы │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.14. Расход │Р │Экономичность │ + │ +
газа режима │ г.и │ │ │
изопрессии, │ │ │ │
куб. м /ч. │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.15. Расход газа│Р │То же │ + │ +
│ г.ц │ │ │
на один цикл, │ │ │ │
куб. м │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.16. │W │" │ + │ +
Потребляемая │ │ │ │
мощность │ │ │ │
│ │ │ │
1.2.17. Радиус │Рп │ Доступность │ + │ +
подвижности, км │ │оказания помощи │ │
│ │пациентам │ │
│ │ │ │
1.2.18. Скорость │С max │ Своевременное │ + │ +
движения макси- │ │оказание помощи │ │
мальная, км/ч. │ │пациентам │ │
│ │ │ │
1.2.19. Показатель │Пп │ Доступность │ + │ +
проходимости, │ │оказания │ │
баллы │ │своевременной │ │
│ │помощи пациентам │ │
│ │на месте │ │
│ │ │ │
1.3. Показатели │ │ │ │
конструктивные │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.1. Расчетное │Рд │ Надежность, │ + │ +
давление │ │безопасность, │ │
│ │долговечность │ │
│ │ │ │
1.3.2. │Э │ Потенциальная │ + │ +
Энергоемкость, │ │энергия сжатого │ │
кПа x куб. м │ │газа │ │
│ │ │ │
1.3.3. │V │ Пропускная │ + │ +
Вместимости, чел. │ │способность │ │
│ │ │ │
1.3.4. Число │Чб │ Универсальность, │ + │ +
барокамер │ │производительность │ │
│ │ │ │
1.3.5. Масса, кг │М │ Удобство │ + │ +
│ │транспортирования, │ │
│ │монтажа и │ │
│ │эксплуатации │ │
│ │ │ │
1.3.6. Габаритные │Гб р │То же │ + │ +
размеры, мм │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.7. Обзорность │Об п │Медицинский эффект │ + │ +
пациента, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.8. │О │То же │ +/- │ +/-
Максимальное │ рmax │ │ │
отклонение от │ │ │ │
установленных │ │ │ │
режимов изменения │ │ │ │
давления, кПа/мин. │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.9. │С │" │ +/- │ +/-
Максимальная │ иmax │ │ │
скорость изменения │ │ │ │
давления при │ │ │ │
изопрессии, │ │ │ │
кПа/мин. │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.10. │О │" │ + │ +
Максимальное │ иmax │ │ │
отклонение │ │ │ │
изопрессии от │ │ │ │
заданной, кПа │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.11. Время │t │" │ + │ +
установления │ у.п │ │ │
номинальных │ │ │ │
параметров │ │ │ │
кондиционирования, │ │ │ │
мин. │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.12. Наличие │Н │Удобство │ + │ +
дополнительных │ доп │эксплуатации │ │
устройств, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.13. Степень │А │То же │ + │ +
автоматизации │ л.п │ │ │
лечебного и │ │ │ │
эксплуатационного │ │ │ │
процесса, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
1.3.14. Уровень │Ур │Помехозащищенность │ + │ +
радиопомех, дБ │ │ │ │
───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────
───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────
2. Показатели │ │ │ │
надежности │ │ │ │
(ГОСТ 23256) │ │ │ │
│ │ │ │
2.1. Показатели │ │ │ │
безотказности │ │ │ │
│ │ │ │
2.1.1. │Ту │Безотказность │ + │ +
Установленная │ │ │ │
безотказная │ │ │ │
наработка, циклы │ │ │ │
│ │ │ │
2.1.2. Средняя │То │То же │ + │ +
наработка на │ │ │ │
отказ, циклы │ │ │ │
│ │ │ │
2.2. Показатели │ │ │ │
долговечности │ │ │ │
│ │ │ │
2.2.1. Назначенный │Тсл.н │Долговечность │ +/- │ +/-
срок службы, лет │ │ │ │
│ │ │ │
2.2.2. Назначенный │Тсл.н │То же │ +/- │ +/-
срок службы │ и │ │ │
иллюминаторов, лет │ │ │ │
│ │ │ │
2.2.3. Назначенный │Тр.н │" │ + │ +
ресурс, циклы │ │ │ │
│ │ │ │
2.2.4. Назначенный │Тр.н │" │ + │ +
ресурс │ и │ │ │
иллюминаторов, │ │ │ │
циклы │ │ │ │
│ │ │ │
2.3. Показатели │ │ │ │
ремонтопригодности │ │ │ │
│ │ │ │
2.3.1. Среднее │Тв │Ремонтопригодность │ + │ +
время │ │ │ │
восстановления │ │ │ │
работоспособного │ │ │ │
состояния, ч. │ │ │ │
│ │ │ │
2.4. Показатели │ │ │ │
сохраняемости │ │ │ │
│ │ │ │
2.4.1. Средний │Тс │Сохраняемость │ + │ +
срок │ │ │ │
сохраняемости, лет │ │ │ │
│ │ │ │
2.4.2. │Тс.у │То же │ + │ +
Установленный срок │ │ │ │
сохраняемости, лет │ │ │ │
│ │ │ │
2.5. Гарантии │ │ │ │
изготовителя │ │ │ │
(ГОСТ 22352) │ │ │ │
│ │ │ │
2.5.1. Гарантийный │Гр │Гарантии │ +/- │ +/-
срок эксплуатации, │ с.э │изготовителя и │ │
лет │ │стабильность │ │
│ │показателей качества│ │
│ │ │ │
2.5.2. Гарантийный │Гр │То же │ +/- │ +/-
срок хранения, │ с.х │ │ │
годы │ │ │ │
│ │ │ │
2.5.3. Гарантийная │Гр │" │ +/- │ +/-
наработка, циклы │ н │ │ │
───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────
ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────
3.1. Устойчивость │Ус │Устойчивость к │ + │ +
к механическим │ м.т │внешним │ │
воздействиям при │ │воздействиям │ │
транспортировании, │ │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
3.2. Устойчивость │Ус │То же │ + │ +
к климатическим │ к.э │ │ │
воздействиям при │ │ │ │
эксплуатации, │ │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
3.3. Устойчивость │Ус │" │ + │ +
к климатическим │ к.т │ │ │
воздействиям при │ │ │ │
транспортировании │ │ │ │
и хранении, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
3.4. Устойчивость │Ус │Устойчивость к │ + │ +
к стерилизации и │ с.д │внешним │ │
дезинфекции, баллы │ │воздействиям │ │
│ │ │ │
3.5. Устойчивость │Ус │То же │ + │ +
к облучению, Мрад │ об │ │ │
───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────
ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────
4.1. Гигиенические │ │ │ │
показатели │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.1. Уровень │У о.п │Гигиеничность │ + │ +
освещенности │ │ │ │
пациента, лк │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.2. Уровень │У вн │То же │ + │ +
вентилируемости, │ │ │ │
куб. м /(ч x чел.) │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.3. Уровень │Ут │" │ + │ +
температуры, град. │ │ │ │
С │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.4. Уровень │Увл │" │ + │ +
влажности, % │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.5. Уровень │Утк │" │ + │ +
токсичности, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.6. Уровень │Уш.в │" │ + │ +
шума внутри │ │ │ │
барокамеры, дБА │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.7. Уровень │Уш.р │" │ + │ +
шума на расстоянии │ │ │ │
1 м от аппаратуры, │ │ │ │
дБА │ │ │ │
│ │ │ │
4.1.8. Уровень │Увб │" │ + │ +
вибрации, мм │ │ │ │
│ │ │ │
4.2. │ │ │ │
Антропометрические │ │ │ │
показатели │ │ │ │
│ │ │ │
4.2.1. │Ст │ Удобство │ + │ +
Соответствие │ р.ч │размещения │ │
аппаратуры │ │ │ │
размерам тела │ │ │ │
человека, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
4.3. Физические и │ │ │ │
психофизиологичес- │ │ │ │
кие показатели │ │ │ │
│ │ │ │
4.3.1. │Ст │Физиологичность │ + │ +
Соответствие │ с.в │ │ │
аппаратуры силовым │ │ │ │
возможностям │ │ │ │
человека, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
4.3.2. │Ст │То же │ + │ +
Соответствие │ а.в │ │ │
аппаратуры │ │ │ │
обонятельным │ │ │ │
возможностям │ │ │ │
человека, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
4.3.3. │Ст │" │ + │ +
Соответствие │ сл │ │ │
аппаратуры │ │ │ │
слуховым │ │ │ │
возможностям │ │ │ │
человека, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
4.3.4. │Ст │" │ + │ +
Соответствие │ ф.в │ │ │
режимов изменения │ │ │ │
давления │ │ │ │
физиологическим │ │ │ │
возможностям │ │ │ │
человека, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
4.4. │ │ │ │
Психологические │ │ │ │
показатели │ │ │ │
│ │ │ │
4.4.1. Показатель │Пс.н │ Психологическое │ + │ +
соответствия │ │соответствие │ │
аппаратуры │ │ │ │
закрепленным и │ │ │ │
вновь формируемым │ │ │ │
навыкам человека, │ │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
4.2.2. Показатель │Пв.п │То же │ + │ +
воздействия │ │ │ │
аппаратуры на │ │ │ │
психологическое │ │ │ │
состояние │ │ │ │
пациента, баллы │ │ │ │
───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────
───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────
5.1. Пробное │Пр (Рпр) │ Прочность и │ + │ +
давление, кПа │ д │плотность │ │
│ │ │ │
5.2. Показатель │Пг │Герметичность │ + │ +
герметичности, │ │ │ │
кПа/мин. │ │ │ │
│ │ │ │
5.3. Качество │Кч │Прочность │ + │ +
сварки, баллы │ св │ │ │
│ │ │ │
5.4. Соответствие │Ст │Безопасность │ + │ +
аппаратуры │ п │ │ │
"Правилам │ │ │ │
Гостехнадзора │ │ │ │
СССР", баллы │ │ │ │
│ │ │ │
5.5. Качество │Кч │Пожаробезопасность │ + │ +
обезжиривания, │ об │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
5.6. Наличие │Нбл │То же │ + │ +
блокировок │ │ │ │
электропитания и │ │ │ │
давления, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
5.7. Наличие │Ндуб │Безопасность │ + │ +
дублирования │ │ │ │
электропитания, │ │ │ │
газоснабжения и │ │ │ │
управления, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
5.8. Наличие │На.с │То же │ + │ +
аварийной │ │ │ │
сигнализации, │ │ │ │
баллы │ │ │ │
│ │ │ │
5.9. Качество │Кч │" │ + │ +
предохранительных │ п.к │ │ │
клапанов, баллы │ │ │ │
│ │ │ │
5.10. Время │t │" │ + │ +
экстренной │ э.д │ │ │
декомпрессии, с. │ │ │ │
│ │ │ │
5.11. Время │t │" │ + │ +
эвакуации людей, │ э.л │ │ │
мин. │ │ │ │
│ │ │ │
5.12. Максимально │t │Пожаробезопасность │ + │ +
допустимое время │ г │ │ │
горения │ │ │ │
материалов, │ │ │ │
применяемых в │ │ │ │
барокамере, с. │ │ │ │
│ │ │ │
5.13. Вероятность │t │То же │ + │ +
воздействия на │ в.л │ │ │
людей опасных │ │ │ │
факторов пожара, │ │ │ │
1/чел. год │ │ │ │
5.14. Максимальная │Тmax │Пожаробезопасность │ + │ +
температура частей │ │ │ │
аппаратуры, │ │ │ │
град. С │ │ │ │
│ │ │ │
5.15. Класс защиты │Кл │Электробезопасность │ + │ +
от поражения │ з.э │ │ │
электрическим │ │ │ │
током (ГОСТ │ │ │ │
12.2.025), баллы │ │ │ │
│ │ │ │
5.16. Наивысшее │Umax │Пожаробезопасность │ + │ +
напряжение в цепях │ │ │ │
низкой энергии, В │ │ │ │
│ │ │ │
5.17. Наивысший │Imax │То же │ + │ +
ток в цепях низкой │ │ │ │
энергии, мА │ │ │ │
│ │ │ │
5.18. Наибольшая │Эmax │" │ + │ +
энергия короткого │ │ │ │
замыкания, Дж │ │ │ │
│ │ │ │
5.19. Наибольшее │Ra │" │ + │ +
электросопротивле- │ max │ │ │
ние антистатических│ │ │ │
материалов, Ом │ │ │ │
│ │ │ │
5.20. Концентрация │Кц │Медицинские │ + │ +
СО2, % │ СO2 │осложнения │ │
│ │ │ │
5.21. Показатель │П р.о │Радиационная │ + │ +
радиационной │ │опасность │ │
опасности, баллы │ │ │ │
Примечания:
Знак "+" означает обязательное для данного вида аппаратуры ГБО;
"+/-" нормирование показателя не является обязательным;
"-" показатель не нормируется.
Справочное
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, И ИХ ПОЯСНЕНИЯ
Таблица 4
─────────────────────────┬────────────────────────────────────────
Термин │ Пояснение
─────────────────────────┼────────────────────────────────────────
1. Медицина │ Раздел медицины, охватывающий
гипербарическая (ГБМ) │физиологию, патологию и т.д. человека в
│условиях повышенного давления воздуха,
│кислорода или другой искусственной
│атмосферы, содержащей кислород (в
│гипербарической медицинской газовой
│среде)
2. Оксигенация │ Медицинский метод повышения
гипербарическая (ГБО), │парциального давления кислорода в
барооксигенация │биологических объектах с научно-
│исследовательскими, лечебными,
│профилактическими и т.д. целями путем
│изоляции всего объекта (пациента) в
│гипербарической медицинской газовой
│среде, создаваемой аппаратурой ГБО
3. Аппаратура │ Медицинская аппаратура (комплекс,
гипербарической │подвижные установки, аппараты, их
оксигенации (аппаратура │агрегаты и системы жизнеобеспечения,
ГБО, бароаппаратура) │а также специальные приборы и
│оборудование), предназначенная для
│гипербарической оксигенации
4. Камера │ Агрегат, состоящий из сосуда,
гипербарической │работающего под давлением, оснащенного
оксигенации (камера │специальными приборами и оборудованием
барооксигенационная, │и предназначенный для размещения в нем
барокамера) │биологических объектов во время сеанса
│гипербарической оксигенации
5. Системы │ Технические устройства,
жизнеобеспечения ГБО │предназначенные для обеспечения
(баросистемы) │необходимых условий проведения сеанса
│ГБО, в том числе для поддержания
│жизнедеятельности и сохранения здоровья
│пациентам и обслуживающему персоналу,
│находящимся в барокамере (системы
│управления, контроля,
│кондиционирования, пожаротушения,
│связи, диагностики, искусственной
│вентиляции легких, инфузии, аспирации
│и т.п.)
6. Кондиционер ГБО │ Агрегат, предназначенный для
(барокондиционер) │управления режимами изменения давления
│и параметрами кондиционирования
│гипербарической медицинской газовой
│среды, содержит элементы систем
│управления, контроля,
│кондиционирования, связи и др.
7. Приборы ГБО │ Специальные медицинские приборы,
│предназначенные для получения,
│накопления и (или) анализа информации
│о состоянии организма человека,
│находящегося в гипербарической
│медицинской газовой среде
8. Оборудование ГБО │ Специальное медицинское оборудование,
│предназначенное для обеспечения
│необходимых условий для пациента и
│медицинского персонала, находящихся в
│гипербарической газовой среде во время
│сеанса ГБО
9. Аппарат │ Медицинский аппарат, состоящий из
гипербарической │барокамеры и систем жизнеобеспечения
оксигенации (аппарат │ГБО, предназначенный для проведения
ГБО, аппарат │сеанса ГБО (как правило одному
барооксигенационный, │пациенту)
бароаппарат) │
10. Подвижная установка│ Подвижная медицинская установка,
гипербарической │предназначенная для проведения сеанса
оксигенации (установка │ГБО
барооксигенационная, │
установка ГБО, │
бароустановка) │
11. Комплекс │ Медицинский комплекс, состоящий из
гипербарической │барокамер различного назначения
оксигенации (комплекс │(терапевтическая и шлюзовая барокамеры
ГБО, комплекс │и т.д.), связанных между собой
барооксигенационный, │элементами системы жизнеобеспечения и
барокомплекс) │предназначенный для проведения сеансов
│ГБО несколькими пациентами в
│присутствии медицинского персонала
12. Давление │ Избыточное давление, измеряемое в
│килопаскалях (кПа), мегапаскалях (МПа)
13. Изопрессия │ Рабочий режим барокамеры,
│характеризующийся установлением
│постоянной величины заданного
│оператором давления
14. Компрессия │ Повышение давления в барокамере
15. Декомпрессия │ Снижение давления в барокамере
16. Функциональная │ Характеризуется количеством и
оснащенность │важностью функциональных систем
│(искусственной вентиляцией легких,
│аспирации, инъекций и т.п.)
17. Диагностическая │ Характеризуется числом и важностью
оснащенность │диагностических параметров, снимаемых
│с пациента
18. Энергоемкость │ Произведение максимального давления
│изопрессии (рабочего давления)
│аппаратуры ГБО на емкость барокамер
19. Уровень │ Величина, равная отношению
вентилируемости │производительности системы вентиляции
│в непрерывном режиме к числу людей,
│находящихся в барокамере
20. Показатель │ Характеризует возможность аппаратуры
функциональных │выполнять при необходимости функции
возможностей │аппаратуры других функциональных
│классификационных группировок
21. Радиус подвижности │ Максимально возможное расстояние до
│места оказания помощи с учетом обратной
│дороги
22. Показатель │ Характеристика местности,
проходимости │преодолеваемой подвижной установкой ГБО
│
23. Обзорность пациента│ Возможность наблюдения за пациентом с
│пульта управления системой обеспечения
24. Показатель │ Наличие остаточной радиоактивности
радиоактивной опасности │аппаратуры ГБО после проведения сеанса
│совместно с источником радиоактивного
│облучения
1. Разработан и внесен Министерством здравоохранения СССР.
2. Разработчики: В.Г.Веденков, Г.И.Соломонов, В.В.Рыбников, В.М.Николаев, А.С.Мелихов, Е.В.Фланкин, Н.В.Смирнов, Г.К.Балашова.
3. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 20.12.89 N 3884.
4. Срок первой проверки - 1995 г.
периодичность проверки - 5 лет.
5. Взамен ГОСТ 4.117-84.
6. Ссылочные нормативно-технические документы.
────────────────────────────────┬─────────────────────────────────
Обозначение НТД, │ Номер пункта, приложения
на который дана ссылка │
────────────────────────────────┼─────────────────────────────────