Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским государственным предприятием "Казахстанский институт метрологии"

2 ВНЕСЕН Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 28 февраля 2017 г. N 96-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 декабря 2022 г. N 1586-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60645-7:2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60645-7:2009 "Электроакустика. Аудио-метрическое оборудование. Часть 7. Приборы для измерения реакции ствола мозга, вызванной слуховым раздражением" ("Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом IEC 29 "Электроакустика".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

В результате разработок диагностического измерения слуха был создан ряд приборов для оценки вызванных слуховых потенциалов в слуховой системе человека, причиной возникновения которых могут быть акустические или вибрационные сигналы с различными спектральными и временными характеристиками. Практическое применение данных приборов связано с измерением электрических потенциалов и отделение их от электрических сигналов, возникающих из иных физиологических или искусственных источников.

Настоящий стандарт устанавливает характеристики, подлежащие указанию производителем, требования к функциональным характеристикам для двух типов приборов (приборы для скрининга и приборы для диагностики), а также функции, свойственные приборам данных двух типов.

Настоящий стандарт распространяется на приборы, разработанные для измерения слуховых вызванных потенциалов от внутреннего уха, слухового нерва и ствола головного мозга, причиной возникновения которых являются кратковременные акустические и/или вибрационные сигналы. Настоящий стандарт устанавливает характеристики, подлежащие указанию производителем, требования к функциональным характеристикам для двух типов приборов (приборы для скрининга и приборы для диагностики), а также функции, свойственные приборам данных двух типов.

Целью настоящего стандарта является обеспечение последовательности изменений, осуществляемых в сравнимых условиях испытаний с помощью различных приборов, соответствующих требованиям настоящего стандарта. Приборы, имеющие измерительную функцию, относительно которых не оговорено соответствие данной области применения, должны соответствовать применимым требованиям. Настоящий стандарт не распространяется на ограничение разработки или на внедрение новых свойств либо инноваций.

Применение электрических сигналов для особых целей не входит в область применения настоящего стандарта.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

IEC 60645-1:2012, Electroacoustics - Audiological equipment - Part 1: Pure-tone audiometers (Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона)

IEC 60645-3:2007, Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 3: Test signals of short duration (Электроакустика. Аудиометрическая аппаратура. Часть 3. Тестовые сигналы короткой продолжительности)

ISO 389 (all parts), Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры)

ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) (Руководство ISO/IEC 98-3. Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM:1995))

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 слуховые вызванные потенциалы СВП (auditory evoked potentials AEP): Электрические потенциалы, вызываемые акустической или вибрационной стимуляцией слуховой системы и регистрируемые с помощью электродов.

3.2 аудиометрия с регистрацией электрических откликов АРЭО (electric response audiometry ERA): Метод регистрирования СВП.

3.3 стволомозговые слуховые реакции ССР (auditory brainstem response ABR): Промежуточные СВП, возникающие во внутреннем ухе, слуховом нерве и стволе головного мозга после стимуляции уха акустическим или вибрационным кратковременных сигналов.

Примечание - Метод регистрирования ССР также называют "стволомозговая электрическая ответная аудиометрия" (BERA).

3.4 автоматическое определение слуховых стволомозговых реакций АОССР (automated auditory brainstem response AABR): Автоматическое определение слуховых стволомозговых реакций.

По наличию минимального набора обязательных функций выделяют два различных типа приборов для аудиометрии с регистрацией электрических откликов (см. таблицу 1). Дополнительные функции не исключены. Данные два типа выделены на основании предполагаемого основного предназначения (приборы для диагностики/клинические приборы и приборы для скрининга).

Должны использоваться единицы СИ или производные от единиц СИ. Единицы измерения должны быть указаны.

Минимальные диапазоны измерений для СВП должны составлять 10 нВ - 2 мкВ для приборов первого типа.

Разрешение по времени для приборов первого типа должно составлять 0,1 мс или более.

Примечание - Минимальное разрешение по времени определяется частотой сбора информации прибора. Предел точности амплитуды определяется внутренним шумом.

Технические требования к системе сигналов приведены в соответствующих частях пунктов 6, 8 и 10 IEC 60645-1 и пункте 5 IEC 60645-3 с исключениями, описанными ниже.

5.2.2.1 Общая информация

Общие свойства и временные характеристики сигналов описаны в IEC 60645-3. Иные типы сигналов при наличии определяются производителем.

5.2.2.2 Маскирующий сигнал

Производитель должен указать характеристики частоты и уровни маскирующего сигнала.

5.2.2.3 Уровни сигнала

Для приборов первого типа диапазон уровня слышимости сигнала составляет от 30 до 80 дБ. Диапазон уровня сигнала для приборов второго типа указывается производителем.

Должна предоставляться возможность проверки условия проведения испытаний, например, путем проверки электрического импеданса между электродами.

Система должна иметь возможность улучшения изначального соотношения сигнала и шума не менее чем на 30 дБ в соответствующем частотном диапазоне, например, путем усреднения.

Присутствует система подавления артефактов.

При использовании алгоритма автоматического определения (обязательно для приборов второго типа) статистическая значимость оценивается производителем.

Производителем документируется эффективность используемого метода оценки остаточного шума.

Нормативные значения порогов слышимости приведены в серии стандартов ISO 389. При использовании иных нормативных показателей данные утверждаются и документируются производителем.

Вся необходимая информация, относящаяся к стимулам, условиям регистрации и результатам, приведенная в таблице 2, должна сохраняться и быть доступной по запросу. Информация отображается на дисплее прибора и/или в качестве распечатки.

Для обеспечения соответствия прибора техническим требованиям, приведенным в настоящем стандарте, осуществляются следующие процедуры.

Улучшение соотношения сигнал/шум минимум на 30 дБ в соответствующем частотном диапазоне подтверждается в ходе соответствующей процедуры согласно указаниям производителя.

В таблице 3 указана максимальная допустимая расширенная неопределенность измерений U_max, рассчитанная с коэффициентом охвата k = 2 для получения уровня доверительной вероятности, примерно равного 95%, в связи с измерениями данной части стандарта IEC 60645, согласно ISO/IEC Guide 98-3.

Множество величин U_max дано для измерений с целью утверждения основного типа.

Значения расширенной неопределенности измерений согласно таблице 3 являются максимальными допустимыми для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта. Если фактическая расширенная неопределенность результата измерений в условиях испытательной лаборатории превышает максимальное допустимое значение согласно таблице 3, данные измерения не используются для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта.

Прибор маркируется согласно требованиям 15.1 IEC 60645-1.

К каждому прибору прилагается руководство. В руководстве производителем указываются все характеристики согласно применимым требованиям подпункта 15.2 IEC 60645-1, а также описание эффективности и доказательства для утверждения алгоритма скрининга, например критерии соответствия/несоответствия требованиям.

Приборы должны соответствовать требованиям IEC по безопасности, указанным в IEC 60601-1.

В ходе испытаний на устойчивость на предмет электромагнитной совместимости (ЭМС) в условиях испытания на предмет ЭМС и в результате уровень слышимости нежелательного звука от какого-либо преобразователя не должен превышать 80 дБ. В подпункте 13.3 IEC 60645-1 указаны методы демонстрации соответствия требованиям.

Максимальное время разогрева указывается производителем и не должно превышать 10 мин при хранении прибора при комнатной температуре. По истечении указанного времени разогрева, а также после осуществления настроек, указанных производителем, прибор должен соответствовать функциональным требованиям, указанным в данном стандарте.

При долгосрочном отклонении в подаваемом напряжении или частоте сети, которое в наименее благоприятном случае находится в пределах +/- 0% напряжения сети или +/- 5% частоты сети, приборы должны соответствовать техническим требованиям. При кратковременной вариации линии, негативно сказывающейся на работе прибора, прибор переходит в режим, исключающий причинение ущерба испытуемому предмету или получение неверных результатов.

Производитель должен указать предельное значение напряжения батареи для соответствия прибора техническим требованиям. Для информирования оператора о соответствии или несоответствии напряжения батареи значению, необходимому для корректного функционирования, используется индикатор соответствующего типа.

Приборы должны соответствовать техническим требованиям при всех комбинациях значений температуры в пределах от 15 °C до 35 °C, относительной влажности в пределах от 30% до 90% и атмосферного давления в пределах от 98 до 104 кПа.

Для приборов первого типа на регулярной основе осуществляется проверка следующих параметров:

- характеристика сигнала;

- характеристика системы записи.

Примечание - Как правило, рутинная калибровка проводится один раз в 12 месяцев.